醫(yī)院感染文章寫作總論

醫(yī)院感染管理論壇'sArchiver-3-610:39醫(yī)院感染科研設(shè)計(jì)與論文寫作（1）醫(yī)院感染科研的目的，是為了有效地防治醫(yī)院感染，保障患者和醫(yī)務(wù)人員的健康和增進(jìn)醫(yī)院感染學(xué)科的發(fā)展和水平的提高。在研究實(shí)踐中要涉及醫(yī)院感染的病因、危險(xiǎn)因素、診療、防治以及預(yù)后等等方面。

一、醫(yī)院感染科研選題與立題的原則與辦法

醫(yī)院感染研究重點(diǎn)的對(duì)的抉擇，不僅關(guān)系著課題本身的學(xué)術(shù)水平、科研的成敗、研究的效率，更重要的是決定研究的成果對(duì)防治醫(yī)院感染的價(jià)值和學(xué)科發(fā)展的奉獻(xiàn)。因此，在以患者和醫(yī)務(wù)人員為重要對(duì)象的醫(yī)院感染臨床、實(shí)驗(yàn)和流行病學(xué)研究中，如何選題和立題是第一步應(yīng)當(dāng)考慮和決定的。選題是醫(yī)院感染科研的起點(diǎn)，并且貫穿著科研工作的全過(guò)程，是科研設(shè)計(jì)和實(shí)施的指導(dǎo)思想。

（一）選題的原則

1、需要性原則

選題盡量選擇在醫(yī)院感染控制事業(yè)中有重要意義或迫切需要解決的核心問題。研究疾病負(fù)擔(dān)能夠協(xié)助我們擬定工作的重點(diǎn)。慣用的測(cè)量疾病負(fù)擔(dān)的指標(biāo)涉及5方面：（1）發(fā)病指標(biāo)，如發(fā)病率，罹患率、患病率；（2）死亡指標(biāo)：如死亡率、病死率；（3）殘疾失能指標(biāo)，如病殘率；（4）潛在減壽年數(shù)，該指標(biāo)不僅考慮死亡率的水平，并且考慮到死亡發(fā)生時(shí)的年紀(jì)預(yù)計(jì)對(duì)預(yù)期壽命的影響；（5）傷殘調(diào)節(jié)壽命年，是一種可定量的計(jì)算因多個(gè)疾病造成的早死和殘疾對(duì)壽命年損失的綜合指標(biāo)。研究重點(diǎn)應(yīng)放在高發(fā)病率、高病殘率、潛在減壽年數(shù)及傷殘調(diào)節(jié)壽命年損失大的疾病，即疾病負(fù)擔(dān)重的病種。如發(fā)病率較高的醫(yī)院內(nèi)肺部感染、病死率較高的醫(yī)院內(nèi)菌血癥以及細(xì)菌的耐藥機(jī)理等。

2、創(chuàng)新性原則

創(chuàng)新是科研的生命線。缺少創(chuàng)新性，就會(huì)失去科研立題的前提。若為理論課題，規(guī)定有新觀點(diǎn)、新發(fā)現(xiàn)，得出新結(jié)論。若為應(yīng)用課題，則規(guī)定發(fā)明新技術(shù)、新材料、新工藝、新產(chǎn)品；或是把原有技術(shù)應(yīng)用于新領(lǐng)域。創(chuàng)新性來(lái)源于：（1）所選課題是前人或別人尚未涉足的；（2）以往雖有人對(duì)某一課題作過(guò)研究，但現(xiàn)在提出新問題、新實(shí)驗(yàn)根據(jù)新的理論，促使該課題有新的發(fā)展、補(bǔ)充或修正；（3）國(guó)外已有人研究，但尚需結(jié)合我國(guó)實(shí)際進(jìn)行探索屬于彌補(bǔ)國(guó)內(nèi)此領(lǐng)域的空白。充足復(fù)習(xí)醫(yī)院感染有關(guān)專業(yè)文獻(xiàn)，及時(shí)掌握國(guó)內(nèi)外醫(yī)院感染發(fā)展動(dòng)態(tài)，對(duì)確保課題的創(chuàng)新性是十分重要的。

3、科學(xué)性原則

選題的科學(xué)性是指選題的根據(jù)與設(shè)計(jì)理論的科學(xué)性。設(shè)計(jì)的科學(xué)性涉及專業(yè)設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)的科學(xué)性。在專業(yè)設(shè)計(jì)時(shí)，實(shí)驗(yàn)因素、受試對(duì)象和效應(yīng)指標(biāo)的選擇，應(yīng)當(dāng)盡量做到設(shè)計(jì)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，研究方案具體，實(shí)驗(yàn)辦法先進(jìn)，技術(shù)路線清晰，實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)合理。在統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)的選用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或調(diào)查設(shè)計(jì)類型。

4、可行性原則

可行性原則指含有完畢和實(shí)施課題的條件。為達(dá)成科研選題的可行性，必須做到：①申請(qǐng)者除技術(shù)職稱符合規(guī)定外，還需含有一定的研究經(jīng)驗(yàn)和完畢課題的研究能力；②課題組全體組員是一支知識(shí)與技術(shù)構(gòu)造合理的隊(duì)伍；③與申請(qǐng)課題有關(guān)的研究工作，已有一定的前期工作積累；④含有完畢課題的客觀條件，如研究手段、動(dòng)物供應(yīng)、臨床病例、研究時(shí)間和協(xié)作條件等。

