二類精神藥品經(jīng)營安全管理制度范本

第頁共頁二類精神藥品經(jīng)營安全管理制度范本第一章總則第一條為了規(guī)范企業(yè)經(jīng)營二類精神藥品的行為，保障公眾的用藥安全，制定本制度。第二條本制度適用于經(jīng)營二類精神藥品的企業(yè)。第三條二類精神藥品指國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的具有治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病作用的藥品。第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)法律法規(guī)要求和本制度的規(guī)定，建立和完善二類精神藥品的經(jīng)營安全管理制度。第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)，提高其專業(yè)素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律法規(guī)要求和本制度的規(guī)定。第二章企業(yè)的基本要求第六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有依法取得的經(jīng)營藥品的許可證；（二）具備符合GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）要求的藥品儲(chǔ)存和管理設(shè)施；（三）設(shè)有專職負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量和安全管理的崗位或部門；（四）建立和完善藥品質(zhì)量和安全管理制度；（五）制定藥品采購、配送、銷售等工作的規(guī)程；（六）對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行藥品安全操作培訓(xùn)并定期進(jìn)行考核；（七）建立藥品質(zhì)量不良事件監(jiān)測和反饋制度，確保及時(shí)處理和報(bào)告；（八）開展藥品溯源管理。第七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和GSP要求設(shè)立相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，具備從事精神藥品的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)?zāi)芰?。第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和GSP要求進(jìn)行藥品的儲(chǔ)存、分裝、配送和交付等工作，確保藥品的質(zhì)量和安全。第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)管部門的要求建立藥品溯源體系，確保藥品來源的可追溯性。第三章從業(yè)人員管理第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立從業(yè)人員的檔案管理制度，包括從業(yè)人員的身份證明、資格證書、培訓(xùn)記錄等。第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行藥品安全培訓(xùn)，包括藥品的質(zhì)量控制、安全使用、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)确矫娴闹R(shí)。第十二條從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)的要求參加培訓(xùn)并通過考核。第十三條從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和本制度的規(guī)定，禁止從事與藥品安全相關(guān)的違法違規(guī)行為。第十四條從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行健康檢查，確保身體健康，不得患有精神疾病或其他影響工作能力的疾病。第四章藥品質(zhì)量和安全管理第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法采購合格的藥品，嚴(yán)禁采購假冒偽劣藥品或不具備藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品。第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求建立和完善藥品質(zhì)量控制體系，包括藥品的采購、儲(chǔ)存、分裝、配送等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。第十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量控制記錄和檔案，確保藥品質(zhì)量可追溯。第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和GSP要求，對(duì)藥品進(jìn)行有效的儲(chǔ)存和管理，包括溫度、濕度、光照等條件的控制。第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度，對(duì)藥品質(zhì)量問題或安全問題進(jìn)行及時(shí)處理和報(bào)告。第二十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行溯源管理，確保藥品來源的可追溯性。第五章管理與監(jiān)督第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品質(zhì)量和安全管理的內(nèi)部制度、工作流程和操作規(guī)程。第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織內(nèi)部自查和外部審核，對(duì)藥品質(zhì)量和安全管理的制度執(zhí)行情況及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并進(jìn)行整改。第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量和安全管理的人員，負(fù)責(zé)日常管理和工作指導(dǎo)。第二十四條相關(guān)部門和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)有權(quán)對(duì)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查和評(píng)估，企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極配合，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。第六章處罰與獎(jiǎng)勵(lì)第二十五條對(duì)違反本制度的企業(yè)將依法進(jìn)行處罰，涉及刑事責(zé)任的將移交司法機(jī)關(guān)處理。第二十六條對(duì)按規(guī)定執(zhí)行本制度的企業(yè)，應(yīng)予以獎(jiǎng)勵(lì)，鼓勵(lì)其提高藥品質(zhì)量和安全管理水平。第二十七條本制度的修訂由企業(yè)藥品質(zhì)量和安全管理部門負(fù)責(zé)，并經(jīng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層審批后生效。第七章附則第二十八條本制度自頒布之日起執(zhí)行，有效期至修訂日期。第二十九