新版2023年國家GCP考試題200道含答案

新版2023年國家GCP考試題

200道（含答案）單選題85道，判斷題105道，多項選擇10道正確選項為紅色單選題題目說明：1.以下屬于統(tǒng)計師確定的內(nèi)容是：A.試驗數(shù)據(jù)來源B.統(tǒng)計分析方法C.樣本量參數(shù)的文獻來源D.數(shù)據(jù)管理計劃2.試驗方案中不包括下列哪項？A.臨床試驗機構(gòu)的地址和電話B.研究者姓名、職稱、職務(wù)C.受試者的姓名和地址I）.申辦者的名稱和地址.在臨床試驗中誰負有保護受試者權(quán)益的責(zé)任：A.申辦者承擔(dān)主要責(zé)任B.研究者承擔(dān)主要責(zé)任C.申辦者，研究者，倫理委員會均有責(zé)任D.倫理委員會承擔(dān)主要責(zé)任.以下哪一項說法不準確：A.研究者應(yīng)詳細閱讀和遵守試驗方案B.研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗方案禁用的合并用藥C.未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者絕對不得修改或者偏離試驗方案D.為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者允許修改或者偏離試驗方案.未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至A.試驗藥物被批準上市后2年B.臨床試驗終止后2年C.臨床試驗終止后5年D.試驗藥物被批準上市后5年6.需在試驗方案中明確統(tǒng)計假設(shè)的是以下哪項：A.主要評價指標B.次要評價指標C.安全性評價指標D.實驗室指標分析.指說明臨床試驗?zāi)康摹⒃O(shè)計、方法學(xué)、統(tǒng)計學(xué)考慮和組織實施的文件。通常還應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗的背景和理論基礎(chǔ)。A.試驗方案.病例報告表C.知情同意D.研究者手冊.下列哪項不在藥物臨床試驗基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？Λ.盡可能避免傷害.受試者必須獲益C.公正D.尊重個人臨床試驗質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標準操作規(guī)程，以下哪項描述正確且完整：A.申辦者負責(zé)制定和實施臨床試驗質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標準操作規(guī)程B.上述標準操作規(guī)程確保臨床試驗的實施、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生和報告均遵守試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)的要求C.數(shù)據(jù)處理的每個階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的，數(shù)據(jù)處理過程是正確的D.臨床試驗和實驗室檢測的關(guān)鍵過程需嚴格按照質(zhì)量管理標準操作規(guī)程進行.以下哪類人員不能直接查閱臨床試驗相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件A.受試者/監(jiān)護人B.稽查員和倫理委員會的審查者C.研究者D.藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員I1下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A.參與試驗方法的討論B.愿意或不愿意參加試驗C.要求試驗中個人資料的保密D.隨時退出試驗12.臨床試驗中用于與試驗藥物參比對照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。A.安慰劑B.對照藥品C.試驗用藥品D.藥品.申辦者提前終止或者暫停一項臨床試驗時，研究者應(yīng)當(dāng)立即通知：A.臨床試驗機構(gòu)B.受試者C.倫理委員會D.其他三項均是.關(guān)于研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗所需的必要條件，以下哪一項描寫錯誤？A.具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限B.在臨床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試驗C.無權(quán)支配參與臨床試驗的人員I).在臨床試驗約定的期限內(nèi)有按照試驗方案入組足夠數(shù)量受試者15.藥物臨床試驗的哪些信息必須告知受試者：A.試驗可能致受試者的風(fēng)險或者不便B.試驗預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性C.其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險D.其他三項均是16.參加一項臨床試驗，并作為試驗用藥品的接受者。A.受試者家屬B.法定代理人C.受試者D.公正見證人17.在臨床試驗質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗所有相關(guān)活動是否符合質(zhì)量要求而實施的技術(shù)和活動。Λ.稽查B.質(zhì)量保證C.質(zhì)量控制D.監(jiān)查18.藥物臨床試驗的哪些信息必須告知受試者：A.試驗?zāi)康腂.該試驗涉及研究，而不是醫(yī)療C.試驗治療和隨機分配至各組的可能性D,其他三項均是.以下哪項不是源數(shù)據(jù)的特點：A.原始性B.延遲性C.可歸因性D.易讀性.