2023-2028年仿制藥研發(fā)服務市場現(xiàn)狀與前景調研報告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調研報告PAGE2服務熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司2028年仿制藥研發(fā)服務市場2023-2028年仿制藥研發(fā)服務市場現(xiàn)狀與前景調研報告報告目錄TOC\o"1-3"\u第1章仿制藥研發(fā)服務行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī) 51.1所屬行業(yè)及確定所屬行業(yè)的依據(jù) 51.2行業(yè)主管部門 51.3行業(yè)主要法律法規(guī)政策 6（1）醫(yī)藥行業(yè)主要相關法律法規(guī) 6（2）醫(yī)藥行業(yè)主要政策 71.4主要法律法規(guī)政策對百誠醫(yī)藥經營發(fā)展的影響 11（1）化學藥品注冊分類及申報 11（2）仿制藥一致性評價政策 13（4）帶量采購政策 16第2章我國仿制藥研發(fā)服務行業(yè)主要發(fā)展特征 182.1藥物研究與開發(fā)過程介紹 18（1）仿制藥研究與開發(fā)過程介紹 19（2）新藥研究與開發(fā)過程介紹 222.2CRO行業(yè)技術水平及特點 262.3行業(yè)主要進入障礙 27（1）人才及技術壁壘 27（2）資金壁壘 27（3）客戶資源壁壘 28（4）質量監(jiān)管壁壘 28第3章2022-2023年中國仿制藥研發(fā)服務行業(yè)發(fā)展情況分析 293.1中國仿制藥市場概覽 293.2我國仿制藥申報及審評現(xiàn)狀 313.3我國仿制藥研發(fā)及一致性評價的發(fā)展趨勢 323.4醫(yī)藥研發(fā)服務公司在仿制藥一致性評價中的作用 34第4章2022-2023年我國仿制藥研發(fā)服務行業(yè)競爭格局分析 354.1行業(yè)競爭格局 354.2主要企業(yè)的基本情況 374.3未來競爭態(tài)勢 39（1）CRO行業(yè)整體規(guī)模較大 39（2）市場競爭日益增加，但行業(yè)先行企業(yè)更具競爭優(yōu)勢 40（3）CRO企業(yè)競爭呈現(xiàn)縱向一體化發(fā)展的競爭態(tài)勢 41（4）CRO企業(yè)競爭呈現(xiàn)從被動接受藥企的研發(fā)委托到自主立項研究的競爭態(tài)勢 41（5）CRO企業(yè)競爭將從“單一外包”逐漸向戰(zhàn)略合作模式轉變的競爭態(tài)勢 42第5章企業(yè)案例分析：百誠醫(yī)藥 425.1百誠醫(yī)藥競爭地位 425.2公司自主研發(fā)創(chuàng)新藥市場概況 445.3百誠醫(yī)藥技術水平及特點 475.4百誠醫(yī)藥的競爭優(yōu)勢 485.5百誠醫(yī)藥的競爭劣勢 51第6章2023-2028年下游需求應用行業(yè)發(fā)展分析及趨勢預測 526.1醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況 52（1）全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況 52（2）中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況 53（3）醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢 536.2醫(yī)藥研發(fā)發(fā)展概況 56（1）全球醫(yī)藥研發(fā)概況 56（2）中國醫(yī)藥研發(fā)概況 57（3）醫(yī)藥研發(fā)態(tài)勢 59第7章2023-2028年我國仿制藥研發(fā)服務行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預測 627.1行業(yè)發(fā)展前景 62（1）醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)增加，醫(yī)藥研發(fā)服務行業(yè)增長動力充足 62（2）國家政策支持仿制藥研發(fā)和使用 63（3）MAH制度，激發(fā)藥品研發(fā)熱情，擴充了藥品研發(fā)主體 63（4）國內藥企研發(fā)外包需求增加 647.2行業(yè)發(fā)展趨勢 64（1）行業(yè)縱向一體化發(fā)展 64（2）從被動接受藥企的研發(fā)委托到自主立項研究 65（3）從“單一外包”逐漸向戰(zhàn)略合作模式轉變 657.3影響行業(yè)發(fā)展的不利因素 66（1）高素質復合型人才的缺乏 66（2）本土醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入、研發(fā)意識尚需進一步提高 66第1章仿制藥研發(fā)服務行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī)1.1所屬行業(yè)及確定所屬行業(yè)的依據(jù)根據(jù)中國證券監(jiān)督管理委員會發(fā)布的《上市公司行業(yè)分類指引（2012年修訂）》，仿制藥研發(fā)服務屬于“M科學研究和技術服務業(yè)”門類下“73研究和試驗發(fā)展”（M73）；根據(jù)《2017國民經濟行業(yè)分類》（GB/T4754-2017）,仿制藥研發(fā)服務所屬行業(yè)為“醫(yī)學研究和試驗發(fā)展”（代碼為M7340）。1.2行業(yè)主管部門醫(yī)藥行業(yè)作為高科技產業(yè)，關系國計民生，涉及生命安全及公共利益，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及其分支機構作為藥物監(jiān)管部門，對醫(yī)藥行業(yè)進行日常監(jiān)督管理，并負責對藥品的研究、生產、流通和使用的全過程進行行政管理和技術監(jiān)督，對醫(yī)藥行業(yè)進行日常監(jiān)督管理。各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）主要負責藥品安全監(jiān)督管理、擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃并組織起草法律法規(guī)草案、擬訂部門規(guī)章并監(jiān)督實施、研究擬訂鼓勵藥品新技術新產品的管理與服務政策，負責藥品的標準管理、注冊管理、質量管理及上市后風險管理，制定檢查制度并組織指導藥品監(jiān)督檢查。國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（CFDI）負責承擔藥物臨床試驗、非臨床研究機構資格認證和研制現(xiàn)場檢查等工作，組織開展藥物GLP認證及檢查工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）主要負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評、仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評，協(xié)調藥品審評相關檢查、檢驗等工作。國家發(fā)展和改革委員會負責研究擬定醫(yī)藥行業(yè)相關的規(guī)劃和經濟技術政策，組織制定行業(yè)規(guī)章、規(guī)范和技術標準，對藥物研發(fā)生產服務行業(yè)具有重大影響。1.3行業(yè)主要法律法規(guī)政策（1）醫(yī)藥行業(yè)主要相關法律法規(guī)涵蓋仿制藥開發(fā)、一致性評價的綜合研發(fā)服務及研發(fā)技術成果轉化服務和創(chuàng)新藥研發(fā)，服務內容主要包括藥學研究、臨床試驗等，與醫(yī)藥研發(fā)服務行業(yè)的發(fā)展有著緊密的關系。目前，我國醫(yī)藥研發(fā)服務行業(yè)所需遵循或與之相關的主要法律、法規(guī)如下：序號實施/修訂日期名稱頒發(fā)部門主要相關內容12020年10月關于修改《中華人民共和國專利法》的決定全國人大常委會對獲上市許可的新藥專利予以專利期限補償，鼓勵新藥發(fā)展；建立藥品專利糾紛早期解決機制，降低仿制藥的專利侵權風險，鼓勵仿制藥發(fā)展。22020年7月藥品生產監(jiān)督管理辦法（2020年修訂）國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)范藥品生產企業(yè)的申辦審批、許可證管理、委托生產以及監(jiān)督檢查等。32020年7月藥品注冊管理辦法（2020年修訂）國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)定了新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請的管理辦法，包括藥物注冊的基本要求、臨床、新藥申請、仿制藥及進口藥的申報與審批、非處方藥的申報、藥品再注冊、藥品注冊檢驗等，其中規(guī)定了藥物申請所需進行的各期臨床內容與要求，明確了臨床中需審核和備案的關鍵程序，以及臨床中不良事件的應對措施等。42020年7月藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（2020修訂）國家市場監(jiān)督管理總局參考國際臨床監(jiān)管經驗，細化明確參與方責任、強化受試者保護、建立質量管理體系、優(yōu)化安全性信息報告、規(guī)范新技術的應用等。52019年12月中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂）全國人大內容涉及中國藥品管理的各個環(huán)節(jié)，包括藥品生產企業(yè)管理、醫(yī)療機構的藥劑管理、藥品管理、藥品監(jiān)督等各方面的監(jiān)管要求。