2023-2028年無菌加濕吸氧裝置市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報告PAGE2服務(wù)熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司2028年無菌加濕吸氧裝置市場2023-2028年無菌加濕吸氧裝置市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報告報告目錄TOC\o"1-3"\u第1章無菌加濕吸氧裝置行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī) 51.1無菌加濕吸氧裝置所處行業(yè)分類 51.2無菌加濕吸氧裝置行業(yè)監(jiān)管體制 5（一）行業(yè)主管部門 51.3行業(yè)監(jiān)管體制 7（1）分類管理 7（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品備案與注冊 7（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案與審核 8（4）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案與審核 9（5）我國以及出口國家和地區(qū)的相關(guān)監(jiān)管要求 91.4行業(yè)主要法律法規(guī)與產(chǎn)業(yè)政策 13（1）行業(yè)遵循的主要法律法規(guī) 13（2）行業(yè)相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策 131.5重要行業(yè)政策對企業(yè)影響的分析 16（1）“一票制”的相關(guān)情況及影響 16（2）“兩票制”的相關(guān)情況及影響 17（3）“耗材帶量采購”的相關(guān)情況及影響 18（4）“醫(yī)保目錄”的相關(guān)情況及影響 26第2章我國無菌加濕吸氧裝置行業(yè)主要發(fā)展特征 292.1行業(yè)技術(shù)水平及特點 292.2進(jìn)入本行業(yè)的主要壁壘 29（1）技術(shù)壁壘 30（2）市場渠道壁壘 30（3）人力資源壁壘 30（4）資金壁壘 31（5）知識產(chǎn)權(quán)壁壘 312.3行業(yè)經(jīng)營特點 322.4行業(yè)周期性、區(qū)域性和區(qū)域性 32（1）周期性 32（2）區(qū)域性 32（3）季節(jié)性 32第3章2022-2023年中國無菌加濕吸氧裝置行業(yè)發(fā)展情況分析 333.1醫(yī)療器械介紹 333.2病房護(hù)理耗材概述 343.4無菌加濕吸氧裝置市場規(guī)模 35第4章企業(yè)案例分析：天益醫(yī)療 364.1天益醫(yī)療的行業(yè)地位 364.2公司的競爭優(yōu)勢 384.3公司的競爭劣勢 464.4天益醫(yī)療取得的科技成果與產(chǎn)業(yè)深度融合的具體情況 47第5章2023-2028年我國無菌加濕吸氧裝置行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測 495.1行業(yè)發(fā)展前景 49（1）人口老齡化加劇，醫(yī)療需求增加 49（2）人均醫(yī)療保健支出持續(xù)增長，對醫(yī)療器械需求不斷增大 50（3）ICU病房的新建加速，從而帶來相關(guān)醫(yī)用耗材市場迅速增加 505.2市場空間和市場容量 515.3行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢 51第6章2023-2028年我國無菌加濕吸氧裝置行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn) 526.1行業(yè)發(fā)展面臨的機(jī)遇 52（1）人口老齡化加劇，醫(yī)療需求增加 52（2）人均醫(yī)療保健支出持續(xù)增長，對醫(yī)用耗材需求不斷增大 53（3）醫(yī)療保險體系不斷完善，將進(jìn)一步釋放衛(wèi)生醫(yī)療需求的增長潛力 54（4）國家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持 546.2行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn) 55（1）來自國際大型醫(yī)療器械廠商的競爭壓力 55（2）國際市場貿(mào)易壁壘的限制 56（3）國內(nèi)醫(yī)用耗材等醫(yī)療器械產(chǎn)品競爭激烈 56第1章無菌加濕吸氧裝置行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī)1.1無菌加濕吸氧裝置所處行業(yè)分類根據(jù)中國證監(jiān)會頒布的《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂），無菌加濕吸氧裝置屬于專用設(shè)備制造業(yè)（分類代碼：C35）。根據(jù)國家統(tǒng)計局《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（GB/T4754-2011）,無菌加濕吸氧裝置屬于專用設(shè)備制造業(yè)（C35）中的醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)（C358）。根據(jù)無菌加濕吸氧裝置主要產(chǎn)品為一次性使用的屬性，無菌加濕吸氧裝置所屬細(xì)分行業(yè)為醫(yī)療器械行業(yè)中的醫(yī)用耗材行業(yè)。根據(jù)《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）》（國家統(tǒng)計局令第23號），無菌加濕吸氧裝置屬于“4生物產(chǎn)業(yè)”之“4.2生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)”之“4.2.3其他生物醫(yī)用材料及用品制造"。1.2無菌加濕吸氧裝置行業(yè)監(jiān)管體制（一）行業(yè)主管部門（1）國家發(fā)改委：負(fù)責(zé)組織實施產(chǎn)業(yè)政策，研究制定行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及施行行業(yè)管理；（2）國家衛(wèi)健委：負(fù)責(zé)推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和醫(yī)療保障，起草醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)草案，制定醫(yī)療器械部門規(guī)章，依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；（3）國家藥監(jiān)局：1）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施。研究擬訂鼓勵醫(yī)療器械新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策；2）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理。組織制定、公布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施；3）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊管理。制定注冊管理制度，嚴(yán)格上市審評審批，完善審評審批服務(wù)便利化措施，并組織實施；4）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施，制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實施，制定經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實施；5）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市后風(fēng)險管理。組織開展醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、評價和處置工作，依法承擔(dān)醫(yī)療器械安全應(yīng)急管理工作；6）負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處醫(yī)療器械注冊環(huán)節(jié)的違法行為,依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為；7）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。（4）國家醫(yī)保局：國家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)醫(yī)療保險、生育保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療，藥品和醫(yī)療服務(wù)價格管理，以及醫(yī)療救助；制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實施，指導(dǎo)藥品、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購平臺建設(shè)。（二）行業(yè)自律組織中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會是行業(yè)自律性組織，主要負(fù)責(zé)開展有關(guān)行業(yè)發(fā)展問題的調(diào)查研究，組織制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)政策，接受政府部門授權(quán)或委托參與制定行業(yè)規(guī)劃，對會員企業(yè)進(jìn)行行業(yè)自律管理等。1.3行業(yè)監(jiān)管體制（1）分類管理國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。類別分類依據(jù)第I類風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械第II類具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械第III類具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品備案與注冊監(jiān)管機(jī)構(gòu)對第I類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第II類、第III類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。類別注冊或備案方式臨床評價第I類醫(yī)療器械產(chǎn)品由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料第II類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗報告，但依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床第III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料第I類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。申請第II類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門對符合安全、有效要求的第II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》。該證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。已注冊的第II類、第I類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案與審核類別備案/審核申請備案/審核方式第I類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其證明資料第II類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)審核向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證第III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門對符合規(guī)定條件的第II、I類生產(chǎn)企業(yè)，準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，該證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。（4）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案與審核類別備案/審核申請備案/審核方式第I類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)第II類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案

