2021年零售藥房(藥店)年度培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)教材

2021年零售藥房（藥店）年度培訓(xùn)計(jì)劃及

培訓(xùn)教材

XX市XX大藥房有限公司2021年度培訓(xùn)計(jì)劃

制表日期：2021-01-04制定人：xxx登記人:xxx培訓(xùn)時(shí)間

2021年1月

201年1月

2021年2月

2021年2月

2021年3月

2021年4月

2021年5月

2021年6月

2021年7月

2021年8月

2021年9月

2021年10月

2021年11月

2021年12月

培訓(xùn)內(nèi)容

崗位培訓(xùn)

退燒止咳抗病毒等藥品實(shí)名登記銷售制度

新冠狀病毒肺炎防控知識(shí)

《藥品管理法》

處方藥銷售管理制度

近效期藥品管理制度

國(guó)家有專門管理要求的藥品管理

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

拆零藥品管理制度

藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)管理、保管制度

中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理制度

不合格藥品管理制度

藥品質(zhì)量信息管理制度

首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度

培訓(xùn)方式

1、群內(nèi)學(xué)習(xí)

2、集中授課

1、群內(nèi)學(xué)習(xí)

2、集中授課

1、群內(nèi)學(xué)習(xí)

2、集中授課

1、群內(nèi)學(xué)習(xí)

2、集中授課

1、群內(nèi)學(xué)習(xí)

2、集中授課

1、群內(nèi)學(xué)習(xí)

2、集中授課

1、群內(nèi)學(xué)習(xí)

2、集中授課

1、群內(nèi)學(xué)習(xí)

2、集中授課

1、群內(nèi)學(xué)習(xí)

2、集中授課

1、群內(nèi)學(xué)習(xí)

2、集中授課

1、群內(nèi)學(xué)習(xí)

2、集中授課

1、群內(nèi)學(xué)習(xí)

2、集中授課

1、群內(nèi)學(xué)習(xí)

2、集中授課

1、群內(nèi)學(xué)習(xí)

2、集中授課

地點(diǎn)

店內(nèi)

店內(nèi)

店內(nèi)

店內(nèi)

店內(nèi)

店內(nèi)

店內(nèi)

店內(nèi)

店內(nèi)

店內(nèi)

店內(nèi)

店內(nèi)

店內(nèi)

店內(nèi)

授課人

XXX

XXX

XXX

XXX

XXX

XXX

XXX

XXX

XXX

XXX

XXX

XXX

XXX

XXX

培訓(xùn)對(duì)象

全體員工

全體員工

全體員工

全體員工

全體員工

全體員工

全體員工

全體員工

全體員工

全體員工

全體員工

全體員工

全體員工

全體員工

考核方式

閉卷考試

閉卷考試

閉卷考試

閉卷考試

閉卷考試

閉卷考試

閉卷考試

閉卷考試

閉卷考試

閉卷考試

閉卷考試

閉卷考試

閉卷考試

閉卷考試

備注

XX市XX大藥房有限公司培訓(xùn)教材

（2021年度）

主講人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人

地點(diǎn)：店內(nèi)

時(shí)間：2021年01月05日

內(nèi)容：崗位培訓(xùn)I

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

1.1企業(yè)負(fù)責(zé)人組織本企業(yè)的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國(guó)

家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一''的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理,

確保企業(yè)所有的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合國(guó)家法律、法規(guī)的要求；

1.2企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人、負(fù)責(zé)企業(yè)日常

管理；

1.3合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，提供必要的條件，保

證質(zhì)量管理員有效履行職責(zé)；

1.4積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，

嚴(yán)格按GSP要求來(lái)規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)格企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管

理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實(shí)。

1.5定期對(duì)企業(yè)的質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié)，聽(tīng)取質(zhì)量管

理人員對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的情況匯報(bào)，對(duì)存在問(wèn)題采取有效措施

改進(jìn)；

1.6指導(dǎo)質(zhì)量管理人員，營(yíng)業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)

各崗位人員的報(bào)告和管理記錄，確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相應(yīng)的管

理；

1.2.6組織有關(guān)人員定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查，做到帳、貨、

物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過(guò)期失效和變質(zhì)，以及差錯(cuò)事

故的發(fā)生；

1.8創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營(yíng)環(huán)境、儲(chǔ)存條件

達(dá)到藥品的質(zhì)量要求。1.9做好人員工作職責(zé)及班次的組織安

排；

1.10人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào)；增進(jìn)團(tuán)結(jié)，提高企業(yè)員工的

凝聚力。

1.11重視顧客意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理

和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。

1.12努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)知識(shí)，不斷收集新信息，提

高自身及企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。

1.13經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所形象的布置，氣氛的營(yíng)造。

1.14直接責(zé)任：對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，

保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

2.1貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策,

積極推行GSP在企業(yè)的施行。

2.2負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量

管理制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等

內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

2.3負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。

2.4負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)

查、處理及報(bào)告。2.5直接責(zé)任：

2.5.1對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行負(fù)責(zé)。

252對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、處理、報(bào)損、銷毀負(fù)責(zé)。

253對(duì)首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核負(fù)責(zé)。

2.5.4審核質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。

2.5.41審核質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率。

2.5.42審核首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的準(zhǔn)確性。

2543檢查各項(xiàng)崗位職責(zé)完成情況。

3、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)

3.1質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品

管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。

3.2質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、

監(jiān)督文件的執(zhí)行。3.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售

人員資格證明的審核。

3.4質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核。

3.5質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及銷售人員資格證明的

審核。

3.6質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收、指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、

儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作

3.7質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢及質(zhì)量信息管理。

3.8質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、

處理及報(bào)告。3.9質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處

理。

3.10質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。

3.11質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。

3.12質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)|。

3.13質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制

及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。

3.14質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。

3.15質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。

3.16質(zhì)量管理人員的否決內(nèi)容：

3.16.1對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品進(jìn)行否決；

3.16.2對(duì)儲(chǔ)存和陳列養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進(jìn)行否決；

3.16.3對(duì)企業(yè)不合格的銷售行為進(jìn)行否決。

3.16.4對(duì)質(zhì)量體系中不合理的職責(zé)、流程、文件進(jìn)行否決。

3.16.5對(duì)不適合的儲(chǔ)存環(huán)境、不專業(yè)的服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)、否

決。

3.17協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理知識(shí)的繼續(xù)教育或

培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。

3.18負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，提出對(duì)不合格藥品的處

理意見(jiàn)并對(duì)處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。

4、藥品采購(gòu)人員崗位職責(zé)

4.1擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營(yíng)和信譽(yù)好的企業(yè)采購(gòu)藥品，不與非

法藥品經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證采購(gòu)藥品質(zhì)量保證，價(jià)格

公平合理。

4.2采購(gòu)前認(rèn)真核對(duì)供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，所采

購(gòu)的藥品不得超出供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)范圍。

4.3與供應(yīng)商簽訂明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保

證協(xié)議。

4.4采購(gòu)藥品有合法票據(jù)。

4.5嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)的審批，經(jīng)企

業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可簽訂質(zhì)量保證協(xié)議進(jìn)貨。

4.6分析銷后和庫(kù)存狀況，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為保證滿足市

場(chǎng)需求和保證在庫(kù)藥品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。

4.7與供應(yīng)商明確落實(shí)藥品的退、換貨條款，減少雙方矛

盾。

4.8掌握購(gòu)銷過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理人員反饋

信息。采購(gòu)工作服從質(zhì)量管理人員的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。

4.9直接責(zé)任：對(duì)藥品采購(gòu)業(yè)務(wù)的合法性和藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

5、營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)

5.1嚴(yán)格遵守企業(yè)紀(jì)律、規(guī)章制度，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制

度及程序。

5.2每日做好當(dāng)班責(zé)任區(qū)內(nèi)的清潔衛(wèi)生、陳列、整理、定

價(jià)、調(diào)價(jià)、養(yǎng)護(hù)、退庫(kù)、效期跟蹤等作業(yè)。

5.3保證儀容、儀表符合企業(yè)規(guī)定，對(duì)顧客禮貌招呼，熱

情微笑服務(wù)，文明用語(yǔ)。5.5掌握并不斷提高服務(wù)技巧、銷售

技能，不斷熟悉藥品知識(shí)，及時(shí)掌握新品種的藥學(xué)內(nèi)容，銷售

藥品做到準(zhǔn)確無(wú)誤，并且正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)，務(wù)

必提醒顧客要認(rèn)證閱讀說(shuō)明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。

5.6做好藥品的防盜和防止藥品變質(zhì)的工作。

5.7負(fù)責(zé)協(xié)助進(jìn)行經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的氣氛營(yíng)造，裝飾物的懸掛等。

5.8做好每班的貴重藥品的交接班工作。

5.9協(xié)助搞好企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的設(shè)備維護(hù)、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)。

5.10擔(dān)負(fù)中藥飲片配方的營(yíng)業(yè)員，應(yīng)具有中藥配方和識(shí)別

常用品種的基本知識(shí)。6、處方調(diào)配人員崗位職責(zé)

6.1必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方或者醫(yī)囑

單調(diào)配藥品；6.2處方須經(jīng)審核人員審核簽字后方可調(diào)配；

6.3對(duì)不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方不得調(diào)配;

6.4調(diào)配處方時(shí)，必須做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、

姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁

忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷；藥

品發(fā)放遵循“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原則；

6.5調(diào)配拆零藥品還應(yīng)執(zhí)行《藥品拆零管理制度》，調(diào)配

中藥飲片應(yīng)遵循《中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理制度》；

6.6完成調(diào)配后，調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽字或加蓋專用簽

章；

6.7處方應(yīng)專冊(cè)登記，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、或者

姓名、發(fā)藥日期、處方醫(yī)師等，專冊(cè)保存3年備查；

6.8處方應(yīng)妥善保存，一般處方保存1年。

7、中藥飲片調(diào)配員崗位職責(zé)

7.1對(duì)顧客反饋的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行收集、整理，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)能解

決的問(wèn)題及時(shí)處理，不能解決的問(wèn)題應(yīng)在最短的時(shí)間里予以回

復(fù)。

7.2審核處方的過(guò)程中應(yīng)認(rèn)真仔細(xì)，對(duì)于涉及到十八反、

十九畏、妊娠禁忌、特殊人群用藥、別字、錯(cuò)字、毒性藥品的

處方要辨別清楚，有疑問(wèn)的必須及時(shí)向醫(yī)師或藥師咨詢。

7.3調(diào)配過(guò)程中應(yīng)遵循“三.三制”、等量遞減原則，減少誤

差，確保療效。堅(jiān)決杜絕以次充好、生炙互換、差量等現(xiàn)象。

對(duì)于需要先煎、后下、包煎、另煎、洋化、沖服、兌服的藥物

應(yīng)有說(shuō)明。

7.4復(fù)核環(huán)節(jié)中應(yīng)確保藥物的數(shù)量、質(zhì)量、特殊要求的準(zhǔn)

