ISO15189質(zhì)量手冊(cè)管理程序

ISO15189質(zhì)量手冊(cè)管理程序修訂頁序號(hào)文獻(xiàn)編號(hào)頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容同意人同意日期1234567891011121314151617181920

質(zhì)量手冊(cè)管理程序1總則對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》運(yùn)行進(jìn)行控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責(zé)任，從而確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適應(yīng)性和有效性。本章描述了《質(zhì)量手冊(cè)》的編寫、審核、同意、公布、改版等內(nèi)容。2職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織《質(zhì)量手冊(cè)》的編寫工作，并負(fù)責(zé)保持其有效性。3手冊(cè)的編寫﹑審核﹑同意3.1《質(zhì)量手冊(cè)》由主任授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，組織人員，根據(jù)ISO15189:《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用規(guī)定》結(jié)合本檢查科的實(shí)際狀況，起草《質(zhì)量手冊(cè)》。3.2初稿由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)主任同意公布實(shí)施。4手冊(cè)的發(fā)放和回收4.1手冊(cè)的發(fā)放手冊(cè)受控文本由綜合管理室根據(jù)各部門需要的文獻(xiàn)分發(fā)數(shù)量復(fù)印，并在每份文獻(xiàn)的同意頁面加蓋“受控文獻(xiàn)”印章后發(fā)行，并保持發(fā)放與回收統(tǒng)計(jì)。發(fā)放范疇：——主任——技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人——各部門負(fù)責(zé)人——內(nèi)審員非受控文本發(fā)放范疇：——國家實(shí)驗(yàn)室承認(rèn)機(jī)構(gòu)——院部及有關(guān)科室——主任同意的單位4.2手冊(cè)的回收4.1.1手冊(cè)持有者調(diào)離本單位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交回綜合管理室。4.1.2換版手冊(cè)發(fā)放時(shí)，應(yīng)回收舊版手冊(cè)，需要保存存檔或參考的應(yīng)加蓋“作廢文獻(xiàn)”章，其它進(jìn)行銷毀。5手冊(cè)的修訂5.1質(zhì)控組應(yīng)及時(shí)收集質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問題，提出糾正和解決意見，做好統(tǒng)計(jì)，報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，作為修訂手冊(cè)的根據(jù)。5.2當(dāng)需要修訂手冊(cè)時(shí)，由質(zhì)控組提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并報(bào)科主任同意后進(jìn)行。5.3手冊(cè)每年修訂一次，普通在管理評(píng)審會(huì)議前兩周內(nèi)進(jìn)行，在修改狀態(tài)欄中注明修改號(hào)，在手冊(cè)修訂統(tǒng)計(jì)中注明修訂版號(hào)、章節(jié)、修訂內(nèi)容、修訂人、同意人和同意日期。5.4手冊(cè)修訂后，綜合管理組應(yīng)向受控本持有者發(fā)放手冊(cè)修改頁，并進(jìn)行分發(fā)登記。6手冊(cè)的換版6.1當(dāng)出現(xiàn)下列狀況之一時(shí)，可對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》提出換版：6.1.1質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中存在較大問題；6.1.2組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行重大調(diào)節(jié)；6.1.3質(zhì)量管理體系建立根據(jù)的質(zhì)量原則換版；6.1.4當(dāng)一種版本修訂頁數(shù)超出總頁數(shù)的三分之二；6.2換版手冊(cè)的編寫、審核、同意、公布程序同初版。7手冊(cè)受控文本持有者的責(zé)任7.1手冊(cè)受控文本持有者應(yīng)嚴(yán)格按照本手冊(cè)的規(guī)定執(zhí)行，及時(shí)反饋質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問題。7.2手冊(cè)受控文本持有者應(yīng)妥善保管本手冊(cè)，不得以任何形式外借。8手冊(cè)的宣貫《質(zhì)量手冊(cè)》一經(jīng)同意公布，即成為本檢查科全體員工必須恪守的大綱性文獻(xiàn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織手冊(cè)的宣貫工作，確保全體員工理