《功能性食品學(xué)》第四章保健食品研制

第四章保健食品研制2023/12/91包括內(nèi)容：一、資料查詢二、保健食品開發(fā)原則三、保健食品的研究報(bào)告四、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)五、安全毒理性評(píng)價(jià)六、功能學(xué)評(píng)價(jià)要求七、標(biāo)簽和說明書八、保健食品產(chǎn)品名稱2023/12/92一、資料查詢①?zèng)]有專門的保健食品專業(yè)期刊；②目前可利用的國內(nèi)文摘主要有：

《中國輕工業(yè)文摘》、《中國輕工信息》、《中國化學(xué)化工文摘》、《食品文摘》、《中國食品信息》、《中國糧油科技文摘》、《中國藥學(xué)文摘》、《中醫(yī)藥文摘選編》等。國外重要的文獻(xiàn)摘要主要有美國《化學(xué)文摘》、英國《科學(xué)文摘》、英國《食品科技文摘》、《國外醫(yī)學(xué)、中醫(yī)中藥分冊(cè)》、《植物化學(xué)文獻(xiàn)年報(bào)索引》等。③國外期刊主要分布于生物類、化學(xué)類、醫(yī)藥類、食品類、天然產(chǎn)物類等期刊內(nèi)。④中國古代醫(yī)藥專著：如《神農(nóng)本草經(jīng)》、《本草綱目》等。⑤專利文獻(xiàn)：中國專利查詢網(wǎng)專利打包下載網(wǎng)址:2023/12/93常用的檢索法：

(1)系統(tǒng)檢索法順查法：按時(shí)間順序從早期到近期查尋；逆查法：由近及遠(yuǎn)逐年查尋。(2)追溯檢索法。

(3)循環(huán)檢索法。是上面兩種檢索方法的綜合。

2023/12/94查尋保健食品有關(guān)文獻(xiàn)時(shí)的原則：

（1）先國內(nèi)再國外，尤其是我國中藥養(yǎng)生歷史悠久，國內(nèi)文獻(xiàn)十分豐富，質(zhì)量比較高；（2）先查找容易找到的資料；（3）先查找文獻(xiàn)綜述或?qū)Ｖ俑鶕?jù)所列文獻(xiàn)有關(guān)重點(diǎn)找尋原始文獻(xiàn)。2023/12/95保健食品開發(fā)的指導(dǎo)性原則：

（1）發(fā)揚(yáng)我國傳統(tǒng)養(yǎng)生理論的特色；（2）現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)是促進(jìn)保健食品發(fā)展的條件；（3）傳統(tǒng)理論與現(xiàn)代理論研究相結(jié)合；保健食品開發(fā)選題的基本原則：

（1）應(yīng)考慮選擇的產(chǎn)品，在同類產(chǎn)品中具有較高的起點(diǎn)。（2）在選擇某一項(xiàng)特定功能或某一類劑型或某一種研究手時(shí)，即要有超前意識(shí)也要有科學(xué)性。（3）在選題方向確定后，配方原料應(yīng)掌握保健食品必須具備普通食品的色、香、味等基本要求及平衡保健營(yíng)養(yǎng)。二、開發(fā)原則2023/12/96三、研發(fā)報(bào)告包括產(chǎn)品立項(xiàng)目的與依據(jù)、產(chǎn)品研制結(jié)果總結(jié)及評(píng)價(jià)和預(yù)期效果三部分。A、立項(xiàng)目的與依據(jù)詳細(xì)闡明該類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國內(nèi)外發(fā)展、應(yīng)用的動(dòng)態(tài)，立項(xiàng)的產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平，該產(chǎn)品具有的特點(diǎn)，配方中所選用的原輔料制成產(chǎn)品能達(dá)到預(yù)期保健功能的科學(xué)依據(jù)，工藝路線合理性、可行性和完整的保障措施。B、產(chǎn)品研制結(jié)果總結(jié)及評(píng)價(jià)

