2022年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》押題卷1

單選題（共110題，共110分）1.欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是A.【注意事項】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反應(yīng)】【答案】B【解析】考查藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求。A選項，孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群的用藥影響需要列到說明書【注意事項】中。B選項，說明書【成分】項目需要列明注射劑和非處方藥所用的全部輔料名稱。C選項，禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病情況需要列在說明書【禁忌】項目下。2.列出藥品不能應(yīng)用的人群的說明書項目是A.【注意事項】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反應(yīng)】【答案】C【解析】考查藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求。A選項，孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群的用藥影響需要列到說明書【注意事項】中。B選項，說明書【成分】項目需要列明注射劑和非處方藥所用的全部輔料名稱。C選項，禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病情況需要列在說明書【禁忌】項目下。3.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品驗收記錄、中藥材驗收記錄和中藥飲片驗收記錄均必須包括的是A.產(chǎn)地B.供貨單位C.生產(chǎn)廠商D.有效期【答案】B【解析】考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。中藥飲片有可能不實施效期管理，選項D有可能不標注。中藥材有可能是個人種植或養(yǎng)殖，生產(chǎn)廠商（選項C）有可能不標注。普通藥品一般不注重產(chǎn)地，故選項A一般不標注。4.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于定點經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的理解，錯誤的是A.僅取得第二類精神藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，只能從事該藥品批發(fā)業(yè)務(wù)B.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)，需要進行《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更才可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，需要變更《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍才能從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)D.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門只能在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中加注第二類精神藥品制劑【答案】D【解析】考查麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)審批。第二類精神藥品原料藥也可以由全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營，選項D理解過于絕對。故答案為D。5.對因破損、變質(zhì)、過期而不能銷售的麻醉藥品和精神藥品品種，應(yīng)該采取的措施不包括A.清點登記造冊，單獨妥善保管B.企業(yè)或使用單位將這些藥品退給供貨商C.藥品銷毀必須經(jīng)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準D.藥品銷毀應(yīng)有記錄并由監(jiān)銷人員簽字，存檔備查【答案】B【解析】考查麻醉藥品與精神藥品的儲存要求。企業(yè)或使用單位不得擅自處理因破損、變質(zhì)、過期而不能銷售的麻醉藥品和精神藥品品種，否則有銷毀證據(jù)的嫌疑。6.下列藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營行為，合法的是A.計算機系統(tǒng)支持門店自行采購藥品的操作B.計算機系統(tǒng)支持門店自行解除由總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令C.計算機系統(tǒng)支持門店間信息顯示和業(yè)務(wù)往來D.藥品零售連鎖企業(yè)總部確保門店各崗位人員有效執(zhí)行總部下發(fā)的質(zhì)量管理體系文件【答案】D【解析】考查藥品零售連鎖企業(yè)總部藥品經(jīng)營活動中的統(tǒng)一計算機系統(tǒng)。ACB選項均不支持，D選項合法。7.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品內(nèi)標簽至少應(yīng)當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容的情形是A.包裝尺寸過小，無法全部標明標簽要求的內(nèi)容的B.技術(shù)設(shè)備等原因無法全部注明標簽要求的內(nèi)容的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)認為沒有必要全部標明標簽要求的內(nèi)容的D.國家藥品監(jiān)督管理部門核準無需標明全部標簽要求的內(nèi)容的【答案】A【解析】考查藥品標簽的分類和標示的內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，藥品內(nèi)標簽至少應(yīng)當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。如果標簽由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因有效期確難以標注為“有效期至某年某月”的，可以標注有效期實際期限，如“有效期24個月”。故答案為A。8.非醫(yī)療機構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動中，不得給服務(wù)對象口服A.《既是食品又是藥品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片B.《可用于保健食品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片C.《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄》規(guī)定的中藥飲片D.《保健食品禁用物品名單》規(guī)定禁用的中藥飲片【答案】D【解析】考查中藥的分類。非醫(yī)療機構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動中，不得給服務(wù)對象口服不符合《既是食品又是藥品的物品名單》《可用于保健食品的物品名單》《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄》規(guī)定的中藥飲片或者《保健食品禁用物品名單》規(guī)定禁用的中藥飲片。9.下列不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的項目是（試卷下載于宜試卷網(wǎng)：，最新試卷實時共享平臺。）A.醫(yī)療管理部門負責人的變更B.藥劑科主任的變更C.具有麻醉藥品處方調(diào)劑資格的藥師的變更D.麻醉藥品采購人員的變更【答案】C【解析】考查麻醉藥品和精神藥品印鑒卡管理。藥師的麻醉藥品調(diào)劑資格由本醫(yī)療機構(gòu)授予，該資格變更也應(yīng)該是醫(yī)療機構(gòu)。故答案為C。10.張某，大專以上藥學(xué)學(xué)歷，參加執(zhí)業(yè)藥師全部科目考試，其獲得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的最長考試周期為A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】C【解析】考查職業(yè)資格考試、注冊管理要求、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理。執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試周期為4年，故答案為C。11.以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，不予執(zhí)業(yè)藥師注冊的年限為A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】B【解析】考查職業(yè)資格考試、注冊管理要求、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理。以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。故答案為B。12.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理的工作經(jīng)驗要求最低是A.1年B.3年C.5年D.7年【答案】B【解析】考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。涉及到工作經(jīng)驗都是3年。13.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗質(zhì)量管理崗位人員工作經(jīng)驗最低要求是A.1年B.3年C.5年D.7年【答案】B【解析】考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。涉及到工作經(jīng)驗都是3年。14.乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補充等的非處方藥藥品，下列藥品中可以作為乙類非處方藥的有A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品B.中西藥復(fù)方制劑C.兒童用藥（維生素、礦物質(zhì)類）D.含毒性藥材的口服中成藥【答案】C【解析】考查處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換和評價。兒童用藥（有兒童用法用量的均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類除外）不應(yīng)作為乙類非處方藥，也就是選項C可以作為乙類非處方藥。故答案為C。15.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存的說法，正確的是A.根據(jù)藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟性對藥品進行合理儲存B.如果包裝上沒有標示具體貯藏溫度的，按國家藥品標準規(guī)定的貯藏要求儲存C.搬運和堆碼藥品應(yīng)嚴格按內(nèi)包裝標示要求規(guī)范要求D.