ISO13485-2016內部審核檢查表+審核方法和記錄

*有限公司有限公司,,,,,,

內審檢查表,,,,,,

審核員：NO:1OF11,,,,,,

受審部門,,管理層（管代）,日期,2020年11月20日,,

標準條款,審核內容,,審核方法,,記錄,評價

5.1,1總經理對其建立和改進質量管理體系的承諾。,,通過查質量記錄，作出判斷的證據(jù)。,,有質量方針、質量目標管理,符合

管理承諾,2總經理將滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要性傳達給組織的成員。,,詢問二個現(xiàn)場員工，作出判斷,,明白滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要性,符合

5.2,1確保顧客的需求得到確定并予以滿足。,,與領導層交談，了解顧客要求和法律、法規(guī)傳達情況以及顧客要求得到滿足的情況,,了解顧客要求和法律、法規(guī)傳過情況以及顧客要求得到滿足。,符合

以顧客為關注焦點,2應完全理解顧客和法律法規(guī)要求。,,抽查二份合同的執(zhí)行情況。,,完全理解顧客和法律法規(guī)的要求,符合

5.3,"1制定了質量方針,并已在相關層次中傳達質量方針。",,檢查有無質量方針，在辦公室、生產車間能否看到質量方針。,,制定了質量方針、質量方針能有效傳達,符合

質量方針,2各層次人員對質量方針的理解程度,,詢問二個員工。,,IQC、IPQC和作業(yè)人員對質量方針的理解,符合

5.4,1質量目標應與質量方針相一致，質量目標應是可測量的，并應在相關職能和層次上展開。,,查目標與方針是否一致，查相關職能部門有無自己的質量目標。,,有各部門質量目標，有目標統(tǒng)計數(shù)據(jù)，能反映與方針一致,符合

策劃,2各職能部門對質量目標的完成情況。,,抽查二個部門。,,各職能部門對質量目標的完成情況達標,符合

,3質量策劃體現(xiàn)了質量管理體系的持續(xù)改進。,,查質量策劃文件。,,質量策劃體現(xiàn)了質量管理體系的持續(xù)改進,符合

5.5職責、權限和溝通,1最高管理者應確保企業(yè)內的職責、權限得到規(guī)定。,,查組織機構圖和部門職責、權限。,,最高管理者已規(guī)定企業(yè)內的職責、權限。,符合

,,,,,,符合

,2最高管理者應指定管理者代表并明確其職責和權限。,,查管理者代表的任命書和職責、權限。,,最高管理者指定管理者代表，明確其職責和權限,符合

,3最高管理者應確保企業(yè)內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，以確保質量管理體系的有效性。,,檢查證實企業(yè)內部溝通方式和渠道的文件和記錄。,,查，有內部聯(lián)絡函、郵件、電話等溝通方式,符合

,4企業(yè)的最高管理者應熟悉國家有關醫(yī)療器械的法律、法規(guī)，熟悉產品生產技術。對產品質量負全部責任。,,與高層領導座談。,,熟悉國家有關醫(yī)療器械的法律、法規(guī)。,符合

,5各部門負責人及各崗位員工應明確自己的職責、權限及相互關系，了解組織的質量管理體系活動。,,抽查二個員工。,,查成型主管、組長明確自己的職責。,符合

5.6管理評審,最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，實施管理評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，包括評價質量方針、質量目標、質量管理體系改進的機會和變更的需要。保持質量管理評審的記錄。,,檢查管理評審頻次和記錄，是否按管理評審輸入和輸出要求進行管理評審。,,查看管理評審于2019年11月22日進行，相關評審輸入及報告符合要求。,符合

6.1資源提供,1最高管理者應確保企業(yè)質量管理體系資源的獲得和適宜。,,與領導層座談，了解資源情況。,,資源獲得充分和適宜的,符合

,2提供的資源是否能確保提供的產品達到顧客滿意?,,查設備、設施、人員配置。,,查看設備清單，設備清單和人員花名冊，能滿足生產要求，顧客也較滿意,符合

8.4數(shù)據(jù)分析,1企業(yè)應收集與產品質量和質量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，包括顧客反饋、產品實物質量、市場有關數(shù)據(jù)及供方信息。,,檢查文件規(guī)定。,,已進行統(tǒng)計分析,符合

,2企業(yè)應采用包括統(tǒng)計技術在內的適當?shù)姆治龇椒?，進行數(shù)據(jù)分析，以尋找改進的機會,,檢查5份數(shù)據(jù)分析，了解統(tǒng)計技術使用情況。,,使用了查檢表等方法,符合

8.5改進,1企業(yè)應利用質量方針，質量目標，內部和外部審核結果，數(shù)據(jù)分析，糾正和預防措施以及管理評審等信息的機會，識別和實施任何必要的改進。企業(yè)應改進質量管理體系有效性和產品實物質量，形成自我完善的機制,,檢查質量目標的實現(xiàn)，質量管理體系的有效性和產品實物質量改進情況。,,已進行改進,符合

,"2建立忠告性通知發(fā)布和實施的形成文件的程序。并應能隨時實施這些程序,如果國家或地方法規(guī)要求對符合規(guī)定的報告準則的不良事件發(fā)出通告，組織應對告知行政主管部門的通告建立形成文件的程序。",,檢查是否建立了通告和報告制度。,,建立了《HH-QEP-42忠告性通知發(fā)布和實施管理程序》，并向監(jiān)管機構情況報告。,符合

,3保持所有顧客抱怨調查的記錄。當顧客抱怨的調查確定是在組織之外開展的活動導致了顧客的抱怨，則相關資料應在所涉及的組織之間傳遞,,檢查預防措施實施情況。,,顧客抱怨有糾正預防措施,符合

,4當任何顧客抱怨沒有采取預防和/或糾正措施，則其理由應予以批準并記錄,,檢查顧客抱怨采取預防和/或糾正措施的實施情況。,,顧客抱怨有糾正預防措施,符合

,,,,,表單編號：DCC-FM-04-B1,

*有限公司有限公司,,,,,,

內審檢查表,,,,,,

審核員：NO:2OF11,,,,,,

受審部門,,人力資源部,日期,2020年11月20日,,

標準條款,審核內容,,審核方法,,記錄,評價

,1應建立生產、技術和質量管理部門，配備與批量生產相適應的專業(yè)技術人員和具有組織能力的管理人員，明確各職能部門和人員的職責、權限。生產企業(yè)應具有與批量生產能力相適應的生產場地、工作環(huán)境、生產設備及相關監(jiān)視測量設備。生產場地和工作環(huán)境應符合國家有關法律、法規(guī)和相關技術標準的要求。,,查組織機構圖和崗位說明書。,,明確各職能部門和人員的職責、權限,符合

,2生產部和技術質量部負責人，應具有相關專業(yè)大專以上學歷，有生產和質量管理實踐經驗，有能力對生產技術和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。生產部和技術質量部負責人不得互相兼任。,,"檢查生產技術和質量管理部門負責人的學歷證書與任命文件,有無生產與技術負責人相互兼任情況。",,技術員崗位人員持證上崗，或經內部培訓后發(fā)上崗證（例如：QC人員、電梯管理員）,符合

,3檢驗人員須有中等教育以上學歷。檢驗員應經培訓，持證上崗檢驗。專職檢驗人員不少于2名。,,檢查檢驗人員的學歷證書和培訓證書，,,符合要求,符合

6.2人力資源,"4企業(yè)應有內審人員,不少于2名，內審人員應取得醫(yī)療器械內審員證書。",,將內審員姓名、證書編號記錄。,,有內審員證書，例如：黃雪婷、段偉偉等,符合

