GB 9706.260-2020檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容模板

GB9706.260-2020檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容模板序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論備注GB9706.260-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》通用要求基本性能201.4201.4.3除以下內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)第4章適用于本部分增補(bǔ)：牙科設(shè)備無基本性能要求ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求環(huán)境溫度，濕度，大氣壓201.5201.5.3除以下內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)第5章適用于本部分a)項(xiàng)修改：當(dāng)被測(cè)ME設(shè)備按照正常使用準(zhǔn)備好之后（依據(jù)5.7），按技術(shù)說明書（見7.9.3.1）中指出的環(huán)境條件范圍進(jìn)行試驗(yàn)，但其中至少一次試驗(yàn)的環(huán)境溫度應(yīng)在+10℃～35℃的范圍內(nèi)ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類對(duì)電擊防護(hù)201.6201.6.2除以下內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)第6章適用于本部分替換：由外部電源供電的ME設(shè)備應(yīng)分為I類或II類（見通用標(biāo)準(zhǔn)中7.2.6）。其它ME設(shè)備應(yīng)分類為內(nèi)部電源類與供電網(wǎng)有連接的內(nèi)部電源類設(shè)備，當(dāng)連接供電網(wǎng)時(shí)應(yīng)符合I類或II類設(shè)備的要求。不連接時(shí)，應(yīng)符合內(nèi)部電源類設(shè)備的要求牙科設(shè)備同水管相連的應(yīng)用部分應(yīng)為B型應(yīng)用部分

序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論備注ME設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件應(yīng)用部分201.7201.7.2.10除以下內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)第7章適用于本部分增補(bǔ)：若牙科設(shè)備僅有一處應(yīng)用部分或所有的應(yīng)用部分具有同樣的電擊防護(hù)等級(jí)，則在牙科設(shè)備外部設(shè)置一處對(duì)應(yīng)的標(biāo)識(shí)即可運(yùn)行模式201.7.2.11增補(bǔ)：牙科電動(dòng)馬達(dá)無需任何標(biāo)識(shí)如果風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中證明風(fēng)險(xiǎn)可接受，那么牙科手持設(shè)備無需任何標(biāo)識(shí)內(nèi)部帶有激光或與激光相連的牙科手持設(shè)備應(yīng)滿足IEC60601-2-22：2007中的相應(yīng)要求隨附文件使用說明使用說明201.7.9201.7.9.2增補(bǔ)子條款：牙科電動(dòng)馬達(dá)無需說明持續(xù)周期對(duì)于牙科手持設(shè)備，若風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中能夠證明風(fēng)險(xiǎn)可接受，則無需說明持續(xù)周期內(nèi)部帶有激光或與激光相連的牙科手持設(shè)備應(yīng)滿足IEC60601-2-22：2007中的相應(yīng)要求

序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論備注ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)多個(gè)應(yīng)用部分合成為一個(gè)應(yīng)用部分201.8201.8.5.2201.8.5.2.101除以下內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)第8章適用于本部分增補(bǔ)子條款：在牙科設(shè)備中，牙科手持設(shè)備可被認(rèn)為是一個(gè)具有多功能的應(yīng)用部分或具有多個(gè)患者連接的應(yīng)用部分只有在同時(shí)使用多個(gè)應(yīng)用部分不會(huì)發(fā)生危險(xiǎn)時(shí)，才允許將多個(gè)應(yīng)用部分合成為一個(gè)單獨(dú)的應(yīng)用部分漏電流和患者輔助電流通用要求201.8.7201.8.7.1增補(bǔ)：aa）應(yīng)用部分中或其多個(gè)連接內(nèi)部的水柱，根據(jù)其幾何尺寸和水質(zhì)阻抗來確定其電阻值。若采用該方法，則制造商應(yīng)在使用說明書和技術(shù)說明書（如安裝說明）中聲明液體的最大導(dǎo)電率電介質(zhì)強(qiáng)度201.8.8.3增補(bǔ)：符合201.8.9.1.12要求的次級(jí)電路，在測(cè)量其電介質(zhì)強(qiáng)度時(shí)應(yīng)采用表201.101給出的測(cè)試電壓。表201.101符合201.8.9.1.12次級(jí)電路的電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試電壓峰值工作電壓（U）一重MOPPURMS二重MOPPURMS≤71V500V500V序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論備注爬電距離和電氣間隙201.8.9在沒有進(jìn)行更改或做出以下更改的情況下，通用標(biāo)準(zhǔn)條款8.9應(yīng)適用于爬電距離和電氣間隙?；虮緦Ｓ脴?biāo)準(zhǔn)的爬電距離和電氣間隙可適用。在這種情況下，除以下內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)8.9適用于部分?jǐn)?shù)值符合GB4943.1的爬電距離和電氣間隙201.8.9.1201.8.9.1.2通用標(biāo)準(zhǔn)子條款不適用跨過玻璃、云母、陶瓷和類似材料的爬電距離201.8.9.1.3通用標(biāo)準(zhǔn)子條款不適用于次級(jí)電路最小爬電距離201.8.9.1.4通用標(biāo)準(zhǔn)子條款不適用于次級(jí)電路用于高海拔的ME設(shè)備201.8.9.1.5增補(bǔ)：GB/T16935.1-2008中表A.2電壓校正因子適用于次級(jí)電路插值201.8.9.1.6通用標(biāo)準(zhǔn)子條款不適用于次級(jí)電路材料分類201.8.9.1.7通用標(biāo)準(zhǔn)子條款不適用于次級(jí)電路污染等級(jí)分類201.8.9.1.8GB/T16935.1-2008子條款適用于次級(jí)電路過壓類別201.8.9.1.9通用標(biāo)準(zhǔn)子條款不適用于次級(jí)電路