未經(jīng)批準人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，這個區(qū)域不得出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量和安全的行為以及存放與儲存管理無關(guān)的物品【答案】D【解析】考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。藥品儲存的根據(jù)是藥品質(zhì)量特性，藥品質(zhì)量特性主要包括安全、有效、均一、穩(wěn)定，選項A說法錯誤。包裝上標示溫度的，按標示的溫度儲存藥品，沒有標示具體溫度的，按《中國藥典》規(guī)定貯藏要求進行儲存，選項B將“《中國藥典》”的范圍擴大到了“國家藥品標準”，說法錯誤。搬運和堆碼藥品應(yīng)嚴格按外包裝標示要求規(guī)范操作，選項C錯在將“外包裝”偷換概念為“內(nèi)包裝”。16.下列屬于藥品零售連鎖企業(yè)總部開辦條件的是A.企業(yè)質(zhì)量負責人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當是執(zhí)業(yè)藥師B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、計算機系統(tǒng)、陳列（倉儲）設(shè)施設(shè)備以及衛(wèi)生環(huán)境C.經(jīng)營乙類非處方藥的，應(yīng)當根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員D.在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應(yīng)當具有獨立的經(jīng)營區(qū)域【答案】A【解析】考查藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件與許可、藥品零售企業(yè)開辦條件與許可。藥品零售連鎖總部等同于藥品批發(fā)企業(yè)，選項A是批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)人員的要求。另外，選項B中的關(guān)鍵詞是“營業(yè)場所”、選項C的關(guān)鍵詞是“乙類非處方藥”（對零售有意義）、選項D的關(guān)鍵詞是“零售活動”，這些都是藥品零售企業(yè)的相關(guān)活動。故答案為A。17.關(guān)于推進健康中國建設(shè)需遵循原則的說法，錯誤的是A.健康優(yōu)先原則包括“把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，立足國情，將促進健康的理念融入公共政策制定實施的全過程”B.改革創(chuàng)新原則包括“堅持市場主導(dǎo)，發(fā)揮政府機制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有中國特色、促進全民健康的制度體系”C.科學(xué)發(fā)展原則包括“把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律，堅持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系”D.公平公正原則包括“以農(nóng)村和基層為重點，推動健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化，維護基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)、人群間基本健康服務(wù)和健康水平的差異”【答案】B【解析】考查推進健康中國建設(shè)的原則。中國健康中國建設(shè)是政府主導(dǎo)，發(fā)揮市場機制作用，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革也是如此。如果注意平時的醫(yī)藥類新聞，很容易理解這一點。故答案為B。18.藥品批發(fā)企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，行政許可程序為A.按照許可事項變更辦理B.按照登記事項變更辦理C.按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證D.按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理【答案】C【解析】考查藥品經(jīng)營許可證變更。企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證。故答案為C。19.藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)時，如實際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍未發(fā)生變化的，行政許可程序為A.按照許可事項變更辦理B.按照登記事項變更辦理C.按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證D.按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理【答案】D【解析】考查藥品經(jīng)營許可證變更。本題既有可能涉及許可事項變更，也有可能涉及登記事項變更，應(yīng)按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理。20.對以不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的，應(yīng)該A.按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀違規(guī)行為處理規(guī)定處理B.按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰C.列入年度重點檢查對象，進行跟蹤隨訪或飛行檢查D.撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》【答案】A【解析】考查執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理。題干和考試有關(guān)，四個選項中只有選項A與考試有關(guān)，故答案為A。21.買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的單位，應(yīng)該A.按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀違規(guī)行為處理規(guī)定處理B.按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰C.列入年度重點檢查對象，進行跟蹤隨訪或飛行檢查D.撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》【答案】B【解析】考查執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理。買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的單位有可能是非醫(yī)藥企業(yè)，也就不可能跟蹤、飛行檢查，也不可能撤銷GSP證書，故答案為B。22.對未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，應(yīng)該（試卷下載于宜試卷網(wǎng)：，最新試卷實時共享平臺。）A.按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀違規(guī)行為處理規(guī)定處理B.按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰C.列入年度重點檢查對象，進行跟蹤隨訪或飛行檢查D.撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》【答案】B【解析】考查執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理。對未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，由所在地縣級以上負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期配備，并按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰。23.《中華人民共和國傳染病防治法》是注冊機構(gòu)確認注冊申請人身體健康條件的重要依據(jù)。該法規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類主要包括流行性感冒、風(fēng)疹等傳染病。另外，2020年發(fā)生的新型冠狀病毒肺炎（簡稱“新冠肺炎”）也被定性為乙類傳染病，按甲類管理。2020年2月21日，某地藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①劉某剛?cè)〉谩秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，首次申請注冊，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》1年后申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；④趙某受到記大過行政處分；⑤江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后，馬上申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；⑥執(zhí)業(yè)藥師胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)可以給下列人員核發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的是A.劉某B.王某C.張某D.胡某【答案】A【解析】考查執(zhí)業(yè)藥師注冊管理要求、藥品安全法律責任的分類。B選項，王某所患新冠肺炎屬于乙類傳染病，并且在傳染期，不應(yīng)該給予注冊。C選項，張某屬于已經(jīng)注銷過，不應(yīng)該給予直接注冊。D選項，因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日起到申請注冊之日不滿3年的，不予注冊。胡某被處以刑罰“2年有期徒刑”屬于刑事處罰，并且刑罰結(jié)束后還沒超過3年，應(yīng)該不予注冊。故答案是A。24.《中華人民共和國傳染病防治法》是注冊機構(gòu)確認注冊申請人身體健康條件的重要依據(jù)。該法規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類主要包括流行性感冒、風(fēng)疹等傳染病。另外，2020年發(fā)生的新型冠狀病毒肺炎（簡稱“新冠肺炎”）也被定性為乙類傳染病，按甲類管理。2020年2月21日，某地藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①劉某剛?cè)〉谩秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，首次申請注冊，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》1年后申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；④趙某受到記大過行政處分；⑤江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后，馬上申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；⑥執(zhí)業(yè)藥師胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)給予趙某執(zhí)業(yè)藥師行政許可的決定應(yīng)該是A.趙某如果申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，應(yīng)該變更注冊B.