對于生物等效性試驗的臨床試驗用藥品，臨床試驗機構(gòu)至少保存留樣多久？A.至試驗結(jié)束后5年B.至試驗結(jié)束后2年C.至藥品上市后2年D.至藥品上市后5年.試驗方案中不包括下列哪項？A.申辦者的名稱和地址B.受試者的姓名和地址C.臨床試驗機構(gòu)的地址和電話D.研究者姓名、職稱、職務(wù)22.臨床試驗中試驗設(shè)計內(nèi)容通常不包括：A.明確臨床試驗的主要終點和次要終點B.臨床試驗的目標人群C.試驗用藥品管理流程D.治療方法、試驗用藥品的劑量、給藥方案；試驗用藥品的劑型、包裝、標簽.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是什么？A.保證藥物臨床試驗的過程按計劃完成B.保證藥物臨床試驗在科學(xué)上具有先進性C.保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實、可靠，保護受試者的權(quán)益和安全D.保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險.下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？A.處理試驗用剩余藥品B.向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告C.監(jiān)督試驗現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況D.按照申辦者提供的指導(dǎo)說明填寫和修改病例報告表.臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。A.設(shè)盲B.單盲C.隨機D.雙盲.在試驗方案中有關(guān)試驗用藥品一般不考慮：A.給藥劑量B.用藥價格C.給藥途徑D.給藥次數(shù).除SUSAR外，其他SAE不需要報告?zhèn)惱砦瘑T會的理由是：A.其他三項均是B.預(yù)期的與試驗干預(yù)相關(guān)的SAE,倫理初始審查已經(jīng)確認該風(fēng)險是可以接受的C.與試驗干預(yù)無關(guān)的SAE,倫理委員會不必關(guān)注D.非預(yù)期的與試驗干預(yù)相關(guān)的SAE就是SUSAR.臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的問題，申辦者可能不需要及時通知研究者和臨床試驗機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門A.嚴重不良事件B.可能影響臨床試驗實施的問題C.可能影響受試者安全的問題D.可能改變倫理委員會同意意見的問題29.下列哪項不在藥物臨床試驗基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正B.尊重個人C,受試者必須獲益D.力求使受試者最大程度獲益30.非治療性臨床試驗，風(fēng)險可以接受的條件是：A.風(fēng)險不能大于最低風(fēng)險B.風(fēng)險不能大于最低風(fēng)險的適度增加C.風(fēng)險不能大于常規(guī)醫(yī)療I).風(fēng)險必須最小化，并且風(fēng)險與研究所獲知識的社會和科學(xué)價值相比是適當(dāng)?shù)?1探索性臨床試驗通常對受試者進行嚴格篩選，以保證受試者人群：A.有效性B.倫理性C,同質(zhì)性D.安全性32.倫理審查意見的文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容：A,其他三項均是B.倫理委員會的聯(lián)系人和聯(lián)系方式C.說明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。審查同意的文件I).倫理委員會的名稱和地址、參與項目審查的倫理委員會委員名單33.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A.研究者B.以上三者之一，視情況而定C.監(jiān)護人D.見證人.申辦者應(yīng)制定研究者手冊修訂的書面程序，審閱研究者手冊通常頻率是：3年1次1年2次2年1次1年1次.關(guān)于研究者和臨床試驗機構(gòu)授權(quán)個人或者單位承擔(dān)臨床試驗相關(guān)的職責(zé)和功能，以下哪一項是錯誤的：A.無需獲得申辦者同意B.應(yīng)當(dāng)建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗相關(guān)職責(zé)和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)C.應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意D.應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì).可識別身份數(shù)據(jù)機密性的保護措施有：A.如果發(fā)布臨床試驗結(jié)果，受試者的身份信息仍保密B.其他三項均是C.僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供數(shù)據(jù)，并限制第三方對數(shù)據(jù)的訪問1).為研究目的而收集和存儲的數(shù)據(jù)，必須與受試者簽署知情同意書.對于生物等效性試驗，試驗用藥品的留存樣品不得由哪方保存？A.申辦者或者與其利益相關(guān)的第三方B.臨床試驗機構(gòu)C.臨床試驗機構(gòu)或其委托的具備條件的獨立第三方D.具備條件的獨立第三方.倫理審查的類別包括：A.其他三項均是B.復(fù)審C.跟蹤審查D.初始審查39.以下計劃招募的受試人群，哪些是合適的：A.試驗藥物適應(yīng)癥人群B.申辦者企業(yè)的員工C.研究者本部門的志愿者D.研究者的學(xué)生.