YY 9706.233-2021檢驗報告內(nèi)容模板

YY9706.233-2021檢驗報告內(nèi)容模板共共NUM頁序號檢驗項目標準條款標準要求（YY9706.233-2021）檢驗結(jié)果單項結(jié)論備注通用要求201.4.3基本性能補充：本標準覆蓋的磁共振設備的功能中未識別出特定的基本性能要求。磁共振的其他功能或?qū)?gòu)成基本性能。參照通用標準對生產(chǎn)廠商風險管理文件的要求，來分析磁共振設備的基本性能。醫(yī)療設備測試的通用要求201.5.7潮濕預處理作業(yè)補充：技術說明書中規(guī)定的那些僅用于受控環(huán)境的磁共振系統(tǒng)和設備，對潮濕預處理不作要求。醫(yī)用電氣設備的識別、標記和文件201.7201.7.2.13生理效應（安全標識和警告聲明）補充：適用的安全標識GB/T31523.1-2015(5-07)（見表格201.D.101，安全標識1）和GB/T31523.1-2015(5-10)（見表格201.D.101，安全標識2）應放置在受控進入?yún)^(qū)的入口處。安全標識可附有文字，說明雖然磁場是常開的，但電磁輻射僅在磁共振設備掃描時存在。對于不需要受控進入?yún)^(qū)的磁共振設備，生產(chǎn)廠商在風險管理文檔中，應對安全標識的需求和位置進行描述。使用說明書應提供磁共振設備相關的生理效應信息。201.7.9隨機文件201.7.9.1概述補充：隨機文件宜提供足夠的信息，使責任組織能遵守當?shù)蒯槍Σ僮髡?、與設施有關的工作人員受照限值的相關法規(guī)要求。201.7.9.2使用說明書201.7.9.2.10信息替換：使用說明書應列出所有安全性相關所生成的系統(tǒng)信息、錯誤信息和故障信息，除非該信息無須解釋。續(xù)3醫(yī)用電氣設備的識別、標記和文件201.7201.7.9.2.17發(fā)出輻射的醫(yī)用電氣設備增補：注：條款201.7.9.2.101的使用說明書中，和條款201.7.9.3.101的技術說明書中的兼容性技術規(guī)范表里，提供了磁共振設備電磁場的詳細信息。201.7.9.2.101磁共振設備的使用說明書a）患者與磁共振工作人員的預甄別使用說明書應向責任組織提供明確的關于患者和磁共振工作人員預甄別的建議。這尤其適用于那些由于其職業(yè)活動、病史、目前的醫(yī)療狀態(tài)和/或磁共振設備的物理環(huán)境而可能置于風險的患者和磁共振工作人員。這些說明應表明用于鑒別上述患者和磁共振工作人員是否置于風險的預甄別程序的必要性，并應提供足以保護患者和磁共振工作人員免遭傷害的建議。應特別注意那些在過往職業(yè)活動可能有鐵磁材料意外植入的磁共振工作人員和患者風險。應提及下述特定類型的患者：——禁用磁共振進行檢查的一類患者；——非磁共振設備物理環(huán)境導致，具有較大可能需要緊急醫(yī)療處理的一類患者；——當磁共振設備能夠在按第201.12.4.101條款所規(guī)定的一級受控運行模式下運行時，由于提高了作用場的數(shù)值，具有較大可能需要緊急醫(yī)療處理的一類患者。b）患者醫(yī)療監(jiān)控使用說明書應向責任組織提供明確的關于建立患者監(jiān)控程序的建議，使用說明書應：——所有患者至少宜有常規(guī)監(jiān)護的建議；——若磁共振設備能夠以一級受控運行模式運行：建議宜設立流程，以確保進入一級受控運行模式運行時提供醫(yī)療監(jiān)控；續(xù)3醫(yī)用電氣設備的識別、標記和文件201.7——若磁共振設備具備二級受控運行模式：給出通告，說明應按當?shù)匾螅ㄈ鐐惱砦瘑T會，調(diào)查評審局等）獲得試驗人體研究協(xié)議的批準后，方可進行二級受控運行模式的操作。此外，應聲明當?shù)販嗜胍嗣鞔_規(guī)定梯度輸出、SAR和靜磁場強度的限值。c）緊急醫(yī)療程序使用說明書應向責任組織提供明確的建議，建議針對患者，并考慮到磁場的存在，規(guī)定和履行具體的緊急醫(yī)療程序，以保證磁共振檢查期間患者一旦感覺不適或由于外部原因受到傷害時能盡快給予醫(yī)療處理。這些說明中應包括建立將患者迅速撤離磁場影響區(qū)域的措施的建議（如有必要，使用緊急磁場切斷裝置）。d)患者和磁共振工作人員暴露于過量噪聲使用說明書：——應提示注意下述可能性，即麻醉后的患者對高聲壓得到的保護可能低于正常狀態(tài)，因而對這些患者的聽力保護即使在適度的聲級下也不宜被忽略；——應提示注意某些地方的法規(guī)可能對人員承受噪聲有規(guī)定；——應聲明掃描期間在受控進入?yún)^(qū)內(nèi)作業(yè)時，磁共振工作人員應佩戴足夠的聽力保護裝置以符合雇員聽力保護的規(guī)定；——應提示注意在沒有使用足夠的聽力保護時將會導致暫時或永久性聽力損傷的風險。