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2023年機構(gòu)辦公室醫(yī)療器械臨床試驗法律法規(guī)培訓考核試題一、單選題（5題）1、對人體具有（）的醫(yī)療器械，應當經(jīng)臨床試驗審批后方可在中國開展臨床試驗。（）[單選題]A.中風險B.中低C.中高D.較高(正確答案)2、自檢報告應當（），（），（），（），（），（）。（）[單選題]A.結(jié)論準確B.結(jié)論準確，便于理解，用字規(guī)范，語言簡練，幅面整潔，不允許涂改(正確答案)C.結(jié)論準確，便于理解D.用字規(guī)范，語言簡練3、檢驗相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單指（）。（）[單選題]A.質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書(正確答案)B.質(zhì)量手冊C.程序文件D.作業(yè)指導書4、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化時，持證單位應當自發(fā)生變化之日起（）內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。（）[單選題]A.10日B.20日C.30日(正確答案)D.60日5、醫(yī)療器械（）文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。（）[單選題]A.說明書、包裝標識B.標簽、包裝標識C.說明書、標簽D.說明書、標簽、包裝標識(正確答案)二、多選題（5題）1、對于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗方法中還應當明確說明（）、（）、（）、（）、計算方法等。（）A.采用的參考品/標準品(正確答案)B.樣本制備方法(正確答案)C.使用的試劑批次和數(shù)量(正確答案)D.試驗次數(shù)(正確答案)2、注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，應當提交（）、（）、（）、具有相應自檢能力的聲明、關(guān)于型號覆蓋的說明等申報資料。（）A.自檢報告(正確答案)B.質(zhì)量管理體系相關(guān)資料(正確答案)C.授權(quán)書D.報告真實性自我保證聲明(正確答案)3、現(xiàn)場檢查，查看檢驗人員的（）、（）、（），并與相應人員進行面對面交流，核實資質(zhì)、能力是否符合有關(guān)質(zhì)量管理體系要求。（）A.檢驗人員的在職證明(正確答案)B.操作能力C.相關(guān)人員信息表中檢驗人員與批準人員培訓記錄(正確答案)D.個人檔案(正確答案)4、需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械。（）A.植入式心臟起搏器(正確答案)B.植入式心臟除顫器(正確答案)C.人工心臟瓣膜或瓣膜修復器械(正確答案)D.血管內(nèi)支架(正確答案)5、醫(yī)療器械注冊自檢管理，下列哪些人應當經(jīng)注冊申請人依規(guī)定

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