,"5銷售人員應有高中以上學歷，熟悉產品和配套器械使用要求,了解有關產品知識和相關法規(guī)安全要求。",,檢查銷售人員學歷和銷售人員對法規(guī)熟悉情況。,,熟悉法規(guī),符合

,6特殊過程和關鍵工序崗位工作人員應經專業(yè)技術培訓合格后，持證上崗。,,檢查焊接、電工和機動車駕駛員等作業(yè)人員培訓記錄。,,焊接、電工和電梯管理員等作業(yè)人員培訓合格,符合

,7對所有與產品質量有關的工作人員應按工作要求進行培訓考核或采取其他措施，企業(yè)應保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄，以及評價培訓或采取措施有效性的證明。,,檢查培訓計劃和檔案記錄。,,有2020年年度培訓計劃表，查看9月份、10月份有對應的培訓考核及記錄表,符合

,8采購人員必須有中等以上學歷，熟悉產品及原材料等采購知識、相關標準以及采購產品的生產過程和質量要求。,,了解采購人員情況。,,熟悉產品及原材料等采購知識、相關標準,符合

,,,,,表單編號：DCC-FM-04-B1,

*有限公司有限公司,,,,,,

內審檢查表,,,,,,

審核員：NO:3OF11,,,,,,

受審部門,,工程部,日期,2020年11月20日,,

標準條款,審核內容,,審核方法,,記錄,評價

7.3設計與開發(fā),組織應對設計和開發(fā)的程序形成文件。,,檢查設計和開發(fā)的程序文件,,有《新產品設計和開發(fā)程序》,符合

,a)是否對所有的產品都實施了策劃,,檢查產品工藝設計和開發(fā)的策劃,,有《新產品項目開發(fā)進度表》,符合

,b)編制什么樣的設計計劃，計劃是否清楚地表明在設計適當階段安排了各種質量活動。各階段的劃分能否符合產品的特點。,,檢查產品工藝設計計劃策劃各種質量活動的特點是否符合,,查看Match系列和Sync(WV5)系列有產品工藝設計策劃,符合

,c)計劃中是否明確各階段的職責和權限,,檢查工程部職責和權限，崗位職務說明書。,,各參與的工程人員已明確了職責和權限,符合

,d)計劃中適當?shù)匕才帕嗽u審、驗證和確認活動情況,,檢查產品工藝設計和開發(fā)的評審,,查Sync(WV5)系列產品的計劃表有適當?shù)脑u審,符合

,e)計劃中安排相應的進度要求，明確的情況,,檢查產品工藝設計和開發(fā)的策劃,,查各進度要求明確,符合

7.3.2設計和開發(fā)策劃,f)計劃是否隨設計和開發(fā)的進展需要時而進行修改，修改后是否審批并及時傳遞。,,檢查產品工藝設計和開發(fā)的計劃,,計劃有修改并得到審批,符合

,g)是否規(guī)定設計過程不同部門之間的職責。,,檢查有關設計和開發(fā)的相關規(guī)定,,《新產品設計和開發(fā)程序》有規(guī)定各部門的職責,符合

,h)是否能提供參與設計過程的不同部門和專業(yè)之間在設計不同階段接口（如：外部組織、部門、小組、顧客等組織接口、信息傳遞、會審、協(xié)調、督促、檢查等技術接口）的有效證據(jù)。,,檢查有關設計和開發(fā)的相關規(guī)定,,有會議記錄、專項測試報告、顧客反饋及相關信息傳遞,符合

,i)與設計有關的信息是否能及時傳遞給參與設計的部門或崗位。,,檢查有關設計和開發(fā)的相關規(guī)定,,設計有關的信息參與設計部門和崗位是共享的,符合

,j)出現(xiàn)設計差錯時怎樣發(fā)現(xiàn)和消除。,,檢查有關設計和開發(fā)的相關規(guī)定,,通過多層審核、試產和確認，發(fā)現(xiàn)差錯及時采取糾正。,符合

,a)具體項目（產品）的確定。,,檢查新產品設計和開發(fā)具體項目,,查Sync(WV5)系列項目的評審,符合

,b)產品的功能和性能要求及其他適用性能要求（如感官特性等）,,檢查項目（產品）的功能和性能及相關要求。,,有輸入產品的外觀、功能和性能等要求,符合

,c)涉及產品的法律法規(guī)要求。,,檢查項目（產品）的涉及法律法規(guī)及相關要求。,,已涉及產品出口地國家或客戶法律法規(guī)要求,符合

7.3.3設計和開發(fā)輸入,d)所必需的其他要求（如：存貯或搬運方面的特定要求）。,,檢查項目（產品）設計和開發(fā)的存貯或運輸方面要求,,Sync(WV5)系列項目有對存貯運輸要求包括在輸入中,符合

,e)適當時以往類似設計的信息（如：以往設計的優(yōu)點、經驗或不足）。,,檢查是否有DFMEA模式分析,,Sync(WV5)系列有借簽,符合

,f)明確輸出提交的期限。,,檢查產品工藝設計和開發(fā)的計劃,,設計和開發(fā)輸出有時間期限,符合

,g)從總體上看設計目標和約束條件是否清晰。,,檢查《新產品項目開發(fā)進度表》,,目標和約束條件清晰,符合

,a)能否滿足輸入的要求。,,檢查《新產品項目開發(fā)進度表》輸入驗證方式,,設計和開發(fā)輸出有對應輸入項目要求的驗證，能滿足輸入的要求,符合

,b)放行前得到批準。,,檢查輸出放行的文件,,已得到工程部經理批準,符合

7.3.4設計和開發(fā)輸出,c)是否包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則。,,檢查輸出放行的文件,,有輸出產品的作業(yè)指導和檢驗標準，監(jiān)視和測量的要求有規(guī)定,符合

,d)是否對產品和服務的動作提供的適當信息。,,檢查輸出的文件是否包括：原材料采購要求、生產和品質要求、環(huán)保要求、法律法規(guī)要求等,,有采購、生產、品質技術性要求和環(huán)保法律要求信息。,符合

,e)確定產品正常使用和安全性方面必不可少的特性,,檢查輸出是否有產品特性要求的規(guī)定,,有產品使用說明書，產品使用和安全性有特別說明。,符合

,a)評價需求、設計、開發(fā)、編碼、測試的結果滿足要求的能力。,,檢查產品工藝設計和開發(fā)的計劃,,依計劃進度進行相應試模、試產、試組裝、檢驗和測試，能滿足要求的能力,符合

,b)識別存在問題，并提出改進的措施。,,檢查工藝設計和開發(fā)評審識別存在問題的改進措施,,有Sync(WV5)系列評審問題點并對問題采取了改進措施。,符合

,c)產品設計過程中要設立或指定產品質量保證機構，該機構負責產品質量的檢查、評審、測試，做到及時發(fā)現(xiàn)問題及時解決問題。,,檢查產品工藝設計和開發(fā)階段的檢測部門的要求能力,,Sync(WV5)系列產品有獨立的品管部DQE參與及識別問題的改進措施,符合

7.3.5設計和開發(fā)評審,d)應視產品的重要程度及應用范圍組織公司或部門級評審，公司級評審由管理者代表組織，部門級評審由部門領導組織。,,檢查產品工藝設計和開發(fā)的重要環(huán)節(jié)的評審過程,,工程部有召集相關部門負責人進行設計和開發(fā)的評審，有時也包括顧客和供應商評審。,符合

,e)各類評審均應由與設計無直接關系的人員進行，并對評審的結果形成記錄。,,檢查設計和開發(fā)的程序文件,,查記錄有供應商、顧客、生產部和品管部參與，有保存,符合

