中間產(chǎn)品儲存期驗(yàn)證方案

GMP文獻(xiàn)題目中間產(chǎn)品儲存期驗(yàn)證方案編號第1頁共8頁起草/修訂日期制訂部門質(zhì)保部初審日期頒發(fā)部門質(zhì)量部復(fù)審日期生效日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門質(zhì)保部、中心化驗(yàn)室、制劑一車間、制劑二車間1概述：中間產(chǎn)品儲存期是指中間產(chǎn)品入中間庫后，在規(guī)定的儲存條件下，能夠確保質(zhì)量合格的期限，儲存期按照入庫日期計算。到儲存期的中間產(chǎn)品，復(fù)驗(yàn)合格后，能夠延長儲存期，并在規(guī)定的期限使用。2目的：確認(rèn)中間產(chǎn)品在有效儲存期限的質(zhì)量變化狀況，確保質(zhì)量合格的中間產(chǎn)品流入下道工序。3圍：本方案用于我司全部中間產(chǎn)品儲存期的驗(yàn)證。4驗(yàn)證人員職責(zé)職務(wù)人員重要職責(zé)組長負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核和驗(yàn)證的協(xié)調(diào)。組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證文獻(xiàn)的管理。負(fù)責(zé)制訂驗(yàn)證方案，負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織，負(fù)責(zé)儲存過程中的取樣、送檢。負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品的取樣及溫濕度的監(jiān)測。負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品的檢測。5驗(yàn)證所需的重要文獻(xiàn)文獻(xiàn)名文獻(xiàn)編號6重要檢查設(shè)備：檢查設(shè)備名稱型號校驗(yàn)使用期檢查項(xiàng)目水分快速測定儀SH10A.11.18水分鹵素水分測定儀HB43-S.11.18水分電子精密太平TG328A.11.18重量差別等烘箱GZX-DH300-BS2.11.18水分崩解儀LB-2D.11.18崩解時限溶出儀RCZ-623.11.18溶出度，釋放度硬度儀YPJ-200B.11.18硬度脆碎度儀WB-XG.11.18脆碎度高效液相色譜儀1200.11.18含量高效液相色譜儀1260.11.18含量高效液相色譜儀1260.11.18含量高效液相色譜儀LC-10A.11.18含量7實(shí)驗(yàn)方案：7.1為確保各品種中間品實(shí)驗(yàn)的精確性、重復(fù)性。每個品種的中間品分別選用持續(xù)的3批樣品作為實(shí)驗(yàn)品。3批的擬定按照生產(chǎn)計劃擬定。7.2取樣：（取樣統(tǒng)計表見附件）顆粒分別從總混后放料的前、中、后3點(diǎn)進(jìn)行取樣，取樣后混合均勻。素片分別從壓片工序的前、中、后3點(diǎn)進(jìn)行取樣，取樣后混合均勻。包衣片分別從包衣工序的前、中、后3點(diǎn)進(jìn)行取樣，取樣后混合均勻。取樣量：顆粒、素片、包衣片取樣量不得少于檢查次數(shù)的3倍量。7.3實(shí)驗(yàn)地點(diǎn)：車間中間庫7.4溫度18-26℃、相對濕度45-65%7.5包裝：層雙層藥用高密度聚乙烯袋密封，外層桶密閉包裝。如包裝有其它特殊規(guī)定，參考工藝規(guī)程執(zhí)行。7.6送檢時間：第一次第0天第二次第15天第三次第30天第四次第45天（僅包衣片）7.7實(shí)驗(yàn)考察項(xiàng)目：參考藥典二部附錄201頁藥品制劑重點(diǎn)考察項(xiàng)目表：中間品顆粒：根據(jù)中間品質(zhì)量原則項(xiàng)目考察，另外增加微生物考察項(xiàng)目素片/包衣片：性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時限或溶出度或釋放度（根據(jù)成品質(zhì)量原則可刪減或增加，另外增加微生物考察項(xiàng)目）膠囊劑：性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時限或溶出度或釋放度、水分（根據(jù)成品質(zhì)量原則可刪減或增加，另外增加微生物考察項(xiàng)目）7.8可接受原則：中間品顆粒：為各中間品質(zhì)量原則。微生物參考成品原則。素片：為各中間品質(zhì)量原則（素片是成品參考成品質(zhì)量原則）。微生物參考成品原則。包衣片/膠囊劑：為各成品質(zhì)量原則。7.9實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總7.10驗(yàn)證成果評價與報告7.10.1驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證成果進(jìn)行綜合評價，作出對應(yīng)的結(jié)論并寫出驗(yàn)證報告，上報QA和驗(yàn)證委員會。7.10.2驗(yàn)證成果的評價容應(yīng)涉及:7.10.2.1驗(yàn)證明驗(yàn)與否有遺漏7.10.2.2驗(yàn)證明施過程中對驗(yàn)證方案有無修改，修改因素、根據(jù)與否通過審核、同意。7.10.2.3驗(yàn)證統(tǒng)計與否完整7.10.2.4驗(yàn)證明驗(yàn)成果與否符合原則規(guī)定，偏差及對偏差的闡明與否合理，與否需要進(jìn)一步補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)。驗(yàn)證所需文獻(xiàn)確認(rèn)清單序號文獻(xiàn)名稱文獻(xiàn)編號使用崗位備注檢查人/日期：復(fù)核人/日期：驗(yàn)證使用的檢查儀器檢定確認(rèn)統(tǒng)計檢查儀器名稱規(guī)格型號數(shù)量檢定單位檢定成果備注檢查人/日期：復(fù)核人/日期：取樣統(tǒng)計品名批號取樣人取樣日期QA復(fù)核日期取樣人取樣日期QA復(fù)核日期取樣人取樣日期QA復(fù)核日期檢查成果統(tǒng)計品名批號檢查項(xiàng)目檢查原則送檢日期性狀水分含量硬度重量差別崩解時限溶出度脆碎度釋放度微生物檢查人/日期：QA/日期：中間產(chǎn)品儲存期驗(yàn)證報告報告編號：驗(yàn)證目的驗(yàn)證對象驗(yàn)證方式驗(yàn)證方案方案編號驗(yàn)證人員驗(yàn)證時間驗(yàn)證概述：驗(yàn)證成果與小結(jié)：驗(yàn)證結(jié)論及總體評價：再驗(yàn)證計劃：驗(yàn)證報告審批：起草人/日期：審核人/日期：同意人/日期：備注：驗(yàn)證證書驗(yàn)證證書★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★證書編號：驗(yàn)證對象：驗(yàn)證方式：上述已按同意的驗(yàn)證方案進(jìn)行了驗(yàn)證，驗(yàn)證報告已審批，各項(xiàng)驗(yàn)證成果符合預(yù)定原則規(guī)定，經(jīng)驗(yàn)證委員會同意能夠繼續(xù)應(yīng)用于實(shí)際生產(chǎn)，與此有關(guān)的各項(xiàng)文獻(xiàn)經(jīng)同意能夠作為正式文獻(xiàn)生效執(zhí)行。驗(yàn)證報告名稱：驗(yàn)證報告編號：驗(yàn)證完畢日期：有效期：驗(yàn)證委員會簽字：