臨床試驗完成或提前終止，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求向藥品監(jiān)督管理部門提交一份能全面、完整、準確反映臨床試驗結(jié)果，且所包含的安全性、有效性數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗源數(shù)據(jù)一致的文件。A.病例報告表B.總結(jié)報告C.研究者手冊D.試驗方案.關(guān)于中心化監(jiān)查的描述，以下哪種說法是錯誤的Λ.中心化監(jiān)查是對現(xiàn)場監(jiān)查的補充B.中心化監(jiān)查有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場和監(jiān)查程序C.中心化監(jiān)查通常應(yīng)當(dāng)在臨床試驗開始前、實施中和結(jié)束后進行D.中心化監(jiān)查匯總不同的臨床試驗機構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進行遠程評估.受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認同意自愿參加臨床試驗的過程。A.知情同意B.研究者手冊C.病例報告表D.知情同意書.誰應(yīng)當(dāng)確認均有保存臨床試驗必備文件的場所和條件？A.研究者和臨床試驗機構(gòu)申辦者、研究者和臨床試驗機構(gòu)C.申辦者、臨床試驗機構(gòu)D.申辦者.以下哪一項不屬于監(jiān)查員的職責(zé)Λ.確認研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗B.確認在試驗前所有受試者或者其監(jiān)護人均簽署了知情同意書C.對研究者未能做到的隨訪、未實施的試驗、未做的檢查等在病例報告表中予以記錄D.核實試驗用藥品是按照試驗方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者.關(guān)于確保電子數(shù)據(jù)的完整性，以下哪種說法是錯誤的A,電子數(shù)據(jù)的整合、內(nèi)容和結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定B.完整記錄修改過程C.避免數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換D.應(yīng)當(dāng)具有完整的使用標準操作規(guī)程46.試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:A.試驗方案B.試驗稽查C.藥品生產(chǎn)D.試驗監(jiān)查47.以下哪一項不需包含在試驗方案中：Λ.詳細的統(tǒng)計分析計劃B.試驗?zāi)康腃.數(shù)據(jù)管理方法.統(tǒng)計分析方法.下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？A.具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗B.具有行政職位或一定的技術(shù)職稱C.在臨床試驗機構(gòu)中具有執(zhí)業(yè)資格D.熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關(guān)資料信息.每位受試者確認同意自愿參加臨床試驗應(yīng)簽署的證明文件。A.研究者手冊B.研究者C.知情同意書D.知情同意.臨床試驗的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗的全過程，包括：A.臨床試驗的設(shè)計、實施、監(jiān)查、記錄、結(jié)果報告和文件遞交B.臨床試驗的實施、監(jiān)查、記錄、評估、結(jié)果報告和文件遞交C.臨床試驗的設(shè)計、實施、記錄、評估、結(jié)果報告和文件歸檔D.臨床試驗的實施、監(jiān)查、記錄、評估、結(jié)果報告和文件歸檔.下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？A.按照申辦者提供的指導(dǎo)說明填寫和修改病例報告表B.向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告C.處理試驗用剩余藥品D.監(jiān)督試驗現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是什么？A,保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實、可靠，保護受試者的權(quán)益和安全B.保證藥物臨床試驗在科學(xué)上具有先進性C.保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險D.保證藥物臨床試驗的過程按計劃完成.臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。A.設(shè)盲B.單盲C.隨機D.雙盲.以下哪一項說法不準確：A.研究者應(yīng)詳細閱讀和遵守試驗方案B.未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者絕對不得修改或者偏離試驗方案C.為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者允許修改或者偏離試驗方案D.研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗方案禁用的合并用藥.以下哪項不是源數(shù)據(jù)的特點：A.可歸因性B.易讀性C.延遲性D.原始性.在臨床試驗質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗所有相關(guān)活動是否符合質(zhì)量要求而實施的技術(shù)和活動。