對于能產(chǎn)生A加權有效值聲壓級（LAeq,1h）超過99dB的磁共振設備，使用說明書：——應聲明A加權有效值聲壓級是按附錄BB磁共振系統(tǒng)聲學噪聲測試方法測得的；——應規(guī)定為患者安全起見，應使用聽力保護，以及該聽力保護應足以將A加權有效值聲壓級降到低于99dB；續(xù)3醫(yī)用電氣設備的識別、標記和文件201.7——應規(guī)定使用者要有合理放置聽力保護裝置的特別注意事項和特別培訓，尤其是在對新生兒和早產(chǎn)嬰兒不能使用標準護耳或完全不能采取保護措施時?！獞崾咀⒁饩嬗捎谠趻呙杵陂g持續(xù)增長的焦慮，即使在可接受的聲壓等級下，仍需對孕婦和胎兒、新生兒、嬰兒和幼兒和老年人予以關注；e）受控進入?yún)^(qū)在磁共振設備需要設置受控進入?yún)^(qū)時，使用說明書：——應闡明責任組織有責任遵守當?shù)仃P于進入受控進入?yún)^(qū)的法定要求；——應規(guī)定受控進入?yún)^(qū)的尺寸和形狀，最好附有比例示意圖；——應表明有必要建立適當?shù)囊?guī)定，防范患者和受控進入?yún)^(qū)內(nèi)工作人員的潛在風險，這種潛在危險來自對含鐵物質(zhì)或其他磁性材料的吸引，或?qū)Υ祟惤饘俨牧纤a(chǎn)生的力矩，以及防范無意進入該區(qū)域的人員的潛在危險，他們可能會受到自身醫(yī)用植入物（如起搏器）的功能故障而造成的影響；——應列出生產(chǎn)廠商規(guī)定或推薦的在受控進入?yún)^(qū)內(nèi)使用的設備和工具，對于所有列出的設備、附件或工具，宜給出其安裝中所需的特殊措施（若適用）的描述，以及其使用所需的特殊預防措施（若適用）的描述；——應明確說明未規(guī)定或推薦在受控進入?yún)^(qū)使用的外圍設備，包括患者監(jiān)護裝置、生命支持裝置和緊急護理設備，可能會受到磁共振設備射頻場，切換的梯度或邊緣磁場的干擾，以及這些外圍設備也可能干擾磁共振設備的正常運作；——應說明磁共振安全、磁共振條件安全和磁共振不安全設備標識的意義。f）液態(tài)和氣態(tài)致冷劑對于配置超導磁體的磁共振設備，為防止意外和失超，使用說明書應：——要求有合適的液態(tài)致冷劑供應的規(guī)定；續(xù)3醫(yī)用電氣設備的識別、標記和文件201.7——建議致冷劑的重新灌裝只能由經(jīng)過培訓的和有經(jīng)驗的人員進行；——提供關于磁體(包括液態(tài)致冷劑液位)維護和檢查的資料；——提供正常運行所需的最低致冷劑液位的資料；——要求由責任組織經(jīng)常檢查致冷劑液位；——給出使用液態(tài)致冷劑的潛在危險以及正確處置這些液體的明確資料。這些資料應包含下列信息：·穿著防止凍傷的防護衣；·氣體釋放后執(zhí)行的步驟；·缺乏氧氣的預防；·供應致冷劑的非磁性容器的使用；·如果在致冷劑容器附近發(fā)現(xiàn)易燃物質(zhì)時采取的步驟。g）運行模式使用說明書應提供按201.12.4.101規(guī)定的各種運行模式的含義和背景資料，這些運行模式有正常運行模式、一級受控運行模式和二級受控運行模式。使用說明書應同時說明：上述靜磁場，梯度輸出和患者SAR水平是基于當前有關安全的科學文獻得出的；受照水平、脫離正常運行模式的決定和患者可能需要的生理監(jiān)護應是一種權衡患者潛在風險和受益的醫(yī)學判斷。使用說明書應清楚地解釋各種運行模式的要求：——對于在正常運行模式下運行的磁共振設備，不要求顯示特定指示或量度——對于能在一級受控運行模式下運行的磁共振設備，應描述磁共振設備在進入此模式前顯示指示和進入此方式時采取慎重確認動作(按201.12.4.101.4要求)的相關特性。同時，應按201.7.9.2.101b)的要求建議提供醫(yī)療監(jiān)控。續(xù)3醫(yī)用電氣設備的識別、標記和文件201.7——對于能在二級受控運行模式下運行的磁共振設備，應按201.12.4.101.5的要求提供特定安全措施，以防止在二級受控運行模式下進行未經(jīng)授權的操作。二級受控運行模式的操作只有按當?shù)匾螳@得試驗人體研究協(xié)議的批準后方可進行[按201.7.9.2.101b)的要求]。使用說明書應建議關注患者的安全，在進入一級受控運行模式時要采取謹慎動作和醫(yī)療監(jiān)控，在進入二級受控運行模式時要求采取特定安全措施并按當?shù)匾螳@得試驗人體研究協(xié)議的批準。h）患者和磁共振工作人員暴露于靜磁場對靜磁場而言，能夠在一級受控運行模式或二級受控運行模式運行的磁共振設備，使用說明書應：——說明患者和磁共振工作人員暴露于高于正常運行模式的主靜磁場時可能產(chǎn)生的效應，尤其注意患者或磁共振工作人員頭部在磁共振設備中或磁共振設備附近快速移動可能產(chǎn)生的效應，包括頭昏眼花、反胃和口中金屬腥味；——建議患者在高靜磁場區(qū)域保持靜止；——說明磁共振設備能產(chǎn)生的B0值；——說明當主磁場高于3T但不超過8T時，磁共振系統(tǒng)持續(xù)在一級受控運行模式運行，因此應確保為所有患者提供醫(yī)療監(jiān)控；——說明應給予磁共振工作人員充分的培訓以減小高靜磁場引起的負面健康影響；——說明與升高的靜磁場相關的健康影響；——說明磁共振工作人員使用的工具和附件的磁共振兼容性可能會隨著靜磁場強度改變而發(fā)生變化；——說明當主磁場高于8T時，磁共振系統(tǒng)持續(xù)在二級受控運行模式運行，因此應確保為患者提供醫(yī)療監(jiān)控。