髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)管理規(guī)范

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔〕68號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：為規(guī)范人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)的臨床應(yīng)用，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理方法》,我部組織制訂了《人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)管理規(guī)范（）》（可從衛(wèi)生部網(wǎng)站下載）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。五月二十九日

人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)管理規(guī)范（）為規(guī)范人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)的臨床應(yīng)用，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理方法》,制訂本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開(kāi)展人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)的基本規(guī)定。本規(guī)范所稱(chēng)人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)涉及骨水泥和非骨水泥型人工股骨頭置換、全髖關(guān)節(jié)置換、髖關(guān)節(jié)表面及部分置換等髖關(guān)節(jié)重建技術(shù)，不涉及髖部腫瘤切除后的假體重建技術(shù)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本規(guī)定（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功效、任務(wù)相適應(yīng)。（二）原則上在三級(jí)醫(yī)院開(kāi)展。（三）有衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)登記的骨科診療科目及其它有關(guān)科室和設(shè)備。1.骨科。（1）開(kāi)展骨科臨床診療工作8年以上，床位不少于50張，設(shè)有關(guān)節(jié)外科專(zhuān)科病房或?qū)I(yè)組，關(guān)節(jié)外科床位不少于10張。（2）可獨(dú)立完畢髖部創(chuàng)傷及髖關(guān)節(jié)骨病手術(shù)，每年完畢各類(lèi)髖關(guān)節(jié)外科手術(shù)量不少于200例，其中人工髖關(guān)節(jié)置換50例以上。2.開(kāi)展人工髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)的手術(shù)室。（1）有最少1間手術(shù)室達(dá)成I級(jí)干凈手術(shù)室原則（手術(shù)區(qū)100級(jí)層流、周邊區(qū)1000級(jí)）。（2）手術(shù)室使用面積30平方米以上，布局合理。（3）配有經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同意的滿(mǎn)足人工髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)需要的手術(shù)器材。（4）配備符合放射防護(hù)條件的C臂X線機(jī)。3.其它有關(guān)科室和設(shè)備。（1）設(shè)有麻醉科、重癥監(jiān)護(hù)室、心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、內(nèi)分泌科及康復(fù)科等專(zhuān)業(yè)科室或?qū)I(yè)醫(yī)師，含有全身合并癥、并發(fā)癥的綜合解決和急救能力。（2）含有CT、床邊X線攝影機(jī)、術(shù)后功效康復(fù)系統(tǒng)。（四）含有專(zhuān)業(yè)骨科醫(yī)師隊(duì)伍，其中涉及最少2名副主任醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，人員梯隊(duì)構(gòu)造合理。（五）符合下列條件的二級(jí)甲等醫(yī)院僅限于開(kāi)展初次人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)：1.符合本規(guī)范規(guī)定的人員、科室、設(shè)備、設(shè)施條件。2.符合設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)醫(yī)療技術(shù)管理有關(guān)規(guī)定。3.有人工髖關(guān)節(jié)置換診療需求。設(shè)區(qū)的市以區(qū)為單位，區(qū)域范疇內(nèi)無(wú)人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；縣域內(nèi)需要開(kāi)展人工髖關(guān)節(jié)置換急診手術(shù)時(shí)無(wú)法及時(shí)達(dá)成有人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。4.由有人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)資質(zhì)的三級(jí)醫(yī)院幫扶最少1年。5.幫扶1年后通過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織的臨床應(yīng)用能力評(píng)定。（六）擬開(kāi)展人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)的新建或者新設(shè)骨科的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的人員、科室、設(shè)備、設(shè)施條件，并向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，通過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織的臨床應(yīng)用能力評(píng)定后方可開(kāi)展。二、人員基本規(guī)定（一）開(kāi)展人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)的醫(yī)師。1.獲得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》，執(zhí)業(yè)范疇為外科專(zhuān)業(yè)、中醫(yī)專(zhuān)業(yè)、中西醫(yī)結(jié)合專(zhuān)業(yè)。2.有8年以上骨科臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，含有副主任醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3.近3年每年作為術(shù)者完畢髖關(guān)節(jié)有關(guān)手術(shù)不少于30例。4.通過(guò)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格，或含有免培訓(xùn)考核條件。（二）其它有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員通過(guò)有關(guān)專(zhuān)業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。三、技術(shù)管理基本規(guī)定（一）嚴(yán)格恪守骨科有關(guān)疾病的診療指南和技術(shù)操作規(guī)范，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷，因病施治，合理治療，科學(xué)、嚴(yán)格掌握人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。