A.監(jiān)查B.質(zhì)量保證C.稽查D.質(zhì)量控制.受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。A.嚴重不良事件B.藥品不良反應(yīng)C.不良事件D,可疑非預(yù)期嚴重不良反應(yīng).臨床試驗質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標準操作規(guī)程，以下哪項描述正確且完整：A.申辦者負責(zé)制定和實施臨床試驗質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標準操作規(guī)程B.上述標準操作規(guī)程確保臨床試驗的實施、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生和報告均遵守試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)的要求C.數(shù)據(jù)處理的每個階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的，數(shù)據(jù)處理過程是正確的D.臨床試驗和實驗室檢測的關(guān)鍵過程需嚴格按照質(zhì)量管理標準操作規(guī)程進行.對于生物等效性試驗的臨床試驗用藥品，臨床試驗機構(gòu)至少保存留樣多久？A.至試驗結(jié)束后2年至試驗結(jié)束后5年C.至藥品上市后2年D.至藥品上市后5年60.臨床試驗中試驗設(shè)計內(nèi)容通常不包括：A.明確臨床試驗的主要終點和次要終點B.臨床試驗的目標人群C.試驗用藥品管理流程D.治療方法、試驗用藥品的劑量、給藥方案；試驗用藥品的劑型、包裝、標簽61.在臨床試驗中誰負有保護受試者權(quán)益的責(zé)任：A.申辦者，研究者，倫理委員會均有責(zé)任B.倫理委員會承擔(dān)主要責(zé)任C.研究者承擔(dān)主要責(zé)任D.申辦者承擔(dān)主要責(zé)任62.指說明臨床試驗?zāi)康?、設(shè)計、方法學(xué)、統(tǒng)計學(xué)考慮和組織實施的文件。通常還應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗的背景和理論基礎(chǔ)。A.知情同意B.病例報告表C.研究者手冊D.試驗方案63.申辦者提前終止或者暫停一項臨床試驗時，研究者應(yīng)當(dāng)立即通知：A.臨床試驗機構(gòu)B.受試者C.倫理委員會D.其他三項均是.關(guān)于研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗所需的必要條件，以下哪一項描寫錯誤？A.在臨床試驗約定的期限內(nèi)有按照試驗方案入組足夠數(shù)量受試者B.在臨床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試驗C,具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限D(zhuǎn).無權(quán)支配參與臨床試驗的人員.藥物臨床試驗的哪些信息必須告知受試者：A.試驗可能致受試者的風(fēng)險或者不便B.試驗預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性C.其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險D.其他三項均是66.藥物臨床試驗的哪些信息必須告知受試者：A.該試驗涉及研究，而不是醫(yī)療B.試驗?zāi)康腃.試驗治療和隨機分配至各組的可能性D.其他三項均是67.參加一項臨床試驗，并作為試驗用藥品的接受者。A.受試者B.法定代理人C.公正見證人D.受試者家屬68.需在試驗方案中明確統(tǒng)計假設(shè)的是以下哪項：A.主要評價指標B.次要評價指標C.安全性評價指標D.實驗室指標分析69.未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至A.試驗藥物被批準上市后2年B.臨床試驗終止后2年C.臨床試驗終止后5年D.試驗藥物被批準上市后5年70.以下哪類人員不能直接查閱臨床試驗相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件A.研究者B.稽查員和倫理委員會的審查者C.藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員D.受試者/監(jiān)護人71.下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A.愿意或不愿意參加試驗B.參與試驗方法的討論C.要求試驗中個人資料的保密D.隨時退出試驗72.以下屬于統(tǒng)計師確定的內(nèi)容是：A.試驗數(shù)據(jù)來源B.統(tǒng)計分析方法C.樣本量參數(shù)的文獻來源D.數(shù)據(jù)管理計劃73.下列哪項不在藥物臨床試驗基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正B.尊重個人C.受試者必須獲益D.盡可能避免傷害.臨床試驗中用于與試驗藥物參比對照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。A.試驗用藥品B.藥品C.對照藥品D.安慰劑.受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。A.不良事件B.藥品不良反應(yīng)C.可疑非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)D.嚴重不良事件76.如果沒有安慰劑對照，試驗就無法區(qū)分有效干預(yù)還是無效干預(yù)是使用安慰劑對照具有令人信服的科學(xué)理由，例如：A.對已證明有效干預(yù)的臨床反應(yīng)有高度差異B.