2022年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》超押卷2

單選題（共110題，共110分）1.某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品業(yè)務(wù)。并經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，可以從事經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品業(yè)務(wù)。定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件不包括A.有符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力C.單位及其工作人員3年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局【答案】C【解析】考查麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)。定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件包括：有符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件，有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力，單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。2.根據(jù)《藥品管理法》，使用采取欺騙手段取得的《藥品注冊(cè)證》進(jìn)口藥品的，給予的行政處罰不包括A.沒(méi)收違法進(jìn)口的藥品B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓C.并處違法進(jìn)口、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算）D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證【答案】D【解析】考查未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品的法律責(zé)任。題干是進(jìn)口藥品出現(xiàn)問(wèn)題，選項(xiàng)D中吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，這是不合理的，應(yīng)該吊銷(xiāo)的是進(jìn)口環(huán)節(jié)的證件，也就是吊銷(xiāo)《藥品注冊(cè)證》。故答案為D。3.執(zhí)業(yè)藥師趙某想了解新冠肺炎疫苗廣告情況。他可以查詢(xún)的網(wǎng)站及查詢(xún)項(xiàng)目是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，藥品廣告B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站，藥品廣告C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，醫(yī)療器械廣告D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站，醫(yī)療器械廣告【答案】A【解析】考查上市藥品信息公開(kāi)與查詢(xún)。疫苗屬于藥品，應(yīng)該查詢(xún)藥品廣告信息。排除選項(xiàng)C和選項(xiàng)D。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站通過(guò)網(wǎng)站公布藥品廣告、虛假?gòu)V告企業(yè)名錄、可發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物名單。故答案為A。4.屬于麻醉藥品的是A.麥角新堿B.甲丙氨酯C.哌醋甲酯D.地芬諾酯【答案】D【解析】考查麻醉藥品和精神藥品目錄。注意不要混淆帶“酯”字的藥品的歸屬類(lèi)別。麥角新堿為藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品。5.屬于第一類(lèi)精神藥品的是A.麥角新堿B.甲丙氨酯C.哌醋甲酯D.地芬諾酯【答案】C【解析】考查麻醉藥品和精神藥品目錄。注意不要混淆帶“酯”字的藥品的歸屬類(lèi)別。麥角新堿為藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品。6.屬于第二類(lèi)精神藥品的是A.麥角新堿B.甲丙氨酯C.哌醋甲酯D.地芬諾酯【答案】B【解析】考查麻醉藥品和精神藥品目錄。注意不要混淆帶“酯”字的藥品的歸屬類(lèi)別。麥角新堿為藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品。7.某藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到群眾舉報(bào)后，在某藥品生產(chǎn)企業(yè)查抄出大量假藥、劣藥，總價(jià)值達(dá)三百萬(wàn)元。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列情形屬于假藥的是A.止咳糖漿中有效成分含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.以淀粉冒充感冒藥C.布洛芬緩釋膠囊未注明批號(hào)D.對(duì)乙酰氨基酚混懸液未標(biāo)明有效期【答案】B【解析】有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定。8.某藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到群眾舉報(bào)后，在某藥品生產(chǎn)企業(yè)查抄出大量假藥、劣藥，總價(jià)值達(dá)三百萬(wàn)元。依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列情形屬于劣藥的是A.藿香正氣水已變質(zhì)B.六味地黃丸所標(biāo)明的功能主治超出了規(guī)定C.阿司匹林片已超過(guò)有效期D.氫氯噻嗪所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符【答案】C【解析】有下列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；⑤超過(guò)有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。9.某藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到群眾舉報(bào)后，在某藥品生產(chǎn)企業(yè)查抄出大量假藥、劣藥，總價(jià)值達(dá)三百萬(wàn)元。（試卷下載于宜試卷網(wǎng)：，最新試卷實(shí)時(shí)共享平臺(tái)。）根據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，下列不屬于酌情從重處罰的情形是A.生產(chǎn)銷(xiāo)售的假藥屬于心血管用藥B.生產(chǎn)銷(xiāo)售的假藥屬于麻醉藥品C.在自然災(zāi)害期間，生產(chǎn)用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥【答案】A【解析】根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰：①涉案藥品以孕產(chǎn)婦、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的；②涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品，或者以藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品冒充其他藥品的；③涉案藥品屬于注射劑藥品、急救藥品的；④涉案藥品系用于應(yīng)對(duì)自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件的；⑤藥品使用單位及其工作人員。10.下列藥品注冊(cè)事項(xiàng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)的是A.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)B.制定藥品注冊(cè)管理規(guī)范C.依法組織藥品注冊(cè)審評(píng)審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作D.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)等的審評(píng)【答案】D【解析】考查藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)和事項(xiàng)劃分。選項(xiàng)A屬于省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)；選項(xiàng)B、選項(xiàng)C屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)；選項(xiàng)D屬于藥品審評(píng)中心的職責(zé)。故答案為D。11.藥品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年，藥品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)。這屬于A.藥物臨床試驗(yàn)B.藥品上市許可C.藥品再注冊(cè)D.加快上市注冊(cè)【答案】C【解析】考查藥品注冊(cè)管理的基本制度和要求。藥品再注冊(cè)制度：藥品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年，藥品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)藥品再注冊(cè)。12.對(duì)符合條件的以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批程序。這屬于A.藥物臨床試驗(yàn)B.藥品上市許可C.藥品再注冊(cè)D.加快上市注冊(cè)【答案】D【解析】考查藥品注冊(cè)管理的基本制度和要求。加快上市注冊(cè)制度：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊(cè)制度，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批程序。13.對(duì)可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品召回為A.四級(jí)召回B.三級(jí)召回C.二級(jí)召回D.一級(jí)召回【答案】C【解析】考查藥品召回和分類(lèi)。理解區(qū)分：一級(jí)召回最嚴(yán)重（嚴(yán)重健康危害），二級(jí)召回中等嚴(yán)重（暫時(shí)的，可逆的），三級(jí)召回最輕（不會(huì)引起健康危害）。14.對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的為A.四級(jí)召回B.三級(jí)召回C.二級(jí)召回D.一級(jí)召回【答案】B【解析】考查藥品召回和分類(lèi)。理解區(qū)分：一級(jí)召回最嚴(yán)重（嚴(yán)重健康危害），二級(jí)召回中等嚴(yán)重（暫時(shí)的，可逆的），三級(jí)召回最輕（不會(huì)引起健康危害）。15.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審核該藥品注冊(cè)時(shí)，核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。“注射用乳糖酸阿奇霉素說(shuō)明書(shū)”中的“注射用阿奇霉素”是A.通用名稱(chēng)B.商品名稱(chēng)C.英文名稱(chēng)D.漢語(yǔ)拼音【答案】A【解析】考查藥品說(shuō)明書(shū)的格式與書(shū)寫(xiě)要求。藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)題中的藥品名稱(chēng)，也就是藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的藥品名稱(chēng)，屬于通用名稱(chēng)。16.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審核該藥品注冊(cè)時(shí)，核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。“注射用乳糖酸阿奇霉素說(shuō)明書(shū)”【成分】應(yīng)該列出A.活性成分（化學(xué)名稱(chēng)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量）、嚴(yán)重不良反應(yīng)輔料名稱(chēng)B.所有的藥味、嚴(yán)重不良反應(yīng)輔料名稱(chēng)C.活性成分（化學(xué)名稱(chēng)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量）、全部輔料名稱(chēng)D.所有的藥味、全部輔料名稱(chēng)【答案】C【解析】考查藥品說(shuō)明書(shū)的格式與書(shū)寫(xiě)要求。注射用乳糖酸阿奇霉素是化學(xué)藥品，不是中藥、天然藥物處方藥，沒(méi)有藥味，排除選項(xiàng)B和D。注射劑應(yīng)該列出全部輔料名稱(chēng)。排除選項(xiàng)A，故答案為選項(xiàng)C。17.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審核該藥品注冊(cè)時(shí)，核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。