《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中成藥臨床應(yīng)用評價與品種遴選技術(shù)規(guī)范》

ICS01.00CCS00/0932IDB32/TXXXX—2022前言 II III 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14總體要求 25技術(shù)要求 2安全性評價要求 2有效性評價要求 3經(jīng)濟(jì)性評價要求 4創(chuàng)新性評價要求 4適宜性評價要求 4可及性評價要求 5臨床應(yīng)用性評價要求 6藥品遴選的一票否決或減分規(guī)則要求 66管理要求 6中成藥臨床評價與藥品遴選的組織架構(gòu)要求 6人員資質(zhì)要求 7人員能力要求 77質(zhì)量控制 7建立中成藥臨床評價與藥品遴選標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 7中成藥臨床評價與藥品遴選結(jié)果評價與質(zhì)量改進(jìn) 78評價結(jié)果的拓展應(yīng)用 7附錄A（資料性）中成藥臨床應(yīng)用評價和遴選指標(biāo)體系 8附錄B（規(guī)范性）循證資料釋義 14附錄C（規(guī)范性）中成藥超說明書用藥評判方法 15參考文獻(xiàn) 16DB32/TXXXX—2022本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：江蘇省中醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)藥學(xué)會、南京藥學(xué)會。本文件主要起草人：束雅春、江志偉、譚喜瑩、田磊、楊靜、杭火娟、姚毅、王小寧、黃亞博、費(fèi)忠東、李萍、張馨元、郭孝鵬、史海波、陸兔林、田耀洲、付虹、過偉峰、陸超、邱召娟、萬偉忠、郁斌、袁加才、張忠華、蔣輝、劉健、仲昱、王東、王慧、吳德芹、袁曉航。DB32/TXXXX—2022藥品臨床綜合評價和藥品遴選是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的基礎(chǔ)支撐，對健全藥品供應(yīng)保障制度、及時準(zhǔn)確掌握藥品使用情況、不斷提高藥品科學(xué)規(guī)范使用管理水平、更高質(zhì)量地保障人民健康具有重要意義。按照國家衛(wèi)生健康委員會統(tǒng)一部署要求，江蘇省堅(jiān)持以藥品臨床價值為導(dǎo)向，結(jié)合省情，積極推進(jìn)藥品臨床應(yīng)用評價與藥品遴選工作。中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的商品化的一類中藥制劑。其品種眾多、劑型多樣、臨床應(yīng)用廣泛，是我國醫(yī)藥產(chǎn)品的重要組成部分。近年來雖有學(xué)者針對中成藥的臨床應(yīng)用評價體系作了有益探索，但大多引用化學(xué)藥的評價模式，或未體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，未形成系統(tǒng)的評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)在制定中成藥用藥目錄時，亦缺乏科學(xué)、客觀、規(guī)范的中成藥品種遴選和評價標(biāo)準(zhǔn)。因此，建立一套行之有效、符合中醫(yī)藥特色的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中成藥臨床應(yīng)用評價與品種遴選技術(shù)規(guī)范》有利于為醫(yī)療機(jī)構(gòu)篩選出具有“簡便效廉優(yōu)”特點(diǎn)的中成藥品種，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）中成藥品種的遴選和臨床應(yīng)用評價提供決策依據(jù)；為指導(dǎo)臨床醫(yī)生合理用藥提供有益參照；為合理選用中成藥，更好地為百姓健康服務(wù)提供保障。1DB32/TXXXX—2022醫(yī)療機(jī)構(gòu)中成藥臨床應(yīng)用評價與品種遴選技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)中成藥臨床應(yīng)用評價與品種遴選技術(shù)方法的總體要求、技術(shù)要求、管理要求、質(zhì)量控制、評價結(jié)果的拓展運(yùn)用。本文件適用于各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，同行業(yè)學(xué)（協(xié)）會、相關(guān)職能部門等主體開展中成藥臨床應(yīng)用評價及品種遴選工作時可參照執(zhí)行。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。中華人民共和國藥典中成藥臨床用藥指導(dǎo)原則國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2010〕30號關(guān)于印發(fā)國家基本藥物目錄(2018年版)的通知國衛(wèi)藥政發(fā)〔2018〕31號關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見中共中央國務(wù)院發(fā)〔2019〕關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕2號關(guān)于規(guī)范開展藥品臨床綜合評價工作的通知國衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2021〕16號藥品注冊管理辦法國家市場監(jiān)督管理總局令第27號3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。中成藥chinesepatentmedicine以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的商品化的一類中藥制劑。藥品臨床綜合評價comprehensivemedicationuseevaluation評價主體應(yīng)用多種評價方法和工具開展的多維度、多層次證據(jù)的綜合評判。藥品不良反應(yīng)adversedrugreaction合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。古代經(jīng)典名方ancientclassicprescription至今仍廣泛使用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。超說明書用藥off-labeldruguse藥品使用的適應(yīng)證、劑量、療程、途徑或人群等未在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書記載范圍內(nèi)的用法，又稱“藥品說明書外用法”、“藥品未注冊用法”。2DB32/TXXXX—20224縮略語下列縮略語適用于本文件。NMPA：國家藥品監(jiān)督管理局（NationalMedicalProductsAdministration）CTCAE：常見不良事件評價標(biāo)準(zhǔn)（CommonTerminologyCriteriaforAdverseEvents）5總體要求中成藥臨床應(yīng)用評價與藥品遴選應(yīng)從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性、臨床應(yīng)用性7個維度（一級指標(biāo)）進(jìn)行評價，依據(jù)中成藥的特點(diǎn)建立評價指標(biāo)條目池，構(gòu)建相應(yīng)的二級指標(biāo)、三級指標(biāo)（評價指標(biāo)體系的構(gòu)建方法應(yīng)參照附錄A）。用于中成藥品種遴選時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在結(jié)合國家基本藥物制度、醫(yī)保談判、藥品集中采購等相關(guān)政策的同時，應(yīng)基于循證證據(jù)，圍繞藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性6個維度進(jìn)行評價，同時應(yīng)考慮本機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，科學(xué)規(guī)范地開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中成藥品種的準(zhǔn)入工作，合理制定本機(jī)構(gòu)用藥目錄，使用附錄A指標(biāo)體系中1～6項(xiàng)一級指標(biāo)進(jìn)行評價。用于藥品臨床應(yīng)用評價時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)開展中成藥臨床應(yīng)用評價研究，在此基礎(chǔ)上可結(jié)合本機(jī)構(gòu)臨床用藥特點(diǎn)，對本機(jī)構(gòu)的藥品目錄實(shí)施動態(tài)管理，選擇附錄A指標(biāo)體系中1～7項(xiàng)一級指標(biāo)進(jìn)行評價。注：附錄A各指標(biāo)權(quán)重賦分僅供參考，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)中成藥遴選的目的進(jìn)行合理調(diào)整。6技術(shù)要求安全性評價要求6.1.1藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重程度的評價要求應(yīng)參考藥品說明書以及NMPA等權(quán)威網(wǎng)站發(fā)布的藥物警戒、不良反應(yīng)通報信息，將藥品引起的最嚴(yán)重不良反應(yīng)按CTCAE，從“CTCAE1級、CTCAE2級、CTCAE3級、CTCAE4級、CTCAE5級、說明書未作說明/尚不明確”等6個方面進(jìn)行分級評價。近5年因質(zhì)量問題被NMPA通報或召回、但未引起不良事件的藥品，應(yīng)采用倒扣分的方式從嚴(yán)評價。6.1.2藥品處方組成風(fēng)險警示的評價要求應(yīng)參考藥品說明書、《中國藥典》《國家中藥飲片炮制規(guī)范》、省/自治區(qū)/直轄市地方炮制規(guī)范、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等，從中成藥各組方中藥的性質(zhì)來評價中成藥的安全性。應(yīng)將外用藥和非外用藥分開評價，含毒性藥材的外用中成藥安全性評分應(yīng)高于非外用中成藥。.1外用中成藥應(yīng)包括但不限于從“無毒性中藥、有小毒/有毒中藥、有大毒中藥”3個級別對藥品安全性進(jìn)行評價。.2非外用中成藥應(yīng)包括但不限于從“組方毒性大小，有無易成癮中藥、有無西藥成分、有無妊娠禁忌中藥、有無十八反十九畏配伍中藥”等5個方面對藥品安全性進(jìn)行綜合評價。6.1.3藥品給藥方法警示的評價要求應(yīng)參考藥品說明書，通過中成藥的給藥方法來評價其安全性。3DB32/TXXXX—2022應(yīng)將非注射劑型和注射劑型分開評價，非注射劑型的安全性高于注射劑型?？紤]各類中藥注射劑的安全性不盡相同，注射劑型應(yīng)包括但不限于從“是否需皮試、給藥速度是否有特殊要求、有無專用溶劑”等3個方面對藥品的安全性進(jìn)行綜合評價。6.1.4特殊人群用藥安全性警示的評價要求應(yīng)參考藥品說明書，同時考察其內(nèi)容的完整性，對中成藥在特殊人群中的使用情況進(jìn)行安全性評價。評價應(yīng)包括但不限于以下5大類人群20個方面內(nèi)容：a)年齡3周歲以下可用，年齡3～18周歲可用，年齡18周歲及以下禁用/忌用，說明書對此類患者未作說明或尚不明確；b)妊娠可用，妊娠慎用，妊娠禁用/忌用，說明書對此類患者未作說明或尚不明確；c)哺乳期婦女可用，哺乳期婦女慎用，哺乳期婦女禁用/忌用，說明書對此類患者未作說明或尚不明確；d)肝功能異常者可用，肝功能異常者慎用，肝功能異常者禁用/忌用，說明書對此類患者未作說明或尚不明確；e)腎功能異常者可用，腎功能異常者慎用，腎功能異常者禁用/忌用，說明書對此類患者未作說明或尚不明確。6.1.5藥物上市時間的評價要求應(yīng)參考NMPA、藥智網(wǎng)等網(wǎng)站獲得藥物上市時間信息，按照上市時間“大于等于5年、小于5年”2個級別對安全性進(jìn)行評價。藥物不良反應(yīng)的觀察與收集與時間具有相關(guān)性，上市時間大于等于5年的藥品不良反應(yīng)收集較為充分，而小于5年的藥物不良反應(yīng)信息可能尚不全面，此項(xiàng)是5.1.1項(xiàng)的補(bǔ)充。藥品上市后評價研究狀況的評價要求應(yīng)參考NMPA、藥智網(wǎng)等網(wǎng)站獲得藥物上市后評價信息，按照“已完成上市后評價、正在進(jìn)行上市后評價、未進(jìn)行上市后評價”等3個級別對藥品安全性進(jìn)行評價。藥品是否進(jìn)行上市后評價不能決定藥品的安全性，但是開展藥品上市后評價工作對全面掌握藥品的不良反應(yīng)具有積極作用，可能使藥品說明書不良反應(yīng)的表述更為全面，此項(xiàng)是5.1.1項(xiàng)的補(bǔ)充。有效性評價要求6.2.1中成藥組方依據(jù)的評價要求應(yīng)分別從“中成藥組方是否來源于古代經(jīng)典名方，中成藥是否上市10年以上，其他”等3個級別來評價其有效性。古代經(jīng)典名方的判斷應(yīng)依據(jù)國家中醫(yī)藥管理局網(wǎng)站的相關(guān)定義，藥品的上市時間可參考NMPA網(wǎng)站、藥智網(wǎng)等藥品注冊信息。此項(xiàng)要求設(shè)定基于古代經(jīng)典名方的定義，其具有臨床應(yīng)用廣泛、療效確切、對癥治療的特點(diǎn)。上市10年以上的藥品是經(jīng)過市場考驗(yàn)，被市場認(rèn)可的藥物，也可從側(cè)面反映藥物的有效性。6.2.2循證證據(jù)級別/強(qiáng)度的評價要求應(yīng)參考中成藥在診療規(guī)范、臨床指南、專家共識等相關(guān)權(quán)威專業(yè)資料中給出的推薦級別，評價其有效性。應(yīng)分別按照以下9個級別來評價藥物的有效性：1)中西醫(yī)診療方案推薦（國家/省級衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門2)臨床指南Ⅰ級推薦、A級證據(jù)；4日均治療費(fèi)用應(yīng)查詢省本條適用于無法用5.3.1評價的中成藥品種。鑒于中成藥的特殊性，臨床可替代品種難以界定，因此該條目下的藥物經(jīng)濟(jì)性難以評價，統(tǒng)6.4.1應(yīng)參考藥品的注冊分類來評6.4.22020年9月之后注冊藥品按照“中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥”等4個級別評價。6.4.32020年9月之前注冊藥品按照“1類新藥、2類新藥、3類新藥、4類新藥、5類新藥、6類新藥、7類新藥、8類新藥、9類新藥”等9個級別評價。5DB32/TXXXX—2022應(yīng)參考最新版《中國藥典》，根據(jù)“《中國藥典》收錄、《中國藥典》未收錄”等2個級別來評價藥品的適宜性。因凡是被《中國藥典》收錄的中成藥品種，其技術(shù)特點(diǎn)、使用等適宜性方面均已得到學(xué)界廣泛認(rèn)可。6.5.2藥品使用便利性的評價要求應(yīng)參考藥品說明書，根據(jù)藥品劑型、使用方法難易程度等相關(guān)內(nèi)容，考察患者臨床使用藥品的難易程度，進(jìn)而判斷用藥便利性。按照“給藥方法方便，易于操作”等1個級別來評價。6.5.3藥品有效期的評價要求應(yīng)參考藥品說明書，分別從“有效期大于等于3年，有效期大于等于2年且小于3年，有效期小于2年”等3個級別來評價藥品的儲存穩(wěn)定等級以及效期風(fēng)險。在評價該指標(biāo)時要考慮剛上市新藥其有效期仍在進(jìn)一步考察中，隨著上市后變更，有效期可能隨時會延長，對這類品種評價結(jié)果應(yīng)保留一定彈性。6.5.4藥品貯藏條件的評價要求應(yīng)參考藥品說明書，分別從“常溫貯藏，常溫貯藏且需避光/遮光，陰涼貯藏，陰涼貯藏且需避光/遮光，冷藏貯藏”等5個級別來評價藥品的貯藏穩(wěn)定等級。可及性評價要求應(yīng)考慮《國家基本藥物目錄》《國家醫(yī)保目錄》、政府集中帶量采購目錄、國家談判藥品目錄、其他政策性藥品目錄收錄情況，生產(chǎn)企業(yè)狀況，組方中是否含有緊缺中藥材和/或珍稀瀕危藥用動植物等因素綜合評價。6.6.1《國家基本藥物目錄》收錄情況的評價要求應(yīng)參考最新版《國家基本藥物目錄》，查找待評價藥品是否在基藥目錄中收錄，按照“入選《國家基本藥物目錄》，未入選《國家基本藥物目錄》”2個級別來評價藥品的可獲得性。6.6.2《國家醫(yī)保目錄》收錄情況的評價要求應(yīng)參考最新版《國家醫(yī)保目錄》，查找待評價藥品是否在目錄中收錄，按照“國家醫(yī)保甲類，且沒有限制條件；國家醫(yī)保甲類，有限制條件；國家醫(yī)保乙類，且沒有限制條件；國家醫(yī)保乙類，有限制條件；未納入國家醫(yī)保目錄”等5個級別來評價藥品的可負(fù)擔(dān)性。6.6.3政府集采藥品目錄、國家談判藥品目錄或其他政策性藥品目錄收錄情況的評價要求應(yīng)參考最新版政府集采藥品目錄、國家談判藥品目錄以及其他政策性藥品目錄，查找待評價藥品是否在目錄中收錄，按照“入選政府集采藥品目錄，入選國家談判品種目錄/其他政策性藥品目錄，未入選政府集采藥品目錄/國家談判藥品目錄/其他政策性藥品目錄”等3個級別來評價藥品的可獲得性。6.6.4生產(chǎn)企業(yè)狀況的評價要求可參考工業(yè)和信息化部發(fā)布的醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜名單（近3年）、商務(wù)部中華老字號名單、信息綜合平臺等發(fā)布的相關(guān)信息，綜合評價藥品生產(chǎn)企業(yè)狀況，按照“生產(chǎn)企業(yè)為工信部醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜上榜企業(yè)、老字號中藥品牌、其他”等3個企業(yè)信用等級來評價藥品的可獲得性。6.6.5處方組成情況的評價要求6薦則可認(rèn)為是“同行專家推薦”。按照“同行專家推薦，同行專家不推薦”等用的影響。按照納入目錄后“短期(如1年)內(nèi)對本機(jī)構(gòu)藥品費(fèi)用支出無明顯影響(按銷售金額排序，在總中成藥品種中排位>30%)、略有影響(按銷售金額排序，在總中成藥品種中排位15%～30%)、可明顯增加本機(jī)構(gòu)藥品費(fèi)用支出(按銷售金額排序，在總中成藥品種中排位3%～<15%)、可顯著增加本機(jī)構(gòu)藥品費(fèi)用支出(按銷售金額排序，在總中成藥品種中排位<3%)”4個級別評價藥品的臨床應(yīng)應(yīng)參考各醫(yī)療機(jī)構(gòu)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置方案，考察藥品在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中的作用，從7醫(yī)療機(jī)構(gòu)中成藥品種遴選與臨床應(yīng)用評價應(yīng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)指導(dǎo)下開展，由從事中成藥臨床評價與藥品遴選的專業(yè)技術(shù)人a)二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得中級及以上中藥學(xué)/藥學(xué)/臨床中醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；其b)具有2年及以上臨床藥學(xué)/處方調(diào)劑/臨床中醫(yī)學(xué)崗位工作經(jīng)驗(yàn)，且接受過中成藥臨床評價與b)熟悉并能夠快速在相關(guān)網(wǎng)站查找藥物不良反應(yīng)、藥品注冊、藥物再評價等相關(guān)信息；8.1.1應(yīng)建立中成藥臨床評價與藥品遴選標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，藥師根據(jù)操作規(guī)程中建立的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行中成8.1.2標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)對中成藥臨床評價與藥品遴選的標(biāo)準(zhǔn)的操作步驟：確定需要評價中成藥的指標(biāo)體系→確定各評價指標(biāo)的權(quán)重→確定每個指標(biāo)項(xiàng)下評分的判斷依據(jù)與查詢方法→確定評價過程中原始b)藥師對中成藥臨床評價與藥品遴選的點(diǎn)評結(jié)果所做判斷是否準(zhǔn)確。