說明在磁共振工作人員在未獲特殊授權的情況下，應不允許使用磁共振設備。續(xù)3醫(yī)用電氣設備的識別、標記和文件201.7i）患者暴露于時變磁場對于能夠在高于正常運行模式的梯度輸出下運行的磁共振設備，使用說明書應：——說明磁共振設備提供的各種運行模式的梯度輸出水平可能對患者產(chǎn)生的效應，尤其注意對外周神經(jīng)系統(tǒng)和心臟可能產(chǎn)生的效應；——提供磁共振設備各種運行模式能夠達到的梯度輸出方面的資料；——說明當梯度輸出值超過正常運行模式的限值時，磁共振設備將給出相應運行模式的指示；——將梯度系統(tǒng)描述為全身梯度系統(tǒng)或特殊用途梯度系統(tǒng)，并描述梯度輸出的符合容積。j）患者暴露于射頻電磁場使用說明書應提示注意那些可能促成患者因過量射頻輻射而導致局部發(fā)熱的風險因素，同時為操作者描述清楚如何去規(guī)避緩解它們，這些因素包括：——存在導電物體（金屬），或者在射頻發(fā)射線圈的敏感區(qū)域有植入物。所有包含金屬線或金屬部件的衣物，還有所有其他金屬物體，如手表，硬幣等，均應該從患者身上取下來?！褂猛钙べN劑類的醫(yī)療產(chǎn)品可能會導致其下的皮膚灼傷?！獙嶋H上某些部位的皮膚接觸也可形成一個導電環(huán)，例如大腿內(nèi)側(cè)，小腿內(nèi)側(cè)，手掌和手掌，手掌和身體，腳踝與腳踝?！┲睗竦囊挛??！眢w或四肢緊靠射頻發(fā)射線圈表面?！颊吲c射頻接收線圈的線纜接觸，同時射頻線圈的線纜的路徑非常接近射頻發(fā)射線圈?！漕l接收線圈的線纜與心電圖導聯(lián)形成環(huán)路?！褂么殴舱駰l件安全的心電電極和導聯(lián)。告知操作者應仔細閱讀和遵循使用說明書。告知操作者務必要使用未過期的電極。續(xù)3醫(yī)用電氣設備的識別、標記和文件201.7——對被鎮(zhèn)靜的，不清醒的或者局部失去知覺的患者掃描時，例如手臂或腿部麻痹的患者，在過量發(fā)熱或者相應的組織出行損傷時，他們不能及時有效的告知操作者?！趻呙钑r仍然放置在射頻發(fā)射線圈內(nèi)但卻沒有連接的接收線圈或電纜。對于那些可在SAR水平高于正常運行模式下運行的磁共振設備，使用說明書應當：——按201.12.4.103的要求，磁共振設備要限制不同類型的SAR值。應解釋這些不同類型的SAR值升高后可能產(chǎn)生的效應。——說明磁共振設備提供的各個運行模式中，SAR可能對患者造成的影響，特別注意那些調(diào)整體溫能力下降和對體溫上升敏感的患者的安全(例如，發(fā)燒和心代償能減退的患者，那些難以有效控制流汗的，和懷孕的婦女 )。另外，應描述環(huán)境溫度對體核溫度上升的影響，強調(diào)對環(huán)境控制的重要性，同時附上適合患者的推薦的環(huán)境條件。——提供磁共振設備所支持的，關于各個類型的SAR的數(shù)值信息?！f明患者環(huán)境溫度不高于25攝氏度時201.12.4.1.03中給出的全身SAR在各個運行模式下的限值的前提假設。同時應說明超出此環(huán)境條件后，SAR是如何控制的。這個說明應當：·特別指出當患者環(huán)境溫度高于25攝氏度時，不得使用磁共振設備，或者·說明一級受控運行模式的SAR的限值應根據(jù)201.12.4.103.2的規(guī)定降低(僅對那些可以測量患者環(huán)境溫度的磁共振設備)——提示注意降低高SAR掃描的風險的方法，例如必要的掃描間斷以讓患者降溫，讓患者穿輕便的服裝以及保證患者周圍空間充分的空氣流通。——說明顯示在控制面板上的每個序列的B1+RMS數(shù)值是射頻磁場強度的指示值。該指示值可用于確定掃描攜帶有源或者無源植入物患者的風險。續(xù)3醫(yī)用電氣設備的識別、標記和文件201.7k）職業(yè)性電磁場暴露使用說明書應提示磁共振工作人員可能暴露于磁共振設備發(fā)射的電磁場這一事實。應提供關于這些暴露帶來的風險的充足信息，從而能夠為磁共振工作人員建立安全的工作流程。201.7.92.101i）和j）中適用于患者的相關要求應同樣適用于磁共振工作人員。這些信息還應包括：——限制磁共振工作人員進入的區(qū)域的詳單，若有；——提供磁共振工作人員可進入?yún)^(qū)域的最大暴露值信息，包括磁共振設備產(chǎn)生的靜磁場、梯度輸出和射頻發(fā)射場；并以適當?shù)膯挝槐硎??！