關(guān)于“注射用乳糖酸阿奇霉素說(shuō)明書(shū)”【適應(yīng)癥】的書(shū)寫(xiě)內(nèi)容的判斷，正確的是A.超出了國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥，書(shū)寫(xiě)不合法且為假藥B.與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥一致，書(shū)寫(xiě)合法C.刪減了國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥，書(shū)寫(xiě)不合法且為假藥D.無(wú)法判斷書(shū)寫(xiě)合法性【答案】A【解析】考查藥品說(shuō)明書(shū)的格式與書(shū)寫(xiě)要求。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，不得擅自增加或刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容，否則屬于不合法。超適應(yīng)癥的為假藥。18.化妝品原料分為新原料和已使用的原料。關(guān)于化妝品原料分類(lèi)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.國(guó)家對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他化妝品新原料實(shí)行備案管理B.具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)后方可使用C.其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案D.在我國(guó)境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)后方可使用【答案】D【解析】考查化妝品的界定和分類(lèi)。選項(xiàng)D的前半句是化妝品新原料的定義，但是新原料根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，管理方式是不一樣的，風(fēng)險(xiǎn)程度高的注冊(cè)管理，風(fēng)險(xiǎn)程度低的備案管理。選項(xiàng)D后半句話(huà)說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為D。19.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，專(zhuān)有標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目。下列藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽專(zhuān)有標(biāo)識(shí)存在的現(xiàn)象，符合規(guī)定的是A.某麻醉藥品包裝上的標(biāo)簽的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)印字脫落B.某非處方藥藥盒上的OTC專(zhuān)有標(biāo)識(shí)是粘貼的C.某外用藥品專(zhuān)有標(biāo)識(shí)有涂改痕跡D.某第二類(lèi)精神藥品說(shuō)明書(shū)首頁(yè)的右上方印有精神藥品的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)【答案】D【解析】考查品名稱(chēng)、商標(biāo)和專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理。藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專(zhuān)用標(biāo)識(shí)的，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。故答案為D。20.《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。處方藥與非處方藥分類(lèi)管理具體辦法（部門(mén)規(guī)章）由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定。那么我國(guó)非處方藥的來(lái)源不包括A.對(duì)非處方藥進(jìn)行遴選并公布的《國(guó)家非處方藥目錄》中的藥品B.直接提出非處方藥上市注冊(cè)的藥品C.處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的藥品D.《國(guó)家基本藥物目錄》中的藥品【答案】D【解析】考查非處方藥注冊(cè)和轉(zhuǎn)換制度。非處方藥與國(guó)家基本藥物之間沒(méi)有直接聯(lián)系。故答案為D。21.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)的說(shuō)法，正確的是A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)精神藥品原料藥C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可不經(jīng)行政許可，直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品D.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)【答案】D【解析】考查麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)。全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)只能經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和精神藥品小包裝原料藥，選項(xiàng)A和選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)麻醉藥品需要經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，選項(xiàng)C將“批準(zhǔn)”偷換概念為“直接”，說(shuō)法錯(cuò)誤。全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)都可以從事第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)工作，選項(xiàng)D說(shuō)法正確。故答案為D。22.根據(jù)《藥品管理法》，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的，給予的行政處罰不包括（試卷下載于宜試卷網(wǎng)：，最新試卷實(shí)時(shí)共享平臺(tái)。）A.責(zé)令關(guān)閉B.沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品C.沒(méi)收違法所得D.并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算）【答案】D【解析】考查無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任。無(wú)證生產(chǎn)、無(wú)證經(jīng)營(yíng)的行政處罰罰款和假藥一樣，為藥品貨值金額的15～30倍罰款。選項(xiàng)D的罰款是劣藥的處罰，說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為D。23.關(guān)于血液制品生產(chǎn)管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.新建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)，改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位需要進(jìn)行許可事項(xiàng)變更B.嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)C.血液制品生產(chǎn)單位不得向無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿D.血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿【答案】A【解析】考查血液制品生產(chǎn)管理要求。新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位的行政許可程序是一樣的。選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。24.藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)均不得經(jīng)營(yíng)的是A.人血白蛋白B.蛋白同化制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.胰島素【答案】C【解析】考查藥品經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)類(lèi)別與經(jīng)營(yíng)范圍。選項(xiàng)A和選項(xiàng)D是藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)的藥品。選項(xiàng)B是藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)，但藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)?？蛇\(yùn)用排除法確定答案為C。25.藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)下需要明確冷藏、冷凍才能經(jīng)營(yíng)的肽類(lèi)激素類(lèi)藥品是A.人血白蛋白B.蛋白同化制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.胰島素【答案】D【解析】考查藥品經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)類(lèi)別與經(jīng)營(yíng)范圍。只有選項(xiàng)D為肽類(lèi)激素，故答案為D。26.藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)下有“生物制品”類(lèi)別且明確可以經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的才能經(jīng)營(yíng)的藥品是A.人血白蛋白B.蛋白同化制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.胰島素【答案】A【解析】考查藥品經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)類(lèi)別與經(jīng)營(yíng)范圍。只有選項(xiàng)A為生物制品，故答案為A。27.只能憑專(zhuān)用處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑B.腫瘤治療藥C.甲類(lèi)非處方藥D.麻醉藥品【答案】D【解析】考查設(shè)置醫(yī)院制劑室的條件和許可、處方管理的一般規(guī)定。關(guān)鍵詞“只能憑專(zhuān)用處方”，四個(gè)選項(xiàng)只有麻醉藥品需要用紅色專(zhuān)用處方。故答案為D。28.憑醫(yī)師處方只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑B.腫瘤治療藥C.甲類(lèi)非處方藥D.麻醉藥品【答案】A【解析】考查設(shè)置醫(yī)院制劑室的條件和許可、處方管理的一般規(guī)定。關(guān)鍵詞“只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”。但是選項(xiàng)B和選項(xiàng)C在零售藥店也可以銷(xiāo)售，排除。關(guān)鍵詞“醫(yī)師處方”，麻醉藥品必須是授予麻醉藥品處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，故答案為A。29.曲馬多單方制劑屬于A.麻醉藥品B.第一類(lèi)精神藥品C.第二類(lèi)精神藥品D.非特殊管理藥品處方藥【答案】C【解析】考查我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種、含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍。曲馬多單方制劑是第二類(lèi)精神藥品，復(fù)方制劑是普通處方藥。30.復(fù)方曲馬多片屬于A.麻醉藥品B.第一類(lèi)精神藥品C.第二類(lèi)精神藥品D.非特殊管理藥品處方藥【答案】D【解析】考查我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種、含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍。曲馬多單方制劑是第二類(lèi)精神藥品，復(fù)方制劑是普通處方藥。31.氨酚曲馬多膠囊屬于A.麻醉藥品B.第一類(lèi)精神藥品C.第二類(lèi)精神藥品D.非特殊管理藥品處方藥【答案】D【解析】考查我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種、含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍。曲馬多單方制劑是第二類(lèi)精神藥品，復(fù)方制劑是普通處方藥。32.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)活動(dòng)要求的是A.確定供貨單位的合法資格B.采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)C.確定所購(gòu)入藥品的合法性D.