類別備案/審核申請備案/審核方式第I類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審核經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門對符合規(guī)定條件的第III類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，該證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。（5）我國以及出口國家和地區(qū)的相關(guān)監(jiān)管要求1）關(guān)于產(chǎn)品可追溯制度的監(jiān)管要求①國內(nèi)關(guān)于可追溯制度的監(jiān)管要求國內(nèi)關(guān)于可追溯制度的主要監(jiān)管要求如下：適用主體主要法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。第四十三條采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。第五十條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。第五十九條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求?！夺t(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。第六條注冊人/備案人負(fù)責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識加強(qiáng)產(chǎn)品全過程管理。鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識進(jìn)行相關(guān)管理。第十三條國家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。第三十二條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度?！夺t(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第六條鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識進(jìn)行相關(guān)管理。②主要出口國家和地區(qū)關(guān)于產(chǎn)品可追溯制度的監(jiān)管要求序號國家/地區(qū)主要法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定1國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求ISO13485：2016公司應(yīng)將可追溯性程序形成文件，同時記錄執(zhí)行識別、存儲、安全性、完整性、檢索、保留時間及處置記錄所需要的控制程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索，記錄的變更應(yīng)可識別。公司保存記錄的期限應(yīng)至少為公司所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，或按照適用的法規(guī)規(guī)定。但不應(yīng)少于岀售醫(yī)療器械起兩年。2歐盟歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MedicalDeviceRegulation經(jīng)銷商和進(jìn)口商應(yīng)與制造商或授權(quán)代表合作，以實現(xiàn)器械適當(dāng)水平的可追溯性。法規(guī)要求醫(yī)療器械加貼醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）。對于可植入器械和III類器械，自2021年5月26日起適用。對于Ila和IIb類器械，自2023年5月26日起適用。對于I類器械，自2025年5月26日起適用。3美國美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系QSR820用于外科植入體內(nèi)或用于維持或延長生命的醫(yī)療器械生產(chǎn)商應(yīng)建立和維持一套程序，通過醫(yī)療器械及其組成部分的控制號來實施糾正措施。標(biāo)識應(yīng)記錄于醫(yī)療器械的歷史文件中。唯一器械標(biāo)識系統(tǒng)UniqueDeviceIdentificationSystem除特別規(guī)定外，法規(guī)要求所有的醫(yī)療器械必須貼有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI），貼標(biāo)商需要將醫(yī)療器械產(chǎn)品的信息提交FDAGUDID（GlobalUniqueDeviceIdentificationDatabase）oFDA對UDI實行分階段執(zhí)行政策，其中II類醫(yī)療器械（除Conveniencekits和Repackagedsingle-usedevices）于2016年9月24日施行，I類醫(yī)療器械于2018年9月24日施行。所有醫(yī)療器械將在2020年9月24日起施行UDI政策。醫(yī)療器械制造商報告DevicesReportingforManufactures法規(guī)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)商對于上市后醫(yī)療器械的Medical故障或其造成的不良反應(yīng)（如死亡、嚴(yán)重傷害等）進(jìn)行報告。2）關(guān)于產(chǎn)品安全性和有效性的監(jiān)管要求醫(yī)療器械的安全性及有效性與人類健康息息相關(guān)，因此各國主管部門關(guān)于醫(yī)療器械的監(jiān)管均圍繞產(chǎn)品的安全性及有效性展開，保證醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通以及最終銷售各個環(huán)節(jié)的運行有效。目前我國、歐盟及美國均針對不同的醫(yī)療器械執(zhí)行分類管理，所有計劃在各個國家或者地區(qū)銷售的企業(yè)均需要向當(dāng)?shù)刂鞴懿块T進(jìn)行注冊或者備案，并由當(dāng)?shù)刂鞴懿块T或者第三方機(jī)構(gòu)頒發(fā)相應(yīng)的資質(zhì)許可，從而實現(xiàn)對產(chǎn)品安全性和有效性的上市監(jiān)管。另外，各個國家或者地區(qū)均要求醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)法規(guī)或者體系要求建立質(zhì)量管理體系，從而實現(xiàn)對產(chǎn)品安全性和有效性的過程及事后監(jiān)管。1.4行業(yè)主要法律法規(guī)與產(chǎn)業(yè)政策（1）行業(yè)遵循的主要法律法規(guī)序號名稱發(fā)布機(jī)構(gòu)1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務(wù)院2《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局3《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理總局4《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》國家食品藥品監(jiān)督管理總局、衛(wèi)計委5《醫(yī)療器械廣告審查辦法》衛(wèi)計委、國家工商總局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局6《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》衛(wèi)計委、國家工商總局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局7《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》國家食品藥品監(jiān)督管理總局8《醫(yī)療器械召回管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局9《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》國家食品藥品監(jiān)督管理總局10《醫(yī)療器械注冊管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局11《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局12《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局13《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理總局14《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》國家食品藥品監(jiān)督管理總局15《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018-2020年）》國家食品藥品監(jiān)督管理總局（2）行業(yè)相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策序號名稱主要內(nèi)容1《關(guān)于開展城鄉(xiāng)居民大病保險工作的指導(dǎo)意見》（發(fā)改社會〔2012）2605號）明確針對城鎮(zhèn)居民醫(yī)保、新農(nóng)合參保（合）人大病負(fù)擔(dān)重的情況，引入市場機(jī)制，建立大病保險制度，減輕城鄉(xiāng)居民的大病負(fù)擔(dān)。該指導(dǎo)意見要求合理確定大病保險補(bǔ)償政策，實際支付比例不低于50%；按醫(yī)療費用高低分段制定支付比例，原則上醫(yī)療費用越高支付比例越高。隨著籌資、管理和保障水平的不斷提高，逐步提高大病報銷比例，最大限度地減輕個人醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)。納入大病保障的20種疾病包括終末期腎病、兒童白血病、先心病等。2《衛(wèi)生部關(guān)于加快推進(jìn)農(nóng)村居民重大疾病醫(yī)療保障工作的意見》（衛(wèi)政法發(fā)〔2012）74號）強(qiáng)調(diào)要重點做好包括終末期腎病在內(nèi)的20種重大疾病的醫(yī)療保障工作，新農(nóng)合對相關(guān)病種的實際補(bǔ)償比例原則上應(yīng)當(dāng)達(dá)到本?。▍^(qū)、市）限定費用的70%左右。在此基礎(chǔ)上，加強(qiáng)與民政部門的銜接，由醫(yī)療救助對符合條件的患者再行補(bǔ)償。2013年1月，衛(wèi)生部宣布我國農(nóng)村醫(yī)療保障重點將向大病轉(zhuǎn)移，困難農(nóng)民將額外得到15%的民政醫(yī)療救助基金。3《關(guān)于征求獨立血液透析中心管理規(guī)范和基本標(biāo)準(zhǔn)意見的函》（國衛(wèi)醫(yī)資源便函〔2014）60號）獨立血透中心的開辦條件將大幅降低，在3個方面有顯著的政策傾斜：建立透析中心不再要求必須為擁有腎內(nèi)科的二級以上醫(yī)院，只要10公里范圍內(nèi)有二級以上綜合醫(yī)院，并簽訂透析急性并發(fā)癥服務(wù)協(xié)議就可建立透析中心；其次，獨立透析中心的其他輔助科室均可外包；三是允許腎內(nèi)科高級醫(yī)師在獨立透析中心多點執(zhí)業(yè)等。4《全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015—2020年）》（國辦發(fā)〔2015）14號）提出了全國2020年衛(wèi)生資源總量標(biāo)準(zhǔn)：到2020年，我國每千人口床位數(shù)達(dá)到6張的發(fā)展目標(biāo)；還提出大力發(fā)展非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和加強(qiáng)人才隊伍建設(shè)的目標(biāo)，明確了到2020年，按照每千常住人口不低于1.5張床位為社會辦醫(yī)院預(yù)留規(guī)劃空間；到2020年，每千常住人口執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師數(shù)達(dá)到2.5人，注冊護(hù)士數(shù)達(dá)到3.14人，醫(yī)護(hù)比達(dá)到1:1.25。