,f)記錄的管理和歸檔，應執(zhí)行公司頒布的。,,檢查是否依《文件、資料和記錄管理程序》要求進行歸檔和發(fā)行,,查Sync(WV5)系列資料已按要求執(zhí)行,符合

7.3.6設計和開發(fā)驗證,a)項目驗證采取測試驗證、需求驗證、用戶驗證等方法，驗證項目輸出是否滿足項目輸入的質量要求,,檢查是否依設計策劃輸入的驗證項目進行了驗證,,是按設計策劃，經品管部、顧客進行了驗證，能滿足輸入要求,符合

,b)識別存在問題，并提出改進的措施。,,檢查對識別的問題采取了那些改進措施,,采取了改進后的試產、檢驗、可靠性測試和改進總結會議等,符合

,a)是否按設計和開發(fā)計劃進行了設計和開發(fā)的確認,,檢查產品工藝設計和開發(fā)的策劃,,是按計劃進行了設計和開發(fā)的確認,符合

,b)確認是在何階段進行的，由誰來組織進行確認，如何圍繞滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求進行。,,檢查產品工藝設計和開發(fā)的策劃,,設計和開發(fā)已按計劃對各過程段由工程部主導，各部門、供應商和顧客參與確認。,符合

7.3.7設計和開發(fā)確認,c)進行局部確認時能否滿足要求。,,檢查產品工藝設計和開發(fā)的策劃,,能滿足要求,符合

,d)確認的主要內容是什么。,,檢查產品工藝設計和開發(fā)的策劃確認的內容,,產品的裝配、外觀、功能、安全性、法律法規(guī)及顧客要求等,符合

,e)確認是否識別出問題，是否及時得到處理。,,檢查產品工藝設計和開發(fā)的策劃確認的內容識別的問題,,確認的問題已得到處理,符合

,f)確認記錄是否完整，是否反映確認的過程，及確認中明確需采取的任何必要措施。,,檢查產品工藝設計和開發(fā)的策劃確認的內容,,能反映到過程,符合

7.3.8設計和開發(fā)轉換,組織應將設計和開發(fā)輸出到制造的轉換程序形成文件。這些程序應確保設計和開發(fā)的輸出在成為最終生產規(guī)范之前以適用于生產的方式經過驗證，并且生產能力能滿足產品要求。,,檢查設計和開發(fā)的程序文件,,設計和開發(fā)的輸出已轉換成內部文件：SOP、BOM、產品標準要求、法律法規(guī)要求、產品圖紙、樣板承認書及樣板等,符合

7.3.9設計和開發(fā)更改的控制,a)是否明確何時應對設計和開發(fā)更改的需要進行評審、驗證、確認，以及對更改實施人員和評審驗證人員的要求。,,檢查設計和開發(fā)的變更程序文件,,設計和開發(fā)的更改，有評審、驗證、確認。參與人員符合要求。,符合

,b)如何識別設計開發(fā)的更改，具體的更改是否符合規(guī)定要求，是否按管理體系文件更改的要求實施。,,檢查設計和開發(fā)的變更程序文件,,根據(jù)顧客要求或內部優(yōu)化生產過程進提出，更改是在符合相關規(guī)定的基礎上進行。,符合

,c)設計開發(fā)的更改在實施前是否得到批準。,,檢查設計和開發(fā)的變更程序文件,,更改在實施前得到批準。,符合

,d)設計開發(fā)的更改的評審是否包括評價對產品組成部分（如：材料、零部件）或已交付產品的影響。,,檢查對更改部分是否有相應的評價和其他影響,,更改過程均有對材料或零部件進行合理檢驗，包括更改前使用，評價交付沒有影響。,符合

,e)記錄是否包括更改的評審結果及任何必要措施。,,檢查是否有更改后評審的記錄,,包括更改后檢驗評審結果,符合

7.3.10設計和開發(fā)文檔,組織應保持每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族的設計和開發(fā)文檔，此文檔應包括或引用為證實符合設計和開發(fā)要求所產生的記錄，以及設計和開發(fā)變更的記錄。,,檢查公司是否對醫(yī)療器械產品的文件資料和產生的記錄進行獨立存檔及存檔的時間,,查有對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)文件資料、產生的記錄進行獨立存檔、保存符合要求。,符合

,,,,,表單編號：DCC-FM-04-B1,

*有限公司有限公司,,,,,,

內審檢查表,,,,,,

審核員：NO:4OF11,,,,,,

受審部門,,業(yè)務部,日期,2020年11月20日,,

標準條款,審核內容,,審核方法,,記錄,評價

7.2,1企業(yè)應充分了解顧客對產品的要求，并在向顧客提供產品承諾之前進行合同評審，對顧客信息及時溝通。,,檢查顧客合同或訂單評審的相關程序。,,查有《訂單評審管理程序》,符合

與顧客有關的過程,2對銷售合同、標書的評審應保持評審的記錄。,,檢查3～5份合同或標書評審記錄。,,查有顧客合同訂單的評審記錄,符合

,3合同和/或標書的實施和變更的記錄。,,檢查3～5份合同或標書的實施和變更記錄,,查有合同訂單變更的信息,符合

,4應對產品的售前、售后服務制定相應的服務規(guī)范。,,檢查相關服務規(guī)范的程序,,查有《信息溝通管理程序》和《顧客投訴管理程序》,符合

,5服務承諾的實施及服務記錄。,,檢查服務實施的記錄。,,查有出貨送貨服務和售后品質處理記錄,符合

,6提供用戶培訓，定期查訪的控制記錄。,,檢查用戶培訓記錄和定期查訪記錄。,,目前產品無需用戶培訓,符合

,7與顧客的溝通，顧客反饋信息的收集分析和處理，包括顧客投訴、意見和建議。,,檢查顧客投訴、意見和建議進行處理的記錄。,,有與顧客信息溝通郵件，品質異常處理記錄,符合

7.5.1生產和服務提供的控制,1生產過程產品依合同訂單實現(xiàn)策劃的信息。,,檢查是否有生產合同訂單的管理程序,,查有《生產計劃和交付管理程序》,符合

,2生產過程合同訂單實現(xiàn)策劃的輸出和滿足顧客要求,,檢查是否有合同訂單評審的記錄,,查有對顧客訂單安排《生產計劃》,符合

7.5.10顧客財產,"應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其

使用或構成產品一部分的顧客財產。當顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報

告顧客，并保持記錄",,檢查是否有顧客財產管理的程序,,查有《顧客財產管理程序》,符合

,,,檢查是否有顧客財產的記錄。,,查有顧客財產記錄,符合

8.2.1,1企業(yè)應建立形成文件化的質量信息反饋系統(tǒng)。對質量問題早期報警，且能輸入糾正和/或預防措施系統(tǒng)。,,檢查質量信息反饋系統(tǒng)的文件規(guī)定及其實施情況。,,查有《顧客投訴管理程序》、《忠告性通知控制程序》和《糾正及持續(xù)改進管理程序》,符合

反饋,,,,,,

ISO13485,2企業(yè)應確定收集顧客反饋（包括投訴和意見）的渠道、方法、頻次和職責。,,檢查文件和記錄。,,查有郵件、投訴報告等，品管部已及時處理并關閉,符合