核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格【答案】B【解析】考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，要“經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)”，故答案為B。33.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)操作規(guī)程和相關(guān)記錄建立的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.應(yīng)制定藥品流通環(huán)節(jié)操作規(guī)程及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程B.企業(yè)建立的記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯C.應(yīng)根據(jù)工作情況，隨時(shí)填寫(xiě)書(shū)面記錄及憑證，做到字跡清晰，不得隨意涂改和撕毀D.更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名【答案】C【解析】考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。選項(xiàng)C錯(cuò)誤，記錄和憑證應(yīng)該“及時(shí)填寫(xiě)”。34.某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑藥品，后被人舉報(bào)該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為這個(gè)證據(jù)可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知該藥品存在問(wèn)題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購(gòu)這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷(xiāo)售了一個(gè)批號(hào)的被查封、扣押的藥品。從上述信息可以判斷“含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑藥品”應(yīng)該定性為A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處【答案】A【解析】考查假藥的界定。情景中的關(guān)鍵信息是“該藥品系麻黃堿冒充的藥品”，這屬于以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥。故答案為A。有下列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；⑤超過(guò)有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。有下列情形之一的，為假藥:①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。35.某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑藥品，后被人舉報(bào)該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為這個(gè)證據(jù)可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知該藥品存在問(wèn)題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購(gòu)這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷(xiāo)售了一個(gè)批號(hào)的被查封、扣押的藥品。從上述信息以及最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》可以判斷，如果下述行為以生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥為目的，應(yīng)認(rèn)定為“銷(xiāo)售”假藥的行為是A.合成、精制、提取、儲(chǔ)存麻黃堿原料藥的行為B.生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行配料、混合、制劑、儲(chǔ)存和包裝的行為C.印制包裝材料、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的行為D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購(gòu)買(mǎi)行為【答案】D【解析】考查生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥的刑事責(zé)任。醫(yī)院在知情的情況下，按銷(xiāo)售假藥罪處罰。故答案為D。36.某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑藥品，后被人舉報(bào)該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為這個(gè)證據(jù)可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知該藥品存在問(wèn)題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購(gòu)這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷(xiāo)售了一個(gè)批號(hào)的被查封、扣押的藥品。從上述信息可以判斷，藥品監(jiān)督管理部門(mén)所采取的查封、扣押措施屬于A.行政強(qiáng)制措施B.行政強(qiáng)制執(zhí)行C.行政處罰D.行政處分【答案】A【解析】考查行政強(qiáng)制措施。查封、扣押屬于藥品監(jiān)督管理局有權(quán)限的行政強(qiáng)制措施。故答案為A。37.某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑藥品，后被人舉報(bào)該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為這個(gè)證據(jù)可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知該藥品存在問(wèn)題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購(gòu)這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷(xiāo)售了一個(gè)批號(hào)的被查封、扣押的藥品。從上述信息可以判斷，關(guān)于該藥品批發(fā)企業(yè)查封、扣押后的銷(xiāo)售行為的行政責(zé)任或刑事責(zé)任的說(shuō)法，正確的是A.該藥品批發(fā)企業(yè)擅自動(dòng)用查封、扣押藥品以及以藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品冒充含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，應(yīng)該給予銷(xiāo)售假藥從重行政處罰B.該藥品批發(fā)企業(yè)擅自動(dòng)用查封、扣押藥品，應(yīng)該給予銷(xiāo)售假藥從重刑事處罰C.該藥品批發(fā)企業(yè)不應(yīng)再給予行政處罰D.該藥品批發(fā)企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的資格罰【答案】A【解析】考查生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的行政責(zé)任和刑事責(zé)任?！吧米詣?dòng)用查封、扣押物品的”在行政處罰從重處罰范圍內(nèi)，不在刑事處罰從重處罰范圍內(nèi)，選項(xiàng)A說(shuō)法正確，選項(xiàng)B和C說(shuō)法錯(cuò)誤。應(yīng)該是終身資格罰，選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為A。38.下列不屬于藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)的是A.建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核B.必須依法自行生產(chǎn)藥品C.建立藥品上市放行規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行D.依法自行銷(xiāo)售或委托銷(xiāo)售藥品【答案】B【解析】考查藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)。B選項(xiàng)，藥品上市許可持有人既可以自行生產(chǎn)，也可以委托生產(chǎn)。39.關(guān)于我國(guó)鼓勵(lì)藥品零售連鎖的措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.允許藥品零售連鎖委托符合藥品GSP的企業(yè)向企業(yè)所屬門(mén)店配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)必須設(shè)立倉(cāng)庫(kù)中轉(zhuǎn)B.鼓勵(lì)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”方式銷(xiāo)售藥品C.推進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與連鎖藥店的合作，鼓勵(lì)連鎖藥店在社區(qū)健康服務(wù)、老年患者康復(fù)、慢性病人健康管理等方面做出嘗試D.鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店的積極性，支持進(jìn)入農(nóng)村市場(chǎng)【答案】A【解析】考查鼓勵(lì)藥品零售連鎖的措施。選項(xiàng)A錯(cuò)在將“零售連鎖企業(yè)可不再設(shè)立倉(cāng)庫(kù)”改成了“藥品零售連鎖企業(yè)必須設(shè)立倉(cāng)庫(kù)中轉(zhuǎn)”，說(shuō)法錯(cuò)誤。40.根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法行為實(shí)行的處罰制度是A.只處罰單位制B.只處罰個(gè)人制C.單位和個(gè)人雙罰制D.從重處罰制【答案】C【解析】考查法律責(zé)任主體和責(zé)任人員范圍。單位從事藥品違法行為的，嚴(yán)重違法行為實(shí)行“雙罰制”，除對(duì)單位進(jìn)行處罰外，還要依法處罰到人，追究單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員責(zé)任。故答案為C。41.負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰的部門(mén)是（試卷下載于宜試卷網(wǎng)：，最新試卷實(shí)時(shí)共享平臺(tái)。）A.市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)B.市縣兩級(jí)商務(wù)部門(mén)C.市縣兩級(jí)工業(yè)和信息化部門(mén)D.市縣兩級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)【答案】A【解析】考查藥品管理工作相關(guān)部門(mén)與藥品管理相關(guān)的職責(zé)。國(guó)家、?。▍^(qū)、市）市場(chǎng)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)管理同級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。42.關(guān)于非處方藥管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，以便消費(fèi)者識(shí)別和執(zhí)法人員監(jiān)督檢查B.非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是指導(dǎo)患者正確判斷適應(yīng)癥、安全用藥的重要文件，標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)用語(yǔ)要做到科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用C.非處方藥的適應(yīng)癥、用法用量須與公布的非處方藥說(shuō)明書(shū)范本一致，適應(yīng)癥在患者自我判斷范圍內(nèi)的，可以適當(dāng)增加D.按《藥品注冊(cè)管理辦法》直接注冊(cè)為非處方藥的品種和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥品種，應(yīng)使用非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)【答案】C【解析】考查非處方藥的管理要求。非處方藥的適應(yīng)癥、用法用量須與公布的非處方藥說(shuō)明書(shū)范本一致，禁忌、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)不得少于范本內(nèi)容，不得以任何形式擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍。已公布非處方藥品種說(shuō)明書(shū)的變更，涉及適應(yīng)癥增加、用法用量改變，應(yīng)按藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)辦理。43.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件和要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.