確性，仔細(xì)核對(duì)是否與處方要求一致。

7.5調(diào)配過(guò)程完成交付給顧客時(shí)必須再次對(duì)處方要求向顧

客說(shuō)明，交待用藥過(guò)程中的注意事項(xiàng)，并互換聯(lián)系方式，保持

有效的客群溝通。

7.6負(fù)責(zé)門店中藥商品驗(yàn)收工作，對(duì)于有霉變、蟲蛀、變

色、泛油等質(zhì)量問(wèn)題的商品禁止入柜。

7.7中藥商品應(yīng)分類儲(chǔ)存，儲(chǔ)存環(huán)境有通風(fēng)、防潮、防蟲、

防鼠等措施。7.8定時(shí)對(duì)中藥商品進(jìn)行一般養(yǎng)護(hù)，對(duì)滯銷、毒

性藥品、易揮發(fā)、易蟲蛀、易吸潮等需要特殊管理的中藥商品

應(yīng)列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)目錄，時(shí)時(shí)查看，每日關(guān)注。7.9熟練掌握煎

藥機(jī)、切片機(jī)、粉碎機(jī)、打粉機(jī)等中藥設(shè)施設(shè)備的正確使用方

法及安全注意事項(xiàng)。

7.10任職資格：

7.11從事中藥飲片調(diào)配員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或

者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。。

7.12經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，持xx市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上

崗證。

主講人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人

地點(diǎn)：店內(nèi)

時(shí)間：2021年01月06日

內(nèi)容：零售藥店退燒止咳抗病毒等藥品實(shí)名登記銷售

制度

為響應(yīng)各級(jí)縣（市）醫(yī)療保障局、各級(jí)縣（市、區(qū)）市場(chǎng)

監(jiān)督管理局的規(guī)定.為進(jìn)一步強(qiáng)化新冠肺炎疫情常態(tài)化防控措

施，鞏固現(xiàn)有防控成果，科學(xué)應(yīng)對(duì)秋冬季可能發(fā)生的疫情流行,

快速有效處置散發(fā)或聚集性疫情，根據(jù)疫情防控工作需要，發(fā)

揮全市零售藥店網(wǎng)絡(luò)覆蓋優(yōu)勢(shì)和早期監(jiān)測(cè)作用，更加有效地實(shí)

施全面排查和精準(zhǔn)摸排，有效控制感染源，切實(shí)保障人民群眾

健康安全，決定實(shí)施零售藥店退燒、止咳、抗病毒等藥品實(shí)名

登記銷售制度，現(xiàn)有關(guān)事項(xiàng)如下：

一、自2020年10月12日起，在全市范圍內(nèi)實(shí)施零售藥

店退燒、止咳、抗病毒等藥品實(shí)名登記銷售制度。

二、零售藥店銷售退燒、止咳、抗病毒等藥品時(shí)，應(yīng)讓購(gòu)

藥人填寫《零售藥店退燒、止咳、抗病毒等藥品銷售登記表》

（見(jiàn)附件），實(shí)名登記購(gòu)買人、使用人的身份證號(hào)、住址、手

機(jī)號(hào)碼、體溫信息、有無(wú)高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)出入史和人員接觸史、所

購(gòu)藥品名稱等信息。對(duì)體溫異常的，要督促、勸導(dǎo)其到醫(yī)療機(jī)

構(gòu)及時(shí)就診。三、零售藥店要嚴(yán)格落實(shí)處方藥憑處方銷售管理

規(guī)定，確保營(yíng)業(yè)時(shí)間有執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在崗

執(zhí)業(yè)，嚴(yán)格做好處方審核，確認(rèn)處方真實(shí)有效的方可銷售，并

按規(guī)定留存處方備查。

四、零售藥店要切實(shí)做好工作人員的自身防護(hù)和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所

消毒防疫等工作，同時(shí)要對(duì)所有進(jìn)入藥店人員進(jìn)行體溫測(cè)量。

五、各地要細(xì)化和完善相關(guān)措施，加強(qiáng)對(duì)零售藥店的督促

檢查，確保本通知規(guī)定和要求落到實(shí)處。

主講人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人

地點(diǎn)：店內(nèi)

時(shí)間：2021年02月05日

內(nèi)容：新冠狀病毒肺炎防控知識(shí)

一、目的

指導(dǎo)各地及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告新冠肺炎病例和聚集性疫情，開(kāi)

展流行病學(xué)調(diào)查和疫情處置，規(guī)范密切接觸者管理，做好防控

工作。

二、病原學(xué)和流行病學(xué)特征

新型冠狀病毒屬于琵屬冠狀病毒，基因特征與SARSr-

CoV和MERSr-CoV有明顯區(qū)別。病毒對(duì)紫外線和熱敏感，

56C30分鐘、乙醛、75%乙醇、含氯消毒劑、過(guò)氧乙酸和氯

仿等脂溶劑均可有效滅活病毒。基于目前的流行病學(xué)調(diào)查和研

究結(jié)果，潛伏期為1-14天，多為3-7天;傳染源主要是新型冠

狀病毒感染的患者，無(wú)癥狀感染者也可成為傳染源;主要傳播

途徑為經(jīng)呼吸道飛沫和接觸傳播，在相對(duì)封閉的環(huán)境中長(zhǎng)時(shí)間

暴露于高濃度氣溶膠情況下存在經(jīng)氣溶膠傳播的可能，其他傳

播途徑尚待明確;人群普遍易感。

三、監(jiān)測(cè)定義

(一)疑似病例。

結(jié)合下述流行病學(xué)史和臨床表現(xiàn)綜合分析：

1.流行病學(xué)史。

(1)發(fā)病前14天內(nèi)有疫情區(qū)及周邊地區(qū)，或境內(nèi)其他有病

例報(bào)告的社區(qū)，或境外疫情嚴(yán)重國(guó)家或地區(qū)的旅行史或居住史;

