iso9001-質(zhì)量管理體系權(quán)課件

Copyright2021ISO9001_2021李假設(shè)望〔R.W.Lee〕美國(guó)匹茨堡州立大學(xué)制造工程學(xué)系 工程碩士北京大學(xué)光華管理學(xué)院 高階管理碩士美國(guó)AT&T 亞太地區(qū)質(zhì)量總監(jiān)臺(tái)灣光寶科技松喬實(shí)業(yè) 全球運(yùn)籌處總廠長(zhǎng)中國(guó)奧的斯 廠長(zhǎng)/總經(jīng)理浙江大學(xué)機(jī)械工程學(xué)院 研究生導(dǎo)師浙江大學(xué)西子研究院 高級(jí)咨詢(xún)導(dǎo)師*1994年領(lǐng)導(dǎo)AT&T臺(tái)灣獲得臺(tái)灣區(qū)最高全面品質(zhì)管理獎(jiǎng)*2021年著作?精益之旅?*2021年榮獲浙江省優(yōu)秀管理咨詢(xún)師 卓越績(jī)效模式–品質(zhì)成就偉業(yè)獲取競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)平衡計(jì)分卡方針管理品質(zhì)管理系統(tǒng)領(lǐng)導(dǎo)力流程改善和消除浪費(fèi)7工具解決問(wèn)題4工具研發(fā)1工具六西格瑪/AS9100航天航空系統(tǒng)精益思想/精益生產(chǎn)約束理論ACEX5ISO9001_2021TOCLSS從ISO9001_2021到獲取競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)我們?cè)诖朔窒砗托凇尘敖榻B

ISO的由來(lái)

1946年，來(lái)自25個(gè)國(guó)家的代表在倫敦召開(kāi)會(huì)議，決定成立一個(gè)新的國(guó)際組織，其目的是促進(jìn)國(guó)際間的合作和統(tǒng)一行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)ISO組織于1947年2月23日成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦ISO為非政府組織，官方語(yǔ)言為英語(yǔ)、法語(yǔ)、俄語(yǔ)參加者包括各會(huì)員國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)和主要公司

ISO的由來(lái)

ISO是InternationalOrganizationforStandardization，中文稱(chēng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO不是首字母的縮寫(xiě)，而是一個(gè)詞。。。來(lái)源于希臘語(yǔ)，意為“相等〞，例如“isometric、isonomy。。。從相等到標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO〞成為組織的名稱(chēng)ISO于1951年發(fā)布了第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)-工業(yè)長(zhǎng)度測(cè)量用標(biāo)準(zhǔn)目前共公布各種標(biāo)準(zhǔn)1萬(wàn)6千多。。。ISO9001是由ISO/TC176/SC2〔國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)/質(zhì)量體系技術(shù)委員分會(huì)〕負(fù)責(zé)制定和修訂所有ISO的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)每5-8年進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審其適用性和適宜性ISO9000的標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)行了屢次修訂

ISO改版背景

DEF.STANS.05SeriesUSMILQ9858USMILI45208BS4801BS5179AQAP149BS57501979國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)ISO90011987國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)ISO90011994ISO90012000ISO90012021ISO90012021國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)2000/12/15發(fā)布2021/11/15發(fā)布2021/9/15發(fā)布

ISO歷史背景

設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)草案WDO階段/工作組文件2021/6設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)審查WD階段/工作組文件2021/12CD稿征詢(xún)意見(jiàn)及投票〔委員會(huì)草案〕2021/4FDIS稿投票〔國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案〕2021/4FFDIS稿投票〔國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)最終草案〕2021/1發(fā)布IS〔ISO9001_2021〕2021/9/152021年6月，在西班牙召開(kāi)的ISO/TC176/SC2/WG24，ISO9001修訂版的首次會(huì)議上提出了工程方案：