依法取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)并經(jīng)注冊(cè)方能執(zhí)業(yè)B.第一次注冊(cè)應(yīng)在取得職業(yè)資格證書(shū)后5年內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)C.遵紀(jì)守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德D.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意【答案】B【解析】考查注冊(cè)管理要求。申請(qǐng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師，必須具備以下條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》；②遵紀(jì)守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德；③身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意；⑤按規(guī)定參加繼續(xù)教育學(xué)習(xí)。44.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局“國(guó)市監(jiān)網(wǎng)監(jiān)”文件明確，整合原工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價(jià)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門(mén)對(duì)外設(shè)置的投訴舉報(bào)熱線(xiàn)電話(huà)。整合之后的藥品投訴舉報(bào)電話(huà)是A.119B.12315C.12320D.12331【答案】B【解析】考查藥品監(jiān)督管理專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局不只是整合了執(zhí)法隊(duì)伍，還整合了投訴電話(huà)，現(xiàn)在藥品投訴電話(huà)為12315，和普通消費(fèi)品投訴是一個(gè)電話(huà)號(hào)碼。故答案為B。45.關(guān)于化學(xué)藥品目錄集的說(shuō)法，不正確的是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)藥品目錄集B.化學(xué)藥品目錄集收錄新批準(zhǔn)上市通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品C.化學(xué)藥品目錄載明藥品名稱(chēng)、活性成分、劑型、規(guī)格、是否為參比制劑、持有人等相關(guān)信息，并向社會(huì)公開(kāi)D.化學(xué)藥品目錄集收載程序和要求，由藥品評(píng)價(jià)中心制定，并向社會(huì)公布【答案】D【解析】考查藥品注冊(cè)管理的基本制度和要求。D選項(xiàng)“評(píng)價(jià)中心”錯(cuò)誤。化學(xué)藥品目錄集收載程序和要求，由藥品審評(píng)中心制定，并向社會(huì)公布。46.根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定的公告》，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的適用的患者包括A.傳染病人群B.孕婦人群C.嬰幼兒人群D.老年人群【答案】D【解析】考查古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理要求。古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。故答案為D。47.腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品和其他靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中調(diào)配供應(yīng)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》B.由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織技術(shù)審核、驗(yàn)收，合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥C.在靜脈用藥調(diào)配中心（室）以外調(diào)配靜脈用藥，參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)備案【答案】A【解析】考查處方調(diào)劑要求、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的總體要求。A選項(xiàng)，靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)符合《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》。故答案為A。48.根據(jù)《進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》，關(guān)于中藥注射劑銷(xiāo)售管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.加強(qiáng)中藥注射劑銷(xiāo)售管理，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部召回售出藥品B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作C.對(duì)中藥注射劑質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告D.因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑，應(yīng)直接銷(xiāo)毀，并有記錄【答案】D【解析】考查中藥注射劑銷(xiāo)售管理要求。因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀，并有記錄。選項(xiàng)D錯(cuò)為“直接銷(xiāo)毀”。故答案為D。49.關(guān)于托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品單位所需運(yùn)輸證明的說(shuō)法，不正確的是A.運(yùn)輸證明在申請(qǐng)當(dāng)年有效B.運(yùn)輸證明應(yīng)由專(zhuān)人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借C.運(yùn)輸證明正本1份，副本可根據(jù)實(shí)際需要申領(lǐng)若干份，必要時(shí)可增領(lǐng)副本D.承運(yùn)單位憑運(yùn)輸證明副本隨貨通行，貨物到達(dá)后，副本遞交收貨單位，1個(gè)月內(nèi)由其交付承運(yùn)單位【答案】D【解析】考查麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理規(guī)定。D選項(xiàng)，收貨單位應(yīng)在收到貨物后1個(gè)月內(nèi)將運(yùn)輸證明副本交還發(fā)貨單位，不是承運(yùn)單位。50.關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理的說(shuō)法，不正確的是A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)印制B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)制作的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可電子證書(shū)與印制的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)具有同等法律效力C.部分省市發(fā)布了“××市監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許××××××××號(hào)”，這是針對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的編號(hào)D.部分省市已對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式做出調(diào)整，改為“××市食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備××××××××號(hào)”【答案】D【解析】考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理。選項(xiàng)D中的編號(hào)是備案號(hào)，而證件是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為D。51.根據(jù)《藥品管理法》中“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品”規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。這一法律適用體現(xiàn)A.不溯及既往原則B.全面審查原則C.行政許可法定原則D.法律條文到達(dá)時(shí)間的原則【答案】C【解析】考查設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則。法定原則指設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。52.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度的控制范圍是A.30％～70％B.35％～70％C.35％～75％D.45％～75％【答案】C【解析】?jī)?chǔ)存藥品的庫(kù)房的相對(duì)濕度（RH）為35％～75％。53.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷(xiāo)售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷(xiāo)售的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，方能從事拆零銷(xiāo)售工作B.藥品拆零銷(xiāo)售期間，可以不保留原包裝和說(shuō)明書(shū)C.藥品拆零銷(xiāo)售應(yīng)交待用法用量，提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件D.藥品拆零銷(xiāo)售的包裝上注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱(chēng)等信息【答案】B【解析】藥品拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)符合的要求：①負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)；②拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；③做好拆零銷(xiāo)售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、分拆及復(fù)核人員等；④拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱(chēng)等內(nèi)容；⑤提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件；⑥拆零銷(xiāo)售期間，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。54.根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員可以給予的行政處罰不包括A.沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入B.并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款C.五年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留【答案】C【解析】考查生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥的行政責(zé)任，生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用劣藥的行政責(zé)任?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，對(duì)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥或生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的是終身禁業(yè)。選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。55.關(guān)于經(jīng)營(yíng)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.經(jīng)營(yíng)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品應(yīng)取得經(jīng)營(yíng)許可B.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素可以零售C.購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品時(shí)，必須使用由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》原件D.