膠囊劑生產(chǎn)管理要點(diǎn)

膠囊劑生產(chǎn)管理要點(diǎn)原輔料的預(yù)解決(1)原輔料使用前，應(yīng)核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、件數(shù)及化驗(yàn)合格單，并檢斤驗(yàn)質(zhì)、過(guò)篩，謹(jǐn)防異物混入。(2)解決后的原輔料裝入干凈、干燥的容器中，內(nèi)外附有標(biāo)簽，做好統(tǒng)計(jì)，轉(zhuǎn)入下工序。2.配料與制粒(1)核對(duì)前工序下轉(zhuǎn)的藥粉、稠膏(浸膏)的標(biāo)簽，無(wú)誤后驗(yàn)收。(2)配料計(jì)算及投料時(shí)，規(guī)定操作者與復(fù)核者在生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)上簽名。(3)需制粒后裝囊的品種，制粒時(shí)要先將粉?；旌暇鶆颍鸩郊尤胍欢ū壤某砀嗷蛘澈蟿?。一種批號(hào)分幾次制粒時(shí)，應(yīng)顆粒大小一致，松緊一致。(4)對(duì)粒合劑的溫度、濃度、數(shù)量等技術(shù)條件，必須按品種特點(diǎn)制訂必要的技術(shù)參數(shù)，并嚴(yán)格控制操作。用水制粒時(shí)應(yīng)采用純水。(5)稱量用的衡器，使用前應(yīng)校正，并定時(shí)校驗(yàn)。3.干燥(1)按品種規(guī)定控制干燥盤(pán)中濕顆粒的厚度、數(shù)量，干燥過(guò)程中應(yīng)經(jīng)常翻料，并定時(shí)通風(fēng)，定時(shí)統(tǒng)計(jì)干燥溫度，以避免焦化，控制顆粒水分在規(guī)定范疇之內(nèi)。(2)應(yīng)定時(shí)檢查烘箱溫度的均勻性。(3)采用沸騰床干燥時(shí)，所用的空氣要凈化除塵，操作中應(yīng)不停檢查有無(wú)結(jié)料現(xiàn)象，使其干燥均勻。4.整粒(1)整粒機(jī)落料斗中應(yīng)裝有永久性磁鐵，吸除意外進(jìn)入顆粒中的鐵屑。(2)芳香性物料按規(guī)定含量經(jīng)計(jì)算后在整粒過(guò)程中逐步加入，方便混合均勻。加入芳香性物料的顆?；旌虾螅瑧?yīng)在容器中密閉寄存四小時(shí)以上，便于滲入均勻。(3)混好的顆粒裝在干凈的容器內(nèi)。容器內(nèi)外均應(yīng)附有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號(hào)、批量、件數(shù)、日期、工號(hào)，及時(shí)送中間站。(4)特殊有毒品種，應(yīng)在密閉室中生產(chǎn)，操作人員應(yīng)隔離操作。室內(nèi)應(yīng)裝有吸塵裝置，排除的粉塵應(yīng)集中解決。5.裝囊(1)分裝前先核對(duì)空心膠囊半成品的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，應(yīng)與化驗(yàn)合格單相符。(2)空心膠囊、半成品及其成品應(yīng)放置在恒溫恒濕室內(nèi)，應(yīng)控制室溫為18～28℃；相對(duì)濕度為45％～65％。(3)手工分裝：每板分劑量應(yīng)定人調(diào)劑、稱量、復(fù)核并簽章；設(shè)專人檢查質(zhì)量差別，每板抽檢合格后驗(yàn)收，分裝板應(yīng)定人管理。收、發(fā)均應(yīng)驗(yàn)質(zhì)，發(fā)出問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)修理或調(diào)換。(4)機(jī)器分裝：應(yīng)定人負(fù)責(zé)設(shè)備的調(diào)試與養(yǎng)護(hù)，分裝前應(yīng)試裝，并檢查裝量差別，外觀，試裝合格后方能開(kāi)機(jī)，開(kāi)機(jī)后應(yīng)定時(shí)抽樣檢查平均裝量，及時(shí)調(diào)節(jié)機(jī)器，試裝中不合格的膠囊應(yīng)返工解決。(5)稱量、檢測(cè)所用的衡器，使用前應(yīng)校正，并定時(shí)檢定。