含特殊藥品復(fù)方制劑培訓(xùn)課件

含特殊藥品復(fù)方制劑管理含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片、復(fù)方可待因口服溶液。其中食藥總局、公安部、衛(wèi)計委聯(lián)合發(fā)布2015第10號公告自2015年5月1日起，將含可待因口服溶液制劑列入第二類精神藥品管理。經(jīng)營該類藥品不需要單獨審批，但在管理上有嚴(yán)格的要求。因為這些藥品可直接做毒品被濫用或用于提取制造毒品，危害公眾健康安全。含麻黃堿類復(fù)方制劑中的麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理條例》（國務(wù)院令445號）中，附表《易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄》第一類的第12項，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)，不包括含麻黃的中成藥）。復(fù)方地芬諾酯片（甲類OTC，每片含鹽酸地芬諾酯2.5mg、硫酸阿托品0.025mg。主要用于治療急、慢性功能性腹瀉及慢性腸炎等）。復(fù)方甘草片（主要成份甘草流浸膏粉、阿片粉、樟腦、八角茴香油等。為“老牌”的祛痰止咳藥，由于有良好的祛痰鎮(zhèn)咳作用及價廉的特點，在止咳藥中占有一定的位置。其中的管制成分是阿片粉。）《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]503號）中規(guī)定：1.具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝（2012年改為2個最小包裝，而且登記購買人身份證號）。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實記錄等；指定專人負(fù)責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報請所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應(yīng)立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實。

3.藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時必須嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕283號）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按《通知》要求，核實購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門。4.藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時返回銷售方。銷售方應(yīng)查驗返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報同級公安機(jī)關(guān)。

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。2008年10月27日國家局下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]613號文）。這個文件的關(guān)鍵點有三個：1.藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定外，不論處方藥非處方藥一次不得超過5個最小包裝（2012年改為2個最小包裝）。2.除個人合法購買外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。3.（企業(yè)）發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方存在異常情況時，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向當(dāng)?shù)乜h級以上公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)管部門報告。非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝。（2012年已經(jīng)改為2個最小包裝，而且登記購買人身份證號）建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實記錄等；指定專人負(fù)責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。對違反規(guī)定將含麻黃堿復(fù)方制劑銷售到非法渠道并被利用制作毒品的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，不論數(shù)量多少，一律按情節(jié)嚴(yán)重處理，依法吊銷企業(yè)的《藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證》《關(guān)于加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2012〕260）號）中規(guī)定:1.將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg

(不含30mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《處方管理辦法》開具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。

2.含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。

3.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。

4.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。附：含特殊藥品復(fù)方制劑目錄（不包括含麻黃的中成藥）序號藥品名稱序號藥品名稱序號藥品名稱1氨酚偽麻片(Ⅰ)31氨酚偽麻片61酚麻美敏膠囊2安嗽糖漿32氨酚偽麻片(Ⅰ)62酚麻美敏咀嚼片3氨苯偽麻片33氨酚偽麻片(Ⅱ)63酚麻美敏顆粒4氨酚氯雷偽麻緩釋片34氨咖麻敏膠囊64酚麻美敏口服溶液5氨酚氯汀偽麻片35氨麻苯美片65酚麻美敏片6氨酚麻美干混懸劑36氨麻美敏口服溶液66酚麻美軟膠囊7氨酚麻美口服溶液37氨麻美敏片67酚美愈偽麻分散片197復(fù)方桔梗遠(yuǎn)志麻黃堿片Ⅱ227復(fù)方甲麻口服溶液257復(fù)方氨敏愈麻糖漿198復(fù)方磷酸可待因口服溶液228消旋鹽酸甲麻黃堿258天一止咳膠囊199復(fù)方磷酸可待因口服溶液(Ⅱ)229復(fù)方氨敏愈麻糖漿259美息偽麻拉明分散片200復(fù)方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）230水楊酸偽麻黃堿片260美息偽麻軟膠囊201復(fù)方磷酸可待因溶液231西替?zhèn)温榫忈屇z囊261美愈偽麻膠囊202復(fù)方氯撲偽麻緩釋片232可愈糖漿262美愈偽麻顆粒203美息偽麻片233偽麻滴劑（嬰幼兒用）263美愈偽麻口服溶液204復(fù)方為麻黃堿口服溶液234偽麻美沙芬滴劑264那敏偽麻膠囊205復(fù)方西替利嗪偽麻緩釋片235偽麻那敏緩釋膠囊265那敏偽麻片206水楊酸偽麻黃堿236鹽酸甲麻黃堿片266萘普生鈉偽麻黃堿緩釋片207美愈偽麻口服液Ⅰ237偽麻那敏片267撲爾偽麻片208美愈偽麻口服液Ⅱ238偽麻溴敏片268祛痰平喘片209美愈偽麻片239西嗪偽麻緩釋膠囊269散痰寧糖漿210萘普生鈉