藥物的研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品均需要真實申報審批，藥物非臨床安全性評價研究機構必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》。明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度（MAH）。62018年9月《國家基本藥物目錄》（2018年版）國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局國家基本藥物目錄是各級醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用藥品的依據(jù)，目錄中的藥品包括化學藥品和生物制品、中成藥和中藥飲片3部分，化學藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學分類。72017年7月藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（2017年修訂）（GLP）原國家食品藥品監(jiān)督管理局適用于為申請藥品注冊而進行的藥物非臨床安全性評價研究，對非臨床研究的設施、儀器設備和實驗材料、實驗系統(tǒng)、操作規(guī)程、具體研究實施以及研究質量保證等都做出了規(guī)范。（2）醫(yī)藥行業(yè)主要政策當前，我國醫(yī)藥研發(fā)呈現(xiàn)前所未有的良好形勢，國家連續(xù)出臺系列支持創(chuàng)新藥及仿制藥研發(fā)的政策及改革措施，鼓勵醫(yī)藥行業(yè)提升創(chuàng)新藥和仿制藥研發(fā)能力。醫(yī)藥行業(yè)主要政策如下：?序號實施修訂日期名稱頒發(fā)部門主要相關內容12020年2月《關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》國務院做好仿制藥質量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標準和藥品招標采購機制，支持優(yōu)質仿制藥研發(fā)和使用，促進仿制藥替代。22018年12月《關于仿制藥質量和療效一致性評價的有關事項的公告》國家藥品監(jiān)督管理局嚴格一致性評價審評審批工作，堅持仿制藥與原研藥質量和療效一致的審評原則，堅持標準不降低，按照現(xiàn)已發(fā)布的相關藥物研發(fā)技術指導原則開展技術審評；充分發(fā)揮市場機制作用，激發(fā)企業(yè)開展一致性評價的積極性。32018年11月《關于加快藥學服務高質量發(fā)展的意見》國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局進一步轉變藥學服務模式，提高藥學服務水平。提出進一步提高對藥學服務重要性的認識、加快藥學服務轉型、加強藥師隊伍建設等五方面內容。42018年7月《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》國家藥品監(jiān)督管理局在中國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內，申請人未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。這意味著藥物臨床試驗申報的審批效率會極大地提高，將大大提升國內創(chuàng)新藥物臨床研發(fā)進程。52018年7月《關于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術指導原則的通告》國家藥品監(jiān)督管理局境外臨床試驗數(shù)據(jù)的產生過程，應符合人用藥品注冊技術國際協(xié)調會議（ICH）臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）的相關要求；提交境外臨床試驗數(shù)據(jù)用于中國藥品注冊申請的資料，應包括生物藥劑學、臨床藥理學、有效性和安全性資料數(shù)據(jù)。62018年5月《關于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產服務平臺建設專項的通知》國家發(fā)改委重點支持一批高水平、國際化的綜合性生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產服務平臺建設，著力提升生物醫(yī)藥研發(fā)和生產服務能力，促進生物產業(yè)倍增發(fā)展，培育生物經濟新業(yè)態(tài)新模式。72018年4月《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》國務院一、促進仿制藥研發(fā)：制定鼓勵仿制的藥品目錄；加強仿制藥技術攻關；完善藥品知識產權保護。二、提升仿制藥質量療效：加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作；提高藥用原輔料和包裝材料質量；提高工藝制造水平；嚴格藥品審評審批；加強藥品質量監(jiān)管。三、完善支持政策：及時納入采購目錄；促進仿制藥替代使用；發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用；明確藥品專利實施強制許可路徑；落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策；推動仿制藥產業(yè)國際化；做好宣傳引導。82018年1月《關于加強和促進食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導意見》食品藥品監(jiān)管總局、科技部以相關國家科技計劃（專項、基金等）為依托，加大對群眾急需的重點藥品、創(chuàng)新藥、先進醫(yī)療器械自主創(chuàng)新等支持力度。發(fā)揮企業(yè)技術創(chuàng)新的主體作用，以監(jiān)管法規(guī)政策和相關科技計劃（專項、基金）為依托，引領食品藥品企業(yè)在新產品研發(fā)、工藝創(chuàng)新和已上市產品再評價等方面加強研究。鼓勵采用新技術、新設備、新材料，對現(xiàn)有設施、工藝條件及生產服務等進行改造提升，指導和幫助企業(yè)提高自我檢測和評價能力，增強創(chuàng)新和競爭能力。推進食品藥品標準基礎研究，充分發(fā)揮標準對企業(yè)研發(fā)的引領作用。92017年10月《國家食品藥品管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》國家食品藥品監(jiān)管總局實施后可以縮短國外新藥在中國上市等待時間3-5年，將推動中國醫(yī)藥市場新陳代謝，新藥做到全球同步研發(fā)同步上市后，會加速對中國境內老品種藥物尤其是部分安全無效類藥物的代替。對國內藥企影響將使靠仿制藥爭奪市場的藥企逐漸為市場所淘汰，促進研發(fā)型藥企的發(fā)展壯大。倒逼國內藥企進行創(chuàng)新性藥物的研發(fā)應對國際創(chuàng)新藥物的競爭。102017年10月《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》國務院推進醫(yī)藥產業(yè)轉入創(chuàng)新驅動發(fā)展軌道，堅持鼓勵新藥創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和提升仿制藥質量療效。112017年8月《關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》原國家食品藥品監(jiān)督管理總局持有人負責藥品生產銷售全鏈條和藥品全生命周期管理，對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產制造、經銷配送、不良反應監(jiān)測等承擔全部法律責任；藥品生產企業(yè)、藥品研發(fā)機構及科研人員可以作為持有人。122017年8月《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對生物等效性試驗機構實行備案制管理，一致性評價中的生物等效性試驗可以在現(xiàn)有經認定的臨床試驗機構進行，也可以在其他具備條件的機構進行。132017年2月《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》國務院批準上市的新藥以解決臨床問題為導向，具有明顯的療效；批準上市的仿制藥與原研藥質量和療效一致；分期分批對已上市的藥品進行質量和療效一致性評價；鼓勵企業(yè)對其他已上市品種開展一致性評價，加快推進仿制藥質量和療效一致性評價。142016年10月《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》工信部、國家發(fā)改委、科技部、商務部、國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)管總局推進生物藥、化學藥新品種、優(yōu)質中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設備六大重點領域發(fā)展，加快各領域新技術的開發(fā)和應用，促進產品、技術、質量升級。推進化學仿制藥質量升級計劃、中藥材資源可持續(xù)利用計劃、中藥質量提升計劃、疫苗質量提升計劃、醫(yī)療器械質量提升計劃，促進質量安全水平提升和產業(yè)升級。152016年5月《國務院辦公廳關于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》國務院藥品上市許可持有人制度試點方案改變了現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定的上市許可與生產許可“捆綁制”的管理模式，有利于藥品研發(fā)和創(chuàng)新，有利于優(yōu)化行業(yè)資源配置，真正實現(xiàn)藥品研發(fā)和生產的分離，有利小型研發(fā)企業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新，塑造良好的藥物研發(fā)生態(tài)環(huán)境，同時促進藥物研發(fā)外包行業(yè)的整體發(fā)展。