峁┎僮髡f明，使磁共振工作人員得到充分的信息和培訓，以便于他們能夠在安全完成所有工作的同時盡可能少接受磁共振設備發(fā)射的電磁場暴露；——申明當患者和磁共振工作人員暴露于一級受控運行模式下的梯度場時，可能會引發(fā)輕微的外周神經(jīng)刺激。應說明風險因素和磁共振工作人員預計的暴露程度相關，并應提供對減小風險因素的方法的描述。應注意的已知方法包括：——暴露于射頻照射可能帶來的生理反應是加熱?？赏ㄟ^與射頻線圈保持足夠距離或減少掃描時的暴露時間來盡可能減少射頻暴露；——暴露于梯度輸出可能帶來的生理反應是外周神經(jīng)刺激。特別是操作介入式磁共振檢查的磁共振工作人員應被告知和培訓，雖然預期不會發(fā)生對磁共振工作人員的外周神經(jīng)刺激，但是在介入過程中不應因此損害患者的安全。在掃描過程中，可通過與梯度線圈保持足夠的距離使梯度輸出暴露最小化；——暴露于靜態(tài)磁場可能帶來的生理反應是頭暈眼花、反胃和口中金屬腥味?？赏ㄟ^遠離磁體（不僅僅在掃描中，還包括在所有時間內(nèi)）和避免在在靜態(tài)磁場中快速移動頭部來使靜磁場暴露最小化。續(xù)3醫(yī)用電氣設備的識別、標記和文件201.7使用說明書可以告知，普遍接受的觀點認為，沒有發(fā)表的證據(jù)證明長時間暴露于磁共振設備發(fā)射的電磁場具有積累效應和（或）長時間效應。使用說明書應告知，盡管目前沒有流行病學證據(jù)表明電磁場暴露有任何負面的健康影響，但是建議給予懷孕的磁共振工作人員采取額外的預防措施。使用說明書應告知對磁共振工作人員的限制可能不適用于懷孕的磁共振工作人員。某些地方的法規(guī)可能要求將“公眾”暴露限值用于胎兒。這意味著不允許懷孕的磁共振工作人員在掃描期間出現(xiàn)在檢查室。使用說明書應告知某些地方的法規(guī)中可能包含職業(yè)性電磁場暴露限值，并低于此標準設定的磁共振工作人員的職業(yè)性電磁場暴露限值。l）輔助設備責任組織要認識到將任何應用于患者的生理監(jiān)護和傳感裝置都宜在責任組織的指導下進行，這是責任組織的責任。使用說明書應警告責任組織，使用未經(jīng)特別測試并批準用于磁共振設備的輔助設備，如生理監(jiān)護、門控設備和射頻線圈，可能會造成患者燒傷或其他危害。使用說明書應進一步警告責任組織，即使是標明了磁共振安全或磁共振條件安全的輔助裝置，如果不遵守生產(chǎn)廠商的說明，特別是有關導電電極安放位置的說明，也可能造成傷害。m）緊急磁場切斷裝置使用說明書應指明在緊急事件中何時以及如何宜啟動緊急磁場切斷裝置，應提供需要緊急磁場切斷的事例。n）火災預防使用說明書應建議責任組織宜與當?shù)叵啦块T探討火災預防事宜，宜制定應急程序，而且責任組織有責任啟動必要的程序。續(xù)3醫(yī)用電氣設備的識別、標記和文件201.7o）偽影使用說明書應警告使用者，由于技術和生理方面的因素(如磁體均勻性、梯度線性、截斷、卷疊、運動、流動、化學位移、磁化率變化等)而可能產(chǎn)生圖像偽影。應描述這些因素(如圖像不均勻性、幾何畸變、鬼影、卷折等)對圖像產(chǎn)生的影響。同時還應討論糾正或減弱上述影響的方法(如改變帶寬、梯度矩置零、預飽和等)。p）推薦的培訓使用說明書應建議，為安全和有效地操作磁共振設備，有必要對磁共振工作人員進行培訓。培訓應包括緊急操作程序，涵蓋本條款下述部分涉及的問題：——c)緊急醫(yī)療程序；——e)受控進入?yún)^(qū)；——m)緊急磁場切斷裝置；——n)火災預防；——s)失超情況下預防緊急措施。q）質(zhì)量保證使用說明書應向責任組織描述推薦的質(zhì)量保證程序，包括所有使用的模體的描述。r）維護使用說明書應提供推薦的磁共振設備維護時間計劃表。應注明哪些項目宜由維修人員進行維護。s）失超時的應急措施使用說明書應包括如何確定失超和失超情況下如何處理的指導，特別是當超導磁體系統(tǒng)的排氣系統(tǒng)失效時t）掃描攜帶有源或無源植入物的患者使用說明書中的禁忌癥應包含對有植入物患者的掃描，除非患者攜帶的植入物已知是磁共振安全或磁共振條件安全的，且依照植入物標簽上要求的條件進行掃描。使用說明應說明，如果有源或無源植入物含有金屬或磁性和/或?qū)щ姴牧?，掃描此類患者時有顯著的風險：——電磁場可能會對此類植入物施加強大的作用力；