(1)產(chǎn)品保健功能的選定(2)產(chǎn)品配方及用量的篩選(3)產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇(4)生產(chǎn)工藝的優(yōu)選及相關(guān)技術(shù)參數(shù)確定(4)生產(chǎn)工藝的優(yōu)選及相關(guān)技術(shù)參數(shù)確定(5)產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性、保質(zhì)期研究(6)中試生產(chǎn)過程2023/12/97C.預(yù)期效果(1)市場(chǎng)需求量的調(diào)查情況分析，產(chǎn)品發(fā)展前景的分析。(2)對(duì)產(chǎn)品的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估。2023/12/98D、產(chǎn)品配方和配方依據(jù)1.產(chǎn)品配方(1)原料產(chǎn)品配方中應(yīng)列出全部原料，原料名稱應(yīng)用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱，并按各原料在產(chǎn)品中的功效作用順序列出相應(yīng)的所有原料的用量及所用原料(飲片)炮制規(guī)格，如鹽制、酒制、蜜制、煅等。(2)輔料將所用輔料(如賦形劑、填充劑、甜味劑、著色劑、包衣材料等)的名稱和用量全部寫入配方，所用劑量按原料配方用量對(duì)應(yīng)計(jì)量標(biāo)出。2.配方依據(jù)(1)按傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)養(yǎng)生、保健理論研制的保健食品(2)按現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論研制的保健食品(3)按傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)養(yǎng)生、保健理論結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論研制的保健食品2023/12/993.說明(1)配方中所用原料如為特殊品種（如真菌類、益生菌類、核酸類、瀕危野生動(dòng)植物等），應(yīng)按照有關(guān)文件規(guī)定提供相關(guān)的資料。以國家限制使用的野生動(dòng)植物為原料的產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，還應(yīng)提供由原料供應(yīng)方所在地省級(jí)政府有關(guān)主管部門出具的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件及購銷合同。(2)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑應(yīng)標(biāo)明營(yíng)養(yǎng)素的化學(xué)名稱，并根據(jù)我國居民營(yíng)養(yǎng)膳食推薦量闡明食用量及適宜人群，標(biāo)出產(chǎn)品的每人每日推薦食用量。(3)以化學(xué)合成品為原料的產(chǎn)品，應(yīng)提供可食用的依據(jù)、食用量及安全性評(píng)價(jià)資料。2023/12/910E、生產(chǎn)工藝1.格式要求生產(chǎn)工藝內(nèi)容應(yīng)包括：封面、制備工藝流程圖、詳細(xì)的制備工藝描述、關(guān)鍵技術(shù)細(xì)節(jié)及參數(shù)、對(duì)關(guān)鍵工藝的說明。2.注意事項(xiàng)(1)工藝流程圖(2)詳細(xì)的制備工藝描述①原料投料與配方；②加工助劑及質(zhì)量等級(jí)；③前處理；④提取；⑤濃縮；⑥純化精制；⑦干燥⑧制劑成型；⑨殺菌或消毒；⑩包裝和檢驗(yàn)、入庫。(3)關(guān)鍵技術(shù)細(xì)節(jié)(4)關(guān)鍵工藝的說明2023/12/911四、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))編寫格式需符合GB／T1.1—2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的規(guī)定。進(jìn)口保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中文文本應(yīng)按GB／T1.1—2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》的要求編制。中國國標(biāo)網(wǎng)網(wǎng)址:

食品類標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)址：

2.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容需包括資料性概述要素(封面、目次、前言)、規(guī)范性一般要素(產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件)、規(guī)范性技術(shù)要素(技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、規(guī)范性附錄)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說明。2023/12/912(2)技術(shù)要求內(nèi)容需包括原料要求、感官要求、功效成分／標(biāo)志性成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及偏差。功效成分／標(biāo)志性成分的選擇及指標(biāo)值的確定應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上進(jìn)行。若產(chǎn)品僅有一種功效成分／標(biāo)志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；若有2種或2種以上功效成分／標(biāo)志性成分或標(biāo)志性成分，需列表標(biāo)示其項(xiàng)目和指標(biāo)。(3)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一般衛(wèi)生要求(理化指標(biāo)及微生物指標(biāo))須按照《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》GB16740的規(guī)定加以確定，微生物指標(biāo)中致病菌項(xiàng)目應(yīng)分別列出。2023/12/913(4)計(jì)量單位及數(shù)值的表示理化指標(biāo)計(jì)量單位須符合我國法定計(jì)量單位的規(guī)定。微生物指標(biāo)菌落總數(shù)、霉菌、酵母均以cfu／g(固體)或cfu／mL(液體)表示，大腸菌群均以MPN／100g(固體)或MPN／100mL(液體)表示。(5)規(guī)范性附錄未制定國家標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)的功效成分／標(biāo)志性成分或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法或原料質(zhì)量要求，應(yīng)在規(guī)范性附錄中給出規(guī)定。功效成分／標(biāo)志性成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法列入附錄A，原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄B，輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄C。2023/12/914范例免疫增強(qiáng)保健膠囊技術(shù)指標(biāo)外觀：膠囊含量：活性多糖（蛋白質(zhì)組合物）%≥60雜質(zhì)：無外來可見的明顯雜質(zhì)。灰分％≤1.0砷(以As計(jì))mg/kg≤0.3鉛(以Pb計(jì))mg/kg≤0.5汞(以Hg計(jì))mg/kg≤0.3細(xì)菌總數(shù)（cfu/ml）≤100霉菌（cfu/ml）≤10大腸菌群不得檢出致病菌(沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和乙型溶血性鏈球菌)不得檢出。2023/12/915五、安全毒理學(xué)評(píng)價(jià)2023/12/916安全毒理學(xué)評(píng)價(jià)目的(1)急性毒性試驗(yàn)測(cè)定LD50，了解受試物的毒性強(qiáng)度、性質(zhì)和可能的作用器官，為進(jìn)一步的毒性試驗(yàn)提供依據(jù)，并進(jìn)行毒性分級(jí)。2023/12/917(2)遺傳毒性試驗(yàn)對(duì)受試物的遺傳毒性以及是否具有潛在致癌作用進(jìn)行篩選。(3)30天喂養(yǎng)試驗(yàn)對(duì)只需進(jìn)行前兩個(gè)階段毒試驗(yàn)的受試物，在急性毒性試驗(yàn)基礎(chǔ)上，通過30天喂養(yǎng)試驗(yàn)，進(jìn)一步了解其毒性作用，觀察對(duì)生長(zhǎng)發(fā)育的影響，并可初步估計(jì)最大未觀察到有害作用劑量。(4)致畸試驗(yàn)(5)亞慢性毒性試驗(yàn)—90g天喂養(yǎng)試驗(yàn)，繁殖試驗(yàn)(6)代謝試驗(yàn)(7)慢性毒性試驗(yàn)和致癌試驗(yàn)2023/12/918安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的四個(gè)階段

