多參數(shù)監(jiān)護儀產(chǎn)品技術(shù)要求maibang

多參數(shù)監(jiān)護儀合用范疇：合用于醫(yī)院婦產(chǎn)科病房的妊娠36周后來的婦女。對其心電（心率）、血氧、血壓、呼吸、體溫、胎心率、宮縮壓進行測量。1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分闡明1.1型號1.2基本參數(shù)表1產(chǎn)品基本參數(shù)表型號心電(心率)血氧血壓呼吸脈搏體溫胎心率宮縮壓合用人群A段B段C段M1720********成人1.3產(chǎn)品功效表2產(chǎn)品功效注：“*”為本機型含此功效。1.4配件信息表3配件信息名稱型號規(guī)格描述基本尺寸材質(zhì)合用人群備注心電導(dǎo)聯(lián)線REC3029AO一體三導(dǎo)聯(lián)線、色標(biāo)：白色：RA，紅色：LL，黑色：LA長346cm絕緣層由TPU制成，導(dǎo)聯(lián)線內(nèi)部導(dǎo)體由多股鍍銀銅鉑絲制成成人有醫(yī)療器械注冊證血氧傳感器RSJ001CANellcor成人指夾式長290cm外殼為ABS工程塑料，內(nèi)層為醫(yī)用硅橡膠材料成人有醫(yī)療器械注冊證MB104002麥邦成人指夾式長260cm外殼為ABS工程塑料，內(nèi)層為醫(yī)用硅橡膠材料成人通過生物相容性檢測無創(chuàng)血壓袖帶RNC0001A成人一體袖帶，左右臂27.0-35.0單管袖帶為牛津布，連接管為TPU成人有醫(yī)療器械注冊證RNC0002X成人一體袖帶，左右臂20.0-28.0單管袖帶為牛津布，連接管為TPU成人體溫探頭RTB40001A一體探頭長299cm外殼為ABS工程塑料，內(nèi)置傳感器成人——宮縮壓探頭M1720-11-0(B)一體探頭φ82mmh:31mm外殼為ABC工程塑料，內(nèi)層為醫(yī)用硅橡膠材料,內(nèi)置壓力傳感器成人通過生物相容性檢測超聲探頭M1720-12-0(B)一體探頭，中心頻率1.0MHz或2MHzφ82mmh:26mm外殼為ABC工程塑料，內(nèi)嵌超聲晶體成人2.1工作條件2.1.1環(huán)境溫度5℃～40℃；2.1.2相對濕度15%～80%；2.1.3大氣壓力：80kpa～105kpa；2.1.4電源:a.c220V50Hz，d.c12V可充電鎳-氫電池。2.2性能指標(biāo)2.2.1血壓測量2.2.1.1壽命應(yīng)符合YY0670-《無創(chuàng)自動測量血壓計》中4.3的規(guī)定2.2.1.2保護功效a)充氣過壓保護當(dāng)袖帶內(nèi)壓力值超出40kPa±1.33kPa(300mmHg±10mmHg），控制閥應(yīng)泄放氣壓；袖帶內(nèi)壓力處在2kPa（15mmHg）以上的時間應(yīng)不超出3min。b)充氣袖帶脫落時，應(yīng)能在充氣開始后的30s內(nèi)停止充氣。2.2.1.3泄氣應(yīng)符合YY0670-《無創(chuàng)自動測量血壓計》中4.4.1.2的成人規(guī)定2.2.1.4量程應(yīng)符合YY0670-《無創(chuàng)自動測量血壓計》中4.5.1的規(guī)定。應(yīng)為0kPa(0mmHg)～40kPa(300mmHg)2.2.1.5分辨率應(yīng)為：0.1kPa或者1mmHg2.2.1.6可重復(fù)性應(yīng)符合YY0670-《無創(chuàng)自動測量血壓計》中4.5.3的規(guī)定2.2.1.7壓力傳感器精確性應(yīng)符合YY0670-《無創(chuàng)自動測量血壓計》中4.5.4的規(guī)定2.2.1.8充氣源應(yīng)符合YY0670-《無創(chuàng)自動測量血壓計》中4.6.1的規(guī)定。