趙某如果申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，應(yīng)該不予注冊C.趙某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應(yīng)該給予注銷注冊D.趙某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，不應(yīng)該給予注銷注冊【答案】D【解析】考查執(zhí)業(yè)藥師注冊管理要求、藥品行政許可事項、藥品安全法律責任的分類。行政處分不在不予注冊范圍內(nèi)。只有開除才注銷注冊。故答案為D。25.《中華人民共和國傳染病防治法》是注冊機構(gòu)確認注冊申請人身體健康條件的重要依據(jù)。該法規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類主要包括流行性感冒、風(fēng)疹等傳染病。另外，2020年發(fā)生的新型冠狀病毒肺炎（簡稱“新冠肺炎”）也被定性為乙類傳染病，按甲類管理。2020年2月21日，某地藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①劉某剛?cè)〉谩秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，首次申請注冊，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》1年后申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；④趙某受到記大過行政處分；⑤江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后，馬上申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；⑥執(zhí)業(yè)藥師胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)給予江某執(zhí)業(yè)藥師行政許可的決定應(yīng)該是A.江某如果申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，應(yīng)該給予注冊B.江某如果申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，應(yīng)該不予注冊C.江某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應(yīng)該給予注銷注冊D.江某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應(yīng)該暫停執(zhí)業(yè)活動【答案】A【解析】考查執(zhí)業(yè)藥師注冊管理要求、藥品行政許可事項、藥品安全法律責任的分類。除“取消執(zhí)業(yè)資格”外的行政處罰不在“不予注冊”“注銷注冊”范圍內(nèi)，江某是“罰款”，屬于行政處罰。故答案為A。26.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位主要義務(wù)的是A.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件，應(yīng)按規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告B.建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系C.調(diào)查、分析、評價、產(chǎn)品風(fēng)險控制等情況D.撰寫上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險評價報告【答案】A【解析】考查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位主要義務(wù)。BCD選項屬于醫(yī)療器械注冊人、備案人的職責。27.根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，屬于藥品流通政策與改革措施的是A.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式B.門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機構(gòu)或零售藥店購藥，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥C.積極發(fā)揮藥師作用，落實藥師權(quán)利和責任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用D.落實稅收優(yōu)惠和價格政策，鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施，加大扶持力度【答案】A【解析】考查藥品生產(chǎn)政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施、藥品使用政策與改革措施。選項A的關(guān)鍵點是“配送”，屬于流通環(huán)節(jié)。選項B和選項C更強調(diào)醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生的事情，屬于使用環(huán)節(jié)。選項D強調(diào)“仿制藥轉(zhuǎn)型升級”，屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)。新版章節(jié)練習(xí)，考前壓卷，完整優(yōu)質(zhì)題庫+考生筆記分享，實時更新，軟件，，故答案為A。28.某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以從事第二類精神藥品零售活動，關(guān)于其從事購銷、配送第二類精神藥品活動的說法，錯誤的是A.該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址，不允許自提B.該企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進第二類精神藥品時，禁止使用現(xiàn)金進行交易D.該企業(yè)所屬門店采購第二類精神藥品，應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送【答案】D【解析】考查麻醉藥品和精神藥品購銷和零售管理、藥品零售連鎖的經(jīng)營行為管理要求。藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店不允許采購，選項D前半句話錯誤。藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)當由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。選項D后半句話也錯誤。29.根據(jù)《刑法》，關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪量刑的說法，正確的是A.生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B(yǎng).對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)C.有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，除了不能處以死刑，可以處十年以上有期徒刑、無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)【答案】C【解析】考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的刑事責任。其一，假藥是行為犯，只要出現(xiàn)造假行為，就可以定性為假藥罪。選項A中“足以危害人體健康”是多余的，說法錯誤。其二，沒收財產(chǎn)，只有死亡或其他特別嚴重情節(jié)的，才會進行這個附加刑。選項B說法錯誤。其三，假藥罪有死刑，選項D遺漏了死刑。故答案為C。30.關(guān)于醫(yī)療器械界定的說法，錯誤的是A.醫(yī)療器械只包括硬件，不包括計算機軟件B.直接作用于人體的設(shè)備屬于醫(yī)療器械范疇C.醫(yī)療器械如果借助藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的相關(guān)原理，這些原理也是起輔助作用D.醫(yī)療器械的效用主要通過物理等方式獲得【答案】A【解析】考查醫(yī)療器械的界定。醫(yī)療器械指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或相關(guān)物品，包括所需要的計算機軟件，其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。31.蛋白同化制劑、肽類激素《出口準許證》的有效期是A.不超過2年，且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期B.不超過3個月（有效期時限不跨年度）C.不超過1年D.不超過5年【答案】B【解析】考查藥品進出口管理的基本要求，藥品《進口準許證》有效期1年。藥品《出口準許證》有效期不超過3個月（有效期時限不跨年度）。藥品《進口準許證》《出口準許證》實行“一證一關(guān)”，只能在有效期內(nèi)一次性使用，證面內(nèi)容不得更改。32.《藥品出口銷售證明》的有效期是A.不超過2年，且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期B.不超過3個月（有效期時限不跨年度）C.不超過1年D.不超過5年【答案】A【解析】考查藥品進出口管理的基本要求。藥品出口銷售證明有效期不超過2年，且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期，有效期屆滿前應(yīng)當重新申請。33.經(jīng)營者應(yīng)當保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求，這種經(jīng)營者義務(wù)屬于A.保證安全的義務(wù)B.真實標記的義務(wù)C.提供信息的義務(wù)D.保證質(zhì)量的義務(wù)【答案】A【解析】考查經(jīng)營者的義務(wù)。關(guān)鍵詞“保障人身、財產(chǎn)安全”，屬于保障安全的義務(wù)。34.經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)應(yīng)當明碼標價，這種經(jīng)營者義務(wù)屬于A.保證安全的義務(wù)B.真實標記的義務(wù)C.提供信息的義務(wù)D.保證質(zhì)量的義務(wù)【答案】C【解析】考查經(jīng)營者的義務(wù)。關(guān)鍵詞“明碼標價”，就是提供價格，是一種信息，屬于提供信息的義務(wù)。35.租賃他人柜臺或者場地的經(jīng)營者，應(yīng)當標明其真實名稱和標記，這種經(jīng)營者義務(wù)屬于A.保證安全的義務(wù)B.真實標記的義務(wù)C.提供信息的義務(wù)D.保證質(zhì)量的義務(wù)【答案】B【解析】考查經(jīng)營者的義務(wù)。關(guān)鍵詞“標明其真實名稱和標記”，屬于真實標記的義務(wù)。36.對申請人申報藥品標準中設(shè)定項目的科學(xué)性、檢驗方法的可行性、質(zhì)控指標的合理性等進行的技術(shù)評估是A.標準復(fù)核B.樣品檢驗C.監(jiān)督抽檢D.評價抽檢【答案】A【解析】考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗。標準復(fù)核關(guān)注的是檢驗方法的驗證，樣品檢驗關(guān)注的是樣品與國家藥品標準的匹配。37.按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標準進行的實驗室檢驗是A.