輻照滅菌確認(rèn)方案

**************有限公司**************產(chǎn)品輻照滅菌確認(rèn)方案文獻(xiàn)編號(hào)：STP-YZ-001-A 文獻(xiàn)版次：A 分發(fā)號(hào)： 受控標(biāo)記： 生效時(shí)間： 編 制審 核批 準(zhǔn)日 期日 期日 期目 錄概述 3確認(rèn)目的 3確認(rèn)小組人員組成及職責(zé)分工 3確認(rèn)范圍 4參考文件 4確認(rèn)方法及步聚 5輻照確認(rèn)的實(shí)施結(jié)果 6確認(rèn)結(jié)論 8驗(yàn)證的保持 8再確認(rèn) 8相關(guān)記錄 9輻照滅菌確認(rèn)方案概述確認(rèn)目的確認(rèn)小組人員構(gòu)成及職責(zé)分工單位姓名部門或職務(wù)組內(nèi)分工職責(zé)分派****驗(yàn)證組長(zhǎng)組長(zhǎng)項(xiàng)目的總負(fù)責(zé)，驗(yàn)證方案和報(bào)告的同意質(zhì)量部主管組員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和劑量設(shè)定報(bào)告的編制，配合確認(rèn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)生產(chǎn)部經(jīng)理組員負(fù)責(zé)并組織產(chǎn)品的生產(chǎn)檢測(cè)員組員負(fù)責(zé)產(chǎn)品初始污染菌檢測(cè)和無(wú)菌檢測(cè)****研發(fā)總監(jiān)副組長(zhǎng)協(xié)助確認(rèn)工作的領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)確認(rèn)報(bào)告的審核生產(chǎn)負(fù)責(zé)人組員協(xié)助確認(rèn)方案編制和確認(rèn)活動(dòng)組織實(shí)施質(zhì)量部主管組員負(fù)責(zé)輻照加工確認(rèn)報(bào)告的編寫(xiě)檢查員組員負(fù)責(zé)滅菌劑量的檢測(cè)確認(rèn)范疇輻照機(jī)構(gòu)鑒定0101基礎(chǔ)上，確認(rèn)輻照中心與否按照原則規(guī)定完畢輻照設(shè)備的安裝及運(yùn)行鑒定。輻照劑量確認(rèn)產(chǎn)品輻照劑量，并予以證明。輻照加工確認(rèn)以及檢測(cè)。參考文獻(xiàn)GHTF/SG3/N99-10：（第二版）GB18280.1-/ISO11137-1：1常規(guī)控制》GB18280.2-/ISO11137-2：《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌-輻照滅菌-第2部分：輻照滅菌劑量設(shè)定》GB18280.3-/ISO11137-3：《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌-輻照滅菌-第3部分：輻照劑量的檢測(cè)》《滅菌過(guò)程確認(rèn)控制程序》 GZTK—QP—010《輻照過(guò)程確認(rèn)控制程序》 HD/QP/20V1.1《生產(chǎn)加工控制系統(tǒng)操作規(guī)程》HD/PD/WI/05確認(rèn)辦法及步聚輻照機(jī)構(gòu)鑒定*****技術(shù)有限公司系認(rèn)證證書(shū)。劑量檢測(cè)報(bào)告。A（《供方調(diào)查表》及其資料）。輻照劑量確認(rèn)1）初始污染菌的檢測(cè)10SIP=1對(duì)樣品進(jìn)行初始污染菌檢測(cè)，獲得產(chǎn)品中初始污染菌的數(shù)量。VDmax25VDmax25SAL=10-625.0kGy產(chǎn)品的無(wú)菌檢測(cè)采用薄膜過(guò)濾法對(duì)輻照滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)。最大耐受劑量的建立FDA1.6*****技術(shù)有限公司10.0kGy輻照加工確認(rèn)輻照劑量分布的檢測(cè) 根據(jù)產(chǎn)品裝載模式設(shè)計(jì)劑量測(cè)試分布點(diǎn)并按劑量測(cè)試分布點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品接受的輻照劑量進(jìn)行監(jiān)測(cè)繪制劑量分布圖并獲得最大劑量吸取點(diǎn)和最小劑量吸取點(diǎn)，提供后來(lái)輻照劑量監(jiān)測(cè)控制點(diǎn)。裝載產(chǎn)品進(jìn)輻照室的容器稱為貨箱體積為125×112×51cm3，在貨箱高度方向與源板平行方向分為A、B、C三個(gè)面，貼近貨箱不銹鋼板的兩個(gè)面為AC面面是指貨箱內(nèi)Y=0的點(diǎn)所在的平面在實(shí)驗(yàn)中將整個(gè)貨箱長(zhǎng)度方向從左至右用7條垂直線分割垂直線間距在高度方向由下而上分成1至10共10層水平線與垂直線的交叉點(diǎn)即放置劑量計(jì)的位點(diǎn)在均裝載該產(chǎn)品的的輻照容器內(nèi)放置劑量計(jì)，輻照容器內(nèi)A、B、C各布7×10=70個(gè)位點(diǎn)，每個(gè)點(diǎn)位布1個(gè)重鉻酸銀劑量計(jì)，共70×3=210個(gè)劑量計(jì)。