5《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015）38號）明確城市公立醫(yī)院功能定位，充分發(fā)揮其在基本醫(yī)療服務(wù)提供、急危重癥和疑難病癥診療等方面的骨干作用。該意見將城市公立醫(yī)院改革的試點城市拓展到100個。至此，縣級公立醫(yī)院改革全面鋪開，城市公立醫(yī)院改革在100個城市試點，省級公立醫(yī)院改革在江蘇等四個省份開展試點。6《關(guān)于全面實施城鄉(xiāng)居民大病保險的意見》（國辦發(fā)〔2015）57號）明確提出，2015年大病保險支付比例應(yīng)達(dá)到50%以上，并隨著大病保險籌資能力、管理水平不斷提高，進(jìn)一步提高支付比例，更有效地減輕個人醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)。由于目前城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險（城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)保和新農(nóng)合）對居民住院醫(yī)療費用的實際報銷比例大體能達(dá)到50%以上，加上大病保險，未來城鄉(xiāng)居民的大病醫(yī)療費用總體實際報銷比例能超過70%，有效緩解因病致貧、因病返貧的問題。7《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015-2020年）的通知》（國辦發(fā)〔2015）14號）探索設(shè)置獨立的區(qū)域醫(yī)學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)、病理診斷機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)影像檢查機(jī)構(gòu)、消毒機(jī)構(gòu)和血液凈化機(jī)構(gòu)。8《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》在深化醫(yī)改體制、健全醫(yī)保制度、完善醫(yī)療體系、加強(qiáng)疾病防治、促進(jìn)中藥發(fā)展、保障藥品安全等方面明確了具體任務(wù)和目標(biāo)；建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。全面推進(jìn)公立醫(yī)院綜合改革，降低運行成本，逐步取消藥品加成，推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價格改革，完善公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制；對因病致貧人口提供醫(yī)療救助保障，明顯改善貧困地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力。9《關(guān)于印發(fā)血液透析中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016）67號）明確了獨立血透中心設(shè)立的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，鼓勵血液透析中心向連鎖化、集團(tuán)化發(fā)展，并對擬開辦集團(tuán)化、連鎖化血液透析中心的申請主體，設(shè)置優(yōu)先審批。10關(guān)于印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》的通知（工信部聯(lián)規(guī)〔2016）350號）重點發(fā)展高能直線加速器及影像引導(dǎo)放射治療裝置，骨科和腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人，血液透析設(shè)備及耗材，人工肝血液凈化設(shè)備及耗材，眼科激光治療系統(tǒng)，高端治療呼吸機(jī)，移動ICU急救系統(tǒng)，除顫儀，中醫(yī)治療設(shè)備等。11《2016年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項治理工作要點》（國衛(wèi)醫(yī)函〔2016）172號）明確提出：“在綜合醫(yī)改試點省和城市公立醫(yī)院綜合改革試點地區(qū)的藥品、耗材采購中實行‘兩票制。該政策進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了監(jiān)管層推行“兩票制”的決心和力度，涉及醫(yī)改省份包括11個綜合醫(yī)改試點省、200個公立醫(yī)院綜合改革試點城市。“兩票制”將使得藥品和耗材的中間環(huán)節(jié)被剪除，流通環(huán)節(jié)更加透明化。12《一次性使用血液透析管路注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)科〔2016）146號）血透管路應(yīng)保證體外循環(huán)的暢通及提供足夠的血液流率，根據(jù)需要可設(shè)有必要的分管。各端口和連接插口，應(yīng)能與各配用裝置的接口兼容，避免空氣進(jìn)入。本指導(dǎo)原則適用于以無菌、無熱原狀態(tài)提供的一次性使用血液透析管路。13《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見》（國醫(yī)改辦發(fā)〔2016）4號）公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”。綜合醫(yī)改試點省和公立醫(yī)藥改革試點城市率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區(qū)執(zhí)行“兩票制”，爭取到2018年在全國全面推行。14《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，《意見》從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強(qiáng)組織實施六方面提出36條具體意見。主要為開發(fā)罕見病治療藥品與醫(yī)療器械的公司加快審批步伐，使其得到應(yīng)有的融資需求。15科技部辦公廳關(guān)于印發(fā)《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》的通知（國科辦社〔2017）44號）血液凈化與透析機(jī)及耗材。重點開發(fā)高質(zhì)量、低成本的血液透析機(jī)、血液透析濾過機(jī)、透析器/濾器/灌流器。重點解決國產(chǎn)血液透析設(shè)備及透析器/灌流器穩(wěn)定性、批量生產(chǎn)工藝性和核心部件問題。16關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知（國衛(wèi)體改發(fā)〔2018）4號）持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革。2018年，各省要將藥品購銷“兩票制”方案落實落地，實行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”。17《關(guān)于促進(jìn)社會辦醫(yī)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展的意見》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019）42號）規(guī)范和引導(dǎo)社會力量舉辦集團(tuán)化經(jīng)營的血液透析中心等獨立設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)規(guī)范化管理和質(zhì)量控制，提高同質(zhì)化水平。18《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019）37號）按照帶量采購、量價掛鉤、促進(jìn)市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購。所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購高值醫(yī)用耗材須在采購平臺上公開交易、陽光采購。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。1.5重要行業(yè)政策對企業(yè)影響的分析（1）“一票制”的相關(guān)情況及影響2020年3月5日，中共中央、國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，要求深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革。堅持招采合一、量價掛鉤，全面實行藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購。以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，建立招標(biāo)、采購、交易、結(jié)算、監(jiān)督一體化的省級招標(biāo)采購平臺，推進(jìn)構(gòu)建區(qū)域性、全國性聯(lián)盟采購機(jī)制，形成競爭充分、價格合理、規(guī)范有序的供應(yīng)保障體系。推進(jìn)醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算，完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與集中采購價格協(xié)同機(jī)制。實行藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購后，醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)可以實現(xiàn)直接結(jié)算，生產(chǎn)企業(yè)的主要客戶將由流通企業(yè)變更為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)企業(yè)直接與醫(yī)?；鸢粗袠?biāo)價格結(jié)算，再自行或委托配送藥品，并支付配送費用，即“一票制”。據(jù)公開信息，現(xiàn)階段尚未有明確的關(guān)于器械銷售需執(zhí)行“一票制”的政策頒布。器械銷售“一票制”的執(zhí)行需要以“耗材帶量采購”為前提，目前未對公司的銷售產(chǎn)生影響。（2）“兩票制”的相關(guān)情況及影響2016年6月24日，國家衛(wèi)計委等9部委聯(lián)合發(fā)布的《2016年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項治理工作要點》明確提出，要在綜合醫(yī)改試點省和城市公立醫(yī)院綜合改革試點地區(qū)的藥品、耗材采購中實行“兩票制”，即生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票。2018年3月20日，國家衛(wèi)計委等6部委共同印發(fā)《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》，提出要持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革，實行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”。截至2021年6月30日，全國已有超過25個省、市、自治區(qū)出臺耗材“兩票制”政策。但實際執(zhí)行中，涉及天益醫(yī)療產(chǎn)品的區(qū)域僅有陜西省、安徽省、福建省及山西省部分城市，并且截至本招股說明書簽署日，未新增其他省份。從已宣布器械銷售需要執(zhí)行“兩票制”的地區(qū)數(shù)量及相應(yīng)地區(qū)具體執(zhí)行狀況看，醫(yī)療器械領(lǐng)域“兩票制”推進(jìn)速度明顯慢于藥品領(lǐng)域，實際落地范圍也小于藥品領(lǐng)域。大范圍落實器械銷售“兩票制”仍需要時間。（3）“耗材帶量采購”的相關(guān)情況及影響截至2021年6月30日，國家各部委及全國各地區(qū)相繼出臺的醫(yī)用耗材帶量采購開展情況主要如下：1）全國各部委2019年7月31日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，其中明確提出“完善分類集中采購辦法。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購,鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購”，并明確時間表為2019年下半年啟動。