2.2.1.9自動氣閥a)漏氣：應(yīng)符合YY0670-《無創(chuàng)自動測量血壓計》中4.6.3.1的規(guī)定b)氣閥/袖帶放氣率：應(yīng)符合YY0670-《無創(chuàng)自動測量血壓計》中4.6.3.2的規(guī)定c)泄氣：應(yīng)符合YY0670-《無創(chuàng)自動測量血壓計》中4.6.3.3的成人規(guī)定2.2.1.10帶氣囊的袖帶a)尺寸：應(yīng)符合YY0670-《無創(chuàng)自動測量血壓計》中4.7.3.1的規(guī)定b)耐壓力：應(yīng)符合YY0670-《無創(chuàng)自動測量血壓計》中4.7.3.2的規(guī)定c)袖帶接口/構(gòu)造：應(yīng)符合YY0670-《無創(chuàng)自動測量血壓計》中4.7.3.3的規(guī)定。2.2.1.11系統(tǒng)漏氣應(yīng)符合YY0670-《無創(chuàng)自動測量血壓計》中4.8的規(guī)定2.2.1.12壓力測量范疇及精度0kPa~40kPa(0mmHg~300mmHg)±0.4kPa(±3mmHg)2.2.1.13報警設(shè)定范疇收縮壓：0kPa～40kPa(0mmHg～300mmHg)舒張壓：0kPa～26.7kPa(0mmHg～200mmHg)平均壓：0kPa～40.0kPa(0mmHg～300mmHg)；2.2.1.14報警精確性不超出設(shè)定值的±10％2.2.1.15報警時間不不不大于12s2.2.1.16動態(tài)壓力測量范疇及精度收縮壓：0kPa～34kPa(0mmHg～255mmHg)±0.4kPa(±3mmHg)舒張壓：0kPa～26kPa(15mmHg～195mmHg)±0.4kPa(±3mmHg)平均壓：2.67kPa～28.7kPa(20mmHg～215mmHg)±0.4kPa(±3mmHg)2.2.1.17靜態(tài)壓力示值穩(wěn)定性在規(guī)定靜態(tài)壓力測量范疇內(nèi)，通過10000次模擬循環(huán)實驗后，靜態(tài)壓力示值的變化應(yīng)不不不大于0.4kPa(3mmHg)2.2.1.18血壓示值重復(fù)性不不不大于0.66kPa(5mmHg)2.2.1.19氣壓系統(tǒng)氣密性空氣泄露造成的氣壓系統(tǒng)壓力變化應(yīng)不超出0.8kPa/min(6mmHg/min)2.2.1.20袖帶充氣時間不不不大于10s2.2.2血氧飽和度測量2.2.2.1血氧飽和度測量范疇0%～100%2.2.2.2血氧飽和度測量精度70%～100%范疇內(nèi)為±2%，50%～69%范疇內(nèi)精度為±4%,35%～49%范疇內(nèi)精度為±4%，其它未定義。2.2.2.3報警設(shè)定范疇85%～100%2.2.2.4報警精確性不超出設(shè)定值的±10％2.2.2.5報警時間不不不大于12s2.2.2.6顯示分辨率1%2.2.3脈搏測量2.2.3.1脈搏測量范疇10次/分～255次/分2.2.3.2脈搏測量精度30次/分～255次/分范疇內(nèi)±3次/分，其它不作規(guī)定。2.2.3.3報警設(shè)定范疇10次/分～255次/分2.2.3.4報警精確性不超出設(shè)定值的±10％2.2.3.5報警時間不不不大于3s2.2.3.6顯示分辨率1次/分2.2.4心率測量2.2.4.1心率測量范疇成人模式：27bpm～300bpm2.2.4.2心率測量精度±3次/分2.2.4.3報警設(shè)定范疇成人模式：上限：10bpm～300bpm，下限：10bpm～300bpm2.2.4.4報警限精確性報警限設(shè)立的最大誤差應(yīng)為標(biāo)稱值的±10%或±5bpm中較大者。2.2.4.5報警分辨率±1bpm2.2.4.6心動停止報警的啟動時間≤10s2.2.4.7心率低報警的啟動時間≤10s2.2.4.8心率高報警的啟動時間≤10s2.2.4.9報警靜音提供靜音和重起設(shè)立，報警靜音的設(shè)立時間為2min或10min，2min或10min后報警重新啟動。