2023全新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同正規(guī)范本(通用版)

2023全新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同一、引言本合同旨在規(guī)范和管理2023年進(jìn)行的全新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)活動(dòng)，確保試驗(yàn)的科學(xué)性、合規(guī)性和安全性。本合同由甲方（醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)）和乙方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）共同簽署，雙方遵循臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)，確保試驗(yàn)過程的完整性和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。二、背景全新醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)是為了評(píng)估該器械的安全性和有效性，以驗(yàn)證其在臨床應(yīng)用中的可行性和價(jià)值。本次臨床試驗(yàn)將于2023年啟動(dòng)，試驗(yàn)期限為一年。甲方已經(jīng)獲得該醫(yī)療器械的研發(fā)許可，并希望與乙方合作進(jìn)行試驗(yàn)。三、試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)本次臨床試驗(yàn)的目標(biāo)是評(píng)估全新醫(yī)療器械在治療特定疾病中的安全性和有效性，為其獲得上市許可提供科學(xué)依據(jù)。具體試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)如下：1.收集并分析試驗(yàn)中的安全性數(shù)據(jù)，評(píng)估該醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)。2.評(píng)估該醫(yī)療器械的臨床有效性，包括治療效果和療效持續(xù)時(shí)間。3.探究該醫(yī)療器械在不同患者群體中的應(yīng)用特點(diǎn)和效果差異。四、雙方責(zé)任和義務(wù)甲方責(zé)任：提供符合法規(guī)要求的醫(yī)療器械試驗(yàn)樣品，并確保其質(zhì)量和可靠性。向乙方提供醫(yī)療器械試驗(yàn)活動(dòng)的相關(guān)信息和文檔。配合乙方進(jìn)行試驗(yàn)前的培訓(xùn)和溝通，確保乙方能夠正確操作和使用醫(yī)療器械。向乙方提供試驗(yàn)期間所需的技術(shù)支持和協(xié)助。乙方責(zé)任：按照甲方提供的試驗(yàn)方案和要求，進(jìn)行醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)。保障試驗(yàn)過程的安全性和合規(guī)性，嚴(yán)格遵循相關(guān)法規(guī)和倫理要求。準(zhǔn)確記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并及時(shí)向甲方匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果。對(duì)試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)估，為甲方提供科學(xué)意見和建議。五、試驗(yàn)費(fèi)用和支付方式試驗(yàn)費(fèi)用由甲方承擔(dān)，包括醫(yī)療器械試驗(yàn)樣品的制備和運(yùn)輸費(fèi)用，以及乙方的試驗(yàn)費(fèi)用和人員培訓(xùn)費(fèi)用。試驗(yàn)費(fèi)用將按照約定的支付方式進(jìn)行支付，乙方應(yīng)提供相關(guān)的發(fā)票和報(bào)銷申請(qǐng)。六、數(shù)據(jù)管理和保密試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理和保密應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)的完整性和安全性。試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果應(yīng)僅用于本次試驗(yàn)的分析和報(bào)告中，未經(jīng)甲方同意，不得用于其他用途。雙方在試驗(yàn)期間和之后應(yīng)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息進(jìn)行保密，不得向第三方透露或使用。七、知識(shí)產(chǎn)權(quán)全新醫(yī)療器械的知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬于甲方，乙方在試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬還需另行約定。甲方享有對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的使用權(quán)，并有權(quán)在獲得上市許可后對(duì)其進(jìn)行公開發(fā)布。八、爭(zhēng)議解決本合同履行過程中如發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方可向有管轄權(quán)的法院提起訴訟。九、合同變更和終止對(duì)本合同的任何變更應(yīng)以書面形式經(jīng)雙方協(xié)商一致后生效。雙方可協(xié)商一致終止合同，但需提前書面通知對(duì)方，并達(dá)成解決方案，保障已進(jìn)行的試驗(yàn)和數(shù)據(jù)的完整性。本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。合同自雙方簽字蓋章后生效。甲方（蓋章）：____________________日期：____________