2020年2月25日，中共中央、國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，提出深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革。要求“堅持招采合一、量價掛鉤，全面實行藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購。以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，建立招標(biāo)、采購、交易、結(jié)算、監(jiān)督一體化的省級招標(biāo)采購平臺，推進(jìn)構(gòu)建區(qū)域性、全國性聯(lián)盟采購機(jī)制，形成競爭充分、價格合理、規(guī)范有序的供應(yīng)保障體系?！?）全國各省省級采購是指省級層面組織的帶量采購工作，首選的品種均為采購金額較大、臨床使用較多、競爭性較強(qiáng)的高值耗材品種，往往采購量大、降價幅度大。省省、市文件發(fā)文時間產(chǎn)品類別安徽省級轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)《安徽省省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購談判議價（試點）實施方案》的通知2019/7骨科（脊柱）類和眼科（人工晶體）安徽省第二批高值醫(yī)用耗材集中帶量采購談判議價工作的公告2020/8骨科植入一關(guān)節(jié)類、起搏器一心臟起搏器類兩大類。選取分別占2019年度全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)兩大類采購額（平臺已配送）前70%的產(chǎn)品江蘇省級2019年江蘇省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材組團(tuán)聯(lián)盟集中采購公告2019/7雷帕霉素及其衍生物支架和雙腔起搏器江蘇省第二輪公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材組團(tuán)聯(lián)盟集中采購公告2019/9眼科人工晶體類、血管介入球囊類、骨科人工髖關(guān)節(jié)類江蘇省第三輪公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材組團(tuán)聯(lián)盟集中采購公告2020/7初次置換人工膝關(guān)節(jié)、人工硬腦（脊）膜、疝修補(bǔ)材料江蘇省第四輪公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購公告（一）2020/11干式膠片（激光、熱敏）、吻合器（開放直線型切割吻合器及釘匣、管型/端端吻合器、痔吻合器）江蘇省第五輪公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購公告（一）2021/5人工晶體類、冠脈擴(kuò)張球囊類、雙腔起搏器類、冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲類、冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管類山西省級山西省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)冠脈支架組團(tuán)聯(lián)盟集中帶量采購公告2020/1藥物洗脫和藥物涂層支架關(guān)于發(fā)布山西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)組團(tuán)聯(lián)盟醫(yī)用耗材（疝補(bǔ)片、醫(yī)用膠片、吻合器）集中帶量采購文件的公告2020/12一次性使用管型吻合器、一次性使用肛腸吻合器、腹股溝疝氣補(bǔ)片、激光膠片、熱敏膠片3+6（京津冀黑吉遼蒙晉魯）省級關(guān)于開展京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購（人工晶體類）歷史采購數(shù)據(jù)填報工作的通知2020/1人工晶體類京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室關(guān)于發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材（人工晶體類）聯(lián)合帶量采購文件（LH-HD2020-1）》的公告2020/4重慶、貴州、云南、河南省級重慶市、貴州省、云南省、河南省醫(yī)療保障局關(guān)于組織開展醫(yī)用耗材集中帶量采購的公告2020/5一次性管型吻合器和一次性肛腸吻合器、補(bǔ)片、膠片關(guān)于公開征求《重慶市貴州省云南省河南省醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購文件（征求意見稿）》意見的通知2020/7關(guān)于發(fā)布《重慶市貴州省云南省河南省醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購文件》的公告2020/7青海省級2020年青海省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)留置針帶量采購公告2020/6一次性使用留置針2020年青海省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸液器帶量采購公告2020/6輸液器青海省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購聯(lián)盟起搏器帶量采購公告2020/8起搏器青海省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購聯(lián)盟骨科關(guān)節(jié)類高值醫(yī)用耗材集中采購公告2020/10骨科關(guān)節(jié)類福建省級關(guān)于公布福建省醫(yī)用耗材集中帶量采購文件的通知2020/6人工關(guān)節(jié)、留置針、超聲刀、鎮(zhèn)痛泵關(guān)于公布《福建省第二批醫(yī)用耗材集中帶量采購文件》的通知2021/4心臟雙腔起搏器類、冠脈擴(kuò)張球囊類、單焦點人工晶狀體類、一次性使用套管穿刺器類、吻合器/套扎器類、硬腦（脊）膜補(bǔ)片類、腹股溝疝補(bǔ)片類省際聯(lián)盟（寧夏、甘肅、青海、新疆、新疆建設(shè)兵團(tuán)、湖南、廣西、貴州、海南和陜西）省級陜西省省際聯(lián)盟公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)人工晶體跨區(qū)域聯(lián)合帶量采購公告2020/7人工晶體貴州一重慶一海南省級貴州省醫(yī)療保障局重慶市醫(yī)療保障局海南省醫(yī)療保障局關(guān)于組織開展冠脈擴(kuò)張球囊集中帶量采購的公告2020/8冠脈擴(kuò)張球囊（僅限預(yù)擴(kuò)球囊和后擴(kuò)球囊）湖北省級湖北省藥械集中采購部門聯(lián)席會議辦公室關(guān)于發(fā)布醫(yī)用耗材集中帶量采購文件的公告2020/8冠脈擴(kuò)張球囊、一次性精密輸液器、醫(yī)用膠片浙江省級關(guān)于發(fā)布浙江省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分醫(yī)用耗材帶量采購的公告2020/8冠脈介入球囊、骨科髖關(guān)節(jié)上海省級2020年上海市醫(yī)用耗材（人工晶體類）集中采購文件2020/8單焦人工晶體關(guān)于開展上海市冠脈球囊類醫(yī)用耗材集中帶量采購有關(guān)工作的通知2021/5快速交換型冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管：半順應(yīng)性和非順應(yīng)性、和冠脈球囊藥物涂層導(dǎo)管省省、市文件發(fā)文時間產(chǎn)品類別河南省級關(guān)于發(fā)布《河南省醫(yī)用耗材集中帶量采購文件》的公告2020/9人工晶體、留置針?biāo)拇?省區(qū)域聯(lián)盟（四川、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、西藏）省級四川等7省醫(yī)療保障局關(guān)于開展省際聯(lián)盟冠脈擴(kuò)張球囊集中帶量采購工作的公告2020/9冠脈擴(kuò)張球囊四川三省區(qū)域聯(lián)盟（四川、重慶、西藏）省級四川等3省市區(qū)醫(yī)療保障局關(guān)于開展省際聯(lián)盟人工晶體集中帶量采購工作的公告2020/9人工晶體山東省級山東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)山東省藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購實施方案的通知2020/9冠脈介入類快速交換擴(kuò)張球囊、初次置換人工髖關(guān)節(jié)、可吸收硬腦（脊）膜補(bǔ)片、一次性使用套管穿刺器、心臟起搏器（雙腔）山東省關(guān)于組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購相關(guān)數(shù)據(jù)填報工作的通知2020/10山東省高值醫(yī)用耗材集中帶量采購公告2020/12湖南省級關(guān)于印發(fā)《湖南省2020年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分醫(yī)用耗材集中帶量采購方案》的通知2020/11吻合器類、骨科創(chuàng)傷類、冠脈擴(kuò)張球囊類廣東聯(lián)盟（廣東、江西、河南、廣西、陜西、青海、寧夏）省級廣東省關(guān)于發(fā)布《冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管類醫(yī)用耗材聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購文件》的通知2020/12半順應(yīng)性冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（簡稱：預(yù)擴(kuò)）、非順應(yīng)性冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（簡稱：后擴(kuò)）、帶藥球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（僅指用于冠狀動脈）（簡稱：藥球）廣東聯(lián)盟（廣東、江西、河南、湖南、廣西、海南、重慶、云南、陜西、寧夏、青海?。┦〖?020年廣東省藥品交易中心關(guān)于開展新型冠狀病毒核酸檢測相關(guān)醫(yī)用耗材聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購報名工作的通知2020/12新冠核酸檢測相關(guān)醫(yī)用耗材廣東聯(lián)盟（廣東、江西、河南、湖南、廣西、海南、重慶、貴州、云南、甘肅、青海省）省級廣東省藥品交易中心關(guān)于發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購文件》的通知2021/4新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒2.新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒3.新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM或IgG抗體檢測試劑盒4.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒5.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒河北省級河北省醫(yī)用耗材集中帶量采購文件（一次性使用輸液器類和靜脈留置針類）（征求意見稿）2020/12一次性使用輸液器類和靜脈留置針類陜西省級陜西省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通醫(yī)用耗材集中帶量采購公告2020/12留置針、泡沫敷料內(nèi)蒙古等14省（內(nèi)蒙古、山西、遼寧、吉林、黑龍江、海南、四川、貴州、西藏、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)）省級內(nèi)蒙古等14?。▍^(qū)、兵團(tuán)）醫(yī)療保障局關(guān)于開展跨省聯(lián)盟初次置換人工關(guān)節(jié)和冠脈（PTCA）導(dǎo)引導(dǎo)絲集中帶量采購工作的公告2021/1初次置換人工關(guān)節(jié)和冠脈（PTCA）導(dǎo)引導(dǎo)絲內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)藥采購中心關(guān)于跨省聯(lián)盟開展冠脈（PTCA）導(dǎo)引導(dǎo)絲醫(yī)用耗材企業(yè)及產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)信息填報相關(guān)工作安排的通知2021/3冠脈（PTCA）導(dǎo)引導(dǎo)絲內(nèi)蒙13?。