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易【答案】B【解析】選項(xiàng)B，藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素不得零售。56.下列藥品廣告需要標(biāo)明“不適用于非目標(biāo)人群使用”的是A.藥品廣告B.保健食品廣告C.醫(yī)療器械廣告D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告【答案】D【解析】考查廣告發(fā)布的內(nèi)容準(zhǔn)則。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明適用人群、“不適用于非目標(biāo)人群使用”“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。57.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，國(guó)家實(shí)行基本藥物制度，遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲(chǔ)備，提高基本藥物的供給能力，滿(mǎn)足的需求是A.疾病防治基本用藥需求B.疾病防治多樣化用藥需求C.疾病防治大病用藥需求D.疾病防治重癥用藥需求【答案】A【解析】考查國(guó)家基本藥物制度框架?；舅幬飶?qiáng)調(diào)基本需求、基本保障。故答案為A。58.藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)。關(guān)于各期臨床試驗(yàn)的目的和主要內(nèi)容的說(shuō)法，不正確的是A.新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)B.在某些特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)也可僅進(jìn)行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)或僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)藥物利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)D.所有藥品均需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)才能獲得批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售【答案】D【解析】考查藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求。D選項(xiàng)“所有”說(shuō)法太絕對(duì)化。來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑是特例，只需要進(jìn)行非臨床研究，不需要進(jìn)行臨床研究即可上市。59.根據(jù)《關(guān)于嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理等有關(guān)事宜的通知》，關(guān)于中藥配方顆粒的管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.中藥配方顆粒將從2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理B.各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以暫時(shí)批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn)C.嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等規(guī)章或文件規(guī)定的程序和要求，依法辦理藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)的藥品注冊(cè)審批或備案事項(xiàng)D.實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥配方顆粒由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批【答案】B【解析】考查中藥配方顆粒的管理要求。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得以任何名義自行批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn)。而選項(xiàng)B錯(cuò)為“暫時(shí)批準(zhǔn)”。故答案為B。60.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，具有銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品資格的零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)A.憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品B.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品C.憑執(zhí)業(yè)藥師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品【答案】B【解析】考查麻醉藥品和精神藥品零售管理。運(yùn)用排除法。第二類(lèi)精神藥品由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具，故排除AC選項(xiàng)；劑量是有限定的，是“規(guī)定劑量”，一般不超過(guò)7日用量，不是“醫(yī)囑劑量”，故排除D選項(xiàng)。61.下列關(guān)于飛行檢查的實(shí)施說(shuō)法，不正確的是A.檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制B.檢查人員應(yīng)當(dāng)是藥品行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)派出的檢查組應(yīng)由3名以上檢查人員組成D.所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)【答案】C【解析】考查飛行檢查的實(shí)施。C選項(xiàng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)派出的檢查組應(yīng)由2名以上檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。62.關(guān)于第二類(lèi)精神藥品批發(fā)或零售需要控制采購(gòu)流向的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.從事麻醉藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)B.零售環(huán)節(jié)不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品C.零售環(huán)節(jié)在難以確定購(gòu)藥者是否為未成年人的情況下查驗(yàn)其身份證明D.零售環(huán)節(jié)對(duì)于成年購(gòu)藥者一定要查驗(yàn)其身份證明【答案】D【解析】D選項(xiàng)，第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。在難以確定購(gòu)藥者是否為未成年人的情況下，可查驗(yàn)購(gòu)藥者身份證明。63.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指A.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.經(jīng)國(guó)家藥典委員會(huì)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門(mén)通過(guò)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.經(jīng)藥品審評(píng)中心核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【答案】A【解析】考查藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。64.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展藥品GSP檢查時(shí)，對(duì)藥品零售連鎖總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展藥品GSP檢查時(shí)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)企業(yè)有嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目，檢查結(jié)果判定不通過(guò)C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展藥品GSP檢查時(shí)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)企業(yè)有主要缺陷項(xiàng)目，企業(yè)自行整改就可以視為結(jié)果通過(guò)D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展藥品GSP檢查時(shí)，對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查【答案】C【解析】選項(xiàng)C，企業(yè)有主要缺陷項(xiàng)目，此類(lèi)缺陷企業(yè)必須整改到位，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交整改措施與結(jié)果報(bào)告，整改不到位將導(dǎo)致企業(yè)不通過(guò)檢查。65.根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷(xiāo)量，擬開(kāi)展廣告宣傳，下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是A.在廣告中對(duì)其適應(yīng)證和藥理作用進(jìn)行介紹B.邀請(qǐng)某患者在廣告中介紹自己服藥后效果C.資助省級(jí)衛(wèi)視健康欄目并在節(jié)目間歇播放廣告D.在廣告中介紹其藥品是與國(guó)外某醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)【答案】A【解析】考查廣告中不得出現(xiàn)的情形。①處方藥只能在專(zhuān)業(yè)期刊上發(fā)布廣告，不得利用處方藥的名稱(chēng)為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳。②藥品、醫(yī)療器械廣告不得有下列內(nèi)容：使用或者變相使用國(guó)家機(jī)關(guān)、國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員、軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義或者形象，或者利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施等從事廣告宣傳；使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營(yíng)養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明等。66.關(guān)于藥品上市許可持有人的經(jīng)營(yíng)行為管理要求，下列說(shuō)法正確的是A.藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時(shí)，應(yīng)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.藥品上市許可持有人零售藥品時(shí)，應(yīng)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.應(yīng)某藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店要求，藥品上市許可持有人直接向該門(mén)店銷(xiāo)售諾氟沙星膠囊D.藥品上市許可持有人派出醫(yī)藥代表，除可承擔(dān)學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，還可根據(jù)工作需要承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)【答案】B【解析】選項(xiàng)A，藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時(shí)，不要求取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。選項(xiàng)C，不得不經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店銷(xiāo)售藥品。選項(xiàng)D，醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)。67.公立醫(yī)院需要的急（搶?zhuān)┚人幤?，進(jìn)行A.通過(guò)直接掛網(wǎng)平臺(tái)直接與企業(yè)議價(jià)采購(gòu)B.委托省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)集中議價(jià)采購(gòu)C.