(2)發(fā)病前14天內(nèi)與新型冠狀病毒感染者(核酸檢測(cè)陽(yáng)性者)

有接觸史;(3)發(fā)病前14天內(nèi)曾接觸過(guò)來(lái)自疫情區(qū)及周邊地區(qū)，

或境內(nèi)其他有病例報(bào)告的社區(qū)，或境外疫情嚴(yán)重國(guó)家或地區(qū)的

發(fā)熱或有呼吸道癥狀的患者；

(4)聚集性發(fā)病:14天內(nèi)在小范圍內(nèi)(如家庭、辦公室、學(xué)校

班級(jí)、車間等場(chǎng)所)，出現(xiàn)2例及以上發(fā)熱和/或呼吸道癥狀的

病例。

2.臨床表現(xiàn)。

(1)發(fā)熱和/或呼吸道癥狀；

(2)具有新冠肺炎影像學(xué)特征；

(3)發(fā)病早期白細(xì)胞總數(shù)正?；蚪档?，淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)正常

或減少。

有流行病學(xué)史中的任何1條，且符合臨床表現(xiàn)中任意2條。

無(wú)明確流行病學(xué)史的，符合臨床表現(xiàn)中的3條。

(二)確診病例。

疑似病例，具備以下病原學(xué)或血清學(xué)證據(jù)之一者：

1.實(shí)時(shí)熒光RT-PCR檢測(cè)新型冠狀病毒核酸陽(yáng)性；

2.病毒基因測(cè)序，與已知的新型冠狀病毒高度同源；

3.血清新型冠狀病毒特異性IgM抗體和IgG抗體陽(yáng)性;血

清新型冠狀病毒特異性IgG抗體由陰性轉(zhuǎn)為陽(yáng)性或恢復(fù)期較

急性期

4倍及以上升高。

(三)無(wú)癥狀感染者。

無(wú)臨床癥狀，呼吸道等標(biāo)本新型冠狀病毒病原學(xué)或血清特

異性IgM抗體檢測(cè)陽(yáng)性者。主要通過(guò)密切接觸者篩查、聚集

性疫情調(diào)查和傳染源追蹤調(diào)查等途徑發(fā)現(xiàn)。（四）聚集性疫情。

聚集性疫情是指14天內(nèi)在小范圍（如家庭、辦公室、學(xué)校

班級(jí)、車間等）發(fā)現(xiàn)2例及以上確診病例或無(wú)癥狀感染者，且

存在人際傳播的可能性，或共同暴露而感染的可能性。

（五）密切接觸者。

密切接觸者指從疑似病例和確診病例癥狀出現(xiàn)前2天開(kāi)始,

或無(wú)癥狀感染者標(biāo)本采樣前2天開(kāi)始，未采取有效防護(hù)與其有

近距離接觸的人員。

四、防控措施

（一）分區(qū)分級(jí)精準(zhǔn)防控。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事

件應(yīng)急條例》等法律法規(guī)，實(shí)施分區(qū)分級(jí)精準(zhǔn)防控。以縣（區(qū)）

為單位，依據(jù)人口、發(fā)病情況綜合研判，科學(xué)劃分疫情風(fēng)險(xiǎn)等

級(jí)，明確分級(jí)分類的防控策略。

1.低風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)。

實(shí)施“外防輸入”策略。加強(qiáng)疫情嚴(yán)重地區(qū)以及高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)

流入人員的跟蹤管理，做好健康監(jiān)測(cè)和服務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)發(fā)

熱門診病例監(jiān)測(cè)、發(fā)現(xiàn)、報(bào)告，疾控機(jī)構(gòu)及時(shí)開(kāi)展流行病學(xué)調(diào)

查和密切接觸者追蹤管理。督促指導(dǎo)城鄉(xiāng)社區(qū)、機(jī)關(guān)、企事業(yè)

單位等嚴(yán)格落實(shí)社區(qū)防控措施，做好環(huán)境衛(wèi)生整治，公眾防病

知識(shí)和防護(hù)技能普及等工作。

2.中風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)。

實(shí)施“外防輸入、內(nèi)防擴(kuò)散”策略。在采取低風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)各項(xiàng)

措施的基礎(chǔ)上，做好醫(yī)療救治、疾病防控相關(guān)人員、物資、場(chǎng)

所等方面的準(zhǔn)備，對(duì)密切接觸者進(jìn)行隔離醫(yī)學(xué)觀察和管理。以

學(xué)校班級(jí)、樓房單元、工廠工作間、工作場(chǎng)所辦公室等為最小

單位，以病例發(fā)現(xiàn)、流行病學(xué)調(diào)查和疫情分析為線索，合理確

定防控管理的場(chǎng)所和人員，實(shí)施針對(duì)性防控措施。無(wú)確診病例

的鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道、城鄉(xiāng)社區(qū)可參照低風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)采取防控措施。

3.高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)。

實(shí)施“內(nèi)防擴(kuò)散、外防輸出、嚴(yán)格管控”策略。在采取中風(fēng)

險(xiǎn)地區(qū)各項(xiàng)措施的基礎(chǔ)上，停止聚集性活動(dòng)，依法按程序?qū)徟?/p>

后可實(shí)行區(qū)域交通管控。以縣域?yàn)閱挝?，全面排查發(fā)熱患者，

及時(shí)收治和管理疑似病例、確診病例和無(wú)癥狀感染者，對(duì)密切

接觸者實(shí)行隔離醫(yī)學(xué)觀察。對(duì)發(fā)生社區(qū)傳播或聚集性疫情的城

市居民小區(qū)（農(nóng)村自然村）的相關(guān)場(chǎng)所進(jìn)行消毒，采取限制人員

聚集、進(jìn)出等管控措施。動(dòng)態(tài)開(kāi)展分析研判，及時(shí)調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)等