8DB32/TXXXX—2022（資料性）中成藥臨床應(yīng)用評價和遴選指標(biāo)體系1.安全性（25分）（1）藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度（8分，單選）□8分：CTCAE1級□6分：CTCAE2級□4分：CTCAE3級□2分：CTCAE4級□0分：CTCAE5級□0分：說明書未作說明/尚不明確□-8分：近5年藥品在NMPA網(wǎng)站因質(zhì)量問題被通報或召回，但未引起不良事件①通過考察藥品的不良反應(yīng)嚴(yán)重程度來評價藥品的安全性；②得分采用就低原則①主要參考藥品說明書及NMPA()等權(quán)威網(wǎng)站發(fā)布的藥物警戒、不良反應(yīng)通報信息；②采用CTCAE對本藥品引起的最嚴(yán)重不良反應(yīng)進(jìn)行分級評價（2）處方組成風(fēng)險警示（6分，多選，分值累加）外用藥（單選）：□6分：無毒性中藥□5.5分：有小毒/有毒中藥□5分：有大毒中藥非外用藥（多選，分值累加）：□2分：無毒性中藥□1分：有小毒中藥□0.5分：有毒中藥□0分：有大毒中藥□1分：無易成癮中藥□1分：無西藥成分□1分：無妊娠禁忌中藥□1分：無“十八反”“十九畏”配伍中藥①通過考察中成藥各組方中的藥材或化學(xué)藥成分的安全性來評價中成藥的安全性；②多數(shù)外用中成藥含有毒性藥材及妊娠禁忌藥材，鑒于外用藥物比非外用藥物的安全性高，因此將外用中成藥單獨(dú)計分；③外用藥和非外用藥分別計分。藥物毒性評分，單選，選擇藥物中毒性最大藥物賦分。毒性與其他各列項(xiàng)下計分可以累加①藥物組成主要參考藥品說明②毒性中藥、成癮性中藥、妊娠典》＞地方炮制規(guī)范＞《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》；醫(yī)療用毒性藥品管理辦法中涉及中藥按大毒評分。③涉及保密處方的中成藥，由相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提供相關(guān)資料（3）給藥方法警示（3分，多選，分值累加）□3分：非注射劑型注射劑（多選，分值累加）：□1分：無需皮試□0.5分：給藥速度無特殊要求□0.5分：無專用溶劑①通過考察藥品的給藥方法評價中成藥的安全性；②鑒于中藥注射劑在臨床使用中的不良反應(yīng)較多，將非注射劑型和注射劑型分別計分；③各類中藥注射劑的安全性不盡相同，從3方面進(jìn)行考察主要參考藥品說明書（4）特殊人群用藥安全性警示（5分，多選，分值累加）□1分：年齡3周歲以下可用□0.5分：年齡3～18周歲可用□0分：年齡18周歲及以下禁用/忌用□0分：說明書對此類患者未作說明或尚不明確□1分：妊娠可用①通過考察藥品在特殊人群中的使用情況評價藥品的安全性②相同特殊人群類別，單選，分值不累加（譬如，年齡的四個選項(xiàng)中只選一項(xiàng)賦分不同類型特殊人群（未成年人、妊娠、哺乳期婦女、肝功能異常者、腎功主要參考藥品說明書，若說明書中未提及相關(guān)內(nèi)容則查閱NMPA等網(wǎng)站發(fā)布的藥品安全性信息或文獻(xiàn)9DB32/TXXXX—2022□0.5分：妊娠慎用□0分:妊娠禁用/忌用□0分：說明書對此類患者未作說明或尚不明確□1分：哺乳期婦女可用□0.5分：哺乳期婦女慎用□0分:哺乳期婦女禁用/忌用□0分：說明書對此類患者未作說明或尚不明確□1分：肝功能異常者可用□0.5分：肝功能異常者慎用□0分：肝功能異常者禁用/忌用□0分：說明書對此類患者未作說明或尚不明確□1分：腎功能異常者可用□0.5分：腎功能異常者慎用□0分：腎功能異常者禁用/忌用□0分：說明書對此類患者未作說明或尚不明確能異常者）各項(xiàng)分值疊加③年齡3周歲以下可用，是指：只要3周歲以下任何年齡段內(nèi)可用，均可在此項(xiàng)得分（譬如6個月以上兒童可用，可在該項(xiàng)得分年齡3～18周歲可用，是指：只要在3至18周歲任何年齡段內(nèi)可用，均可在此項(xiàng)得分（譬如12歲以上兒童可用，可在該項(xiàng)得分）（5）上市時間（1分，單選）□1分：上市大于等于5年□0分：上市小于5年通過考察藥品的上市時間來評估其安全性參考NMPA()或藥智網(wǎng)（）等網(wǎng)站信息（6）上市后評價研究狀況（2分，單選）□2分：已完成上市后評價□1分：正在進(jìn)行上市后評價□0分：未進(jìn)行上市后評價通過考察藥品是否進(jìn)行上市后評價來評估其安全性參考藥智網(wǎng)等網(wǎng)站信息2.