病情癥狀波動和自發(fā)緩解率高C.研究目標病癥已知有很高的安慰劑效應(yīng)D.以上三項都屬于如果沒有安慰劑對照，試驗就無法區(qū)分有效干預(yù)還是無效干預(yù)的情況.對受試者沒有潛在個人利益的研究干預(yù)或程序,在滿足哪些條件的情況下，風(fēng)險是可以接受的：A.風(fēng)險必須最小化，并且風(fēng)險與研究所獲知識的社會和科學(xué)價值有合理的相關(guān)性B.預(yù)期的受試者個人受益大于風(fēng)險C.研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利D.以上三項應(yīng)同時具備.平等的合作伙伴可以促進包容、相互學(xué)習(xí)和社會正義。在合作開始之前應(yīng)：A.確定當(dāng)?shù)氐难芯孔h程B.確定國際健康研究伙伴的能力需求C.簽訂一份諒解備忘錄D.包括以上三項.一項研究設(shè)計嚴謹，但研究的問題已被先前的研究成功解決A.該研究具有社會價值B.該研究缺乏社會價值C.該研究具有科學(xué)和社會價值D.該研究缺乏科學(xué)和社會價值.倫理委員會對方案的審查是：A.審查方案的科學(xué)性B.審查方案的社會價值和科學(xué)價值C.審查方案的社會價值和科學(xué)價值，以及尊重受試者的權(quán)利D.審查方案的科學(xué)性和社會價值.“社區(qū)”包括：A.居住在研究實施所在地理區(qū)域的人群B.與研究利益相關(guān)的社會不同群體C.將從中招募受試者的亞群D.以上三項都包括82.風(fēng)險的分析包括：A.鑒別研究風(fēng)險與醫(yī)療風(fēng)險，確定研究的每一項干預(yù)與程序B.一項干預(yù)與程序C.影響風(fēng)險的因素D,以上三項應(yīng)同時具備.已證明有效的干預(yù)應(yīng)符合醫(yī)學(xué)專業(yè)標準。專業(yè)標準包括（但不限于）：A.針對特定疾病治療、診斷或預(yù)防的、已證明的最佳干預(yù)B.與可用的替代干預(yù)相比可能不是最好的干預(yù)，但仍然是專業(yè)認可的合理選擇C.診療指南推薦的干預(yù)D.以上三項均符合專業(yè)標準的已證明有效的干預(yù).使用安慰劑被認為是最小風(fēng)險情況是：A.嚴重傷害的風(fēng)險幾乎不可能發(fā)生B.與很常見的不良事件相關(guān)的潛在傷害可能性很小C.以上兩項均被認為是最小風(fēng)險的情況.研究人員應(yīng)：A.前瞻性注冊他們的研究B.公布結(jié)果C.及時分享研究結(jié)果所基于的數(shù)據(jù)D,以上三項都應(yīng)做到判斷題題目說明：.研究者違背方案，經(jīng)勸阻不改，應(yīng)及時向倫理委員會報告。正確錯誤.研究人員應(yīng)告知受試者其參加臨床試驗項目屬于研究，而不是醫(yī)療。正確錯誤.臨床試驗用藥品的使用由研究者負責(zé)。正確.受試者參加臨床試驗的風(fēng)險不能大于最低風(fēng)險。正確錯誤.臨床試驗方案中要寫明統(tǒng)計學(xué)分析方法，以后任何變動須在臨床試驗總結(jié)報告中述明并說明其理由。正確錯誤.臨床試驗對照設(shè)計的類型有安慰劑對照、陽性對照、自身對照、試驗藥物劑量間對照、無治療對照、歷史對照等。正確錯誤.臨床試驗的科學(xué)性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗設(shè)計。正確錯誤.臨床試驗所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗工作的要求。正確錯誤.倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案,不包括對研究者資格的審查。正確錯誤.兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書。正確錯誤.多中心臨床研究參加單位的倫理委員會無權(quán)做出中止研究繼續(xù)進行的審查決定。正確錯誤.臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥品的管理流程。正確錯誤.未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者絕對不可修改或者偏離試驗方案正確錯誤.保障受試者權(quán)益的兩項重要措施是倫理審查和知情同意。正確錯誤.在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關(guān)試驗的信息資料。正確錯誤.研究者應(yīng)在臨床試驗機構(gòu)中具有執(zhí)業(yè)資格。正確.臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。正確錯誤.如果受試者無知情同意能力，監(jiān)護人簽署知情同意書時應(yīng)注明其與受試者之間的關(guān)系。正確錯誤.臨床試驗方案中應(yīng)包括有效性指標和安全性指標的評價、記錄、分析方法和時間點。正確錯誤.監(jiān)查計劃應(yīng)當(dāng)描述監(jiān)查的策略、對試驗各方的監(jiān)查職責(zé)、監(jiān)查的方法，以及應(yīng)用不同監(jiān)查方法的原因。正確錯誤.不良事件的性質(zhì)、嚴重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關(guān)資料所描述的預(yù)期風(fēng)險稱為不良反應(yīng)。正確錯誤.倫理審查意見有：同意；必要的修改后同意；不同意；終止或暫停已同意的研究。正確錯誤.GCP適用于本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗。藥物臨床試驗的相關(guān)活動應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范正確錯誤.臨床試驗方案應(yīng)包括對受試人群的已知