級(jí)，在病例數(shù)保持穩(wěn)定下降、疫情擴(kuò)散風(fēng)險(xiǎn)得到有效管控后，

及時(shí)分地區(qū)降低應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別或終止應(yīng)急響應(yīng)。

（二）早發(fā)現(xiàn)。

1.各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提高對(duì)新冠肺炎病例的診斷和報(bào)

告意識(shí)，對(duì)不明原因發(fā)熱、干咳等呼吸道癥狀或腹瀉等消化道

癥狀的病例，結(jié)合其流行病學(xué)史，及時(shí)組織院內(nèi)專家會(huì)診或主

診醫(yī)師會(huì)診，并采集標(biāo)本進(jìn)行病原學(xué)檢測(cè)。

2.基層相關(guān)組織或用工單位對(duì)近14天內(nèi)有疫情區(qū)及周邊

地區(qū)，或境內(nèi)有病例報(bào)告的社區(qū)，或境外疫情嚴(yán)重國(guó)家或地區(qū)

的旅行史或居住史的人員，做好健康監(jiān)測(cè);對(duì)于出現(xiàn)發(fā)熱、干

咳等呼吸道癥狀或腹瀉等消化道癥狀者，作為重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)人群進(jìn)

行篩查，由專業(yè)機(jī)構(gòu)采樣檢測(cè)。

3.利用全國(guó)不明原因肺炎監(jiān)測(cè)、流感樣病例監(jiān)測(cè)和住院嚴(yán)

重急性呼吸道感染病例監(jiān)測(cè)等現(xiàn)有監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，強(qiáng)化病原學(xué)監(jiān)測(cè)。

4.加強(qiáng)口岸衛(wèi)生檢疫，嚴(yán)格實(shí)施口岸體溫監(jiān)測(cè)和醫(yī)學(xué)巡查,

對(duì)出現(xiàn)發(fā)熱、干咳等呼吸道癥狀或腹瀉等消化道癥狀的人員加

強(qiáng)流行病學(xué)調(diào)查和醫(yī)學(xué)排查，按要求采樣檢測(cè)。

5.對(duì)密切接觸者做好健康監(jiān)測(cè)，對(duì)于出現(xiàn)發(fā)熱、干咳等呼

吸道癥狀或腹瀉等消化道癥狀者，及時(shí)轉(zhuǎn)運(yùn)至定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，

并采樣檢測(cè)。

（三）早報(bào)告。

1.病例報(bào)告。

各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)疑似病例、確診病例、無(wú)癥狀

感染者時(shí)，應(yīng)當(dāng)于2小時(shí)內(nèi)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。疾控機(jī)構(gòu)在接到報(bào)

告后應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查核實(shí)，于2小時(shí)內(nèi)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)系統(tǒng)完成報(bào)

告信息的三級(jí)確認(rèn)審核。不具備網(wǎng)絡(luò)直報(bào)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)

當(dāng)立即向當(dāng)?shù)乜h（區(qū)）級(jí)疾控機(jī)構(gòu)報(bào)告，并于2小時(shí)內(nèi)將填寫完

成的傳染病報(bào)告卡寄出;縣（區(qū)）級(jí)疾控機(jī)構(gòu)在接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)

立即進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，并做好后續(xù)信息的訂正。

2.報(bào)告訂正。

疑似病例確診或排除后及時(shí)訂正。無(wú)癥狀感染者如出現(xiàn)臨

床表現(xiàn)，及時(shí)訂正為確診病例。所有病例根據(jù)病情變化及時(shí)對(duì)

臨床嚴(yán)重程度進(jìn)行訂正，以病例最嚴(yán)重的狀態(tài)為其最終狀態(tài)。

病例死亡后，在24小時(shí)內(nèi)填報(bào)死亡日期。

無(wú)癥狀感染者的發(fā)病日期為陽(yáng)性標(biāo)本采集時(shí)間，診斷日期

為陽(yáng)性檢出時(shí)間。如無(wú)癥狀感染者訂正為確診病例，其發(fā)病日

期訂正為臨床癥狀出現(xiàn)的時(shí)間。3.突發(fā)事件的報(bào)告。根據(jù)《國(guó)

家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》

《國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件相關(guān)信息報(bào)告管理工作規(guī)范（試

行）》要求，各縣（區(qū)）出現(xiàn)首例新冠肺炎確診病例、聚集性疫情,

轄區(qū)疾控中心應(yīng)當(dāng)通過(guò)突發(fā)公共衛(wèi)生事件報(bào)告管理信息系統(tǒng)在

2小時(shí)內(nèi)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，事件級(jí)別選擇“未分級(jí)”。根據(jù)對(duì)事件

的調(diào)查評(píng)估，及時(shí)進(jìn)行調(diào)整并報(bào)告。

（四）早隔離。

1.病例管理。

疑似病例和確診病例應(yīng)當(dāng)在定點(diǎn)醫(yī)院隔離治

療。疑似病例單人單間隔離治療，連續(xù)兩次新型冠狀病毒

核酸檢測(cè)陰性（采樣時(shí)間至少間隔24小時(shí)）且發(fā)病7天后新型

冠狀病毒特異性IgM和IgG抗體仍為陰性可排除疑似病例診

斷。

2.出院后管理。

病例符合出院標(biāo)準(zhǔn)，出院后建議繼續(xù)進(jìn)行14天的隔離管

理和健康狀況監(jiān)測(cè)。鼓勵(lì)有條件的省份加強(qiáng)出院病例隨訪和呼

吸道標(biāo)本樣本檢測(cè)，檢測(cè)陽(yáng)性者需集中隔離醫(yī)學(xué)觀察，并將相

關(guān)信息報(bào)送中國(guó)疾控中心。

3.無(wú)癥狀感染者管理。

無(wú)癥狀感染者應(yīng)集中隔離14天，原則上兩次連續(xù)標(biāo)本核

酸檢測(cè)陰性者（采樣時(shí)間至少間隔24小時(shí)）可解除隔離。

（五）早治療。

各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)診斷的疑似病例要及時(shí)轉(zhuǎn)運(yùn)至定點(diǎn)醫(yī)