(1)第一階段急性毒性試驗(yàn)。經(jīng)口急性毒性：LD50，聯(lián)合急性毒性，一次最大耐受量試驗(yàn)。(2)第二階段遺傳毒性試驗(yàn)，30天喂養(yǎng)試驗(yàn)，傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)。遺傳毒性試驗(yàn)的組合應(yīng)該考慮原核細(xì)胞與真核細(xì)胞，體內(nèi)試驗(yàn)與體外試驗(yàn)相結(jié)合的原則。從Ames試驗(yàn)或V79／HGPRT基因突變?cè)囼?yàn)、骨髓細(xì)胞核試驗(yàn)或哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)中分別各選一項(xiàng)。①基因突變?cè)囼?yàn)鼠傷寒沙門菌／哺乳動(dòng)物微粒體酶試驗(yàn)(Ames試驗(yàn))為首選，其次考慮選用V79／HGPRT基因突變?cè)囼?yàn)，必要時(shí)可另選其他試驗(yàn)。②骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)或哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)。③基因突變?cè)囼?yàn)。④小鼠精子畸形分析或睪丸染色體畸變分析。⑤其他備選遺傳毒性試驗(yàn)顯性致死試驗(yàn)、果蠅伴性隱性致死試驗(yàn)，非程序性DNA合成試驗(yàn)。⑥30天喂養(yǎng)試驗(yàn)。⑦傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)。(3)第三階段亞慢性毒性試驗(yàn)——90天喂養(yǎng)試驗(yàn)、繁殖試驗(yàn)、代謝試驗(yàn)。(4)第四階段慢性毒性試驗(yàn)(包括致癌試驗(yàn))。2023/12/919毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果判定(1)急性毒性試驗(yàn)LD50<人的可能攝入量的100倍×LD50≥人的可能攝入量的100倍√→(2)遺傳毒性試驗(yàn)如三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn)或V79／HGPRT基因突變?cè)囼?yàn)，骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)或哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn))中，體外或體內(nèi)有一項(xiàng)或以上試驗(yàn)陽性，一般應(yīng)放棄該受試物用于保健食品。(3)30天喂養(yǎng)試驗(yàn)有害作用劑量>人可能攝入量100倍，初步可作出安全性評(píng)價(jià)有害作用劑量≤人可能攝入量100倍，原則上放棄2023/12/920(4)傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)以LD50或30天喂養(yǎng)試驗(yàn)的最大未觀察到有害作用劑量設(shè)計(jì)的受試物各劑量組，如果在任何一個(gè)劑量組觀察到受試物的致畸作用，則應(yīng)放棄該受試物用于保健食品，如果觀察到有胚胎毒性作用，則應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的繁殖試驗(yàn)。(5)90天喂養(yǎng)試驗(yàn)、繁殖試驗(yàn)①國外少數(shù)國家或國內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史的原料或成分，如最大未觀察到有害作用劑量大于人的可能攝入量的100倍，可進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。若最小觀察到有害作用劑量小于或等于人的可能攝入量的100倍，或最小觀察到有害作用劑量組其受試物在飼料中的比例小于或等于10%，且劑量又小于或等于人的可能攝入量的100倍，原則上應(yīng)放棄該受試物用于保健食品。②國內(nèi)外均無食用歷史的原料或成分，根據(jù)這兩項(xiàng)試驗(yàn)中的最敏感指標(biāo)所得最大未觀察到有害作用劑量進(jìn)行評(píng)價(jià)的原則是：2023/12/921最大未觀察到有害作用劑量小于或等于人的可能攝入量的100倍者表示毒性較強(qiáng)，應(yīng)放棄該受試物用于保健食品。最大未觀察到有害作用劑量大于100倍而小于300倍者，應(yīng)進(jìn)行慢性毒性試驗(yàn)。大于或等于300倍者則不必進(jìn)行慢性毒性試驗(yàn)，可進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。(6)慢性毒性和致癌試驗(yàn)慢性毒性試驗(yàn)所得的最大未觀察到有害作用劑量進(jìn)行評(píng)價(jià)的原則是：①最大未觀察到有害作用劑量小于或等于人的可能攝入量的50倍者，表示毒性較強(qiáng)，應(yīng)放棄該受試物用于保健食品；②未觀察到有害作用劑量大于50倍而小于100倍者，經(jīng)安全性評(píng)價(jià)后，決定該受試物是否可用于保健食品；③最大未觀察到有害作用劑量大于或等于100倍者，則可考慮允許用于保健食品。根據(jù)致癌試驗(yàn)所得的腫瘤發(fā)生率、潛伏期和多發(fā)性等進(jìn)行致癌試驗(yàn)判定的原則是：凡符合下列情況之一，并經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理有顯著性差異者，可認(rèn)為致癌試驗(yàn)結(jié)果陽性。若存在劑量反應(yīng)關(guān)系，則判斷陽性更可靠。2023/12/922①腫瘤只發(fā)生在試驗(yàn)組動(dòng)物，對(duì)照組中無腫瘤發(fā)生。②試驗(yàn)組與對(duì)照組動(dòng)物均發(fā)生腫瘤，但試驗(yàn)組發(fā)生率高。③試驗(yàn)組動(dòng)物中多發(fā)性腫瘤明顯，對(duì)照組中無多發(fā)性腫瘤，或只是少數(shù)動(dòng)物有多發(fā)性腫瘤。④試驗(yàn)組與對(duì)照組動(dòng)物腫瘤發(fā)生率雖無明顯差異，但試驗(yàn)組中發(fā)生時(shí)間較早。(7)若受試物摻入飼料的最大加入量(超過5%時(shí)應(yīng)補(bǔ)充蛋白質(zhì)到與對(duì)照組相當(dāng)?shù)暮?，添加的受試物原則上最高不超過飼料的10％)或液體受試物經(jīng)濃縮后仍達(dá)不到最大未觀察到有害作用劑量為人的可能攝入量的規(guī)定倍數(shù)時(shí)，綜合其他的毒性試驗(yàn)結(jié)果和實(shí)際食用或飲用量進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。2023/12/923