,3對顧客反饋信息的分析、利用，以評價和改進質量管理體系的有效性，評價和改進產品的實物質量。,,檢查信息分析、利用、改進情況。,,查有品質分析改善報告,符合

8.2.1顧客滿意,1.是否收集整理顧客滿意程度的信息？,,檢查是否有顧客滿意度調查的程序和記錄,,查有《顧客滿意度管理程序》并有對顧客進行調查,符合

ISO9001,2.對顧客滿意程度的分析結果有什么措施？,,檢查是否有對滿意度調查進行分析及采購措施,,滿意度調查有進行分析和采取措施,符合

,3.起到了哪些作用。,,檢查是否提供那些改進機會,,對產品品質和服務提供改進,符合

,,,,,表單編號：DCC-FM-04-B1,

*有限公司有限公司,,,,,,

內審檢查表,,,,,,

審核員：NO:5OF11,,,,,,

受審部門,,物管部,日期,2020年11月20日,,

標準條款,審核內容,,審核方法,,記錄,評價

7.5.8標識,1企業(yè)應制定產品標識和可追溯性文件。提供包括標識的內容、標識的位置、標識的方法的產品標識的規(guī)定。,,檢查產品標識（標識的內容、標識的位置、標識的方法）以及可追溯程度和范圍的規(guī)定。,,已制定〈標識和可追溯性控制程序〉庫存原料標識清晰,符合

,2對原材料、半成品、成品分別使用產品標識卡、工序卡、產品標簽等標識其名稱、規(guī)格以避免不同類型的產品混淆。同時使用標簽、標識牌、區(qū)域劃分等明確相應產品待檢、合格、不合格的檢驗狀態(tài)，以防止生產過程中不同產品和不合格品的誤用，并實現(xiàn)產品的追溯性要求。,,檢查現(xiàn)場標識和追溯狀態(tài)。,,檢查現(xiàn)場標識和流程卡，按標識和流程卡記錄能追溯到生產日期、原材料批號，符合要求。,符合

7.5.9可追溯性總則,3建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應規(guī)定產品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄,,查看文件,,已制定〈標識和可追溯性控制程序〉,符合

,4在有可追溯性要求的場合，組織應控制和記錄產品的唯一性標識,,察看現(xiàn)場，從成品庫中抽產品進行追蹤，,,可從成品標識再追溯生產流程卡到原材料批號。,符合

,5根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產品的狀態(tài)。在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中保持產品狀態(tài)的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權讓步下放行）的產品才能被發(fā)送、使用或安裝。,,查看產品出貨或出庫時的狀態(tài),,已識別產品的狀態(tài),符合

7.5.11產品防護,1產品應有包裝設計文件、工藝文件，包裝應滿足產品質量要求和法規(guī)要求。,,檢查產品包裝、設計和標識。,,滿足產品質量要求和法規(guī)要求,符合

,2產品應有符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的使用說明書、檢驗合格證。外包裝符合標準要求。,,檢查產品使用說明書、合格證和外包裝。,,使用說明書、檢驗合格證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求。外包裝符合標準要求,符合

,3企業(yè)的倉庫應滿足產品有效期限和貯存條件的要求并保持記錄。,,檢查倉庫管理制度及實施情況。,,滿足產品有效期限和貯存條件。查閱3種原料，帳物卡數(shù)據(jù)一致。部分原料倉有溫濕度控制及記錄。,符合

,4對返回產品應建立進行處理的專用要求，以防止污染其他產品、生產環(huán)境和人員。,,檢查管理文件及其實施情況。,,無返回產品，不合格品有設置不合格品專用隔離的不良品區(qū)。,符合

,5提供產品搬運、交付和運輸?shù)囊?guī)定要求，以確保產品質量。,,檢查文件規(guī)定。,,檢查，有《生產計劃和交付管理程序》和〈產品搬運、儲存、包裝與防護管理程序〉文件規(guī)定，來確保產品防護質量,符合

,,,,,表單編號：DCC-FM-04-B1,

*有限公司有限公司,,,,,,

內審檢查表,,,,,,

審核員：NO:6OF11,,,,,,

受審部門,,采購,日期,2020年11月20日,,

標準條款,審核內容,,審核方法,,記錄,評價

7.4.1采購過程,1.企業(yè)應確保對采購需求的識別，確定采購產品的性能、價格和交付情況，對供方能力進行確認、訂貨，對采購產品的驗證等。,,是否有建立采購過程的程序文件,,有建立〈采購控制管理程序〉,符合

,2.過程的具體采用應根據(jù)采購產品的質量控制要求來確定，對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響。,,是否有規(guī)定產品物料需求識別，重要物料、一般物料和輔助物料的控制,,有依產品物料重要程序分A類、B類、C類。,符合

,3.供應商的評定及管理，建立評價和選擇供方的準則，考慮供方的績效，并與醫(yī)療器械相關風險相適應。,,是否有供應商管理的程序文件,,已評價和選擇供應商,符合

,,,是否有與供應商質量管理活動的相關保證協(xié)議,,有與供應商簽訂品質協(xié)議、環(huán)保協(xié)議、廉潔協(xié)議等,符合

,4.企業(yè)應具有重要產品和控制產品的合格供方名錄。,,檢查合格供方名錄。,,有合格供方名錄,符合

,5.企業(yè)應具有供方合格評定準則及選擇評價結果的記錄。供方評價的內容至少應包括：,,,,,

,1）重要的外購、外協(xié)件的供方是否具有符合國家法律、法規(guī)要求的證照；,,供應商合規(guī)的調查,,查有供應商營業(yè)執(zhí)照,符合

,2）供方的生產條件是否具備規(guī)定要求的設備條件和環(huán)境條件；,,供應商生產設備條件和環(huán)境條件的審核,,查有供應商質量體系稽核,符合

,3）供方是否具備按產品標準要求的檢測方法和規(guī)程進行檢測，并保證產品質量的能力；,,供應商品質檢驗系統(tǒng)的審核,,查有供應商質量體系稽核,符合

,4）供方能夠承擔的質量責任和質量保證內容；,,供應商質量協(xié)議書,,查有簽訂品質協(xié)議書,符合

,5）交貨能力。,,采購信息與供應商交貨信息一致性,,查3份采購信息，供應商交貨期一致,符合

,6.企業(yè)應具有合格供方業(yè)績評價和重新評價合格供方的準則。,,檢查管理準則。,,有供應商管理程序,符合

,7.合格供方的變動及供方提供產品發(fā)生問題的處理和采取措施的記錄。,,檢查合格供方變動程序文件。,,有與供應商簽訂PCN變更協(xié)議,符合

7.4.2采購信息,1.采購信息是采購產品控制的重要內容，應包括：產品的質量規(guī)范、環(huán)保要求、提交產品的要求和服務的提供，采購信息的批準。,,是否有與供應商建立采購信息的書面文件,,查有采購信息（采購訂單）,符合

,"2.采購合同/技術協(xié)議書中應明確規(guī)定采購產品的質量要求,所依據(jù)的技術標準必須符合醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)定的國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準。",,檢查重要產品的合同和/或技術協(xié)議中采購產品的質量要求。,,已規(guī)定,符合

,"3.企業(yè)對采購物資分類為主要材料和輔助材料,對影響產品質量的程度進行控制。",,檢查重要產品的分類是否合理正確。,,已對采購物資分類,符合

,4.對每批采購重要產品供方應出具質量證明和/或檢測報告，并應符合相應技術標準要求。當供方的檢測報告不符合要求時，企業(yè)應采取措施和提供相關記錄。,,檢查3份重要產品的合同和/或技術協(xié)議，查看產品的供方檢測報告是否符合要求。,,查看產品的供方檢測報告是否符合要求,符合

7.4.3采購產品的驗證,1.每類采購產品的驗證方式（可采用現(xiàn)場檢驗、進貨檢驗、檢驗供方的質量保證書、檢驗報告或委托第三方檢驗等方式）及安排。,,檢查是否確定每類采購產品的驗證方式及安排。,,采購產品的驗證方式是綜合使用,符合

