JJF 2089-2023全自動酶聯(lián)免疫分析儀校準規(guī)范

中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范

JJF2089—2023

全自動酶聯(lián)免疫分析儀校準規(guī)范

CalibrationSpecificationforFullyAutomatedELISAAnalyzers

2023-10-12發(fā)布2024-04-12實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF2089—2023

全自動酶聯(lián)免疫分析儀

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校準規(guī)范??

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AutomatedELISAAnalyzers

歸口單位全國生物計量技術(shù)委員會

:

主要起草單位中國計量科學研究院

:

參加起草單位中檢河南計量檢測有限公司

:()

河南省計量科學研究院

黑龍江省計量檢定測試研究院

本規(guī)范委托全國生物計量技術(shù)委員會負責解釋

JJF2089—2023

本規(guī)范主要起草人

:

盛靈慧中國計量科學研究院

()

武利慶中國計量科學研究院

()

參加起草人

:

丁峰元中檢河南計量檢測有限公司

[()]

趙迎晨中檢河南計量檢測有限公司

[()]

賈會河南省計量科學研究院

()

丁海銘黑龍江省計量檢定測試研究院

()

周彤黑龍江省計量檢定測試研究院

()

JJF2089—2023

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語和計量單位

3………………………(1)

概述

4……………………(1)

計量特性

5………………(2)

校準條件

6………………(2)

環(huán)境條件

6.1……………(2)

測量標準及其他設(shè)備

6.2………………(2)

校準項目和校準方法

7…………………(2)

加液體積示值誤差和加液重復性

7.1…………………(3)

孵育溫度示值誤差

7.2…………………(3)

洗滌殘留

7.3……………(4)

吸光度示值穩(wěn)定性

7.4………………(4)

吸光度示值誤差

7.5……………………(4)

吸光度重復性

7.6……………………(5)

吸光度通道差異

7.7…………………(5)

吸光度線性

7.8………………………(5)

校準結(jié)果表達

8…………(6)

校準結(jié)果處理

8.1………………………(6)

校準結(jié)果的測量不確定度

8.2…………(6)

復校時間間隔

9…………(6)

附錄年國際溫標純水密度表

A1990…………………(7)

附錄校準原始記錄格式

B……………(8)

附錄校準證書內(nèi)頁格式

C……………(12)

附錄吸光度示值誤差測量結(jié)果的不確定度評定示例

D……………(13)

Ⅰ

JJF2089—2023

引言

國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則通用計量術(shù)語及定義和

JJF1071《》、JJF1001《》

測量不確定度評定與表示共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列

JJF1059.1《》

規(guī)范

。

本規(guī)范中全自動酶聯(lián)免疫分析儀檢測器部分的計量特性和校準方法主要參考了

酶標分析儀

JJG861—2007《》。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF2089—2023

全自動酶聯(lián)免疫分析儀校準規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于吸光度測定原理的全自動酶聯(lián)免疫分析儀的校準

。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

酶標分析儀

JJG861—2007

測量不確定度評定與表示

JJF1059.1—2012

國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則

JJF1071—2010

酶聯(lián)免疫分析儀

YY/T1529—2017

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語和計量單位

中界定的及以下術(shù)語和定義適用于本規(guī)范

JJG861—2007、YY/T1529—2017。

酶聯(lián)免疫分析

3.1enzymelinkedimmunosorbentassay,ELISA

將已知的抗原或抗體吸附在固相載體表面通過酶標記抗原或抗體與固相載體表面

,

的抗體或抗原進行免疫反應(yīng)實現(xiàn)對目標物進行定性或定量檢測的方法

,。

注:酶聯(lián)免疫分析通常將抗原或抗體吸附在固相載體上(包被),受檢樣本(含待測抗原或抗

體)和酶標記抗體或抗原,按一定程序與結(jié)合在固相載體上的抗原或抗體起反應(yīng)形成抗原和抗體的

復合物,固相載體上被結(jié)合的酶標記物的量與樣本中待測物的量成一定比例。加入酶反應(yīng)底物后,

底物被酶催化生成有色產(chǎn)物,通過底物的顏色反應(yīng)來判定有無相應(yīng)的免疫反應(yīng)。顏色反應(yīng)的深淺與

樣本中相應(yīng)抗體或抗原的量成比例。

全自動酶聯(lián)免疫分析儀

3.2fullyautomatedELISAanalyzer

采用酶聯(lián)免疫分析原理對樣本進行定性和定量分析的儀器其所有分析過程包括樣

,

品和試劑的加注孵育洗板數(shù)據(jù)測量結(jié)果計算和輸出等都實現(xiàn)了自動化

、、、。

4概述

全自動酶聯(lián)免疫分析儀以下簡稱分析儀通常由液體分配單元孵育單元

(“”)、、

洗板單元檢測單元及計算機系統(tǒng)等核心模塊組成測定時儀器首先通過液體分配單元