(1)增強(qiáng)免疫力▲

(2)輔助降脂

(3)輔助降糖

(4)抗氧化

(5)輔助改善記憶力

(6)緩解視疲勞●

(7)促進(jìn)排鉛

(8)清咽功能

(9)輔助降血壓

(10)改善睡眠▲

(11)促進(jìn)泌乳

(12)緩解體力疲勞▲

(13)提高缺氧耐受力▲

(14)對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能▲

(15)減肥

(16)改善生長(zhǎng)發(fā)育

(17)增加骨密度

(18)改善營(yíng)養(yǎng)性貧血

(19)對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)▲

(20)祛痤瘡●

(21)祛黃褐斑●

(22)改善皮膚水分●

(23)改善皮膚油分●

(24)通便功能

(25)對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能

(26)調(diào)節(jié)腸道菌群

(27)促進(jìn)消化標(biāo)有▲的項(xiàng)目只做動(dòng)物試驗(yàn)，標(biāo)有●的項(xiàng)目只做人體試驗(yàn)，其他項(xiàng)目人體、動(dòng)物試驗(yàn)均須做。

2023/12/924六、保健食品的功能學(xué)評(píng)價(jià)一、基本要求A、動(dòng)物試驗(yàn)的基本要求1)對(duì)受試物的要求①提供受試物的物理、化學(xué)性質(zhì)等有關(guān)資料②受試物必須是規(guī)格化的產(chǎn)品，即符合即定的生產(chǎn)工藝、配方及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，純度與實(shí)際應(yīng)用的相同。③提供前面所涉的安全毒理性評(píng)價(jià)資料，受試物必須是已經(jīng)過食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)確認(rèn)為安全的物質(zhì)2)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求合理選擇動(dòng)物，常用大鼠和小鼠，品系不限，推存使用近交系動(dòng)物。動(dòng)物性別不限，數(shù)量每組小鼠至少10-30只（單一性別），大鼠至少-25只（單一性別），一般選擇成年動(dòng)物。2023/12/9253)給受試物的劑量及時(shí)間至少應(yīng)有3個(gè)劑量組，1個(gè)對(duì)照組，必要時(shí)可設(shè)陽性對(duì)照。劑量選擇應(yīng)合理，盡可能找出最低有效劑量。在3個(gè)劑量組中，其中一個(gè)劑量應(yīng)相當(dāng)于人推存攝入量的5-10倍。時(shí)間，因根據(jù)具體實(shí)驗(yàn)而定，原則上至少1個(gè)月。2023/12/926B、人體試驗(yàn)的基本要求(1)對(duì)于受試樣品，規(guī)程要求符合規(guī)范對(duì)受試樣品的要求,而且產(chǎn)品申請(qǐng)者必須提供受試樣品的來源、組成、加工和衛(wèi)生條件，并提供詳細(xì)說明。(2)人體試食試驗(yàn)應(yīng)在動(dòng)物功能學(xué)實(shí)驗(yàn)有效前提下進(jìn)行，并經(jīng)過相應(yīng)的安全性評(píng)價(jià)，確認(rèn)為安全的食品。