162016年3月《中華人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》全國人大財經委員會、國家發(fā)改委十三五規(guī)劃綱要對醫(yī)藥產業(yè)在今后五年的發(fā)展做出了重要規(guī)劃。其中，規(guī)劃提出“鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，將已上市創(chuàng)新藥和通過一致性評價的藥品優(yōu)先列入醫(yī)保目錄”。172016年3月《總局關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》藥品食品監(jiān)管總局對新藥的審評審批，在物質基礎原創(chuàng)性和新穎性基礎上，強調臨床價值的要求，其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢，按照新藥的程序申報。對仿制藥的審評審批，強調與原研藥品質量和療效的一致。182016年3月《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》國務院通過仿制藥質量一致性評價，初步建立仿制藥參比制劑目錄，逐步完善仿制藥質量評價體系，淘汰內在質量和臨床療效達不到要求的品種，促進我國仿制藥整體水平提升。192015年11月《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》食品藥品監(jiān)管局為解決藥品注冊申請積壓問題，提高藥品審評審批質量和效率，CFDA提出實行若干藥品注冊審評審批新政策。202015年8月《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》國務院鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評審批程序，對臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評。開展藥品上市許可持有人制度試點。就如何提高審評審批質量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質量、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥、提高審評審批透明度等目標提出改革方向和措施。212015年5月《中國制造2025》國務院辦公廳發(fā)展針對重大疾病的化學藥、中藥、生物技術藥物新產品，重點包括新機制和新靶點化學藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、全新結構蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢突出的創(chuàng)新中藥及個性化治療藥物。222010年10月《關于加快醫(yī)藥行業(yè)結構調整的指導意見》工信部、衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)管總局鼓勵醫(yī)藥企業(yè)技術創(chuàng)新，加大對醫(yī)藥研發(fā)的投入，鼓勵開展基礎性研究和開發(fā)共性、關鍵性以及前沿性重大醫(yī)藥研發(fā)課題。支持企業(yè)加強技術中心建設，通過產學研整合技術資源，推動企業(yè)成為技術創(chuàng)新的主體。232010年10月《國務院關于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)的決定》國務院明確將生物醫(yī)藥產業(yè)納入我國戰(zhàn)略性新興產業(yè)范疇，要求大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產業(yè)水平。加快先進醫(yī)療設備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學工程產品的研發(fā)和產業(yè)化。1.4主要法律法規(guī)政策對百誠醫(yī)藥經營發(fā)展的影響醫(yī)藥技術研究開發(fā)服務，我國對科學研究和技術服務業(yè)的生產經營實行自律管理，對百誠醫(yī)藥業(yè)務的拓展和增長影響比較大的制度有藥品注冊分類改革辦法、一致性評價制度和藥品上市許可持有人制度（MAH）。主要影響體現(xiàn)在如下：（1）化學藥品注冊分類及申報2020年為了配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥品監(jiān)督管理局組織制訂了《化學藥品注冊分類及申報資料要求》，并發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第44號），要求自2020年7月1日起實施?；瘜W藥品注冊分類分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內未上市化學藥品，分為以下5個類別：注冊分類分類說明1類境內外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品2類境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學異構體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。2.2含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。注冊分類分類說明2.3含有已知活性成份的新復方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢。2.4含有已知活性成份的新適應癥的藥品。3類境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。4類境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。5類境外上市的藥品申請在境內上市。5.1境外上市的原研藥品和改良型藥品申請在境內上市。改良型藥品應具有明顯臨床優(yōu)勢。5.2境外上市的仿制藥申請在境內上市。仿制藥研制過程中，藥學一致性研究是必不可少的環(huán)節(jié)，而藥學研究是公司的核心優(yōu)勢。公司的藥學研究團隊致力于原料藥合成工藝研究、制劑處方工藝研究、原料及制劑質量研究、藥用輔料開發(fā)、包材/管道/濾器相容性研究、雜質研究及制備、元素雜質研究、吸入制劑空氣動力學研究、包裝氣密性研究，具有完整的藥學研發(fā)能力和完善的研發(fā)體系?！端幤纷怨芾磙k法》中明確仿制藥的要求后，公司能夠憑借積累多年的藥學研究經驗和深厚的藥學研究能力，抓住機遇,為公司可持續(xù)發(fā)展保駕護航。對于新藥方面，從此次藥品分類政策中新藥的定義可以看出，新藥申報的技術門檻有所提高，強調了創(chuàng)新程度和臨床需求的重要性，提升了新藥證書的“含金量”。公司新藥研發(fā)團隊通過現(xiàn)代化學合成技術和藥理篩選技術，致力于以中樞、肝、肺部疾病創(chuàng)新藥物的設計、開發(fā)。目前公司已有五個創(chuàng)新藥在研項目，均屬于1類新藥。此外公司還提供創(chuàng)新藥的靶點篩選及跟蹤等服務，屬于1類新藥的研究范疇?！端幤纷怨芾磙k法》提出的新分類標準之后，進一步強化了創(chuàng)新能力在醫(yī)藥企業(yè)中的核心作用，注重創(chuàng)新和研發(fā)的企業(yè)優(yōu)勢進一步突顯，為公司今后的發(fā)展提供持續(xù)的內在動力。（2）仿制藥一致性評價政策①仿制藥一致性評價政策2016年3月，國務院辦公廳印發(fā)《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（以下簡稱“《意見》”），明確規(guī)定化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價?！兑庖姟吠瑫r指出，通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。2018年12月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》，明確《國家基本藥物目錄（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了動態(tài)調整機制，與一致性評價實現(xiàn)聯(lián)動。通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設置評價時限要求?；瘜W藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。逾期未完成的，企業(yè)經評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認定后，可予適當延期。逾期再未完成的，不予再注冊。開展仿制藥質量和療效一致性評價工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產業(yè)升級和結構調整，增強國際競爭能力，都具有十分重要的意義。一致性評價過程包括藥學研究（原料藥研究、參比制劑研究、處方工藝研究、質量標準、中試研究、三批工藝驗證、穩(wěn)定性研究等）、BE試驗和申報注冊等環(huán)節(jié)，其中藥學一致性評價和BE試驗（部分藥品豁免BE除外）是核心環(huán)節(jié)。在開展一致性評價過程中，藥品生產企業(yè)需以參比制劑為對照，全面深入地開展比對研究，包括處方、質量、標準、晶型、粒度和雜質等主要藥學指標比較研究,以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內生物等效性試驗的成功率。