通過(guò)直接掛網(wǎng)平臺(tái)直接與企業(yè)談判采購(gòu)D.委托省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)集中談判采購(gòu)【答案】A【解析】考查藥品購(gòu)進(jìn)渠道和采購(gòu)規(guī)定。各?。▍^(qū)、市）藥品集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)將本?。▍^(qū)、市）確定的急（搶?zhuān)┚人幤分苯訏炀W(wǎng)采購(gòu)，公立醫(yī)院通過(guò)該平臺(tái)直接與企業(yè)議價(jià)采購(gòu)?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)需要的急（搶?zhuān)┚人幤肺惺〖?jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)集中議價(jià)采購(gòu)。68.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)需要的急（搶?zhuān)┚人幤?，進(jìn)行A.通過(guò)直接掛網(wǎng)平臺(tái)直接與企業(yè)議價(jià)采購(gòu)B.委托省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)集中議價(jià)采購(gòu)C.通過(guò)直接掛網(wǎng)平臺(tái)直接與企業(yè)談判采購(gòu)D.委托省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)集中談判采購(gòu)【答案】B【解析】考查藥品購(gòu)進(jìn)渠道和采購(gòu)規(guī)定。各?。▍^(qū)、市）藥品集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)將本?。▍^(qū)、市）確定的急（搶?zhuān)┚人幤分苯訏炀W(wǎng)采購(gòu)，公立醫(yī)院通過(guò)該平臺(tái)直接與企業(yè)議價(jià)采購(gòu)。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)需要的急（搶?zhuān)┚人幤肺惺〖?jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)集中議價(jià)采購(gòu)。69.網(wǎng)上藥店對(duì)于含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（其中麻黃堿類(lèi)藥物含量40mg）的管理措施是A.一律不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售B.一律不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售C.一律不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售D.一律不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)）【答案】D【解析】考查藥品零售企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理規(guī)定。含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（含非處方藥品種）一律不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售。故答案均為D。70.網(wǎng)上藥店對(duì)于含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（其中麻黃堿類(lèi)藥物含量30mg）的管理措施是A.一律不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售B.一律不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售C.一律不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售D.一律不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)）【答案】D【解析】考查藥品零售企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理規(guī)定。含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（含非處方藥品種）一律不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售。故答案均為D。71.《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》辦理變更手續(xù)的部門(mén)是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.省級(jí)衛(wèi)生行政管理部門(mén)【答案】B【解析】考查麻醉藥品和精神藥品印鑒卡管理、處方資格及處方管理。（1）《印鑒卡》辦理變更手續(xù)、辦理?yè)Q領(lǐng)新卡申請(qǐng)部門(mén)是設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)的規(guī)定，對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格。72.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方權(quán)的授予機(jī)構(gòu)是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.省級(jí)衛(wèi)生行政管理部門(mén)【答案】A【解析】考查麻醉藥品和精神藥品印鑒卡管理、處方資格及處方管理。（1）《印鑒卡》辦理變更手續(xù)、辦理?yè)Q領(lǐng)新卡申請(qǐng)部門(mén)是設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)的規(guī)定，對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格。73.《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》辦理?yè)Q領(lǐng)新卡申請(qǐng)的部門(mén)是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.省級(jí)衛(wèi)生行政管理部門(mén)【答案】B【解析】考查麻醉藥品和精神藥品印鑒卡管理、處方資格及處方管理。（1）《印鑒卡》辦理變更手續(xù)、辦理?yè)Q領(lǐng)新卡申請(qǐng)部門(mén)是設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)的規(guī)定，對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格。74.藥品上市許可持有人可采用日常拜訪(fǎng)、電子郵件、電話(huà)、傳真等方式收集藥品不良反應(yīng)信息的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告D.學(xué)術(shù)文獻(xiàn)【答案】A【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)：藥品上市許可持有人可采用日常拜訪(fǎng)、電子郵件、電話(huà)、傳真等方式，定期向醫(yī)務(wù)人員收集臨床發(fā)生的藥品不良反應(yīng)信息。故選A。75.應(yīng)直接向藥品上市許可持有人報(bào)告不良反應(yīng)信息的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告D.學(xué)術(shù)文獻(xiàn)【答案】B【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)：藥品上市許可持有人可采用日常拜訪(fǎng)、電子郵件、電話(huà)、傳真等方式，定期向醫(yī)務(wù)人員收集臨床發(fā)生的藥品不良反應(yīng)信息。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)直接向藥品上市許可持有人報(bào)告不良反應(yīng)信息。故選B。76.主要用于藥品上市許可持有人對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安全性分析和評(píng)價(jià)的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告D.學(xué)術(shù)文獻(xiàn)【答案】C【解析】境內(nèi)監(jiān)管部門(mén)向藥品上市許可持有人反饋的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，主要用于藥品上市許可持有人對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安全性分析和評(píng)價(jià)。故選C。77.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，在規(guī)定期限內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)A.批準(zhǔn)B.備案C.報(bào)告D.認(rèn)證根據(jù)《藥品召回管理辦法》【答案】B【解析】考查主動(dòng)召回和責(zé)令召回的實(shí)施和要求。原則是先救人報(bào)告，再進(jìn)行備案。另外，要注意和藥品上市后審批類(lèi)變更、備案類(lèi)變更、報(bào)告類(lèi)變更進(jìn)行對(duì)比。78.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，并且在規(guī)定期限內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)A.批準(zhǔn)B.備案C.報(bào)告D.認(rèn)證根據(jù)《藥品召回管理辦法》【答案】C【解析】考查主動(dòng)召回和責(zé)令召回的實(shí)施和要求。原則是先救人報(bào)告，再進(jìn)行備案。另外，要注意和藥品上市后審批類(lèi)變更、備案類(lèi)變更、報(bào)告類(lèi)變更進(jìn)行對(duì)比。79.藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站，從網(wǎng)上采購(gòu)藥品或?qū)⑺幤蜂N(xiāo)售給其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位，以及藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從網(wǎng)上向藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品的網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)模式是A.企業(yè)對(duì)企業(yè)模式（B—to—B）B.企業(yè)對(duì)個(gè)人消費(fèi)者模式（B—to—C）C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)模式D.線(xiàn)上與線(xiàn)下聯(lián)動(dòng)模式（O—to—O）【答案】A【解析】考查網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的類(lèi)型。此題本質(zhì)上是語(yǔ)文題，可以根據(jù)題干意思推理出來(lái)答案。80.藥品零售企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站，向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售藥品，并按照藥品GSP要求配送至個(gè)人消費(fèi)者的網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)模式是A.企業(yè)對(duì)企業(yè)模式（B—to—B）B.企業(yè)對(duì)個(gè)人消費(fèi)者模式（B—to—C）C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)模式D.線(xiàn)上與線(xiàn)下聯(lián)動(dòng)模式（O—to—O）【答案】B【解析】考查網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的類(lèi)型。此題本質(zhì)上是語(yǔ)文題，可以根據(jù)題干意思推理出來(lái)答案。81.藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，為在藥品網(wǎng)絡(luò)交易活動(dòng)中的購(gòu)銷(xiāo)雙方提供網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的模式是A.企業(yè)對(duì)企業(yè)模式（B—to—B）B.企業(yè)對(duì)個(gè)人消費(fèi)者模式（B—to—C）C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)模式D.線(xiàn)上與線(xiàn)下聯(lián)動(dòng)模式（O—to—O）【答案】C【解析】考查網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的類(lèi)型。此題本質(zhì)上是語(yǔ)文題，可以根據(jù)題干意思推理出來(lái)答案。82.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)A.取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)D.不需取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》【答案】C【解析】考查醫(yī)院中藥制劑配制和使用要求、古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求。根據(jù)規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)”，答案為C。83.生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)A.取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)D.不需取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》【答案】A【解析】考查醫(yī)院中藥制劑配制和使用要求、古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求。根據(jù)規(guī)定“生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以?xún)H提供非臨床安全性研究資料”，答案為A。84.“健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，保障藥品有效供應(yīng)”屬于A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》【答案】A【解析】考查藥品生產(chǎn)政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施、藥品使用政策與改革措施。關(guān)鍵詞是“供應(yīng)”，屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，故答案為A。85.“逐步將醫(yī)保對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管延伸到對(duì)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管”屬于A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》【答案】C【解析】考查藥品生產(chǎn)政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施、藥品使用政策與改革措施。關(guān)鍵詞是“醫(yī)療服務(wù)行為”，屬于使用環(huán)節(jié)，故答案為C。86.“建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明”屬于A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》【答案】B【解析】考查藥品生產(chǎn)政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施、藥品使用政策與改革措施。關(guān)鍵詞“價(jià)格”屬于流通環(huán)節(jié)，故答案為B。87.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的登記注冊(cè)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理的部門(mén)是A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)B.醫(yī)療保障主管部門(mén)C.網(wǎng)信辦D.工業(yè)和信息化管理部門(mén)【答案】A【解析】考查藥品管理工作相關(guān)部門(mén)的職責(zé)。題干屬于營(yíng)業(yè)執(zhí)照環(huán)節(jié)，故答案為A。88.負(fù)責(zé)擬訂和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)是A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)B.醫(yī)療保障主管部門(mén)C.網(wǎng)信辦D.工業(yè)和信息化管理部門(mén)【答案】D【解析】考查藥品管理工作相關(guān)部門(mén)的職責(zé)。題干情景屬于工業(yè)環(huán)節(jié)，故答案為D。89.負(fù)責(zé)制定醫(yī)療保險(xiǎn)基金監(jiān)督管理辦法的部門(mén)是A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)B.醫(yī)療保障主管部門(mén)C.網(wǎng)信辦D.工業(yè)和信息化管理部門(mén)【答案】B【解析】考查藥品管理工作相關(guān)部門(mén)的職責(zé)。題干情景屬于醫(yī)療保險(xiǎn)環(huán)節(jié)，故答案為B。90.配合有關(guān)部門(mén)依法處置發(fā)布藥品虛假違法廣告、涉嫌仿冒他人網(wǎng)站發(fā)布互聯(lián)網(wǎng)廣告的違法違規(guī)網(wǎng)站、無(wú)線(xiàn)電臺(tái)的部門(mén)是A.市場(chǎng)監(jiān)管管理部門(mén)B.工業(yè)和信息化管理部門(mén)C.專(zhuān)利行政部門(mén)D.醫(yī)療保障主管部門(mén)【答案】B【解析】考查藥品管理工作相關(guān)部門(mén)職責(zé)。A選項(xiàng)，廣告審查和監(jiān)督處罰由市場(chǎng)監(jiān)管管理部門(mén)負(fù)責(zé)。B選項(xiàng)，處置違法違規(guī)網(wǎng)站、無(wú)線(xiàn)電臺(tái)，屬于信息化的范疇。C選項(xiàng)，專(zhuān)利行政部門(mén)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)有關(guān)。D選項(xiàng)，醫(yī)療保障主管部門(mén)建立價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度。91.負(fù)責(zé)藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰的部門(mén)是A.市場(chǎng)監(jiān)管管理部門(mén)B.工業(yè)和信息化管理部門(mén)C.專(zhuān)利行政部門(mén)D.醫(yī)療保障主管部門(mén)【答案】A【解析】考查藥品管理工作相關(guān)部門(mén)職責(zé)。A選項(xiàng)，廣告審查和監(jiān)督處罰由市場(chǎng)監(jiān)管管理部門(mén)負(fù)責(zé)。B選項(xiàng)，處置違法違規(guī)網(wǎng)站、無(wú)線(xiàn)電臺(tái)，屬于信息化的范疇。C選項(xiàng)，專(zhuān)利行政部門(mén)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)有關(guān)。D選項(xiàng)，醫(yī)療保障主管部門(mén)建立價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度。92.建立價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度的部門(mén)是A.市場(chǎng)監(jiān)管管理部門(mén)B.工業(yè)和信息化管理部門(mén)C.專(zhuān)利行政部門(mén)D.醫(yī)療保障主管部門(mén)【答案】D【解析】考查藥品管理工作相關(guān)部門(mén)職責(zé)。A選項(xiàng)，廣告審查和監(jiān)督處罰由市場(chǎng)監(jiān)管管理部門(mén)負(fù)責(zé)。B選項(xiàng)，處置違法違規(guī)網(wǎng)站、無(wú)線(xiàn)電臺(tái)，屬于信息化的范疇。C選項(xiàng)，專(zhuān)利行政部門(mén)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)有關(guān)。D選項(xiàng)，醫(yī)療保障主管部門(mén)建立價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度。93.文號(hào)格式為“×藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)”（順序號(hào)不是“000”）的是A.首次備案的由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的丸劑B.非首次備案的由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酊劑C.首次備案的中藥配方顆粒D.非首次備案的中藥配方顆粒根據(jù)《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）【答案】B【解析】考查醫(yī)院中藥制劑管理。中藥配方顆粒不能備案，排除選項(xiàng)C和D。然后，根據(jù)首次順序號(hào)是“000”來(lái)判斷。非首次備案的由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酊劑文號(hào)格式為“×藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)”。94.文號(hào)格式為“×藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+000”的是A.首次備案的由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的丸劑B.非首次備案的由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酊劑C.首次備案的中藥配方顆粒D.非首次備案的中藥配方顆粒根據(jù)《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）【答案】A【解析】考查醫(yī)院中藥制劑管理。中藥配方顆粒不能備案，排除選項(xiàng)C和D。根據(jù)首次順序號(hào)是“000”來(lái)判斷。首次備案的由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的丸劑文號(hào)格式為“×藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+000”。95.用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品為A.特殊化妝品B.普通化妝品C.第一類(lèi)化妝品D.第二類(lèi)化妝品【答案】A【解析】考查化妝品的界定和分類(lèi)。用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱(chēng)新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。96.宣稱(chēng)新功效的化妝品為A.特殊化妝品B.普通化妝品C.第一類(lèi)化妝品D.第二類(lèi)化妝品【答案】A【解析】考查化妝品的界定和分類(lèi)。用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱(chēng)新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。97.應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中的樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品是A.新藥上市申請(qǐng)B.首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品C.首次申請(qǐng)生產(chǎn)仿制藥D.首次在中國(guó)生產(chǎn)的藥品【答案】A【解析】考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)類(lèi)型。新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。其他藥品，必要時(shí)啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。98.國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的藥品是A.新藥上市申請(qǐng)B.首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品C.首次申請(qǐng)生產(chǎn)仿制藥D.首次在中國(guó)生產(chǎn)的藥品【答案】B【解析】考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類(lèi)型?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定下列藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口：①首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品；②國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品；③國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。99.負(fù)責(zé)指導(dǎo)民族醫(yī)藥的理論、醫(yī)術(shù)、藥物的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作的部門(mén)是A.行政專(zhuān)利部門(mén)B.醫(yī)療保障主管部門(mén)C.衛(wèi)生健康主管部門(mén)D.中醫(yī)藥管理部門(mén)【答案】D【解析】考查藥品管理工作相關(guān)部門(mén)職責(zé)。民族醫(yī)藥按中醫(yī)藥管理，題干所涉及的都是具體的細(xì)節(jié)，答案為D。100.