院，定點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)做好醫(yī)療救治所需的人員、藥品、設(shè)施、設(shè)

備、防護(hù)用品等準(zhǔn)備工作，按照最新版新型冠狀病毒肺炎診療

方案進(jìn)行規(guī)范救治，做到應(yīng)隔盡隔、應(yīng)收盡收、應(yīng)檢盡檢、應(yīng)

治盡治，提高收治率和治愈率，降低感染率和病亡率。

主講人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人

地點(diǎn)：店內(nèi)

時(shí)間：2021年02月06日

內(nèi)容：《藥品管理法》

中華人民共和國(guó)藥品管理法

目錄

第一章總則

第二章藥品研制和注冊(cè)

第三章藥品上市許可持有人

第四章藥品生產(chǎn)

第五章藥品經(jīng)營(yíng)

第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

第七章藥品上市后管理

第八章藥品價(jià)格和廣告

第九章藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)

第十章監(jiān)督管理

第十一章法律責(zé)任

第十二章附則

第一章總則

第一條為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥

安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，制定本法。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、

使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本法。

本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有

目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法

和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。

第三條藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、

全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度,

全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。

第四條國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)

療和保健中的作用。

國(guó)家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種，鼓勵(lì)培育道地中藥材。

第五條國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他

組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益。

第六條國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥

品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程

中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

第七條從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守

法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、

完整和可追溯。

第八條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工

作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督

管理工作。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門配合國(guó)務(wù)院有關(guān)部門，執(zhí)

行國(guó)家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行

政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承

擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)

本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府有

關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

第九條縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督

管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)

督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，建立健全藥品監(jiān)

督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。

第十條縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作納入本級(jí)國(guó)

民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入本級(jí)政府預(yù)

算，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，為藥品安全工作提供保障。

第十一條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)

機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、

監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。

第十二條國(guó)家建立健全藥品追溯制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管

理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信

息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有

關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。

第十三條各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門、藥品行業(yè)協(xié)會(huì)等應(yīng)

當(dāng)加強(qiáng)藥品安全宣傳教育，開(kāi)展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的普

及工作。

新聞媒體應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的公益宣傳，

并對(duì)藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。有關(guān)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全

面、科學(xué)、客觀、公正。

第十四條藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)

規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開(kāi)展藥品

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。

第十五條縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門對(duì)在藥品研制、

生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)

人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)。

第二章藥品研制和注冊(cè)

第十六條國(guó)家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì)人的疾病具有明

確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán)

重危及生命的疾病或者罕見(jiàn)病、對(duì)人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)

干預(yù)功能等的新藥研制，推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步。

國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開(kāi)展中藥

科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)

價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持

開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)

兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。

第十七條從事藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)

量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過(guò)

程持續(xù)符合法定要求。

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)

范由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。

第十八條開(kāi)展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，

有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，

保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性。

第十九條開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管

理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)

結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批

準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起

六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未

通知的，視為同意。其中，開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)的，報(bào)國(guó)務(wù)院

藥品監(jiān)督管理部門備案。

開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

進(jìn)行。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥

品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。

第二十條開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，制定臨

床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。

倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度，保證倫理審查過(guò)

程獨(dú)立、客觀、公正，監(jiān)督規(guī)范開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，保障受試

者合法權(quán)益，維護(hù)社會(huì)公共利益。

第二十一條實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)

人如實(shí)說(shuō)明和解釋臨床試驗(yàn)的目的和風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，取得受

試者或者其監(jiān)護(hù)人自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保

護(hù)受試者合法權(quán)益。

第二十二條藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者

其他風(fēng)險(xiǎn)的，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫

停或者終止臨床試驗(yàn)，并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必

要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、

暫停或者終止臨床試驗(yàn)。

第二十三條對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命

且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并

且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開(kāi)展臨床試驗(yàn)

的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。

第二十四條在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)

督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書；但是，未實(shí)施審批管理

的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片

品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部

門制定。

申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料

和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

第二十五條對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評(píng)，對(duì)藥品的安全

性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請(qǐng)人的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和

責(zé)任賠償?shù)饶芰M(jìn)行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊(cè)證書。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一

并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一

并審評(píng)，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書一并核

準(zhǔn)。

本法所稱輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑

和附加劑。

第二十六條對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾

病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示

療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊(cè)

證書中載明相關(guān)事項(xiàng)。

第二十七條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完善藥品審評(píng)審

批工作制度，加強(qiáng)能力建設(shè)，建立健全溝通交流、專家咨詢等

機(jī)制，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批效率。

批準(zhǔn)上市藥品的審評(píng)結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當(dāng)依法公開(kāi)，接受社會(huì)

監(jiān)督。對(duì)審評(píng)審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第二十八條藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)

督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)

核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)

核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》

和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組

織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)

責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。

第二十九條列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。

已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。

第三章藥品上市許可持有人

第三十條藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企

業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床

研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)

告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、

運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)

量全面負(fù)責(zé)。

第三十一條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體

系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)

企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證

和控制能力。

第三十二條藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可

以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定

取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品

生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托

協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南,

指導(dǎo)、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量

保證義務(wù)。

血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品

類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

門另有規(guī)定的除外。

第三十三條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)