(3)對(duì)照物可以用安慰劑，也可以用經(jīng)過驗(yàn)證具有保健功能的產(chǎn)品作陽性對(duì)照。(4)試食試驗(yàn)報(bào)告中，試食組和對(duì)照組應(yīng)各不少于50例，且試驗(yàn)脫離率一般不超過20%。(5)人體試食試驗(yàn)單位需在SFDA認(rèn)定的機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行，需要與醫(yī)院共同實(shí)施的，該醫(yī)院必需經(jīng)過SFDA認(rèn)定。(6)試食期限一般不少于30天，必要時(shí)可適當(dāng)延長(zhǎng)。2023/12/927對(duì)受試者的要求選擇受試者必須嚴(yán)格按照自愿的原則，根據(jù)需判定功能要求進(jìn)行選擇。(2)試驗(yàn)前，一定要使受試者充分了解試食試驗(yàn)的目的、內(nèi)容等有關(guān)事項(xiàng)，并填寫參加試驗(yàn)知情同意書，然后由進(jìn)行試食試驗(yàn)負(fù)責(zé)的單位批準(zhǔn)。(3)受試者必須有可靠病史，以排除可能干擾試驗(yàn)?zāi)康牡母鞣N因素。對(duì)試驗(yàn)實(shí)施者的要求以人道主義態(tài)度對(duì)待志愿受試者，以保障受試者健康。(2)在受試者身上采集的各種生物樣品必須詳細(xì)記錄。(3)試驗(yàn)觀察指標(biāo)除了系統(tǒng)常規(guī)檢驗(yàn)外，還要根據(jù)實(shí)驗(yàn)要求選擇合適的功能指標(biāo)。2023/12/928附：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

是指人工飼養(yǎng)，對(duì)其攜帶的微生物實(shí)行控制，遺傳背景明確或者來源清楚的，用于科學(xué)研究、教學(xué)、生產(chǎn)、檢定及其他科學(xué)實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物。分類：(P434）(1)近交系動(dòng)物BALB/c、C57BL/6等(2)突變系動(dòng)物裸小鼠(nu)、肥胖大鼠(ob)(3)封閉群動(dòng)物KM小鼠、ICR小鼠、NIH小鼠、Wistar大鼠(4)雜交群動(dòng)物

2023/12/929高血糖動(dòng)物模型（DM）(一）原理四氧嘧啶（或鏈脲霉素）是一種β細(xì)胞毒劑，可選擇性地?fù)p失多種動(dòng)物的胰島β細(xì)胞，造成胰島素分泌低下，引起實(shí)驗(yàn)性糖尿病。(二)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物選用成年動(dòng)物，選用小鼠[（26±2）g]或大鼠[（180±20）g]，單一性別。(三）試劑四氧嘧啶(或鏈脲霉素）小鼠35-50mg/(kg·d·iv)[100-160mg/(kg·d·ip)]大鼠50-80mg/(kg·d·iv)[200-250mg/(kg·d·ip)],用前新鮮配制。(四)選模方法動(dòng)物禁食24h后，給予四氧嘧啶造型，5-7d后禁食3-5h，測(cè)血糖。血糖值10-25mmol/L為高血糖模型。2023/12/930功能評(píng)價(jià)時(shí)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)原則實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)必須遵守三項(xiàng)原則：