續(xù)3醫(yī)用電氣設備的識別、標記和文件201.7——電磁場可能會干擾有源設備的運行；——植入物可能會在磁共振圖像上引發(fā)顯著的偽影；——有植入物時，磁共振掃描可能會導致傷害。例如，內(nèi)部發(fā)熱導致的組織損傷、生理機能喪失和嚴重傷害。關于掃描攜帶磁共振條件安全植入物的患者，說明書還應闡明：——磁共振掃描宜基于責任組織對風險和收益評估的結(jié)果進行；——磁共振操作者應嚴格遵循植入物廠商在隨機文檔中定義的磁共振條件安全植入物標簽上的使用條件。——說明書應包含有一份聲明，以解釋在掃描攜帶磁共振條件安全植入物的患者時，磁共振廠商、植入物廠商和磁共振操作者的角色和職責。u）掃描孕婦使用說明書應描述，在用全身射頻發(fā)射線圈掃描孕婦時，宜在SAR的正常運行模式下進行。應特別注意的是，胎兒也應視為普通公眾，在妊娠的前三個月，對于各種潛在熱效應的影響特別敏感。建議責任組織宜避免掃描處于妊娠前三個月或妊娠狀態(tài)不明的患者。v）掃描體核溫度偏高的患者使用說明書應說明磁共振設備提供了多種運行模式，以使操作者能限制患者體核溫度的升高，來避免不可承受的熱負荷，防止患者局部身體組織損傷。w）關于功能使用說明書應說明掃描裝置的關于功能在用戶界面中的何處可以找到。關于功能應指明系統(tǒng)的硬件和軟件的規(guī)格，這些規(guī)格結(jié)合隨機文件提供的數(shù)據(jù)可用于確定靜磁場、梯度和射頻的規(guī)格。如下信息應更明確的提供：——標稱B0值——磁體固定外殼之外的靜磁場的最大磁場空間梯度【T/m】——基于單軸指定的最大空間編碼梯度【mT/m】和最大梯度切換率【T/m/s】?！m用核素的標稱頻率范圍。

續(xù)3醫(yī)用電氣設備的識別、標記和文件201.7——直徑分別為0.2米、0.4米、比患者孔徑小0.1米的圓柱體上的最大組合梯度輸出【T/s】。x）FPO（固定參數(shù)選項）如果系統(tǒng)具有FPO的功能，應提供下列信息：聲明FPO在dB/dt和B1+方面限制了梯度和射頻輸出；聲明FPO需要操作者激活；如何激活FPO的操作指導；FPO限值的聲明宜是磁共振條件安全醫(yī)療設備標簽的一部分。除FPO外，在磁共振條件安全醫(yī)療設備的標簽上宜包括其它的掃描限制和/或患者準備，以完全符合植入物的標簽要求。聲明FPO不會改變之前設定的運行模式，即FPO可在正常運行模式和一級受控運行模式下工作。聲明指出FPO適用于具有指定FPO的磁共振條件安全標簽的設備。在FPO下掃描攜帶無FPO標簽的醫(yī)療設備的患者存在潛在危害，可能導致嚴重傷害或死亡。201.7.9.3技術說明書201.7.9.3.1概述替換第一段中第八列項的條款內(nèi)容和注2：任何必要的需重復的基本安全測試相關的信息，包括詳細的方式、方法和推薦的測試周期。增補：201.7.9.3.101磁共振設備的技術說明書a）受控進入?yún)^(qū)和特殊環(huán)境對磁共振設備，若在其永久性附著外殼外產(chǎn)生的雜散磁場超過0.5mT，技術說明書：——應表明確定和永久性建立一個圍繞磁共振設備的受控進入?yún)^(qū)的必要性，以保證在此范圍以外的邊緣磁場強度應不超過0.5mT——應給出關于受控進入?yún)^(qū)應如何界定的明確建議，例如，通過地面上的標識，障礙物和/或其他方式使責任組織能夠?qū)ξ唇?jīng)授權的人員進入該區(qū)域進行充分控制。——應規(guī)定宜在受控進入?yún)^(qū)所有入口處貼上適當?shù)木鏄擞?，包括磁場存在和對鐵磁性材料的吸引力或力矩的指示（見附錄AA中的警告符號和禁止符號的舉例）。續(xù)3醫(yī)用電氣設備的識別、標記和文件201.7對于那些要求安裝在特殊環(huán)境里的磁共振設備部件，為確保符合YY0505-201X，技術說明書應描述對充分射頻屏蔽的要求，其中包括對射頻屏蔽門開關和聯(lián)鎖裝置的要求，從而避免過量的射頻輻射以保證抗擾。當磁共振設備被設計安裝在與患者視聽聯(lián)系很可能受限的房間內(nèi)時，技術說明書應規(guī)定房間的設計規(guī)范和磁共振檢查過程中能與患者進行視聽聯(lián)系的設備的要求。視聽聯(lián)系應足以進行對患者的常規(guī)監(jiān)護和醫(yī)療監(jiān)控。b）兼容性技術規(guī)格表單除磁共振設備使用說明書之外，應提供帶有足夠信息的兼容性技術規(guī)格表單，以能夠測試外圍設備的正常運行，并給責任組織提供信息。這個兼容性技術規(guī)格表單（產(chǎn)品數(shù)據(jù)表單）應規(guī)定表征磁共振設備的一系列參數(shù)，參數(shù)列表包括：——磁體：類型，磁場強度，孔徑尺寸，致冷劑類型和蒸發(fā)損耗率，對于磁共振設備典型安裝的周邊磁場的空間分布示意圖?！な疽鈭D應表征三個合適的通過等中心的正交平面，以圖解說明等磁場線的最大空間范圍。·各示意圖應至少包括0.5mT、1mT、3mT、5mT、10mT、20mT、40mT和200mT的等磁場線以及距離標尺和疊加的磁體外形輪廓?！ぬ幱诠潭ù朋w外殼外部的最大磁場空間梯度的位置，以及在此位置B0和空間磁場梯度的值。在此位置，由主磁場空間梯度作用于飽和鐵磁性物質(zhì)的力最大?！ぬ幱诠潭ù朋w外殼外部的磁場B0幅值與空間磁場梯度的乘積最大的位置，以及在此位置B0和空間磁場梯度的值。在此位置，作用于逆磁性或順磁性物質(zhì)，或低于磁飽和點的鐵磁性物質(zhì)的力最大。·示意圖應表現(xiàn)0.5T、1T、1.5T、2T、3T和4T靜磁場的等磁場線（亦稱為等高斯線），它與磁共振工作人員可進入?yún)^(qū)域相關。只對磁體能產(chǎn)生的等磁場線做要求。