▋?nèi)蒙、山西、遼寧、吉林、黑龍江、海南、貴州、西藏、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆兵團(tuán)）省級內(nèi)蒙古關(guān)于省際聯(lián)盟采購辦公室關(guān)于發(fā)布冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲集中帶量采購文件（SJLM-14-HC2021-1）的公告2021/6冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲省省、市文件發(fā)文時間產(chǎn)品類別京津冀“3+N”聯(lián)盟省級關(guān)于開展京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈擴(kuò)張球囊類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購項目有關(guān)工作的通知2021/3冠脈擴(kuò)張球囊類河南、山西、江西、湖北、重慶、貴州、云南、廣西、寧夏、青海省級河南省醫(yī)療保障局關(guān)于開展十?。▍^(qū)、市）骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品信息填報工作的通知2021/3骨科創(chuàng)傷類河南十二?。ê幽?、山西、江西、湖北、重慶、貴州、云南、廣西、寧夏、青海、河北、湖南）省級豫晉贛鄂渝黔滇桂寧青十省（區(qū)、市）骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購公告2021/5接骨板及配套螺釘、髓內(nèi)釘及配件、中空螺釘（空心螺釘）等醫(yī)用耗材截至2021年6月30日，全國各省市均已發(fā)布針對醫(yī)用耗材的帶量采購政策，已開展帶量采購的省、市中，新疆、山東、山西、重慶、福建、貴州、湖南等省份的部分市級地區(qū)及河南省的采購品種涉及天益醫(yī)療的主要產(chǎn)品。其中，新疆阿勒泰地區(qū)、山東七個城市、重慶南岸、貴州黔南州、湖南衡陽涉及的產(chǎn)品是體外循環(huán)血路，山西陽泉大同太原、山東七個城市、河南、福建泉州涉及的產(chǎn)品是一次性使用一體式吸氧管。報告期內(nèi)，天益醫(yī)療未在新疆阿勒泰、湖南衡陽地區(qū)銷售體外循環(huán)血路，也未在山西陽泉市和大同市銷售一次性使用一體式吸氧管，因此未參加當(dāng)?shù)氐膸Я坎少徴勁校惶煲驷t(yī)療在山東七個城市、山西太原、河南、福建泉州、貴州黔南州、重慶南岸地區(qū)有銷售體外循環(huán)血路、一次性使用一體式吸氧管產(chǎn)品，但由于主要非省級帶量采購，市級帶量采購涉及的采購量較小，因此天益醫(yī)療未積極參與帶量采購談判或參與未中標(biāo)。通常帶量采購規(guī)則約定采購中選耗材使用量不低于年度耗材采購量的70%，對于剩余用量,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可采購其他價格適宜的耗材。因此，天益醫(yī)療仍然能在上述地區(qū)進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品的銷售。全國各省、市對醫(yī)用高值耗材的采購和定價機(jī)制各不相同，分別執(zhí)行帶量采購、省級招標(biāo)、集中采購、陽光掛網(wǎng)等政策。目前采用陽光掛網(wǎng)的省、市較多，通常在一定時間內(nèi)調(diào)整掛網(wǎng)價格。一般情況下，產(chǎn)品各省的掛網(wǎng)或中標(biāo)價格與產(chǎn)品的最終的銷售價格不存在差異。產(chǎn)品在部分醫(yī)院銷售時可能存在二次議價的情形，導(dǎo)致產(chǎn)品的最終銷售價格略低于掛網(wǎng)或中標(biāo)價格，但價格差異一般較小。帶量采購模式以價換量的效應(yīng)有利于中標(biāo)企業(yè)增加醫(yī)院覆蓋數(shù)量，提升銷量，同時減少產(chǎn)品從生產(chǎn)企業(yè)銷售至終端醫(yī)院的中間環(huán)節(jié)，但將對未能中標(biāo)企業(yè)的業(yè)績造成收入和利潤的不利影響。隨著帶量采購政策逐步推廣，若公司主營產(chǎn)品進(jìn)入重點銷售區(qū)域帶量采購政策的產(chǎn)品范圍，公司產(chǎn)品在政策實施地區(qū)的價格及銷售數(shù)量將受到較大的影響。若公司未能在該地區(qū)中標(biāo)，則當(dāng)年采購周期內(nèi)在該市場將面臨產(chǎn)品銷量下降，從而對公司的收入和利潤造成不利影響。從長期來看，“耗材帶量采購”中標(biāo)的幾家企業(yè)能夠獨享該?。ㄊ校┕⑨t(yī)院的大部分市場份額，有利于行業(yè)集中度的提升，，有利于頭部企業(yè)市場份額的提升。（4）“醫(yī)保目錄”的相關(guān)情況及影響2020年6月8日，國家醫(yī)保局發(fā)布《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》，提出綜合考慮醫(yī)用耗材的功能作用、臨床價值、費用水平、醫(yī)保基金承受能力等因素，采用準(zhǔn)入法制定《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材目錄》并定期更新、動態(tài)調(diào)整，《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材目錄》內(nèi)的醫(yī)用耗材按規(guī)定納入醫(yī)保基金支付范圍。截至本招股說明書簽署日，《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材目錄》尚未正式發(fā)布，目前我國未有針對醫(yī)用耗材建立統(tǒng)一規(guī)范的醫(yī)療保險目錄。根據(jù)《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》，符合以下情形之一的醫(yī)用耗材，經(jīng)專家評審后，原則上直接調(diào)出基本醫(yī)保支付范圍：①被藥品監(jiān)督管理部門取消注冊或備案資格的；②綜合考慮安全性、臨床價值、經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評估風(fēng)險大于收益的；③被有關(guān)部門列入負(fù)面清單的；④通過弄虛作假等違規(guī)手段進(jìn)入醫(yī)保目錄的；⑤符合國家規(guī)定的其他可以直接調(diào)出情況的。根據(jù)2021年2月國家醫(yī)保局更新的醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫，涉及上述主要產(chǎn)品的醫(yī)用耗材分類目錄如下表所示：醫(yī)用耗材代碼一級分類（學(xué)科、品類）二級分類（用途、品目）三級分類（部位、功能、品種）醫(yī)保通用名天益醫(yī)療產(chǎn)品C100802171000000900310-血液凈化材料08-血液透析材料02-血液透析用血路管171-血路管血液凈化裝置的體外循環(huán)血路C100809026000010900310-血液凈化材料08-血液透析材料09-動靜脈穿刺器026-穿刺器一次性使用動靜脈穿刺器C140202266000130900314-基礎(chǔ)衛(wèi)生材料02-常規(guī)醫(yī)療用品02-其他常規(guī)醫(yī)療用品266-吸氧管一次性使用一體式吸氧管C142306205000000900314-基礎(chǔ)衛(wèi)生材料23-輸液、輸血器具及管路06-輸血器205-輸血器一次性使用輸血器經(jīng)過多年的市場拓展，公司體外循環(huán)血路、一次性使用動靜脈穿刺器及一次性使用一體式吸氧管產(chǎn)品在血液透析中心、內(nèi)科及呼吸科等科室上具有較好市場接受度，有良好的臨床效果和較高的安全性。上述產(chǎn)品目前也未出現(xiàn)上述應(yīng)被調(diào)出醫(yī)保目錄的情形，被調(diào)出醫(yī)保目錄的風(fēng)險相對較低。2012年國務(wù)院將ESRD列入大病醫(yī)保，陸續(xù)有關(guān)于大病醫(yī)保支付相關(guān)政策進(jìn)一步落地，并覆蓋了城鄉(xiāng)居民，在大部分地區(qū)血液透析費打包收費，醫(yī)保報銷約70-90%。因此，天益醫(yī)療的產(chǎn)品體外循環(huán)血路和一次性使用動靜脈穿刺器在全國31個省市地區(qū)均已納入醫(yī)保報銷。一次性使用一體式吸氧管產(chǎn)品屬于病房護(hù)理類耗材，在各個地區(qū)納入醫(yī)保及報銷比例情況均有所不同。國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材的采購?fù)ㄟ^各級政府衛(wèi)生部門或醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織的醫(yī)療器械招投標(biāo)方式進(jìn)行，同時，醫(yī)療器械招投標(biāo)環(huán)節(jié)決定了醫(yī)用耗材最終銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的價格。醫(yī)用耗材的招標(biāo)一般由省級或地市級開展集中采購（或陽光采購）招標(biāo)。履行招標(biāo)流程為醫(yī)院采購相關(guān)產(chǎn)品的前置程序，中標(biāo)價格作為醫(yī)院采購時的進(jìn)院價格或參考價格。在入院銷售前，在集中采購目錄確定的供應(yīng)商范圍內(nèi)，部分醫(yī)院需履行內(nèi)部審批或招投標(biāo)程序，確定其最終的供應(yīng)商名單以及采購價格，最終價格不高于集采目錄的中標(biāo)價格。陽光采購（或集中采購）的招標(biāo)流程根據(jù)采購模式不同而不同，主要分為雙信封模式和限價掛網(wǎng)模式兩種。其中，雙信封模式的主要流程為招標(biāo)信息公告、申報材料遞交、信息審核、公示審核通過的產(chǎn)品及企業(yè)資質(zhì)、經(jīng)濟(jì)評審及公示（專家遴選）、企業(yè)報價或競價、商務(wù)評審與公示擬入圍結(jié)果、公布中標(biāo)結(jié)果、簽訂確認(rèn)書、網(wǎng)上采購與結(jié)算；限價掛網(wǎng)模式的主要流程為招標(biāo)信息公告、申報材料遞交、信息審核、公示審核通過的產(chǎn)品及企業(yè)資質(zhì)、公示正式掛網(wǎng)產(chǎn)品、醫(yī)院議價上報、網(wǎng)上采購與結(jié)算、定期動態(tài)調(diào)整。根據(jù)《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購的醫(yī)用耗材都須經(jīng)過集中采購相應(yīng)程序在省級集中采購平臺掛網(wǎng)后采購。談判準(zhǔn)入的醫(yī)用耗材在談判協(xié)議期內(nèi)直接掛網(wǎng)采購。定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先配備和使用《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》內(nèi)醫(yī)用耗材及醫(yī)保部門組織的集中帶量采購中選醫(yī)用耗材。對于非獨家產(chǎn)品，原則上通過集中采購確定和調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)。各省級醫(yī)療保障行政部門根據(jù)國家、聯(lián)盟和本省（自治區(qū)、直轄市）帶量采購結(jié)果，以類別相同、功能相近醫(yī)用耗材的最低中選價確定本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。因此，《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》的實施將促使醫(yī)用耗材終端銷售價格的下降，導(dǎo)致天益醫(yī)療主要產(chǎn)品面臨銷售價格下降的風(fēng)險。但若公司順利進(jìn)入各地區(qū)的帶量采購目錄，以價換量的效應(yīng)將有利于公司主要產(chǎn)品銷量的增長，進(jìn)而對公司業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。第2章我國無菌加濕吸氧裝置行業(yè)主要發(fā)展特征2.1行業(yè)技術(shù)水平及特點醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是事關(guān)人類生命健康的多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，許多醫(yī)療器械是醫(yī)學(xué)與多種學(xué)科相結(jié)合的產(chǎn)物，其發(fā)展水平代表了一個國家的綜合實力與科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平。