公司依靠自身強大的研發(fā)能力及受益于該政策的實施，業(yè)績獲得較快的增長，2018年-2020年營業(yè)收入分別為8,212.21萬元、15,641.56萬元及20,724.78萬元，年復合增長率達到58.86%，2021年1-6月公司營業(yè)收入為14,126.30萬元，同比增長74.11%，增長態(tài)勢良好。百誠醫(yī)藥已與通過國家GCP認證的醫(yī)療機構建立戰(zhàn)略合作關系，通過TrialOne、WatsonLims、SAS和WinNonlin系統(tǒng)進行臨床、檢測及統(tǒng)計療效一致性評價全過程的電子化管理，能為生物等效性試驗提供整體或部分服務。因此，受到政策的利好影響，公司在手訂單將持續(xù)增加，藥學研究及BE業(yè)務將維持高景氣，進一步增強公司在藥學研究和BE試驗領域的競爭力。②一致性評價業(yè)務未來的發(fā)展趨勢和市場容量目前，帶量采購的推行保證了企業(yè)具備強烈動機積極開展一致性評價，但隨著一致性評價的推進，部分品種已完成一致性評價，一致性評價進入平穩(wěn)發(fā)展期。2016年3月，隨著國務院頒布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》相關政策，我國仿制藥一致性評價正式啟動，口服固體制劑一致性評價率先開啟，藥品生產企業(yè)主要申報或完成一致性評價的品種多以口服固體藥物為主，仿制藥一致性評價開始快速發(fā)展。目前口服固體制劑一致性評價政策已經實施超過4年，相關研發(fā)投入已過快速增長期。注射劑產品一致性評價將迎來良好的發(fā)展機遇。注射劑一致性評價政策于2020年5月正式發(fā)布，隨著注射劑一致性評價政策的不斷完善細化，和國家集采政策的變化，一致性評價工作持續(xù)深入，預計相關研發(fā)投入在未來2-3年內將以較快的速度增長。目前，仿制藥一致性評價針對的仍為化學仿制藥，且正式啟動的僅為口服制劑和注射劑，而吸入制劑、滴眼液、外用制劑等均還未正式啟動，生物類似藥的評價指導原則仍處在試行階段，許多評價原則仍待實踐完善。參考美國和日本的仿制藥相關監(jiān)管歷程（美國一致性評價經歷了23年，日本“體外溶出度評價”經歷了22年），我國仿制藥一致性評價工作也將是長期的實踐過程，未來將持續(xù)10-20年。整體上，對于包括公司在內的CRO公司而言，仿制藥一致性評價從快速發(fā)展進入平穩(wěn)發(fā)展期。根據(jù)東莞證券研究所報告，通過一致性評價作為藥品中標帶量采購的必要條件，未來也是仿制藥企業(yè)在行業(yè)整合大潮中生存下來的重點任務，帶量采購的推行保證了企業(yè)具備強烈動機積極開展一致性評價。預計一致性評價為CRO帶來的市場空間約為340億元。（4）帶量采購政策①藥品帶量采購政策推廣的現(xiàn)狀一致性評價快速推進，為帶量采購奠定基礎，目前已完成五輪集采，帶量采購持續(xù)推進。早期我國仿制藥市場競爭格局分散，國家在2013年發(fā)出了關于仿制藥一致性評價的通知，并在2016年正式開始展開一致性評價。通過（或視同通過）一致性評價達3家的品種或者“2家過一致性評價+1家原研”的品種有可能進入集采目錄。2018年已經有部分品種通過了一致性評價，醫(yī)保在通過一致性評價品種的基礎上，展開“4+7”城市帶量采購，標志著我國藥品集中采購政策正式實施。目前帶量采購已經完成了五輪，此外，于2019年還針對第一輪“4+7”城市集采品種進行擴圍集采。隨著通過一致性評價品種數(shù)量的增加，帶量采購品種范圍也在持續(xù)擴大。帶量采購整體降價幅度明顯，已推行的帶量采購藥品平均降價50%以上。從時間節(jié)奏上看，醫(yī)保局目前每年都會推進一次集采。目前，第五輪集采已完成，帶量采購持續(xù)推進。上海陽光醫(yī)藥采購網2021年6月2日發(fā)布公告《全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-2）》，宣告了第五輪國采的正式啟動，最多可入圍10家。A、帶量采購常態(tài)化發(fā)展，固體制劑為集采主要品種，注射劑通過評審速度加快，在藥品帶量采購的比重或提高目前，隨著帶量采購的持續(xù)推進，我國帶量采購常態(tài)化發(fā)展，在帶量采購中，固體制劑為主要品種，注射劑過評速度加快，預計將來在國家集中采購中比重加大。截至2020年12月5日，在通過2家以上品種當中，片劑占比最高，有127個品種，占比為72%，膠囊劑型一共有25種，占比為14%；盡管符合2家及以上通過一致性評價或以4類藥申報上市的注射劑品種只有13種，占比為5%。但通過1家及以上的注射劑品種一共有38個，占比為10%2。在第四輪集采中，有8個注射劑品，品種占比17.78%,主要為臨床大品種，8個產品2019年樣本醫(yī)院收入占45個品種2019年總樣本醫(yī)院收入的30%以上。第五輪集采，62個品種中30個都為注射劑，對應于2020年度省級采購金額高達385億元3。預計隨著國家組織藥品集采納入藥品范圍的持續(xù)擴大，以及注射劑一致性評價工作的加速開展，更多符合條件的注射劑將被納入國采范圍，預計注射劑在國采比重將加大。B、仿制藥行業(yè)集中度在提高，原研替代趨勢出現(xiàn)伴隨著帶量采購的持續(xù)覆蓋，仿制藥原有的營銷模式發(fā)生很大的改變，藥品價格體系也開始重塑，成本領先成為仿制藥市場競爭的不二選擇，仿制藥行業(yè)集2西南證券研究發(fā)展中心，集采重塑仿制藥競爭格局，中試創(chuàng)新及醫(yī)藥免疫方向，2020年12月第五輪國家集采落地，集中度也不斷提升，呈現(xiàn)頭部集中的集聚化態(tài)勢，強者恒強的趨勢將得到強化。由于藥品降價，國內企業(yè)潛力得到釋放，原研外資企業(yè)雖然也參與帶量采購，但品種中選率從第一批（聯(lián)盟）集采的28.57%降低至第三批集采的6.38%，而國內企業(yè)則由57.14%上升至70.68%，外資企業(yè)參與度顯著降低，推動進口替代，原研替代趨勢出現(xiàn)。整體而言，在上述因素的綜合作用下，國家集中采購政策對公司仿制藥開發(fā)業(yè)務影響比較有限，目前百誠醫(yī)藥在手訂單儲備充足，不會對百誠醫(yī)藥經營業(yè)績和持續(xù)經營能力產生重大影響。第2章我國仿制藥研發(fā)服務行業(yè)主要發(fā)展特征2.1藥物研究與開發(fā)過程介紹（1）仿制藥研究與開發(fā)過程介紹根據(jù)《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，仿制藥研發(fā)需要按照質量和療效與參比制劑（如原研藥品或國際公認的同種藥物）一致的原則進行開發(fā)，目的是做到本地化、規(guī)?；a以實現(xiàn)對原研藥物的替代。A、產品信息調研及前期準備產品信息調研目的主要是尋找原料供應商或合成路線，包括臨床資料、不良反應資料及產品說明書等相關資料、國內及進口制劑劑型及規(guī)格、產品質量標準（原研標準、藥典標準）、原研處方組成及工藝研究資料；藥品的穩(wěn)定性資料、專利情況、生產注冊情況（產品原研廠家、國內生產申報廠家情況）、參比制劑來源等方面。在完成產品信息調研后即開始前期準備階段，包括參比制劑、原料、色譜柱及對照品、輔料及包材的采購工作。參比制劑的采購首選已進口或本地化生產的原研產品。色譜柱及對照品采購需要在對原料質量標準、查詢到的制劑質量標準分析的基礎上，擬定標準草案。輔料采購需要根據(jù)國內輔料應用情況，對原研藥的處方組成進行合理分析后確定輔料的采購，優(yōu)先選用藥用級輔料。在參比制劑購買以后，參考參比制劑的包裝材料，結合公司情況，擬定包材種類（口服或注射級）、包材的規(guī)格（包裝規(guī)格）、包材藥用標準（藥典標準或是注冊標準）、采購量等。B、原料藥合成工藝研究原料藥是藥品制劑的活性成分。對于一種原料藥的合成工藝，需在前期信息調研的基礎上，篩選合成路線，擬定一條相對質量穩(wěn)定、工藝可控、成本最優(yōu)的路線。在此基礎上，在實驗室獲得每步中間體及原料藥的結構確證，從而獲得一批符合要求的原料藥，即實現(xiàn)合成路線的打通。在打通合成路線后，還有獲得每步反應的最佳參數(shù)，歸屬每步反應雜質，包括產生原因、純化去向等；確定溶劑回收套用方案及三廢處理方案；進行耐受性研究獲得雜質變化情況，確定反應控制關鍵參數(shù)；確定晶型制備穩(wěn)定工藝；計算原料藥小試成本；用擬定的生產工藝完成工藝驗證三批，參照原研、藥典等擬訂的本品質量標準草案，進行樣品檢驗確定工藝路線。C、制劑處方工藝研究藥品制劑由原料藥和各自輔料組成。在確定原輔料的來源后，參照藥典標準或其他相關標準對原、輔料進行檢驗并出具檢驗報告書。對參比制劑進行全面的檢測，檢測項目應不僅限于擬定的制劑質量標準。通過輔料相容性試驗后進行處方篩選，與原研制劑進行全面比對，找出差距，通過處方與工藝的優(yōu)化，使得自制品與原研制劑質量等同。用擬定的處方工藝完成三批樣品工藝驗證，參照原研、藥典等擬訂的本品質量標準草案，進行樣品檢驗確定處方工藝。D、質量研究質量研究包括質量研究項目的選擇及方法初步確定、質量標準的方法學驗證、質量對比研究和質量標準的制定。質量研究項目的選擇及方法初步確定，需要結合所查詢的產品質量標準和藥典對具體劑型的要求，制定出質量標準草案。質量標準的方法學驗證分為方法的初步驗證和系統(tǒng)的方法學驗證。配合處方工藝篩選檢驗即為質量標準初步驗證的過程，例如輔料相容性試驗、參比制劑與小試產品的對比檢驗等。在初步驗證的基礎上，需對中試產品的質量標準進行系統(tǒng)的方法學驗證，包括性狀、鑒別（理化鑒別和光譜鑒別）、一般檢查項、微生度檢測、溶出度、含量測定、有關物質、基因毒性雜質等。質量對比研究主要包括溶出曲線對比研究、雜質的對比研究、檢測方法的對比研究等。通過對溶出介質中的溶出曲線對比、強制降解試驗的對比等方法，對仿制藥與被仿制藥質量一致性或等同性進行判斷，為藥品注冊標準的建立提供依據(jù)。E、穩(wěn)定性研究根據(jù)藥品的性質，以高溫、高濕、光照等影響因素設計影響因素試驗、加速試驗、長期試驗、中間條件試驗等，對中試產品進行穩(wěn)定性試驗研究。