GCP現(xiàn)場抽問培訓考試內部題庫含答案全套

GCP現(xiàn)場抽問培訓考試題庫含答案（一）單選擇題1、藥物的基本屬性是（）A.安全B.有效C.可控性D.三者均是2、負責對藥物臨床試驗審批的是（）A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局B.FDAC.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)計委E.國家科技部3、藥品管理法的適用范圍是（）A.獲得專利保護品種的單位或個人B.受行政保護的藥品C.從事藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或個人D.從事疑難危重疾病治療藥物研究開發(fā)的單位或個人E.對制備工藝有獨特改革的單位或個人4、化學藥品注冊分類中第（）類藥，通常只需要完成生物等效性試驗就可以申請上市生產A.1類B.2類C.3類D.4類E.5類1.新藥研制單位和臨床研究單位進行新藥臨床研究時應符合（)A.藥品經營質量管理規(guī)范B.藥品生產質量管理規(guī)范C.健康相關產品申報與受理規(guī)定D.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范E.藥物非臨床研究質量管理規(guī)范6.國家藥品監(jiān)督管理部門通過把握藥品研究開發(fā)過程中新藥臨床審批和生產審批兩個主環(huán)節(jié)，保障新藥生產上市的（）A.安全性、有效性和經濟性B.先進性、有效性和安全性C.安全性、有效性、質量可控性D.合理性、安全性和有效性E.可行性和質量可控性（二）多選題1.新藥臨床試驗申報資料包括（）A.概要包括藥品名稱、立題目的與依據、自評估報告等資料B.主要研究信息匯總表C.藥學研究資料D.非臨床研究資料E.臨床試驗用參考資料2.藥品監(jiān)督管理目的是（）A.保證藥品質量B.保障用藥安全C.維護公眾身體健康D.維護用藥的合法權益E.保護合法醫(yī)藥企業(yè)的正當權益3、國家食品藥品監(jiān)督管理總局對下列申請可以實行特殊審批（）A.防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請B.兒童用藥注冊申請C.老年人特有和多發(fā)疾病注冊申請D.原研進口藥品注冊申請E.列人國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品注冊申請二、填空題1.藥主要包括（）（）（）（）2.新藥的選題和論證主要從（）（）（）三方面入手。3.新藥開發(fā)的三要素是指（）()()4.臨床試驗的基本原則是()()()5.新藥臨床研究審批包括()（）（）（）（）（）（）（）八個階段。6.在新藥開發(fā)中藥理研究的基本內容包括（）（）（）7、關于新藥的概念，從藥學觀點出發(fā)，系指（），從藥品監(jiān)督管理角度出發(fā)，新藥是指（），可分為（）（）三、名詞解釋1.新藥2.先導化合物（leadcompound)3.基因工程藥物（四）簡答題1.什么是新藥研究的風險及風險有哪些？2.新藥為什么要進行臨床研究，其研究的內容包括哪些？3.新藥臨床前研究的安全評價內容？五、論述題1.新藥臨床前藥動學研究的目的與意義。2.藥物靶標的發(fā)現(xiàn)和藥物設計。【答案】（一）選擇題1、A2、A3A4D5D6C二、多選題1、ABCDE2ABCD3ABCE（二）填空題1.中藥天然藥化學藥品生物制品2.市場功能效益3.資金設備人員4.符合法規(guī)要求符合科學性符合道德規(guī)范5.原始申請初審與抽樣注冊檢驗申請受理審批與批準退審復審重審6.藥效學研究一般藥理學研究藥動學研究7.藥物組成或藥理作用不同于現(xiàn)有藥物的藥品未曾在中國境內外上市銷售藥品的注冊申請創(chuàng)新藥改良型新藥（三）名詞解釋1.新藥：指未在中國境內上市銷售的藥品。