有效性（25分）（7）組方依據(jù)（6分，單選）□6分：來源于古代經(jīng)典名方□4分：上市10年以上的中成藥□2分：其他中成藥①通過考察藥品的處方來源來評估其有效性；②單選，就高原則①古代經(jīng)典名方的定義參考國家中醫(yī)藥管理局網(wǎng)站、藥智網(wǎng)內(nèi)容；②藥品上市時間參考國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（www.）或藥智網(wǎng)等網(wǎng)站信息（8）循證證據(jù)級別/強(qiáng)度（15分，單選）□15分：中西醫(yī)診療方案推薦(國家衛(wèi)生行政部門）□15分：臨床指南I級推薦、A級證據(jù)□13分：臨床指南I級推薦、B級證據(jù)□11分：臨床指南I級推薦、其他證據(jù)□11分：臨床指南Ⅱ級及以下推薦、A級證據(jù)□9分：臨床指南Ⅱ級及以下推薦、B級證據(jù)①通過考察藥品在診療規(guī)范、臨床指南、專家共識等相關(guān)權(quán)威專業(yè)資料中給出的推薦級別，評價其有效性；②開展有效性分析的數(shù)據(jù)應(yīng)來源于所有當(dāng)前可獲得的質(zhì)量最優(yōu)的相關(guān)研究證據(jù)。相關(guān)循證資料具主要參考中醫(yī)臨床路徑和中醫(yī)診療方案（）、臨床指南、專家共識等相關(guān)權(quán)威專業(yè)資料DB32/TXXXX—2022□7分：臨床指南Ⅱ級及以下推薦、其他證據(jù)□6分：專家共識推薦□4分：以上均無推薦體釋義如下：a.中西醫(yī)診療方案指由國家/省級衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局出臺的相關(guān)用藥指導(dǎo)性文件，如《中醫(yī)臨床路徑及中醫(yī)診療方案》等；b.臨床指南指由國家中醫(yī)藥管理局、中華醫(yī)學(xué)會、中華中醫(yī)藥學(xué)會、中國醫(yī)師協(xié)會、《中成藥治療優(yōu)勢病種臨床應(yīng)用指南》標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目組等權(quán)威組織發(fā)布的臨床指南；c.專家共識指由各專業(yè)學(xué)會出臺的專家共識；③上述循證學(xué)證據(jù)權(quán)威性排序如下：診療方案≥臨床指南＞專家共識。④就高原則（9）臨床應(yīng)用情況（4分，單選）□4分：臨床應(yīng)用廣泛，醫(yī)患認(rèn)可度高通過市場銷量與臨床應(yīng)用情況反映藥品的有效性可參考相關(guān)權(quán)威網(wǎng)站或機(jī)構(gòu)公布的相關(guān)評價內(nèi)容及市場銷量等，例如中國中藥協(xié)會發(fā)布的《臨床價值中成藥品牌榜》可作為參考內(nèi)容之一等。3.經(jīng)濟(jì)性（6分，2項(xiàng)評分標(biāo)準(zhǔn)中單選一項(xiàng)進(jìn)行評價）（10）同名同方藥品費(fèi)用成本評價（6分，單選）□6分：日均治療費(fèi)用最低□5分：日均治療費(fèi)用低于中位數(shù)□4分：日均治療費(fèi)用居中□3分：日均治療費(fèi)用高于中位數(shù)□2分：日均治療費(fèi)用最高①同名同方藥品分為同劑型和不同劑型兩大類，建議相同劑型之間進(jìn)行比較，如比較不同劑型藥物之間的經(jīng)濟(jì)性，需用劑型差比價換算后再進(jìn)行比較；②通過比較同名同方藥品的日均治療費(fèi)用，評價其經(jīng)濟(jì)性（同名同方藥品是指通用名稱、處方、功能主治、用法及日用飲片量相同的藥品）；③匯總本省藥品采購平臺上同名同方藥品的價格，并計算日均治療費(fèi)用的中位值，比較該藥品日均治療費(fèi)用與上述中位值的高低；參考藥品采購平臺目錄，《藥品差比價規(guī)則》（11）無同名同方藥品費(fèi)用成本評價（4分，單選）□4分：無同名同方藥品①暫無同名同方的待評品種適用本條；②鑒于中成藥的特殊性，臨床可替代品種難以界定，因此該條目下的藥物經(jīng)濟(jì)性無法評價時，統(tǒng)一按中位值4分計參考藥品采購平臺目錄DB32/TXXXX—20224.創(chuàng)新性（10分）（12）《中藥注冊分類及申報資料要求》類別（10分，單選）2020年9月之后注冊藥品：□10分：中藥創(chuàng)新藥□7分：中藥改良型新藥□4分：古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑□2分：同名同方藥2020年9月之前注冊藥品：□10分：1類新藥□9分：2類新藥□8分：3類新藥□7分：4類新藥□6分：5類新藥□5分：6類新藥□4分：7類新藥□3分：8類新藥□2分：9類新藥依據(jù)《藥品注冊管理辦法》，通過藥品的注冊分類來評估其創(chuàng)新性藥品注冊資料參考NMPA網(wǎng)站或藥智網(wǎng)等網(wǎng)站信息5.適宜性（10分）（13）《中國藥典》收錄情況（4分，單選）□4分：《中國藥典》收錄□1分：《中國藥典》未收錄考察藥品是否為《中國藥典》收錄品種參考最新版《中國藥典》（14）使用便利性的評價要求（2分，單選）□2分：給藥方法方便，易于操作考察藥品使用的便利性。