現(xiàn)代醫(yī)療器械的技術(shù)發(fā)展呈現(xiàn)出以下趨勢：計算機(jī)技術(shù)在醫(yī)療器械設(shè)備中得到了更加廣泛的運用；伴隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和電子信息技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械更加智能化。我國醫(yī)療器械行業(yè)整體技術(shù)與國際先進(jìn)水平仍然存在一定的差距。但隨著近十幾年的發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)水平實現(xiàn)了較大程度的提高，目前，我國已經(jīng)自主掌握了包括醫(yī)用電子儀器、光學(xué)儀器、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、激光儀器等在內(nèi)的上萬個規(guī)格的產(chǎn)品，已能基本滿足一般醫(yī)院各科室開展醫(yī)療活動的需要，特別是常規(guī)和中低檔品種比較齊全。2.2進(jìn)入本行業(yè)的主要壁壘（1）技術(shù)壁壘醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的研發(fā)需要多學(xué)科相結(jié)合，且產(chǎn)品中大多集成了高精尖的檢驗技術(shù)和算法，這些技術(shù)和算法不僅需要豐富的理論知識還需要結(jié)合大量地臨床實踐進(jìn)行調(diào)整和修正，對于可靠性、邊界值、極限條件等所需的實驗條件更有較高要求，后來者介入行業(yè)不僅要投入大量的技術(shù)、人力還要承擔(dān)很大的時間成本，因此，醫(yī)療器械行業(yè)具備明顯的技術(shù)壁壘。（2）市場渠道壁壘醫(yī)療器械行業(yè)渠道具有明顯的排他性，先入企業(yè)可以通過廣泛擴(kuò)展渠道，占領(lǐng)渠道資源，排除后入廠商的競爭，形成較強(qiáng)的渠道壁壘；此外，建立覆蓋全球的渠道網(wǎng)絡(luò)需要較長的建設(shè)周期，新進(jìn)入者短時間內(nèi)無法培育較大的營銷網(wǎng)絡(luò)，從而產(chǎn)生明顯的渠道壁壘。（3）人力資源壁壘醫(yī)療器械行業(yè)是特殊的高科技行業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、電子、自動化控制等多種學(xué)科的新技術(shù)，公司需要通過長期的人才篩選、培訓(xùn)和市場經(jīng)驗積累方可打造一支專業(yè)營銷團(tuán)隊；只有經(jīng)過長期的設(shè)計經(jīng)驗積累、并行研發(fā)運作經(jīng)驗積累以及產(chǎn)品臨床使用經(jīng)驗的積累，方能打造一支專業(yè)、高效的研發(fā)團(tuán)隊。而新進(jìn)入企業(yè)在短期內(nèi)無法具備相應(yīng)的技術(shù)積累和研發(fā)、市場經(jīng)驗，先入者可以建立明顯的技術(shù)與人才壁壘。（4）資金壁壘醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)需要不斷投入資金加強(qiáng)對多項技術(shù)的研發(fā)，并吸引優(yōu)秀人才加入；產(chǎn)品開發(fā)完成后需投入資金進(jìn)行較長時間的產(chǎn)品注冊過程，還需要作臨床試驗，如果申請三類產(chǎn)品注冊，則需要至少在兩家國家藥品臨床研究基地進(jìn)行臨床試驗；另外在產(chǎn)品銷售上，企業(yè)一般需向規(guī)模較大、優(yōu)秀經(jīng)銷商提供一定的信用期。因此，醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)需要較大規(guī)模的營運資金支持。（5）知識產(chǎn)權(quán)壁壘在經(jīng)濟(jì)全球化的今天，知識產(chǎn)權(quán)已經(jīng)成為國家與國家之間、企業(yè)與企業(yè)之間最重要的競爭手段和博弈工具之一，發(fā)達(dá)國家對專利、商標(biāo)等知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)非常重視，相應(yīng)知識產(chǎn)權(quán)制度及法律體系相對成熟和完善，侵犯知識產(chǎn)權(quán)將面臨巨大的法律風(fēng)險。目前，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)意識還比較淡薄，對國內(nèi)外知識產(chǎn)權(quán)政策了解不夠充分，如果為了擴(kuò)大市場不惜侵犯了他人的知識產(chǎn)權(quán)，或是在被侵權(quán)時不善于利用知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)自己，將在市場競爭中處于不利地位。對于行業(yè)新進(jìn)入者而言，知識產(chǎn)權(quán)也是行業(yè)進(jìn)入的重要障礙之一。2.3行業(yè)經(jīng)營特點醫(yī)療器械行業(yè)的銷售模式主要以經(jīng)銷和直銷為主，隨著電子商務(wù)行業(yè)的發(fā)展，對于家用醫(yī)療器械，越來越多的公司通過電商平臺銷售產(chǎn)品。2.4行業(yè)周期性、區(qū)域性和區(qū)域性（1）周期性醫(yī)療器械行業(yè)與生命健康息息相關(guān)，醫(yī)療器械行業(yè)需求的價格彈性較小，經(jīng)濟(jì)的周期性波動不會對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生重大影響，因此醫(yī)療器械行業(yè)不具有明顯的周期性。（2）區(qū)域性醫(yī)療器械行業(yè)的消費區(qū)域與該區(qū)域的醫(yī)療條件、生活水平密切相關(guān)，從全球來看，醫(yī)療器械市場集中在北美、歐洲等發(fā)達(dá)地區(qū)，并已經(jīng)在發(fā)展中國家的經(jīng)濟(jì)相對發(fā)達(dá)地區(qū)快速發(fā)展。從我國的區(qū)域分布來看，長三角、珠三角及內(nèi)地大中城市等發(fā)達(dá)地區(qū)為主要的消費區(qū)域。（3）季節(jié)性醫(yī)療器械行業(yè)不存在明顯的季節(jié)性特點。由于國內(nèi)客戶通常在一季度制定年度采購計劃或預(yù)算，到一季度后實施采購，加之受國內(nèi)元旦、春節(jié)及國外年初假期影響，一季度商業(yè)活動相應(yīng)減少，因此第一季度銷售收入相對較小，隨著國內(nèi)客戶采購活動的實施及國內(nèi)外商業(yè)活動的恢復(fù)，二、三季度銷售會逐漸回升并保持平穩(wěn)，由于國內(nèi)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通常會在年底完成當(dāng)年采購計劃，第四季度的銷售額通常占比稍高。第3章2022-2023年中國無菌加濕吸氧裝置行業(yè)發(fā)展情況分析3.1醫(yī)療器械介紹醫(yī)療器械是指單獨或者組合應(yīng)用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料或者其他物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。醫(yī)療器械臨床應(yīng)用包括疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解，損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償，生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、代替、調(diào)節(jié)或者支持，以及生命的支持或者維持等。醫(yī)療器械產(chǎn)品品種繁多，按照醫(yī)療器械的具體用途，可分為醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、體外診斷（IVD）等。其中，醫(yī)用耗材是指在為病人治療過程中使用的醫(yī)用材料。根據(jù)具體用途，醫(yī)用耗材可分為血液凈化耗材、病房護(hù)理耗材、注射穿刺類耗材、血管介入類、骨科類耗材、口腔科耗材、眼科耗材、醫(yī)用衛(wèi)生材料等；從價值角度講，醫(yī)用耗材又可分為高值醫(yī)用耗材和低值醫(yī)用耗材；根據(jù)使用次數(shù)，醫(yī)用耗材可分為一次性醫(yī)用耗材、重復(fù)性醫(yī)用耗材、永久植入的醫(yī)用耗材。血液凈化和病房護(hù)理耗材具體常見產(chǎn)品有體外循環(huán)血路、穿刺器、吸氧管、中心靜脈導(dǎo)管、透析器、透析液、灌流器、針筒、輸液器、輸氧管、導(dǎo)氣管等。3.2病房護(hù)理耗材概述病房護(hù)理類耗材種類非常多，根據(jù)使用用途，主要有注輸和護(hù)理用耗材、麻醉和呼吸用耗材、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)耗材等。注輸和護(hù)理用耗材常見產(chǎn)品有無菌注射器、穿刺針、喂食管、鼻胃管等；麻醉和呼吸用耗材常見產(chǎn)品有霧化管、呼吸管路、吸氧管、呼吸面罩等；醫(yī)用診查和監(jiān)護(hù)用耗材常見產(chǎn)品有一次性使用壓舌板、一次性心電電極等。隨著我國醫(yī)療需求的不斷增長，住院人次逐年上升，根據(jù)中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒的數(shù)據(jù)，自2015年至2019年，我國住院人數(shù)從2.1億人次增長至2.7億人次，期間年均復(fù)合增長率達(dá)到6.0%，相應(yīng)病房護(hù)理耗材得到了快速發(fā)展。在注輸和護(hù)理用耗材中，重癥監(jiān)護(hù)病房（ICU）所需要用到的相關(guān)耗材占據(jù)重要的地位，重癥病人通常需要使用腸營養(yǎng)器、經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管、經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管等輸送維持生命所需的營養(yǎng)物質(zhì)。腸營養(yǎng)器通過腸營養(yǎng)管將營養(yǎng)液經(jīng)腸營養(yǎng)導(dǎo)管輸送至胃腸內(nèi)；經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管直接將導(dǎo)管經(jīng)皮插入胃或者空腸進(jìn)行營養(yǎng)液輸送；而經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管可經(jīng)鼻插入患者胃或十二指腸內(nèi)，并給入腸營養(yǎng)液或藥液。經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管的種類較多，包括鼻飼管、十二指腸管、胃導(dǎo)管、喂食管等。在麻醉和呼吸用耗材中，吸氧管主要用于臨床氧氣療法。氧氣療法是指通過給氧提高動脈血氧分壓和動脈血氧飽和度，增加動脈血氧含量，糾正各種原因造成的缺氧狀態(tài)，促進(jìn)組織的新陳代謝，維持機(jī)體生命活動的一種治療，也是臨床治療常用的一種治療手段。臨床上，需要運用到吸氧的科室和疾病較多、使用人群分布較廣，常見科室有呼吸科、重癥監(jiān)護(hù)室、心胸外科及腫瘤科等；常用的疾病類型有心腦血管類、呼吸系統(tǒng)類、糖尿病、高原缺氧、中毒性缺氧等。同時，氧療作為新型冠狀病毒肺炎患者的呼吸支持療法，重型患者應(yīng)當(dāng)接受鼻導(dǎo)管或面罩吸氧，并及時評估呼吸窘迫和（或）低氧血癥是否緩解。吸氧的方式分成有創(chuàng)通氣和無創(chuàng)通氣兩種，其中有創(chuàng)通氣適用于較為嚴(yán)重的呼吸困難，需要進(jìn)行氣管插管或者氣管切開；無創(chuàng)通氣沒有創(chuàng)面，通過吸氧管、吸氧面罩等將氧氣輸送到患者的鼻腔內(nèi)。吸氧管通常由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）等組成。為了避免吸氧導(dǎo)致的呼吸道干燥，吸氧管可配套濕化瓶，帶有濕化瓶的一次性吸氧管即稱作無菌加濕吸氧裝置。3.4無菌加濕吸氧裝置市場規(guī)模吸氧療法是臨床常用的治療手段，無菌加濕吸氧裝置屬于常規(guī)用醫(yī)用耗材,是醫(yī)療機(jī)構(gòu)必備用品，基礎(chǔ)用量大。近年來，隨著人口老齡化、住院病人的增加，中國無菌加濕吸氧裝置市場規(guī)模穩(wěn)步增加。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國無菌加濕吸氧裝置市場規(guī)模從2015年的6.6億元增加至2019年的9.0億元，期間年均復(fù)合增長率達(dá)到8.1%。