已上市的藥品，若改變劑型、改變給藥途徑和增加新適應癥的藥品，則按新藥管理。2.先導化合物（leadcompound):是指新發(fā)現(xiàn)的對某種靶標和模型呈現(xiàn)明確藥理活性的化合物。3.基因工程藥物：是先確定對某種疾病有預防和治療作用的蛋白質，多為人體固定的內源性物質，然后將該蛋白質對應的基因提取出來，經過基因重組和分子克隆等操作將該基因連接到一定的載體上，然后重組的載體可以高效表達的宿主細胞中去，大規(guī)模生產具有預防和治療這些疾病的蛋白質。（四）簡答題1.什么是新藥研究的風險及風險有哪些？新藥研究的風險是指在新藥的發(fā)現(xiàn)開發(fā)、工藝放大、產業(yè)化和商業(yè)化的過程中，由于研究的難度、各種因素的不確定性以及研究主體綜合創(chuàng)新能力的制約，導致項目失敗或未達到預期效果，遺成巨大經濟損失或其他嚴重不良后果的可能性危險。主要包括技術風險、市場風險、政策風險、生產風險和財務風險等多個方面。2.新藥為什么要進行臨床研究，其研究的內容包括哪些？新藥的臨床研究是新藥開發(fā)后期進行的臨床藥理學評價，旨在認識新藥臨床應用的安全性和有效性。新藥的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗兩種方式。2.新藥臨床前研究的安全評價內容？臨床前安全性評價即毒理學試驗研究，是指實驗室（體外或者動物）條件下進行的各種毒性試驗，包括急性毒性試驗、長期毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌毒性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒代動力學試驗及評價藥物安全有關的其他試驗。（五）論述題1.新藥臨床前藥動學研究的目的與意義目的：了解藥物在體內吸收、分布、轉化和排泄等過程的動態(tài)變化過程，并提供一些重要的參數，進而揭示新藥在體內動態(tài)變化規(guī)律性，包括吸收的速度和程度；全身分布情況，藥物的血漿蛋白結合率；闡明代謝物的結構、轉化途徑及其動力學；排泄的途徑、速率和排泄量。它可以為設計有優(yōu)化臨床研究給藥方案提供理論依據，確保臨床用藥的安全性和合理性。同時還可以為藥效學和毒理學評價提供重要的線索，有助于我們了解藥效或毒性器官，闡明藥效或毒性產生的物質基礎，進而為新藥的開發(fā)提供線索，對發(fā)展更為安全有效的新藥及擬定解毒措施都有及其重要的指導意義。意義：新藥臨床前藥動學研究是臨床前藥理研究的重要內容之一，對新藥合成的藥效學，毒理學以及藥劑學等研究具有指導意義。2.藥物靶標的發(fā)現(xiàn)和藥物設計。藥物靶標的發(fā)現(xiàn)：①以基因組學、生物信息學為基礎發(fā)現(xiàn)藥物靶標?；蚪M學技術在藥物靶標發(fā)現(xiàn)中的應用主要體現(xiàn)在以下兩個方面：確認致病蛋白質的綜合策略和致病蛋白質部分表征的靶標專一策略。②以蛋白質組學為基礎發(fā)現(xiàn)藥物靶標，大多數藥物靶標都是在生命活動中扮演重要角色的蛋白質，如酶、受體、激素等。通過蛋白質組學的方法比較疾病狀態(tài)和正常生理狀態(tài)下蛋白質表達的差異，有可能找到有效的藥物作用靶標。③以中草藥單分子化合物為探針發(fā)現(xiàn)藥物靶標，近年來興起的生物分子相互作用分析技術（biomolecularinteractionanalysis,BIA)可以將中草藥單分子化合物作為探針，通過跟蹤監(jiān)測它與蛋白質分子之間的相互作用來發(fā)現(xiàn)藥物靶標。藥物設計：基于靶標分子結構的藥物設計是利用生物大分子靶標及相應的配體－靶標復合物三維結構的信息設計新藥。其基本過程是：①確定藥物作用的靶標分子（如蛋白質、核酸等）；②對靶標分子進行分離純化；③確定靶標分子的三維結構，提出一系列假定的配體與靶分子復合物的三維結構；④依據這些結構信息，利用相關的計算機程序和法則如DOCK進行配體分子設計，模擬出