根據(jù)穩(wěn)定性研究的結果，結合原研藥的情況，確定包裝材料、貯藏方法及藥品有效期。F、藥理毒理研究大多數(shù)仿制藥的研究只需要提供藥理毒理文獻研究資料即可，這種情況下可以查閱國內外文獻數(shù)據(jù)，找到該藥物藥理毒理資料進行整理歸納總結。注射劑、局部用制劑應在GLP實驗室，根據(jù)品種需要進行刺激性、過敏性、溶血性試驗。G、臨床研究仿制藥臨床研究階段主要為生物等效性試驗。在開展生物等效性試驗前，申辦者需要報國家藥品監(jiān)督管理局備案。生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較仿制藥與參比制劑在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。H、申報生產臨床試驗完成后整理資料申報至CDE，通過綜合審評并取得藥品注冊批件后進行生產。（2）新藥研究與開發(fā)過程介紹新藥從初始研究到上市銷售是一項高技術、高風險、高投入和長周期的復雜系統(tǒng)工程，以化學藥為例，主要研究與開發(fā)工作包括藥物發(fā)現(xiàn)與藥學研究、臨床前研究、臨床試驗申請與批準、臨床研究、藥品注冊申請與審批以及上市后持續(xù)研究。具體流程如下圖所示：數(shù)據(jù)來源：NatureReview-DrugDiscoveryA、藥物發(fā)現(xiàn)與藥學研究藥物發(fā)現(xiàn)與藥學研究的具體工作按照時間先后順序劃分為早期研究、靶標選擇與證實、先導化合物研究、早期安全測試和先導化合物優(yōu)化。早期研究主要是為了盡可能多的理解疾病產生的原因和條件。了解疾病后的重要工作是選擇并證實治療疾病的靶標，藥物的靶標包括蛋白酶、受體、離子通道等，靶標通常與疾病有相關性，藥物分子可以通過與靶標發(fā)生反應，進而治愈相關疾病。確定靶標后，研究者需要尋找一個能夠和靶標結合反應的化學分子作為藥物候選者，該候選者被稱為“先導化合物”。先導化合物的發(fā)現(xiàn)主要通過對天然活性物質的挖掘、重新設計合成化合物、對大量現(xiàn)有化合物的篩選以及利用基因工程技術制造出具有治療作用的生物分子。大量的先導化合物發(fā)現(xiàn)后，研究者需要通過測試進一步挑選出最合適的化合物進入優(yōu)化階段。優(yōu)化階段，主要是基于相似性原理改變原化合物的結構，制備一系列類似的化合物，評價其全面的構效關系并對其物理化學及生物化學性質進行優(yōu)化，優(yōu)化后再進行體內外活性評價、循環(huán)反饋，最終獲得優(yōu)良的候選藥物。B、安全性評價研究安全性評價研究是指在實驗室條件下，通過對化合物研究階段獲得的候選藥物分別進行實驗室研究和活體動物研究，以觀察化合物對目標疾病的生物活性，并對其進行安全性評估，安全性評估主要包括單次給藥的毒性試驗、多次給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒代動力學試驗及與評價藥物安全性有關的其它試驗。在這個階段，研究單位也開始致力于藥學研究，即研究如何生產臨床試驗所需的大量藥品的技術，包括藥物的合成工藝、提取方法、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法等內容。C、臨床試驗申請與批準根據(jù)NMPA的要求，國內目前適用臨床試驗60日默示許可制度。即候選藥物完成臨床前研究后，制藥企業(yè)需向監(jiān)管機構提交新藥臨床試驗申請，自申請受理并繳費之日起60日內，未收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。D、臨床研究臨床研究的目的是通過對新藥進行廣泛的人體試驗，評估其對疾病治療的有效性以及對人體的安全影響。該階段主要分為I、II、III、IV期。新藥在批準上市前，需要進行I、II、III期臨床試驗，而IV期臨床試驗通常在新藥批準上市后進行。I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，從絕對安全的初始劑量開始，觀察人體對于新藥的耐受程度，同時對人體能夠耐受的劑量進行藥代動力學研究，為II期臨床試驗的給藥方案提供依據(jù)。I期臨床試驗的受試對象一般為健康志愿者，在特殊情況下也選擇病人作為受試對象。I期臨床試驗包括藥物代謝動力學試驗、生物等效性試驗和耐受性試驗。藥物代謝動力學試驗簡稱PK，用于分析研究藥物在人體內的吸收、分布、代謝和排泄等藥代動力學特性。II期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。III期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。IV期臨床試驗則是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。此外，IV期試驗還進一步考察了新藥對患者的經濟與生活質量的影響。E、藥品注冊申請與審批通過I至III期的臨床試驗后，研究單位將分析所有的試驗數(shù)據(jù)。如果數(shù)據(jù)能夠成功證明藥物的安全性和有效性，申辦者將向監(jiān)管機構提出新藥注冊申請。新藥申請必須包括制藥企業(yè)所掌握的一切相關科學信息，監(jiān)管機構的專家根據(jù)申辦者提供的所有信息，最終確定該新藥是否具有上市資格。新藥申請獲得監(jiān)管機構審批后，才能最終生產并在市場推廣該種藥物。F、上市后持續(xù)研究新藥上市后，隨著大批的患者開始使用該類藥物，藥品生產企業(yè)應當持續(xù)考察新藥的生產工藝、質量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，并定期向監(jiān)管部門遞交報告。根據(jù)需要，申辦者還需按照監(jiān)管部門的要求開展IV期臨床試驗，以進一步研究藥物的療效和安全性。2.2CRO行業(yè)技術水平及特點CRO行業(yè)是知識密集型高新技術產業(yè)，對科研技術人才的素質要求較高，涉及實驗室化學、生物科學、藥物安全評價、化學和制劑工藝開發(fā)及生產和臨床研究等多個交叉學科領域。藥物研發(fā)在開展臨床試驗之前需要完成藥物發(fā)現(xiàn)、先導化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發(fā)、制劑研究、藥效評價、藥代動力學和安全性評價研究服務等工作；臨床試驗階段需要完成臨床試驗的方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、統(tǒng)計、分析總結和報告等工作。各階段工作的研究方法技術創(chuàng)新難度較大，要求CRO企業(yè)具有豐富的經驗積累及較強的技術優(yōu)化能力。從整個醫(yī)藥產業(yè)鏈來看，即包括研發(fā)、生產、流通等環(huán)節(jié)，醫(yī)藥研發(fā)屬于技術水平最高的環(huán)節(jié)。2.3行業(yè)主要進入障礙（1）人才及技術壁壘藥物研發(fā)是一項漫長而復雜的系統(tǒng)工程。在研發(fā)過程中，藥物研發(fā)企業(yè)通常會涉及實驗室化學、生物科學、藥物安全評價、化學和制劑工藝開發(fā)及生產和臨床研究等多個交叉學科，因此在技術水平、經驗積累等綜合素質方面對于研發(fā)人員有極高的要求。同時，本行業(yè)的技術水平及研發(fā)經驗需要通過長期累積形成，內部培養(yǎng)成本較高、時間較長。藥物研發(fā)服務公司由于面對客戶眾多，不同的客戶需由具備不同專業(yè)技能的人員去服務?，F(xiàn)階段國內經驗豐富的研發(fā)技術人員仍然屬于稀缺性人力資源。因此，人才及技術壁壘是新進入本行業(yè)的公司需要解決的關鍵問題。（2）資金壁壘醫(yī)藥研發(fā)服務外包行業(yè)是人才密集型行業(yè)，同時也是資金密集型企業(yè)。藥物研發(fā)服務業(yè)所需的科研人員、大型設備和實驗場所以及工藝研發(fā)及生產服務所需的廠房，相應的環(huán)保設施等，均需要大量的資金投入。資金壁壘是進入藥物研發(fā)服務行業(yè)的天然壁壘。（3）客戶資源壁壘藥物研發(fā)服務企業(yè)需要建立一套完整的管理、研發(fā)服務和銷售體系，需要能夠滿足不同客戶的研發(fā)模式，并接受長時間的持續(xù)考核方能獲得下游客戶的信任，進而成為其核心供應商。而且，醫(yī)藥行業(yè)的長周期、高投入、高風險、專業(yè)性等特征，決定了醫(yī)藥企業(yè)在選擇藥物研發(fā)合作伙伴時需要非常謹慎。大型醫(yī)藥企業(yè)有完善的藥物研發(fā)服務外包戰(zhàn)略，選擇研發(fā)服務合作伙伴時，更加看重藥物研發(fā)服務公司的服務范圍、服務質量和行業(yè)經驗積累，確定合作伙伴后一般不會隨便更換。因此，客戶資源成為CRO行業(yè)的進入壁壘。（4）質量監(jiān)管壁壘質量體系是藥物開發(fā)服務的基本考量，是客戶選擇合作伙伴最重視的部分之一。近年來，藥品監(jiān)管部門對藥品研發(fā)過程的合規(guī)性，以及實驗數(shù)據(jù)的真實性、可靠性監(jiān)管更加嚴格。CRO公司需要以規(guī)范、嚴謹、高標準的研發(fā)活動，提供高質量的研發(fā)服務，滿足監(jiān)管部門對藥品研發(fā)質量的要求，確保藥品質量符合要求，保護人民生命財產。因此，質量監(jiān)管要求成為CRO行業(yè)的進入壁壘。第3章2022-2023年中國仿制藥研發(fā)服務行業(yè)發(fā)展情況分析3.1中國仿制藥市場概覽按照《化學藥品注冊分類改革工作方案》的規(guī)定，“仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類，一是3類仿制藥，境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥；二是4類仿制藥，境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品”。我國仿制藥的發(fā)展，主要經歷了四個階段。