IEC 62366培訓(xùn)資料課件

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lIEC

62366可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用產(chǎn)品安全部1P

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l2可用性如何定義？用戶界面特征，反應(yīng)有效性、效率、方便用戶學(xué)習(xí)和用戶滿意度。通俗的講：就是用戶能否用產(chǎn)品完成他的任務(wù)，效率如何，主觀感受怎樣。可用性實(shí)際上是從用戶角度所看到的產(chǎn)品質(zhì)量，也是產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的核心。P

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l3術(shù)語(yǔ)用戶使用，如操作、處理醫(yī)療設(shè)備的人。病人、臨床醫(yī)生、技術(shù)員、工程師、銷售人員、市場(chǎng)人員、清潔人員、護(hù)理人員、安裝人員。。。用戶界面用戶和醫(yī)療設(shè)備交互的手段。交互治療、監(jiān)護(hù)、診斷、處置、清洗、維護(hù)、搬運(yùn)、安裝。。。P

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l4用戶界面常見用戶界面：－手動(dòng)操作；－把手；－標(biāo)貼和隨機(jī)文件、培訓(xùn)材料；－燈光；－視頻播放器；－按鍵；－觸摸屏；－視聽信息信號(hào)；－報(bào)警信號(hào)；－振動(dòng)信號(hào)；－語(yǔ)音，如聲音識(shí)別，語(yǔ)音合成；－鍵盤和鼠標(biāo)；－觸覺(jué)控制器P

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l用戶界面舉例：超聲產(chǎn)品-M7主機(jī)體積、重量、顯示器（顯示器鎖扣結(jié)構(gòu)）、顯示界面、控制面板（標(biāo)示、功能、指示燈、軌跡球、按鍵、旋鈕）、探頭插口、探頭鎖緊裝置、I/O口。。。臺(tái)車高度、體積、顯示器、掛線鉤、探頭杯套、ECG或黑白打

印機(jī)放置室、腳輪、顯示器支撐臂、數(shù)據(jù)擴(kuò)展模塊、視頻

擴(kuò)展模塊、主機(jī)與探頭連接插座、探頭擴(kuò)展模塊、適配器、電源模塊。。。拉桿箱容積、體積、重量、腳輪、拉桿、提手、鎖、內(nèi)部緩沖材料、最大開啟角度。。。使用手冊(cè)。。。5P

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l生活中的用戶界面實(shí)例6P

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l生活中的用戶界面實(shí)例7P

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l生活中的用戶界面實(shí)例西門子66888P

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l9可用性工程適用范圍交互式IT產(chǎn)品/系統(tǒng)交互式儀器設(shè)備計(jì)算機(jī)軟、硬件游戲網(wǎng)站電子出版物用戶手冊(cè)

聯(lián)機(jī)幫助

培訓(xùn)課程。。。P

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l10評(píng)估可用性的五個(gè)標(biāo)準(zhǔn)?效率性?易學(xué)性?記憶性?容錯(cuò)性?滿意度P

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l11可用性對(duì)醫(yī)療器械的影響。。?！癕ore

than

one-third

of

medical

deviceincidents

reported

to

FDA

involve

use

erro--Patricia

Patterson,《Fitting

Human

Factothe

Product

Development

Process》P

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l12P

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l15通過(guò)實(shí)施可用性工程，我們可以得到。。。－加快上市時(shí)間（在開發(fā)階段規(guī)避了用戶界面問(wèn)題）－用戶手冊(cè)和相關(guān)學(xué)習(xí)工具簡(jiǎn)化－增加銷量（提高了用戶滿意度）－減少培訓(xùn)和用戶服務(wù)需求－減少投訴；P

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l可用性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過(guò)程1996年，F(xiàn)DA升版了質(zhì)量體系規(guī)則,要求制造商驗(yàn)證設(shè)備滿足用戶需求。2000.6.18，F(xiàn)DA頒布指南文件：Medical

Device

Use-Safety:

Incorporating

HumanFactors

Engineering

into

Risk

ManagementANSI/AAMI

HE

74:2001－Human

Factors

Design

Processfor

Medical

DevicesIEC

62366－Medical

Devices－Application

of

UsabilityEngineering

to

Medical

DevicesIEC

60601-1-6

Medical

electrical

equipment,

Part

1-6:General

requirements

for

basicsafetyand

essentialperformance

–Collateral

Standard:

Usability.較之IEC

60601-1-6，IEC

62366對(duì)可用性工程過(guò)程的描述更加系統(tǒng)和規(guī)范16P

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l2008.7.31成為歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)2010.3.21

MDD產(chǎn)品強(qiáng)制實(shí)施2010.12.1

IVD（包括試劑）產(chǎn)品強(qiáng)制實(shí)施17P

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l“This

International

Standard

specifies

requirements

addressing

RISKassociated

with

USABILITY.”“RISK

MANAGEMENT

is

a

decision

making

PROCESS

for

determiningacceptable

RISK

whereas

USABILITY

ENGINEERING

is

a

design

anddevelopment

PROCESS

for

the

USER

INTERFACE

that

also

addressesRISKS

associated

with

USABILITY.”--《IEC

62366》從風(fēng)險(xiǎn)控制的角度，可用性工程是風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，關(guān)注用戶界面的風(fēng)險(xiǎn)管理；從過(guò)程的角度，可用性工程關(guān)注用戶界面整個(gè)開發(fā)過(guò)程，而不僅僅局限于風(fēng)險(xiǎn)控制過(guò)程。符合IEC

62366國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所述的可用性工程過(guò)程要求，且滿足可用性確認(rèn)計(jì)劃中的接受準(zhǔn)則ISO

14971中與醫(yī)療設(shè)備可用性相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受IEC

62366與ISO

14971的關(guān)系18P

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l19定義和術(shù)語(yǔ)?可用性工程運(yùn)用人類行為、能力、局限等知識(shí)，及有關(guān)工具、器械、系統(tǒng)、任務(wù)、工作及環(huán)境等設(shè)計(jì)的其他特性，來(lái)達(dá)到足夠可用性的目的。P

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l20定義和術(shù)語(yǔ)?可用性工程文件可用性工程過(guò)程產(chǎn)生的一系列記錄和文檔?？捎眯怨こ踢^(guò)程結(jié)果應(yīng)在可用性工程文件中記錄，這些記錄及其他文檔構(gòu)成可用性工程文件，同時(shí)這些記錄和文檔也可能是其他文檔或文件的一部分?！癟he

USABILITY

ENGINEERINGFILEis

often

part

of

the

RISK

MANAGEMENT

FILE.There

is

no

requirement

for

the

USABILITY

ENGINEERING

FILE

to

be

independentlystored

from

the

RISK

MANAGEMENT

FILE.

The

USABILITY

ENGINEERING

FILE

neednot

physically

contain

all

the

RECORDS

and

other

documents

produced

by

USABILITYENGINEERING

activities.

However,

it

should

contain

at

least

references

or

pointerequired

documentation.”-《IEC

62366》P

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l21可用性工程過(guò)程可用性工程過(guò)程是產(chǎn)品用戶界面的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，在此過(guò)程中，制造商建立、記錄、維護(hù)可用性工程過(guò)程，以向病人、用戶及其他與可用性性相關(guān)人員提供安全性。?可用性工程過(guò)程關(guān)注什么？產(chǎn)品的運(yùn)輸、存儲(chǔ)、安裝、操作、維護(hù)和維修、處置。。。凡是影響到產(chǎn)品使用的操作環(huán)節(jié)都應(yīng)該予以充分考慮和驗(yàn)證。P

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l22可用性工程參與人員除可用性工程專家外，以下人員的參與可以提高用戶界面的可用性：－負(fù)責(zé)開發(fā)隨機(jī)學(xué)習(xí)工具的人員，如，在線幫助，用戶手冊(cè)，快速學(xué)習(xí)指南。－負(fù)責(zé)開發(fā)培訓(xùn)課程和資料的人員；－建立用戶界面的電腦模型的人；－可以與工程師或開發(fā)人員在技術(shù)水平上進(jìn)行交流的人員；－可以有效與相關(guān)用戶群體交流的人員。項(xiàng)目經(jīng)理、產(chǎn)品經(jīng)理、可用性專家、工業(yè)設(shè)計(jì)人員、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換人員、信息設(shè)計(jì)人員、軟件開發(fā)人員、機(jī)械工程師、電氣工程師、包裝工程師、醫(yī)學(xué)研究人員和其他相關(guān)臨床工程師、市場(chǎng)人員及其他業(yè)務(wù)人員。。。PPrriivvaattee