開(kāi)展公立醫(yī)院藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警的部門(mén)是A.行政專(zhuān)利部門(mén)B.醫(yī)療保障主管部門(mén)C.衛(wèi)生健康主管部門(mén)D.中醫(yī)藥管理部門(mén)【答案】C【解析】考查藥品管理工作相關(guān)部門(mén)職責(zé)。公立醫(yī)院的藥品使用由衛(wèi)生健康主管部門(mén)管理，答案為C。101.建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度的部門(mén)是A.行政專(zhuān)利部門(mén)B.醫(yī)療保障主管部門(mén)C.衛(wèi)生健康主管部門(mén)D.中醫(yī)藥管理部門(mén)【答案】B【解析】考查藥品管理工作相關(guān)部門(mén)職責(zé)。藥品價(jià)格的細(xì)節(jié)管理由醫(yī)療保障主管部門(mén)負(fù)責(zé)，衛(wèi)生健康主管部門(mén)只有建議權(quán)，答案為B。102.某三級(jí)醫(yī)院抗菌藥物供應(yīng)目錄中有以下抗菌藥物：非限制使用級(jí)（慶大霉素）、限制使用級(jí)（依替米星、阿奇霉素）、特殊使用級(jí)（萬(wàn)古霉素）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在自查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有以下臨床應(yīng)用情況：①甲醫(yī)師將萬(wàn)古霉素用于門(mén)診5次且無(wú)正當(dāng)理由；②依替米星頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件；③藥品批發(fā)企業(yè)違規(guī)銷(xiāo)售阿奇霉素；④萬(wàn)古霉素半年內(nèi)使用量始終居于前列；⑤甲醫(yī)師開(kāi)具萬(wàn)古霉素處方牟取不正當(dāng)利益。藥師在審核處方時(shí)對(duì)上述情況均有所發(fā)現(xiàn)，但是沒(méi)有進(jìn)行干預(yù)且無(wú)正當(dāng)理由。案例情景中的第②、③、④種情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該采取的措施是A.抗菌藥物應(yīng)用情況公示B.抗菌藥物應(yīng)用情況報(bào)告C.抗菌藥物應(yīng)用異常情況調(diào)查D.取消其處方權(quán)【答案】C【解析】考查抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理。注意本題是將事項(xiàng)作為題干，措施作為備選項(xiàng)，需要逆向思維?？咕幬飸?yīng)用異常情況調(diào)查事項(xiàng)包括：使用量異常增長(zhǎng)的；半年內(nèi)使用量始終居于前列的；經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的；企業(yè)違規(guī)銷(xiāo)售的；頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。103.某三級(jí)醫(yī)院抗菌藥物供應(yīng)目錄中有以下抗菌藥物：非限制使用級(jí)（慶大霉素）、限制使用級(jí)（依替米星、阿奇霉素）、特殊使用級(jí)（萬(wàn)古霉素）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在自查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有以下臨床應(yīng)用情況：①甲醫(yī)師將萬(wàn)古霉素用于門(mén)診5次且無(wú)正當(dāng)理由；②依替米星頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件；③藥品批發(fā)企業(yè)違規(guī)銷(xiāo)售阿奇霉素；④萬(wàn)古霉素半年內(nèi)使用量始終居于前列；⑤甲醫(yī)師開(kāi)具萬(wàn)古霉素處方牟取不正當(dāng)利益。藥師在審核處方時(shí)對(duì)上述情況均有所發(fā)現(xiàn)，但是沒(méi)有進(jìn)行干預(yù)且無(wú)正當(dāng)理由。該醫(yī)院對(duì)相關(guān)藥師可以采取的處罰措施是A.取消其抗菌藥物調(diào)劑資格B.取消其抗菌藥物處方資格C.給予警告D.限制其處方權(quán)【答案】A【解析】考查抗菌藥物監(jiān)督管理。藥師未按規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑造成嚴(yán)重后果的，發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無(wú)正當(dāng)理由的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)取消其藥物調(diào)劑資格。104.某三級(jí)醫(yī)院抗菌藥物供應(yīng)目錄中有以下抗菌藥物：非限制使用級(jí)（慶大霉素）、限制使用級(jí)（依替米星、阿奇霉素）、特殊使用級(jí)（萬(wàn)古霉素）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在自查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有以下臨床應(yīng)用情況：①甲醫(yī)師將萬(wàn)古霉素用于門(mén)診5次且無(wú)正當(dāng)理由；②依替米星頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件；③藥品批發(fā)企業(yè)違規(guī)銷(xiāo)售阿奇霉素；④萬(wàn)古霉素半年內(nèi)使用量始終居于前列；⑤甲醫(yī)師開(kāi)具萬(wàn)古霉素處方牟取不正當(dāng)利益。藥師在審核處方時(shí)對(duì)上述情況均有所發(fā)現(xiàn)，但是沒(méi)有進(jìn)行干預(yù)且無(wú)正當(dāng)理由。甲醫(yī)師被限制處方權(quán)后，仍然在住院環(huán)節(jié)超適應(yīng)癥、超劑量使用慶大霉素且無(wú)正當(dāng)理由，應(yīng)該給予的處罰是A.進(jìn)一步限制其非限制使用級(jí)處方權(quán)B.取消其抗菌藥物處方權(quán)C.暫停其抗菌藥物處方權(quán)D.吊銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書(shū)》【答案】B【解析】考查抗菌藥物監(jiān)督管理。醫(yī)生被限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無(wú)正當(dāng)理由的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其處方權(quán)。注意這里并沒(méi)有明確抗菌藥物的類(lèi)別，也就是所有抗菌藥物均適用，包括非限制使用級(jí)抗菌藥物。105.某三級(jí)醫(yī)院抗菌藥物供應(yīng)目錄中有以下抗菌藥物：非限制使用級(jí)（慶大霉素）、限制使用級(jí)（依替米星、阿奇霉素）、特殊使用級(jí)（萬(wàn)古霉素）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在自查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有以下臨床應(yīng)用情況：①甲醫(yī)師將萬(wàn)古霉素用于門(mén)診5次且無(wú)正當(dāng)理由；②依替米星頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件；③藥品批發(fā)企業(yè)違規(guī)銷(xiāo)售阿奇霉素；④萬(wàn)古霉素半年內(nèi)使用量始終居于前列；⑤甲醫(yī)師開(kāi)具萬(wàn)古霉素處方牟取不正當(dāng)利益。藥師在審核處方時(shí)對(duì)上述情況均有所發(fā)現(xiàn)，但是沒(méi)有進(jìn)行干預(yù)且無(wú)正當(dāng)理由。醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對(duì)“甲醫(yī)師將萬(wàn)古霉素用于門(mén)診5次且無(wú)正當(dāng)理由”的情況，給予的處罰不包括A.提出警告B.限制其萬(wàn)古霉素處方權(quán)C.限制其依替米星處方權(quán)D.限制其慶大霉素處方權(quán)【答案】D【解析】考查抗菌藥物監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該對(duì)出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。只有慶大霉素是非限制使用級(jí)抗菌藥物，不在處方權(quán)限制范圍內(nèi)。106.某藥品監(jiān)督管理部門(mén)在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏“來(lái)路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷(xiāo)售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開(kāi)具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.具有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開(kāi)具相關(guān)處方，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格B.具有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開(kāi)具相關(guān)處方造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)C.未取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門(mén)給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)D.未取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方造成嚴(yán)重后果的，吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)【答案】C【解析】考查違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任。C選項(xiàng)“設(shè)區(qū)的市級(jí)以上”說(shuō)法錯(cuò)誤。107.某藥品監(jiān)督管理部門(mén)在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏“來(lái)路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷(xiāo)售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開(kāi)具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。如題中醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，下列情形不屬于違反條例的是A.未依規(guī)定購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的B.未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專(zhuān)用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專(zhuān)冊(cè)登記的C.未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量D.緊急借用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品后備案的【答案】D【解析】D選項(xiàng)可以借用，但借用后需備案。108.某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品業(yè)務(wù)，并經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，可以從事經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品業(yè)務(wù)。該藥品零售連鎖企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中，下列屬于合法行為的是A.沒(méi)有處方銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類(lèi)精神藥品C.向23歲的大學(xué)生銷(xiāo)售6日常用量的第二類(lèi)精神藥品D.調(diào)劑10日常用量的含有第二類(lèi)精神藥品控緩釋制劑處方【答案】C【解析】考查麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)。第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品，并將處方保存2年備查。零售第二類(lèi)精神藥品時(shí)，處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核；第二類(lèi)精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。109.某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品業(yè)務(wù)，并經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，可以從事經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品業(yè)務(wù)。獲得