(6)分裝好的半成品裝入干凈、干燥的容器中，密閉保存，避免吸濕，容器內(nèi)外應(yīng)附有標(biāo)簽，標(biāo)明名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、件數(shù)、日期、工號(hào)，然后轉(zhuǎn)入下工序或中間站。6.檢囊、打光檢囊前要先將囊外壁白粉掃凈后，選棄不合格品。將囊外壁擦凈后，再按工藝規(guī)定打光。外觀檢查合格的膠囊裝入干凈、干燥的容器中，內(nèi)外附標(biāo)簽后，轉(zhuǎn)入中間站。7.包裝(1)包裝材料的預(yù)解決①玻璃瓶用飲用水刷洗干凈，最后用純水沖洗高溫滅菌干燥，清潔貯存。貯存時(shí)間不得超出三天，超出規(guī)定時(shí)間應(yīng)重洗。②盛裝塑料瓶蓋，瓶塞的外包裝應(yīng)嚴(yán)密，內(nèi)部清潔干燥。③直接接觸藥品的棉花、紙等內(nèi)包裝物應(yīng)采用適宜辦法清潔滅菌，滅菌后干燥密閉保存。(2)用鋁塑包裝時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格控制熱封溫度。鋁薄上印刷的筆跡慎防脫落或變含糊。(3)數(shù)粒用品應(yīng)專人檢查、清洗j保管和發(fā)放。(4)對(duì)包裝標(biāo)簽上的品名、規(guī)格、批號(hào)等必須復(fù)核校對(duì)。包裝結(jié)束后，應(yīng)精確統(tǒng)計(jì)標(biāo)簽領(lǐng)用數(shù)、實(shí)用數(shù)及剩余數(shù)。剩余標(biāo)簽和報(bào)廢標(biāo)簽接標(biāo)簽管理方法解決。沖劑生產(chǎn)管理要點(diǎn)原輔料的預(yù)解決(1)原輔料使用前需核對(duì)品名、規(guī)格和數(shù)量，并目檢，過(guò)篩，如為液體應(yīng)過(guò)濾，除去異物。(2)解決后的原輔料應(yīng)在盛器內(nèi)外附有標(biāo)簽，寫(xiě)明品名、規(guī)格和重量，作好統(tǒng)計(jì)。剩余的原輔料應(yīng)立刻退回中間站。2.配料與制粒(1)由前工序轉(zhuǎn)來(lái)的細(xì)粉、稠膏(浸膏)應(yīng)通過(guò)中間站或?qū)Ｂ氋|(zhì)檢人員檢查，并附檢查合格單。(2)配料前應(yīng)先核對(duì)原輔料品名、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠，應(yīng)與化驗(yàn)單相符，以防錯(cuò)投。配料計(jì)算、稱量及投料應(yīng)復(fù)核，操作者及復(fù)核者均應(yīng)在統(tǒng)計(jì)上簽名?(3)制粒時(shí)，必須粉料混合均勻后，逐步加入稠膏或粘合劑，一種批號(hào)分幾次制粒時(shí)，顆粒大小、松緊要一致。(4)對(duì)粘合劑的溫度、濃度、數(shù)量等技術(shù)條件，必須按品種、特點(diǎn)制訂必要的技術(shù)參數(shù)，嚴(yán)格控制操作。用水制粒時(shí)應(yīng)采用純水。(5)稱量所用的衡器，使用前應(yīng)校正，并定時(shí)校驗(yàn)。(6)所使用的容器應(yīng)清潔、無(wú)異物。3.顆粒干燥(1)按品種規(guī)定控制干燥盤(pán)中的濕顆粒厚度、數(shù)量，干燥過(guò)程中應(yīng)經(jīng)常翻料，并統(tǒng)計(jì)。(2)嚴(yán)格控制并定時(shí)統(tǒng)計(jì)烘房溫度，定時(shí)打開(kāi)循環(huán)通風(fēng)裝置，避免顆粒融溶焦糊、變質(zhì)，并控制顆粒水分在規(guī)定范疇之內(nèi)。(3)應(yīng)定時(shí)檢查烘箱溫度的均勻性。(4)采用沸騰床干燥時(shí)，所用的空氣要凈化除塵，制訂出有關(guān)對(duì)應(yīng)的技術(shù)參數(shù)，操作中應(yīng)不停檢查有無(wú)結(jié)料現(xiàn)象。(5)干燥后的顆粒應(yīng)放涼后裝入干凈的容器中下轉(zhuǎn)。4.整粒與混合(1)篩去不合格顆粒及藥粉。(2)整粒機(jī)落料斗中應(yīng)裝有永久磁鐵，吸除意外進(jìn)入顆粘中的鐵屑。(3)芳香性物料按規(guī)定用量經(jīng)計(jì)算后在整粒過(guò)程中逐步加入，方便混合均勻．加入芳香性物料的顆粒混合后，應(yīng)在容器中密閉寄存四小時(shí)以上，便于滲入均勻。(4)制好的顆粒裝在干凈的容器內(nèi)，容器內(nèi)外均應(yīng)附有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量、件數(shù)、日期、工號(hào)，及時(shí)送中間站。(5)特殊有毒品種，應(yīng)在密閉室中生產(chǎn)，操作人員應(yīng)隔離操作，室內(nèi)應(yīng)裝有吸塵裝置，排除的粉塵應(yīng)集中解決。5.分裝(1)分裝前先接對(duì)半成品_韻品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，應(yīng)與化驗(yàn)合格單相符。(2)應(yīng)定人員負(fù)責(zé)分裝設(shè)備及工具的調(diào)試、養(yǎng)護(hù)和保管。(3)機(jī)器分裝前應(yīng)試裝，檢查封口狀況及裝量差別，試裝合格后方能開(kāi)機(jī)生產(chǎn)，分裝過(guò)程中應(yīng)定時(shí)抽樣檢查裝量差別及封口，并及時(shí)調(diào)節(jié)機(jī)械或工具。試裝不合格的半成品，應(yīng)及時(shí)返工解決。(4)稱量、檢測(cè)所用的衡器，使用前應(yīng)校正，并定時(shí)校檢。(5)分裝好的半成品裝入干凈、干燥的容器中，容器內(nèi)外應(yīng)酣有標(biāo)簽，標(biāo)明名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、件數(shù)、日期、工號(hào)，然后轉(zhuǎn)下工序或中間站。6.包裝(1)直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料應(yīng)采用適宜辦法清潔滅菌，滅菌干燥后密封保存。(2)包裝室內(nèi)溫度18～28℃，相對(duì)濕度50％～60％，旋轉(zhuǎn)式分裝機(jī)上幫都應(yīng)有吸塵罩排除粉塵。(3)對(duì)包裝袋及標(biāo)簽上的品名、規(guī)格、批號(hào)等文字，必須復(fù)核校對(duì)。包裝結(jié)束后應(yīng)精確統(tǒng)計(jì)包裝袋及標(biāo)簽領(lǐng)用數(shù)、實(shí)用數(shù)及剩余數(shù)。剩余和報(bào)廢包裝袋及標(biāo)簽按標(biāo)簽管理方法解決。片劑生產(chǎn)管理要點(diǎn)對(duì)前工序來(lái)的原輔料、沖模、包裝材料及生產(chǎn)過(guò)程中各工序間的半成品，周轉(zhuǎn)容器及盛具等宜分設(shè)專用的中間站進(jìn)行管理。1.原輔料的預(yù)解決(1)原輔料使用前需核對(duì)品名、規(guī)格和數(shù)量，并目檢、過(guò)篩，如為液體應(yīng)過(guò)濾，除去異物。(2)解決后的原輔料應(yīng)在盛器內(nèi)外附有標(biāo)簽。寫(xiě)明品名、規(guī)格和重量，作好統(tǒng)計(jì)。剩余的原輔料應(yīng)立刻退回中間站。(3)過(guò)篩或粉碎設(shè)備應(yīng)有捕塵或吸塵裝置。．2.配料與制粒(1)由前工序轉(zhuǎn)來(lái)的細(xì)粉、稠膏(攫膏)應(yīng)通過(guò)中間站或?qū)Ｂ氋|(zhì)檢人員檢查，并附檢查合格單。(2)配料前應(yīng)先核對(duì)原輔料品名、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠，應(yīng)與化驗(yàn)單相符，以防錯(cuò)投。配料計(jì)算、投料復(fù)核、操作者及復(fù)核者均應(yīng)在統(tǒng)計(jì)上簽名。(3)制粒時(shí)，必須粉料混合均勻后，逐步加入稠膏或粘合劑，一種批號(hào)分幾次制粒時(shí)，顆粒大小，松緊要一致。