對(duì)照的原則重復(fù)的原則隨機(jī)的原則

2023/12/931七、標(biāo)簽和說明書1.保健食品標(biāo)簽基本原則(1)標(biāo)簽的所有內(nèi)容，不得以錯(cuò)誤的、引起誤解的或欺騙性的方式描述或介紹產(chǎn)品。(2)標(biāo)簽的所有內(nèi)容，不得以直接或間接暗示性語言、圖形、符號(hào)，導(dǎo)致消費(fèi)者將產(chǎn)品或產(chǎn)品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品混淆。(3)標(biāo)簽的所有內(nèi)容，必須符合國家法律和法規(guī)的規(guī)定，并符合相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。(4)標(biāo)簽的所有內(nèi)容，必須通俗易懂、準(zhǔn)確、科學(xué)。

2．產(chǎn)品說明書格式和要求編寫XX產(chǎn)品說明書本品是由XX為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動(dòng)物和／或人體試食功能試驗(yàn)證明，具有XX的保健功能（注：營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑無需標(biāo)2023/12/932“動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明”字樣，只需注明“具有補(bǔ)充XX的保健功能”即可）。[主要原料]填寫全部原料、輔料。按配方的順序書寫。[功效成分／標(biāo)志性成分或標(biāo)志性成分及含量]每100g(100mL)含：功效成分／標(biāo)志性成分或標(biāo)志性成分的量，其為一確定值。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑可標(biāo)最小食用單元的功效成分／標(biāo)志性成分含量。[保健功能]以正式公布的功能名稱為準(zhǔn)。[適宜人群]根據(jù)產(chǎn)品的功能，結(jié)合產(chǎn)品特性確定。[不適宜人群]根據(jù)產(chǎn)品的功能，結(jié)合產(chǎn)品特性確定。如無不適宜人群，此項(xiàng)可省略。[食用方法及食用量]每次X量，每日X次，如有特殊要求，應(yīng)注明。[規(guī)格]標(biāo)示最小食用單元的凈含量。按以下計(jì)量單位標(biāo)明凈含量。(1)液態(tài)保健食品用體積，單位為毫升或mL。(2)固態(tài)與半固態(tài)保健食品用質(zhì)量，單位為毫克、克或mg、g。(3)膠囊(軟膠囊)保健食品標(biāo)明的質(zhì)量不包含膠囊殼的質(zhì)量。[保質(zhì)期]以月為單位。[儲(chǔ)藏方法][注意事項(xiàng)]本品不能代替藥物。并根據(jù)產(chǎn)品特性增加注意事項(xiàng)。2023/12/933八、保健食品產(chǎn)品名稱1.保健食品產(chǎn)品名稱保健食品產(chǎn)品名稱除符合《保健食品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)符合下面要求。(1)品牌名后應(yīng)加“牌”字。如為注冊(cè)商標(biāo)的，可在品牌名后加(應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明，商標(biāo)受理通知書無效)。(2)同一配方不同劑型的保健食品，在命名時(shí)可采用同一品牌名和通用名，但需標(biāo)明不同的屬性名。(3)進(jìn)口產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與外文名稱對(duì)應(yīng)?？刹捎靡庾g、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。(4)保健食品命名時(shí)不得使用下列內(nèi)容①消費(fèi)者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言；②虛假、夸大和絕對(duì)化的詞語，如“高效”、“第X代”；③庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；④外文字母、符號(hào)、漢語拼音等(注冊(cè)商標(biāo)除外)；⑤不得使用與功能相關(guān)的諧音詞(字)。2023/12/9342.不宜作為保健食品名稱的名詞(1)對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用該功能不包含對(duì)脂肪肝