續(xù)3醫(yī)用電氣設備的識別、標記和文件201.7——梯度系統(tǒng)：類型，最大幅值，最快上升時間，最大切換率，三個梯度單元分別產(chǎn)生的場分量的矢量和的最大幅值的空間分布：·應按照子條款201.12.4.105.2.3中的描述，在掃描期間，在磁共振工作人員相關的可進入的區(qū)域，三個梯度單元同時分別產(chǎn)生的場分量的矢量和的最大幅值的空間分布；·應參照子條款201.12.4.105.2.3中的描述，或與之等同的描述，三個梯度單元同時分別在與患者軸同軸的虛擬圓柱面所產(chǎn)生的場分量的矢量和的最大幅值的空間分布，該虛擬圓柱面直徑為0.2m，0.4m，及患者可觸及空間的最窄孔徑小0.1m。虛擬圓柱體與梯度線圈等長。圓柱體軸方向上的各點間距不超過0.05m?！漕l系統(tǒng)：射頻發(fā)射線圈的類型，放大器的峰值功率，應用的最大射頻發(fā)射場帶寬，以及每個容積發(fā)射線圈指定的最大B1+RMS值，和·如子條款201.12.4.105.3.3中所述，在掃描期間，磁共振工作人員相關的可進入的區(qū)域，空載線圈的最大射頻發(fā)射場的空間分布?！ぎ斂蛰d線圈因掃描需要放置在系統(tǒng)等中心位置時，系統(tǒng)等中心處的最大射頻發(fā)射場，以及沿線圈軸向（通常是z方向）從等中心位置的最大射頻發(fā)射場衰減3dB和10dB時與等中心的距離?！嫒輩f(xié)議：磁共振設備的生產(chǎn)廠商應提供磁共振設備日常的典型程序，并使外圍設備的生產(chǎn)廠商能夠測試其外圍設備在磁共振設備產(chǎn)生的各種場中的功能。協(xié)議設計用來在高發(fā)射射頻場或高梯度切換率和幅值下運行磁共振設備，以使外圍設備的生產(chǎn)廠商能夠研究磁共振設備對其外圍設備的影響。試驗不會評估外圍設備對磁共振設備最終影像質(zhì)量造成的潛在影響，同時也不保證外圍設備能正常工作?！颊呖臻g：大小，通風，通訊和照明?！颊咧窝b置：尺寸，定位，準確度和最大負荷。續(xù)3醫(yī)用電氣設備的識別、標記和文件201.7c）失超安全預防措施對于超導磁體型磁共振設備，隨機文檔應：——說明對連接磁體低溫保持器和外界大氣環(huán)境的超導磁體排氣系統(tǒng)的設計要求。該排氣系統(tǒng)應能夠承受磁體失超，并能夠在失超發(fā)生時對附近的人員起到保護作用；——提供檢查室室內(nèi)、室外的超導磁體排氣系統(tǒng)的構(gòu)建（尺寸，位置，組件和使用的材料）指導；——推薦預防性維護計劃，該計劃要求對超導磁體排氣系統(tǒng)的功能完整性進行定期檢查；——說明檢查室的設計要求，以確保失超期間排氣系統(tǒng)發(fā)生故障時患者及檢查室內(nèi)、外其他人員的安全。建議的檢查室設計應能夠應對由失超期間的壓力積聚、溫度降低、氧氣消耗帶來的問題。針對上述問題，應列出若干可行的應對方案，且通過仿真或測試證明有效，即使在失超時超導磁體的排氣系統(tǒng)不能充分發(fā)揮作用的情況下，也能顯著降低由壓力積聚、溫度降低、氧氣消耗對患者或檢查室內(nèi)、外其他人員帶來的危害；——聲明責任組織需要為失超制定應急計劃，應包括超導磁體排氣系統(tǒng)未能充分發(fā)揮作用的情況；——說明為了避免患者暴露在患者通風系統(tǒng)輸送過來的氦氣中，可能需要對患者通風系統(tǒng)采取額外的控制措施。宜將患者通風系統(tǒng)的入口設置在安全的地方（例如檢查室的低位或直接與檢查室進風口連接）或?qū)⑵渑c失超探測器相連，以使通風系統(tǒng)在失超發(fā)生時被自動控制，不會將氦氣輸送給掃描裝置內(nèi)的患者?！蓹z查室向外打開或滑動打開的射頻屏蔽門；此處空白續(xù)3醫(yī)用電氣設備的識別、標記和文件201.7——當存在防止壓力積聚的額外預防措施時，射頻門也可向檢查室內(nèi)打開。預防壓力積聚可通過下述方法之一來實現(xiàn)：·檢查室空氣緊急抽取系統(tǒng)，在發(fā)生失超時可最大限度地打開（可能通過檢查室天花板上硬接線的氧氣監(jiān)測裝置探測氦氣泄漏來實現(xiàn)自動化），或·在檢查室墻壁或天花板上向開放區(qū)域排放的開孔，或·檢查室的觀察窗可向外打開或滑動打開，或·超導磁體的另一個獨立的排氣系統(tǒng)，在常規(guī)排氣系統(tǒng)發(fā)生堵塞時也能維持正常運行，或·已通過仿真或測試驗證的其他等效方法。d)磁場衰減特性對于由超導磁體或常導磁體構(gòu)成的磁共振設備，技術說明書應提供在失超或緊急磁場切斷情況下的磁場衰減特性，使責任組織能夠制定充分的生命保障程序和其他安全程序。這些特性應表明從緊急磁場切斷裝置激活到磁場中心場強降至20mT的時間。技術說明書應就緊急磁場切斷裝置的觸發(fā)器的安裝位置和安裝方法提供指導。e)梯度系統(tǒng)的類型制造商應在技術描述中標記梯度系統(tǒng)是作為全身梯度系統(tǒng)，還是作為特殊用途梯度系統(tǒng)。