（二）人工髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)由2名以上含有人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、含有副主任醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師決定,術(shù)者由含有人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師擔(dān)任。制訂合理的治療方案和術(shù)前、術(shù)后管理方案。（三）實(shí)施人工髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向患者、被授權(quán)人或法定監(jiān)護(hù)人告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、可替代治療方案、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及防止方法等，并訂立知情同意書(shū)。（四）在完畢每例次人工髖關(guān)節(jié)置換病例診療后10個(gè)工作日內(nèi)，使用衛(wèi)生部規(guī)定的軟件，按照規(guī)定將有關(guān)信息報(bào)送至衛(wèi)生部及省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。（五）髖關(guān)節(jié)置換質(zhì)量原則應(yīng)達(dá)成衛(wèi)生部《第一批單病種質(zhì)量控制指標(biāo)》（衛(wèi)辦醫(yī)政函[]425號(hào)）中“髖關(guān)節(jié)置換術(shù)質(zhì)量控制指標(biāo)”和《有關(guān)開(kāi)展單病種質(zhì)量管理控制工作有關(guān)問(wèn)題的告知》（衛(wèi)辦醫(yī)政函[]757號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，如實(shí)統(tǒng)計(jì)各項(xiàng)指標(biāo)。（六）建立人工髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、統(tǒng)計(jì)。（七）各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)將準(zhǔn)予開(kāi)展人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師名單進(jìn)行公示。各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定時(shí)組織省級(jí)骨科質(zhì)量控制中心或技術(shù)指導(dǎo)中心對(duì)已經(jīng)獲得資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)臨床應(yīng)用狀況進(jìn)行評(píng)定,涉及病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生狀況、術(shù)后病人管理、平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿(mǎn)意度、隨訪狀況和病歷質(zhì)量等。評(píng)定不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師，暫停有關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)并責(zé)令整治，整治期不少于3個(gè)月。整治后評(píng)定符合條件者方可繼續(xù)開(kāi)展有關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用；整治不合格或持續(xù)2次評(píng)定不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師，取消人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)，并向社會(huì)公示。（八）建立人工髖關(guān)節(jié)器材登記制度，確保假體來(lái)源可追溯。在患者住院病歷的手術(shù)統(tǒng)計(jì)部分留存人工髖關(guān)節(jié)假體條形碼或者其它證明合格文獻(xiàn)。不得違規(guī)重復(fù)使用一次性人工髖關(guān)節(jié)植入材料。四、培訓(xùn)擬開(kāi)展人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受最少6個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)。（一）培訓(xùn)基地。由衛(wèi)生部認(rèn)定，且含有下列條件：1.三級(jí)甲等醫(yī)院，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)準(zhǔn)予開(kāi)展人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)。2.含有人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)臨床應(yīng)用能力，每年獨(dú)立完畢各類(lèi)髖關(guān)節(jié)置換病例最少200例。3.骨科病房床位數(shù)最少120張，其中關(guān)節(jié)病區(qū)最少40張。4.有最少4名含有人工髖關(guān)節(jié)置換臨床應(yīng)用能力的醫(yī)師，其中最少3名含有主任醫(yī)師專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。5.有與開(kāi)展人工髖關(guān)節(jié)置換診療培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。6.有關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)水平居國(guó)內(nèi)前列，且在本地有較強(qiáng)的影響力。（二）培訓(xùn)工作基本規(guī)定。1.使用經(jīng)衛(wèi)生部承認(rèn)的培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱。2.擬定科學(xué)的培訓(xùn)計(jì)劃，確保接受培訓(xùn)的學(xué)員在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完畢培訓(xùn)。3.按照培訓(xùn)規(guī)定，對(duì)接受培訓(xùn)的學(xué)員進(jìn)行理論知識(shí)、實(shí)踐能力、操作水平進(jìn)行測(cè)試、評(píng)定。培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考核、評(píng)定，出具與否合格的結(jié)論，并將學(xué)員名單及時(shí)報(bào)衛(wèi)生部及省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。4.為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)、考試及考核檔案。5.根據(jù)實(shí)際狀況和培訓(xùn)能力決定培訓(xùn)學(xué)員的數(shù)量。（三）醫(yī)師培訓(xùn)規(guī)定。1.在指導(dǎo)下參加對(duì)人工髖關(guān)節(jié)置換診療患者的全過(guò)程管理，涉及術(shù)前評(píng)價(jià)、手術(shù)計(jì)劃制訂、圍手術(shù)期管理、康復(fù)指導(dǎo)和術(shù)后隨訪等。2.在指導(dǎo)下參加完畢最少50例人工髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)。五、其它管理規(guī)定在本規(guī)范實(shí)施前含有下列條件的醫(yī)師，能夠直接認(rèn)定含有開(kāi)展人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)的資質(zhì)：（一）含有良好的職業(yè)道德，同行專(zhuān)家評(píng)議專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得2名本專(zhuān)業(yè)主任醫(yī)師推薦，其中最少1名