5、效益性原則

對(duì)于基礎(chǔ)課題規(guī)定含有理論意義和潛在的應(yīng)用價(jià)值，對(duì)于應(yīng)用課題規(guī)定含有經(jīng)濟(jì)效益或社會(huì)效益，以最小的科研投入獲得最大的經(jīng)濟(jì)效益或社會(huì)效益。

6、倫理學(xué)原則

近年來(lái)，醫(yī)學(xué)研究中的倫理學(xué)問題越來(lái)越引發(fā)廣泛的重視。國(guó)外以人體為實(shí)驗(yàn)對(duì)象的生物醫(yī)學(xué)方面的研究，都應(yīng)通過(guò)對(duì)應(yīng)的倫理學(xué)組織審查。倫理學(xué)的基本原則必須貫穿在研究項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、實(shí)施和隨訪的全過(guò)程。研究項(xiàng)目立題時(shí)務(wù)必確保在有科學(xué)根據(jù)的基礎(chǔ)上，證明是有效的和安全的；尊重病人決策的權(quán)利，向進(jìn)入實(shí)驗(yàn)的病人闡明狀況，訂立知情同意書，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)后，病人有權(quán)自行終止或退出；研究者要對(duì)實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組的實(shí)驗(yàn)對(duì)象都應(yīng)予以同等的服務(wù)照顧，特別是在盲法實(shí)驗(yàn)條件下要制訂具體觀察指標(biāo)，嚴(yán)防藥品不良反映損害病人的健康。

（二）科研課題的類型

1、根據(jù)課題來(lái)源分類

（1）指令性課題

（2）指導(dǎo)性課題

（3）委托課題

（4）自選課題

2、根據(jù)研究性質(zhì)分類

（1）基礎(chǔ)研究

（2）應(yīng)用研究

（3）發(fā)展研究

3、根據(jù)研究的辦法分類

（1）觀察性研究

這類選題是為了搞清某些疾病的某一時(shí)點(diǎn)或時(shí)期的發(fā)生、發(fā)展和轉(zhuǎn)歸狀況，運(yùn)用調(diào)查研究的辦法，對(duì)被調(diào)查研究的對(duì)象收集可靠資料，通過(guò)整頓、分析、對(duì)比、綜合、判斷和推論，從中總結(jié)、概括出含有普遍意義的結(jié)論。

（2）實(shí)驗(yàn)性研究

這類選題是為了揭示某種事物或現(xiàn)象的本質(zhì)，闡明某種事物的運(yùn)動(dòng)規(guī)律及其機(jī)理。用實(shí)驗(yàn)研究的辦法，對(duì)受試對(duì)象在實(shí)驗(yàn)條件下觀察被試因素所產(chǎn)生的效應(yīng)。

（三）選題的辦法和基本環(huán)節(jié)

在擬定研究研究項(xiàng)目時(shí)，一定要抓住某種（些）核心、尚未解決的難題作為切入點(diǎn)，作前人沒有作過(guò)的工作，并且這種工作又必須有價(jià)值。選題的基本辦法有，從招標(biāo)范疇中選題，如國(guó)家自然科學(xué)基金委員會(huì)定時(shí)公布的項(xiàng)目指南；從碰到的問題中選題；從文獻(xiàn)的空白點(diǎn)選題；從已有課題延伸中選題，根據(jù)已完畢課題的范疇和層次，從其深度和廣度中挖掘出新穎的題目。有環(huán)節(jié)地篩選課題能夠節(jié)省時(shí)間并使研究具故意義。

1、對(duì)擬研究的感染有關(guān)病因與發(fā)病危險(xiǎn)因素與否清晰？

如果發(fā)病的病因與危險(xiǎn)因素已經(jīng)或基本清晰，則就不必要去作過(guò)多的工作，由于即使作了，可能不會(huì)有什么更多的突破。只有對(duì)擬研究的感染當(dāng)其病因或危險(xiǎn)因素不清晰者，才有進(jìn)行研究的價(jià)值。同時(shí)要考慮自己的條件與否含有，如果條件不含有，需從其它方面選擇。

2、對(duì)擬研究的感染有關(guān)早期對(duì)的的診療與否滿意？

對(duì)擬研究的感染與否有早期對(duì)的的診療實(shí)驗(yàn)，其敏感性、特異性水平如何？需要調(diào)查研究和分析。如耐藥細(xì)菌的感染性問題。

3、與否有有效的防止和治療方法？

對(duì)感染性疾病的防止和治療是臨床研究中十分活躍的選題領(lǐng)域。研究新的療效滿意、安全的藥品，評(píng)價(jià)不同藥品的療效，評(píng)價(jià)防止方法的效果等等，特別是對(duì)尚缺少特效性防止或治療的感染更為突出。如內(nèi)源性感染的防止。

4、預(yù)后及其影響因素與否清晰？

避免不良因素的影響，改善預(yù)后，提高生存質(zhì)量是重要的研究領(lǐng)域。醫(yī)院感染科研設(shè)計(jì)與論文寫作（2）二、醫(yī)院感染科研設(shè)計(jì)的原則

醫(yī)院感染科研設(shè)計(jì)與其它科研設(shè)計(jì)同樣必須遵照隨機(jī)化原則、對(duì)照原則以及重復(fù)原則。

（一）隨機(jī)化原則

在科研設(shè)計(jì)中，隨機(jī)化是重要的辦法和基本原則之一。隨計(jì)化的辦法有兩種形式，第一是隨機(jī)抽樣，第二是隨機(jī)分組。目的是為了避免對(duì)研究對(duì)象的選擇或分組分派時(shí)人為的主觀因素的干擾。

