中國數(shù)字療法白皮書2.0：當風輕借力一舉入高空-61正式版

當風輕借力，一舉入高空——中國數(shù)字療法白皮書2.0動脈網2021年10月課題組團隊專家顧問姜天驕畢元鋒谷成明董玉芳倪向陽徐蓓劉文哲裘加林研究團隊楊紹波 王臣昊 葉艷妍 王佳奇聯(lián)合發(fā)布單位中國康復技術轉化及發(fā)展促進會數(shù)字療法系統(tǒng)工程專業(yè)委員會（籌）遠毅資本課題成員單位賽諾菲（中國） 健?？萍嘉涮铮ㄖ袊?數(shù)藥信息暉致 華諾智勝微脈 泰格捷通強聯(lián)智創(chuàng) 天士力醫(yī)藥復星醫(yī)藥 極橙醫(yī)療科技仁東醫(yī)學 芝蘭健康妙健康 數(shù)愈醫(yī)療圓心惠?？萍?芳欣科技圓心醫(yī)療科技 AffaMed術康 森梅醫(yī)療谷醫(yī)堂 中科智康博斯騰 良醫(yī)匯

課題支持單位長嶺資本藍馳創(chuàng)投盛山資產詠柳科技云開亞美心景科技數(shù)藥智能望里科技蝸牛睡眠橙意家人數(shù)治科技未名腦腦虛之實想象科技哈瑞特腦動極光北大醫(yī)療腦健康恩啟百慕迪十大核心觀點數(shù)字療法的本質就是服務的數(shù)字化，數(shù)字療法的定義可以拆分為三個子概念：數(shù)字疫苗、數(shù)字藥、數(shù)字醫(yī)囑，分別對應預防、治療、康復三個功能。在數(shù)字療法產品研發(fā)之前，應該先明確底層的醫(yī)學原理和靶點。數(shù)字療法的靶點，就是干預疾病過程中人體通路的關鍵物質。截至2021年9月，中國共有73家數(shù)字療法企業(yè)，適應癥涵蓋八個大類，逐漸向腫瘤、心腦血管疾病等重大慢性病拓展，數(shù)字療法的應用范圍逐漸打開。長周期管理、干預措施較多、有明確的臨床指南、患者的依從性和自我管理水平較低，具備這些特征的疾病適合開發(fā)數(shù)字療法產品。數(shù)字療法對疾病的種類并沒有局限性，而是對疾病的診療過程和干預方式有一定的局限。真正意義上的數(shù)字療法產品一定是經過臨床試驗驗證過的，這是醫(yī)生、患者認可的必要前提。但是，申請醫(yī)療器械注冊證不一定是必須的，這很大程度上取決于產品的商業(yè)模式。2H、2G模式一般需要注冊證，2C、2B、2I模式不一定都需要。除了傳統(tǒng)的隨機對照試驗（RCT），真實世界研究（RWS）可以作為數(shù)字療法臨床試驗的互補驗證，RWS可以觀察依從性，而依從性是數(shù)字療法很關鍵的作用因素。截至2021年9月，國內已經獲批醫(yī)療器械注冊證的數(shù)字療法產品超過17款，除了武田的myPKFit（三類），其余全部為第二類。其中以治療視覺類、認知功能治療類產品為主。根據(jù)支付方的不同，數(shù)字療法共有2C（消費者）、2H（醫(yī)院）、2B（企業(yè)）、2G（政府）、2I（保險）五種商業(yè)模式，目前以直接2C占主要，未來看好2H2C模式。數(shù)字療法作為新生事物，也面臨一些挑戰(zhàn)，如缺乏統(tǒng)一的行業(yè)標準、臨床試驗缺乏政策法規(guī)指引、分類界定不夠清晰、注冊拿證的過程漫長、商業(yè)模式還不成熟等。作為中國最早的數(shù)字療法協(xié)會，我們呼吁：明確數(shù)字療法產品分類界定，加速審批流程。構建行業(yè)標準，推動衛(wèi)生經濟學效益研究。政策扶持產業(yè)創(chuàng)新和多樣化發(fā)展，激活中小企業(yè)活力。正文目錄1.軟件即服務，再次定義數(shù)字療法 11.1.數(shù)字療法的本質，是服務的數(shù)字化 11.2.數(shù)字疫苗、數(shù)字藥、數(shù)字醫(yī)囑，數(shù)字技術全方位滲透診療流程 21.3.圍繞數(shù)字療法的靶點，明確產品研發(fā)策略 41.4.數(shù)字療法從0到1，需要具備這些基礎能力 52.產品設計：數(shù)字療法的疾病譜藍圖 62.1.目前已有的產品管線，精神類疾病和糖尿病成為紅海 62.2.具備哪些特征的疾病能夠做成數(shù)字療法 92.3.在ICD-11的疾病譜中，數(shù)字療法有哪些機會 93.臨床試驗：一條不斷優(yōu)化的必經之路 113.1.數(shù)字療法臨床試驗的必要性 113.2.數(shù)字療法的臨床試驗路徑變革 123.3.真實世界研究對數(shù)字療法臨床試驗的意義 153.4.數(shù)字療法臨床過程中的量表使用 174.注冊認證：商業(yè)化上的一把雙刃劍 194.1.數(shù)字療法產品注冊認證的審批監(jiān)管 194.2.數(shù)字療法產品注冊認證的現(xiàn)狀 204.3.數(shù)字療法申請醫(yī)療器械注冊證的必要性 234.4.數(shù)字療法產品上市后更新的審批監(jiān)管 245.商業(yè)模式：需結合疾病特點和市場需求痛點選擇支付方 265.1.H端醫(yī)院支付：利用官方渠道增強產品醫(yī)療屬性，共同推進市場教育 265.2.C端付費：使用者與決策者的統(tǒng)一，是當前最主要的商業(yè)模式 285.3.B端企業(yè)購買：深度了解企業(yè)的痛點與需求，實現(xiàn)緊密的價值結合 305.4.G端政府購買：患者基數(shù)龐大，國家專項資金支持是關鍵 325.5.I端保險支付：商業(yè)保險與醫(yī)?；鸲际菨撛谥Ц秾ο?，但是道阻且長 346.數(shù)字療法有望打開廣闊市場空間 366.1.我國數(shù)字療法市場剛剛起步，離國際水平還有巨大空間 366.2.國內5大重點細分領域將率先突破，形成規(guī)?；杖?366.3.國內數(shù)字療法市場空間預測 407數(shù)字療法面臨的困難和挑戰(zhàn) 407.1數(shù)字療法的分類界定問題，到底是二類還是三類 407.2臨床試驗缺乏行業(yè)標準，罕有衛(wèi)生經濟學效益研究 437.3數(shù)字療法的商業(yè)模式還不夠成熟，面臨規(guī)?；癄I收壓力 457.4數(shù)字療法仍屬技術導入期，市場培育將是長期話題 488數(shù)字療法政策呼吁 508.1明確數(shù)字療法產品分類界定，加速審批流程 508.2構建行業(yè)標準，推動衛(wèi)生經濟學效益研究 518.3扶持數(shù)字療法產業(yè)創(chuàng)新，激活中小企業(yè)活力 538.4政策扶持產業(yè)多樣化發(fā)展，避免同質化競爭 54致謝 55訪談調研專家名單（按訪談時間順序） 55圖表目錄圖1：數(shù)字療法重塑醫(yī)療服務格局 1圖2：數(shù)字療法重構核心醫(yī)療流程和觸達界面，分步驟全面滲透 2圖3：全流程解析數(shù)字療法的關鍵成功要素 5圖4：2021年中國數(shù)字療法企業(yè)圖譜 6圖5：數(shù)字療法公司成立時間分布圖（單位：家） 7圖6：數(shù)字療法公司的融資主要集中在A輪次（單位：家） 7圖7：數(shù)字療法產品管線分布（一級適應癥） 8圖8：數(shù)字療法產品管線分布（二級適應癥） 8圖9：WHOICD-11的疾病分類，共有2.75萬種疾病 10圖10：真實世界研究的思路與流程 16圖11：數(shù)字療法產品首次注冊流程 19圖12：北京嘉城視欣商業(yè)模式 27圖13：塞翁思戒毒主要產品 33圖14：術康APP運動康復數(shù)字療法方案 35圖15：詠柳科技睿膚皮膚病病程管理平臺DTx 38圖16：醫(yī)療器械分類界定流程 41圖17：數(shù)字療法二類證與三類證的核心區(qū)別 43圖18：數(shù)字療法市場發(fā)展必將經歷三個階段 48圖19：建議監(jiān)管部門盡快構建行業(yè)標準 52表1：數(shù)字療法的三種分類：數(shù)字疫苗、數(shù)字藥、數(shù)字醫(yī)囑 3表2：數(shù)字療法的靶點（部分摘錄） 4表3：藥品、醫(yī)療器械和數(shù)字療法的臨床試驗差異對比 13表4：隨機對照臨床試驗與真實世界研究區(qū)別對照表 15表5數(shù)字療法產品NMPA獲批情況（截至2021年9月） 20表6：數(shù)字療法的5種商業(yè)模式 26表7：四種代表精神類疾病的治療成本 52動脈網：《中國數(shù)字療法白皮書2.0：當風輕借力，一舉入高空》軟件即服務，再次定義數(shù)字療法1.1.數(shù)字療法的本質，是服務的數(shù)字化在第一版《中國數(shù)字療法白皮書2021》中，我們定義了數(shù)字療法的內涵：軟件驅動、循證醫(yī)學、干預措施，核心功能是用以預防、治療或管理疾病。疾病的傳統(tǒng)干預方式有藥品、器械、服務和其他。服務是由醫(yī)生基于專業(yè)知識和經驗來提供，面臨水平不一、不可復制和人均效益有限等問題。而數(shù)字療法的本質，就是服務的數(shù)字化。將醫(yī)生的經驗轉化為軟件，通過數(shù)據(jù)沉淀，不斷迭代優(yōu)化，最后將所有能數(shù)字化的服務內容全部變成數(shù)字療法。圖1：數(shù)字療法重塑醫(yī)療服務格局資料來源：蛋殼研究院相比于傳統(tǒng)服務，數(shù)字療法擁有可復制、可積累、更低成本以及更便捷的觸達等優(yōu)勢。它的缺點在于無法提供高難度的服務內容（如手術），只能部分替代人工服務。