A、2000年以前，我國醫(yī)藥行業(yè)處于藥品相對短缺階段，醫(yī)藥企業(yè)普遍重視藥品品種的獲得，基本不重視產品的研發(fā)與質量控制2000年以前，中國的現(xiàn)代制藥工業(yè)較弱，盡管建立了一些小型藥廠，但是中國總體上處于缺醫(yī)少藥的處境；此期間，合資企業(yè)的大量建立促進了中國制藥行業(yè)的發(fā)展，也使少數(shù)中國藥企在競爭下轉向研發(fā)仿制藥，截至2000年，中國通過仿制基本完成了對常見進口藥的覆蓋，但國產仿制藥質量良莠不齊。B、2000年-2007年，藥品審批速度加快，品種稀缺程度放緩，醫(yī)藥企業(yè)普遍重視產能建設在該期間，仿制藥審批制度以寬松為導向，大量仿制藥獲批。隨著藥品審批速度加快，品種稀缺程度放緩，醫(yī)藥企業(yè)逐漸由重視“品種”轉向重視“產能建設”，使得我國藥品生產能力得到大幅提升。C、2007年-2015年，我國醫(yī)藥企業(yè)重銷售，輕研發(fā)，藥品審批速度減慢隨著第二階段大量藥企不斷加大生產能力建設，我國仿制藥品生產能力充足，銷售渠道和銷售能力成為藥企能否把生產能力轉化為盈利能力的關鍵。因而我國醫(yī)藥企業(yè)開始普遍重視銷售渠道建設，對“研發(fā)與質量”重視程度仍然不足。該期間中國藥品審批速度減慢，2015年中國藥品審評積壓2.1萬件，其中90%是化藥仿制藥。當時一個仿制藥從遞交臨床申請到拿到上市批件，要用6-7年甚至8-9年。D、2015年-至今，我國醫(yī)藥行業(yè)進入“科技+質量”引領的新時代為了推動我國醫(yī)藥產業(yè)轉型升級，提升我國藥品的質量和科技含量，解決我國仿制藥“重銷售、輕研發(fā)”的局面，國家先后出臺了一系列政策，使得我國醫(yī)藥行業(yè)進入“科技+質量”引領的新時代。2015年開始政府出臺促進創(chuàng)新藥研發(fā)和仿制藥質量提升的政策，企業(yè)也日益注重研發(fā)技術提升及研發(fā)投入o2015年7月22日國務院明確指出加快仿制藥一致性評價，由此中國仿制藥進入了一個新的發(fā)展時期。我國是化學仿制藥大國，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計，截至2017年底，中國有4,000多家原料藥和制劑生產企業(yè)，其中90%都是仿制藥企業(yè)。近17萬個藥品批號中，屬于化學藥品的約有10.7萬個，95%以上都是仿制藥。截至2019年，我國仿制藥約占化學藥市場的66%，占全部藥品市場近半壁江山。根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心，2019年中國仿制藥市場規(guī)模約為8,425億元，較2018年增長4.19%o中國仿制藥市場的不斷增長得益于：1）中國目前的醫(yī)療水平對于低價的仿制藥有更大的需求；2）藥企巨頭紛紛面臨原研藥在中國的專利到期，這為仿制藥企業(yè)創(chuàng)造了機會；3）藥審中心正進行仿制藥審評機制的改革，加快推動與原研產品質量和療效一致的仿制藥的上市進程；4）MAH制度，催生了眾多中小型醫(yī)藥研發(fā)投資企業(yè),進行仿制藥的醫(yī)藥研發(fā)投資，推動仿制藥市場的進一步發(fā)展。3.2我國仿制藥申報及審評現(xiàn)狀我國是仿制藥大國，由于過去批準上市的仿制藥沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，有些仿制藥在療效上與原研藥存在較大差距，因此對已經批準上市的仿制藥進行一致性評價是我國仿制藥強國的必經之路。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）,從ANDA的申報情況上看，2012年-2015年CDE收到ANDA申請均在2,000次以上，2016年以來由于《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)（2016）8號）等一系列政策的出臺，ANDA申請規(guī)?？s減的同時一致性評價申請數(shù)量快速增長。截至2019年12月31日，CDE總共受理一致性評價1,716件，其中2019年收到一致性評價申請1,038件（308個品種），件數(shù)較2018年增長71%；累計完成一致性評價審評數(shù)849件，其中2019年完成一致性評價評審559件，件數(shù)較2018年238件增長134.87%,一致性評價通過率為93.86%。此外，截止2020年12月底，已上市仿制藥一致性評價受理號總數(shù)達到2,629個（563個品種），其中注射劑一致性評價受理總數(shù)1,047個（193個品種）。2020年，仿制藥一致性評價承辦的受理號共計915個；通過的受理號數(shù)為591個，同比增加125.60%。目前，雖然通過一致性評價的藥品數(shù)量相對較少，但正在實施中的數(shù)量較多。截至2020年底，國家藥監(jiān)局已累計發(fā)布參比制劑目錄35批，共計3,963條,其中注射劑參比制劑1,024條。2020年，NMPA共發(fā)布參比制劑目錄13批，共計2064條；第27批發(fā)布數(shù)量最多，單次達到521條，我國一致性評價加速推進。隨著各項政策的出臺，對仿制藥研發(fā)過程中一致性評價的要求不斷提高，使得高端仿制藥研發(fā)成為醫(yī)藥研發(fā)服務行業(yè)新的增長點。3.3我國仿制藥研發(fā)及一致性評價的發(fā)展趨勢i、產品趨向高端化的趨勢。隨著仿制藥一致性評價作為國家戰(zhàn)略強勢推進,我國仿制藥一致性評價必然在滿足基本臨床需求的基礎上走向高端化，該領域的龍頭企業(yè)必然將更多的資源投入到高附加值的高端仿制藥產品，如吸入制劑、透皮制劑、緩控釋制劑、細粒劑等。在高端仿制藥方面有較多布局以及能夠為客戶提供高端仿制藥的藥學研究及臨床試驗一體化的醫(yī)藥研發(fā)服務企業(yè)將會獲得更大的發(fā)展機會。ii、口服固體藥物和注射劑產品并進的趨勢。截至目前，藥品生產企業(yè)主要申報或完成一致性評價的品種多以口服固體藥物為主，國內的注射劑產品一致性評價陸續(xù)開展，2020年5月14日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》，注射劑一致性評價政策的不斷完善細化，和國家集采政策的變化，注射劑產品一致性評價將迎來良好的發(fā)展機遇，注射劑一致性評價勢必將成為各大企業(yè)工作重心。③仿制藥醫(yī)藥研發(fā)服務發(fā)展概況藥學研究及BE試驗是整個仿制藥研發(fā)和一致性評價流程的重要環(huán)節(jié)，仿制藥醫(yī)藥研發(fā)服務行業(yè)迎來重要機遇。對于藥企來說，一致性評價是一場時間緊、任務重的淘汰賽，通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用；同品種通過一致性評價的企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過的品種，藥企同時既有壓力又有動力，與醫(yī)藥研發(fā)服務外包公司合作成為其快速高效完成一致性評價的重要手段。能夠為客戶提供藥學研究、臨床試驗及注冊申請等一站式研發(fā)服務的企業(yè)，保證研發(fā)服務的質量和效率，將會更容易獲得客戶的青睞。當前，我國化學藥仿制藥的批文在11萬個左右，推行仿制藥一致性評價是提高國內仿制藥整體水平的必然路徑，長期來看，能夠提供巨大的仿制藥研發(fā)服務市場。參考美國和日本的仿制藥相關監(jiān)管歷程（美國一致性評價經歷了23年,日本“體外溶出度評價”經歷了22年），我國仿制藥一致性評價工作也將是長期的實踐過程，未來將持續(xù)10-20年“°目前，百誠醫(yī)藥主要從事藥學研究、BE試驗等一體化醫(yī)藥研發(fā)技術開發(fā)服務及自主研發(fā)產品的研發(fā)服務，主要收入來源于受托技術研發(fā)服務和自主研發(fā)產品的技術成果轉化，屬于“藥學+臨床”綜合型CRO公司，行業(yè)內的主要企業(yè)為華威醫(yī)藥、新領先、博濟醫(yī)藥、漢康醫(yī)藥、陽光諾和及百諾醫(yī)藥等。3.4醫(yī)藥研發(fā)服務公司在仿制藥一致性評價中的作用一致性評價關鍵步驟難點CRO價值參比制劑選擇參比制劑是一致性評價成功的關鍵。存在幾種難點的情況：1） 部分品種雖已確定參比制劑，但上市產地較多，規(guī)格、廠家、產地不一致，難以抉擇；2） 原研藥退市或劑型不一致，難以找到參比制劑；3） 參比制劑未公布，部分產品不確定哪些國家和地區(qū)的產品未撤市。1） 對標國際標準，全面對比研究，重點分析反應內在質量的關鍵指標，選擇有利的參比制劑；2） 全面檢索全球品種上市情況，提供參比制劑選擇和備案輔助；3） 對存在規(guī)格、劑型差異的品種，進行詳細的策略分析，提供可行的評價策略。原輔料的確定1） 原輔料的質量直接影響成品的質量，影響產品一致性、穩(wěn)定性以及體內的吸收，法規(guī)對原輔料技術要求和合規(guī)性要求較嚴，部分品種關鍵原輔料可及性難度大；2） 輔料的類型和用量較難以確定。1） 根據(jù)原研/參比制劑剖析，提供輔料類型、用量依據(jù)；2） 根據(jù)豐富的項目經驗，推薦合適的供應商，并提供合適的輔料控制策略；3）具備原料和輔料同步開發(fā)的能力。藥學研究1） 現(xiàn)有批文，大部分品種存在工藝重現(xiàn)、質量控制等問題，若不能一次成功將會耗費大量的時間和相關費用；2） 仿制藥須與原研藥的質量和療效一致性，故對于仿制藥的處方組成（Q1）及用量（Q2）和生產工藝研究有更嚴格的技術要求，研究工作量更大，如果處方工藝不達標，將會耗費大量的時間和經濟成本。1） 識別影響產品質量的主要因素，通過合理的試驗設計，采用先進的QbD理念開展研究，重現(xiàn)構建穩(wěn)定、可控并具有一定產業(yè)化規(guī)模的處方工藝，以提高成功率；2） 通過風險識別，準確定義風險參數(shù)和控制點，降低工藝風險和控制成本。