預(yù)計到2024年，中國無菌加濕吸氧裝置市場將達(dá)到12.9億元，期間年均復(fù)合增長率將達(dá)到7.4%。2015-2024年中國無菌加濕吸氧裝置市場規(guī)模（單位：億元）數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文《無菌加濕吸氧裝置市場研究報告》第4章企業(yè)案例分析：天益醫(yī)療4.1天益醫(yī)療的行業(yè)地位公司是國內(nèi)較早從事血液凈化、病房護(hù)理領(lǐng)域醫(yī)用耗材的企業(yè)之一，經(jīng)過20多年的持續(xù)投入與創(chuàng)新，公司積累了豐富的高分子醫(yī)療器械的產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝技術(shù)，擁有自動化程度較高的生產(chǎn)線以及較為完善的質(zhì)量保障體系。公司在血液凈化耗材領(lǐng)域擁有一定的品牌影響力，產(chǎn)品銷售覆蓋國內(nèi)31個省份、直轄市及自治區(qū)，國際市場方面，公司產(chǎn)品的最終銷售覆蓋亞洲、歐洲、北美、南美、非洲等國家和地區(qū)。公司的體外循環(huán)血路產(chǎn)品具有114種規(guī)格型號，滿足了不同治療模式、臨床使用習(xí)慣及機(jī)器適配性等多樣化的臨床需求，基本型、CRRT專用型覆蓋了血液透析和CRRT等治療方式，在市場競爭中具有重要作用。同時，公司未來有向血液凈化設(shè)備等其他產(chǎn)品領(lǐng)域拓展的計劃和安排，并已將開展“連續(xù)性腎臟替代血液透析治療裝置研發(fā)項目”，目前處于樣品試制階段。根據(jù)弗若斯特沙利文公司的相關(guān)研究報告，按照產(chǎn)品的銷售量排名，2019年公司在我國體外循環(huán)血路市場份額排名第二，在國內(nèi)市場同行業(yè)可比公司中具有較強(qiáng)的競爭力。未來公司將進(jìn)一步強(qiáng)化在血液凈化耗材、病房護(hù)理等產(chǎn)品領(lǐng)域的市場地位，積極開拓市場，進(jìn)一步提升公司的市場份額。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2019年中國市場份額前三名的體外循環(huán)血路生產(chǎn)商如下：排名公司2019年市場占有率1貝恩醫(yī)療21.8%2天益醫(yī)療16.1%3威高血液凈化15.8%弗若斯特沙利文成立于1961年，總部位于美國紐約，是一家獨立的國際咨詢公司，在全球設(shè)立45個辦公室，為多家全球1,000強(qiáng)公司、新興企業(yè)和投資機(jī)構(gòu)提供了市場投融資及戰(zhàn)略與管理咨詢服務(wù)。弗若斯特沙利文也在中國提供了相當(dāng)多的行業(yè)咨詢和數(shù)據(jù)服務(wù)，其研究能力、數(shù)據(jù)可靠性和權(quán)威性獲得了市場的廣泛認(rèn)可，超過10家A股已上市生物醫(yī)藥公司引用弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)。弗若斯特沙利文研究報告主要基于獨立調(diào)研形成的數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)行業(yè)研究積累，部分行業(yè)數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容已在其官方網(wǎng)站有公開披露，完整版報告可以通過公開渠道付費購買。天益醫(yī)療從公開渠道向其付費30萬元購買了2018及2019年研究報告《體外循環(huán)血路市場研究報告》《無菌加濕吸氧裝置市場研究報告》，非定制數(shù)據(jù)，該研究報告數(shù)據(jù)最新為2019年。4.2公司的競爭優(yōu)勢（1）技術(shù)與研發(fā)優(yōu)勢1）參與國家標(biāo)準(zhǔn)的制定公司作為起草單位之一，參與國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《心血管植入物和人工器官血液凈化裝置的體外循環(huán)血路（YY0267-2008）》、《血液透析及相關(guān)治療血液凈化裝置的體外循環(huán)血路（YY0267-2016）》的制定，公司董事長兼總經(jīng)理吳志敏在這兩項標(biāo)準(zhǔn)中擔(dān)任主要起草人之一。參與該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定反映了公司在體外循環(huán)血路領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，同時也使公司的相關(guān)技術(shù)得到進(jìn)一步提高。2）經(jīng)驗豐富的研發(fā)團(tuán)隊公司非常注重新產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新機(jī)制的建設(shè)，組建了具有豐富實踐經(jīng)驗的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊，不斷強(qiáng)化現(xiàn)有研發(fā)人員的技術(shù)培訓(xùn)，并按計劃逐步引進(jìn)中、高級技術(shù)人員，強(qiáng)化公司的技術(shù)骨干隊伍和研發(fā)管理團(tuán)隊。截至2021年6月30日，公司擁有研發(fā)人員105名，占公司員工總數(shù)的比例為11.09%。研發(fā)人員專業(yè)背景覆蓋高分子材料加工工程、藥學(xué)、化學(xué)工程與工藝、生物技術(shù)、機(jī)械設(shè)計制造及自動化等多種類學(xué)科，多學(xué)科融合的人員配備能夠滿足公司不同核心技術(shù)的研發(fā)需要。公司研發(fā)團(tuán)隊和核心技術(shù)人員較為穩(wěn)定，未發(fā)生不利變化。公司董事長、總經(jīng)理吳志敏在醫(yī)療器械行業(yè)有30年工作經(jīng)驗，長期致力于血液凈化器材的研發(fā)和設(shè)計工作。參與制定了兩項國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；取得了6項發(fā)明專利；作為項目負(fù)責(zé)人，目前正在主持寧波市工業(yè)重大專項“血液透析濃縮物和中心靜脈導(dǎo)管研究及其產(chǎn)業(yè)化”項目的研發(fā)工作。3）以臨床需求為導(dǎo)向的產(chǎn)品研發(fā)體系公司堅持以臨床需求為導(dǎo)向的研發(fā)管理模式，不斷豐富產(chǎn)品線，通過跨部門的高效協(xié)同，快速完成產(chǎn)品研發(fā)，確保公司產(chǎn)品緊跟行業(yè)技術(shù)的發(fā)展潮流，并通過有針對性的產(chǎn)品研發(fā)快速滿足臨床需求，提升公司的經(jīng)營業(yè)績。公司根據(jù)客戶及臨床醫(yī)護(hù)人員提出的建議與問題進(jìn)行快速響應(yīng)，對產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。以體外循環(huán)血路為例，公司緊緊把握行業(yè)最新技術(shù)和產(chǎn)品發(fā)展方向，結(jié)合醫(yī)護(hù)人員的使用反饋，不斷對產(chǎn)品進(jìn)行優(yōu)化，包括增強(qiáng)產(chǎn)品的抗疲勞性能，提升導(dǎo)管彈性，減少使用過程打結(jié)、變形的情況，通過改進(jìn)擠管工藝，使液體通道內(nèi)壁更光滑，從而減少凝血和氣泡。公司還根據(jù)個別客戶及臨床醫(yī)護(hù)人員的特殊使用需求，進(jìn)行個性化定制。憑借強(qiáng)大的技術(shù)與工藝積累，公司目前已成為體外循環(huán)血路領(lǐng)域的主要供應(yīng)商之一。4）新產(chǎn)品的持續(xù)研發(fā)公司根據(jù)市場需要，有前瞻性地進(jìn)行新產(chǎn)品研發(fā)。近年來，公司成功研制一次性使用一體式吸氧管、一次性使用特殊臍帶夾等新產(chǎn)品，并取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益。以一次性使用一體式吸氧管為例，該產(chǎn)品阻斷了傳統(tǒng)吸氧裝置的污染環(huán)節(jié),有效控制“吸氧過程污染”，避免傳統(tǒng)吸氧污染導(dǎo)致的感染。隨著市場需求的提升，公司不斷加大在血液凈化與病房護(hù)理等領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)力度，努力形成“研發(fā)一批、注冊一批、量產(chǎn)一批”的產(chǎn)品儲備結(jié)構(gòu)，豐富公司的產(chǎn)品線。公司的產(chǎn)品研發(fā)能力有助于提升市場競爭力，增強(qiáng)抗風(fēng)險能力，促進(jìn)公司未來的可持續(xù)發(fā)展。5）豐碩的研發(fā)成果公司高度重視技術(shù)研發(fā)的積累與投入，堅持技術(shù)創(chuàng)新，不斷加大技術(shù)研發(fā)投入。截至本招股說明書簽署日，公司擁有28項專利，其中發(fā)明專利8項，實用新型專利17項，外觀設(shè)計專利3項。公司2008年12月即取得由寧波市科學(xué)技術(shù)廳、寧波市財政廳、寧波市國家稅務(wù)局、寧波市地方稅務(wù)局聯(lián)合頒發(fā)《高新技術(shù)企業(yè)證書》，并持續(xù)通過高新技術(shù)企業(yè)資格復(fù)審。自2008年以來，公司陸續(xù)獲評省級高新技術(shù)企業(yè)研究開發(fā)中心、國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)、浙江省創(chuàng)新型示范中小企業(yè)、浙江省“隱形冠軍”企業(yè)等多項榮譽(yù)。公司的主要產(chǎn)品血液凈化裝置的體外循環(huán)血路、一次性使用動靜脈穿刺器、一次性使用一體式吸氧管被評為“浙江省優(yōu)秀工業(yè)產(chǎn)品“。（2）完善的產(chǎn)品質(zhì)量保障體系天益醫(yī)療自1998年成立始即特別關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，建立了較為完善的產(chǎn)品質(zhì)量控制體系，在質(zhì)量管理體系運行過程中，全體員工牢固樹立起“視質(zhì)量為生命”的理念，建立并遵循質(zhì)量管理程序，使影響產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的全過程處于受控狀態(tài)，并進(jìn)行跟蹤、檢查、驗證形成閉環(huán)管理。公司設(shè)有物理檢測室、化學(xué)檢測室、無菌測試室、微生物限度檢測室、陽性菌對照室等檢測場所。原材料采購環(huán)節(jié)，公司建立了完善的供方質(zhì)量管理及業(yè)績評估體系，對供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的篩選與管理。原材料入庫前，公司質(zhì)管部根據(jù)《進(jìn)貨檢驗規(guī)程》對原材料進(jìn)行檢驗，檢驗合格后方可入庫。產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，公司對產(chǎn)品進(jìn)行巡檢與抽檢，如果發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)流程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，或抽檢出現(xiàn)不合格情況，現(xiàn)場檢驗人員將通知生產(chǎn)組長，確認(rèn)存在的問題并將整批產(chǎn)品返工，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品滅菌完成辦理入庫之前，公司質(zhì)管部對產(chǎn)成品進(jìn)行物理性能、化學(xué)性能及生物性能進(jìn)行逐批檢驗。在成品物理性能檢驗過程中，檢驗人員對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)密合性、連接強(qiáng)度、耐熱性、容量/流量等性能指標(biāo)進(jìn)行測試；在成品化學(xué)性能檢驗過程中，檢驗人員對產(chǎn)品酸堿度、紫外吸光度、易氧化物、環(huán)氧乙烷殘留量進(jìn)行測試；在成品生物性能檢驗規(guī)程中，檢驗人員進(jìn)行生物指示劑培養(yǎng)后（一般需要7天左右），檢驗相應(yīng)的生物指標(biāo)。報告期內(nèi)，公司質(zhì)量管理體系的硬件設(shè)施不斷充實提高，質(zhì)量管理體系不斷改進(jìn)完善，既符合生產(chǎn)過程中的實際操作，也確保公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)性和有效性。