但是，整個醫(yī)療衛(wèi)生的市場規(guī)模是巨大的，根據(jù)《2020年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》，2020年全國醫(yī)療衛(wèi)生機構總診療人次達77.4億人次，衛(wèi)生總費用72306.4億元，同比增長9.8%。數(shù)字療法擁有廣闊的市場空間。1動脈網：《中國數(shù)字療法白皮書2.0：當風輕借力，一舉入高空》1.2.數(shù)字疫苗、數(shù)字藥、數(shù)字醫(yī)囑，數(shù)字技術全方位滲透診療流程預防、診斷、治療和康復是醫(yī)療的四個核心環(huán)節(jié)。數(shù)字療法通過數(shù)字技術，重構核心醫(yī)療流程和觸達界面，分步驟全面滲透診療流程，實現(xiàn)全流程數(shù)字化干預。圖2：數(shù)字療法重構核心醫(yī)療流程和觸達界面，分步驟全面滲透資料來源：蛋殼研究院其中，診斷環(huán)節(jié)是醫(yī)療人工智能的范疇，核心是發(fā)現(xiàn)問題，但不解決問題，不屬于數(shù)字療法。另外三個環(huán)節(jié)都可以有數(shù)字療法（核心是解決問題），我們分別定義為：數(shù)字疫苗、數(shù)字藥、數(shù)字醫(yī)囑。數(shù)字疫苗：數(shù)字療法＋預防數(shù)字疫苗不是傳統(tǒng)的注射制劑，而是利用數(shù)字技術，用軟件的形式干預健康人群，實現(xiàn)預防疾病的目的。傳統(tǒng)疫苗主要用于傳染性疾病，利用細菌、病毒、細胞及代謝產物等，使機體產生特異性免疫，從而獲得免疫力。數(shù)字疫苗則主要用于慢性病，如精神類疾病、心腦血管疾病和呼吸系統(tǒng)疾病等。需要明確的是，預防和篩查不能混為一談。篩查僅僅是一個漏斗，把患者從所有人群中篩選出來，而預防是要通過干預方式降低發(fā)病率。2動脈網：《中國數(shù)字療法白皮書2.0：當風輕借力，一舉入高空》數(shù)字藥：數(shù)字療法＋治療數(shù)字藥核心是用軟件對疾病進行干預和治療，它既可以單獨使用，也可以結合藥品或器械一起使用。相比于傳統(tǒng)的藥物，數(shù)字藥的副作用很小，能根據(jù)患者的不同情況，提供個性化的治療方案，而且能夠對患者的疾病過程進行持續(xù)跟蹤。數(shù)字醫(yī)囑：數(shù)字療法＋康復依從性差是疾病康復的主要障礙之一，尤其是慢性病。90%的患者一旦離開醫(yī)院，醫(yī)生就無法再觸達。對于這類主要生活在院外場景的患者，數(shù)字醫(yī)囑可以用軟件形式，持續(xù)對患者在院外進行干預管理。而且，數(shù)字醫(yī)囑適用的疾病種類是最豐富的，它潛在的應用方案和市場空間，比數(shù)字疫苗和數(shù)字藥更高。數(shù)字疫苗、數(shù)字藥、數(shù)字醫(yī)囑均屬于數(shù)字療法下的二級分類，他們的區(qū)別如下：表1：數(shù)字療法的三種分類：數(shù)字疫苗、數(shù)字藥、數(shù)字醫(yī)囑分類數(shù)字疫苗數(shù)字藥數(shù)字醫(yī)囑用軟件的形式干預健用軟件對疾病進行干預用軟件對患者在院定義康人群，實現(xiàn)預防疾和治療外進行管理病的目的功能預防治療康復目標人群所有人患者患者代表公司芝蘭健康、博斯騰等心景科技、森梅醫(yī)療、術康、數(shù)愈醫(yī)療等腦動極光等代表產品小貝殼、大腦訓練兒童注意力訓練系統(tǒng)、術康Pro肅醫(yī)、六六腦資料來源：蛋殼研究院3動脈網：《中國數(shù)字療法白皮書2.0：當風輕借力，一舉入高空》1.3.圍繞數(shù)字療法的靶點，明確產品研發(fā)策略傳統(tǒng)藥物靶點是指藥物在體內的作用結合位點，包括基因位點、受體、酶、離子通道、核酸等生物大分子，迄今已發(fā)現(xiàn)的藥物靶點總數(shù)約500個。數(shù)字療法雖然沒有具體進入體內的藥物成分，但它也有自己的靶點。其主要通過信息（如App上的文字、圖片、視頻）、物理因子（如聲音、光線、電流、磁場及其組合）等對患者施加影響。干預過程中，會導致一些器官或物質發(fā)生變化，從而影響疾病進程。數(shù)字療法的靶點，就是這條人體通路中的關鍵物質。例如糖尿病數(shù)字療法的靶點就是HbA1c（糖化血紅蛋白），ADHD（注意力缺陷）數(shù)字療法的靶點就是多巴胺。表2：數(shù)字療法的靶點（部分摘錄）一級適應癥二級適應癥靶點代表公司代表產品精神疾病、行為和認知障礙注意力缺陷多巴胺心景科技兒童注意力障礙DTx訓練系統(tǒng)精神疾病、行為和認知障礙自閉癥維甲酸ALSOLIFE、自閉癥康復平臺、孤微脈、恩啟獨癥家庭干預DTx精神疾病、行為和認知障礙抑郁癥5-羥色胺特霍芬特霍芬（Thoven）數(shù)字藥精神疾病、行為和認知障礙認知障礙β-淀粉樣蛋白腦動極光六六腦康復系統(tǒng)精神疾病、行為和認知障礙阿爾茲海默β-淀粉樣蛋白未名腦腦未披露病精神疾病、行為和認知障礙物質使用障乙酰膽堿ClickClickotine礙therapeutics內分泌，營養(yǎng)和代謝紊亂疾糖尿病糖化血紅蛋白華諾智勝?？靥遣确置?，營養(yǎng)和代謝紊亂疾糖尿病前期糖化血紅蛋白數(shù)治科技藍光逆糖病血液系統(tǒng)疾病高血壓血壓康康血壓康康血壓APP血液系統(tǒng)疾病心肌缺血血管內皮細胞百慕迪Bioboosti數(shù)字藥血液系統(tǒng)疾病血友病凝血因子武田制藥myPKFiT呼吸系統(tǒng)疾病慢阻肺血氧飽和度愛尚呼吸愛尚呼吸氧療安全監(jiān)測儀呼吸系統(tǒng)疾病慢阻肺給藥動作及吸橙意家人慢阻肺吸入藥物數(shù)氣流速數(shù)據(jù)字療法泌尿系統(tǒng)疾病腎病鉀離子森梅醫(yī)療肅醫(yī)泌尿系統(tǒng)疾病腎病肌酐凱德尼慢性腎病管理平臺4動脈網：《中國數(shù)字療法白皮書2.0：當風輕借力，一舉入高空》皮膚和皮下組織疾病皮膚病/詠柳科技睿膚皮膚病病程管理平臺DTx腫瘤疾病腫瘤并發(fā)癥/微脈、數(shù)愈腫瘤并發(fā)癥管理DTx資料來源：蛋殼研究院數(shù)字療法產品研發(fā)之前，應該首先確定適應癥和靶點。是否有明確的醫(yī)學原理支撐靶點的干預通路？是否能通過數(shù)字化的干預方式影響這個靶點？靶點確定后，還需要設計數(shù)字療法產品的成分。類似常規(guī)藥品，數(shù)字療法也包含數(shù)字化形式的“數(shù)字化活性成分”和“數(shù)字化輔佐劑”1?！皵?shù)字療法的活性成分”主要負責臨床治療獲益，“輔佐劑”則包括虛擬助手，自然語言處理系統(tǒng)，數(shù)字化激勵系統(tǒng)，數(shù)字化藥品提示；與醫(yī)生交流，與其他患者交流，以及臨床診療記錄信息等?！拜o佐劑”是確保患者獲得最佳體驗，并且長期應用數(shù)字療法的必要元素。1.4.數(shù)字療法從0到1，需要具備這些基礎能力做好數(shù)字療法的關鍵要素包括適應癥選擇、產品設計、臨床試驗、注冊認證、商業(yè)模式以及人才配置等。圖3：全流程解析數(shù)字療法的關鍵成功要素資料來源：蛋殼研究院在方向選擇和產品設計方面，應該思考本身具備哪些優(yōu)勢，可以參考的能力陳根.從數(shù)字藥物到數(shù)字療法，數(shù)字生活的另一種體驗[N].界面新聞.2021-1-65動脈網：《中國數(shù)字療法白皮書2.0：當風輕借力，一舉入高空》維度包括市場空間、疾病特點和企業(yè)本身的商業(yè)化能力。在注冊認證方面，企業(yè)應該以終為始，先確定最后的拿證類別，政策法規(guī)的要求，針對性的準備注冊文件和開展臨床試驗，并在過程中與監(jiān)管部門保持密切聯(lián)系，實現(xiàn)產品正向研發(fā)與注冊逆向思維的“大會師”。在商業(yè)化落地方面，無論是誰付費，產品創(chuàng)造價值，永遠都是核心。理清楚誰是產品的使用者，誰是支付方，通過什么方式觸達到使用者。這些過程中，每一次都是數(shù)字療法的“考試”，比拼的關鍵成功因素都不一樣。具體有哪些策略？后續(xù)章節(jié)將一一呈現(xiàn)。產品設計：數(shù)字療法的疾病譜藍圖2.1.目前已有的產品管線，精神類疾病和糖尿病競爭激烈截至2021年9月，中國共有73家數(shù)字療法企業(yè)，其中包含未拿醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)，按照一級適應癥，分成八大類型。圖4：2021年中國數(shù)字療法企業(yè)圖譜資料來源：蛋殼研究院從成立時間看，最高峰集中在2014年，最早是2000年。與市場普遍認知相6動脈網：《中國數(shù)字療法白皮書2.0：當風輕借力，一舉入高空》反，大部分數(shù)字療法公司并不是2021年才成立的初創(chuàng)公司，而是早在多年前就已成立。只是之前沒有數(shù)字療法這個概念，也有部分公司是在數(shù)字療法火熱之后進行了業(yè)務轉型。圖5：數(shù)字療法公司成立時間分布圖（單位：家）資料來源：蛋殼研究院從最新融資輪次看，主要集中在A輪（pre-A，A+輪統(tǒng)一歸為A輪，其他輪次類推），共有17家。有一家融資輪次最快的到了pre-IPO輪次（零氪科技），其孵化了一家專門做腫瘤數(shù)字療法的子公司數(shù)愈醫(yī)療科技。