芪地通腎片的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中期報(bào)告

芪地通腎片的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中期報(bào)告本次中期報(bào)告將從工藝流程、關(guān)鍵技術(shù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)三個(gè)方面進(jìn)行闡述。一、工藝流程芪地通腎片的工藝流程如下：原料→洗滌→切片→炮制蜜調(diào)→混勻→壓片→噴漆→烘干→包裝（1）原料處理芪地通腎片的原料是藥材，應(yīng)嚴(yán)格按照國家藥典對藥材的采用、處理、貯存的規(guī)定進(jìn)行操作。采用的藥材為黃芪、當(dāng)歸、補(bǔ)骨脂、鹿茸角、淫羊藿、熟地黃、巴戟天。（2）洗滌將藥材進(jìn)行洗滌，除去雜質(zhì)、泥沙等。（3）切片將洗凈后的藥材進(jìn)行切片，以便后續(xù)操作。（4）炮制蜜調(diào)將切好的藥材進(jìn)行炮制蜜調(diào)，即將藥材用蜜炮制，使其更易被人體吸收。（5）混勻?qū)⑴谥泼壅{(diào)后的藥材進(jìn)行混勻，保證每種藥材的含量相等。（6）壓片將混勻后的藥材進(jìn)行壓片，以便于使用和儲存。（7）噴漆將壓好的藥片進(jìn)行噴漆，以保護(hù)藥物的質(zhì)量和延長儲存時(shí)間。（8）烘干將噴漆后的藥片進(jìn)行烘干，以盡量降低水分含量。（9）包裝將烘干后的藥片進(jìn)行包裝，儲存。二、關(guān)鍵技術(shù)（1）炮制蜜調(diào)的關(guān)鍵技術(shù)炮制蜜調(diào)是芪地通腎片的一項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)。在炮制蜜調(diào)的過程中，應(yīng)掌握好炮制時(shí)間、溫度、蜜水比例等參數(shù)。炮制時(shí)間一般為2～3小時(shí)，溫度應(yīng)控制在100～110℃，蜜水比例為1：2。其中，黃芪和淫羊藿應(yīng)先炮制，再加入其他藥材。（2）壓片的關(guān)鍵技術(shù)壓片是制作芪地通腎片的重要環(huán)節(jié)。在壓片過程中，應(yīng)控制好壓片機(jī)的壓力、速度等參數(shù)。一般情況下，壓力應(yīng)在120～150MPa之間，速度應(yīng)適中，以避免藥材的破碎和過度壓縮。三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)芪地通腎片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，并應(yīng)符合以下指標(biāo)：（1）外觀：顏色均勻、表面光滑、沒有明顯的瑕疵。（2）理化指標(biāo)：含水量不超過10%、總灰分不超過1.5%、總膠質(zhì)含量不低于12%。（3）微生物指標(biāo)：細(xì)菌總數(shù)不超過1000CFU/g、酵母菌和霉菌總數(shù)不超過100CFU/g。（4）重金屬、農(nóng)藥殘留等指標(biāo)應(yīng)符