BE試驗1） 臨床人才短缺；2） 人體BE試驗影響因素眾多，費用較高，方案設計需充分平衡成本與風險；3） 對于高變異、窄治療窗、長半衰期、小規(guī)格或特殊劑型的品種，BE試驗方案設計要求更高，現(xiàn)場控制及受試者管理難度大，生物樣品檢測技術要求高，數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析難點多；4） 當前法規(guī)與ICH接軌，對臨床試驗的合規(guī)性、數(shù)據(jù)完整性、流程審計追蹤等方面要求更高，致使必須投入大量人力成本、軟硬件設施設備，來盡快推進項目。1） 高標準建立BE平臺，與符合NMPA資質要求的臨床研究中心密切合作，從項目調研、方案設計、臨床現(xiàn)場管理、臨床監(jiān)查、生物樣品檢測、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析及注冊申報等環(huán)節(jié)建立專業(yè)團隊；2） 過往經驗豐富、組織機構健全，全流程控制項目質量，豐富的臨床研究經驗，可保障臨床方案制定的科學合理性，方案執(zhí)行的高效與規(guī)范，可縮短藥物（尤其是特殊緩控釋藥物、高變異藥物、多組分藥物等高難度制劑）臨床試驗時間，提高BE試驗通過率，節(jié)約項目成本。注冊審批1） 政策更新快，技術指導原則頻繁出臺，國內外注冊申報要求差異大；2） 申報材料內容多，申報材料復雜，涉及環(huán)節(jié)眾多，面臨eCTD申報的挑1） 專人跟蹤政策法規(guī)變化，深入理解，保障項目運行及完成的質量滿足最新法規(guī)要求；2） 良好項目管理體系，完整的一致性評價關鍵步驟難點CRO價值戰(zhàn)；3）政策頻繁出臺，國家審評、核查精神無法精準把握。SOP操作規(guī)程，從研發(fā)、生產、臨床，注冊申報到核查，各個環(huán)節(jié)有效銜接，最大程度節(jié)省時間；3）采購cune-eCTD申報系統(tǒng)，具備國內外同時申報的能力。人力成本藥品研發(fā)鏈條長，全部自建團隊成本高1） 專業(yè)化服務，標準化操作規(guī)程，完善的人才梯隊，精細化的過程管理，可有效提升研發(fā)效率，降低研發(fā)成本；2） 具有規(guī)模優(yōu)勢，人均產岀較高。第4章2022-2023年我國仿制藥研發(fā)服務行業(yè)競爭格局分析4.1行業(yè)競爭格局國內CRO公司數(shù)量較多，僅少數(shù)全面綜合型及細分專業(yè)型CRO公司規(guī)模較大，并遠大于其他CRO公司。全面綜合型CRO公司主要包括藥明康德、康龍化成，主要側重在創(chuàng)新藥領域，兼顧仿制藥，能夠為客戶提供創(chuàng)新藥綜合化服務。其成立時間較早，業(yè)務綜合性較強，實驗室分布較廣，并與國際接軌。根據(jù)同行業(yè)可比上市公司招股說明書及公開披露信息，藥明康德是中國規(guī)模最大、全球排名前列的小分子醫(yī)藥研發(fā)服務企業(yè)，技術水平和服務能力在國內處于行業(yè)領軍地位；康龍化成的核心業(yè)務藥物發(fā)現(xiàn)CRO服務市場份額位列中國第二位。細分專業(yè)型CRO公司以泰格醫(yī)藥和美迪西為代表，主要側重在創(chuàng)新藥領域，兼顧仿制藥。其專注于藥物研發(fā)的某一環(huán)節(jié)，并成為該細分領域的龍頭企業(yè)。比如，泰格醫(yī)藥專注于臨床試驗環(huán)節(jié)，為國內最大的臨床試驗CRO公司；美迪西專注于臨床前研究環(huán)節(jié)，為行業(yè)領先臨床前研究CRO公司。中國仿制藥醫(yī)藥研究服務領域參與者眾多、市場較為分散，目前整個國內市場并未存在絕對的行業(yè)領跑者，市場競爭格局尚未成型。主要企業(yè)有百誠醫(yī)藥、陽光諾和、博濟醫(yī)藥、華威醫(yī)藥、新領先、漢康醫(yī)藥、百諾醫(yī)藥等“藥學+臨床”綜合型CRO,公司憑借在經驗、能力以及客戶資源上的積累等優(yōu)勢，已成為中國仿制藥領域CRO市場的先行者。目前，我國醫(yī)藥研發(fā)服務市場仍處于成長期,未來隨著我國醫(yī)藥行業(yè)不斷發(fā)展、研發(fā)支出不斷增加以及CRO滲透率不斷提升,我國CRO市場規(guī)模有望不斷擴大，具備藥學研究及臨床試驗能力，能夠為客戶提供一體化服務的企業(yè)將會獲得更多的發(fā)展機會，市場占有率會進一步提高。4.2主要企業(yè)的基本情況目前，百誠醫(yī)藥主要從事藥學研究、BE試驗等一體化醫(yī)藥研發(fā)技術開發(fā)服務及自主研發(fā)產品的研發(fā)服務，主要收入來源于受托技術研發(fā)和自主研發(fā)產品的研發(fā)技術成果轉化服務，屬于“藥學+臨床”綜合型CRO公司，公司直接競爭對手主要為華威醫(yī)藥、新領先、博濟醫(yī)藥、漢康醫(yī)藥、陽光諾和及百諾醫(yī)藥。公司簡稱主營業(yè)務及技術情況業(yè)務規(guī)模華威醫(yī)藥簡介：南京華威醫(yī)藥科技集團有限責任公司，成立于2000年，于2016年被百花村(600721.SH)收購，成為百花村全資子公司。華威醫(yī)藥是專業(yè)從事藥物發(fā)現(xiàn)、研究、技術服務的高新技術企業(yè)?？梢蕴峁乃幬锇l(fā)現(xiàn)、CMC、臨床CRO、藥品注冊、CMO/API供應等新藥開發(fā)全流程的服務及一體化的解決方案。研發(fā)實力：華威醫(yī)藥在中國南京擁有2幢共計約30,000余平方米的辦公研發(fā)大樓，專注于藥物的專業(yè)研發(fā)，具有緩釋技術、靶向給藥系統(tǒng)、新分子藥物篩選、手性合成等多項技術平臺；2020年，技術研發(fā)人數(shù)占比80.52%，研發(fā)投入占比7.23%，研究生及以上人數(shù)占比20.78%。專利儲備：75項(已獲得授權專利58項，在審專利17項)。百花村2020年營業(yè)收入0.85億元，在醫(yī)藥研發(fā)及臨床試驗方面營業(yè)收入為0.55億元，較2019年下降75.97%；2021年1-6月營業(yè)收入為1.03億元。新領先[注1]簡介：北京新領先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司系太龍藥業(yè)(600222.SH)子公司，成立于2005年，主要面向全球醫(yī)藥行業(yè)提供藥學研究、生產技術研究、臨床研究、申報注冊等藥品研發(fā)全過程專業(yè)技術服務。研發(fā)實力：新領先為高新技術、瞪羚企業(yè)，建有500余人研發(fā)團隊，擁有先進的科研檢測設備，搭建起藥物合成技術平臺、雜質定向制備技術平臺、制劑技術平臺、分析技術平臺、藥理臨床技術平臺等；2020年，技術研發(fā)人數(shù)占比36.72%，研發(fā)投入占比4.50%，研究生及以上人數(shù)占比9.40%。專利儲備：33項(已獲得授權專利17項，在審專利16項)。太龍藥業(yè)2020年營業(yè)收入14.17億元，在醫(yī)藥研發(fā)服務方面營業(yè)收入為2.39億元，較2019年增長6.70%；2021年1-6月營業(yè)收入為1.36億元。博濟醫(yī)藥簡介：廣州博濟醫(yī)藥生物技術股份有限公司(300404.SZ)，成立于2002年，一家專業(yè)的CRO服務提供商，主要為國內外制藥企業(yè)及其他研究機構就藥品、保健品、醫(yī)療器械的研發(fā)與生產提供全流程“一站式”CRO服務。主營業(yè)務涵蓋臨床前研究服務、臨床研究服務、其他咨詢服務以及CDMO服務等。研發(fā)實力：博濟醫(yī)藥現(xiàn)有研發(fā)人員149名，建有中藥活性組分研發(fā)服務平臺(含中藥復方)、制劑新技術研發(fā)服務平臺、藥物非臨床評價服務平臺、多肽藥物研發(fā)服務平臺、生物藥研發(fā)服務平臺等；2020年，技術研發(fā)人數(shù)占比75.66%，研發(fā)投入占比10.15%，研究生及以上人數(shù)占比16.36%。專利儲備：30項（已獲得授權專利20項，在審專利10項）。博濟醫(yī)藥2020年營業(yè)收入為2.60億元，在醫(yī)藥研發(fā)服務方面的營業(yè)收入為1.92億，較2018年下降1.54%；2021年1-6月營業(yè)收入為0.99億元。漢康醫(yī)藥簡介：天津市漢康醫(yī)藥生物技術有限公司系海特生物（300683.SZ）全資子公司，成立于1999年，是一家提供小分子化學藥物研發(fā)、生產和銷售的全產業(yè)鏈高新技術企業(yè)，主營業(yè)務涵蓋藥學研究及臨床試驗服務、藥物產業(yè)化生產及銷售。研發(fā)實力：漢康醫(yī)藥現(xiàn)有研發(fā)團隊數(shù)百人，建立包材相容性研究實驗平臺、BE生物樣本檢測技術平臺等；2020年，技術研發(fā)人數(shù)占比66.22%，研發(fā)投入占比16.43%，研究生及以上人數(shù)占比21.56%。專利儲備：67項（已獲得授權專利58項，在審專利9項）。海特生物2020年營業(yè)收入5.24億元；在醫(yī)藥技術服務方面營業(yè)收入2.25億元，較2019年增長33.93%；2021年1-6月海特生物未披露相關研發(fā)收入。陽光諾和（科創(chuàng)板已過會）簡介：北京陽光諾和藥物研究股份有限公司，成立于2009年，主營業(yè)務涵蓋仿制藥開發(fā)、一致性評價及創(chuàng)新藥開發(fā)等方面的綜合研發(fā)服務，服務內容主要包括藥學研究、臨床試驗和生物分析，為科技型中小企業(yè)。研發(fā)實力：目前，擁有約10,000平方米的藥物研發(fā)實驗室，500余人的技術團隊，擁有藥學方面及臨床方面的技術平臺，包括手性合成技術平臺、復雜藥物全合成平臺、緩控釋制劑技術平臺、臨床試驗醫(yī)學與運營平臺、SMO平臺等；2020年1-9月，技術研發(fā)人數(shù)占比80.67%，研發(fā)投入占比8.50%，研究生及以上人數(shù)占比12.52%。專利儲備：34項（已獲得授權專利17項，在審專利17項）。陽光諾和2019年營業(yè)收入為2.34億元，較2018年增長73.07%；凈利潤為0.48億元；2021年1-6月營業(yè)收入為2.24億元。百諾醫(yī)藥簡介：山東百諾醫(yī)藥股份有限公司（836534），成立于2000年8月2日，為客戶提供包括項目立項、藥學研究、生產工藝開發(fā)、生物樣本檢測、臨床試驗、藥品注冊申請、上市后不良反應監(jiān)測等服務，為高新技術企業(yè)。研發(fā)實力：公司擁有多個一體化、端到端的化學藥研發(fā)平臺，可以為客戶提供藥物研發(fā)中全流程“一站式”服務，目前推進技術平臺建設，遺傳毒性雜質研究平臺、吸入制劑平臺等建設卓有成效，研發(fā)水平顯著提高；2020年，技術研發(fā)人數(shù)占比68.44%，研發(fā)投入占比28.06%，研究生及以上人數(shù)占比23.40%。專利儲備：34項（已獲得授權專利25項，在審專利9項）。百諾醫(yī)藥2020年營業(yè)收入為1.19億元，較2019年增長41.67%；凈利潤為0.16億元；2021年1-6月營業(yè)收入為0.86億元。百誠醫(yī)藥簡介：公司是一家以藥學研究為核心的綜合性醫(yī)藥技術研發(fā)企業(yè)，業(yè)務涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究、臨床試驗、注冊申請等藥物研發(fā)主要環(huán)節(jié)，其中在藥學研究和生物等效性試驗（簡稱BE試驗）服務上具有核心競爭優(yōu)勢。研發(fā)實力：公司自創(chuàng)立以來高度重視研發(fā)平臺化建發(fā)行人2020年營業(yè)收入為2.07億元，較2019年增長32.50%，凈利潤為0.57億元；2021年1-6月營業(yè)收入為1.41億元。數(shù)據(jù)來源：同行業(yè)可比公司2020年度報告及招股說明書；智慧芽（patsnap）專利數(shù)據(jù)庫；時間節(jié)點為2020年12月31日。注1：新領先為太龍藥業(yè)的子公司，因為太龍藥業(yè)年度報告中未披露新領先具體研發(fā)實力數(shù)據(jù)，此處所披露的研發(fā)實力數(shù)據(jù)為太龍藥業(yè)的數(shù)據(jù)。注2：漢康醫(yī)藥為海特生物的子公司，因為海特生物年度報告中未披露漢康醫(yī)藥具體研發(fā)實力數(shù)據(jù)，此處所披露的研發(fā)實力數(shù)據(jù)為海特生物的數(shù)據(jù)。4.3未來競爭態(tài)勢（1）CRO行業(yè)整體規(guī)模較大我國CRO行業(yè)基數(shù)較小，在醫(yī)藥需求持續(xù)增長以及全球化趨勢的影響下，我國CRO市場處于高速增長階段。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，我國CRO市場規(guī)模由2014年的21億美元增長至2018年的59億美元，2014年-2018年年均復合增速為29.2%。預計到2023年將增長至214億美元，2018年-2023年年均復合增速約為29.6%。此外，我國為仿制藥大國，產業(yè)政策密集出臺，推動仿制藥產業(yè)升級和結構調整。仿制藥企業(yè)保持持續(xù)的競爭力需要不斷加大自身研發(fā)投入，通過委托外部專業(yè)研發(fā)服務企業(yè)、與外部專業(yè)研發(fā)企業(yè)聯(lián)合研發(fā)或者直接購買外部研發(fā)企業(yè)技術成果等方式，提高研發(fā)的質量及效率，這將帶動研發(fā)服務行業(yè)的進一步發(fā)展。未來隨著國內對創(chuàng)新藥、仿制藥研發(fā)的需求加速釋放，CRO行業(yè)將迎來持續(xù)快速增長的行業(yè)發(fā)展機遇。（2）市場競爭日益增加，但行業(yè)先行企業(yè)更具競爭優(yōu)勢隨著藥物研發(fā)環(huán)境改善、藥物評審加速、國家及行業(yè)政策（如國家及地方集采等）不斷出臺、醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)資金投入持續(xù)增長，國內醫(yī)藥企業(yè)對醫(yī)藥研發(fā)需求的逐步釋放，以及一致性評價帶來的增量研發(fā)需求，國內CRO市場持續(xù)快速發(fā)展。隨著國內醫(yī)藥市場持續(xù)增長，國內醫(yī)藥研發(fā)市場需求增加，市場參與者日益增加。但目前中國仿制藥醫(yī)藥研究服務領域市場較為分散，整個國內市場并未存在絕對的行業(yè)領跑者，市場競爭格局尚未成型。雖然CRO市場參與者增加，競爭日益增加，但是行業(yè)內的先行企業(yè)在技術積累、資本積累、品牌樹立、客戶資源等方面相對后進來者更具競爭優(yōu)勢。目前，多數(shù)CRO企業(yè)的綜合研發(fā)實力較弱，側重于藥物研發(fā)某一環(huán)節(jié)，其技術應用領域相對單一，業(yè)務開展受到一定的制約，未來不具有綜合核心競爭力的企業(yè)將逐漸被淘汰。而具有核心競爭優(yōu)勢、能為客戶提供綜合研發(fā)服務的企業(yè)，未來將有寬闊的發(fā)展空間。（3）CRO企業(yè)競爭呈現(xiàn)縱向一體化發(fā)展的競爭態(tài)勢藥物研發(fā)是一項復雜的系統(tǒng)性工程，越來越多的制藥企業(yè)為了簡化流程，加快研發(fā)進度，會選擇有能力提供全流程服務的CRO企業(yè)進行整體式外包。國外領先的CRO企業(yè)大多有能力提供一站式全流程服務，涵蓋臨床前研究，臨床試驗，數(shù)據(jù)分析及咨詢等業(yè)務。對于國內的CRO企業(yè)來說，打通上下游，通過縱向延伸，覆蓋藥物研究全流程，提供全流程服務，對提高藥品研發(fā)的效率和質量、構建其核心競爭力有著重要意義，也能進一步加強客戶忠誠度，提升客戶粘性，滿足制藥企業(yè)日益多樣化的需求，獲取更大的全產業(yè)鏈價值收益。（4）CRO企業(yè)競爭呈現(xiàn)從被動接受藥企的研發(fā)委托到自主立項研究的競爭態(tài)勢目前，較多的CRO企業(yè)通過接受藥企的研發(fā)委托服務、收取服務費的經營模式實現(xiàn)盈利。少數(shù)技術實力較強、富有前瞻性的CRO企業(yè)逐步轉型為提前自主立項并推進研發(fā)技術成果轉化的主動引領模式。在主動自主立項研究的模式下，該類企業(yè)可以前瞻性把握趨勢，提前布局主動研發(fā)，在不同的階段均可將自主研發(fā)技術成果推薦給有需求的企業(yè)。該模式可以縮短藥品整個上市前的周期，提高藥品研發(fā)的效率，推動研發(fā)藥品盡快上市銷售實現(xiàn)收益，因此該模式為眾多企業(yè)所看重，并愿意為此支付更高的溢價。因此主動自主立項研究模式更有利于CRO企業(yè)掌握核心新技術，增強研發(fā)實力以及在行業(yè)中的話語權，提升客戶合作粘性。CRO企業(yè)競爭將呈現(xiàn)從被動接受藥企的研發(fā)委托到自主立項研究的競爭態(tài)勢。（5）CRO企業(yè)競爭將從“單一外包”逐漸向戰(zhàn)略合作模式轉變的競爭態(tài)勢隨著CRO行業(yè)的進一步發(fā)展,CRO企業(yè)與制藥企業(yè)建立了較為良好的互信關系，行業(yè)領先的CRO企業(yè)對藥物研發(fā)將擁有豐富的經驗，研發(fā)實力遠超一般藥企,CRO企業(yè)與客戶將真正深化為研發(fā)伙伴關系，部分項目由雙方共同投資，風險共擔。該模式使得CRO企業(yè)可以在總體風險可控的前提下大大提高收入，可以在藥品上市后獲得一定比例的銷售收入或者利潤分成。CRO企業(yè)競爭將從“單一外包”逐漸向共融共享戰(zhàn)略合作模式轉變的競爭態(tài)勢。第5章企業(yè)案例分析：百誠醫(yī)藥5.1百誠醫(yī)藥競爭地位公司是一家以藥學研究為核心的綜合性醫(yī)藥技術研發(fā)企業(yè)，在發(fā)展過程中不斷創(chuàng)新，為客戶提供高效率、高性價比的醫(yī)藥綜合研發(fā)服務。公司業(yè)務涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究、臨床試驗、注冊申請等藥物研發(fā)主要環(huán)節(jié)，其中在藥學研究和生物等效性試驗（簡稱BE試驗）服務上具有核心競爭優(yōu)勢。憑借對行業(yè)的深刻理解、強大的研發(fā)能力和豐富的項目開發(fā)經驗，已為國內150多家客戶提供醫(yī)藥研發(fā)服務；公司在強化受托研發(fā)服務競爭優(yōu)勢的同時，致力于走向主動引領醫(yī)藥技術研發(fā)的發(fā)展之路，持續(xù)加大自主研發(fā)的投入力度，實現(xiàn)產品開發(fā)的主導性、領先性，并積極推進研發(fā)技術成果的轉化，與合作伙伴共融共享。經過多年的發(fā)展，公司已成為國內具有較強競爭力的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)。公司自創(chuàng)立以來高度重視研發(fā)平臺化建設，憑借多年的積累和研發(fā)投入，搭建了創(chuàng)新藥研發(fā)、仿制藥及一致性評價藥學研究、BE/PK研究、包材相容性研究等平臺，深入布局吸入制劑、透皮制劑、緩控釋制劑、細粒劑等高端制劑領域，形成了較強的核心競爭優(yōu)勢。截至2021年6月30日，公司擁有18,000m2的實驗室及辦公區(qū)，員工人數(shù)為609人，配備了各類先進儀器設備，同時建立了完善的藥物研發(fā)體系和質量保證體系。同時，在BE試驗及注冊申報方面，技術標準與國際接軌。公司按照國家藥監(jiān)局的最新要求，建有BE/PK平臺，所有儀器、系統(tǒng)均經IQ、OQ、PQ驗證并帶審計追蹤功能，臨床、檢測及統(tǒng)計分別采用國際公認的TrialOne、WatsonLims、SAS和WinNonlin系統(tǒng)進行電子化管理，嚴格的質量管理體系和現(xiàn)場QA監(jiān)管機制給予數(shù)據(jù)全面的合規(guī)保障。公司的BE平臺擁有生物樣本分析實驗室、臨床現(xiàn)場管理團隊以及方案撰寫與數(shù)據(jù)管理&統(tǒng)計等技術團隊，已與國內多家臨床試驗基地建立戰(zhàn)略合作關系，可為客戶提供穩(wěn)定和高效的臨床試驗服務；此外，百誠醫(yī)藥目前已引進Cune-eCTD注冊申報系統(tǒng)，順應注冊申報趨勢，與國際藥品注冊接軌。該系統(tǒng)整