根據(jù)*****技術(shù)有限公司輻照劑量場(chǎng)的規(guī)律和我們的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以上點(diǎn)位能測(cè)量出產(chǎn)品的最高和最低吸取劑量。輻照確認(rèn)的實(shí)施成果輻照機(jī)構(gòu)鑒定*****技術(shù)有限公司方調(diào)查表》及其資料）。輻照劑量確認(rèn)成果測(cè)產(chǎn)品中微生物負(fù)載，設(shè)定在SIP=1.0的狀況下產(chǎn)品輻照滅菌加工過(guò)程中的驗(yàn)證劑量VDmax25.0kGy同時(shí)，指定最大可接受的劑量值。1031、1101、1220同時(shí)根據(jù)GB18280.2-/ISO11137-2：VDmax25規(guī)定，擬定了**************的輻照滅菌驗(yàn)證劑量為5±10%kGy，并從該產(chǎn)品中獨(dú)立批號(hào)中隨機(jī)抽取10件樣品，用驗(yàn)證劑量進(jìn)行輻照滅菌，并對(duì)驗(yàn)證產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)菌檢查。無(wú)菌檢測(cè)表明無(wú)一件產(chǎn)品為陽(yáng)性，符合GB18280.2-/ISO11137-2：原則的規(guī)定。驗(yàn)證后，并采用25.0kGy輻照劑量對(duì)進(jìn)行輻照加工，經(jīng)無(wú)菌檢查成果顯示輻照后的產(chǎn)品無(wú)菌檢查無(wú)一件為陽(yáng)性成果，符合規(guī)定規(guī)定。從以上實(shí)驗(yàn)成果可得，代表產(chǎn)品族的1101批次的在5kGy劑量驗(yàn)證明驗(yàn)成果符合GB18280.2-/ISO11137-2：VDmax255.0kGySAL=10-6。同時(shí)，根據(jù)最大耐受劑量實(shí)驗(yàn)的驗(yàn)證成果，擬定了最大可接受的劑量值為10.0kGy。B輻照加工確認(rèn)成果No.最小吸取劑量(kGy)和點(diǎn)位最大吸取劑量(kGy)和點(diǎn)位日常監(jiān)控點(diǎn)劑量(kGy)和點(diǎn)位不均勻度1#5.6（45，0，0）8.3（45，19，96）6.6（45，0，0）1.312#No.最小吸取劑量(kGy)和點(diǎn)位最大吸取劑量(kGy)和點(diǎn)位日常監(jiān)控點(diǎn)劑量(kGy)和點(diǎn)位不均勻度1#5.6（45，0，0）8.3（45，19，96）6.6（45，0，0）1.312#6.0（45，0，0）8.4（45，19，96）7.0（45，0，0）1.343#5.7（45，0，0）9.7（45，19，96）6.7（45，0，0）1.33平均5.78.86.81.331.34，4.5/55.7kGy、最高吸取劑量為8.8kGy，均符合產(chǎn)品規(guī)定的輻照劑量。日常監(jiān)控位點(diǎn)在（45，0，0），此點(diǎn)為最低吸取劑量，因此：最低吸取劑量＝日常監(jiān)控點(diǎn)位的吸取劑量，最高吸取劑量＝日常監(jiān)控點(diǎn)位的吸取劑量×1.33。輻照加工確認(rèn)報(bào)告見(jiàn)附頁(yè)。確認(rèn)結(jié)論滅菌確認(rèn)過(guò)程以上項(xiàng)目通過(guò)全部驗(yàn)證合格后，證明在該條件下輻照滅菌符合規(guī)定規(guī)定。由確認(rèn)小組根據(jù)確認(rèn)成果編制滅菌確認(rèn)報(bào)告，并經(jīng)審核同意后生效。根據(jù)以上委外輻照滅菌審核，輻照機(jī)構(gòu)、輻照劑量擬定、輻照加工擬定程序符合GB18280-/ISO11137-的規(guī)定，通過(guò)驗(yàn)證，并能夠進(jìn)行產(chǎn)品大規(guī)模日常輻照。驗(yàn)證的保持通過(guò)生物負(fù)載監(jiān)測(cè)、劑量審核及產(chǎn)品族的保持來(lái)擬定滅菌劑量的持續(xù)有效，通過(guò)輻照條件的保持來(lái)驗(yàn)證輻照加工的持續(xù)有效。生物負(fù)載監(jiān)測(cè)3劑量審核3輻照條件的保持檢查輻照條件，當(dāng)輻照條件發(fā)生變化時(shí)，根據(jù)影響的成果進(jìn)行劑量分布實(shí)驗(yàn)或再驗(yàn)證或更換輻照機(jī)構(gòu)。再確認(rèn)當(dāng)輻照機(jī)構(gòu)發(fā)生變化時(shí)，需進(jìn)行輻照機(jī)構(gòu)驗(yàn)證、輻照加工驗(yàn)證；產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中核心過(guò)程發(fā)生變更時(shí)；日常生產(chǎn)超出控制范疇，采用糾正/防止方法后；過(guò)程確認(rèn)小組規(guī)定時(shí)；法規(guī)規(guī)定時(shí)；有關(guān)統(tǒng)計(jì)附錄A：輻照滅菌驗(yàn)證——輻照機(jī)構(gòu)鑒定《供方調(diào)查表》公司法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照輻射安全許可證質(zhì)量體系證書(shū)輻照裝置設(shè)備鑒定報(bào)告監(jiān)視設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)輻照裝置運(yùn)行鑒定報(bào)告附錄B： 輻照滅菌驗(yàn)證——輻照滅菌劑量設(shè)定報(bào)告輻照加工劑量擬定控制程序輻照