aanndd

CCoonnffiiddeennttiiaall23P

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l25可用性工程計(jì)劃可用性工程計(jì)劃應(yīng)對(duì)可用性工程實(shí)施程度、可用性工程參與人員進(jìn)行描述。?可用性工程實(shí)施程度根據(jù)醫(yī)用設(shè)備的性質(zhì)、目標(biāo)用戶和目標(biāo)使用的不同，可用性工程過(guò)程可以在形式和程度上發(fā)生變化。常規(guī)產(chǎn)品、微小更改產(chǎn)品，實(shí)施程度適當(dāng)降低；變革性的新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用等要進(jìn)行全面的規(guī)劃和驗(yàn)證。P

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l包括：26安全相關(guān)特征識(shí)別；已知的或可預(yù)見的危害和危害情況識(shí)別P

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l27應(yīng)用規(guī)格書?目標(biāo)醫(yī)學(xué)用途；?目標(biāo)應(yīng)用于或有交互作用的部分或組織；?目標(biāo)用戶特征，如：年齡、性別、語(yǔ)言、文化背景、受教育程度、專業(yè)能力。?目標(biāo)使用條件，如：???????消毒或不消毒；一次性使用或重復(fù)使用；單個(gè)病人使用或多病人使用；醫(yī)院使用或家庭使用；救護(hù)車使用，醫(yī)院運(yùn)轉(zhuǎn)使用或裝在墻壁上使用；普通病房或手術(shù)室使用；永久性植入或接觸不超過(guò)1小時(shí)。P

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l28主要操作功能包括頻繁使用功能和安全相關(guān)功能。

頻繁使用功能可用性不夠，增加用戶的工作量，用戶不得不集中精力在設(shè)備的操作上，而忽視了應(yīng)對(duì)病人安全的高度關(guān)注，從而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤。在緊急的情況下，更少的時(shí)間去檢查、關(guān)注全部變量，從而不嚴(yán)謹(jǐn)和錯(cuò)誤的機(jī)會(huì)大大增加。

與安全相關(guān)的功能直接影響到醫(yī)療器械的安全性，應(yīng)對(duì)功能進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并采取控制措施，應(yīng)保證對(duì)這些操作功能進(jìn)行足夠的驗(yàn)證和確認(rèn)。P

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l安全相關(guān)特征識(shí)別采用提問(wèn)法設(shè)備是經(jīng)過(guò)消毒的還是需要用戶消毒，

亦或是采用其他

微生物控制措施？醫(yī)療設(shè)備是否由有特

殊需要的人使用？是否存在不想要的能量和物質(zhì)輸出？醫(yī)療設(shè)備是否容易受環(huán)境影響？醫(yī)療設(shè)備是否與藥物或其他醫(yī)學(xué)技術(shù)相連？安全使用信息怎樣提供？。。。。。。。29P

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l在可用性驗(yàn)證中應(yīng)考慮最壞的使用場(chǎng)景及其所帶來(lái)的危害由概念到設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)的重要環(huán)節(jié)，將風(fēng)險(xiǎn)分析轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)要求?？捎眯砸?guī)格可能會(huì)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行調(diào)整。30P

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l31定義和術(shù)語(yǔ)可用性規(guī)格書規(guī)定與可用性相關(guān)的用戶界面要求的文檔。該規(guī)格書應(yīng)包括以下信息：－可用性驗(yàn)證的可測(cè)試需求；－主要操作功能的可用性方面的可測(cè)試要求，包括判斷可用性工程過(guò)程所達(dá)到的風(fēng)險(xiǎn)控制是否足夠的準(zhǔn)則。P

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l可用性確認(rèn)計(jì)劃應(yīng)規(guī)定：32

對(duì)主要操作功能的可用性進(jìn)行確認(rèn)的方法；

基于可用性規(guī)格說(shuō)明書的主要操作功能的確認(rèn)接受準(zhǔn)則。

可用性規(guī)格書中要求的測(cè)試場(chǎng)景；目標(biāo)用戶代表的參與。P

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