醫(yī)療器械說明書格式及填寫說明

醫(yī)療器械說明書格式及填寫說明××××(產(chǎn)品通用名稱)說明書(備案樣稿)【1.產(chǎn)品名稱】應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》并與申請表一致。【2.型號、規(guī)格】應(yīng)與申請表一致。【3.結(jié)構(gòu)及組成】應(yīng)與申請表一致。例如：病人監(jiān)護儀由主機、電池及附件組成。附件包括心電電纜和導(dǎo)聯(lián)線、脈搏血氧探頭和延長電纜、體溫探頭、血壓袖套及導(dǎo)氣管?！?.適用范圍】應(yīng)與申請表一致。【5.產(chǎn)品性能】應(yīng)不超出產(chǎn)品技術(shù)要求中“性能指標”的描述。注:對產(chǎn)品中的參數(shù)和功能使用進行詳細的描述，指導(dǎo)客戶進行操作，但其宣稱的指標和功能，必須在產(chǎn)品技術(shù)要求“性能指標”的范圍內(nèi)?！?.禁忌】應(yīng)至少包含臨床評價資料/比對的同類產(chǎn)品的禁忌。有醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)原則的產(chǎn)品還應(yīng)包含注冊指導(dǎo)原則中禁忌的要求?！?.注意事項、警示以及提示的內(nèi)容】一般應(yīng)包括：(一)產(chǎn)品使用的對象;應(yīng)包括產(chǎn)品使用者和/或適用人群。例如：a)病人監(jiān)護儀只能由擁有合格專業(yè)資格的醫(yī)療人員操作;b)本病人監(jiān)護儀同一時間只供單病人使用。(二)潛在的安全危害及使用限制;例如：請不要混用不同類型和品牌的電極?；煊秒姌O可能導(dǎo)致較大的基線漂移或?qū)е鲁澓蠡€恢復(fù)時間加長，禁止使用相異金屬電極，否則會引起高極化電壓。(三)產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施;(四)必要的監(jiān)測、評估、控制手段;(五)一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法。例如：一次性使用子宮輸卵管造影導(dǎo)管經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，自滅菌之日起，使用期限三年，過期請勿使用;該產(chǎn)品為滅菌包裝，如有破損，請勿使用;產(chǎn)品僅供一次性使用，使用前應(yīng)仔細閱讀使用說明書。(六)產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項;例如：與內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)連接使用的所有醫(yī)用電氣設(shè)備必須符合GB9706.1-2007標準要求，并且整個系統(tǒng)應(yīng)符GB9706.15-2008標準要求。對可能存在組合的其他設(shè)備應(yīng)符合下表的質(zhì)量要求，使用過程應(yīng)避免內(nèi)窺鏡及其附件與人體接觸部分的表面溫度超過41℃的情況，否則應(yīng)有警告提示。使用者應(yīng)正確選用內(nèi)窺鏡及其附件避免超溫，對可能存在的組合醫(yī)用電子設(shè)備應(yīng)由專業(yè)醫(yī)師操作。(七)在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害;例如：切勿將本系統(tǒng)與高頻電刀、高頻治療設(shè)備或除顫器等電子設(shè)備同時使用。否則可能對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響或?qū)Σ∪水a(chǎn)生電擊。(八)產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料;例如：外科手套提示用戶“本產(chǎn)品內(nèi)含乳膠，可能引起過敏”。(九)醫(yī)療器械廢棄處理時應(yīng)當(dāng)注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法;(十)根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項。如無，可缺省。(十一)應(yīng)包括與國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則中有關(guān)的警示性內(nèi)容。如GB9706系列標準、YY0505標準等。例如：本產(chǎn)品符合YY0505標準電磁兼容有關(guān)要求;用戶應(yīng)根據(jù)提供的電磁兼容信息進行安裝和使用;便攜式和移動式射頻通信設(shè)備可能影響本產(chǎn)品的性能，使用時避免強電磁干擾，如靠近手機、微波爐等?！?.安裝和使用說明或者圖示】臨床操作方法應(yīng)與臨床評價資料的描述一致，可參考同品種產(chǎn)品。由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法。如果推薦多種消毒方法，應(yīng)分別詳細注明。【9.產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法】應(yīng)與注冊申報資料中“五、研究資料”中“(五)產(chǎn)品有效期和包裝研究”的研究結(jié)果一致。重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法應(yīng)與注冊申報資料中“五、研究資料”中“(四)滅菌/消毒工藝研究”的研究結(jié)果一致?！?0.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期】應(yīng)與醫(yī)療器械注冊申報資料中“五、研究資料”中“(五)產(chǎn)品有效期和包裝研究”的研究結(jié)果一致?！?1.配置清單】包括配件、附屬品、損耗品更換周期、更換方法的說明以及最小銷售單元的清單等。損耗品更換周期應(yīng)與注冊申報資料中“五、研究資料”中“(五)產(chǎn)品有效期和包裝研究”的研究結(jié)果一致。注明配件規(guī)格、型號及來源。建議以表格形式提供：配件規(guī)格/型號來源【12.醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋】例如：圖片【13.其他應(yīng)當(dāng)標注的內(nèi)容】應(yīng)包括醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準中對相關(guān)產(chǎn)品說明書的特殊要求?！?4.醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】首次申請時空缺。【15.注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱】注冊人/生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)時合并注明注冊人/生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱，注冊人/生產(chǎn)企業(yè)不是同一企業(yè)時應(yīng)分別注明。委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標注受托企業(yè)的名稱?！?6.注冊人/生產(chǎn)企業(yè)住所】注冊人/生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)時合并注明注冊人/生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)住所，注冊人/生產(chǎn)企業(yè)不是同一企業(yè)時應(yīng)分別注明。委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標注受托企業(yè)的住所?！?7.生產(chǎn)許可證編號】注冊申請時未取得生產(chǎn)許可證的可空缺。委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標注受托企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號。【18.生產(chǎn)地址】委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標注受托企業(yè)的生產(chǎn)地址。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。【19.注冊人/生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式】注冊人/生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)時合并注明注冊人/生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)聯(lián)系方式，注冊人/生產(chǎn)企業(yè)不是同一企業(yè)時應(yīng)分別注明。委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標注受托企業(yè)的聯(lián)系方式?！?0.售后服務(wù)單位】不是注冊人承擔(dān)售后服務(wù)工作時，在注冊申報資料中應(yīng)提供相應(yīng)的服務(wù)委托證明資料?！?1.說明書編制或者修訂日期】申請時空缺，編制日期按注冊證批準日期，修訂日期按修訂批準日期。注1：注冊申請人提供的說明書備案稿中以上項目如對于某些產(chǎn)品不適用,說明書中可以缺省，不應(yīng)變更項目順序。以上項目是法規(guī)的最低要求，企業(yè)可根據(jù)實際情況增加項目，但應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。注2：以上備案樣稿的順序僅為方便審核，注冊申請人在實際排版、印刷說明書過程中可以調(diào)整順序，但應(yīng)確保產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。注3：符號及識別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。注4：醫(yī)療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療