f)場地安全準備就緒檢查表推薦使用“安全準備就緒檢查表”，當中宜列出所有與安裝安全方面相關的內(nèi)容，并宜在系統(tǒng)運作前得到磁共振系統(tǒng)安裝相關各方的確認。對電擊危險的防護201.8201.8.7.3*容許值替換：d）正常狀態(tài)的接地漏電流容許值為5mA，單一故障狀態(tài)下的容許值為10mA。對于永久性安裝的磁共振設備，正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)的接地漏電流不應超過20mA。補充：aa）患者漏電流和患者輔助電流在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下的限值不適用于1MHz以上的頻率。對機械危險的防護201.9201.9.6.2.1*可聽聲能磁共振設備在任何可接近區(qū)域不應產(chǎn)生高于140dB（對應20μPa）的未加權峰值聲壓級的噪聲（LP）。單位：dB201.9.7.101氦氣容器如果氦氣容器被設計為一個壓力容器，那么它應當符合通用標準子條款9.7或國家規(guī)定。201.9.8.3.3人為負載引起的動態(tài)力增補：在已確定通用標準的動態(tài)負載適用的情況下，以下提供了符合性的替代方法。在機械分析證明了以下靜態(tài)負載測試比通用標準中規(guī)定的動態(tài)負載測試要更惡劣的情況下，可以基于風險管理跳過動態(tài)負載測試?？刂频臏蚀_性，儀器和危險輸出的防止201.12201.12.4.1有意地超過安全極限補充：二級受控運行模式覆蓋了所有對MR設備的相關要求。安全相關參數(shù)指示補充：MR設備相關的所有要求都列在201.12.4.101。補充：201.12.4.101.1運行模式通用在運行中，若磁共振設備有一項或多項輸出達到造成患者過度生理應力的程度，使用者必須判斷這種運行狀態(tài)是否有利于患者。本條款給出磁共振設備設計方面的要求，這些要求可幫助使用者作出判斷。本條款要求在給操作者的用戶界面及信息(201.12.4.101)和輸出允許值(201.12.4.102–201.12.4.104)方面描述了磁共振設備的三種運行模式。201.12.4.101.2所有運行模式磁共振設備應符合下列要求：a）應提供一種手段(控制)以確保不能超過(選擇的)運行模式的限值。這種控制應獨立于操作者輸入(如患者尺寸、體重或位置)或磁共振設備應對任何操作者輸入錯誤進行甄別。b）在更換患者時，對SAR和dB/dt，應自動復位至正常運行模式。續(xù)6控制的準確性，儀器和危險輸出的防止201.12c）磁共振設備應在控制面板上按要求顯示預測的SAR。磁共振設備應在控制面板上按要求顯示預測的掃描期間任意10s平均的B1+RMS。B1+RMS應僅在用容積射頻發(fā)射線圈時顯示。d）如果使用圓極化射頻場掃描，磁共振設備應按需在控制面板上顯示”CP”。對于支持其他驅(qū)動模式的容積射頻發(fā)射線圈的系統(tǒng)，應給磁共振操作者提供選擇圓極化射頻激勵的途徑。如果選擇了圓極化射頻激勵，則整個檢查期間應保持激活。201.12.4.101.3正常運行模式對于不能在高于201.12.4.102和201.12.4.103所規(guī)定的正常運行模式等級運行的磁共振設備，不要求在控制面板上顯示運行模式。201.12.4.101.4一級受控運行模式對于能在201.12.4.102和201.12.4.103所規(guī)定的一級受控運行模式運行的磁共振設備應滿足下列要求：a)每次掃描啟動之前，控制面板上應顯示運行模式，該模式由在掃描中預測施加的最大梯度輸出和SAR值決定。。b)如果控制掃描的梯度輸出或SAR值達到一級受控運行模式，應在控制臺上出現(xiàn)一個明顯的狀態(tài)指示以引起操作者的注意。圖像數(shù)據(jù)必須包含運行模式記錄或等同數(shù)據(jù)。操作者必須采取一個有意動作方可進入一級受控運行模式。201.12.4.101.5二級受控運行模式允許其梯度輸出或SAR按201.12.4.102和201.12.4.103規(guī)定在二級受控運行模式運行的磁共振設備，應符合下列要求：a)進入二級受控運行模式運行之前，必須解除防止進人二級受控運行模式的特定安全措施。這個特定安全措施的設計應使二級受控運行模式僅在獲得醫(yī)務負責人依據(jù)地方當局批準的人體研究協(xié)議給予授權后方可進入。這個特定安全措施應包括一個鑰匙鎖、一個組合鎖、一個軟件密碼或其他保護裝置。b)每次掃描啟動之前．控制面板上應顯示由掃描最大梯度輸出和SAR值確定的運行模式。掃描期間，控制面板上應顯示所用的SAR和梯度輸出值。