程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人

簽字后方可放行。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行。

第三十四條藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品

注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。藥品上市許

可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)具備本法第五

十二條規(guī)定的條件；委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)

營(yíng)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)

議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

第三十五條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)

營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力

和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量

責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。

第三十六條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)

營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提

供追溯信息，保證藥品可追溯。

第三十七條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，

每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定

向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第三十八條藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其

指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，

與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。

第三十九條中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的

相關(guān)義務(wù)，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過(guò)程管理，建立中藥

飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

第四十條經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可

持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全

性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)?/p>

能力，履行藥品上市許可持有人義務(wù)。

第四章藥品生產(chǎn)

第四十一條從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、

直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。

無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。

藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審

查發(fā)證。

第四十二條從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

（一）有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人

員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

（二）有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、

人員及必要的儀器設(shè)備；

（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)

督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

第四十三條從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)

程持續(xù)符合法定要求。

藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品

生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。

第四十四條藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理

部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確,

不得編造。

中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有

規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理

部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品

監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

備案。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人

民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、

銷售。

第四十五條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要

求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。

生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)

行審核，保證購(gòu)進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。

第四十六條直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥

用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督

管理部門責(zé)令停止使用。

第四十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符

合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行

的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可

放行。

第四十八條藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、

運(yùn)輸和醫(yī)療使用。

發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明品名、

產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

第四十九條藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附

有說(shuō)明書。

標(biāo)簽或者說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、

上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)

品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用

量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。標(biāo)簽、說(shuō)明書中的文字應(yīng)當(dāng)

清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識(shí)。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外

用藥品和非處方藥的標(biāo)簽、說(shuō)明書，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。

第五十條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)

企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健

康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從

事直接接觸藥品的工作。

第五章藥品經(jīng)營(yíng)

第五十一條從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、

直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品

監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審

查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)許可，除依據(jù)本法第五十

二條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購(gòu)藥的原則。

第五十二條從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員;

（二）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)

施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)

督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

第五十三條從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)

程持續(xù)符合法定要求。

國(guó)家鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)。從事藥品零售連鎖經(jīng)

營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對(duì)所屬零

售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品

經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。

第五十四條國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制

度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康

主管部門制定。

第五十五條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)

營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生

產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)未實(shí)施審批管理的

中藥材除外。

第五十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨

檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要

求的，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。

第五十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的

購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、

產(chǎn)品批號(hào)、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)銷單位、

購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)銷日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)

定的其他內(nèi)容。

第五十八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確

說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方

所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的

處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,

方可調(diào)配。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本企

業(yè)的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。

第五十九條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，

采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品

質(zhì)量。

藥品入庫(kù)和出庫(kù)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查制度。

第六十條城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有

規(guī)定的除外。

第六十一條藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)

銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定。具體管理辦法

由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部

門制定。

疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、

放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品

不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

第六十二條藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)

院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人

民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上

市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合

法定要求，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。

第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有

人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立

即報(bào)告所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法

行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。

第六十三條新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)

督管理部門批準(zhǔn)后，方可銷售。

第六十四條藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)

口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。海關(guān)憑藥

品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。無(wú)進(jìn)口

藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得放行。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

允許藥品進(jìn)口的口岸由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)

總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。

第六十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國(guó)務(wù)

院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人

民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用

于特定醫(yī)療目的。

個(gè)人自用攜帶入境少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。

第六十六條進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神

藥品，應(yīng)當(dāng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、

出口準(zhǔn)許證。

第六十七條禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他

原因危害人體健康的藥品。

第六十八條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前

或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；未經(jīng)檢驗(yàn)或者

檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：

（一）首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品；

（二）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；

（三）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

第六十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或

者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)

配、合理用藥指導(dǎo)等工作。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑

技術(shù)工作。

第七十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)

收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，

不得購(gòu)進(jìn)和使用。

第七十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、

設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取

必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

第七十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥

原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明

書等合理用藥，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守本法有關(guān)醫(yī)

療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定。

第七十三條依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人

員調(diào)配處方，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或

者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必

要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

第七十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、

直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許

可證。無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。

第七十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)有能夠保證制劑質(zhì)量

的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，所需的

原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。

第七十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要

而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄

市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，法律對(duì)配制中藥制

劑另有規(guī)定的除外。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的,

憑醫(yī)師處方在本單位使用。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、

自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配

制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售。

第七章藥品上市后管理

第七十七條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)

管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效

性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管

理。

第七十八條對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)

當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)

研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)

的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷藥品注

冊(cè)證書。

第七十九條對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品安全

性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類

管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),

其他變更應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)

告。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的

規(guī)定，全面評(píng)估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量

可控性的影響。

第八十條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品上市后不良反

應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)

別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第八十一條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)

營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的

藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)

向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。具體辦法由國(guó)

務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。

對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管

理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根

據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)

當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作

出行政處理決定。

第八十二條藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，藥品

上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和

醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時(shí)公開(kāi)召回

信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主

管部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配

合。

藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，省、

自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。

第八十三條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全

性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。必要時(shí)，國(guó)務(wù)

院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開(kāi)展上市后

評(píng)價(jià)或者直接組織開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。

經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害

人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書。

已被注銷藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售

和使用。

已被注銷藥品注冊(cè)證書、超過(guò)有效期等的藥品，應(yīng)當(dāng)由藥

品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無(wú)害化處理等措施。

第八章藥品價(jià)格和廣告

第八十四條國(guó)家完善藥品采購(gòu)管理制度，對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行

監(jiān)測(cè)，開(kāi)展成本價(jià)格調(diào)查，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，依法查處