1、隨機(jī)抽樣

在科研工作中，由于人力、物力和財(cái)力以及時(shí)間的限制，不可能把全部的和各類型的患者都納入課題中進(jìn)行研究，普通是按照設(shè)計(jì)規(guī)定，選擇一定數(shù)量的患者作為樣本進(jìn)行研究。未了避免選擇性偏倚，同時(shí)有要使樣本能反映出總體，減少誤差，只有采用隨機(jī)化的抽樣辦法，才干達(dá)成目的。隨機(jī)抽樣是指被研究的樣本是從總體中隨機(jī)抽取的，每一種研究對(duì)象被抽中的機(jī)會(huì)是相等的。

2、隨機(jī)分組

將隨機(jī)抽樣的樣本（或持續(xù)的非隨機(jī)抽樣的樣本）應(yīng)用隨機(jī)化分組的辦法，使其都有同等的機(jī)會(huì)進(jìn)入“實(shí)驗(yàn)組”或“對(duì)照組”接受對(duì)應(yīng)的實(shí)驗(yàn)解決。提高組間的均衡性，使研究成果含有良好的可比性。

3、隨機(jī)化的辦法

慣用的隨機(jī)化辦法有下列三種。

（1）抽簽法

如果研究對(duì)象不多，能夠采用抽簽法達(dá)成隨機(jī)化抽樣、分組的目的。

（2）隨機(jī)數(shù)字表法

慣用于隨機(jī)抽樣研究及對(duì)患者等的隨機(jī)分組。隨機(jī)數(shù)字表內(nèi)數(shù)字互相獨(dú)立，無(wú)論從橫行、縱列或斜向等多個(gè)次序讀取，均呈隨機(jī)狀態(tài)。使用隨機(jī)數(shù)字表能夠從任何一種數(shù)字開始，按任何一種次序選擇均可。

（3）電子計(jì)算機(jī)或計(jì)算器隨機(jī)分組

運(yùn)用電子計(jì)算機(jī)或計(jì)算器中的隨機(jī)編碼號(hào)0.000—0.999，可進(jìn)行隨機(jī)分組。如果設(shè)0.5或0.5下列的編號(hào)為實(shí)驗(yàn)組，那么不不大于0.5就屬于對(duì)照組。

（二）對(duì)照原則

有比較才干鑒別，對(duì)照是比較的基礎(chǔ)。不設(shè)對(duì)照或?qū)φ詹煌晟?，在很大程度上影響?shí)驗(yàn)成果的可靠性和重復(fù)性。除了研究因素不同外，實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組各項(xiàng)條件應(yīng)盡量相似，兩組含有可比性，以抵消非研究因素的干擾和影響。

1、同期隨機(jī)對(duì)照

同期隨機(jī)對(duì)照可應(yīng)用于病因?qū)W研究、防治方法評(píng)價(jià)和診療性實(shí)驗(yàn)研究。設(shè)立同期隨機(jī)對(duì)照應(yīng)注意，實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組的研究對(duì)象診療一致，含有明確的診療原則和納入研究原則；納入研究的對(duì)象無(wú)偏倚地、隨機(jī)地分派到實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組；實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組的研究要同時(shí)，患者要從同一時(shí)間、同一地點(diǎn)選擇，實(shí)驗(yàn)條件一致，觀察期限一致；在多中心協(xié)作研究中，每個(gè)協(xié)作中心都應(yīng)設(shè)立對(duì)照組，一種中心只能代表一種獨(dú)立的單位。

（1）空白對(duì)照

對(duì)照組不加任何解決因素，在“空白”條件下進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)。臨床上普通用“安慰劑”作為空白對(duì)照。安慰劑不含有真正治療或致病的效應(yīng)?？瞻讓?duì)照只有在解決因素很強(qiáng)、非解決因素很弱的狀況下才可使用。

（2）原則對(duì)照

是指對(duì)照組使用公認(rèn)的原則辦法、方法等，而實(shí)驗(yàn)組使用某種新辦法。但應(yīng)注意兩組的實(shí)驗(yàn)條件不一致時(shí)，會(huì)影響對(duì)比效果。

2、本身對(duì)照

受試對(duì)象本身在前、后兩個(gè)階段，分別用兩種不同的藥品治療或干預(yù)方法，最后對(duì)比兩種藥品或干預(yù)方法的效果。

3、歷史性對(duì)照

歷史性對(duì)照是將新的干預(yù)方法的成果與過(guò)去研究的成果做比較，是非隨機(jī)分派的非同期對(duì)照。該辦法節(jié)省時(shí)間和經(jīng)濟(jì)開支，但有局限性及偏倚，并且可比性差。

4、配對(duì)對(duì)照

為了消除某些混雜因素干擾組間的可比性，使得研究成果的真實(shí)性得以增強(qiáng)，可將實(shí)驗(yàn)組的對(duì)象按配對(duì)因素選擇與對(duì)照組相配對(duì)。例如，年紀(jì)、性別或病情程度的互相配對(duì)，普通以1∶1或1∶2配對(duì)，不適宜不不大于1∶4。

（三）重復(fù)的原則

要獲得研究因素的真實(shí)效應(yīng)，除用隨機(jī)抽樣和隨機(jī)分組的辦法縮小抽樣誤差外，重復(fù)是消除非研究因素影響的又一重要手段。足夠的樣本例數(shù)，可使均數(shù)逼真，并穩(wěn)定原則差，只有這樣來(lái)自樣本的統(tǒng)計(jì)量才干代表總體的參數(shù)，統(tǒng)計(jì)推斷才含有可靠的前提。應(yīng)當(dāng)在確保成果含有一定可靠性的條件下，擬定最低的樣本例數(shù)，方便節(jié)省人力和經(jīng)費(fèi)。樣本例數(shù)的決定因素涉及解決的效果的明顯性、實(shí)驗(yàn)誤差的大小、生物個(gè)體變異的大小、資料性質(zhì)、擬定的第一類誤差（α）和第二類誤差（β）的大小和實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型。假設(shè)檢查時(shí)所需樣本例數(shù)的預(yù)計(jì)，可通過(guò)公式計(jì)算或查表求得。醫(yī)院感染科研設(shè)計(jì)與論文寫作（3）三、醫(yī)院感染研究慣用的設(shè)計(jì)方案