續(xù)6控制的準確性，儀器和危險輸出的防止201.12c)圖像數(shù)據(jù)必須包含控制掃描的梯度輸出或SAR及等同數(shù)據(jù)。d)應給操作者一個指示，指出這種運行狀態(tài)存在潛在危險而且這種狀態(tài)不宜作正常臨床使用。e)磁共振設備應提供設置梯度輸出和不同類型SAR值的可調(diào)節(jié)限值(在二級受控運行模式下)的方法；除非獲得授權，操作者不能調(diào)節(jié)上述限值。201.12.4.102.1對由梯度系統(tǒng)產(chǎn)生的過量低頻磁場變化的防護通用本標準中，由梯度系統(tǒng)產(chǎn)生的低頻磁場變化可導致心臟或外周神經(jīng)刺激(PNS)(有效刺激持續(xù)時間>20μs，無需考慮對組織的加熱效應)。201.12.4.102.2限制PNS輸出的目的磁共振設備應設計有自動梯度波形控制，以防止在任何運行模式下對患者和磁共振工作人員造成心臟刺激。磁共振設備應設計有自動梯度波形控制，使得在任何運行模式下對患者和磁共振工作人員造成不可忍受的外周神經(jīng)刺激(PNS)事件減到最少。201.12.4.102.3.1PNS輸出限值通用在本子條款中，患者和磁共振工作人員的限值表示為PNS輸出的最大值，既可以是患者或磁共振工作人員體內(nèi)由變化梯度磁場引起的感應電場E，也可以是dB/dt,梯度磁場隨時間的變化率。限值是有效刺激持續(xù)時間ts,eff的函數(shù)。201.12.4.102.3.2與預防心臟刺激有關的限值為在每個運行模式中防止心臟刺激，所有梯度單元的輸出必須滿足要求201.12.4.102.3.3與外周神經(jīng)刺激（PNS）相關的限值梯度輸出限值應基于本條a)所述人體實驗研究的結(jié)果或應具有本條b)所規(guī)定的值。續(xù)6控制的準確性，儀器和危險輸出的防止201.12a）直接確定限值對于任何給定梯度系統(tǒng)類型，與PNS最小化相關的限值可通過人體志愿者研究直接確定，具體如下：——對于正常運行模式，梯度系統(tǒng)應在不超過直接確定PNS閾值的80%水平下運行，以及——對于一級受控運行模式，梯度系統(tǒng)應在不超過直接確定PNS閾值的100％水平下運行。另外，可利用上述研究導出適合于梯度輸出控制(見201.12.4.102.2)的各梯度單元的加權因子。從人體志愿者研究中獲取直接確定PNS閾值和加權因子的方式，應符合201.12.4.105.1規(guī)定的條件。這些限值和加權因子不應用于其他類型的梯度系統(tǒng)，除非證明此型號具有足夠相似的設計。b）默認值當沒有獲得直接確定的限值時，根據(jù)標記(據(jù)201.7.9.3.101e規(guī)定)，正常運行模式的梯度輸出限值(L01)和一級受控運行模式的梯度輸出限值(L12)應不大于下述計算值：L12=1.0rb(1+0.36/ts,eff),(ts,eff單位為ms)L01=0.8rb(1+0.36/ts,eff),(ts,eff單位為ms)201.12.4.102.3.4PNS輸出的控制磁共振設備應控制梯度系統(tǒng)的PNS輸出O，使其不超過外周神經(jīng)刺激的限值。201.12.4.103.1對過度射頻能量的防護溫度限制為避免過量的射頻加熱對人體局部組織造成損傷，磁共振設備應限制人體溫升，并通過限制脈沖序列參數(shù)和射頻功率將患者組織的溫度限制在表201.104給出的值。由磁共振設備導致的磁共振工作人員溫升的允許值，與患者正常運行模式和一級受控運行模式在表201.104的值相同。此處空白續(xù)6控制的準確性，儀器和危險輸出的防止201.12201.12.4.103.2SAR限值在表201.105中，給出了正常運行模式和一級受控運行模式下全身SAR,部分身體SAR和頭部SAR的允許范圍。對二級受控運行模式，未給出限值。確定這些限值，是授權設備使用的地方調(diào)查評審委員會的責任。用于確定全身SAR的質(zhì)量由患者質(zhì)量給出。用于確定部分身體SAR的質(zhì)量稱為患者受照質(zhì)量，由射頻發(fā)射線圈有效容積內(nèi)的患者質(zhì)量給出。201.12.4.103.3SAR控制以容積射頻發(fā)射線圈輻射的磁共振設備應控制頭部SAR、部分身體SAR和全身SAR。以局部射頻發(fā)射線圈輻射的磁共振設備應控制局部SAR和全身SAR。201.12.4.104對靜磁場照射的防護磁共振設備的靜磁場是工作磁場強度。對于靜磁場，不同運行模式的限值由201.12.4.104定義如下：a)在正常運行模式下，靜磁場小于等于3T。b)在一級受控運行模式下，靜磁場高于3T且小于等于8T。c)在二級受控運行模式下，靜磁場值高于8T。使用說明書（見201.7.9.2.101k）應說明需要磁共振工作人員限制移動速度并接受必要的培訓。201.12.4.105.1證明符合要求的方法PNS輸出限值的直接確定當用直接確定法確定PNS輸出限值時，研究和閾值的導出應符合本條款要求。研究應是人體志愿者研究。觀測的參數(shù)應是PNS閾值。201.12.4.105.2.1最大梯度輸出的確定確定最大梯度輸出的通用要求對各梯度單元，應采用磁共振設備臨床使用的波