FDA數(shù)據(jù)完整性法規(guī)解讀與初步認(rèn)知

FDA數(shù)據(jù)完整性法規(guī)解讀與初步認(rèn)知1

數(shù)據(jù)完整性指南比較及根底定義1FDA、MHRA、WHO法規(guī)的比較3數(shù)據(jù)完整性根底定義2.1數(shù)據(jù)完整性。三要素：完全性、全都性、準(zhǔn)確性；五大原則：ALCOA可追溯性〔attributable〕清晰可辨性〔legible〕即時(shí)性〔contemporaneously〕原始性〔original〕或真實(shí)有效副本準(zhǔn)確性〔accurate〕

4數(shù)據(jù)完整性根底定義可追溯性〔attributable〕數(shù)據(jù)可以追溯到產(chǎn)生數(shù)據(jù)的人

電子記錄電子簽名特定用戶的登錄，以及相關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)的創(chuàng)立、更改、刪除操作的記錄紙質(zhì)記錄：手寫簽名、名字首字母縮寫5數(shù)據(jù)完整性根底定義清晰可辨性〔legible〕要求數(shù)據(jù)可讀、可理解；

制止數(shù)據(jù)修改，包括制止改寫初步數(shù)據(jù)、中間處理數(shù)據(jù)備份的數(shù)據(jù)可讀電子記錄紙質(zhì)記錄不用鉛筆和橡皮不褪色墨水不得使用修正液或涂鴉使用單劃線進(jìn)展記錄修改，并記錄姓名、日期、緣由〔相當(dāng)于審計(jì)追蹤〕記錄歸檔安全可控6數(shù)據(jù)完整性根底定義即時(shí)性〔contemporaneously〕數(shù)據(jù)在其產(chǎn)生或觀看到的時(shí)刻被記錄下來；

數(shù)據(jù)在活動發(fā)生時(shí)被保存到長期保存的媒介不能在臨時(shí)存儲器中、處理和刪除數(shù)據(jù)系統(tǒng)的日期和時(shí)間不能被更改電子記錄紙質(zhì)記錄不能倒填不提前填寫記錄記錄日期〔必要的時(shí)候記錄時(shí)間〕7數(shù)據(jù)完整性根底定義原始性〔original〕原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)被審核；應(yīng)當(dāng)留存原始數(shù)據(jù)和/或認(rèn)證的真實(shí)、準(zhǔn)確副本，副本保存了原始數(shù)據(jù)的內(nèi)容及含義；在記錄留存期內(nèi)，原始記錄應(yīng)當(dāng)完整、長期而且簡潔獲得、易讀；

電子數(shù)據(jù)的源記錄應(yīng)當(dāng)被審核數(shù)據(jù)審核被記錄在電子記錄中電子記錄紙質(zhì)記錄原始記錄應(yīng)當(dāng)被審核；數(shù)據(jù)審核應(yīng)當(dāng)被記錄〔紙質(zhì)記錄前面〕8數(shù)據(jù)完整性根底定義準(zhǔn)確性〔accurate〕數(shù)據(jù)正確、真實(shí)、有效、牢靠；為了確保包括電子記錄和紙質(zhì)記錄中，數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，應(yīng)當(dāng)實(shí)行相應(yīng)把握措施，包括但不限于：對生成打印輸出的設(shè)備進(jìn)展確認(rèn)、校準(zhǔn)并維護(hù)，如天平和pH計(jì)；對生成、保持、公布或歸檔電子記錄的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)展驗(yàn)證；驗(yàn)證分析方法；驗(yàn)證生產(chǎn)工藝；審核記錄；調(diào)查偏差、可疑值、超標(biāo)結(jié)果；及其他質(zhì)量治理體系的風(fēng)險(xiǎn)治理把握

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FDA數(shù)據(jù)完整性指南的內(nèi)容以及理解以問答的形式，共18個(gè)問題，解答和要求結(jié)合目前我看到的狀況，針對每個(gè)問題做解讀21011指南解讀指南解讀

13指南解讀

14指南解讀15指南解讀16指南解讀17指南解讀18指南解讀19指南解讀20指南解讀21指南解讀22指南解讀23指南解讀24指南解讀25指南解讀26指南解讀27指南解讀28指南解讀29指南解讀30指南解讀31指南解讀32指南解讀

33指南解讀34指南解讀35指南解讀36指南解讀37指南解讀38

簡潔案例分析以案例的形式，共10個(gè)問題，在前面的解讀中均談到了解決措施結(jié)合工作狀況，請相關(guān)人員進(jìn)展答復(fù)339簡潔案例分析情景1：現(xiàn)場檢查時(shí)，試驗(yàn)室現(xiàn)場消逝便簽條〔或紙片〕，且上面存在局部數(shù)據(jù)。問：此種操作違反ALCQA原則中哪些局部？可引起什么樣的后果。情景2：檢察官覺察后，現(xiàn)場人員答復(fù)此數(shù)據(jù)將作為原始數(shù)據(jù)貼在檢驗(yàn)記錄上。問：此種答復(fù)適宜么？并說明理由。40簡潔案例分析情景3：車間現(xiàn)場檢查時(shí)，覺察有些老設(shè)備無法到達(dá)審計(jì)追蹤甚至權(quán)限分級治理。問：如何進(jìn)展處理？情景4：現(xiàn)場檢查，檢察官覺察輸液車間配方〔工藝處方〕數(shù)據(jù)無備份治理〔或無備份功能〕，并無文件規(guī)定。問：現(xiàn)場如何答復(fù)，可以使完整性風(fēng)險(xiǎn)最低？41簡潔案例分析情景5：PETER要求分析員進(jìn)入自己的賬戶，然后自己選了一份QC空的序列〔未產(chǎn)生數(shù)據(jù)〕，右擊覺察刪除按鈕的亮的可以選擇，詢問分析員，他是否可以點(diǎn)擊刪除鍵。問：答復(fù)是、不是、不確定，各自的風(fēng)險(xiǎn)在哪里？情景6：PETER審核CSV驗(yàn)證時(shí)，覺察驗(yàn)證的PQ存在缺陷，沒有進(jìn)展公司自身產(chǎn)品及方法確認(rèn)。問：此類PQ類似什么？42簡潔案例分析情景7：X產(chǎn)品進(jìn)展上市前核查，檢察官進(jìn)展錄像查看時(shí)，覺察監(jiān)控的錄像功能僅能存儲7天的數(shù)據(jù)。問：如何答復(fù)可降低數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)？情景8：固體車間的制粒機(jī)、壓片機(jī)、包裝機(jī)中存在均存在admin的賬戶？問：如何處理？43簡潔案例分析情景9：由于儀器的問題，QC試驗(yàn)室的TOC無法進(jìn)展實(shí)時(shí)上傳，本地電腦存