2.2.4.10顯示分辨率1bpm2.2.5心電測量2.2.5.1設(shè)備標(biāo)記應(yīng)符合YY1079-《心電監(jiān)護儀》中4.1.1的規(guī)定。2.2.5.2操作者手冊應(yīng)符合YY1079-《心電監(jiān)護儀》中4.1.2的規(guī)定。2.2.5.3維修手冊應(yīng)符合YY1079-《心電監(jiān)護儀》中4.1.3的規(guī)定。2.2.5.4起搏器脈沖克制能力應(yīng)符合YY1079-《心電監(jiān)護儀》中4.1.4的規(guī)定。2.2.5.5過載保護測試信號：50Hz、1Vp-p差模信號，加測試測試信號10s后監(jiān)護儀各項功效正常。應(yīng)符合YY1079-《心電監(jiān)護儀》中4.2.2的規(guī)定2.2.5.6呼吸、導(dǎo)聯(lián)脫落檢測和有源噪聲克制任意單個電極與剩余電極之間電流≤0.1μA。2.2.5.7QRS波幅度和間期的范疇a)模擬心電三角波：幅度：0.5mV～5mV,脈寬：70ms～120ms，精度：±3bpmb)成人模式對0.15mV或10ms、1mV三角波心電模擬信號不響應(yīng)2.2.5.8工頻電壓容差正弦波電壓信號：50Hz、100μV，心率偏差：±10%2.2.5.9漂移容差三角波信號：0.1Hz、4mV，心率偏差：±10%2.2.5.10輸入動態(tài)范疇滿足YY1079-《心電監(jiān)護儀》4.2.8.1的規(guī)定，放大器飽和使設(shè)備不適宜工作的批示手段為導(dǎo)聯(lián)脫落2.2.5.11系統(tǒng)噪聲折合到輸入端的噪聲不大于30μV（峰峰值）2.2.5.12多通道串?dāng)_未加信號端輸出顯示不大于1.25mm2.2.5.13增益控制和穩(wěn)定性a)監(jiān)護儀應(yīng)含有2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV共四檔b)增益控制：能夠提供持續(xù)變化的增益控制c)增益穩(wěn)定性：每分鐘變化≤0.66%，一小時內(nèi)變化≤10%2.2.5.14時間基準(zhǔn)選擇和精確度a)監(jiān)護儀應(yīng)含有12.5mm/s、25mm/s、50mm/s三個時間基準(zhǔn)b)時間基準(zhǔn)的精確度：應(yīng)使0.2s～2s的時間間隔內(nèi)的時間測量誤差≤10%2.2.5.15輸出顯示通道寬度：≥30mm2.2.5.16輸入信號的重建精確度a)總系統(tǒng)誤差：應(yīng)符合YY1079-《心電監(jiān)護儀》中4.2.8.8a）的規(guī)定。b)頻率響應(yīng)：應(yīng)符合YY1079-《心電監(jiān)護儀》中4.2.8.8b）的規(guī)定。c)脈沖響應(yīng);應(yīng)符合YY1079-《心電監(jiān)護儀》中4.2.8.8c）的規(guī)定。d)導(dǎo)聯(lián)權(quán)重因子：應(yīng)符合YY1079-《心電監(jiān)護儀》中4.2.8.8d）的規(guī)定。e)滯后效應(yīng)：應(yīng)符合YY1079-《心電監(jiān)護儀》中4.2.8.8e）的規(guī)定。2.2.5.17基線控制和穩(wěn)定性a）復(fù)位恢復(fù)時間：≤3sb)基線穩(wěn)定性：復(fù)位后漂移：≤10μV/sRTI溫度漂移：≤50μV/℃開機1h內(nèi)總漂移：≤500μVRTI2.2.5.18起搏器脈沖顯示能力脈沖幅度：±2mV~±700mV脈沖寬度：0.5ms~2ms上升時間：10us~100us2.2.5.19電外科干擾克制滿足YY1079-《心電監(jiān)護儀》4.2.8.14的規(guī)定2.2.5.20輸入阻抗?jié)M足YY1079-《心電監(jiān)護儀》4.2.8.2的規(guī)定，輸出信號減少程度與不加阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)相比不大于20%2.2.5.21共?？