醫(yī)院用毒性藥物管理規(guī)定

醫(yī)院用毒性藥物管理規(guī)定

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品的治理，防止中毒或死亡事故的發(fā)生，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品治理法》的規(guī)定，制定本方法。

其次條醫(yī)療用毒性藥品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)毒性藥品），系指毒性猛烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

毒性藥品的治理品種，由衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家醫(yī)藥治理局、國(guó)家中醫(yī)藥治理局規(guī)定。

第三條毒性藥品年度生產(chǎn)、收購(gòu)、供給和配制規(guī)劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥治理依據(jù)醫(yī)療需要制定，經(jīng)省、自治區(qū)直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)審核后，由醫(yī)藥治理部門(mén)下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供給單位，并抄報(bào)衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥治理局和國(guó)家中醫(yī)藥治理局。生產(chǎn)單位不得擅自轉(zhuǎn)變生產(chǎn)規(guī)劃自行銷(xiāo)售。

第四條藥廠必需由醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的治理制度。嚴(yán)防與其他藥品混雜。每次配料，必需經(jīng)二人以上復(fù)核無(wú)誤，并具體記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查，全部工具、容器要處理潔凈，以防污染其他藥品。標(biāo)示量要精確無(wú)誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)志。

第五條毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)醫(yī)藥治理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)和配方業(yè)務(wù)。

第六條收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必需建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉(cāng)位，專(zhuān)柜加銷(xiāo)并由專(zhuān)人保管。

毒性藥品的包裝容器必需印有毒藥標(biāo)志。在運(yùn)輸毒性藥品的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)行有效措施，防止發(fā)生事故。

第七條凡加工炮制毒性中藥，必需根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)制定的《炮制標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定進(jìn)展。藥材符合藥用要求的，方可供給、配方和用于中成藥生產(chǎn)。

第八條生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必需嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)視下精確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。

在生產(chǎn)毒性藥品過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物，必需妥當(dāng)處理，不得污染環(huán)境。

第九條醫(yī)療單位供給和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國(guó)營(yíng)藥店供給和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。

調(diào)配處方時(shí)，必需仔細(xì)負(fù)責(zé)，計(jì)量精確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的復(fù)核人員簽名蓋章前方可發(fā)出。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)覺(jué)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

第十條科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必需持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)后，供給部門(mén)方能出售。

群眾自配民間單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥，購(gòu)置時(shí)要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，供給部門(mén)方可出售。每次購(gòu)用量不得超過(guò)二日極量。

第十一條對(duì)違反本方法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人，由縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)沒(méi)收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的五至十倍罰款。情節(jié)嚴(yán)峻、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

第十二條當(dāng)事人對(duì)懲罰不服的，可在接到得罰通知之日起十五日內(nèi)，向作出處理的機(jī)關(guān)的上級(jí)機(jī)關(guān)申請(qǐng)復(fù)議。但申請(qǐng)復(fù)議期間仍應(yīng)執(zhí)行原懲罰打算。上級(jí)機(jī)