從藥品的劑型等方面對藥品臨床使用的便利性進(jìn)行評分主要參考藥品說明書（15）藥品有效期（2分，單選）□2分：≥3年□1.5分：≥2年，但＜3年□1分：＜2年考察藥品的有效期，以評價藥品的穩(wěn)定性，根據(jù)藥品的有效期進(jìn)行評分主要參考藥品說明書（16）藥品貯藏條件（2分，單選）□2分：常溫貯藏□1.5分：常溫貯藏且需避光或遮光□1分：陰涼貯藏□0.5分：陰涼貯藏且需避光或遮光□0分：冷藏貯藏考察藥品的貯藏要求，以評價藥品的貯藏難易及穩(wěn)定性，根據(jù)藥品的貯藏條件進(jìn)行評分主要參考藥品說明書6.可及性（24分）（17）《國家基本藥物目錄》收錄情況（6分，單選）□6分：入選《國家基本藥物目錄》□2分：未入選《國家基本藥物目錄》考察藥品是否入選國家基本藥物，以評價藥品的可獲得性主要參考最新版《國家基本藥物（18）《國家醫(yī)保目錄》收錄情況（6分，單選）□6分：國家醫(yī)保甲類，且沒有限制條件□5分：國家醫(yī)保甲類，有限制條件□4分：國家醫(yī)保乙類，且沒有限制條件□3分：國家醫(yī)保乙類，有限制條件□1分：未納入國家醫(yī)保目錄考察藥品的《國家醫(yī)保目錄》收錄情況，以評價藥物的可支付性；主要參考最新版《國家醫(yī)保目錄》（19）政府集采藥品目錄、國家談判藥品目錄或□5分：入選政府集采藥品目錄□3分：入選國家談判藥品目錄/其他政策性藥品目錄考察藥品是否為政府集中采購藥品、國家談判藥品或其他政策性藥品，以評價藥物的可獲得性及主要參考最新版政府集采藥品目錄、國家談判藥品目錄或其他政策性藥品目錄DB32/TXXXX—2022其他政策性藥品目錄收錄情況（5分，單選）□1分：未入選政府集采藥品目錄/國家談判藥品目錄/其他政策性藥品目錄可支付性（20）生產(chǎn)企業(yè)狀況（3分，單選）□3分：生產(chǎn)企業(yè)為工信部醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜上榜企業(yè)□3分：老字號中藥品牌□0分：其他考察藥品生產(chǎn)企業(yè)在國內(nèi)的排名與知名度，評價藥品生產(chǎn)企業(yè)狀況①參考工業(yè)和信息化部發(fā)布的醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜名單（近3年也可通過一些信息綜合平臺（如藥智網(wǎng)）查詢；②老字號中藥品牌主要參考商務(wù)部中華老字號名單（21）處方組成情況（4分，單選）□4分：不含珍稀瀕危藥用動植物/市場緊缺中藥材□2分：含珍稀瀕危藥用動植物/市場緊缺中藥材通過考察中成藥各組方中的藥材是否為市場緊缺中藥材、珍稀瀕危藥用動植物，以評價組成藥物的藥材可獲得性參考最新版《珍稀瀕危藥用動植物》，中藥市場最新動態(tài)7.臨床應(yīng)用性（30分，用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)有品種的評價）（22）同行專家推薦（10分，單選）□10分：同行專家推薦□0分：同行專家不推薦考察同行專家對藥品的認(rèn)同度來評價藥品的臨床意義通過召開藥事會等，邀請同行專家投票，超半數(shù)以上專家推薦則可認(rèn)為是“同行專家推薦”（23）本機(jī)構(gòu)中該藥超說明書用藥情況（5分，單選）□5分：無超說明書使用或經(jīng)備案的超說明書使用□2分：有未經(jīng)備案的超說明書使用考察藥品在臨床使用的規(guī)范性①依據(jù)本機(jī)構(gòu)處方點(diǎn)評數(shù)據(jù)；②超說明書用藥是指臨床實(shí)際使用藥品的適應(yīng)證、用法用量、療程不符合藥品說明書；③中成藥適應(yīng)證的判定可在西醫(yī)診斷的基礎(chǔ)上進(jìn)行中醫(yī)辨證（例如，參松養(yǎng)心膠囊的功效益氣養(yǎng)陰、活血通絡(luò)、清心安神，可用于治療冠心病室性早搏屬氣陰兩虛、心絡(luò)瘀阻證、癥見心悸不安、氣短乏力、動則加劇、胸部悶痛、失眠多夢、盜汗、神倦懶言。適應(yīng)證的判斷首先應(yīng)為冠心病，其次再為氣陰兩虛、心絡(luò)瘀阻證）；④超說明書使用的備案藥品是指超說明書使用的藥物，由臨床科室提供相關(guān)依據(jù)，向醫(yī)務(wù)和藥學(xué)部門提出申請，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論審核通過并備案的藥品（24）費(fèi)用成本分析□5分：納入目錄后，短期（如1年）內(nèi)對本機(jī)構(gòu)藥品費(fèi)用支出無明顯影響（按銷售金額排①通過考察藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)目錄后，短期內(nèi)對本機(jī)構(gòu)藥品費(fèi)用主要參考各醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品銷售情況DB32/TXXXX—2022（5分，單選）序，在總中成藥品種中排位>30%）□3分：納入目錄后，短期（如1年）內(nèi)對本機(jī)構(gòu)藥品費(fèi)用支出略有影響（按銷售金額排序，在總中成藥品種中排位15%～30