,2.采購的重要產品必須經進廠檢驗合格才允許投產。,,檢查進貨檢驗報告及相關記錄。,,進廠檢驗合格后才入庫,符合

,3.企業(yè)應保存采購重要產品的質量保證書，檢驗報告。,,檢查采購重要產品的質量保證書，檢驗報告。,,有,符合

,4.企業(yè)應保存進貨檢驗記錄。,,抽查3批物資的進貨檢驗記錄。,,有檢查記錄,符合

,,,,,表單編號：DCC-FM-04-B1,

*有限公司有限公司,,,,,,

內審檢查表,,,,,,

審核員：NO:7OF11,,,,,,

受審部門,,品管部,日期,2020年11月20日,,

標準條款,審核內容,,審核方法,,記錄,評價

7.1產品實現(xiàn)的策劃,1對產品實現(xiàn)過程形成了必要的文件。,,檢查是否相關品質檢驗的程序文件。,,查有《檢驗和試驗管理程序》和產品檢驗規(guī)范,符合

,2針對具體的產品、項目或合同編制了必要的質量計劃,,檢查是否質量計劃。,,查有JOY產品有控制計劃和檢驗標準,符合

,3對醫(yī)療器械產品應有產品風險管理程序,,檢查是否有產品風險管理的程序,,有建立《產品風險管理程序》,符合

,4依產品風險管理程序建立產品風險管理計劃和風險管理報告。,,查檢是否有產品風險管理計劃和風險管理報告,,有建立產品風險管理計劃和風險管理報告,符合

7.4.3采購產品的驗證,"應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。

當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定",,檢查是否有進料檢驗的程序、材料檢驗規(guī)范、檢查方法,,查有進料檢驗指導書、原材料檢驗規(guī)范和AQL抽檢計劃表,符合

,應保持驗證記錄,,查IQC物料檢驗記錄。,,查《來料檢驗規(guī)范》規(guī)定每批測試ROHS，而現(xiàn)場的ROHS測試報告終止日期為2020年8月10日，9~12月份未測試ROHS項。與7.4.3條款不符合。,不符合

7.5.4服務活動,1服務活動是否作為抱怨進行處理2服務活動過程是列入改進活動,,查看客戶投訴清單8D改善報告,,"1.查看客戶投訴清單與客戶處理記錄，有按照程序要求響應

2.發(fā)生客訴，有按客戶要求回復8D報告",符合

7.5.8標識/7.5.9可追溯性總則,1企業(yè)應制定產品標識和可追溯性文件。提供包括標識的內容、標識的位置、標識的方法的產品標識的規(guī)定。,,檢查產品標識（標識的內容、標識的位置、標識的方法）以及可追溯程度和范圍的規(guī)定。,,查有《標識和可追溯性管理程序》文件有規(guī)定,符合

,2對原材料、半成品、成品分別使用產品標識卡、工序卡、產品標簽等標識其名稱、規(guī)格以避免不同類型的產品混淆。同時使用標簽、標識牌、區(qū)域劃分等明確相應產品待檢、合格、不合格的檢驗狀態(tài)，以防止生產過程中不同產品和不合格品的誤用，并實現(xiàn)產品的追溯性要求。,,檢查現(xiàn)場標識和追溯狀態(tài)。,,檢查貨倉、生產現(xiàn)場、合格區(qū)、不良品區(qū)，有相應的區(qū)域標識、產品標識和檢驗狀態(tài)標識。,符合

,3建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應規(guī)定產品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄,,檢查是否有規(guī)定的文件,,查有《標識和可追溯性管理程序》文件有規(guī)定,符合

,4在有可追溯性要求的場合，組織應控制和記錄產品的唯一性標識,,察看現(xiàn)場，從成品庫中抽產品進行追蹤，,,"查貨倉標識是唯一的,依日期和工單號能追溯原材料批號。",符合

,5根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產品的狀態(tài)。在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中保持產品狀態(tài)的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權讓步下放行）的產品才能被發(fā)送、使用或安裝。,,查看產品出貨或出庫時的狀態(tài),,有標識其狀態(tài),符合

7.6監(jiān)視和測量設備的控制,1企業(yè)應配置滿足產品標準規(guī)定的出廠檢驗項目要求的監(jiān)視和測量設備。提供監(jiān)視測量設備臺帳。,,檢查檢測設備配置是否滿足產品標準要求。,,滿足產品標準的要求,符合

,2提供按國家有關規(guī)定進行檢定或校準的計劃和實施的檢定或校準報告。,,檢查5份計量校準報告，核實檢定周期。,,查數(shù)字萬用表、溫度計、電子稱校準有效,符合

,3無國際或國家測量基準的設備的校準或檢定，企業(yè)應自行建立檢定或校準的規(guī)范，實施或校準并予以記錄。,,檢查自校規(guī)范和記錄。,,查有電子稱、卡尺內校規(guī)范和校準源經過第三方國家認可機構校準。,符合

,4監(jiān)視、測量設備應有檢定校準的標識。,,檢查現(xiàn)場儀表量具、檢具校準標識,,有校準合格標識,符合

,5監(jiān)視、測量設備的調整、維護和貯存和使用環(huán)境應有規(guī)定要求以防止損壞和失效。,,檢查監(jiān)視測量設備的調整、維護、貯存、使用環(huán)境的規(guī)定要求和實施情況,,查有《監(jiān)測與測量管理程序》有點檢保養(yǎng)，使用環(huán)境適宜,符合

,6當監(jiān)視、測量設備偏離校準狀態(tài)時，企業(yè)應對以往測量結果的有效性進行評價并采取必要的措施和記錄。,,檢查計量失準狀態(tài)和采取措施的記錄,,無失效的儀器設備,符合

8.2.2抱怨處理,1抱怨的處理程序。,,建立抱怨的處理程序,,有HH-QEP-28

顧客投訴管理程序,符合

,2抱怨的原因調查、分析、改進措施和驗證。,,8D品質改善報告或糾正、預防措施,,有客戶和供應商品質8D改善報告,符合

,3抱怨的糾正和預防措施。,,糾正和預防措施的效果或驗證,,糾正和預防措施的效果均有確認并有效閉關。,符合

8.2.3向監(jiān)管機構報告,1按要求建立《忠告性通知發(fā)布和實施控制程序》,,查看忠告性通知發(fā)布和實施程序,,有《忠告性通知發(fā)布和實施管理程序》,符合

,2應對反饋的醫(yī)療安全不良事件分析報告的記錄,,查看不良事件的記錄,,無安全不良事件發(fā)生,符合

,3應對醫(yī)療安全不良事件進行忠告性通知發(fā)布,,對不良事件是否有進行忠告性通知,,無不良事件及忠告性通知,符合

,4在組織內部應有產品召回模擬演練計劃,,查看產品召回模擬演練記錄,,有召回模擬演練記錄,符合

,5應保留向監(jiān)管機構報告的記錄。,,查看向監(jiān)管機構的報告。,,2019年12月有向監(jiān)管機構的報告,符合

8.2.5,1確定生產過程中的監(jiān)視測量設備滿足生產要求。,,檢查設備滿足生產過程要求的情況。,,滿足產品生產過程的要求,符合

過程的監(jiān)視和測量,2企業(yè)應有生產過程中的監(jiān)視和測量的記錄。,,查主要生產過程提供的監(jiān)視測量設備記錄。,,查有IPQC巡檢有對生產參數(shù)、產品規(guī)格的記錄,符合

,3企業(yè)應有機加工過程“首件三檢”(自檢、互檢、專檢)記錄。,,查“首件三檢”記錄。,,查有量產前的首件記錄,符合

8.2.6產品的監(jiān)視和測量,1企業(yè)應配備與生產規(guī)模相適應的質量管理和檢驗人員。檢驗人員應熟練掌握其職責所規(guī)定的檢驗方法和相關知識，能現(xiàn)場完成規(guī)范的檢驗操作。,,檢查企業(yè)是否配備與生產規(guī)模相適應的質量管理和檢驗人員。檢查檢驗人員的檢驗技能和知識。,,有符合要求的能力的檢驗人員,符合