序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論備注網(wǎng)電源部分電氣間隙替換：通用標(biāo)準(zhǔn)表13和表14適用。對(duì)于在不超過300V額定網(wǎng)電源電壓下操作的網(wǎng)電源部分，則要求的電氣間隙應(yīng)為表13中用于以下均方根或直流額定網(wǎng)電源電壓的值：150V＜額定網(wǎng)電源電壓≤300V（網(wǎng)電源瞬態(tài)電壓2500V）或300V＜額定網(wǎng)電源電壓≤600V（網(wǎng)電源瞬態(tài)電壓4000V）加上表14中用于以下峰值工作電壓的額外電氣間隙：150V均方根或210V直流＜額定網(wǎng)電源電壓≤300V均方根或420V直流供電網(wǎng)過電壓替換：本專用標(biāo)準(zhǔn)涉及GB/T16935.1-2008中的Ⅱ類過電次級(jí)電路替換：通用標(biāo)準(zhǔn)表12中的雙重MOPP適用于網(wǎng)電源與次級(jí)電路之間的隔離網(wǎng)電源與應(yīng)用部分之間的隔離應(yīng)采用通用標(biāo)準(zhǔn)表12中的雙重MOPP

序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論備注在次級(jí)電路中，對(duì)牙科設(shè)備應(yīng)用部分之內(nèi)和之間電氣間隙和爬電距離的隔離，以下內(nèi)容適用：a)GB/T16935.1-2008及下列表格和條件適用于額定頻率至30kHz的設(shè)備：牙科單元和口腔燈應(yīng)能承受網(wǎng)電源供電電路中的4kV脈沖電壓。表F.2——耐受瞬時(shí)過電壓的電氣間隙情況A非均勻電場(chǎng)，污染等級(jí)2，最大沖擊耐受電壓至1.0kV。更高電壓適用通用標(biāo)準(zhǔn)（通用標(biāo)準(zhǔn)表12）。表F.7a)——耐受穩(wěn)態(tài)電壓、暫時(shí)過電壓或再現(xiàn)峰值電壓的間隙情況A非均勻電場(chǎng)，電壓（峰值電壓）最高至2kV。更高電壓適用通用標(biāo)準(zhǔn)（通用標(biāo)準(zhǔn)表12）。次級(jí)電路中不考慮暫時(shí)電壓。表F.4——避免由于電痕化故障的爬電距離污染等級(jí)2，電壓（有效值）達(dá)到2kV。更高電壓適用于通用標(biāo)準(zhǔn)（通用標(biāo)準(zhǔn)表12）表F.4中用于印刷電路材料的值不適用。

序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論備注b)GB/T16935.4-2011及以下表格和條件適用于額定頻率在30kHz～10MHz間的設(shè)備：表1：非均勻電場(chǎng)條件下空氣中大氣壓下電氣間隙的最小值，以及4.4.3確定非均勻電場(chǎng)條件下電氣間隙尺寸，和第8章非正弦電壓。表2：不同頻率范圍內(nèi)爬電距離的最小值，子條款5.2確定爬電距離，和第8章非正弦電壓。在任何情況下均應(yīng)選擇GB/T16935.1-2008表F.2、F.7a)和表F.4以及GB/T16935.4-2011表1和2的較大值。若額定頻率為30kHz～10MHz，則各值應(yīng)符合GB/T16935.1-2008表F.2、F.7a）和F.4以及GB/T16935.4-2011表1和2。且應(yīng)選擇GB/T16935.1-2008和16935.4-2011中的較大值。適用于基本絕緣的最小電氣間隙和爬電距離為0.2mm。由于電氣間隙和爬電距離為最小值，應(yīng)考慮生產(chǎn)和組件的誤差。雙重MOPP等同于加強(qiáng)絕緣為基本絕緣爬電距離的兩倍；加強(qiáng)絕緣符合表F.1或表F.7a）中規(guī)定的尺寸，其能夠承受基本絕緣電氣間隙要求承受電壓的160%，對(duì)于雙重絕緣，基本絕緣和輔助絕緣無法分別測(cè)試。此時(shí)采用表F.1和表F.7a）中的較大數(shù)值c)用于不超過交流50V電壓隔離繼電器的電氣間隙和爬電距離1)污染等級(jí)2：若繼電器開關(guān)部件的分離電壓不超過交流50V，則電氣間隙應(yīng)為0.2mm/0.4mm（基本絕緣/雙重絕緣）。GB/T16935.1-2008表F.4適用于爬電距離。斷開接點(diǎn)的測(cè)試電壓為500V。2)污染等級(jí)3：若繼電器開關(guān)部件的分離電壓不超過交流50V，電氣間隙應(yīng)為0.8mm/1.6mm（基本絕緣/雙重絕緣）。若選擇符合IEC61810-1：2008的RT中III類別的封裝繼電器，電氣間隙應(yīng)為0.2mm/0.4mm（基本絕緣/雙重絕緣）。GB/T16935.1-2008表F.4適用于爬電距離。斷開接點(diǎn)的測(cè)試電壓為500V峰值工作電壓大于1400V峰值或d.c.通用標(biāo)準(zhǔn)子條款不適用對(duì)兩重MOOP（操作者的防護(hù)措施）的最小爬電距離通用標(biāo)準(zhǔn)子條款不適用于次級(jí)電路

序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論備注防除顫應(yīng)用部分的爬電距離和電氣間隙通用標(biāo)準(zhǔn)子條款適用應(yīng)用201.8.9.2爬電距離和電氣間隙的測(cè)量201.8.9.4有電線連接的手持式或腳踏式控制裝置腳踏開關(guān)201.8.10.4201.8.10.4.101牙科設(shè)備包含的所有高頻手術(shù)設(shè)備，若出現(xiàn)以下情況則IEC60601-2-2：2009中201.8.10.4.101.4不適用：——高頻手術(shù)設(shè)備的額定輸出功率不超過50W；——當(dāng)高頻手術(shù)設(shè)備的手術(shù)電極置于儀器的支架上時(shí)不通電；且——使用說明禁止在手術(shù)室中使用高頻手術(shù)設(shè)備網(wǎng)電源部分、元器件和布線網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器201.8.11201.8.11.5增補(bǔ)：相線和中性線中帶有熔斷器的設(shè)備可集成到牙科單元中（子設(shè)備、嵌入式設(shè)備）。其應(yīng)該被連接至永久安裝的牙科設(shè)備的網(wǎng)電源熔斷器之后。對(duì)于此類集成設(shè)備，維修人員在不使用工具的情況下應(yīng)無法觸及ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)拉伸安全系數(shù)201.9201.9.8.2除以下內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)第9章適用于本部分增補(bǔ)：若材料拉伸安全系數(shù)可計(jì)量且清楚知道具體數(shù)值，表201.102將適用來自人體重量的靜載荷201.9.8.3.2增補(bǔ)：表201.103中的重量分布應(yīng)適用于牙科病人椅：表201.103重量分布牙科病人椅部分重量分配(kg)頭部和頸部10軀干和手臂上部45軀干下部、手臂下部、雙手和大腿55腿和腳25總共135若重量大于135kg，應(yīng)按照表201.103中的數(shù)值比例進(jìn)行相應(yīng)分配對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)激光和發(fā)光二極管（LED）201.10201.10.4除以下內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)第10章適用于本部分替換：GB7247.1或IEC60601-2-22:2007相關(guān)要求適用于激光

序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論備注IEC60601-2-57:2011或IEC62471相關(guān)要求適用于發(fā)光二極管（LED）正常使用時(shí)的最高溫度201.11201.11.1.1除以下內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)第11章適用于本部分修改：在牙科手持設(shè)備允許最高溫度方面，表201.104代替表23：環(huán)境溫度見201.5.3不向患者提供熱量的應(yīng)用部分替換：對(duì)于正常情況和單一故障情況下的牙科手持設(shè)備患者端，應(yīng)符合通用標(biāo)準(zhǔn)表24中的限制若應(yīng)用部分的表面溫度超過43℃，則應(yīng)在使用說明中公布其最高溫度，以及此特性相關(guān)的臨床因素，如身體表面、患者成熟度、使用的藥物或表面壓力應(yīng)在在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中確定并記錄。若未超過43℃，則無需進(jìn)行說明多功能水氣牙科手持設(shè)備201.11.1.2.2.101增補(bǔ)子條款：對(duì)于多功能帶水氣牙科手持設(shè)備來說，水和/或空氣的溫度應(yīng)不會(huì)給患者和操作者帶來危險(xiǎn)ME設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)特定的危險(xiǎn)情況概述201.13201.13.1201.13.1.1除以下內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)第13章適用于本部分增補(bǔ)：對(duì)于牙科手持設(shè)備來說，由于實(shí)際應(yīng)用可能會(huì)出現(xiàn)未預(yù)期的單一故障情況，可由4.7規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估識(shí)別?？紤]的項(xiàng)目可能是溫度、轉(zhuǎn)速、沖擊速度、扭矩、輻射、噪音和振動(dòng)噴射，外殼變形或超溫201.13.1.2對(duì)第3個(gè)破折號(hào)內(nèi)容進(jìn)行的修改：——按照201.11.1.3進(jìn)行測(cè)量時(shí)，牙科手持設(shè)備的溫度超出表