標準復(fù)核B.樣品檢驗C.監(jiān)督抽檢D.評價抽檢【答案】B【解析】考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗。標準復(fù)核關(guān)注的是檢驗方法的驗證，樣品檢驗關(guān)注的是樣品與國家藥品標準的匹配。38.醫(yī)療機構(gòu)憑印鑒卡購買麻醉藥品和第一類精神藥品的渠道是A.本省內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)B.定點批發(fā)企業(yè)或其他醫(yī)療機構(gòu)C.就近其他省醫(yī)療機構(gòu)D.本省內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)【答案】A【解析】考查麻醉藥品和精神藥品印鑒卡管理、借用規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)購買麻醉藥品和第一類精神藥品，不能從醫(yī)療機構(gòu)購買，排除選項BCD。故答案為A。39.醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，緊急借用的渠道是A.本省內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)B.定點批發(fā)企業(yè)或其他醫(yī)療機構(gòu)C.就近其他省醫(yī)療機構(gòu)D.本省內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)【答案】B【解析】考查麻醉藥品和精神藥品印鑒卡管理、借用規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用。故答案為B。40.《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑進行了一系列規(guī)定。某醫(yī)院有以下制劑配制行為：①自配中藥制劑未經(jīng)批準；②自配中藥制劑不按批準的標準配制；③委托配制中藥制劑未批準；④應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑。由上述信息，可知該醫(yī)院配制制劑行為有可能合法的是A.自配中藥制劑未經(jīng)批準B.自配中藥制劑不按批準的標準配制C.委托配制中藥制劑未批準D.應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑【答案】C【解析】考查違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責任，醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理，生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的行政責任。委托配制中藥制劑需要省級藥品監(jiān)督管理部門備案，沒有進行批準，不代表沒有備案，故選項C有可能合法。選項A屬于藥品未經(jīng)批準，按未經(jīng)批準生產(chǎn)處罰。選項B屬于不按省級藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑，屬于為劣藥的“其他不符合藥品標準的”，為劣藥。選項D為假藥。故答案為C。41.《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑進行了一系列規(guī)定。某醫(yī)院有以下制劑配制行為：①自配中藥制劑未經(jīng)批準；②自配中藥制劑不按批準的標準配制；③委托配制中藥制劑未批準；④應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑。（試卷下載于宜試卷網(wǎng)：，最新試卷實時共享平臺。）由上述信息，應(yīng)該定性為假藥的是A.自配中藥制劑未經(jīng)批準B.自配中藥制劑不按批準的標準配制C.委托配制中藥制劑未批準D.應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑【答案】D【解析】醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。故選D。42.《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑進行了一系列規(guī)定。某醫(yī)院有以下制劑配制行為：①自配中藥制劑未經(jīng)批準；②自配中藥制劑不按批準的標準配制；③委托配制中藥制劑未批準；④應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑。由上述信息，如果委托配制中藥制劑沒有備案，則處罰措施包括A.由中醫(yī)藥管理部門責令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款B.由中醫(yī)藥管理部門向社會公告相關(guān)信息C.拒不改正的，責令停止委托配制中藥制劑活動D.拒不改正的，其直接責任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動【答案】C【解析】考查違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責任。選項A和選項B涉及部分分工，中藥制劑由藥品監(jiān)督管理部門管理，選項A和選項B說法有誤。選項D應(yīng)該是五年內(nèi)。故答案為C。43.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，不屬于我國藥品上市所涉及事項的是A.部分藥品優(yōu)先審評B.部分藥品附條件審批C.原料藥、輔料、包裝材料和容器以及制劑關(guān)聯(lián)審評D.藥品上市許可禁止轉(zhuǎn)讓【答案】D【解析】藥品上市環(huán)節(jié)所涉及的制度包括優(yōu)先審評制度、附條件審批制度、關(guān)聯(lián)審評制度、藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度。故答案為D。44.根據(jù)《藥品管理法》，某藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，給予的行政處罰不包括A.責令限期改正，給予警告B.逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款C.情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款D.情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷GMP證書【答案】D【解析】考查未按規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的法律責任。GMP證書已經(jīng)取消了，但是GMP的要求提高了，是持續(xù)符合GMP。選項D無法吊銷GMP證書，應(yīng)該是吊銷藥品生產(chǎn)許可證。故答案為D。45.下列屬于藥品零售企業(yè)可以零售的藥品是A.回收藥品B.醫(yī)療機構(gòu)制劑C.處方中未注明“生用”的毒性中藥品種D.含特殊藥品復(fù)方制劑【答案】D【解析】考查藥品零售的經(jīng)營行為管理要求。不得違反規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑（超經(jīng)營方式、超數(shù)量、超頻次等），導(dǎo)致流入非法渠道。故答案為D。46.關(guān)于藥品批準文件的說法，錯誤的是A.藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊批準證明電子文件及原料藥批準文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力B.藥品批準文號隨著上市后的注冊事項的變更而改變C.經(jīng)核準的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書和標簽作為附件一并發(fā)給申請人，必要時還應(yīng)附藥品上市后研究要求D.經(jīng)核準的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書和標簽信息納入藥品品種檔案，并根據(jù)上市后變更情況及時更新【答案】B【解析】考查藥品批準文件。藥品批準文號不因上市后的注冊事項的變更而改變。選項B說法與此相反。47.藥品上市后的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理。下列不屬于藥品上市后變更分類的是A.審批類變更B.備案類變更C.報告類變更D.認證類變更【答案】D【解析】考查藥品上市后研究和再注冊。藥品上市后的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理，分為審批類變更、備案類變更和報告類變更。48.藥品行政處罰決定信息公開的范圍不包括A.行政處罰案件名稱、處罰決定書文號B.違反法律、法規(guī)和規(guī)章的主要事實C.行政處罰的種類和依據(jù)D.作出行政處罰決定的公安機關(guān)名稱和日期【答案】D【解析】考查上市藥品信息公開與查詢。藥品行政處罰決定的信息：①行政處罰案件名稱、處罰決定書文號；②被處罰的自然人姓名、被處罰的企業(yè)或其他組織的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼（組織機構(gòu)代碼、事業(yè)單位法人證書編號）、法定代表人（負責人）姓名；③違反法律、法規(guī)和規(guī)章的主要事實；④行政處罰的種類和依據(jù)；⑤行政處罰的履行方式和期限；⑥作出行政處罰決定的行政執(zhí)法機關(guān)名稱和日期。49.執(zhí)業(yè)藥師劉某關(guān)于藥品安全風(fēng)險的理解，正確的是A.藥品安全相對性體現(xiàn)在藥品生產(chǎn)過程中B.藥品安全相對性要求達到零風(fēng)險程度C.藥品安全相對性取決于上市前對藥品安全評價認知的局限以及不容易量化評價風(fēng)險和收益D.藥品風(fēng)險相對性要求對風(fēng)險的絕對控制【答案】C【解析】考查藥品安全的風(fēng)險管理要求。其一，藥品安全相對性主要體現(xiàn)在藥品研發(fā)過程中，選項A將“研發(fā)”偷換概念為“生產(chǎn)”。其二，藥品安全風(fēng)險相對性追求的是將風(fēng)險有效控制，而不追求“零風(fēng)險”，選項B意思正好相反，而選項D則將“有效”偷換概念為“絕對”。故答案為C。50.藥品上市許可持有人委托銷售藥品時，需要滿足的條件不包括A.藥品上市許可持有人委托銷售的，應(yīng)當委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)B.藥品上市許可持有人應(yīng)當與受托方簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督C.受托藥品經(jīng)營企業(yè)不得再次委托銷售D.藥品上市許可持有人開展委托銷售活動前，應(yīng)當向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請審批【答案】D【解析】考查藥品上市許可持有人的經(jīng)營行為管理要求。藥品上市許可持有人委托銷售是進行備案管理。故答案為D。51.根據(jù)《反不正當競爭法》關(guān)于不正當競爭行為的界定，不屬于混淆行為的是A.擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱簡稱的B.擅自使用與他人有一定影響的商品名稱的C.擅自使用他人有一定影響的網(wǎng)站名稱的D.經(jīng)營者對其商品曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳的【答案】D【解析】考查混淆行為、虛假宣傳和虛假交易行為的界定。此題可以按字面意思分析，選項D屬于虛假宣傳行為。52.根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》，可以納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品是A.酒制蜂膠（省級藥品標準）B.酒制蜂膠（國家藥品標準）C.穿山甲D.生白附子【答案】D【解析】不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品包括:①主要起滋補作用的藥品；②含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品；③保健藥品；④預(yù)防性疫苗和避孕藥品；⑤主要起增強性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；⑥因被納入診療項目等原因，無法單獨收費的藥品；⑦酒制劑、茶制劑，各類果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規(guī)定情形的除外）等；⑧其他不符合基本醫(yī)療保險用藥規(guī)定的藥品。53.根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，四位一體覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度不包括A.公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.醫(yī)療服務(wù)體系C.醫(yī)療保障體系D.醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系【答案】D【解析】考查深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標?；踞t(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系，也就是公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系。54.麻醉藥品和第一類精神藥品承運單位應(yīng)攜帶A.運輸證明B.運輸證明副本C.運輸證明復(fù)印件D.運輸證明副本復(fù)印件【答案】B【解析】考查麻醉藥品和精神藥品運輸管理。托運單位辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)時,應(yīng)當將運輸證明副本交付承運單位。承運單位應(yīng)當查驗、收存運輸證明副本,并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定,承運單位不得承運。運輸證明副本應(yīng)隨貨同行以備查驗，在運輸途中承運單位必須妥善保管運輸證明副本，不得遺失。貨物到達后，承運單位應(yīng)將運輸證明副本遞交收貨單位。收貨單位應(yīng)在收到貨物后1個月內(nèi)將運輸證明副本交還發(fā)貨單位。55.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)當A.辦理變更注冊手續(xù)B.辦理注銷注冊手續(xù)C.辦理延續(xù)注冊手續(xù)D.辦理再次注冊手續(xù)【答案】A【解析】考查注冊管理要求。相當于語文閱讀理解題，從字面意思直接可推出答案。56.應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會認定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的。申請A.突破性治療藥物程序B.附條件批準程序C.簡單審評審批程序D.特別審批程序【答案】B【解析】考查加快上市注冊程序。應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會認定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的。申請附條件批準的，申請人應(yīng)當就附條件批準上市的條件和上市后繼續(xù)完成的研究工作等與藥品審評中心溝通交流，經(jīng)溝通交流確認后提出藥品上市許可申請。57.下列與國務(wù)院相關(guān)的屬于附帶申請復(fù)議的抽象行政行為的是A.國務(wù)院部門的規(guī)定B.國務(wù)院的規(guī)定C.國務(wù)院各委員會制定的規(guī)章D.國務(wù)院頒布的行政法規(guī)【答案】A【解析】考查行政復(fù)議的范圍。A選項，附帶行政復(fù)議的抽象行政行為對于國務(wù)院來說，主要限于所屬部門的規(guī)定。58.下列關(guān)于采購藥品質(zhì)量管理的說法，不正確的是A.處方藥的包裝要有國家規(guī)定的專有標識B.進口藥品要有中文包裝和說明書C.中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝并附有質(zhì)量合格的標志D.藥品必須要有批準文號和生產(chǎn)批號【答案】A【解析】考查采購藥品質(zhì)量管理和進貨檢查驗收制度。A選項，非處方藥的包裝要有國家規(guī)定的專有標識。59.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方限量的說法，不正確的有A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級以上醫(yī)院內(nèi)使用B.鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用C.急診處方一般不超過3日用量D.門診處方一般不得超過7日用量【答案】A【解析】考查處方的開具要求。鹽酸二氫埃托啡限二級以上醫(yī)院使用，每張?zhí)幏揭淮纬Ｓ昧?，選項A錯誤。此題要注意選項D，原規(guī)定是“處方一般情況，不得超過7日用量；急診處方一般情況，不得超過3日用量”，顯然第一句話中指的是門診處方，選項D說法正確。60.《中華人民共和國行政許可法》規(guī)定，依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的之外，不得轉(zhuǎn)讓。下列行政許可經(jīng)批準可以轉(zhuǎn)讓的是A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D.藥品上市許可【答案】D【解析】考查偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的法律責任，藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。選項D符合此規(guī)定。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，將給予比較嚴厲的行政處罰。選項A、選項B和選項C三個許可證不可以轉(zhuǎn)讓，需要進行變更來實現(xiàn)轉(zhuǎn)讓的效果。故答案為D。61.根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴重的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責任人員，給予的處罰不包括A.沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入B.并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款C.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D.處五日以上十五日以下拘留【答案】D【解析】考查生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥的法律責任。選項D拘留由公安機關(guān)執(zhí)行。故答案為D。62.根據(jù)《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，不得實行備案管理的是A.由中藥飲片粉碎后加入適量輔料制成的片劑B.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑【答案】B【解析】考查醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理。屬于下列情形之一的，不得備案：①《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形；②與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；③中藥配方顆粒：④其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。63.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)營業(yè)員需要進行專業(yè)培訓(xùn)才能銷售的藥品是A.第一類精神藥品B.疫苗C.胰島素D.多潘立酮【答案】C【解析】考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。企業(yè)應(yīng)為銷售特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。A選項屬于特殊管理藥品，第一類精神藥品不可以零售。B選項屬于冷藏藥品，但是同時也屬于不可在藥店零售藥品，故排除AB選項。D選項不屬于這三類藥品，故排除D選項。C選項屬于肽類激素，屬于國家有專門管理要求的藥品，可以在藥店憑處方銷售，在銷售前相關(guān)人員需要經(jīng)過培訓(xùn)。64.對于A醫(yī)療機構(gòu)擅自委托B醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的，應(yīng)A.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰A醫(yī)療機構(gòu)B.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰B醫(yī)療機構(gòu)C.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰A醫(yī)療機構(gòu)或B醫(yī)療機構(gòu)D.按生產(chǎn)、銷售假藥處罰A醫(yī)療機構(gòu)和B醫(yī)療機構(gòu)【答案】D【解析】考查設(shè)置醫(yī)院制劑室的條件和許可。未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》中“生產(chǎn)、銷售假藥”的規(guī)定給予處罰。65.根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關(guān)于保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告發(fā)布和內(nèi)容要求的說法，不正確的是A.保健食品的廣告，內(nèi)容應(yīng)當以市場監(jiān)督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的廣告，內(nèi)容應(yīng)當以市場監(jiān)管總局批準的注冊證書和產(chǎn)品標簽、說明書為準，必要時可以涉及疾病預(yù)防、治療功能C.保健食品廣告涉及保健功能、產(chǎn)品功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群或者食用量等內(nèi)容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告涉及產(chǎn)品名稱、配方、營養(yǎng)學(xué)特征、適用人群等內(nèi)容的，不得超出注冊證書、產(chǎn)品標簽、說明書范圍【答案】B【解析】考查保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告發(fā)布和內(nèi)容要求。B選項“必要時可以涉及疾病預(yù)防、治療功能”錯誤。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。保健食品的廣告內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。66.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于藥學(xué)部門的說法，錯誤的是A.二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負責人，應(yīng)具備高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格B.各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房C.醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門具體負責藥品管理、藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作D.醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的10％【答案】D【解析】選項D，醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8％。67.藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃遞交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。其中的“規(guī)定時間”是A.72小時內(nèi)B.24小時內(nèi)C.7日內(nèi)D.48小時內(nèi)【答案】C【解析】考查主動召回和責令召回的實施和要求。藥品召回分為三級；一級召回最重，三級召回最輕；一級召回最快，三級召回最慢。通知停止銷售和使用的規(guī)定時間分別為1日、2日、3日，則“二級召回”，規(guī)定時間應(yīng)該是2日，也即48小時。其余事項的規(guī)定時間分別為1日、3日、7日。68.藥品生產(chǎn)企業(yè)作出二級召回決定后，應(yīng)當在規(guī)定時間內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。其中的“規(guī)定時間”是A.72小時內(nèi)B.24小時內(nèi)C.7日內(nèi)D.48小時內(nèi)【答案】D【解析】考查主動召回和責令召回的實施和要求。藥品召回分為三級；一級召回最重，三級召回最輕；一級召回最快，三級召回最慢。通知停止銷售和使用的規(guī)定時間分別為1日、2日、3日，則“二級召回”，規(guī)定時間應(yīng)該是2日，也即48小時。其余事項的規(guī)定時間分別為1日、3日、7日。69.對主治的疾病療效優(yōu)于同類品種的中藥保護品種的保護期限為A.7年B.10年C.20年D.30年【答案】A【解析】考查中藥保護品種的等級劃分。中藥保護品種界定中的特殊術(shù)語“對特定疾病有顯著療效”以及“從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑”?？缮暾堉兴幎壉Ｗo品種，而中藥二級保護品種的保護期限為7年。70.從天然藥物中提取的有效成分制成的具有臨床應(yīng)用優(yōu)勢的制劑的中藥保護品種的保護期限為A.7年B.10年C.20年D.30年【答案】A【解析】考查中藥保護品種的等級劃分。中藥保護品種界定中的特殊術(shù)語“對特定疾病有顯著療效”以及“從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑”。可申請中藥二級保護品種，而中藥二級保護品種的保護期限為7年。71.不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是A.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種B.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品C.根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》【答案】B【解析】不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。72.在國家基本藥物目錄遴選時應(yīng)經(jīng)過單獨論證的是A.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種B.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品C.根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》【答案】A【解析】除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當經(jīng)過單獨論證。73.應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是A.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種B.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品C.根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》【答案】C【解析】應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形包括：①藥品標準被取消的；②國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；③發(fā)生嚴重不良反應(yīng)，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。74.疫苗上市許可持有人中應(yīng)當具有良好的信用記錄的是A.法定代表人B.直接收購地產(chǎn)中藥材驗收人員C.養(yǎng)護工作人員D.負責疫苗質(zhì)量管理的人員【答案】A【解析】疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應(yīng)當具有良好的信用記錄。中藥材批發(fā)企業(yè)中直接收購地產(chǎn)中藥材驗收人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事疫苗配送的企業(yè)負責疫苗質(zhì)量管理的人員應(yīng)當具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。75.中藥材批發(fā)企業(yè)中應(yīng)當具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的是A.法定代表人B.直接收購地產(chǎn)中藥材驗收人員C.養(yǎng)護工作人員D.負責疫苗質(zhì)量管理的人員【答案】B【解析】疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應(yīng)當具有良好的信用記錄。中藥材批發(fā)企業(yè)中直接收購地產(chǎn)中藥材驗收人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事疫苗配送的企業(yè)負責疫苗質(zhì)量管理的人員應(yīng)當具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。76.從事疫苗配送的企業(yè)中，應(yīng)當具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷的是A.法定代表人B.直接收購地產(chǎn)中藥材驗收人員C.養(yǎng)護工作人員D.負責疫苗質(zhì)量管理的人員【答案】D【解析】疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應(yīng)當具有良好的信用記錄。中藥材批發(fā)企業(yè)中直接收購地產(chǎn)中藥材驗收人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事疫苗配送的企業(yè)負責疫苗質(zhì)量管理的人員應(yīng)當具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。77.禁止應(yīng)用于兒童的內(nèi)容應(yīng)列在A.【適應(yīng)癥】B.【藥物相互作用】C.【注意事項】D.【禁忌】根據(jù)非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求【答案】D【解析】考查藥品說明書管理規(guī)定。非處方藥的【禁忌】項應(yīng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，如禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病等情況。78.“請將本品放在兒童不能接觸的地方”必須注明到A.【適應(yīng)癥】B.【藥物相互作用】C.【注意事項】D.【禁忌】根據(jù)非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求【答案】C【解析】考查藥品說明書管理規(guī)定。非處方藥的【注意事項】應(yīng)列出使用該藥必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒等），孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群用藥等保障用藥人自我藥療安全用藥的有關(guān)內(nèi)容。必須注明“對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用”“本品性狀發(fā)生改變時禁止使用”“如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師”“請將本品放在兒童不能接觸的地方”。79.保障用藥人自我藥療安全用藥的內(nèi)容應(yīng)列在A.【適應(yīng)癥】B.【藥物相互作用】C.【注意事項】D.【禁忌】根據(jù)非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求【答案】C【解析】考查藥品說明書管理規(guī)定。非處方藥的【注意事項】應(yīng)列出使用該藥必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒等），孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群用藥，用藥對于臨床檢驗的影響，濫用或藥物依賴情況，以及其他保障用藥人自我藥療安全用藥的有關(guān)內(nèi)容。80.欲查詢孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群的用藥影響，可查詢的說明書項目是A.【注意事項】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反應(yīng)】【答案】A【解析】考查藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求。A選項，孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群的用藥影響需要列到說明書【注意事項】中。B選項，說明書【成分】項目需要列明注射劑和非處方藥所用的全部輔料名稱。C選項，禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病情況需要列在說明書【禁忌】項目下。81.王某于2021年8月1日在某連鎖藥店注冊為執(zhí)業(yè)藥師（西藥類），2022年8月1日被總部派到另一家門店，注冊有效期還有A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】C【解析】考查職業(yè)資格考試、注冊管理要求、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理。本題涉及變更注冊，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年，剩余有效期為5-1=4（年），故答案為C。82.蛋白同化制劑《進口準許證》有效期為A.3個月B.3個月（不跨年度）C.1年D.1年（不跨年度）根據(jù)總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》（修正）及相關(guān)規(guī)定【答案】C【解析】考查蛋白同化制劑、肽類激素的銷售管理。藥品《進口準許證》有效期1年。藥品《出口準許證》有效期不超過3個月（有效期時限不跨年度）。83.蛋白同化制劑《出口準許證》有效期為A.3個月B.3個月（不跨年度）C.1年D.1年（不跨年度）根據(jù)總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》（修正）及相關(guān)規(guī)定【答案】B【解析】考查蛋白同化制劑、肽類激素的銷售管理。藥品《進口準許證》有效期1年。藥品《出口準許證》有效期不超過3個月（有效期時限不跨年度）。84.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營地址（注冊地址）、質(zhì)量負責人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更，行政許可程序為A.按照許可事項變更辦理B.按照登記事項變更辦理C.按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證D.按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理【答案】A【解析】考查藥品經(jīng)營許可證變更。許可事項：經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營地址（注冊地址）、質(zhì)量負責人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。故答案為A。85.國家對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實行A.備案管理B.注冊管理C.許可管理D.企業(yè)自律管理【答案】B【解析】考查化妝品的界定和分類?；瘖y品原料分為新原料和已使用的原料，國家對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。尤其注意已使用的原料，企業(yè)自律管理。86.國家對風(fēng)險程度較低的化妝品新原料實行A.備案管理B.注冊管理C.許可管理D.企業(yè)自律管理【答案】A【解析】考查化妝品的界定和分類?；瘖y品原料分為新原料和已使用的原料，國家對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。尤其注意已使用的原料，企業(yè)自律管理。87.國家對已使用的原料實行A.備案管理B.注冊管理C.許可管理D.企業(yè)自律管理【答案】D【解析】考查化妝品的界定和分類?；瘖y品原料分為新原料和已使用的原料，國家對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。尤其注意已使用的原料，企業(yè)自律管理。88.藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險的其他內(nèi)容的變更，藥品上市許可持有人應(yīng)當A.補充申請并報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準后實施B.報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案后實施C.在年度報告中報告D.與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心溝通交流【答案】A【解析】考查藥品上市后研究和再注冊。以下變更，持有人應(yīng)當以補充申請方式申報，批準后實施：①藥品生產(chǎn)過程中的重大變更；②藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險的其他內(nèi)容的變更;③持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可；④國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更。89.藥品包裝標簽的變更，藥品上市許可持有人應(yīng)當A.補充申請并報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準后實施B.報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案后實施C.在年度報告中報告D.與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心溝通交流【答案】B【解析】考查藥品上市后研究和再注冊。以下變更，持有人應(yīng)當在變更實施前，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案：①藥品生產(chǎn)過程中的中等變更；②藥品包裝標簽內(nèi)容的變更；③藥品分包裝；④國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更。境外生產(chǎn)藥品發(fā)生上述變更的，應(yīng)當在變更實施前報藥品審評中心備案。90.藥品《進口準許證》的有效期是A.不超過2年，且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期B.不超過3個月（有效期時限不跨年度）C.不超過1年D.不超過5年【答案】C【解析】考查藥品進出口管理的基本要求。藥品《進口準許證》有效期1年。藥品《出口準許證》有效期不超過3個月（有效期時限不跨年度）。藥品《進口準許證》《出口準許證》實行“一證一關(guān)”，只能在有效期內(nèi)一次性使用，證面內(nèi)容不得更改。91.藥品標簽使用注冊商標的，應(yīng)當A.不得分行書寫B(tài).印刷在右上角C.印刷在邊角D.印制在首頁左上角【答案】C【解析】考查藥品名稱、商標和專有標識管理。藥品標簽使用注冊商標的，應(yīng)當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。92.藥品通用名稱除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，應(yīng)當A.不得分行書寫B(tài).印刷在右上角C.印刷在邊角D.印制在首頁左上角【答案】A【解析】考查藥品名稱、商標和專有標識管理。對于橫版標簽，藥品通用名稱必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫。93.藥品說明書核準和修改日期應(yīng)當A.不得分行書寫B(tài).印刷在右上角C.印刷在邊角D.印制在首頁左上角【答案】D【解析】考查藥品名稱、商標和專有標識管理。核準和修改日期應(yīng)當印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方，按時間順序逐行書寫。94.中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用的物質(zhì)的管理方式是A.不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍C.納入注冊管理的中藥制劑管理范圍D.納入注冊管理的上市藥品管理范圍根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》規(guī)定【答案】A【解析】考查醫(yī)院中藥制劑管理。下列情況不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍：①中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用。②鮮藥榨汁。③受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。95.鮮藥榨汁的管理方式是A.不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍C.納入注冊管理的中藥制劑管理范圍D.納入注冊管理的上市藥品管理范圍根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》規(guī)定【答案】A【解析】考查醫(yī)院中藥制劑管理。下列情況不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍：①中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用。②鮮藥榨汁。③受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。96.受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品的管理方式是A.不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍C.納入注冊管理的中藥制劑管理范圍D.納入注冊管理的上市藥品管理范圍根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》規(guī)定【答案】A【解析】考查醫(yī)院中藥制劑管理。下列情況不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍：①中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用。②鮮藥榨汁。③受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。97.2020年2月8日下午，在國務(wù)院新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)介紹了醫(yī)療器械應(yīng)急審批的情況：截止到2月7日16時，相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門批準了醫(yī)療器械注冊申請88個，其中一次性防護服15個，醫(yī)用防護口罩4個，醫(yī)用外科口罩17個，一次性使用醫(yī)用口罩20個。3月5日，甲藥品零售藥店向乙醫(yī)療器械批發(fā)公司（批發(fā)所有類別的醫(yī)療器械）采購了醫(yī)用防護口罩M（遼械注準20202140008，該產(chǎn)品為應(yīng)急注冊審批產(chǎn)品，注冊證有效期為一年）、醫(yī)用防護口罩N（豫械注準20172640664，注冊證有效期為五年）、一次性使用口罩O（國械注進20182640098，注冊證有效期為五年）、醫(yī)用外科口罩P（粵揭械備20200007號，本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間適用）。假如甲藥品零售藥店只經(jīng)營上述醫(yī)療器械。根據(jù)上述信息，關(guān)于甲藥品零售藥店、乙醫(yī)療器械批發(fā)公司經(jīng)營醫(yī)療器械的說法，錯誤的是A.甲藥品零售藥店至少需要向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證B.乙醫(yī)療器械批發(fā)公司需要向省級藥品監(jiān)督管理部門辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.甲企業(yè)和乙企業(yè)均需要遵循醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.鼓勵甲企業(yè)建立銷售記錄，乙企業(yè)應(yīng)該建立銷售記錄【答案】B【解析】考查醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理、經(jīng)營許可證管理、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。