,2產品檢驗分進貨檢驗，過程檢驗和成品檢驗。企業(yè)應提供每類產品的接收準則（檢驗規(guī)范）。每類產品的接收準則應包含抽樣方式、技術要求、檢測方法和判定的依據(jù)。,,檢查進貨、過程和成品檢驗規(guī)范。,,在檢驗規(guī)范,符合

,"3企業(yè)應有符合標準（國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準）規(guī)定要求的每類產品檢驗報告/記錄,檢驗報告/記錄應由檢驗人員簽字。檢驗報告/記錄應真實、字跡工整、清晰，不得隨意涂改和偽造。",,檢查檢驗報告/記錄是否符合標準規(guī)定要求，是否真實、清晰，對不符合項進行記錄并上報。,,符合產品國標的要求，檢驗報告/記錄清晰,符合

,4各種類型和規(guī)格的產品檢驗記錄和產品標識應符合可追溯性的要求。,,檢查5份檢驗記錄。,,檢驗報告/記錄和產品標識可追溯,符合

,5型式檢驗：按產品標準要求進行型式檢驗,,查產品型式檢驗報告。,,有,符合

,6出廠檢驗：產品標準要求的檢驗項目（包括進貨檢驗和過程檢驗）均已完成且結果合格，檢驗報告經質管負責人簽批。,,對照標準檢查出廠檢驗報告。,,在出廠檢驗，合格,符合

,1不合格品控制的有關職責、權限的規(guī)定。,,檢查不合格品控制的職責和權限的規(guī)定情況。,,查有《不合格品控制程序》規(guī)定不合格品控制的有關職責、權限的規(guī)定,符合

,2應識別不合格品性質，對不合格品進行標識、記錄、隔離，并對隨后所采取措施進行記錄，防止不合格品非預期使用。,,檢查現(xiàn)場執(zhí)行情況。,,對不合格品有進行標示，記錄，隔離等,符合

8.3不合格品的控制,3在對不合格品采取糾正或糾正措施之后應重新檢驗，驗證其符合性。,,檢查有無未重新檢驗的產品。,,對返工品已進行重新檢驗,符合

,4若產品需要返工，企業(yè)應以作業(yè)指導書形式建立返工的文件，并確定返工對產品的不利影響。,,檢查產品返工文件。,,有返工作業(yè)指導書,符合

,5在交付和使用后發(fā)現(xiàn)產品不合格，生產企業(yè)應采取相應的糾正或糾正措施。,,檢查交付后發(fā)現(xiàn)不合格品時有無未采取糾正或糾正措施。,,查有品質改善報告回復客戶，并采取糾正預防措施,符合

8.4數(shù)據(jù)分析,1企業(yè)應收集與產品質量和質量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，包括顧客反饋、產品實物質量、市場有關數(shù)據(jù)及供方信息。,,檢查是否有文件規(guī)定。,,檢查有《數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計管理程序》對數(shù)據(jù)，采取了QC手法分析處理。,符合

,2企業(yè)應采用包括統(tǒng)計技術在內的適當?shù)姆治龇椒?，進行數(shù)據(jù)分析，以尋找改進的機會,,檢查5份數(shù)據(jù)分析，了解統(tǒng)計技術使用情況。,,有使用統(tǒng)計方法進行分析,符合

8.5改進,1企業(yè)應利用質量方針，質量目標，內部和外部審核結果，數(shù)據(jù)分析，糾正和預防措施以及管理評審等信息的機會，識別和實施任何必要的改進。企業(yè)應改進質量管理體系有效性和產品實物質量，形成自我完善的機制,,檢查質量目標的實現(xiàn)，質量管理體系的有效性和產品實物質量改進情況。,,有利用該數(shù)據(jù)進行分析和改進,符合

,2企業(yè)應對不合格確定不合格原因，對以往生產階段獲取經驗的評審也應構成反饋系統(tǒng)的一部分。對不合格采取適當?shù)募m正措施，消除不合格原因，防止不合格再發(fā)生。若對顧客投訴沒有采取糾正和/或預防措施，應記錄其理由。,,檢查程序文件和糾正措施落實整改情況。,,有分析原因，予以糾正。,符合

,3驗證采取糾正措施結果及其有效性。,,檢查糾正措施驗證結果及有效性的實施。,,有驗證糾正措施的結果的有效性,符合

,4保存所有顧客投訴調查的記錄，建立醫(yī)療器械產品的報告和通告制度。根據(jù)產品不合格嚴重程度決定是否有必要發(fā)忠告性通知實行產品召回。,,檢查是否建立了通告和報告制度。,,無顧客投訴，有〈忠告性通知及不良事件報告控制程序〉,符合

,5企業(yè)針對潛在不合格進行原因分析。針對潛在不合格原因采取適當?shù)拇胧?，防止不合格的發(fā)生,,檢查預防措施實施情況。,,對潛在不合格進行原因分析。針對潛在不合格原因采取適當?shù)拇胧?符合

,6驗證所采取的預防措施的有效性,,檢查預防措施驗證結果及有效性的實施。,,有實施并有回復,符合

,7確保將采取預防措施的有關信息，提交管理評審。,,檢查管理評審的輸入文件，查看有無預防措施未提交管理評審。,,以后提交管理評審,符合

,,,,,表單編號：DCC-FM-04-B1,

*有限公司有限公司,,,,,,

內審檢查表,,,,,,

審核員：NO:8OF11,,,,,,

受審部門,,生產部,日期,2020年11月20日,,

標準條款,審核內容,,審核方法,,記錄,評價

4.2.4文件控制,按文件控制程序，對與質量有關的文件（包括質量體系文件、產品技術文件及相關的管理文件）進行控制。,,檢查現(xiàn)場使用的文件,,查有使用受控有效的文件,符合

4.2.5記錄控制,按質量記錄控制程序，對記錄進行控制，制訂記錄目錄清單或樣式，規(guī)定記錄的標識、貯存、保管、檢索、處置的職責和要求，確定記錄的保存期限，并能識別產品的生產數(shù)量和銷售數(shù)量。,,檢查質量記錄的管理規(guī)定，抽查5份質量記錄。,,查有生產日報表、設備點檢記錄進行控制,符合

,1生產廠房必須和生活區(qū)分開，不得混雜。生產廠區(qū)應整潔、無積水，雜草，露天垃圾，蚊蠅孳生地，并有防擴散措施。廠區(qū)內還應做好綠化工作，減少露土面積，不易起塵。,,察看現(xiàn)場,,查生產場所整潔干凈，廠房符合要求,符合

6.3基礎設施,2主要生產廠房總面積應與生產企業(yè)必備條件相適應。倉庫，試驗室和檢驗室的面積視企業(yè)生產規(guī)模而定。產品原材料和工具材料應分開存放。,,察看現(xiàn)場,,符合要求,符合

,3生產廠房應整潔，地面應鋪設平整，易于清掃。需要沖洗時，地面不應積水。,,察看現(xiàn)場,,生產廠房整潔，平整，易于清掃,符合

,4生產廠房的水、電和氣的配置應符合國家有關法規(guī)和相關技術標準的要求。做到配套齊全、布局合理、保證安全、便于維護的原則。,,察看現(xiàn)場,,生產廠房的水、電和氣的配置符合國家有關法規(guī),符合