另外還有24家公司未披露融資信息。圖6：數(shù)字療法公司的融資主要集中在A輪次（單位：家）資料來源：蛋殼研究院精神類疾病、內分泌系統(tǒng)疾病、神經系統(tǒng)疾病是數(shù)字療法的主要適應癥分布，這與第一版白皮書觀察到的一致。7動脈網：《中國數(shù)字療法白皮書2.0：當風輕借力，一舉入高空》圖7：數(shù)字療法產品管線分布（一級適應癥）資料來源：蛋殼研究院在二級適應癥上，數(shù)字療法的產品管線分布更加廣泛。為了方便統(tǒng)計，我們分析了每家公司最具代表性的產品，得出以下管線分布圖。相比2020年，今年數(shù)字療法的具體適應癥更多，且逐漸向腫瘤、心腦血管疾病等重大慢性病拓展。圖8：數(shù)字療法產品管線分布（二級適應癥）資料來源：蛋殼研究院8動脈網：《中國數(shù)字療法白皮書2.0：當風輕借力，一舉入高空》2.2.具備哪些特征的疾病能夠做成數(shù)字療法根據(jù)目前已有的產品管線，近百種適應癥，我們總結出數(shù)字療法適合的適應癥具有以下特征：長周期管理指疾病發(fā)展周期長，需要長期管理的慢性疾病。如心腦血管疾?。ǜ哐獕?、冠心病、腦卒中等）、糖尿病、惡性腫瘤、慢性阻塞性肺部疾?。詺夤苎?、肺氣腫等）、精神心理和神經系統(tǒng)等為代表的一組疾病，具有病程長、病因復雜、健康損害和社會危害嚴重等特點。干預措施較多對這種疾病的治療干預措施較多，尤其是院后的干預。除了傳統(tǒng)的藥物和器械治療，還能其他媒介，如信息（App上的文字、圖片、視頻）、物理因子（聲音、光線、電流、磁場及其組合），這些干預措施適合做成軟件形態(tài)或者軟硬件一體。有明確的臨床指南這種疾病要有明確的臨床指南路徑，即有循證依據(jù)，而不是經驗醫(yī)學。數(shù)字療法產品的開發(fā)應該遵循相同的臨床指南，將傳統(tǒng)由人工提供的服務變成數(shù)字化產品?；颊叩囊缽男院妥晕夜芾硭捷^低患者對藥物的依從性或自我管理水平較低的疾病，例如糖尿病、心理健康疾病、哮喘和慢性阻塞性肺病。這些疾病的藥物依從率較低，并且過度依賴患者的回憶描述來做治療決策。內科疾病為主，外科疾病為輔數(shù)字療法匹配的適應癥以內科疾病為主，強調以無創(chuàng)的方式治療，如精神類疾病、眼科疾病、呼吸系統(tǒng)疾病等。外科疾病為輔，主要針對手術后的康復管理和副作用管控，如腫瘤化療副作用。2.3.在ICD-11的疾病譜中，數(shù)字療法有哪些機會《國際疾病分類ICD》作為報告疾病和健康狀況的國際標準（由世界衛(wèi)生組9動脈網：《中國數(shù)字療法白皮書2.0：當風輕借力，一舉入高空》WHO制定），它定義了疾病、傷害和其他相關健康狀況的范圍，為世界各國不同人群的一般健康現(xiàn)狀，提供了統(tǒng)一的評價標準。2018年6月18日，WHO發(fā)布了ICD-11版本，同年12月國家衛(wèi)健委發(fā)布了ICD-11的中文版，開始積極推進ICD-11中文版的全面使用。ICD-11共有28個章，其中功能評定補充部分為第V章，擴展碼為第X章，共有約3.2萬實體，即概念。其中有4695個是章、節(jié)代碼，或具有細分亞目的類目編碼。真正代表疾病數(shù)量的實體共有2.75萬個，即目前共有2.75萬種疾病2。9：WHOICD-11的疾病分類，共有2.75萬種疾病章節(jié)或編碼中文名稱第1章某些感染性疾病或寄生蟲病第2章腫瘤第3章血液或造血器官疾病第4章免疫系統(tǒng)疾病第5章內分泌、營養(yǎng)或代謝疾病第6章精神、行為或神經發(fā)育障礙第7章睡眠-覺醒障礙第8章神經系統(tǒng)疾病第9章視覺系統(tǒng)疾病第10章耳或乳突疾病第11章循環(huán)系統(tǒng)疾病第12章呼吸系統(tǒng)疾病第13章消化系統(tǒng)疾病第14章皮膚疾病第15章肌肉骨骼系統(tǒng)或結締組織疾病第16章泌尿生殖系統(tǒng)疾病第17章性健康相關情況第18章妊娠、分娩或產褥期第19章起源于圍生期的某些情況第20章發(fā)育異常第21章癥狀、體征或臨床所見，不可歸類在他處第22章?lián)p傷、中毒或外因的某些其他后果第23章疾病或死亡的外因第24章影響健康狀態(tài)或與保健機構接觸的因素第25章用于特殊目的的編碼第26章傳統(tǒng)醫(yī)學病證-模塊1第V章功能評定補充部分第X章擴展碼資料來源：WHO，蛋殼研究院OMAHA聯(lián)盟，你真的懂ICD-11嗎？且看OMAHA解讀其中奧秘，2019-3-710動脈網：《中國數(shù)字療法白皮書2.0：當風輕借力，一舉入高空》哪些疾病適合數(shù)字療法呢？從一級章節(jié)目錄看，從第5章到16章的疾病都有廣闊空間，包括內分泌、營養(yǎng)或代謝疾病，精神、行為或神經發(fā)育障礙，睡眠-覺醒障礙，神經系統(tǒng)疾病，視覺系統(tǒng)疾病，循環(huán)系統(tǒng)疾病，呼吸系統(tǒng)疾病，皮膚系統(tǒng)疾病，肌肉骨骼系統(tǒng)或結締組織疾病，泌尿生殖系統(tǒng)疾病等共計12種大類，數(shù)千個小類。我們認為，數(shù)字療法對疾病的種類并沒有局限性，而是對疾病的診療過程和干預方式有一定的局限，它只能將部分服務數(shù)字化，用數(shù)字療法代替人工干預。即適合數(shù)字療法疾病種類有很多，成百上千種，但對這些疾病的作用效果差異很大。如精神類疾病DTx的效果很好，但感染性疾病DTx能發(fā)揮的作用效果就較小。這對商業(yè)化價值應用造成阻礙。臨床試驗：一條不斷優(yōu)化的必經之路3.1.數(shù)字療法臨床試驗的必要性基于對醫(yī)生端、患者端和監(jiān)管機構的多方調研，蛋殼研究院認為無論從定義、推廣還是商業(yè)化的角度，臨床試驗對于數(shù)字療法都是必要且至關重要的。從定義角度來說，數(shù)字療法產品是以循證醫(yī)學為基礎、針對特定疾病的醫(yī)療軟件?！盎谘C醫(yī)學”是數(shù)字療法產品區(qū)別于既往傳統(tǒng)數(shù)字醫(yī)療（或數(shù)字健康）類產品的核心特征之一，而科學準確的臨床試驗數(shù)據(jù)正是循證醫(yī)學的基本要素。因此，真正意義上的數(shù)字療法產品一定是經過臨床試驗驗證過的。而從推廣角度而言，臨床試驗數(shù)據(jù)無疑是證明數(shù)字療法安全性和有效性的最有力證據(jù)。國內數(shù)字療法的發(fā)展方興未艾，醫(yī)生和患者對于數(shù)字療法的了解和認可程度都還比較低。蛋殼研究院認為，醫(yī)生端的認可是數(shù)字療法國內推廣的必要前提，不同于產業(yè)視角和投資視角，醫(yī)生會首先考慮一款產品的安全性，其次是適用癥、療效和治療成本。因此，經過臨床試驗的數(shù)字療法產品更容易被醫(yī)生所接受，相應地，醫(yī)生認11動脈網：《中國數(shù)字療法白皮書2.0：當風輕借力，一舉入高空》知度和認可度的逐步提高也有助于后續(xù)國內數(shù)字療法產品臨床試驗的開展?；颊叨藢τ讵毩⑹褂玫能浖愥t(yī)療器械的接受程度除了來自于醫(yī)生的背書，產品本身的臨床認證和相關證書也是患者選擇數(shù)字療法產品的重要因素。商業(yè)化方面，對于直接2C的商業(yè)模式（包括2D2C模式），如前文所述，經過臨床試驗的數(shù)字療法產品更容易向C端用戶推廣。而2B2C的商業(yè)模式中（B端主要是指藥械企業(yè)），為了更精準的配合藥品和器械的使用，數(shù)字療法本身循證依據(jù)要求和臨床試驗設計的要求更加嚴格。國內現(xiàn)在已經獲得醫(yī)療器械注冊證的數(shù)字療法產品中，絕大多數(shù)是搭配器械和藥品使用的，而這些產品都經過了相對嚴格且具備前瞻性的臨床試驗。對于2I（保險）模式，數(shù)字療法企業(yè)與保險公司合作的重要前提之一就是數(shù)字療法產品可以使保險支付方相關疾病的患病率、二次發(fā)病率或并發(fā)癥發(fā)病率降低，幫助保險公司降低賠付成本。而這一前提很大程度地依賴于大量、堅實的臨床試驗數(shù)據(jù)。而相對小眾的2G（政府）模式，數(shù)字療法產品的推廣更加離不開臨床試驗。政府選擇將一款相對創(chuàng)新的醫(yī)療產品納入醫(yī)保報銷范圍或公民健康計劃時，有兩個關鍵性的前提，一是具備安全性、有效性和經濟性；二是臨床價值確切，沒有更好的替代藥品。這兩個條件本身就依托于嚴格的臨床驗證。此外，隨著近年來國內醫(yī)保控費愈發(fā)嚴格，除了在精神、心理等沒有特效藥的領域，其他疾病領域的數(shù)字療法產品如果想要被納入醫(yī)保，除了證明自身安全和有效的同時，最好還能夠證明其在衛(wèi)生經濟學上的價值。而評價衛(wèi)生經濟學價值的一個重要前提是證明在臨床價值方面的等效性。綜上所述，雖然數(shù)字療法在國內的發(fā)展尚且處于起步階段，相關產品的治療原理、商業(yè)模式等方面還在多元化的探索當中，但無論何種數(shù)字療法產品，“基于循證醫(yī)學和需要臨床試驗驗證”的基礎前提都是必要的。3.2.數(shù)字療法的臨床試驗路徑變革隨著數(shù)字療法產品數(shù)量的增多和行業(yè)的日漸成熟，數(shù)字療法的臨床試驗很有可能從“傳統(tǒng)的醫(yī)療器械類型的臨床試驗模式”向“藥械結合類型的新型臨床試驗模式”逐漸轉變。