ISO9001_2021修訂標(biāo)準(zhǔn)行程

WD 〔WorkDraft〕 工作組草案CD 〔CommitteeDraft〕 委員會(huì)草案DIS 〔DraftInternationalStandard〕 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案FDIS 〔FinalDraftInternationalStandard〕 最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案IS 〔InternationalStandard〕 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)123456GB現(xiàn)代質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān)：當(dāng)代社會(huì)已由工業(yè)社會(huì)轉(zhuǎn)向信息社會(huì)，經(jīng)濟(jì)體系已由工業(yè)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)向以信息和知識(shí)為根底的效勞經(jīng)濟(jì)當(dāng)代企業(yè)面臨的環(huán)境特點(diǎn)：市場(chǎng)全球化、競(jìng)爭(zhēng)劇烈化、企業(yè)國(guó)際化企業(yè)運(yùn)行的特點(diǎn)：運(yùn)營(yíng)虛擬化、戰(zhàn)略短現(xiàn)化企業(yè)管理的趨勢(shì)：管理過(guò)程化、組織扁平化、職能綜合化創(chuàng)新變革已成為世界經(jīng)濟(jì)開(kāi)展的永恒動(dòng)力

ISO9001_2021修訂標(biāo)準(zhǔn)原因

為了開(kāi)發(fā)和維護(hù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及其他出版物，ISO/IEC需遵從ISO/IEC指令。它由兩局部組成： 第一局部：技術(shù)工作程序； 第二局部：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和起草的規(guī)那么。<ISO/IECDirectives,Part1,ConsolidatedISOSupplement,2021>文件中：附件SL〔AnnexSL〕是管理體系標(biāo)準(zhǔn)建議附錄2〔Appendix2〕是高級(jí)結(jié)構(gòu)、核心正文、共用術(shù)語(yǔ)和核心定義這兩個(gè)文件其實(shí)是一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)模板，即是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的“標(biāo)準(zhǔn)〞

ISO9001_2021修訂標(biāo)準(zhǔn)原因

按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的要求，將來(lái)所有的IS管理體系標(biāo)準(zhǔn)如能源，道路交通平安，IT平安，食品平安，社會(huì)平安，環(huán)境，質(zhì)量在今后修改時(shí)都要按照?附件SL?的要求重寫(xiě)新版國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2021已經(jīng)采納了ISODirective附錄SL這一高級(jí)結(jié)構(gòu)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織的?附件SL?的目的就是為了緩解各種管理體系標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一狀況。這不僅有利于管理體系標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，也為今后一致性的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定建立標(biāo)準(zhǔn)模板目前已經(jīng)公布的ISO14001：2021WD版即采用了上述標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，與ISO9001：2021CD的標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)內(nèi)容完全一致！

ISO9001_2021修訂標(biāo)準(zhǔn)原因

?附件SL/附錄2?“術(shù)語(yǔ)和定義〞局部列舉了22個(gè)術(shù)語(yǔ)，作為管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用術(shù)語(yǔ)，包括組織、利益相關(guān)者、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、能力、文件化信息、過(guò)程、績(jī)效、外包、監(jiān)視、測(cè)量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施和持續(xù)改進(jìn)其中最值得注意的是“風(fēng)險(xiǎn)〞?！帮L(fēng)險(xiǎn)〞之所以值得注意，是因?yàn)檫@是歷史上第一次進(jìn)入ISO9001的通用術(shù)語(yǔ)。由于這些通用術(shù)語(yǔ)是在所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)中都要使用的，所以“風(fēng)險(xiǎn)〞進(jìn)入通用術(shù)語(yǔ)標(biāo)志著對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的重視，標(biāo)志著在所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的強(qiáng)調(diào)

ISO9001_2021修訂標(biāo)準(zhǔn)原因

Organization組織Process過(guò)程Interestedparty相關(guān)方Performance績(jī)效Stakeholder利益相關(guān)方Outsource外包Requirement要求Monitoring監(jiān)視Managementsystem管理體系Measurement測(cè)量Topmanagement最高管理者Audit審核Effectiveness有效性Conformity合格Policy方針Nonconformity不合格Objective目標(biāo)Correction糾正Risk風(fēng)險(xiǎn)Correctionaction糾正措施Documentedinformation文件化信息Continualimprovement持續(xù)改進(jìn)Competence能力