科研設(shè)計(jì)的類型諸多，慣用的實(shí)驗(yàn)性研究有隨機(jī)同期對(duì)照實(shí)驗(yàn)、非隨機(jī)同期對(duì)照實(shí)驗(yàn)、歷史性對(duì)照實(shí)驗(yàn)、交叉對(duì)照（或本身對(duì)照）實(shí)驗(yàn)、隨機(jī)同期對(duì)照序貫實(shí)驗(yàn)等。臨床上慣用的觀察性研究有定群研究（隊(duì)列研究）、病例對(duì)照研究、描述性研究（橫斷面研究）、暴發(fā)調(diào)查、病例分析和個(gè)案報(bào)道等。多個(gè)設(shè)計(jì)類型的總結(jié)見表1。

表1

科研設(shè)計(jì)類型總結(jié)

設(shè)計(jì)類型

狀態(tài)

論證強(qiáng)度

可行性

隨機(jī)同期對(duì)照實(shí)驗(yàn)

前瞻

++++

+

非隨機(jī)同期對(duì)照實(shí)驗(yàn)

前瞻

+++

++

歷史性對(duì)照實(shí)驗(yàn)

前瞻

++

+++

交叉對(duì)照（或本身對(duì)照）實(shí)驗(yàn)

前瞻

+++

++

隨機(jī)同期對(duì)照序貫實(shí)驗(yàn)

前瞻

+++

++

定群研究（隊(duì)列研究）

前瞻

+++

++

病例對(duì)照研究

回想

+

+++

描述性研究（橫斷面研究）

現(xiàn)況

+

++

暴發(fā)調(diào)查

現(xiàn)況

+

++

病例分析和個(gè)案報(bào)道

現(xiàn)況

-

++++

（一）實(shí)驗(yàn)性研究

臨床的實(shí)驗(yàn)性研究又稱臨床實(shí)驗(yàn)。其研究目的是觀察和論證某個(gè)或某些研究因素或干預(yù)方法對(duì)研究對(duì)象所產(chǎn)生的效應(yīng)或影響。在臨床實(shí)驗(yàn)中，采用的方法是經(jīng)嚴(yán)格設(shè)計(jì)，研究者可根據(jù)研究目的加以控制，從而形成無(wú)偏倚的對(duì)照，使研究成果更可靠。

臨床實(shí)驗(yàn)根據(jù)設(shè)立對(duì)照組辦法不同，能夠分為下列數(shù)種設(shè)計(jì)方案：

1、隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)(RCT)：系采用隨機(jī)分派的辦法，將符合規(guī)定的研究對(duì)象分別分派到實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，然后接受對(duì)應(yīng)的實(shí)驗(yàn)方法，在一致的條件下或環(huán)境里，同時(shí)地進(jìn)行研究和觀察實(shí)驗(yàn)效應(yīng)，并用客觀的效應(yīng)指標(biāo)，對(duì)實(shí)驗(yàn)成果進(jìn)行測(cè)量和評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。它的優(yōu)點(diǎn)有可比性好，能消除選擇性偏倚，統(tǒng)計(jì)解決簡(jiǎn)樸。缺點(diǎn)是存在倫理學(xué)問題，所需樣本量大，研究周期較長(zhǎng)。

2、交叉對(duì)照實(shí)驗(yàn)(COD)：COD是RCT的一種特殊類型。合格的研究對(duì)象先隨機(jī)劃分為A組和B組，第一階段A組為實(shí)驗(yàn)組，B組為對(duì)照組；此階段結(jié)束后通過(guò)一種洗脫期，目的是讓體內(nèi)藥品安全排泄掉，效應(yīng)完全消失，然后才進(jìn)行第二階段實(shí)驗(yàn)，此時(shí)將兩組的干預(yù)方法加以對(duì)換，即甲組為對(duì)照組，乙組為實(shí)驗(yàn)組。COD不僅有組間對(duì)照，并且有本身對(duì)照，但有臨床局限性。

3、本身對(duì)照實(shí)驗(yàn)：是一種特殊的配對(duì)辦法。這種設(shè)計(jì)方案是在同一受試對(duì)象身上做實(shí)驗(yàn)解決和對(duì)照解決，然后進(jìn)行療效分析。如服藥前后癥狀比較。優(yōu)點(diǎn)是節(jié)省樣本，容易進(jìn)行，缺點(diǎn)是可比性差。

4、非隨機(jī)同期對(duì)照實(shí)驗(yàn)和歷史性對(duì)照實(shí)驗(yàn)：系對(duì)照組并非由隨機(jī)化辦法決定，而是根據(jù)不同地點(diǎn)不同時(shí)間選擇，前者系不同醫(yī)院之間的對(duì)照，后者系不同時(shí)間的前后對(duì)照，這些對(duì)照組的選擇常存在偏倚，兩組基線狀況往往不一致，從而影響研究成果的對(duì)的性，因此應(yīng)用有一定局限性。