酥茲M足YY1079-《心電監(jiān)護儀》4.2.8.10的規(guī)定a)診療模式：輸出信號幅值≤1mVb)監(jiān)護模式和手術(shù)模式：輸出信號幅值≤0.2mV2.2.5.22電壓測量誤差最大允許誤差±10%2.2.5.23極化電壓引發(fā)的電壓測量偏差施加±300mV直流電壓后引發(fā)的顯示信號幅度相對變化不超出±5%2.2.5.24掃描速度誤差最大允許誤差±10%2.2.5.25輸入回路電流各輸入回路電流應(yīng)不不不大于0.1μA2.2.6體溫測量2.2.6.1體溫測量范疇0℃～50℃2.2.6.2體溫測量精度±0.1℃2.2.6.3體溫顯示分辨率應(yīng)為0.1℃2.2.6.4體溫報警預(yù)置限上限應(yīng)為0℃～50.0℃，下限應(yīng)為0℃～50.0℃2.2.6.5體溫報警誤差應(yīng)為±0.1℃2.2.6.6報警啟動時間不不不大于12s2.2.6.7響應(yīng)時間不不不大于150秒2.2.6.8溫度顯示步長不大于0.1℃。2.2.7呼吸測量2.2.7.1呼吸測量范疇0次/分～100次/分2.2.7.2測量精度4～60次/分范疇內(nèi)為±2次/分，其它±5%2.2.7.3報警設(shè)定范疇0次/分～100次/分2.2.7.4報警精確性不超出設(shè)定值的±10％2.2.7.5報警時間不不不大于12s2.2.7.6顯示分辨率1次/分2.2.8胎心率與宮縮壓2.2.8.1超聲工作頻率1024(1±10%)kHz或2×1024(1±10%)kHz2.2.8.2胎心率的測量和顯示范疇30次/min～240次/min2.2.8.3胎心率的測量誤差不不不大于±2次/min2.2.8.4儀器胎心率報警范疇30次/min～240次/min;應(yīng)有發(fā)光或發(fā)聲的報警裝置，在測量胎心率超出預(yù)置值時，應(yīng)產(chǎn)生報警信號。2.2.8.5報警的時間不不不大于12s2.2.8.6宮縮壓力的測量范疇覆蓋0～100單位，其非線性誤差不不不大于±10%2.2.8.7統(tǒng)計器的走紙速度1cm/min，2cm/min，3cm/min，誤差不超出±5%2.2.8.8統(tǒng)計器的基線漂移不不不大于全量程的5%2.2.8.9電源電壓適應(yīng)能力a)采用交流電源供電時，在交流220V±22V的范疇內(nèi)，應(yīng)能正常工作b)采用電池供電時，在電壓下降至額定值的85%時，能正常工作2.2.8.10正常持續(xù)工作時間a)采用交流電源供電時，在正常交流電壓狀況下，儀器持續(xù)工作時間應(yīng)達成24小時b)采用電池供電時，儀器持續(xù)工作時間應(yīng)不不大于1小時2.2.9主機屏幕顯示及存儲a)心電顯示：在屏幕上應(yīng)清晰的顯示心電波形，并顯示、注明心電掃描速度及心電標(biāo)尺b)血壓顯示：在屏幕上應(yīng)清晰的顯示收縮壓、舒張壓、平均壓的測量成果c)血氧顯示：在屏幕上應(yīng)清晰的顯示血氧的測量成果，并顯示血氧脈搏波形或脈搏波光柱d)心率(脈搏)顯示：當(dāng)測量心電時，在屏幕上將顯示每分鐘的心率數(shù)；當(dāng)未測量心電時，每分鐘的脈搏次數(shù)將通過血氧飽和度的測量顯示出來e)體溫顯示：在屏幕上應(yīng)清晰的顯示體溫的測量成果f)呼吸顯示：在屏幕上應(yīng)清晰的顯示每分鐘的呼吸次數(shù)，并顯示呼吸波形g)胎心率顯示：屏幕上清晰的顯示超聲趨勢曲線及胎心率值h)宮縮壓顯示：屏幕上清晰的顯示宮縮壓趨勢曲線及宮縮壓值i)成果存儲：可存儲等于或不不大于24小時的測量成果和或波形。2.3附件規(guī)定2.3.1無創(chuàng)血壓袖帶、心電導(dǎo)聯(lián)線、血氧傳感器應(yīng)有醫(yī)療器械注冊證書，并符合1.4的規(guī)定。2.3.2體溫探頭2.3.2.1測量范疇:0℃～50℃2.3.2.2分辨力: