標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1913-2023 醫(yī)用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羥基苯基)丙烷(雙酚A)殘留量測定方法》是一項針對醫(yī)用聚碳酸酯材料內(nèi)雙酚A(Bisphenol A, BPA)殘留量檢測的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了從樣品制備到最終結(jié)果報告的一系列步驟，旨在確保醫(yī)療設(shè)備或器械中BPA的含量處于安全水平。雙酚A是一種廣泛用于生產(chǎn)聚碳酸酯塑料及環(huán)氧樹脂等產(chǎn)品的化學(xué)品，但因其潛在健康風(fēng)險而受到關(guān)注。

標(biāo)準(zhǔn)首先明確了適用范圍，即適用于以聚碳酸酯為主要成分制造的醫(yī)療器械產(chǎn)品中雙酚A殘留量的測定。接著，對所需儀器與試劑進(jìn)行了列舉，包括高效液相色譜儀(HPLC)、分析天平以及其他輔助設(shè)備和化學(xué)試劑等。此外，還提供了詳細(xì)的樣品處理方法，如取樣方式、樣品溶解過程以及如何進(jìn)行萃取凈化等步驟，確保能夠準(zhǔn)確提取出待測物質(zhì)。

在檢測過程中，采用HPLC作為主要技術(shù)手段來分離并定量分析樣品中的雙酚A含量。標(biāo)準(zhǔn)中給出了具體的色譜條件設(shè)置建議，并且對于數(shù)據(jù)處理也做了相應(yīng)說明，比如如何計算回收率、校正曲線的建立等，這些都是保證測試結(jié)果準(zhǔn)確性的重要環(huán)節(jié)。

最后，標(biāo)準(zhǔn)還特別強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量控制的重要性，通過實施空白實驗、添加回收試驗等方式來驗證方法的有效性和可靠性。同時，對于實驗室環(huán)境、操作人員技能等方面也有一定的要求，以進(jìn)一步保障檢測結(jié)果的真實可信。

該文件為相關(guān)行業(yè)提供了一套科學(xué)合理、可操作性強(qiáng)的技術(shù)指南，有助于提高醫(yī)用聚碳酸酯制品的安全性，保護(hù)公眾健康。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2023-09-05 頒布
  • 2024-09-15 實施
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YY/T 1913-2023醫(yī)用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羥基苯基)丙烷(雙酚A)殘留量測定方法_第1頁
YY/T 1913-2023醫(yī)用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羥基苯基)丙烷(雙酚A)殘留量測定方法_第2頁
YY/T 1913-2023醫(yī)用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羥基苯基)丙烷(雙酚A)殘留量測定方法_第3頁
YY/T 1913-2023醫(yī)用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羥基苯基)丙烷(雙酚A)殘留量測定方法_第4頁
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YY/T 1913-2023醫(yī)用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羥基苯基)丙烷(雙酚A)殘留量測定方法-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104030

CCSC.31.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1913—2023

醫(yī)用聚碳酸酯材料中22-二4-羥基苯基

,()

丙烷雙酚A殘留量測定方法

()

Determinationof22-bis4-hdroxhenlroanebishenolAresidues

,(yypy)pp(p)

inmedicalpolycarbonatematerials

2023-09-05發(fā)布2024-09-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1913—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院山東中保康醫(yī)療器具有限公司遼寧省

:、、

醫(yī)療器械檢驗檢測院先健科技深圳有限公司

、()。

本文件主要起草人郭利娟曲瑞蓮余洋何法李非非鞏本剛王詩琪阮承祥李秋迎劉春月

:、、、、、、、、、、

張麗瑩

。

Ⅰ

YY/T1913—2023

引言

本文件為醫(yī)用聚碳酸酯材料中二羥基苯基丙烷雙酚殘留量的測定提供指導(dǎo)性方法

2,2-(4-)(A)。

醫(yī)用聚碳酸酯材料是分子鏈中含有碳酸酯基的高分子聚合物根據(jù)酯基的結(jié)構(gòu)分為脂肪族芳香族脂

,、、

肪族芳香族等多種類型芳香族聚碳酸酯較其他類型聚碳酸酯材料有較好的機(jī)械性能被廣泛應(yīng)用于

-。,

醫(yī)療領(lǐng)域

。

雙酚為芳香族聚碳酸酯材料的合成單體之一聚碳酸酯在生產(chǎn)過程中可能會有雙酚殘留臨

A,A。

床使用時聚碳酸酯醫(yī)療器械中殘留的雙酚有遷移至患者體內(nèi)的風(fēng)險雙酚被引入人體后可能會

,A。A

導(dǎo)致糖尿病心腦血管及生殖系統(tǒng)等疾病從而影響身體的正常機(jī)能所以監(jiān)測醫(yī)用聚碳酸酯材料中雙

、,,,

酚殘留量是非常有必要的

A。

Ⅱ

YY/T1913—2023

醫(yī)用聚碳酸酯材料中22-二4-羥基苯基

,()

丙烷雙酚A殘留量測定方法

()

1范圍

本文件描述了醫(yī)用聚碳酸酯材料中二羥基苯基丙烷雙酚殘留量測定方法

2,2-(4-)(A)。

本文件適用于醫(yī)用聚碳酸酯材料中二羥基苯基丙烷雙酚殘留量測定

2,2-(4-)(A)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

極限浸提exhaustiveextraction

進(jìn)行多步驟浸提直到在后續(xù)浸提步驟中通過重量分析法或通過其他方法實現(xiàn)測得的浸提物質(zhì)

,()

的量小于首次浸提測得量的

10%。

來源

[:ISO10993-18:2020,3.15]

32

.

加嚴(yán)浸提exaggeratedextraction

與臨床使用條件下相比預(yù)期會導(dǎo)致更多或更大量化學(xué)成分釋放的浸提

,。

注重要的是確保加嚴(yán)浸提不會導(dǎo)致所浸提材料或物質(zhì)產(chǎn)生化學(xué)變化

:。

來源

[:ISO10993-18:2020,3.14]

33

.

模擬浸提simulatedextraction

使用一種模擬臨床使用的方法進(jìn)行的浸提

。

注進(jìn)行模擬浸提的目的是估計在臨床使用期間預(yù)期從醫(yī)療器械釋放的物質(zhì)的類型和量模擬浸提旨在生成一個

:。

可浸提物譜其代表最壞情況下的可瀝濾物譜即所有可瀝濾物也是可浸提物并且所有單個可浸提物的水平

,,,

至少等于所有單個可瀝濾物的水平

。

來源有修改

[:ISO10993-18:2020,3.35,]

4總體要求

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