（二）定群研究

定群研究也稱隊(duì)列研究，是一種用于分析暴露和疾病(或臨床事件)之間因果關(guān)系的分析性研究設(shè)計(jì)方案。將被觀察的人群按與否暴露于某因素分成暴露組與非暴露組，隨訪適宜長(zhǎng)的時(shí)間，比較兩組之間所研究疾病(或臨床事件)的發(fā)生率(發(fā)病率或死亡率)的差別，以研究疾病與暴露之間的因果關(guān)系。隊(duì)列研究的研究對(duì)象按暴露與否分組，其暴露與否在客觀上已經(jīng)存在，研究者是不能控制的，并且是暴露在前，疾病在后，因此從因果關(guān)系看，是由因找果的研究；研究需要有一段縱向的隨訪期，病例與對(duì)照在隨訪期內(nèi)逐步自然形成，未經(jīng)選擇，因此隊(duì)列研究是一種前瞻性的研究或縱向的隨訪研究；能直接計(jì)算兩組的發(fā)病率、死亡率和相對(duì)危險(xiǎn)度，并且能夠調(diào)查一種暴露因素和多個(gè)結(jié)局(疾病或臨床事件)的關(guān)系。

隊(duì)列研究可按研究時(shí)間不同分為前瞻性隊(duì)列研究和回想性隊(duì)列研究，前瞻性隊(duì)列研究從“現(xiàn)在”開始收集隊(duì)列，回想性隊(duì)列研究從“過(guò)去”開始收集隊(duì)列。普通前瞻性隊(duì)列研究設(shè)計(jì)比較合理；收集的資料常對(duì)的可靠，而回想性隊(duì)列研究常采用過(guò)去為其它目的收集的資料，因此質(zhì)量常受到影響。

隊(duì)列研究設(shè)計(jì)在臨床醫(yī)學(xué)研究中應(yīng)用甚廣，不管在病因和危險(xiǎn)因素的研究、預(yù)后和預(yù)后因素的研究、防治效果遠(yuǎn)期療效的考核等都能夠應(yīng)用，特別是在預(yù)后研究及病因危險(xiǎn)因素研究中有重要價(jià)值。在病因研究中有時(shí)實(shí)驗(yàn)性研究不可能實(shí)施，這時(shí)隊(duì)列研究是一種最佳的研究設(shè)計(jì)方案。

隊(duì)列研究各隊(duì)列中納入的觀察對(duì)象、診療原則和納入/排除原則以及觀察指標(biāo)與項(xiàng)目等都可做到原則化，因此論證強(qiáng)度高、可靠性強(qiáng)。由于設(shè)計(jì)方案是暴露在前，患病(結(jié)局)在后，因此擬定暴露沒有偏倚，獲得的結(jié)論可靠性強(qiáng)；由于前瞻性隨訪觀察，不易有回想性偏倚。可研究暴露因素和多個(gè)結(jié)局(疾病或臨床事件)的關(guān)系?？芍苯佑?jì)算發(fā)病率和相對(duì)危險(xiǎn)度，因果關(guān)系頗為明確。

隊(duì)列研究設(shè)計(jì)在研究發(fā)病率很低的疾病時(shí)往往需有很大的樣本數(shù)，且有些暴露因素從接觸至發(fā)病需很長(zhǎng)的潛伏期，因此費(fèi)時(shí)，投入人力物力較大。由于樣本數(shù)很大，并要通過(guò)長(zhǎng)久的隨訪，因此不免有失訪，容易發(fā)生失訪偏倚，如失訪率在10%以上就可能會(huì)影響研究成果。由于隨訪時(shí)間較長(zhǎng)，在此過(guò)程中會(huì)發(fā)生許多事件或因素，很難鑒定最后出現(xiàn)的成果僅與所研究的暴露因素有關(guān)，而與其它曾出現(xiàn)或發(fā)生的事件無(wú)關(guān)。

（三）病例對(duì)照研究

病例對(duì)照研究是一種用于分析暴露和疾病(或臨床事件)之間因果關(guān)系的分析性研究設(shè)計(jì)方案。是選擇含有所研究疾病(或臨床事件)的一組病例組與一組無(wú)此病(或臨床事件)的對(duì)照組，調(diào)查他們的暴露狀況，比較兩組的暴露率或暴露水平的差別，以研究該疾病(或臨床事件)與暴露的關(guān)系。如果病例組的暴露率或暴露水平明顯高于對(duì)照組，則認(rèn)為該暴露因素與疾病或事件有聯(lián)系。

病例對(duì)照研究中研究對(duì)象分成病例組和對(duì)照組并不是隨機(jī)化分派，而是按有無(wú)研究的疾病或臨床事件來(lái)分組，因此病例組與對(duì)照組是自然已形成的，并不為研究者主觀控制；所調(diào)查的研究因素涉及危險(xiǎn)因素、預(yù)后因素及診療方法，是由研究者從現(xiàn)在對(duì)過(guò)去的回想而獲得，因此是回想性研究；從因果關(guān)系的角度看，是先有疾病再去調(diào)查暴露狀況，分析暴露和疾病的聯(lián)系，因此是由果推因的研究。