,5生產企業(yè)的加工設備、檢測儀器和工裝模具的配置，必須滿足產品批量生產的要求。這些設備所承擔的加工工序，均應在本企業(yè)內完成，若外委加工應符合國藥監(jiān)械[2002]259號文的規(guī)定。,,檢查是否配置了與產品批量生產相適應的加工設備、檢測儀器和工裝模具等，并在本企業(yè)內完成，外委加工是否符合國藥監(jiān)械[2002]259號文的規(guī)定。,,滿足產品批量生產的要求,符合

,6對特殊崗位或安全要求較高的崗位，需經培訓考核合格后持有效證件上崗作業(yè)。,,檢查特殊崗位或安全要求較高的崗位的上崗證件,,查看灌膠、電焊機器操作員工，有持上崗位。,符合

,7企業(yè)對生產使用的設施設備應有規(guī)定的管理程序,,檢查生產設備的管理程序,,有建立HH-QEP-07設備設施管理程序,符合

,8對生產使用的設施設備應有維護保養(yǎng)及相應的記錄,,檢查生產設備的維護保養(yǎng)及記錄,,灌膠、電焊等設備有維護保養(yǎng)記錄表,符合

6.4,1廠房內各類設備的工藝布局應符合生產工藝流程的要求。廠房設計應充分考慮到車間內空氣的清潔、安靜和保持良好的通風，廠房照明應符合相關標準規(guī)定的要求,,"檢查通風、空氣清潔、照明、工藝布局資料；在本細則發(fā)布后,新建、改建、擴建的圖紙有無不符合要求。",,廠房設計符合相關標準規(guī)定的要求,符合

工作環(huán)境,2生產過程中產生粉塵（有害粉塵的控制應符合相關標準規(guī)定要求）、煙霧和毒害物的廠房，應當設置在廠區(qū)常年最小頻率風向的上風側。,,檢查有關資料。,,符合相關標準規(guī)定的要求,符合

,3產生噪音的廠房應遠離辦公區(qū)、生活區(qū)和潔凈區(qū)。生產廠房的噪聲應符合要求。當噪聲超過環(huán)境噪聲標準規(guī)定時，應采取降低噪聲的措施?？諝鈮嚎s機應設置單獨房間。,,察看現(xiàn)場。,,符合相關標準規(guī)定的要求,符合

,4廠房內應設置安全和便于運輸?shù)耐ǖ?。機床設備的布置應符合安全要求。,,察看現(xiàn)場。,,符合安全要求,符合

,5企業(yè)應根據(jù)工作崗位的需要，為員工配置必要的防護用品和工作服飾。,,察看現(xiàn)場。,,為員工配置了必要的防護用品,符合

7.5.1,1生產企業(yè)應明確產品工藝流程，建立與本企業(yè)產品相適應的技術文件，確定特殊過程，對產品標識和可追溯性做出規(guī)定，編制必要的工藝文件，確保產品滿足要求。,,查技術、工藝文件。,,明確產品工藝流程，確定特殊過程,符合

生產和服務提供,2企業(yè)應具有各類產品生產工藝流程明確特殊過程和關鍵工序的質量控制點的控制要求。,,檢查工藝流程文件是否明確了特殊過程和/或關鍵工序及其控制要求。,,明確了特殊過程和/或關鍵工序及其控制要求,符合

,3企業(yè)應具有各類產品的技術文件、圖樣、工藝文件、作業(yè)指導書，并在發(fā)放前得到批準。,,檢查每類產品技術文件的完整性。,,各類產品的技術文件、圖樣在發(fā)放前得到批準,符合

,4企業(yè)的注冊產品標準應為有效版本。,,檢查注冊產品標準。,,目前產品類別不需要注冊，有相關醫(yī)療法律法規(guī),符合

,5企業(yè)應對產品的清洗工序制訂相應的作業(yè)文件，包括對清洗后的檢驗和驗證規(guī)則。,,檢查清洗工序作業(yè)文件，并抽查產品的情況記錄。,,有進行清潔產品,符合

7.5.1生產和服務提供,6每批產品的材料、結構、零部件、標識、包裝和技術文件要求的一致性。每批產品的加工過程和工藝文件要求的一致性。,,檢查清洗工序作業(yè)文件，并抽查產品的情況記錄。,,烙鐵SOP規(guī)定溫度范圍：350~380℃，而現(xiàn)場的烙鐵溫度點檢表管控標準：350±20℃。點檢記錄390℃，超出SOP規(guī)定范圍。,不符合

7.5.2產品的清潔,1生產設施設備實施維護保養(yǎng)和清潔、確保生產工作環(huán)境符合產品清潔要求。,,檢查生產設施維護保養(yǎng)和清潔，查看現(xiàn)場生產工作環(huán)境是否符合清潔要求。,,生產設施有維護保養(yǎng)清潔，生產工作環(huán)境符合清潔要求。,符合

,2產品清潔、包裝工作，確保產品清潔。,,察看現(xiàn)場產品清潔、包裝工作符合清潔要求。,,有進行清潔產品和包裝工作。,符合

7.5.6生產和服務提供過程的確認,1當軟件應用于生產和服務提供過程中、監(jiān)視和測量時，企業(yè)應對軟件進行確認，以證實其滿足預期用途能力,,查看計算機軟件確認管理辦法，并抽查軟件確認情況記錄。,,查看有軟件確認記錄表,符合

7.5.8標識,1企業(yè)應制定產品標識和可追溯性文件。提供包括標識的內容、標識的位置、標識的方法的產品標識的規(guī)定。,,檢查產品標識（標識的內容、標識的位置、標識的方法）以及可追溯程度和范圍的規(guī)定。,,有《標識和可追溯性管理程序》文件,符合

,2對原材料、半成品、成品分別使用產品標識卡、工序卡、產品標簽等標識其名稱、規(guī)格以避免不同類型的產品混淆。同時使用標簽、標識牌、區(qū)域劃分等明確相應產品待檢、合格、不合格的檢驗狀態(tài)，以防止生產過程中不同產品和不合格品的誤用，并實現(xiàn)產品的追溯性要求。,,檢查現(xiàn)場標識和追溯狀態(tài)。,,有標識，可追溯。但Tango主機（黑色）生產流程卡上只有日期，沒有時間，與IPQC巡檢標準完成品必須放置4H，無法做到追溯監(jiān)控,不符合

7.5.9可追溯性總則,"3建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應規(guī)定產品可追溯性的范圍和程度和所要

求的記錄",,查看文件,,有《標識和可追溯性管理程序》文件,符合

,4在有可追溯性要求的場合，組織應控制和記錄產品的唯一性標識,,察看現(xiàn)場，從成品庫中抽產品進行追蹤，,,JOY產品有唯一性標識,符合

7.5.9.1狀態(tài)標識,5根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產品的狀態(tài)。在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中保持產品狀態(tài)的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權讓步下放行）的產品才能被發(fā)送、使用或安裝。,,查看產品出貨或出庫時的狀態(tài),,有標識其狀態(tài),符合

7.5.11產品防護,1產品應有包裝設計文件、工藝文件，包裝應滿足產品質量要求和法規(guī)要求。,,檢查產品包裝、設計和標識。,,包裝應滿足產品質量要求和法規(guī)要求,符合

,2產品應有符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的使用說明書、檢驗合格證。外包裝符合標準要求,,檢查產品使用說明書、合格證和外包裝。,,有產品使用說明書、合格證，外包裝符合標準要求,符合

,3對返回產品應建立進行處理的專用要求，以防止污染其他產品、生產環(huán)境和人員。,,檢查管理文件及其實施情況。,,查產品返工有作業(yè)指導書,符合

,4提供產品搬運、交付和運輸?shù)囊?guī)定要求，以確保產品質量。,,檢查文件規(guī)定。,,產品搬運，交付和運輸?shù)囊?guī)定要求，確保產品質量,符合