目前，公司對產(chǎn)品的質(zhì)量控制與管理貫穿研發(fā)、采購、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)，形成了完善、有效的產(chǎn)品質(zhì)量保障體系。報告期內(nèi)，公司產(chǎn)品不存在因質(zhì)量問題導(dǎo)致醫(yī)療事故的情形，亦不存在因質(zhì)量問題與客戶或最終使用者發(fā)生糾紛或爭議的情形。2018年6月，公司通過ENISO13485：2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證。公司已通過FDA企業(yè)備案，部分產(chǎn)品已通過歐盟CE認(rèn)證與FDA產(chǎn)品列名，表明公司產(chǎn)品質(zhì)量控制體系符合國際標(biāo)準(zhǔn)，獲得權(quán)威機(jī)構(gòu)及業(yè)內(nèi)企業(yè)的認(rèn)可。（3）成熟穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝醫(yī)用耗材產(chǎn)品品種繁多，工藝結(jié)構(gòu)與流程各不相同，對工藝技術(shù)要求較高,成熟穩(wěn)定的工藝水平能夠提升產(chǎn)品質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率，為此，公司投入大量資源進(jìn)行工藝技術(shù)的研發(fā)和改進(jìn)，并逐步形成核心優(yōu)勢。公司在高精度注塑、高精度導(dǎo)管擠出等關(guān)鍵生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)積累了豐富的經(jīng)驗，以注塑環(huán)節(jié)為例，公司通過模具設(shè)計與改進(jìn)，在保持注塑件高精度和高穩(wěn)定性的基礎(chǔ)上，實現(xiàn)模具的多穴數(shù)，提高注塑產(chǎn)品的生產(chǎn)效率、尺寸精度以及批次穩(wěn)定性。在自動化生產(chǎn)設(shè)備的配置與應(yīng)用過程中，公司技術(shù)研發(fā)部門結(jié)合產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，參與多種自動化生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計過程，已經(jīng)打造出具有特色的自動化生產(chǎn)平臺。（4）品牌優(yōu)勢經(jīng)過多年的市場積累，公司產(chǎn)品在行業(yè)中樹立了良好的市場形象。公司可靠的產(chǎn)品質(zhì)量使得“天益好”品牌的市場影響力和滲透力不斷提升，獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。公司“天益好”商標(biāo)（注冊證號：5017014）于2016年被浙江省工商行政管理局認(rèn)定為“浙江省著名商標(biāo)”。目前醫(yī)療器械產(chǎn)品大多需要經(jīng)過衛(wèi)生主管部門或醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織的招投標(biāo)，才能進(jìn)入相應(yīng)地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。良好的品牌影響力有助于公司通過各地衛(wèi)生主管部門或醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織的招投標(biāo)環(huán)節(jié)。公司與費森尤斯醫(yī)療、百特醫(yī)療、美敦力等國際醫(yī)療器械巨頭保持良好的業(yè)務(wù)合作關(guān)系，表明公司的品牌實力受到業(yè)內(nèi)先進(jìn)企業(yè)的認(rèn)可。（5）管理團(tuán)隊優(yōu)勢在核心管理層的領(lǐng)導(dǎo)下，公司建立起一支專業(yè)素質(zhì)突出、凝聚力強(qiáng)的管理團(tuán)隊。公司董事長兼總經(jīng)理吳志敏是公司的創(chuàng)始人，擁有30年的醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)營管理經(jīng)驗，對公司產(chǎn)品應(yīng)用、市場推廣、品牌建立等起到了關(guān)鍵的作用。公司管理團(tuán)隊穩(wěn)定，主要管理團(tuán)隊具備10年以上的醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)營管理經(jīng)驗，對該行業(yè)發(fā)展的理解較為深刻，能夠緊跟行業(yè)發(fā)展趨勢與市場需求，高效制定符合公司實際的發(fā)展戰(zhàn)略，形成系統(tǒng)的經(jīng)營管理模式，積極推進(jìn)技術(shù)研發(fā)與市場開拓工作，注重成本與質(zhì)量控制，有效提升了公司的經(jīng)營業(yè)績和可持續(xù)發(fā)展能力。（6）天益醫(yī)療的技術(shù)、渠道等具有較高壁壘天益醫(yī)療在技術(shù)壁壘方面主要體現(xiàn)在：1）無菌加濕吸氧裝置所處行業(yè)為醫(yī)療器械行業(yè)，國家有明確的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、經(jīng)營等監(jiān)管措施。天益醫(yī)療主要產(chǎn)品為三類和二類醫(yī)療器械，通常包含材料、工藝、臨床試驗、產(chǎn)品設(shè)計及質(zhì)量控制等多個方面，需要材料學(xué)、醫(yī)學(xué)、自動化制造加工、表面技術(shù)、測試分析學(xué)等多種學(xué)科類型的研發(fā)人員，典型產(chǎn)品從立項、研發(fā)、檢測、臨床、注冊到上市具有較長的研發(fā)周期。2）天益醫(yī)療自1998年成立以來，一直專注于血液凈化及病房護(hù)理領(lǐng)域的醫(yī)用高分子耗材的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。天益醫(yī)療對技術(shù)研發(fā)高度重視，經(jīng)過20多年的研發(fā)投入和實踐，在加工及質(zhì)量控制領(lǐng)域積累了豐富的技術(shù)，例如，注塑模具的精密化技術(shù)、高速高精密注塑工藝與技術(shù)及高精度自動檢測與統(tǒng)計分析技術(shù)等。天益醫(yī)療的核心技術(shù)形成是經(jīng)過20多年的研發(fā)投入和實踐積累的結(jié)果，一般企業(yè)在短時間內(nèi)無法快速形成。3）天益醫(yī)療的核心技術(shù)已與產(chǎn)業(yè)進(jìn)行了深度融合。產(chǎn)品設(shè)計方面，公司堅持“以人為本”，在零部件設(shè)計、產(chǎn)品功能和使用設(shè)計上持續(xù)創(chuàng)新，緊扣臨床需求,研發(fā)出操作友好、使用安全的體外循環(huán)血路等產(chǎn)品；生產(chǎn)工藝方面，公司采用高精度注塑、擠出及自動化組裝等核心技術(shù)，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)力；質(zhì)量控制方面，公司采用高精度自動檢測與統(tǒng)計分析技術(shù)、高精度原位在線導(dǎo)管檢測分析與統(tǒng)計等核心技術(shù)，并在實際生產(chǎn)中不斷改進(jìn)，保障了產(chǎn)品的質(zhì)量。天益醫(yī)療在渠道壁壘方面主要體現(xiàn)在：1）天益醫(yī)療的渠道已覆蓋全國31個省、市、自治區(qū)及亞洲、歐洲、北美、南美、非洲等國家和地區(qū)；2）天益醫(yī)療成為大型跨國企業(yè)如費森尤斯醫(yī)療、百特醫(yī)療、美敦力、尼普洛和貝朗醫(yī)療的供應(yīng)商，合作關(guān)系穩(wěn)定；3）天益醫(yī)療通過長期的臨床技術(shù)交流，與超過400家三級甲等醫(yī)院、1,000家公立醫(yī)院及醫(yī)生建立并保持了良好的溝通渠道，形成了較強(qiáng)的品牌影響力；4）天益醫(yī)療建立了及時高效的產(chǎn)品配送渠道，能夠確保終端醫(yī)院的采購需求得到及時響應(yīng)。綜上，天益醫(yī)療的技術(shù)、渠道等具有較高壁壘，市場份額面臨下滑的風(fēng)險較小。4.3公司的競爭劣勢（1）融資渠道單一公司經(jīng)營規(guī)模持續(xù)擴(kuò)張，資金壓力日益增加，廠房、設(shè)備等資本性投入及研發(fā)投入的資金缺口呈擴(kuò)大趨勢，僅靠自身積累及銀行貸款不足以滿足公司快速發(fā)展的需要。（2）產(chǎn)能瓶頸制約公司發(fā)展公司目前產(chǎn)能在一定程度上受到生產(chǎn)設(shè)備的制約，與產(chǎn)品的市場需求及國際一流企業(yè)規(guī)模相比，公司現(xiàn)有產(chǎn)能規(guī)模仍存在一定差距。隨著業(yè)務(wù)量的迅速增長與市場區(qū)域的不斷開拓，公司現(xiàn)有產(chǎn)能可能無法繼續(xù)滿足客戶需求，產(chǎn)能瓶頸在一定程度上制約了公司未來的發(fā)展。（3）公司規(guī)模與國際大型醫(yī)療器械企業(yè)存在差距公司在血液凈化耗材等市場積累了豐富的生產(chǎn)、研發(fā)經(jīng)驗與客戶資源。但與經(jīng)過數(shù)十年發(fā)展的國際大型醫(yī)療器械企業(yè)相比，在業(yè)務(wù)規(guī)模、產(chǎn)品種類及技術(shù)研發(fā)積累方面還存在差距。國際上知名的大型醫(yī)療器械企業(yè)具備雄厚的資本實力與研發(fā)能力，擁有技術(shù)先進(jìn)的大規(guī)模生產(chǎn)線、多元化的業(yè)務(wù)領(lǐng)域與遍布全球的銷售網(wǎng)絡(luò)。目前，公司規(guī)模遠(yuǎn)小于國際大型醫(yī)療器械企業(yè)，需要進(jìn)一步的資本投入以提升生產(chǎn)能力、積極進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)、建立更完善的營銷網(wǎng)絡(luò)，才能在激烈的市場競爭中保持競爭力。4.4天益醫(yī)療取得的科技成果與產(chǎn)業(yè)深度融合的具體情況天益醫(yī)療是主要從事血液凈化及病房護(hù)理領(lǐng)域醫(yī)用高分子耗材的高新技術(shù)企業(yè)，是國內(nèi)較早專注于該領(lǐng)域的企業(yè)之一。自成立以來，公司堅持技術(shù)創(chuàng)新，具有核心技術(shù)的主要產(chǎn)品在市場上已形成了較強(qiáng)的品牌影響力。在產(chǎn)品設(shè)計方面，公司堅持“以人為本”，在零部件設(shè)計、產(chǎn)品功能和使用設(shè)計上持續(xù)創(chuàng)新，緊扣臨床需求，研發(fā)出操作友好、使用安全的體外循環(huán)血路、一次性一體式吸氧管等產(chǎn)品。在體外循環(huán)血路的產(chǎn)品設(shè)計中，公司自主開發(fā)的泵管通過反復(fù)測試選出科學(xué)配比的PVC材料，該部件經(jīng)過0?50°C的耐溫測試后，并在常溫狀態(tài)下泵管在承受0~-250mmHg（0kpa~33.3kpa）動脈收縮壓，在以200mL/min的轉(zhuǎn)速連續(xù)工作24小時后的流量偏差不大于10%，使用不出現(xiàn)裂變現(xiàn)象，達(dá)到血液透析的血液流量持續(xù)穩(wěn)定，高于行業(yè)平均水平。在一次性一體式吸氧管的產(chǎn)品設(shè)計中，公司通過氧氣進(jìn)出口保護(hù)帽的多功能化設(shè)計、精度為0.22pm的阻水通氣過濾膜的設(shè)計、出氣口自動逆止閥設(shè)計及自動泄壓啟動等設(shè)計有效防止外部環(huán)境對瓶內(nèi)液體的污染，并采用自主研發(fā)的臭氧發(fā)生器制備濃度為2-3ppm的臭氧對純化水及瓶體內(nèi)壁進(jìn)行殺菌，領(lǐng)先于行業(yè)內(nèi)添加抑菌劑和防腐劑的滅菌技術(shù)，具有更高的安全性。在生產(chǎn)工藝方面，公司采用高精度注塑、擠出及自動化組裝等核心技術(shù)，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)力。公司采用特殊PVC擠出螺桿，對高精度擠出機(jī)與非鄰苯PVC材料進(jìn)行有針對性的匹配，導(dǎo)管尺寸精度比常規(guī)擠出成型方法提高50%以上，在75r/min的高速擠出下，尺寸公差控制在20pm以內(nèi)，生產(chǎn)過程能力指數(shù)CPK均大于1.33。公司自主設(shè)計的自動化組裝生產(chǎn)線，采用機(jī)器視覺與圖像處理對零部件的定位、識別和篩選并實現(xiàn)預(yù)充器零部件的有序自動化裝配，節(jié)省人工約66%，合格率提高至99.56%，在生產(chǎn)效率和良品率上具有顯著優(yōu)勢。從質(zhì)量控制方面，公司采用高精度自動檢測與統(tǒng)計分析技術(shù)、高精度原位在線導(dǎo)管檢測分析與統(tǒng)計等核心技術(shù)，并在實際生產(chǎn)中不斷改進(jìn)，保障了產(chǎn)品的質(zhì)量。公司采用