12動脈網：《中國數(shù)字療法白皮書2.0：當風輕借力，一舉入高空》現(xiàn)階段國內外的數(shù)字療法臨床試驗和監(jiān)管體系都是參照本地醫(yī)療器械的臨床試驗路徑設計的，然而通過訪談大量業(yè)內專家和數(shù)字療法開發(fā)團隊，蛋殼研究院發(fā)現(xiàn)數(shù)字療法的臨床試驗設計具有高度的特殊性。討論數(shù)字療法臨床試驗的特殊性之前，了解藥品和器械臨床試驗的共性與個性是非常必要的。共性方面，藥品和醫(yī)療器械都需要遵循ICH-GCP以及各種相關的臨床試驗基礎法規(guī)。差異化方面，從試驗設計來看，藥品的臨床試驗設計會相對復雜，對照、雙盲、隨機等操作都屬于基本要求，中心實驗室，IVRS/IWRS系統(tǒng)也相對成熟。而器械由于條件限制，常常很難找到對照品。對于涉及手術操作的醫(yī)療器械，則基本不可能進行雙盲試驗，而如果手術方案不一致，隨機對照也無法符合倫理標準。因此，大多數(shù)器械產品的臨床試驗設計都相對簡單，部分產品會選擇做單臂試驗。從領域跨度來看，即使治療領域相差較大，不同藥品間的臨床試驗設計和操作間的差異并不會太大，而不同器械的臨床設計間的區(qū)別卻有可能非常巨大，幾乎會是一類一議，操作上也是流程各異。例如，體外診斷試劑（IVD）和植入性器械的試驗目標群體和執(zhí)行人員完全不同；眼科器械和大型影像設備在方案設計和評估指標上沒有可比性；有源和無源的醫(yī)療器械則遵循兩個標準體系。也因此，在公司標準操作流程（SOP-StandardOperatingProcedure）方面，藥品企業(yè)的SOP已經相當完善，目前可以覆蓋臨床試驗的絕大部分操作。即使有少量模糊部分未能實現(xiàn)SOP覆蓋，也在實際執(zhí)行過程中，通過總結出各種經驗，彌補了SOP的不足。而器械公司的SOP數(shù)量上遠少于藥品公司，大部分只能覆蓋基本操作，且內容難以兼顧合理性和可操作性。除此之外，手術中使用的醫(yī)療器械在患者選擇上有非常高的要求，且部分器械的有效性試驗還依賴于醫(yī)生的操作水平。所以“過度選擇”后的器械類臨床試驗結果的外推性可能會受到較大的影響。表3：藥品、醫(yī)療器械和數(shù)字療法的臨床試驗差異對比臨床試驗差異藥品醫(yī)療器械數(shù)字療法設計相對復雜，對照、雙盲、大多數(shù)器械產品的臨床試數(shù)字療法尚處于初期探索階隨機等操作都屬于基本要驗設計都相對簡單，部分臨床設計差異段，多數(shù)臨床設計都是前瞻性求，中心實驗室，IVRS/IWRS產品會因條件限制，選擇單臂試驗，設計相對簡單。系統(tǒng)也相對成熟。做單臂試驗。13動脈網：《中國數(shù)字療法白皮書2.0：當風輕借力，一舉入高空》國內數(shù)字療法現(xiàn)階段類似于不同治療領域對藥品臨床試不同器械的臨床設計間的醫(yī)療器械“一類一議”的模式，不同產品間臨床設計差異較驗的設計和操作影響不大，區(qū)別較大，幾乎是一類一領域跨度大。但由于作用媒介都是軟臨床設計的基本思路相對固議，有諸多不同的指導原件，未來數(shù)字療法的臨床設計定。則，操作上也是流程各異。有可能像藥品一樣形成類似的底層設計思路。器械公司的SOP數(shù)量上遠數(shù)字療法以軟件為依托，且不涉及手術治療，因此無論在臨藥品企業(yè)的SOP已經相當完少于藥品公司，大部分只床試驗操作還是數(shù)據(jù)收集整標準操作流程善，目前可以覆蓋臨床試驗能覆蓋基本操作，且內容理方面都更容易形成SOP，但的絕大部分操作。難以兼顧合理性和可操作在設盲和破盲階段的SOP設計性。上可能會遇到較多的困難。醫(yī)生的操作幾乎不會影響藥對于手術用醫(yī)療器械，醫(yī)數(shù)字療法由于是軟件本身在品本身的安全性和效果，但醫(yī)生操作依賴生的操作和手術水平會較發(fā)揮管理、干預或者治療疾病需要注意臨床試驗過程中，性大程度地影響醫(yī)療器械最的作用，因此醫(yī)生端并不會對醫(yī)生表達和行為對于單盲或終的臨床試驗結果。產品的效果產生過多的影響。雙盲實驗設計的影響。絕大多數(shù)藥品的生命周期在醫(yī)療器械的更新?lián)Q代較數(shù)字療法的更新更多地體現(xiàn)10-20年，部分甚至會更長，快，同一系列產品，一般在算法的迭代上，整個過程是藥品企業(yè)對于同一藥品的更2-5年就會進行一次更新動態(tài)且持續(xù)的，因此數(shù)字療法更新頻率新周期很長，除了上市后的迭代。有時上一代產品的產品上市后，尤其是在大規(guī)模長期觀察（臨床IV期），一上市前臨床剛結束，下一使用后，持續(xù)的上市后臨床檢般只有在擴大藥品適應癥代產品的驗證性臨床就已測應當形成新的模式。時，才會開始新的臨床試驗。經開始。每年進行的大量藥品試驗目前大部分還停留在支持產品上市的注冊臨床，除中，支持產品上市的注冊臨堅實的臨床試驗數(shù)據(jù)是數(shù)字非法規(guī)強制要求，器械公床只是其中的一部分，還有療法企業(yè)推廣產品和快速獲司很少主動開展臨床試大量上市后研究、探索性研得認可的重要基礎。不僅如驗。對于醫(yī)療器械而言，臨床對企業(yè)影究、流行病學調查、outcome此，臨床上的持續(xù)探索也是整臨床試驗更多是一個驗證響research、IIS（IST/IIT）個行業(yè)拓展疾病診療邊際的的過程，重要性并沒有藥等等，這些很多都是藥廠自重要數(shù)據(jù)支撐。蛋殼研究院相品那么高；加之產品周期發(fā)進行的研究，因為藥廠已信，未來數(shù)字療法企業(yè)都會越短，公司不愿意花費太多經清晰地認識到了臨床試驗來越重視臨床上的自發(fā)探索。時間和資源在臨床試驗帶來的長遠影響。上。資料來源：蛋殼研究院整理基于以上臨床試驗的差異化分析和對于現(xiàn)階段數(shù)字療法臨床試驗的發(fā)展表現(xiàn)，蛋殼研究院認為，在當前數(shù)字療法行業(yè)還未成熟的階段，由于針對性的臨床設計標準體系還未形成，不同產品治療領域和臨床重點選擇差別各異，所以醫(yī)療器械的臨床試驗思路設計數(shù)字療法的臨床方案是比較合理的。14動脈網：《中國數(shù)字療法白皮書2.0：當風輕借力，一舉入高空》但由于數(shù)字療法在臨床需求和流程標準化等方面更類似于藥品，因此，在行業(yè)日趨成熟之后，數(shù)字療法的臨床試驗設計很有可能根據(jù)適應癥的不同，形成類似于藥品的相對標準化的臨床試驗體系。此外，由于市面上絕大多數(shù)的數(shù)字療法都和人工智能、大數(shù)據(jù)算法進行了結合，因此上市后的持續(xù)監(jiān)測、產品迭代所產生影響也應當引起企業(yè)和相關監(jiān)管機構的重視。并有可能隨著行業(yè)的成熟，形成藥械結合類型的新型臨床試驗模式。3.3.真實世界研究對數(shù)字療法臨床試驗的意義真實世界研究（RealWorldStudy,RWS）是指在真實世界環(huán)境下收集與患者有關的數(shù)據(jù)（RealWorldData，RWD），通過分析，獲得醫(yī)療產品的使用價值及潛在獲益或風險的真實世界證據(jù)（RealWorldEvidence，RWE）。真實世界研究不同于傳統(tǒng)的隨機對照試驗（RCT），真實世界研究是非干預的，不對患者入組條件、年齡以及用藥方案等進行限制，得出的結果更符合臨床實際的情況。結果對臨床具有重要指導意義，能一定程度上彌補RCT的部分缺陷?；谏衔牟浑y發(fā)現(xiàn)，數(shù)字療法需要大量、堅實和準確的臨床數(shù)據(jù)支持，但是由于很多數(shù)字療法的底層診療原理是基于CBT（認知行為療法）或者BIT（行為干預療法），直接作用于患者的并非藥品和實質性的物理媒介或器械，因此RCT過程中很難真正地做到隨機、標準化和控制變量。RWS與RCT恰好是互補關系，是對臨床常規(guī)產生的真實世界數(shù)據(jù)進行系統(tǒng)性收集并進行分析的研究。RWS數(shù)據(jù)源自醫(yī)療機構、家庭和社區(qū)等，而非存在諸多嚴格限制的理想環(huán)境，這極大地滿足了數(shù)字療法臨床試驗的特點和需求。4：隨機對照臨床試驗與真實世界研究區(qū)別對照表特點隨機對照臨床解真實世界研究研究目的以效力研究為主（Efficacy)研究目的多樣，包括效果研究(Effectiveness)研究人群理想世界人群，嚴格的入排標準真實世界人群，較為寬泛的入排標準樣本量根據(jù)統(tǒng)計學公式推算獲得，樣本量根據(jù)真實數(shù)據(jù)環(huán)境或統(tǒng)計學公式推算較少獲得，樣本量可大可小研究時間較短短期或者長期（以獲得所有治療以及（多以評估結局指標為終點）長期臨床結局為終點）15動脈網：《中國數(shù)字療法白皮書2.0：當風輕借力，一舉入高空》研究結果內部有效性高外部可推性強研究設計隨機對照；隨機或非隨機抽樣，也可觀察；前瞻性研究可前瞻，也可回顧研究實施場景理想世界：高度標準化的環(huán)境真實世界：醫(yī)療機構、社區(qū)、家庭數(shù)據(jù)標準化，收集過程較嚴格規(guī)范來源多樣，異質性高資料來源：真實世界研究指南，蛋殼研究院總體而言，真實世界研究可以通過較為寬泛的入組標準，得到大量患者在真實環(huán)境中的數(shù)字療法產品使用反饋和相關的指征數(shù)據(jù)，從而增強研究結果的外部可推性。