甲企業(yè)只經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)該是備案管理；乙企業(yè)經(jīng)營所有類別醫(yī)療器械，應(yīng)該是許可管理；兩者均應(yīng)該是設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門來進行行政許可。選項A說法正確，選項B說法錯誤。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，由國家藥品監(jiān)督管理部門制定，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。選項C說法正確。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。甲零售企業(yè)只經(jīng)營第二類，沒有強制建立銷售記錄，乙批發(fā)則既有第二類醫(yī)療器械批發(fā)，也有第三類醫(yī)療器械批發(fā)，應(yīng)該強制建立銷售記錄。選項D說法正確。98.2020年2月8日下午，在國務(wù)院新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)介紹了醫(yī)療器械應(yīng)急審批的情況：截止到2月7日16時，相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門批準了醫(yī)療器械注冊申請88個，其中一次性防護服15個，醫(yī)用防護口罩4個，醫(yī)用外科口罩17個，一次性使用醫(yī)用口罩20個。3月5日，甲藥品零售藥店向乙醫(yī)療器械批發(fā)公司（批發(fā)所有類別的醫(yī)療器械）采購了醫(yī)用防護口罩M（遼械注準20202140008，該產(chǎn)品為應(yīng)急注冊審批產(chǎn)品，注冊證有效期為一年）、醫(yī)用防護口罩N（豫械注準20172640664，注冊證有效期為五年）、一次性使用口罩O（國械注進20182640098，注冊證有效期為五年）、醫(yī)用外科口罩P（粵揭械備20200007號，本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間適用）。假如甲藥品零售藥店只經(jīng)營上述醫(yī)療器械。根據(jù)上述信息，甲藥品零售藥店經(jīng)營的醫(yī)療器械在市場上可以合法銷售的時間最短的是A.醫(yī)用防護口罩MB.一次性使用口罩OC.醫(yī)用防護口罩ND.醫(yī)用外科口罩P【答案】D【解析】考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理要求。此題是純粹的語文題，選項D在材料中對應(yīng)的是“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間適用”，而公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)的時間不會超過1年，因此是最短的時間。故答案為D。99.2020年2月8日下午，在國務(wù)院新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)介紹了醫(yī)療器械應(yīng)急審批的情況：截止到2月7日16時，相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門批準了醫(yī)療器械注冊申請88個，其中一次性防護服15個，醫(yī)用防護口罩4個，醫(yī)用外科口罩17個，一次性使用醫(yī)用口罩20個。3月5日，甲藥品零售藥店向乙醫(yī)療器械批發(fā)公司（批發(fā)所有類別的醫(yī)療器械）采購了醫(yī)用防護口罩M（遼械注準20202140008，該產(chǎn)品為應(yīng)急注冊審批產(chǎn)品，注冊證有效期為一年）、醫(yī)用防護口罩N（豫械注準20172640664，注冊證有效期為五年）、一次性使用口罩O（國械注進20182640098，注冊證有效期為五年）、醫(yī)用外科口罩P（粵揭械備20200007號，本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間適用）。假如甲藥品零售藥店只經(jīng)營上述醫(yī)療器械。根據(jù)上述信息，甲藥品零售藥店經(jīng)營的醫(yī)療器械屬于進口醫(yī)療器械的是A.醫(yī)用防護口罩MB.一次性使用口罩OC.醫(yī)用防護口罩ND.醫(yī)用外科口罩P【答案】B【解析】考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理要求。從材料中可知，進口醫(yī)療器械注冊證編號中會有“進”字。故答案為B。100.2020年2月8日下午，在國務(wù)院新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)介紹了醫(yī)療器械應(yīng)急審批的情況：截止到2月7日16時，相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門批準了醫(yī)療器械注冊申請88個，其中一次性防護服15個，醫(yī)用防護口罩4個，醫(yī)用外科口罩17個，一次性使用醫(yī)用口罩20個。3月5日，甲藥品零售藥店向乙醫(yī)療器械批發(fā)公司（批發(fā)所有類別的醫(yī)療器械）采購了醫(yī)用防護口罩M（遼械注準20202140008，該產(chǎn)品為應(yīng)急注冊審批產(chǎn)品，注冊證有效期為一年）、醫(yī)用防護口罩N（豫械注準20172640664，注冊證有效期為五年）、一次性使用口罩O（國械注進20182640098，注冊證有效期為五年）、醫(yī)用外科口罩P（粵揭械備20200007號，本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間適用）。假如甲藥品零售藥店只經(jīng)營上述醫(yī)療器械。根據(jù)上述信息，可以推斷出一次性防護服、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩這些疫情防護物資屬于A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.第四類醫(yī)療器械【答案】B【解析】考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理要求。一是通過材料中所給文號年份后面的數(shù)字“2”可以判斷是第二類醫(yī)療器械。二是材料中有“省級藥品監(jiān)督管理部門批準了醫(yī)療器械注冊申請”，根據(jù)醫(yī)療器械審批事項推斷，也可以得到第二類醫(yī)療器械。故答案為B。101.2022年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負責人申辦《藥品經(jīng)營許可證》。3月21日，相關(guān)負責的監(jiān)督管理部門核發(fā)了《藥品經(jīng)營許可證》，同時張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊。該藥店正準備開業(yè)時，被競爭對手舉報，所在地相關(guān)負責的監(jiān)督管理部門通過舉報檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元罰款。同時將該藥店、張某記入信用記錄。上述情景中，所在地相關(guān)負責的監(jiān)督管理部門對王某開辦的單體藥店的定性為A.提供虛假的證明、資料或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營許可B.未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定調(diào)配處方D.嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范【答案】A【解析】考查執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理。材料中關(guān)鍵語句“將丙醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負責人申辦《藥品經(jīng)營許可證》”，屬于虛假材料申辦《藥品經(jīng)營許可證》。故答案為A。102.2022年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負責人申辦《藥品經(jīng)營許可證》。3月21日，相關(guān)負責的監(jiān)督管理部門核發(fā)了《藥品經(jīng)營許可證》，同時張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊。該藥店正準備開業(yè)時，被競爭對手舉報，所在地相關(guān)負責的監(jiān)督管理部門通過舉報檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元罰款。同時將該藥店、張某記入信用記錄。上述情景中，所在地相關(guān)負責的監(jiān)督管理部門對張某行為的定性及信息記錄記入的系統(tǒng)分別是A.執(zhí)業(yè)藥師掛證、作為個人誠信信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)B.未配備執(zhí)業(yè)藥師、作為個人誠信信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)C.執(zhí)業(yè)藥師掛證、作為個人誠信信息記入中國人民銀行征信信息系統(tǒng)D.未配備執(zhí)業(yè)藥師、作為個人誠信信息記入中國人民銀行征信信息系統(tǒng)【答案】A【解析】考查執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理。從材料中可知，已經(jīng)配備了執(zhí)業(yè)藥師，只不過執(zhí)業(yè)藥師是租借的，排除選項B和選項D。另執(zhí)業(yè)藥師掛證應(yīng)該作為個人誠信信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理系統(tǒng)，暫時還沒有記入中國人民銀行的征信系統(tǒng)。故答案為A。103.2022年3月1日，某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際情況，為某科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責任的認定，正確的是A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪【答案】B【解析】考查生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的刑事責任。未涉及假藥、無證生產(chǎn)、無證經(jīng)營，故排除AD選項。劣藥罪，屬于結(jié)果犯，而材料中說明“未對人體健康造成嚴重危害”。故排除C選項。該批產(chǎn)品銷售金額為10萬，超過5萬，構(gòu)成了生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，故答案為B選項104.2022年3月1日，某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際情況，為某科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責任人可能承擔的法律責任的說法，正確的是A.直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動B.只需承擔行政責任，不需要承擔刑事責任C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金