價(jià)格壟斷、哄抬價(jià)格等藥品價(jià)格違法行為，維護(hù)藥品價(jià)格秩序。

第八十五條依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持

有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、

合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)

格合理的藥品。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)

療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的

規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利、價(jià)格壟斷和價(jià)格

欺詐等行為。

第八十六條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)

營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的

實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料。

第八十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單,

按照規(guī)定如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥管理。具

體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。

第八十八條禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥

品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他

不正當(dāng)利益。

禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、

藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利

益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有

關(guān)人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益。

第八十九條藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直

轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)

布。

第九十條藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品

監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不

得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、

學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。

非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

第九十一條藥品價(jià)格和廣告，本法未作規(guī)定的，適用《中

華人民共和國(guó)價(jià)格法》、《中華人民共和國(guó)反壟斷法》、《中

華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《中華人民共和國(guó)廣告法》

等的規(guī)定。

第九章藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)

第九十二條國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)

藥品儲(chǔ)備。

發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，依照《中華人

民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。

第九十三條國(guó)家實(shí)行基本藥物制度，遴選適當(dāng)數(shù)量的基本

藥物品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲(chǔ)備，提高基本藥物的供給能力，

滿足疾病防治基本用藥需求。

第九十四條國(guó)家建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)收集和匯總

分析短缺藥品供求信息，對(duì)短缺藥品實(shí)行預(yù)警，采取應(yīng)對(duì)措施。

第九十五條國(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度。具體辦法由

國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門等部門

制定。

藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定

向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府

藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第九十六條國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需

的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥予以優(yōu)先

審評(píng)審批。

第九十七條對(duì)短缺藥品，國(guó)務(wù)院可以限制或者禁止出口。

必要時(shí)，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門可以采取組織生產(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和擴(kuò)大

進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)

按照規(guī)定保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。

第十章監(jiān)督管理

第九十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假

藥、劣藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（三）變質(zhì)的藥品；

（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

有下列情形之一的，為劣藥:

（一）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（二）被污染的藥品；

（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；

（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；

（五）超過(guò)有效期的藥品；

（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用

未按照規(guī)定審評(píng)、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。

第九十九條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定

對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和藥品使用單位使用藥品等活動(dòng)進(jìn)行

監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供

產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)

當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。

對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根

據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生

產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。

藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證明文件，

對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第一百條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對(duì)

藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得

收取任何費(fèi)用；抽樣應(yīng)當(dāng)購(gòu)買樣品。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定

列支。

對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥

品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決

定；藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)

作出行政處理決定。

第一百零一條國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥

品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果；公告不

當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。

第一百零二條當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收

到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥

品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可

以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)

構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督

管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。

第一百零三條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有

人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研

究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥

品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨

床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要

求。

第一百零四條國(guó)家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。

檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識(shí)。

第一百零五條藥品監(jiān)督管理部門建立藥品上市許可持有人、

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)

構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許

可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社

會(huì)公布并及時(shí)更新；對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次,

并可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。

第一百零六條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的電子郵

件地址、電話，接受咨詢、投訴、舉報(bào)，并依法及時(shí)答復(fù)、核

實(shí)、處理。對(duì)查證屬實(shí)的舉報(bào)，按照有關(guān)規(guī)定給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)舉報(bào)人的信息予以保密，保護(hù)舉

報(bào)人的合法權(quán)益。舉報(bào)人舉報(bào)所在單位的，該單位不得以解除、

變更勞動(dòng)合同或者其他方式對(duì)舉報(bào)人進(jìn)行打擊報(bào)復(fù)。

第一百零七條國(guó)家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。國(guó)家

藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大藥品安全事

件及其調(diào)查處理信息和國(guó)務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息和

重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的，

也可以由有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。

公布藥品安全信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、全面，并進(jìn)行必要

的說(shuō)明，避免誤導(dǎo)。

任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假藥品安全信息。

第一百零八條縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)

急預(yù)案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組

織開(kāi)展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

發(fā)生藥品安全事件，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案

立即組織開(kāi)展應(yīng)對(duì)工作；有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施進(jìn)行

處置，防止危害擴(kuò)大。

第一百零九條藥品監(jiān)督管理部門未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)

性風(fēng)險(xiǎn)，未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，本級(jí)人

民政府或者上級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)

人進(jìn)行約談。

地方人民政府未履行藥品安全職責(zé)，未及時(shí)消除區(qū)域性重

大藥品安全隱患的，上級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府藥品監(jiān)督

管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。

被約談的部門和地方人民政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施，對(duì)藥品

監(jiān)督管理工作進(jìn)行整改。

約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入有關(guān)部門和地方人民政府藥

品監(jiān)督管理工作評(píng)議、考核記錄。

第一百一十條地方人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門不得以

要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品上

市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。

第一百一十一條藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥

品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推

薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。

藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第一百一十二條國(guó)務(wù)院對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒

性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等有其他特殊管理

規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第一百一十三條藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌

犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)。

對(duì)依法不需要追究刑事責(zé)任或者免予刑事處罰，但應(yīng)當(dāng)追

究行政責(zé)任的，公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)當(dāng)及時(shí)將

案件移送藥品監(jiān)督管理部門。

公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院商請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門、

生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見(jiàn)以及對(duì)涉案

藥品進(jìn)行無(wú)害化處理等協(xié)助的，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供，予以

協(xié)助。

第十一章法律責(zé)任

第一百一十四條違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑

事責(zé)任。

第一百一十五條未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證

或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收

違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥

品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上

三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。

第一百一十六條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售

的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文

件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以

下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重

的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境

外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。

第一百一十七條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售

的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍

以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足

十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)

元的，按一萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊

銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。

生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，