如下圖所示，RWS的開展須從臨床問題的確定、現(xiàn)有數(shù)據(jù)情況的評估切入，采用既往回顧性數(shù)據(jù)或是前瞻性采集數(shù)據(jù)，進一步到研究設計的選擇以及統(tǒng)計分析方法的確定、數(shù)據(jù)的管理、統(tǒng)計分析、結果解讀和評價、以及根據(jù)需求判斷是否加入事后分析等步驟。10：真實世界研究的思路與流程16動脈網：《中國數(shù)字療法白皮書2.0：當風輕借力，一舉入高空》資料來源：真實世界研究指南，蛋殼研究院RWS通常會圍繞著病因、診斷、治療、預后及臨床預測等相關的研究問題展開。病因研究主要是研究危險因素與疾病之間的關系，并研究引起人體發(fā)病的機制，如研究幽門螺桿菌感染與十二指腸潰瘍的關系。診斷研究主要是研究某類新方法對特定疾病診斷的準確度，以判斷新診斷方法的臨床價值。治療性研究主要是研究某類治療方案對特定疾病的療效及副作用研究。主要包括兩方面：1治療方案對特定疾病的療效研究；2治療方案的不良反應研究。預后研究是對疾病發(fā)展的不同結局的可能性的預測以及與影響其預后的因素研究，主要包含三大類：1對疾病的預后狀況進行客觀描述；2對影響預后的因素進行研究；3對健康相關生活質量的研究。臨床預測研究則是尋找出最佳的對疾病診斷或疾病轉歸的預測指標，主要包括診斷預測和預后預測研究。除上述研究外，RWS也會涉及藥物經濟學研究等其他研究類型。而數(shù)字療法相關的RWS通常會涉及除診斷外的大部分類型研究。二者的有機結合能夠極大程度地加強數(shù)字療法的適用范圍和診療深度。3.4.數(shù)字療法臨床過程中的量表使用數(shù)字療法產品在精神心理領域的應用一直備受關注，而精神心理類數(shù)字療法的臨床試驗往往都需要借助量表來評估診療效果。例如，Akili公司基于AKL-T01AKL-T09設備進行的ADHD治療相關的臨床試驗就使用了ADHD-RS注意力不集中量表和ADHD-RS多動量表等多種他測量表進行診療效果的評估。BoldHealth公司開發(fā)的ZemedyApp在進行臨床試驗時，其主要結果（PrimaryOutcomeMeasures）是依托于腸易激綜合征患者健康相關生活質量(HRQL)的自我報告測量和胃腸道癥狀嚴重程度的自我報告測量，次要結果（SecondaryOutcomeMeasures）則是涉及GI癥狀自我報告測量、抑郁癥狀的自我報告測量等7種自測量表。雖然精神心理類評定量表的使用了近20年，但相比更加嚴謹和高度量化的生物標志物，量表對于疾病程度反應的準確度仍然會被部分患者、投資人和業(yè)內人士所質疑。由于短期內量表仍然會是精神心理領域疾病測評和研究的主要工具，評定量表的優(yōu)缺點和在數(shù)字療法領域內可能發(fā)生的突破是非常值得討論的。17動脈網：《中國數(shù)字療法白皮書2.0：當風輕借力，一舉入高空》首先，評定量表的基本原理是通過比較，將個人的行為數(shù)量化，分成若干等級，并通過等級來評判相關疾病的發(fā)展程度。按用途分，評定量表可分為診斷量表、癥狀量表和其他量表；而按照評定方式來分，可分為自評量表和他評量表。評定量表作為收集患者資料、評定心理狀況和疾病等級以及評價診療手段干預效果的重要工具是可以相對客觀地反映病情的嚴重程度的。不僅如此，絕大多數(shù)評定量表還有如下優(yōu)點：數(shù)量化：測評結果的數(shù)量化是量表最大的優(yōu)點，因為數(shù)量化使同類研究的結果具備了可比性，也更便于科學的統(tǒng)計分析。客觀化：量表在內容、界定、實施和計分方法上都比較一致，可以較大程度地避免受試者和醫(yī)生的主觀和經驗影響。細致化：量表的評定雖然固化但也極大程度確保了基礎的測量項目不會出現(xiàn)遺漏。這些優(yōu)點很大程度保證了評定量表的客觀性、有效性且不會過度依賴于醫(yī)生的水平和經驗。另一方面，評定量表也存在諸多弊端，首先，相對機械僵化的量表內容在保證客觀性的同時，犧牲了部分的真實性，多樣的行為表現(xiàn)被強硬的分成了固化的程度差異。其次，很多量表將各個測評項目的重要性等量齊觀，造成了一定程度上的數(shù)據(jù)偏移。最后，量表最大的弊端是犧牲了個體的差異性，很多時候，個體的身體、生理、教育等狀況都會極大程度的影響測評的結果。由于這些局限性，評定過程中常常會出現(xiàn)嚴格、寬容、趨中、邏輯等多種誤差。而數(shù)字療法與測評量表的有機結合可以極大程度的提高量表的真實性、準確性和效率。數(shù)字療法產品的軟件屬性大大提高了測評的可及性，患者無需多次進行線下的量表評定，且相關數(shù)據(jù)的收集也更加方便，大量、連續(xù)性的量表數(shù)據(jù)不僅可以減少評定誤差，還是量表優(yōu)化設計的重要基礎。而人工智能和大數(shù)據(jù)算法還有可能實現(xiàn)量表的個性化調整，為不同特征的患者人群提供差異化的測評內容，在不會過度影響量表一致性的前提下，減少個體差異對測評結果的影響。綜上所述，量表雖然有其局限性，但在未來較長的一段時間內，量表仍然會是精神心理類數(shù)字療法臨床試驗的重要手段。而數(shù)字療法產品和量表的有機結合不僅能夠突破量表部分的局限性也能增強相關臨床數(shù)據(jù)的行業(yè)認可度。18動脈網：《中國數(shù)字療法白皮書2.0：當風輕借力，一舉入高空》注冊認證：商業(yè)化上的一把雙刃劍4.1.數(shù)字療法產品注冊認證的審批監(jiān)管國內數(shù)字療法的起步相對較晚，相關政策是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標準與技術報告制定的?，F(xiàn)階段，國內還沒有對數(shù)字療法產品進行特定的監(jiān)管或者頒布相關的指導原則，類似產品的監(jiān)管和注冊依照醫(yī)療器械軟件的相關政策和流程進行審批。相關產品的監(jiān)管和注冊審批在遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《境內醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（規(guī)范）》、《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》，具體操作主要遵循《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》和《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》。圖11：數(shù)字療法產品首次注冊流程資料來源：芝蘭健康如需補充資料，審核增加60個工作日，補充資料需在1年內上交，質量體系考核（30個工作日），專家審評會時間不計在內。由于軟件沒有物理實體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。同時，軟件更新頻繁且迅速，輕微更新也可能導致嚴重后果，而且還存在退化問題（即19動脈網：《中國數(shù)字療法白皮書2.0：當風輕借力，一舉入高空》每修復若干個缺陷就會產生一個新缺陷），所以軟件缺陷無法根除。因此，軟件缺陷可視為軟件的固有屬性之一，軟件的質量問題不容忽視。鑒于軟件的特殊性，醫(yī)療器械軟件只有綜合考慮風險管理、質量管理和軟件工程的要求才能保證安全性與有效性。醫(yī)療器械軟件的風險水平采用軟件安全性級別（YY/T0664《醫(yī)療器械軟件生存周期過程》）進行分級，軟件安全性級別基于軟件損害嚴重度分為：級：不可能對健康有傷害和損壞；級：可能有不嚴重的傷害；級：可能死亡或嚴重傷害。軟件安全性級別應結合軟件的預期用途、使用環(huán)境和核心功能（軟件在預期使用環(huán)境完成預期用途所必需的功能）進行判定。其中預期用途主要考慮軟件的臨床用途（如診斷、治療、監(jiān)護、篩查等）和重要程度（如重要作用、輔助作用、補充作用等），使用環(huán)境主要考慮軟件的使用場所（如醫(yī)院、家庭等）、疾病類型（如嚴重性、緊迫性、傳染性等）、患者人群（如成人、兒童、老年等）和用戶類型（如專業(yè)用戶、普通用戶、患者等）核心功能主要考慮軟件的功能類型（如控制驅動、處理分析等）、實現(xiàn)方法（如CT圖像重建采用濾波反投影算法還是迭代算法，異常識別采用常規(guī)圖像處理算法還是人工智能算法等）和復雜程度（如算法規(guī)模、參數(shù)數(shù)量、運算速度等）。軟件安全性級別也可根據(jù)風險管理所確定的風險等級進行判定，軟件安全性級別與風險等級的分級可以不同，但二者存在對應關系，因此可根據(jù)風險等級來判定軟件安全性級別。獨立軟件和軟件組件盡管在結構和功能上有所不同，風險情況也不盡相同，但軟件生存周期過程基本一致，故二者注冊申報資料要求的基本原則相同，具體要求有所差異。4.2.數(shù)字療法產品注冊認證的現(xiàn)狀截至2021年9月，國內已經獲批醫(yī)療器械注冊證的數(shù)字療法產品（以醫(yī)療器械軟件形式獲批）超過17款，除了武田的myPKFit（第三類醫(yī)療器械注冊證），其余全部為第二類醫(yī)療器械注冊證。表5數(shù)字療法產品NMPA獲批情況（截至2021年9月）序號注冊證編號產品名稱注冊人名稱管理類別審批部門批準日期有效期至結構及組成/主要組成成分適用范圍/預期用途20動脈網：《中國數(shù)字療法白皮書2.0：當風輕借力，一舉入高空》與ThoughtTechnology蘇械注準生物刺激反饋南京偉思醫(yī)療科江蘇省食品VBIO-I包括PC端軟件。軟件發(fā)布的SA9800型號編碼器配1第二類藥品監(jiān)督管2018/8/72023/8/6套使用，對患者的體表肌20182211150軟件技股份有限公司版本：V6.0理局電信號進行采集、分析和反饋訓練視覺生物信息粵械注準刺激技術應用廣東蓋爾倫醫(yī)學廣東省藥品主要由分級檢查模塊與針對性訓適用于兒童弱視的分級2于兒童弱視的第二類2019/7/172024/7/1620142210073分級檢查與治發(fā)展有限公司監(jiān)督管理局練模塊組成。檢查與治療。療軟件3湘械注準多功能弱視治長沙市雙琦醫(yī)療第二類湖南省藥品2019/12/12024/12/18本產品由虛擬視覺刺激模塊、雙眼用于兒童弱視的輔助治20152210033療軟件系統(tǒng)科技有限公司監(jiān)督管理局9視功能模塊和紅藍眼鏡組成。療和康復訓練。軟件是通過網絡下載交付。由精細刺激訓練、視覺技巧訓練、雙眼視4粵械注準視感知覺訓練珠海廣目銳視醫(yī)第二類廣東省藥品2020/1/312025/1/30功能訓練、Gabor訓練、對比敏感適用于兒童輕、中度弱視20202210139軟件療科技有限公司監(jiān)督管理局度訓練、信息提取訓練6個模塊組及融合功能不足的治療。成。產品包含電腦端、網頁端、移動端軟件。認知功能障礙評估與矯正軟件由認知功能障礙數(shù)據(jù)庫、管理端軟件（醫(yī)生工作湘械注準湖南索愛科技有湖南省藥品站）、客戶端軟件（患者終端）三適用于輕度認知障礙的5評估與矯正軟第二類2020/2/262025/2/2520202210260件限公司監(jiān)督管理局部分組成。其中，管理端軟件包括輔助治療。系統(tǒng)管理、認知評估軟件和認知訓練管理三個模塊。其載體為光盤。該產品由客戶端、網站管理端、服務端組成。客戶端由在線檢測（同時視檢測、融合視檢測、立體視覺檢測、視力檢測），同時視訓練，遼械注準視覺功能訓練沈陽倍優(yōu)科技有遼寧省藥品融合視訓練，立體視訓練，視覺精適用于兒童輕、中度弱視6第二類2020/4/262025/4/25細訓練，視覺刺激訓練，六大模塊及融合功能不足的輔助20202140199治療軟件限公司監(jiān)督管理局組成。網站管理端由患者用戶頁治療。面、訓練師用戶頁面和管理員用戶頁面組成。服務端運行在服務上，提供客戶端數(shù)據(jù)交互功能。軟件發(fā)布版本號為V1。該產品由客戶端軟件和服務器端軟件兩部分組成，其中客戶端軟件由網絡測試模塊、網絡信息接收/皖械注準視知覺學習治合肥科飛視覺科安徽省藥品發(fā)送模塊、人-機交互模塊、訓練用于弱視兒童進行視覺7第二類2020/6/92025/6/8信息采集模塊和個人信息記錄模20202210321療軟件技有限公司監(jiān)督管理局塊5個功能模塊組成；服務器端軟功能的訓練和治療。件由云服務模塊、訓練信息分析模塊和用戶信息統(tǒng)計模塊3個功能模塊組成。產品為手機APP，包括醫(yī)生端（iOS版發(fā)布版本V1、Android版發(fā)布版運動測試與運本V1）和患者端（iOS版發(fā)布版本產品用于輔助臨床醫(yī)生8川械注準成都尚醫(yī)信息科第二類四川省藥品2020/11/32025/11/2V1、Android版發(fā)布版本V1）。包20202210188動處方視頻軟技有限公司監(jiān)督管理局括運動測試輔助模塊、運動處方輔指導患者進行心肺功能件康復訓練。助模塊、運動執(zhí)行模塊、健康檔案模塊、患者管理模塊、系統(tǒng)設置模塊。9蘇械注準認知功能障礙南京偉思醫(yī)療科第二類江蘇省藥品2021/1/182023/1/14VCRT-G包括服務端及管理端軟件、適用于輕度認知障礙的20182700112治療軟件技股份有限公司監(jiān)督管理局客戶端軟件。輔助治療。21動脈網：《中國數(shù)字療法白皮書2.0：當風輕借力，一舉入高空》SJ-HRS2020型號預裝于計算機交10粵械注準視覺功能訓練廣州視景醫(yī)療軟第二類廣東省藥品2021/2/232023/2/21付，主要由精細刺激訓練、視覺技適用于兒童輕、中度弱視20162701452治療軟件件有限公司監(jiān)督管理局巧訓練和雙眼視功能訓練3個模及融合功能不足的治療。塊組成。產品由患者端和醫(yī)生端兩部分組產品通過對乙肝病毒感成?；颊叨说哪K包括孕期跟蹤提染的妊娠期婦女檢測指11浙械注準乙肝母嬰阻斷杭州芝蘭健康有第二類浙江省藥品2021/3/292024/11/19醒、乙肝知識庫、在線溝通、電子標、臨床表現(xiàn)及妊娠信息20192210633輔助管理軟件限公司監(jiān)督管理局病歷。醫(yī)生端的模塊包括診療建的收集管理和分析，為臨議、重點關注、患者管理、在線溝床醫(yī)生提供輔助診療建通、數(shù)據(jù)統(tǒng)計。議，并提高患者依從性。浙械注準認知康復訓練杭州極智醫(yī)療科浙江省藥品產品包括以下功能模塊：醫(yī)生管理產品適用于腦功能損傷、12第二類2021/6/72024/9/2模塊、用戶管理模塊、評定系統(tǒng)、腦卒中所致認知障礙的20192210506與評估軟件技有限公司監(jiān)督管理局訓練系統(tǒng)。診斷及輔助康復。軟件由精細目力訓練模塊、科學遠用于經醫(yī)院檢查眼部無上海思明堂生物器質性病變，年齡為4周滬械注準兒童弱視訓練上海市藥品眺模塊、眼肌訓練模塊、遠視量化13科技股份有限公第二類2021/9/12026/8/31歲至12周歲、屈光不正20212210502軟件司監(jiān)督管理局模塊，共計四個功能模塊組成，發(fā)性弱視或屈光參差性弱布版本1.0，通過網絡下載軟件。視人群的輔助治療。對于符合ICD-10精神和認知功能康復軟件（v4版本）客行為障礙診斷標準中精神分裂癥、分裂型障礙戶端包含五大功能模塊，分別為登浙械注準認知功能康復杭州頤康醫(yī)療科浙江省藥品（F20-F29），心境（情14第二類2020/9/222025/9/21錄注冊功能、信息錄入功能、場景20202210779軟件技有限公司監(jiān)督管理局設置功能、訓練功能、數(shù)據(jù)保存功感）障礙（F30-39），本認知功能康復軟件可刺能。激患者的感知進而調節(jié)和改善患者的認知功能。該系統(tǒng)由多媒體虛擬視覺刺激兒童和青少年的弱視、模塊、雙眼視功能模塊、紅藍眼斜視及對融合功能不足鏡和游戲組成，患者通過下載視湘械注準視琦多媒體視長沙視琦科技有湖南省藥品2020/10/2引起的視覺疲勞有治療15第二類2025/10/28琦多媒體視覺訓練系統(tǒng)登錄客20162700186覺訓練系統(tǒng)限公司監(jiān)督管理局9戶端后進行刺激、精細、同時視、作用，可不同程度提高視力和建立、完善雙眼融合、立體視等視覺刺激方式進視功能。行訓練治療。北京嘉鋮視欣數(shù)用于3-16歲弱視以及京械注準弱視斜視矯治北京市藥品本產品由光盤、光盤盒及加密鑰斜視手術后患者雙眼視16字醫(yī)療技術有限第二類2021/6/82026/6/720162700965系統(tǒng)監(jiān)督管理局匙組成，版本號：V5.0功能缺失或低下的輔助公司治療適用于16歲及以上和體重45kg及以上的血友病A患者，根據(jù)其凝血因注射用重組人子VIII實驗室數(shù)據(jù)和個凝血因子VIII本產品為基于網絡的應用軟件，功人信息估算個體凝血因子FVIIIPK參數(shù)，并以劑量計算軟件百深美國國家食品藥能模塊包括：患者管理、醫(yī)院用戶17國械注進第三類2020/11/12025/11/16此參數(shù)計算預防治療劑20203210480SparsesamplBaxaltaUSI品監(jiān)督管理7管理、PK評估、添加樣本、PK量（即規(guī)律性替代治療劑ePKprofilnc.總局特征曲線、劑量計算、創(chuàng)建/查看eanddosin報告。量），供熟悉血友病A治療的執(zhí)業(yè)醫(yī)療專業(yè)人士gsoftware（HCP）使用。不適用于血管性血友病、已產生FVIII中和抗體（抑制物）的患者。資料來源：NMPA，蛋殼研究院通過分析現(xiàn)有的數(shù)字療法注冊認證情況，蛋殼研究院發(fā)現(xiàn)，已獲批的數(shù)字療法產品中，治療視覺相關疾病的產品占比最大，占比近50%，其次是認知功能治22動脈網：《中國數(shù)字療法白皮書2.0：當風輕借力，一舉入高空》療類產品。從審批部門的所屬省份上看，數(shù)字療法產品的注冊認證尚未出現(xiàn)地域上的聚集情況，但是東南沿海城市的獲批數(shù)量明顯較多。自2020年起，數(shù)字療法產品的注冊審批開始加速，累計獲批約11款產品，關于數(shù)字療法的醫(yī)療器械注冊認證的討論也愈發(fā)熱烈。4.3.數(shù)字療法申請醫(yī)療器械注冊證的必要性雖然上一章已經論證過了數(shù)字療法臨床試驗的必要性，但這并不意味著數(shù)字療法申請醫(yī)療器械注冊證也是必要的。通過大量的數(shù)字療法企業(yè)調研和業(yè)內人士訪談，蛋殼研究院認為數(shù)字療法產品是否需要醫(yī)療器械注冊證很大程度上取決于產品的商業(yè)模式。從提高認可度的角度講，醫(yī)療器械注冊證無疑是數(shù)字療法安全性和有效性強有力的證明。但是從商業(yè)化（尤其是營銷推廣）角度來看，醫(yī)療器械注冊證對于2C和2H類型的商業(yè)模式可能有著相反的作用。對于2H的商業(yè)模式，醫(yī)療器械注冊證是數(shù)字療法產品入院和通過醫(yī)生推廣的重要前提。而對于2C的商業(yè)模式，醫(yī)療器械注冊證反而有可能一定程度上影響C端的推廣和營銷。因為醫(yī)療器械的廣告需要符合《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查標準》及國家有關規(guī)定。食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止，對在醫(yī)療機構內部使用的醫(yī)療器械發(fā)布廣告。因此，獲批醫(yī)療器械注冊證的數(shù)字療法產品很難兼顧2C和2H兩種銷售場景。如果一款數(shù)字療法的使用場景基本在院外，且不需要醫(yī)生端的背書和推廣，那么醫(yī)療器械注冊證可能并不能帶來銷量上的提升，反而有可能限制其C端用戶的增長速度。當然，獲批醫(yī)療器械注冊證的產品也并非完全不能進行宣傳，但醫(yī)療器械廣告中有關適用范圍和功效等內容的宣傳必須科學準確，不得出現(xiàn)：含有表示功效的斷言或者保證的；說明有效率和治愈率的；與其他醫(yī)療器械產品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比；在向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中，利用消費者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術知識和經驗的弱點，使用超出產品注冊證明文件以23動脈網：《中國數(shù)字療法白皮書2.0：當風輕借力，一舉入高空》外的專業(yè)化術語或不科學的用語描述該產品的特征或作用機理。且需要向食品藥品監(jiān)督管理局或者市場監(jiān)督管理局遞交醫(yī)療器械廣告審查表，經批準后才可進行投放。4.4.數(shù)字療法產品上市后更新的審批監(jiān)管數(shù)字療法產品本質上都是軟件，因此絕大部分數(shù)字療法產品都會涉及不斷地更新和迭代，因此國內數(shù)字療法產品更新的審批和監(jiān)管也基本與醫(yī)療器械軟件更新的相關法規(guī)保持一致。醫(yī)療器械軟件更新是指制造商在整個軟件生存周期過程中對軟件的任一修改。軟件更新類型從不同角度出發(fā)有不同劃分方法。從更新的結果和影響角度出發(fā)，軟件更新可分為：重大更新：影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新；輕微更新：不影響醫(yī)療器械安全性與有效性的軟件更新。從更新的目的和范圍角度出發(fā)，軟件更新可分為增強類更新和糾正類更新，其中增強類更新又可分為適應型更新和完善型更新，糾正類更新又可分為糾正型更新和預防型更新：適應型更新：醫(yī)療器械軟件上市后，為適應新的運行環(huán)境而進行的軟件更新；完善型更新：醫(yī)療器械軟件上市后，為改變功能、性能等軟件屬性進行的軟件更新；糾正型更新：醫(yī)療器械軟件上市后，為修正軟件已知缺陷而進行的軟件更新；預防型更新：醫(yī)療器械軟件上市后，為修正軟件潛在未知缺陷以避免出現(xiàn)運行故障而進行的軟件更新。除醫(yī)療器械軟件重新開發(fā)（即制造商棄用原有軟件）需要按照醫(yī)療器械產品注冊的要求重新提交申報資料外，大部分醫(yī)療器械軟件更新僅需要對醫(yī)療器械注冊證的相關內容進行更新。更新可以分為輕微軟件更新和重大軟件更新。軟件發(fā)生輕微軟件更新時，輕微增強類軟件更新同樣應提交軟件更新描述文檔，而糾正類軟件更新應提交軟件更新情況說明、回歸測試計劃與報告、新增已知剩余缺陷情況說明。軟件同時發(fā)24動脈網：《中國數(shù)字療法白皮書2.0：當風輕借力，一舉入高空》生多種類型的軟件更新，應按照風險從高原則提交申報資料，即同時發(fā)生重大軟件更新和輕微軟件更新則按照重大軟件更新處理，同時發(fā)生增強類軟件更新和糾正類軟件更新則按照增強類軟件更新處理。軟件更新如影響到醫(yī)療器械的預期用途、使用環(huán)境或核心功能均為重大軟件更新。主要包括以下幾種情形：適應型軟件更新：軟件運行平臺跨越互不兼容的計算平臺（包括硬件和軟件），如操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS，32位計算平臺變?yōu)?4位計算平臺、常規(guī)計算平臺變?yōu)橐苿佑嬎闫脚_等，而系統(tǒng)軟件和支持軟件的補丁一般不視為重大軟件更新，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性。完善型軟件更新：影響到用戶臨床決策（包括決策能力、決策結果、決策流程和用戶臨床行動），或者影響到人員安全（包括患者、用戶和其他相關人員），包括但不限于：（1）臨床功能改變，如新增臨床應用、新增運行模式、采用新核心算法等；（2）軟件輸出結果改變，如醫(yī)學圖像或數(shù)據(jù)質量改變、用戶界面增加臨床信息等；（3）用戶使用習慣改變，如用戶原有臨床工作流程改變、用戶界面布局改變等；（4）影響到患者安全，如采用新的軟件安全標準、用戶界面增加報警信息等。而核心算法運算速度的單純性提高、臨床工作流程的可配置化（即用戶可以保留原有臨床工作流程）、用戶界面的文字性修改，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性，一般不視為重大更新。其他軟件更新：軟件的安全性級別、體系結構、用戶界面關系或物理拓撲發(fā)生改變。重大軟件更新的范圍會隨著認知水平與技術能力的提高、不良事件與召回事件的分析進行動態(tài)調整。25動脈網：《中國數(shù)字療法白皮書2.0：當風輕借力，一舉入高空》商業(yè)模式：需結合疾病特點和市場需求痛點選擇支付方數(shù)字療法是數(shù)字技術、信息技術、人工智能技術對于當前醫(yī)療手段的賦能，是新的一種疾病預防、治療、管理手段。數(shù)字療法的產品設計以及商業(yè)化植根于疾病特征、傳統(tǒng)治療方法、以及市場需求痛點。本章將基于前述邏輯，結合企業(yè)調研，對我國數(shù)字療法商業(yè)落地的可行方案進行探討。數(shù)字療法如同一款數(shù)字藥，其最終作用對象是患者，但按照支付方、渠道的不同，數(shù)字療法的商業(yè)模式可以分為以下不同類型。表6：數(shù)字療法的5種商業(yè)模式支付方使用方觸達方式C（消費者）C2CH（醫(yī)院）C&H2H2CB（企業(yè)）C&B2B2CG（政府）C2G2CI（保險）C2I2C資料來源：蛋殼研究院5.1.H端醫(yī)院支付：利用官方渠道增強產品醫(yī)療屬性，共同推進市場教育數(shù)字療法產品雖然依托軟件可以對患者直接干預，但是由于數(shù)字療法產品的實體形態(tài)不一、定價高低不等、操作專業(yè)要求不同，部分數(shù)字療法產品可能需要由醫(yī)療機構購買，并在專業(yè)醫(yī)療人員指導下使用。這種情況下，患者無需直接購買數(shù)字療法產品，而是購買包含數(shù)字療法以及醫(yī)生復查評估及其他專業(yè)指導的一整套療程，之后患者按醫(yī)囑定期到院接受數(shù)字療法的治療。以醫(yī)療設備模式運作的數(shù)字療法在行業(yè)發(fā)展初期具有明顯優(yōu)勢：1）數(shù)字療法產品可以獲得醫(yī)院公信力背書；2）患者定期到院接受數(shù)字療法治療和專業(yè)醫(yī)療服務的評估指導，獲得感更強，更易接受；3）院內線下模式，患者在醫(yī)療人26動脈網：《中國數(shù)字療法白皮書2.0：當風輕借力，一舉入高空》員監(jiān)護下使用，醫(yī)生可及時掌握患者接受治療后的反應，有效控制風險，并進行動態(tài)調整。案例一：嘉鋮視欣，視功能訓練軟件，最早的數(shù)字療法產品，仍在尋求院外收入渠道弱視是兒童常見眼病，眼部檢查無器質性病變，是由于視覺發(fā)育期內單眼斜視、屈光參差、高度屈光不正以及形覺剝奪等異常視覺經驗引起的單眼或雙眼最佳矯正視力低于相應年齡正常兒童。視覺訓練系統(tǒng)綜合運用了神經生物學、心理物理學和計算機視覺的理論和方法，利用大腦神經系統(tǒng)的可塑性，通過各種生物刺激，提高弱視兒童的視覺功能。根據(jù)公開資料顯示，我國最早一款弱視訓練軟件誕生于2000年，NMPA公示系統(tǒng)顯示目前有10余款視覺訓練軟件已獲批（排除已過期未重審的產品），弱視訓練主要的渠道是進院?