8.2.5,1確定生產過程中的監(jiān)視測量設備滿足生產要求。,,檢查設備滿足生產過程要求的情況。,,監(jiān)視測量設備滿足生產要求,符合

過程的監(jiān)視和測量,2企業(yè)應有生產過程中的監(jiān)視和測量的記錄。,,檢查生產過程監(jiān)視測量記錄。,,查有防靜等其他生產過程點檢及記錄.,符合

,3企業(yè)應有機加工過程“首件三檢”(自檢、互檢、專檢)記錄。,,檢查首件三檢記錄。,,現(xiàn)場有首件檢驗記錄和樣板,符合

,,,,,表單編號：DCC-FM-04-B1,

*有限公司有限公司,,,,,,

內審檢查表,,,,,,

審核員：NO:9OF11,,,,,,

受審部門,,業(yè)務（PMC部）,日期,2020年11月20日,,

標準條款,審核內容,,審核方法,,記錄,評價

7.2,1企業(yè)應充分了解顧客對產品的要求，并在向顧客提供產品承諾之前進行合同評審，對顧客信息及時溝通。,,檢查顧客合同或訂單評審的相關程序。,,查有《訂單評審管理程序》,符合

與顧客有關的過程,2對銷售合同、標書的評審應保持評審的記錄。,,檢查3～5份合同或標書評審記錄。,,查有顧客合同訂單的評審記錄,符合

,3合同和/或標書的實施和變更的記錄。,,檢查3～5份合同或標書的實施和變更記錄,,查有合同訂單變更的信息,符合

,4應對產品的售前、售后服務制定相應的服務規(guī)范。,,檢查相關服務規(guī)范的程序,,查有《信息溝通管理程序》和《顧客投訴管理程序》,符合

,5服務承諾的實施及服務記錄。,,檢查服務實施的記錄。,,查有出貨送貨服務和售后品質處理記錄,符合

,6提供用戶培訓，定期查訪的控制記錄。,,檢查用戶培訓記錄和定期查訪記錄。,,目前產品無需用戶培訓,符合

,7與顧客的溝通，顧客反饋信息的收集分析和處理，包括顧客投訴、意見和建議。,,檢查顧客投訴、意見和建議進行處理的記錄。,,有與顧客信息溝通郵件，品質異常處理記錄,符合

7.5.1生產和服務提供的控制,1生產過程產品依合同訂單實現(xiàn)策劃的信息。,,檢查是否有生產合同訂單的管理程序,,查有《生產計劃和交付管理程序》,符合

,2生產過程合同訂單實現(xiàn)策劃的輸出和滿足顧客要求,,檢查是否有合同訂單評審的記錄,,查有對顧客訂單安排《生產計劃》,符合

7.5.10顧客財產,"應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其

使用或構成產品一部分的顧客財產。當顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報

告顧客，并保持記錄",,檢查是否有顧客財產管理的程序,,查有《顧客財產管理程序》,符合

,,,檢查是否有顧客財產的記錄。,,查有顧客財產記錄,符合

8.2.1,1企業(yè)應建立形成文件化的質量信息反饋系統(tǒng)。對質量問題早期報警，且能輸入糾正和/或預防措施系統(tǒng)。,,檢查質量信息反饋系統(tǒng)的文件規(guī)定及其實施情況。,,查有《顧客投訴管理程序》、《忠告性通知控制程序》和《糾正及持續(xù)改進管理程序》,符合

反饋,,,,,,

ISO13485,2企業(yè)應確定收集顧客反饋（包括投訴和意見）的渠道、方法、頻次和職責。,,檢查文件和記錄。,,查有郵件、投訴報告等，品管部已及時處理并關閉,符合

,3對顧客反饋信息的分析、利用，以評價和改進質量管理體系的有效性，評價和改進產品的實物質量。,,檢查信息分析、利用、改進情況。,,查有品質分析改善報告,符合

8.2.1顧客滿意,1.是否收集整理顧客滿意程度的信息？,,檢查是否有顧客滿意度調查的程序和記錄,,查有《顧客滿意度管理程序》并有對顧客進行調查,符合

ISO9001,2.對顧客滿意程度的分析結果有什么措施？,,檢查是否有對滿意度調查進行分析及采購措施,,滿意度調查有進行分析和采取措施,符合

,3.起到了哪些作用。,,檢查是否提供那些改進機會,,對產品品質和服務提供改進,符合

,,,,,表單編號：DCC-FM-04-B1,

*有限公司有限公司,,,,,,

內審檢查表,,,,,,

審核員：NO:10OF11,,,,,,

受審部門,,管理層（管代）,日期,2020年11月20日,,

標準條款,審核內容,,審核方法,,記錄,評價

4.1質量管理體系總要求,1按要求建立文件化的質量管理體系。,,查看體系文件判別是否符合標準規(guī)定。,,查手冊、程序文件，符合標準規(guī)定,符合

,2質量管理體系覆蓋的產品范圍。,,檢查是否相符。,,覆蓋的產品范圍符合,符合

,3質量管理體系各層次的文件。,,檢查是否齊全。,,查看程序文件、工作文件齊全,符合

,4質量管理體系的刪減。,,有沒有刪減部分，如有則記錄,,沒有設計開發(fā)，刪減合理,符合

4.2.1文件要求總則,1公司應建立并保持的質量管理體系文件。,,查文件目錄判別各級文件是否齊全。抽查三份文件是否相符,,查，各級文件齊全,符合

,2保存的醫(yī)療器械的法律、法規(guī)。,,查目錄，判別是否能滿足生產經營的需求,,2020年5月有更新法律、法規(guī)清單，并對產品符合性進行了評價。,符合

,3對每一型號的醫(yī)療器械建立并保持一套技術文檔。,,抽查一套技術文檔，檢查是否正確、齊全、清晰，符合生產要求。,,查看Match系列、Sync(WV5)系列有相應產品的技術文件,符合

,質量手冊應包括以下內容：,,檢查質量手冊，查有沒有闡明企業(yè)質量管理體系覆蓋范圍，有無缺YY/T0287專用要求內容，有沒有描述過程及其相互作用。,,闡明企業(yè)質量管理體系覆蓋范圍，包含YY/T0287專用要求內容，有描述過程及其相互作用。,符合

4.2.2質量手冊,1)清楚的闡明企業(yè)質量管理體系覆蓋的范圍。,,,,,符合

,2)應形成文件的程序或對其引用。,,,,,符合

,3)識別企業(yè)質量管理體系所需過程及過程之間的相互作用的表述。,,,,,符合

,1生產企業(yè)應至少建立、實施保持：質量手冊/程序文件/作業(yè)指導文件等作業(yè)控制文件,,檢查體系一級、二級、三級和四級文件。,,有按要求建立手冊/程序/作業(yè)指導文件、記錄等作業(yè)控制文件。,符合

4.2.3醫(yī)療器械文檔,2按文件控制程序，對與質量有關的文件（包括質量體系文件、產品技術文件及相關的管理文件）進行控制。,,檢查3份質量管理體系文件，,,按文件控制程序進行控制,符合

,1文件發(fā)布前應得到批準以確保其適宜和充分性。必要時對文件進行評審和更新并再次批準。,,,,,符合

4.2.4文件控制,2企業(yè)受控文件的修訂狀態(tài)應能得到識別（可通過文件編號、控制清單修訂一覽表等方式識別）。,,檢查受控文件（受控文件清單）。,,有受控章/版本號識別,符合

,3控制文件的分發(fā)和回收，確保在現(xiàn)場使用有效版本文件。,,檢查文件的發(fā)放和回收記錄。,,有文件的發(fā)放和回收記錄,符合

,4確保有關醫(yī)療器械法規(guī)文件和其它外來文件的識別、