【模板】初始污染菌實(shí)驗(yàn)方法驗(yàn)證

初始污染菌實(shí)驗(yàn)方法驗(yàn)證方案…………醫(yī)療器械股份限有限公司2．驗(yàn)證目的3．職責(zé)與驗(yàn)證申請(qǐng)4．驗(yàn)證依據(jù)5．驗(yàn)證計(jì)劃6．驗(yàn)證內(nèi)容初始污染菌實(shí)驗(yàn)方法驗(yàn)證方案初始污染菌實(shí)驗(yàn)方法驗(yàn)證申請(qǐng)表經(jīng)研究：同意以上成員組成驗(yàn)證小組，按照此方案對(duì)本公司的產(chǎn)品的初始污染菌實(shí)驗(yàn)方分別取1ml的白色念珠菌、黑曲霉各菌懸液，接種至沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基。在被檢固體培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)的比值應(yīng)在0.5-2按下列要求進(jìn)行供試液的接種和稀釋,制備微生物回收試驗(yàn)用供試液。所加菌液的（3）菌液對(duì)照組取不含中和劑及滅活劑的相應(yīng)稀釋液替代供試液,按試驗(yàn)組操若因供試品抗菌活性或溶解性較差的原因?qū)е聼o法選擇最低稀釋級(jí)的供試液進(jìn)行薄膜過濾法所采用的濾膜孔徑應(yīng)不大于0.45μm,直徑一般為50mm,若采用其他直徑的濾膜,沖洗量應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。選擇濾膜材質(zhì)時(shí)應(yīng)保證供試品及其溶劑不影響微生物的充分被截留。濾器及濾膜使用前應(yīng)采用適宜的方法滅菌。使用時(shí),應(yīng)保證濾膜在情減量加至適量的稀釋液中,混勻,過濾。用適量的沖洗液沖洗濾膜。每株試驗(yàn)菌每初始污染菌實(shí)驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告數(shù)小于100cfu(菌落形成）的菌懸液。接種黑曲霉的培養(yǎng)物至沙氏葡萄糖瓊分別取1ml的白色念珠菌、黑曲霉各菌懸液，接種至沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基。在被檢固體培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)的比值應(yīng)在0.5-2基菌落形態(tài)大小于對(duì)照培養(yǎng)基上沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基/沙氏葡萄糖瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基沙氏葡萄糖瓊脂培沙氏葡萄糖瓊脂對(duì)照按下列要求進(jìn)行供試液的接種和稀釋,制備微生物回收試驗(yàn)用供試液。所加菌液的（3）菌液對(duì)照組取不含中和劑及滅活劑的相應(yīng)稀釋液替代供試液,按試驗(yàn)組操若因供試品抗菌活性或溶解性較差的原因?qū)е聼o法選擇最低稀釋級(jí)的供試液進(jìn)行042000000薄膜過濾法所采用的濾膜孔徑應(yīng)不大于0.45μm,直徑一般為50mm,若采用其他直徑的濾膜,沖洗量應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。選擇濾膜材質(zhì)時(shí)應(yīng)保證供試品及其溶劑不影響微生物的充分被截留。濾器及濾膜使用前應(yīng)采用適宜的方法滅菌。使用時(shí),應(yīng)保證濾膜在情減量加至適量的稀釋液中,混勻,過濾。用適量的沖洗液沖洗濾膜。每株試驗(yàn)菌每