；谄湟暪δ苡柧毊a品與服務，嘉鋮視欣開拓了一個完善的商業(yè)體系：1）產品體系：視功能訓練軟件系統(tǒng)（自主研發(fā)），包括《3D多媒體視覺健康訓練系統(tǒng)》、《4D數(shù)字化斜弱視功能矯治系統(tǒng)》，視光相關周邊產品（經銷+委托生產），包括雙眼合像儀、葉黃素眼貼、營養(yǎng)口嚼片、藍莓葉黃素；圖12：北京嘉城視欣商業(yè)模式資料來源：蛋殼研究院27動脈網：《中國數(shù)字療法白皮書2.0：當風輕借力，一舉入高空》2）渠道體系：醫(yī)院+眼科門診+視功能訓練機構（自營+加盟）。集團分別在北京、河南、陜西、山東投資控股參股合作了60余家醫(yī)院（鄭州大學第一附屬眼科醫(yī)院、南京醫(yī)科大學附屬眼科醫(yī)院等）、12家眼科門診、1家視光中心；與愛爾眼科集團達成深度戰(zhàn)略合作，幫助80多家愛爾眼科醫(yī)院建立兒童斜弱視康復中心模塊。視功能訓練軟件多被醫(yī)療機構的視光部門所采用，對患者多是按療程收費，如愛爾眼科視功能訓練10次收費1500元。由于弱視患者通常是兒童，是家庭最愿意為之付費的群體，因此盡管定價高昂，仍有一定市場，因此視功能訓練軟件作為一種成熟的二類醫(yī)療器械能夠成功進院。根據(jù)公開招標信息，視功能訓練軟件進院價格在30萬左右。由于視覺訓練的基礎理論知識體系已經較為成熟，除了新技術的引用，比如VR技術，視覺訓練軟件具有較長的使用周期，更新迭代緩慢。對企業(yè)而言，初次銷售實現(xiàn)的收入規(guī)模有限，同時也缺乏足夠的持續(xù)的收入來源。因此，嘉鋮視欣開拓了另外兩個業(yè)務板塊，一個是眼科門診，另外一個是視光中心的加盟與業(yè)務培訓。嘉鋮視欣此商業(yè)體系建立有3個重要基礎：1）患病群體龐大，1%-5%之間；2）患病群體特殊，兒童居多，家庭付費意愿強烈；3）視光中心的監(jiān)管較弱，視光中心開設門檻較低。在該模式下，據(jù)其官網顯示，其“單店日訓練突破600人次”，年營收超過500萬。5.2.C端付費：使用者與決策者的統(tǒng)一，是當前最主要的商業(yè)模式在未正式進入商業(yè)保險和醫(yī)保覆蓋范圍之前，C端付費是數(shù)字療法產品最主要的商業(yè)模式。按照不同的觸達方式，C端付費可以分為2H2C、直接2C、2B2C等。2H2C模式下，數(shù)字療法應具備醫(yī)療器械資格，醫(yī)療價值已經被驗證，類似于一款處方藥，醫(yī)生具有更多的決策權，患者按照醫(yī)囑使用，如PearTherapeutics處方數(shù)字療法reSET。國內數(shù)字療法平臺企業(yè)微脈的自閉癥數(shù)字療法也在嘗試此路徑。在微脈自閉28動脈網：《中國數(shù)字療法白皮書2.0：當風輕借力，一舉入高空》癥數(shù)字療法輔助下，康復師將患兒認知、言語、運動等發(fā)育情況評估數(shù)據(jù)上傳至云端，云端AI系統(tǒng)基于患者病情和知識圖譜提出個性化干預方案，家長根據(jù)該方案對患兒實施康復訓練。微脈自閉癥數(shù)字療法每個月會對患兒病情進行評估，并根據(jù)評估結果調整下個月的干預方案，提高、維持或者降低課程難度。直接2C，可以參考當前的慢性病管理或數(shù)字產品，不同之處在于數(shù)字療法更具醫(yī)療價值，但是在早期仍然面臨變現(xiàn)問題。直接2C成功的關鍵在于患者已普遍具有了數(shù)字療法是一種有效治療手段的意識，屆時數(shù)字療法產品擁有了OTC藥物的地位，患者愿意在公開渠道獲取并為之付費。否則，數(shù)字療法可能淪為升級版的慢性病管理或者健康管理數(shù)字產品，雖然數(shù)字療法對于疾病干預效果更優(yōu)，但最終變現(xiàn)仍然以后其他藥品、器械或者保健品等（此處未包含搭配藥械使用的免費數(shù)字療法產品）。2B2C模式下，數(shù)字療法通常對提升企業(yè)原有業(yè)務或者產品的市場競爭力明顯裨益。比如數(shù)字療法與藥械形成整體解決方案，并由藥械廠商推向市場，之后向數(shù)字療法企業(yè)分配銷售收入。但目前為止，此道路仍不明晰。首先，藥械廠商并沒有作為渠道的基因，數(shù)字療法企業(yè)反而多為創(chuàng)業(yè)型企業(yè)，且數(shù)字療法產品的技術壁壘和專利保護不強，容易被復制，因此數(shù)字療法與藥械廠商的合作難以維持簡單地委托銷售關系。案例二：心景科技，聯(lián)合醫(yī)療機構一起教育逐漸釋放需求的新興市場心景科技成立于2016年，是國家精神心理疾病臨床醫(yī)學研究中心湘雅二院中南大學精神衛(wèi)生研究所、浙江省精衛(wèi)中心、浙江大學醫(yī)學院精衛(wèi)中心等多家研究機構和專家共同發(fā)起成立的新技術醫(yī)療科技公司。心景科技依托22個虛擬現(xiàn)實臨床應用研發(fā)中心，旨將VR/AR、AI等技術應用于心理康復、腦認知康復、兒童注意力訓練、戒毒評估康復等領域。目前，心景科技助主推的3款產品分別為：針對睡眠障礙的心理健康訓練系統(tǒng)、兒童多動癥訓練系統(tǒng)、以及毒癮戒斷訓練系統(tǒng)，其中心理健康訓練系統(tǒng)是商業(yè)化程度最高的一款產品。心景科技虛擬現(xiàn)實心理健康系統(tǒng)針對被睡眠問題、焦慮等心身疾病困擾的人群特點，采用虛擬現(xiàn)實和腦電生物反饋技術，結合松弛療法、音樂療法、正念冥想和催眠療法等方法，構建沉浸式VR環(huán)境和治療方案，實現(xiàn)心理評估、心理訓練和心理干預的功能。29動脈網：《中國數(shù)字療法白皮書2.0：當風輕借力，一舉入高空》心景科技采取醫(yī)療機構購買+患者直接購買的混合模式：1）醫(yī)療機構購買模式。該模式下，心景科技的數(shù)字療法系統(tǒng)相當于一款醫(yī)療設備。由醫(yī)院采購、付費、并安裝，而患者確診后會住院接受數(shù)字療法治療，并按次付費；2）患者直接購買模式。該模式是前一種模式的延續(xù)，即短期住院無法實現(xiàn)足夠的睡眠障礙改善，患者可根據(jù)需要租用設備，根據(jù)醫(yī)生專業(yè)評估確定治療周期，然后按療程收費，而該費用直接由心景科技收取。相較于歐美發(fā)達國家，我國精神衛(wèi)生行業(yè)仍處于快速發(fā)展階段。在此背景下，心景科技現(xiàn)在的商業(yè)模式優(yōu)勢顯著：首先，心景科技數(shù)字療法產品擁有了醫(yī)院和醫(yī)生的公信力，借助醫(yī)療機構的力量實現(xiàn)了對患者的市場教育；其次，院內模式與院外模式結合，不僅實現(xiàn)了一次銷售費用，同時開拓了持續(xù)穩(wěn)定的收入來源。5.3.B端企業(yè)購買：深度了解企業(yè)的痛點與需求，實現(xiàn)緊密的價值結合在國外，2B2C的主要邏輯是：1）健康保險發(fā)展成熟和國外薪酬體系制度完善，雇主會因員工健康問題而承擔大量的保險支出和其他間接成本。如一項研究報告顯示，在美國吸煙雇員比不吸煙雇員勞動力成本高出近6,000美元，其中雇主將為每名吸煙雇員每年多支出大約2,056美元保險費。2）與傳統(tǒng)治療方法形成整體解決方案。傳統(tǒng)藥物仍作為治療疾病的核心，而數(shù)字療法作為管理工具，解決并發(fā)癥的問題，促進患者整體獲益的提高。比如賽諾菲與數(shù)字療法HAPPIFY合作，向患者提供MS的治療藥物，而HAPPIFY提供數(shù)字療法產品以改善患者因MS引起的情緒障礙，最終實現(xiàn)更好的MS患者治療體驗和效果。而國內的2B2C與國外稍有差異，更多的趨向于第二種邏輯以及基于行業(yè)的痛點與需求，與企業(yè)價值形成的深度結合。案例三：北大腦健康，賦能特殊兒童教育機構，使患兒家庭更易獲得科學30動脈網：《中國數(shù)字療法白皮書2.0：當風輕借力，一舉入高空》干預北大腦健康，是由北京大學第六醫(yī)院及北大醫(yī)療產業(yè)集團共同設立，專注于兒童康復領域。它是一家以康復知識、技術和服務為推動力，以兒童康復、人才培養(yǎng)和機構服務為業(yè)務載體，在全國范圍內服務康復機構、探索數(shù)字化康復新模式的科技公司。截至2021年8月，北大醫(yī)療腦健康已累計服務了200余家兒童康復機構，幫助15萬名康復從業(yè)者職業(yè)提升，幫助10萬特殊教育需求家庭獲得專業(yè)的康復教育。北大腦健康的產品體系是面向家長端的數(shù)字化家庭干預輔具“嗨小?！保c面向康復機構端的康復輔具“嗨寶快學”。嗨小保以自閉癥等特殊需要兒童及其家庭為服務主體，以應用行為分析理論（ABA）為基礎，由硬件設備、手機APP及后臺管理系統(tǒng)三部分組成，可幫助家長、康復機構、康復師、為不同需求和階段的孩子提供在線評估、方案配置、康復訓練、數(shù)據(jù)記錄、效果分析等一站式家校共育解決方案。嗨寶快學作為兒童康復機構的數(shù)字化教學系統(tǒng)，為康復機構與老師提供包括兒童能力評估、康復教學實施、教案生成、數(shù)據(jù)記錄、課后作業(yè)管理等服務。該系統(tǒng)內置HI-AICS評估，覆蓋兒童康復9大領域技能，同時可根據(jù)評估結果自動生成個性化訓練計劃，指導老師實施精準康復，布置家庭作業(yè)。系統(tǒng)后臺將儲存所有訓練記錄，將訓練報告可視化，使成長進度可追溯，保證數(shù)據(jù)記錄不丟失，將線下康復數(shù)字化、高效化、家校一體化?；诋a品體系，北大腦健康業(yè)務運作主要有兩大板塊：1）數(shù)字療法產品，利用雙嗨系統(tǒng)賦能兒童康復機構，提高康復師和家長的專業(yè)