《GMP十項基本原則》課件

GMP十項基本原則歡迎來到本課程，我們將深入探討《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodManufacturingPractice）的基本要素和關(guān)鍵原則。什么是GMP？GMP定義GMP是生產(chǎn)、校驗和流通藥品的質(zhì)量管理核心要求，是為了確保藥品質(zhì)量、安全有效和貫徹質(zhì)量治理的流程。GMP涵蓋范圍GMP要求所有藥品生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)行業(yè)都遵守基本標(biāo)準(zhǔn)和不斷提高承諾。涵蓋藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量體系等過程。實施GMP的意義GMP實施的關(guān)鍵在于提高藥品的質(zhì)量、安全、有效性和一致性。同時也保護(hù)生產(chǎn)企業(yè)的利益，建立商業(yè)信譽(yù)和公眾信任。GMP的十項基本原則1質(zhì)量管理體制建立健全的質(zhì)量管理體制和職責(zé)制度，確保藥品制造過程的安全性和質(zhì)量可控。2質(zhì)地控制通過質(zhì)量控制、質(zhì)量評估、質(zhì)量保證措施來確保藥品質(zhì)量，包括藥品設(shè)計、規(guī)格和控制等環(huán)節(jié)。3設(shè)備設(shè)施和區(qū)域環(huán)節(jié)控制確保所生產(chǎn)藥品的設(shè)施和設(shè)備、操作流程符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且能夠在藥品生產(chǎn)的環(huán)節(jié)執(zhí)行有效的現(xiàn)場管理。4生物制品控制確保生物制品在生產(chǎn)流程控制和放行過程中的安全性和質(zhì)量可控，包括對動物、微生物并重點(diǎn)管理和控制。藥品的安全性質(zhì)控制藥品生產(chǎn)歷程GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)過程必須符合規(guī)范并緊密管理。總體包括原料采購、藥品生產(chǎn)加工、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)。藥物品質(zhì)體系藥品逐級進(jìn)行品質(zhì)管理。從原料到藥品配制，制成成品中每一環(huán)節(jié)都需要過嚴(yán)格審核。經(jīng)銷合規(guī)對藥品進(jìn)行整體管理，包括計劃生產(chǎn)、倉儲、發(fā)運(yùn)等多個生產(chǎn)環(huán)節(jié)。必須確保嚴(yán)格門檻，規(guī)范各生產(chǎn)環(huán)節(jié)并保證合規(guī)。制定合理的管理制度文件手冊及檔案管理在藥品生產(chǎn)過程中，文件結(jié)構(gòu)統(tǒng)一、合規(guī)管理是非常必要的，GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立合理的檔案管理制度。藥品檢驗及接受檢驗實驗室是藥品質(zhì)檢的重要環(huán)節(jié)，GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須規(guī)范檢驗過程，建立檢驗標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)控體系。當(dāng)事者參與制定質(zhì)量目標(biāo)和實施方案，必須通過各個階段經(jīng)驗、知識和信息的共享，從而達(dá)到優(yōu)質(zhì)品質(zhì)和優(yōu)質(zhì)服務(wù)的目標(biāo)。藥品生產(chǎn)當(dāng)事人的職責(zé)1管理人員員工必須確保其管理制度符合要求，及時糾正和防止生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備的故障；確保原材料和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)符合GMP的要求。2質(zhì)控人員藥品質(zhì)控是非常重要的一環(huán)，質(zhì)控人員認(rèn)真負(fù)責(zé)，始終緊密關(guān)注GMP標(biāo)準(zhǔn)實施過程中可能存在的問題，及時解決并及時匯報問題。3生產(chǎn)人員生產(chǎn)人員必須始終注意生產(chǎn)過程中可能的隱患，確保藥品生產(chǎn)過程合規(guī)且質(zhì)量嚴(yán)格把控，同時嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。4QC人員質(zhì)控人員是GMP標(biāo)準(zhǔn)實施過程中的監(jiān)管者，必須從工作中體現(xiàn)高度的責(zé)任心和職業(yè)素養(yǎng)，確保每一個沒有問題的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。于此同時要匯報可能的問題。制定合理的管理制度項目責(zé)任人標(biāo)準(zhǔn)備注原料及包裝材料采購部門確認(rèn)與檢驗單記錄每批次進(jìn)貨到貨已檢確認(rèn)工藝制定工藝研究部門工藝流程確認(rèn)質(zhì)量保證部門工藝記錄單審核生產(chǎn)執(zhí)行生產(chǎn)部門生產(chǎn)指令單產(chǎn)品批號、各生產(chǎn)條件質(zhì)量控制部門記錄單各環(huán)節(jié)確認(rèn)后記錄批記錄檢驗及外包質(zhì)量控制部門檢驗及外包報告單記錄各檢驗及外包情況制成品檢驗放行質(zhì)量控制部門放行單檢驗符合標(biāo)準(zhǔn)，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后發(fā)放管理實施和實效評估GMP的最終目標(biāo)不是生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品，而是建立合理的管理制度及流程，形成一套完善的質(zhì)量管理體系，與企業(yè)長期合作、共同發(fā)