(4)對(duì)粘合劑的溫度、濃度、數(shù)量等技術(shù)條件，必須按品種、特點(diǎn)制訂必要的技術(shù)參數(shù)，嚴(yán)格控制操作，用水制粒時(shí)應(yīng)采用純水。(5)稱量所用的衡器，使用前應(yīng)校正，并定時(shí)校驗(yàn)。(6)所使用的容器應(yīng)干凈、無(wú)異物。3.顆粒干燥(1)按品種制訂及控制干燥盤(pán)中的濕顆粒厚度、數(shù)量，干燥過(guò)程中應(yīng)經(jīng)常翻料，并統(tǒng)計(jì)。(2)嚴(yán)格控制并定時(shí)統(tǒng)計(jì)烘房溫度，定時(shí)打開(kāi)循環(huán)通風(fēng)裝置，避免顆粒融溶焦糊、變質(zhì)，并控制顆粒水分在規(guī)定范疇之內(nèi)。(3)應(yīng)定時(shí)檢查烘箱溫度的均勻性。(4)采用沸騰床干燥時(shí)，所用的空氣要凈化除塵，制訂出有關(guān)對(duì)應(yīng)的技術(shù)參數(shù)，操作中應(yīng)不停檢查有無(wú)結(jié)料現(xiàn)象。(5)干燥后的顆粒應(yīng)放涼后裝入干凈的容器中下轉(zhuǎn)。4.整粒與混合(1)整粒機(jī)落料斗中應(yīng)裝有永久磁鐵，吸除意外進(jìn)入顆粒中的鐵屑。(2)芳香性物料按規(guī)定用量經(jīng)計(jì)算后在整粒過(guò)程中逐步加入，方便混合均勻，加入芳香性物料的顆?；旌虾?，應(yīng)在容器中密閉寄存4小時(shí)以上，便于滲入均勻。(3)混好的顆粒裝在干凈的容器內(nèi)，容器內(nèi)外均應(yīng)附有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量、件數(shù)、日期、工號(hào)。及時(shí)送中間站。(4)特殊有毒品種，應(yīng)在密閉室中生產(chǎn)，操作人員應(yīng)隔離操作，室內(nèi)應(yīng)裝有吸塵裝置，排除的粉塵應(yīng)集中解決。5.壓片(1)壓片操作室溫度18～28℃，相對(duì)溫度50％～65％，與外室保持相對(duì)負(fù)壓。粉塵由吸塵罩排除。(2)壓片工段應(yīng)設(shè)沖模室，由專人負(fù)責(zé)沖模的核對(duì)、檢測(cè)、維修、保管和發(fā)放。沖模使用前后均應(yīng)先檢查光潔度，有無(wú)凹槽、卷邊、缺角、爆沖和磨損。為避免片重差別，必須控制沖頭長(zhǎng)度。．(3)壓片前應(yīng)試壓，并檢查片重、硬度、崩解度和外觀，試壓合格后方能開(kāi)車，開(kāi)車后應(yīng)定時(shí)抽樣檢查平均片重(每15～30分鐘一次，并作統(tǒng)計(jì))，試壓中的藥片，應(yīng)返工解決。(4)壓制好的半成品放在清潔干燥的容器中，密閉保存，避免藥片吸潮結(jié)塊或松片，容器內(nèi)外都應(yīng)有標(biāo)簽，寫(xiě)明產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、重量和操作時(shí)間及工號(hào)，然后送中轉(zhuǎn)站。6.包衣(1)包衣操作室溫度18～28℃，相對(duì)濕度50％～65％，與外室保持相對(duì)負(fù)壓，粉塵由吸塵罩排除。(2)使用有機(jī)溶劑的包衣室和配制室必須符合防火、防爆規(guī)定，并有嚴(yán)密的安全操作制度。(3)糖漿必須用純水配制、煮沸，濾去雜質(zhì)。(4)膠類、食用色素須用純水溶解、過(guò)濾，再加入糖漿中攪勻備用。(5)包衣操作應(yīng)嚴(yán)格按包衣工藝進(jìn)行。(6)包衣前，藥片應(yīng)過(guò)篩除去細(xì)粉和碎片，包衣鍋應(yīng)清潔無(wú)異物和色素沉積。(7)包制好的糖衣片干燥后，裝入干凈、干燥的盛器內(nèi)，外有標(biāo)簽，注明包衣產(chǎn)品名稱、規(guī)格和包衣操作人及操作時(shí)間，按規(guī)定時(shí)間干燥后送中間站。7.包裝(一)包裝材料預(yù)解決：(1)直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料應(yīng)采用適宜辦法清潔滅菌，滅菌后干