病例對(duì)照研究設(shè)計(jì)方案所需的樣本量較小，因此適宜于少見疾病的研究，是最慣用的辦法。由于調(diào)查暴露狀況是采用回想方式，因此合用長(zhǎng)潛伏期疾病的研究。采用病例對(duì)照研究設(shè)計(jì)方案可節(jié)省人力、時(shí)間和經(jīng)費(fèi)，科研周期短，容易出成果。但病例對(duì)照研究設(shè)計(jì)方案選擇合理的對(duì)照十分困難，對(duì)照組的選擇系由研究者自行選擇，難免產(chǎn)生偏倚，且暴露水平和暴露率的測(cè)量是在患疾病之后回想而獲得，因此特別容易受到多個(gè)偏倚的影響，從而影響研究成果的對(duì)的性；論證強(qiáng)度不及隊(duì)列研究和實(shí)驗(yàn)性研究，因此當(dāng)病例對(duì)照研究得出的結(jié)論有爭(zhēng)論時(shí)，應(yīng)進(jìn)一步設(shè)計(jì)隊(duì)列研究加以證明；病例對(duì)照研究不能計(jì)算發(fā)病率，只能計(jì)算近似的相對(duì)危險(xiǎn)度，用優(yōu)勢(shì)比來(lái)預(yù)計(jì)。

（四）橫斷面研究

橫斷面研究是在某一時(shí)點(diǎn)相稱短的時(shí)間內(nèi)(如1天、1周或1月)對(duì)某一人群中有關(guān)疾病或臨床事情的患病狀況及其影響因素進(jìn)行調(diào)查。因此又稱為現(xiàn)況研究或現(xiàn)患率研究?，F(xiàn)況研究的目的是理解某一疾病或臨床事件的發(fā)生狀況及其影響(暴露)因素，根據(jù)不同研究目的可獲得不同的成果，如患病率、抗體陽(yáng)性率、抗原攜帶率、實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)的陽(yáng)性率、治療疾病的有效率、疾病的傷殘率和病死率等。因此臨床研究中橫斷面研究設(shè)計(jì)方案應(yīng)用甚廣。即使其研究設(shè)計(jì)較為嚴(yán)密，需要計(jì)算樣本大小，在選擇研究對(duì)象，抽象辦法、影響(暴露)因素的調(diào)查及成果的分析等方面均較規(guī)范，但其論證強(qiáng)度仍較低。

（五）暴發(fā)調(diào)查

在醫(yī)院感染暴發(fā)流行時(shí)，需采用暴發(fā)調(diào)查辦法對(duì)醫(yī)院感染暴發(fā)的因素、通過(guò)、采用的方法與效果進(jìn)行研究。

（六）病例分析和個(gè)案報(bào)道

個(gè)案報(bào)道是有關(guān)單個(gè)或10例下列病例的詳盡臨床報(bào)告，是對(duì)罕見病進(jìn)行臨床研究的重要形式，也是唯一的辦法。個(gè)案報(bào)道至今仍是研究臨床醫(yī)學(xué)的重要辦法之一，據(jù)Fletcher的統(tǒng)計(jì)，國(guó)外的重要醫(yī)學(xué)期刊，大概20%～30%的原著中發(fā)表10例下列的病例報(bào)道。特別是對(duì)人類新發(fā)生的疾病或臨床事件的首例報(bào)告，含有重要參考價(jià)值。由于病例報(bào)告是高度選擇研究對(duì)象，因此極易發(fā)生偏倚，特別是有關(guān)治療成功的個(gè)案報(bào)道。由于缺少嚴(yán)密的設(shè)計(jì)和規(guī)范的對(duì)照分析，論證強(qiáng)度低。病例報(bào)道在研究中的意義是為進(jìn)一步臨床研究提供線索，是臨床研究新思路的豐富源泉，而不能用于論證科研假設(shè)。醫(yī)院感染科研設(shè)計(jì)與論文寫作（4）四、科研論文的撰寫原則與辦法

論文是科研工作的總結(jié)，通過(guò)課題的研究上升到理論階段，獲得一定的結(jié)論，方便指導(dǎo)實(shí)踐，因此論文是科學(xué)的論證文章，要有論點(diǎn)和論據(jù)。臨床科研論文的學(xué)術(shù)質(zhì)量，首先取決于研究課題本身的學(xué)術(shù)價(jià)值與研究成果的實(shí)用價(jià)值；另首先取決于研究的干預(yù)方法或因素的科學(xué)性、創(chuàng)新性、有效性、安全性；第三，研究的設(shè)計(jì)和辦法學(xué)科學(xué)可靠。另外對(duì)材料的有效組織和歸納，良好的文字體現(xiàn)，也是寫好論文的重要方面。

（一）論文的構(gòu)造

題目作者簽名前置部分

作者單位（郵編）摘要——涉及目的、辦法、成果、結(jié)論。

用第三人稱寫

核心詞——代表主題內(nèi)容的規(guī)范詞及術(shù)語(yǔ)全文

引言辦法主體部分

成果結(jié)論討論

參考文獻(xiàn)

（二）醫(yī)學(xué)論著的格式

醫(yī)學(xué)論文有一定格式，按照醫(yī)學(xué)期刊的慣例，論著撰寫格式為論文題目、作者、論文摘要、核心詞、導(dǎo)言或引言、材料與辦法、成果、討論、致謝、參考文獻(xiàn)等部分。普通論著性文章字?jǐn)?shù)均不超出4000字（不涉及圖表和參考文獻(xiàn)）。

1、文題

論文的標(biāo)題必須醒目、簡(jiǎn)樸、扼要，一目了然。字?jǐn)?shù)不能太多，以20字為宜，并且標(biāo)題的體現(xiàn)方式要能吸引讀者，同時(shí)文題要相符，既不能夸張，也不能平淡。標(biāo)題不可縮寫，但能夠有副標(biāo)題，副標(biāo)題經(jīng)常是將重要研究方案列出附在主標(biāo)題之后。

