第五章-藥物不良反應(yīng)監(jiān)測嚴(yán)選材料

全國高等學(xué)校教材供口腔醫(yī)學(xué)類專業(yè)用第五章藥物不良反應(yīng)監(jiān)測口腔臨床藥物學(xué)第4版目的要求

熟悉藥物不良反應(yīng)的概念及危害性掌握判定不良反應(yīng)的方法了解不良反應(yīng)的常用監(jiān)測方法掌握我國不良反應(yīng)監(jiān)測的管理制度2專業(yè)分享20世紀(jì)重大藥物損害事件3專業(yè)分享

第一節(jié)藥物不良反應(yīng)的危害性4專業(yè)分享不良事件（adverseevent，AE）病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。藥物不良反應(yīng)（adversedrugreaction,ADR）

合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》

ADR≠假、劣藥

ADR≠不合理用藥第一節(jié)藥物不良反應(yīng)的危害性5專業(yè)分享WHO：臨床用藥實踐中，ADR發(fā)生率高達5%～20%，10%～15%住院病人因ADR住院。藥物不良反應(yīng)的嚴(yán)重性我國：每年約5000多萬住院，與ADR有關(guān)

約250萬人，死于ADR約有20萬人；我國1700萬聾啞人中60%～80%與使用氨基糖苷類抗生素有關(guān)；中藥關(guān)木通引起的腎損傷。第一節(jié)藥物不良反應(yīng)的危害性6專業(yè)分享Descriptionofthecontents臨床前研究

樣本量有限局限性

時間有限

受試者與病人情況不一致

特殊人群

用藥單一有嚴(yán)重ADR，但可治療特殊疾病，有特殊用途藥物

動物毒理實驗不足以預(yù)見藥物用于人體后安全問題上市藥物局限性上市藥并非所有可放心使用臨床研究

第一節(jié)藥物不良反應(yīng)的危害性7專業(yè)分享

第二節(jié)藥物不良反應(yīng)的類型及表現(xiàn)形式8專業(yè)分享藥物不良反應(yīng)分型

A型ADR（量變型）

B型ADR（質(zhì)變型）C型ADR可預(yù)測，與劑量有關(guān)，停藥減量后癥狀減輕或消失，發(fā)生率高，死亡率低異常反應(yīng)，難預(yù)測，毒理學(xué)篩選不易發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，死亡率高潛伏期較長，無明確時間關(guān)系，影響因素復(fù)雜，難預(yù)測，可能與癌癥、致畸有關(guān)第二節(jié)藥物不良反應(yīng)的類型及表現(xiàn)形式9專業(yè)分享副作用(sideeffect)在治療劑量時出現(xiàn)與治療目的無關(guān)，令人感覺不適的藥理反應(yīng)。

特點：藥物固有、可預(yù)料、因藥物選擇性低引起舉例：藥物引起胃腸道反應(yīng)副作用和治療作用的相互轉(zhuǎn)化，如阿托品第二節(jié)藥物不良反應(yīng)的類型及表現(xiàn)形式10專業(yè)分享毒性作用(toxiceffect)對靶器官、組織、細(xì)胞造成損害所致，對病人危害性較大特點：可預(yù)料、由大劑量用藥或長期用藥引起舉例：長期服用利福平引起肝損害第二節(jié)藥物不良反應(yīng)的類型及表現(xiàn)形式11專業(yè)分享后遺效應(yīng)(residualeffect)停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下，但生物效應(yīng)仍存在舉例：苯巴比妥

繼發(fā)反應(yīng)(secondaryreaction)由于藥物的治療作用所引起的不良后果舉例：廣譜抗生素引起的二重感染第二節(jié)藥物不良反應(yīng)的類型及表現(xiàn)形式12專業(yè)分享變態(tài)反應(yīng)(a11ergicreaction)藥物刺激機體而發(fā)生的異常免疫反應(yīng)Ⅰ型Ⅲ型

Ⅱ型

Ⅳ

型

即發(fā)反應(yīng)：青霉素速發(fā)型遲發(fā)型細(xì)胞溶解反應(yīng)：奎寧免疫復(fù)合物反應(yīng)：胰島素

磺胺類藥物特點：抗原-抗體反應(yīng)、與劑量無關(guān)、反應(yīng)程度差異大第二節(jié)藥物不良反應(yīng)的類型及表現(xiàn)形式13專業(yè)分享特異質(zhì)反應(yīng)(idiosyncraticreaction)個體對有些藥物的異常敏感舉例：藥物依賴性(dependence)長期用藥后患者對藥物產(chǎn)生身體或精神上需要繼續(xù)用藥舉例：麻醉鎮(zhèn)痛藥特點：遺傳、與藥理作用及用量無關(guān)、大多是缺乏某種酶缺乏乙?；富颊叻秒卤竭_嗪第二節(jié)藥物不良反應(yīng)的類型及表現(xiàn)形式14專業(yè)分享致癌作用(carcinogenesis)導(dǎo)致人或哺乳動物發(fā)生癌癥的作用。影響胚胎正常發(fā)育而形成畸胎的作用。致畸物：沙利度胺致癌物：化學(xué)（NaNO2）、物理（放射性）、生物（黃曲霉毒素）致突變作用（mutagenesis）導(dǎo)致人或哺乳動物發(fā)生基因突變、染色體數(shù)目變異的作用。

致突變物：甲醛、苯致畸作用(teratogenesis)第二節(jié)藥物不良反應(yīng)的類型及表現(xiàn)形式15專業(yè)分享

輕度(mild)嚴(yán)重程度

中度(moderate)重度(severe)病人可忍受不影響治療進程對病人康復(fù)無影響

病人難以忍受對病人康復(fù)有直接影響危及病人生命致殘或致死不需特別處理注意觀察需要撤藥或作特殊處理需立即停藥并緊急救治ADR嚴(yán)重程度分類及處理第二節(jié)藥物不良反應(yīng)的類型及表現(xiàn)形式16專業(yè)分享

第三節(jié)藥物不良反應(yīng)的判定和研究方法17專業(yè)分享是是是是否是是是否是是是/否是/否為患者健康不宜觀察重復(fù)用藥是否是/否是/否否否否否是判定結(jié)果肯定無關(guān)肯定很可能可能可能無關(guān)第三節(jié)藥物不良反應(yīng)的判定和研究方法18專業(yè)分享

第四節(jié)藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測19專業(yè)分享方法自發(fā)呈報系統(tǒng)：正式和非正式醫(yī)院集中監(jiān)測系統(tǒng)對醫(yī)療資助方案的藥品分析和調(diào)查研究處方-事件監(jiān)測記錄聯(lián)結(jié)記錄應(yīng)用第四節(jié)藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測20專業(yè)分享

第五節(jié)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法21專業(yè)分享用藥過程，若發(fā)現(xiàn)可疑ADR

該怎么辦？

如何報向誰報我國實行藥品不良反應(yīng)報告制度第五節(jié)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法22專業(yè)分享報告程序醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)市、縣ADR監(jiān)測國家ADR中心藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)SFDA&衛(wèi)生部30日內(nèi)7日內(nèi)審評一般ADR報告程序

新的、嚴(yán)重的ADR15日內(nèi)報3日內(nèi)審評死亡病例立即報省ADR中心15日內(nèi)審評15日內(nèi)完成調(diào)查報告及時調(diào)查評價省藥監(jiān)局、衛(wèi)生廳及時報第五節(jié)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法23專業(yè)分享報告方法藥品不良反應(yīng)/事件報告表第五節(jié)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法24專業(yè)分享醫(yī)務(wù)人員是發(fā)現(xiàn)、報告AD