%）□1分：納入目錄后，短期（如1年）內(nèi)可明顯增加本機(jī)構(gòu)藥品費(fèi)用支出（按銷售金額排序，在總中成藥品種中排位3%～＜15%）□0分：納入目錄后，短期（如1年）內(nèi)可顯著增加本機(jī)構(gòu)藥品費(fèi)用支出（按銷售金額排序，在總中成藥品種中排位＜3%）的影響，考察藥品的經(jīng)濟(jì)性；②指標(biāo)判斷可依據(jù)藥品年度銷售金額在本機(jī)構(gòu)藥品銷售的占比（25）滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急藥品（5分，單選）□5分：因突發(fā)公共衛(wèi)生事件，該藥作為應(yīng)急藥品通過考察藥品在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中的作用，考察藥品在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的必要性主要參考醫(yī)療機(jī)構(gòu)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置方案（26）供應(yīng)管理分析（5分，多選，分值累加）□2分：未出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題□2分：未出現(xiàn)斷供現(xiàn)象□1分：未出現(xiàn)滯銷情況充分了解藥品在本機(jī)構(gòu)中的使用情況，根據(jù)藥品是否出現(xiàn)質(zhì)量問題、供應(yīng)短缺、滯銷等情況進(jìn)行評分主要參考各醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品供應(yīng)情況中西醫(yī)診療方案、臨床指南、專家共識、藥品價格、國家基藥目錄、國家醫(yī)保目錄、國家談判藥品目錄、政注2：用于中成藥品種遴選時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)圍繞藥品行評價；用于藥品臨床應(yīng)用評價時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)圍繞藥品安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及DB32/TXXXX—2022（規(guī)范性）循證資料釋義a)中西醫(yī)診療方案指由國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局、省/自治區(qū)/直轄市行政管理部門出臺的相關(guān)用藥指導(dǎo)性文件，如《中醫(yī)臨床路徑及中醫(yī)診療方案》等；b)臨床指南指由國家中醫(yī)藥管理局、中華醫(yī)學(xué)會、中華中醫(yī)藥學(xué)會、中國醫(yī)師協(xié)會、《中成藥治療優(yōu)勢病種臨床應(yīng)用指南》標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目組等權(quán)威組織發(fā)布的臨床指南；c)專家共識指由各專業(yè)學(xué)會出臺的專家共識；上述循證學(xué)證據(jù)權(quán)威性排序如下：診療方案≥臨床指南＞專家共識。DB32/TXXXX—2022（規(guī)范性）中成藥超說明書用藥評判方法超說明書用藥是指臨床實(shí)際使用藥品的適應(yīng)證、用法用量、療程不符合藥品說明書。中成藥適應(yīng)證的判定應(yīng)在西醫(yī)診斷的基礎(chǔ)上進(jìn)行中醫(yī)辨證。示例，參松養(yǎng)心膠囊的功效益氣養(yǎng)陰、活血通絡(luò)、清心安神，可用于治療冠心病室性早搏屬氣陰兩虛，心絡(luò)瘀阻證，癥見心悸不安，氣短乏力，動則加劇，胸部悶痛，失眠多夢，盜汗，神倦懶言。適應(yīng)證的判斷應(yīng)為冠心病室性早搏（氣陰兩虛、心絡(luò)瘀阻證首先是符合冠心病室性早搏的診斷，再在該診斷下中醫(yī)證型屬于氣陰兩虛、心絡(luò)瘀阻證的患者。超說明書使用備案是指對于超說明書使用的藥品，由臨床科室提供相關(guān)依據(jù)，向醫(yī)務(wù)和藥學(xué)部門提出申請，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論審核通過并備案。DB32/TXXXX—2022參考文獻(xiàn)[1]束雅春,田磊,譚喜瑩.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中成藥品種遴選與臨床應(yīng)用評價指標(biāo)體系構(gòu)建江蘇專家共識[J].中國藥房,2022,33(02):129-135.[2]國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于規(guī)范開展藥品臨床綜合評價工作的通知(國衛(wèi)辦藥政發(fā)[2021]16號)[J].中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會公報,2021,(007)