2、作者

作者簽名既表明作者對(duì)科研工作的奉獻(xiàn)，也表明作者對(duì)論文負(fù)有的學(xué)術(shù)與法律的責(zé)任。多名作者的排列按奉獻(xiàn)大小統(tǒng)一排序。

作者簽名條件：

1）參加研究課題的選題和設(shè)計(jì)，或資料的分析和解釋者；2）起草或修改論文中核心性的重要理論內(nèi)容者；

3）最后同意發(fā)表論文者。凡簽名的作者均需含有以上三條，并且對(duì)論文中涉及的任何部分的重要結(jié)論，最少有一為作者負(fù)責(zé)。凡不含有以上條件者，不應(yīng)成為論文的作者，對(duì)于有奉獻(xiàn)者，應(yīng)列入致謝部分。作者的工作單位、地址與郵政編碼在論文中應(yīng)列出，方便于讀者或編輯部聯(lián)系。

3、摘要

在論文正文的前面，需要撰寫論文摘要。我國(guó)醫(yī)學(xué)期刊普通都規(guī)定中、英文摘要。內(nèi)容大都分為：目的、辦法、成果和結(jié)論四部分，各部分冠以對(duì)應(yīng)的標(biāo)題，并采用第三人稱撰寫，不用"本文"等主語(yǔ)，文字要極其精練，不一定用完整句子，字?jǐn)?shù)限于300字左右?！澳康摹焙?jiǎn)要闡明研究的目的、定義及其重要性?！稗k法”簡(jiǎn)述課題的設(shè)計(jì)方案、研究對(duì)象（材料）、辦法、研究的范疇及觀察的指標(biāo)、資料的收集解決以及統(tǒng)計(jì)分析辦法等?！俺晒焙?jiǎn)要列出重要的、故意義的或新發(fā)現(xiàn)的研究觀察成果，指出臨床與統(tǒng)計(jì)學(xué)的意義和價(jià)值，以及可能存在的局限性，描述要精確具體?！敖Y(jié)論”必定通過(guò)科學(xué)分析的研究成果及其獲得的某些結(jié)論或論點(diǎn)，指出這些結(jié)論或論點(diǎn)的理論或?qū)嵱脙r(jià)值，以及某些尚待進(jìn)一步探討的問題，供讀者參考。英文摘要應(yīng)涉及文題、作者（應(yīng)列出前3位，3位以上加"etal"、單位名稱、所在都市名及郵政編碼，因此英文摘要字?jǐn)?shù)可放寬到400詞左右。撰寫摘要時(shí)必須注意成果部分一定要有具體數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)學(xué)明顯性檢查的內(nèi)容。

4、核心詞

論著稿應(yīng)在摘要下面標(biāo)出2-5個(gè)核心詞。標(biāo)出核心詞的目的重要為了便于作主題索引，便于讀者檢索文獻(xiàn)，因此規(guī)定盡量準(zhǔn)、全，規(guī)定標(biāo)出文章所研究的討論的重點(diǎn)內(nèi)容。盡量使用醫(yī)學(xué)主題詞表（MeSH）內(nèi)所列的詞。如最新版MeSH中尚無(wú)對(duì)應(yīng)的詞，可選用直接有關(guān)的幾個(gè)主題詞組配，如無(wú)法組配則可選用最直接的上位主題詞，必要時(shí)可用適宜的習(xí)用自由詞。

5、導(dǎo)言或引言

論文開始一段是導(dǎo)言或引言，引言的內(nèi)容重要涉及對(duì)所研究問題的歷史、現(xiàn)狀、存在的重要問題，本文要研究解決的問題，欲達(dá)成的目的，研究的價(jià)值與意義。開門見山，言簡(jiǎn)意賅。引言部分的內(nèi)容不能與文中任何部分重復(fù)。

6、材料與辦法

論文正文的第二部分是"材料與辦法"，也有稱"對(duì)象與辦法"，普通將"材料與辦法"列為標(biāo)題。這部分是論文的重要構(gòu)成部分。規(guī)定是：使讀者看了后能重復(fù)，以及便于審稿者復(fù)核。"材料與辦法"不能同"成果"部分合并撰寫。撰寫的內(nèi)容涉及研究對(duì)象、研究辦法和統(tǒng)計(jì)分析辦法。

（1）研究對(duì)象：

①研究對(duì)象入選的辦法，即如何從目的人群選入樣本人群，如隨機(jī)樣本、選自人群的樣本、志愿者樣本等等。研究對(duì)象的來(lái)源介紹清晰，重要目的除了預(yù)計(jì)抽樣誤差外，尚能協(xié)助讀者理解論文結(jié)論的合用范疇。

②診療原則和納入/排除原則，如有公認(rèn)診療原則應(yīng)寫明出處，切不可籠統(tǒng)地冠以"全部研究對(duì)象符合全國(guó)統(tǒng)一診療原則"。

③入選研究對(duì)象的樣本數(shù)，如有回絕入選者應(yīng)注明人數(shù)。

④研究對(duì)象的普通特性，涉及年紀(jì)、性別、民族及其它重要特性。

⑤研究對(duì)象的分組辦法，與否隨機(jī)分派，采用何種隨機(jī)分派辦法：簡(jiǎn)樸隨機(jī)化、區(qū)組隨機(jī)化或分層隨機(jī)化，切不可簡(jiǎn)樸地寫為"隨機(jī)分組"。

