【模板】環(huán)氧乙烷滅菌驗證報告（中英文版）

XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗證驗證報告申請人:驗證報告審批人:XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗證XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗證環(huán)氧乙烷滅菌過程驗證方案1.組長結(jié)果批準）GB18281.1-2000環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準ISO11135-1：2007醫(yī)療器械滅菌過程開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求ISO11135-2：2008ISO11135-1應用指南1.基準被滅菌物品的選擇與確定基準被滅菌物品的選擇與確定本次驗證選取麻醉包滿載的模式做為驗證時的裝1、產(chǎn)品構(gòu)造復雜，配件中有醫(yī)用高分子類產(chǎn)品、玻璃制品以及織物類產(chǎn)品等2、麻醉包為雙層塑盒包裝3、麻醉包為本公司批量生產(chǎn)較大的三類產(chǎn)品，相對于其它產(chǎn)品，風險較大1、按包裝形式分：1、包裝型式、材料對滅菌劑的阻隔性：3、解析困難程度：綜合以上因素，選擇麻醉包產(chǎn)品作為本次滅均確認的基準被滅菌物品。麻醉包滿載的裝載XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗證環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證時間計劃1234XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗證567891011121314XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗證11.環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認驗證要求：1.至少有兩名經(jīng)培訓合格的驗證人員。1.環(huán)氧乙烷滅菌基本常識鄧鐵山滅菌操作上崗證編號邊疆XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗證2InstallationQualif在做滅菌柜的安裝鑒定時，主要做以下三方面2.資料收集：安裝測試前，要保證所有設備資料和儀表校正證書都應具有，并收集起來、妥善保管。3.安裝測試：測試設備的具體功能是否能夠正常使用，能否達到規(guī)12345678312346894512345678967鐘equipmentsensor8結(jié)論：經(jīng)過安裝鑒定，滅菌柜及各個輔助部件（真空系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、加熱系制系統(tǒng)，蒸氣系統(tǒng)）資料均齊備、正確安裝、系統(tǒng)位置準確，設備設計圖紙、技術(shù)資料XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗證91234567891011121314XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗證10OperationalQualificationof制》)的要求，對滅菌柜進行有效的操作鑒定，證明安裝過程的有效性，設備可正常投入運行，并滿足在做滅菌柜的操作鑒定時，主要做以下五方面2.壓力泄露測試：通過在負壓和正壓下進行保壓，來觀察和計3.溫度均勻性測試：確定整個滅菌區(qū)域內(nèi)的溫度監(jiān)測分布點數(shù)，來測試4.濕度測試：通過給滅菌柜加濕來證明加濕系統(tǒng)工作的有效性和計算濕度與壓力111333123XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗證13驗證要求：溫度最大偏差≤±3℃在滅菌室空載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于滅溫度傳感器升溫開升溫開始時各點的溫度(℃)達到設定溫達到設定溫度時各點的溫度(℃)1.TL==3.11.12.13.15.17.XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗證14滅菌室箱壁溫度均勻性布點示意圖841315333316驗證要求：溫度最大偏差≤±3℃在滅菌室空載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于滅溫度傳感器升溫開始時各點的溫度(℃)達到設定溫達到設定溫度時各點的溫度(℃)1TL==2345678910111213141516171819XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗證17滅菌室空間溫度均勻性布點示意圖208354271XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗證18力變化。并保持一段時間，檢測濕度均勻性，溫度傳感器要求XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗證192323696414XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗證環(huán)氧乙烷滅菌工藝確認PQofSterilizationChamberOfETODepartment來證實該最短滅菌時間，兩次實驗均應表明生物指示劑上無菌生長。規(guī)定作用時間應至⑵按上述滅菌工藝進行驗證，生物指示劑全為陰性，F(xiàn)ollowabovesteriliz⑷全周期試驗Fullcycletest：按前面得到的驗證21驗證和結(jié)論Validationandresult2、負載溫度/濕度均勻性確認Temperature/Humidityvalidationwhenproductsisinch3333XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗證22滅菌室負載溫度均勻性試驗確認表驗證目的：確認滅菌室負載溫度均勻性符合要求，同驗證要求：溫度最大偏差≤10℃驗證項目：在滅菌室負載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布溫度傳感器升溫開始時各點的溫度(℃)達到設定溫達到設定溫度時各點的溫度(℃)1TL==2345678910111213141516171819XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗證23XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗證滅菌室負載溫度均勻性驗證溫度傳感器布點圖示意圖Drawingaboutdistributionoftemperaturesensorsfortemperatureuniformityvalidationinautoclave11XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗證25對環(huán)氧乙烷滅菌設備在滅菌周期中的滅菌工藝及滅菌過indicatorduringthevalidationofbiologicalperformance.Theochamber,wedecidetherelativesterilXXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗證3．2．1為證明滅菌過程的有效性，采用半周期法，在保持上述滅菌工藝不變的條件下，將滅菌作用時間進行變化，并將不同滅菌作用時間的滅菌指示劑在無菌環(huán)境下進行培養(yǎng)，按培養(yǎng)后滅菌指示劑有無細菌生長的結(jié)果作為對滅菌過程及滅菌工藝有效性的評判。詳細數(shù)據(jù)XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗證27 最短有效滅菌時間的重 綜上所述，經(jīng)過對本套20m3環(huán)氧乙烷滅菌器進行交付試驗和性能確認后，全套設備的areaccordancewithISO11135-1:2007.菌作用時間進行變化，并將不同滅菌作用時間的滅菌指示劑在無菌環(huán)境下進行培養(yǎng)，按培養(yǎng)后滅菌指示劑有無細菌生長的結(jié)果作為對滅菌過程及滅菌工藝有效性的評判。詳細數(shù)據(jù)如表XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗證第五組（21~25）#1第五組（21~25）#1第三組（11~15）1~5）第一組(XXXX醫(yī)療器械有限公司特殊工序驗證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗證30驗證項目：