術(shù)語(yǔ)和定義

利益相關(guān)方〔3.02〕：人或組織〔3.01〕他能影響某個(gè)決策或活動(dòng)，或被其影響，及認(rèn)為自身會(huì)被其影響風(fēng)險(xiǎn)〔3.09〕：不確定性的影響注1：影響是期望的偏離-正面的或負(fù)面的注2：不確定性是對(duì)事件及其結(jié)果或可能性的了解或認(rèn)識(shí)有關(guān)的信 息的有效狀態(tài)，甚至局部狀態(tài)注3：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以參照潛在事件〔ISO導(dǎo)那么73，〕和結(jié)果 〔ISO導(dǎo)那么73，〕，或兩者的結(jié)合為特征注4：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以事件〔包含各種情形下的變更〕結(jié)果和其發(fā)生的可能性〔ISO導(dǎo)那么73，〕的結(jié)合來(lái)表示

術(shù)語(yǔ)和定義

文件化信息〔3.11〕：組織需控制和保持的信息及包含它的介質(zhì)注1：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)，并來(lái)自其源頭注2：文件化信息可以指。管理體系〔3.04〕含有關(guān)過(guò)程〔3.12〕。組織運(yùn)作產(chǎn)生的信息〔文件〕。取得結(jié)果的證據(jù)〔記錄〕

術(shù)語(yǔ)和定義

績(jī)效〔3.13〕：可測(cè)量的結(jié)果注1：績(jī)效可以與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關(guān)注2：績(jī)效可以與管理活動(dòng)，過(guò)程〔3.12〕，產(chǎn)品〔含效勞〕，體系或組織〔3.01〕有關(guān)外包〔3.14〕：當(dāng)外部組織〔3.01〕履行組織的局部職能或過(guò)程〔3.12〕所進(jìn)行的安排 注1：外部組織是在管理體系〔3.04〕范圍外面，盡管外包的職能 或過(guò)程是在范圍內(nèi)監(jiān)視〔3.15〕：確定體系，過(guò)程或活動(dòng)的狀態(tài) 注1：為了確定狀態(tài)，或需要進(jìn)行檢查，監(jiān)督或批判地觀察測(cè)量〔3.16〕：確定數(shù)值的過(guò)程

術(shù)語(yǔ)和定義

附件SL/附錄2提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，是一個(gè)高級(jí)結(jié)構(gòu)具體而言，根據(jù)?附件SL/附錄2?一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)，除了引言〔Introduction〕以外，應(yīng)該包括10章

ISO9001_2021的結(jié)構(gòu)

19ISO9001_2021標(biāo)準(zhǔn)的主要變化在于其格式變化，以及增加了風(fēng)險(xiǎn)的重要性，其主要的變化包括：采用與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相同的高級(jí)結(jié)構(gòu)，有利于公司執(zhí)行一個(gè)以上的管理體系標(biāo)準(zhǔn)；風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)控制成為標(biāo)準(zhǔn)的要求；要求最高管理層在協(xié)調(diào)質(zhì)量方針與業(yè)務(wù)需要方面采取更積極的職責(zé)。

ISO9001_2021主要變化

20重要的七大變化有：1.采用新的高級(jí)結(jié)構(gòu)2.風(fēng)險(xiǎn)管理引入標(biāo)準(zhǔn)、但不再使用預(yù)防措施3.新的要求、組織的環(huán)境背景4.更加提升過(guò)程方法的應(yīng)用5.更適用于“效勞〞型組織6.文件化的信息7.七項(xiàng)質(zhì)量管理原那么

ISO9001_2021主要變化

標(biāo)準(zhǔn)更一般化和更容易被效勞業(yè)采用：用“goodsandservices〞替代“product〞減少原來(lái)自硬件領(lǐng)域的實(shí)踐的標(biāo)準(zhǔn)性要求，尤其是條款7.1.4監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備和8.5產(chǎn)品和效勞的開(kāi)發(fā)組織環(huán)境：新增2條條款〔4.1理解組織及其環(huán)境和4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望〕：要求組織確定能影響質(zhì)量管理體系籌劃的議題和要求，并作為開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理體系的輸入過(guò)程方法：成為標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)要求〔條款〕

ISO9001_2021主要變化

風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)防措施：不包含“預(yù)防措施〞特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預(yù)防工具。且條款4.1理解組織及其環(huán)境和6.1處理風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)機(jī)的措施覆蓋了“預(yù)防措施〞的理念“文件化信息〞替代了“文件〞和“記錄〞外部提供的產(chǎn)品和效勞的控制〔條款8.4〕：涉及到所有形式的外部提供：從供給商采購(gòu)，與關(guān)聯(lián)公司的安排，到外包組織的過(guò)程和職能及任何其他方式。要求組織采取基于風(fēng)險(xiǎn)的管理方法去確定適宜的控制類(lèi)型和程度

ISO9001_2021主要變化

23ISO9001:2008ISO9001:2015產(chǎn)品產(chǎn)品和服務(wù)刪減條款---管理者代表---文件、質(zhì)量手冊(cè)、文件化程序、記錄文件化信息工作環(huán)境過(guò)程運(yùn)行環(huán)境采購(gòu)的產(chǎn)品外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商外部供方監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備監(jiān)視和測(cè)量資源ISO9001_2021附錄中列出的8個(gè)修辭方面的變化精益生產(chǎn)——西子研究院績(jī)效〔9〕方案〔6〕支持運(yùn)行〔7/8〕改進(jìn)〔10〕領(lǐng)導(dǎo)〔5〕DCAP客戶(hù)滿意24

ISO9001_2021的架構(gòu)

質(zhì)量管理體系結(jié)果產(chǎn)品效勞組織背景顧客需求相關(guān)方的需求期望顧客及其他相關(guān)方8.運(yùn)作6.籌劃9.績(jī)效評(píng)價(jià)4.4QMS質(zhì)量管理體系和過(guò)程5.領(lǐng)導(dǎo)7.支持過(guò)程10.改進(jìn)顧客滿意4.1組織4.2相關(guān)方4.3QMS要求產(chǎn)品效勞輸入輸出

ISO9001_2021的架構(gòu)

4.組織4.1理解組織的背景4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程5.領(lǐng)導(dǎo)5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2質(zhì)量方針5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限6.質(zhì)量管理體系方案6.1應(yīng)對(duì)時(shí)機(jī)和威脅的行動(dòng)6.2質(zhì)量目標(biāo)及實(shí)現(xiàn)的方案6.3方案的改變7.支持7.1資源7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5文件化的信息8.運(yùn)行8.1運(yùn)行的方案及控制8.2確定產(chǎn)品和效勞的要求8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.4外部提供的產(chǎn)品和效勞的控制8.5產(chǎn)品和效勞提供8.6產(chǎn)品和效勞放行8.7不符合的過(guò)程輸出產(chǎn)品和效勞控制9.績(jī)效評(píng)估9.1監(jiān)測(cè)分析和評(píng)估9.2內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審10.改進(jìn)10.1不符合和糾正措施10.2持續(xù)改進(jìn)PDCA

ISO9001_2021的PDCA

精益生產(chǎn)——西子研究院質(zhì)量管理體系方法建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法步驟需求和期望方針和目標(biāo)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)規(guī)定測(cè)量過(guò)程的方法，確定過(guò)程的有效性和效率確定防止不合格消除“真因〞的措施驗(yàn)證措施的有效性持續(xù)改進(jìn)精益生產(chǎn)——西子研究院管理原那么精益生產(chǎn)——西子研究院29聚焦于一個(gè)核心目的：“質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果〞關(guān)鍵是產(chǎn)品和效勞是否符合了要求?顧客滿意是否增強(qiáng)了?最終是否朝著實(shí)現(xiàn)組織的戰(zhàn)略方向在邁進(jìn)?這才是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系〔QMS〕有效性的終極標(biāo)準(zhǔn)！精益生產(chǎn)——西子研究院以客戶(hù)為關(guān)注焦點(diǎn) CustomerFocus領(lǐng)導(dǎo)作用 Leadership全員參與 EngagementofPeople過(guò)程方法 ProcessApproach改進(jìn) Improvement基于事實(shí)的決策方法 Evidence-basedDecisionMaking關(guān)系管理 RelationshipManagement

七項(xiàng)管理原那么

精益生產(chǎn)——西子研究院標(biāo)準(zhǔn)的比較ISO9001_2021vs.ISO9001_2021精益生產(chǎn)——西子研究院32條款I(lǐng)SO9001:2015ISO9001:20081范圍范圍2規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義4組織環(huán)境質(zhì)量管理體系5領(lǐng)導(dǎo)力管理職責(zé)6策劃7支持資源管理8運(yùn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)9績(jī)效評(píng)價(jià)測(cè)量、分析和改進(jìn)10改進(jìn)精益生產(chǎn)——西子研究院33ISO9001_2021與2021版本比較1.質(zhì)量管理體系–要求1。范圍本標(biāo)準(zhǔn)為以下需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞；通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品〞僅適用于-預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和效勞,-運(yùn)行的過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱(chēng)作法定要求。 。細(xì)微變化精益生產(chǎn)——西子研究院34ISO9001_2021與2021版本比較2.標(biāo)準(zhǔn)性引用文件2。標(biāo)準(zhǔn)性引用文件以下文件的引用對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用該文件的最新版本〔包括所有修訂版〕。ISO9000:2021質(zhì)量管理體系根底和術(shù)語(yǔ)。

。無(wú)變化 精益生產(chǎn)——西子研究院35ISO9001_2021與2021版本比較3.術(shù)語(yǔ)和定義3。術(shù)語(yǔ)和定義為了本文件目的，ISO9000給出的術(shù)語(yǔ)和定義適用。增加來(lái)自〔AnnexSLAppendix2〕的術(shù)語(yǔ)和定義，共22個(gè)。這些術(shù)語(yǔ)和定義包括：組織，相關(guān)方，要求，管理體系，最高管理者，有效性，方針，目標(biāo)，風(fēng)險(xiǎn)，能力，文件化信息，過(guò)程，績(jī)效，外包，監(jiān)視，測(cè)量，審核，符合，不符合，糾正，糾正措施，持續(xù)改善。 新的術(shù)語(yǔ)和定義如：風(fēng)險(xiǎn)、文件化信息、績(jī)效、外包、監(jiān)視、測(cè)量未來(lái)有可能隨ISO9000一起變化

精益生產(chǎn)——西子研究院36ISO9001_2021與2021版本比較4.組織的環(huán)境4。組織的環(huán)境4.1。理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目的和戰(zhàn)略方向相關(guān)的內(nèi)部和外部議題，這將影響其到達(dá)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力。必要時(shí)組織應(yīng)及時(shí)更新這樣的決定。當(dāng)確定相關(guān)的外部和內(nèi)部議題時(shí)，組織應(yīng)考慮來(lái)自于：對(duì)組織目標(biāo)有影響的變化和趨勢(shì)；與有關(guān)的利益相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念和價(jià)值觀；治理議題，戰(zhàn)略重點(diǎn)，內(nèi)部政策和承諾；資源的可用性，優(yōu)先次序和技術(shù)變革。注1：可通過(guò)考慮來(lái)自于法律的，科技的，競(jìng)爭(zhēng)的，文化的，社會(huì)的，經(jīng)濟(jì)的和自然環(huán)境的議題促進(jìn)對(duì)外部環(huán)境的了解，不管是國(guó)際性的，國(guó)內(nèi)的，區(qū)域性的或地方性的。注2：當(dāng)了解內(nèi)部環(huán)境時(shí)，組織可以考慮那些與組織理念，價(jià)值觀和文化相關(guān)的內(nèi)容。2021版無(wú)此項(xiàng)要素，只在標(biāo)準(zhǔn)的引言〔0.1〕的總那么局部提及。組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系的建立必須考慮其所處的內(nèi)/外部環(huán)境！ 精益生產(chǎn)——西子研究院37ISO9001_2021與2021版本比較4.2。理解相關(guān)方的需求和期望因?yàn)橄嚓P(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞的能力，有著現(xiàn)實(shí)和潛在的影響，組織應(yīng)確定：a〕與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b〕相關(guān)方與質(zhì)量管理體系有關(guān)的要求。組織應(yīng)監(jiān)視評(píng)審與這些相關(guān)方及其要求有關(guān)的信息。2021版無(wú)此項(xiàng)要素4.組織的環(huán)境精益生產(chǎn)——西子研究院38ISO9001_2021與2021版本比較4.3。確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性以建立其范圍。當(dāng)確定這個(gè)范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：4.1中提到的外部和內(nèi)部議題；4.2中提到的要求。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和效勞，交付它們的主要過(guò)程和包含的組織場(chǎng)所來(lái)確定范圍。當(dāng)確定范圍時(shí)，組織應(yīng)文件化并證明任何不適用于本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求和從質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)排除的決定。任何這樣的排除應(yīng)限于條款〔〕和〔8〕，并且不影響組織確保產(chǎn)品和效勞滿足要求和客戶(hù)滿意的能力或責(zé)任，也不能基于安排一個(gè)外部提供方去執(zhí)行組織的某項(xiàng)職能或過(guò)程就聲明刪減。注：外部提供方可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供給商或兄弟組織〔如總部或替代場(chǎng)所〕質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)形成文件化信息。 2021版根本無(wú)此項(xiàng)要求〔局部?jī)?nèi)容在1.2〕。EHS標(biāo)準(zhǔn)有要求，在籌劃管理體系時(shí)要確定管理體系的范圍。4.組織的環(huán)境精益生產(chǎn)——西子研究院39ISO9001_2021與2021版本比較4.4。質(zhì)量管理體系?？偰敲唇M織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需的過(guò)程和它們之間的相互作用。 沒(méi)有形成文件的要求，將持續(xù)改進(jìn)變?yōu)椤案倪M(jìn)〞。新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件要求的弱化！ 4.組織的環(huán)境精益生產(chǎn)——西子研究院40ISO9001_2021與2021版本比較4.組織的環(huán)境。過(guò)程方法組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系采用過(guò)程方法。組織應(yīng)：確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用；確定每個(gè)過(guò)程所需的輸入和預(yù)期的輸出；確定這些過(guò)程的順序和相互作用；確定對(duì)產(chǎn)品和效勞符合和客戶(hù)滿意的風(fēng)險(xiǎn)，如果非預(yù)期的輸出已交付或過(guò)程的相互作用失效；確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)那么，方法，測(cè)量和相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)；確定資源并確保其可用性；分配過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限；實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所籌劃的結(jié)果；監(jiān)控和分析這些過(guò)程，如果需要變更這些過(guò)程，確保他們持續(xù)提供預(yù)期的輸出；確保對(duì)這些過(guò)程的改進(jìn)。 明確規(guī)定過(guò)程方法是標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)要素!

精益生產(chǎn)——西子研究院41ISO9001_2021與2021版本比較5.領(lǐng)導(dǎo)作用5。領(lǐng)導(dǎo)作用5.1。領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。與QMS有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方式展示與QMS有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：確保為質(zhì)量管理體系〔QMS〕建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并與組織的戰(zhàn)略方向相適應(yīng)；確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和服從；確保質(zhì)量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；提升過(guò)程方法的意識(shí)；確保質(zhì)量管理體系所需的資源；溝通有效的質(zhì)量管理，符合質(zhì)量管理體系要求及產(chǎn)品和效勞要求的重要性；確保質(zhì)量管理體系到達(dá)預(yù)期的輸出；鼓勵(lì)、指導(dǎo)和支持員工致力于QMS的有效性做出奉獻(xiàn)；鼓勵(lì)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新；支持其他相關(guān)的管理人員在他們各自的負(fù)責(zé)領(lǐng)域發(fā)揮他們的領(lǐng)導(dǎo)作用。變化點(diǎn)：領(lǐng)導(dǎo)作用的內(nèi)容更加具體明確；強(qiáng)調(diào)了領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)重視過(guò)程方法及關(guān)注質(zhì)量管理的有效性。 精益生產(chǎn)——西子研究院42ISO9001_2021與2021版本比較5.領(lǐng)導(dǎo)作用。與顧客需求和期望有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者應(yīng)展示以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，以保證：影響產(chǎn)品和效勞符合與客戶(hù)滿意的風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別和處理；顧客的要求得到確定和滿足；以持續(xù)地提供滿足客戶(hù)要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞為關(guān)注焦點(diǎn)得以維持；以增強(qiáng)顧客滿意為關(guān)注焦點(diǎn)得以維持。注。本標(biāo)準(zhǔn)提及的“業(yè)務(wù)〞宜寬泛地理解為組織生存目的的核心活動(dòng)。 明確了最高管理層在貫徹以客戶(hù)為關(guān)注焦點(diǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo)作用 精益生產(chǎn)——西子研究院43ISO9001_2021與2021版本比較5.領(lǐng)導(dǎo)作用5.2。質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針：與組織的宗旨相適應(yīng)；提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；包括滿足適用要求的承諾；包