（2）研究辦法：

①應(yīng)寫明基本設(shè)計(jì)方案。如治療性研究："隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)"、"非隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)、"交叉對(duì)照實(shí)驗(yàn)"、"前后對(duì)照實(shí)驗(yàn)"、"雙盲"、"安慰劑對(duì)照"等；診療研究："金原則對(duì)照"、"盲法"等；預(yù)后研究："前瞻性隊(duì)列研究"、"回想性隊(duì)列研究"等；病因研究："隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)"、"隊(duì)列研究"、"橫斷面研究"等詞；描述研究："病例"、"普查"、"抽樣調(diào)查"等；臨床經(jīng)濟(jì)學(xué)分析："成本－效果分析"、"成本－效用分析"、"成本－效益分析"等。

②研究場(chǎng)合要寫清晰，如"人群或社區(qū)"、"醫(yī)學(xué)中心"、"基層醫(yī)院"、"門診"、"住院"等。

③實(shí)驗(yàn)的方法及執(zhí)行辦法應(yīng)具體交待；投用于病人的藥品應(yīng)寫明化學(xué)名、商品名、生產(chǎn)廠名，中藥還應(yīng)注明產(chǎn)地，并具體闡明每日劑量、次數(shù)、用藥途徑和療程；試劑應(yīng)寫明生產(chǎn)廠家名；實(shí)驗(yàn)辦法如是作者新建立的要具體介紹，老的辦法應(yīng)注明出處，所采用的儀器須注明型號(hào)及生產(chǎn)廠名。

④盲法的具體實(shí)驗(yàn)狀況應(yīng)交待，涉及安慰劑的制作及確保盲法成功的方法等。

⑤測(cè)量指標(biāo)及判斷成果的原則，如擬定暴露及療效原則等都有分認(rèn)的原則、撰寫時(shí)都應(yīng)注明。

⑥控制偏倚發(fā)生所采用的方法。醫(yī)院感染科研設(shè)計(jì)與論文寫作（5）（3）統(tǒng)計(jì)分析辦法：

涉及資料收集辦法的介紹，采用何種統(tǒng)計(jì)辦法。如采用計(jì)算機(jī)分析，計(jì)算機(jī)的型號(hào)及何種計(jì)算機(jī)軟件都必須一一闡明。

7、成果

成果是論文的核心部分，需要將觀察成果或?qū)嶒?yàn)成果實(shí)事求是地撰寫清晰，約用全文的1/3-1/4篇幅書寫這部分內(nèi)容。

（1）數(shù)據(jù)體現(xiàn)要完整，報(bào)告成果的例數(shù)與入選研究對(duì)象的例數(shù)應(yīng)吻合，剔除例數(shù)與剔除理由應(yīng)交待，失訪數(shù)及因其它因素死亡數(shù)也應(yīng)寫清晰，如有數(shù)據(jù)不全應(yīng)作解釋。

（2）如進(jìn)行兩組比較，應(yīng)列出兩組除研究因素以外的其它臨床基線狀況，并進(jìn)行均衡性檢查，兩組與否有可比性。

（3）科研設(shè)計(jì)時(shí)擬定的科研假設(shè)及重要測(cè)量指標(biāo)，如在成果部分作了變動(dòng)應(yīng)作解釋。

（4）統(tǒng)計(jì)解決應(yīng)報(bào)道絕對(duì)數(shù)，如10/20例不能只報(bào)告為50%病例；應(yīng)用的變量性質(zhì)、均數(shù)、百分?jǐn)?shù)、率、比例等應(yīng)對(duì)的，選擇多個(gè)統(tǒng)計(jì)分析辦法要對(duì)的，復(fù)雜的統(tǒng)計(jì)分析要作解釋；應(yīng)同時(shí)報(bào)道95%可信區(qū)間（95%CI）和P值，不能只報(bào)告P值。如統(tǒng)計(jì)解決無(wú)明顯性差別，應(yīng)指明與否有臨床意義。

（5）診療實(shí)驗(yàn)的研究應(yīng)報(bào)告敏捷度、特異度、預(yù)測(cè)值、似然比及受試者工作特性（ROC）曲線。

（6）成果部分的體現(xiàn)方式可分文字部分和圖表部分。文字體現(xiàn)和圖表體現(xiàn)不要重復(fù)，文字體現(xiàn)應(yīng)當(dāng)是要點(diǎn)式敘述，可分幾項(xiàng)撰寫，每一項(xiàng)報(bào)告一組數(shù)據(jù)，使讀者看了一目了然；圖表的體現(xiàn)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)的規(guī)定。

8、討論

討論是為了尋找事物之間的內(nèi)在聯(lián)系，可將本文獲得的成果與文獻(xiàn)或過(guò)去的工作進(jìn)行對(duì)比，尋找其間的關(guān)系，討論所需引用的文獻(xiàn)材料應(yīng)盡量抽象概括，而不是剽竊別人的文獻(xiàn)資料。討論部分是從理論上對(duì)實(shí)驗(yàn)和觀察成果進(jìn)行分析和綜合，為文章的結(jié)論提供理論根據(jù)。討論部分可將成果部分分為基礎(chǔ)和線索進(jìn)行分析和推理，體現(xiàn)作者在成果部分所不能體現(xiàn)的推理性內(nèi)容。討論的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)從實(shí)驗(yàn)和觀察成果出發(fā)，實(shí)事求是，切不可主觀推測(cè)，超越數(shù)據(jù)所能達(dá)成的范疇。寫好這部分內(nèi)容很大程度上取決于作者掌握文獻(xiàn)的多少，分析能力如何，切忌將討論部分寫成別人文獻(xiàn)的綜述。歸納起來(lái)，討論部分應(yīng)體現(xiàn)下列內(nèi)容：

（1）應(yīng)緊密結(jié)合本文研究所獲得的重要發(fā)現(xiàn)，以及從中引出