病人監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品技術(shù)要求mairui

產(chǎn)品名稱病人監(jiān)護(hù)儀型號、規(guī)格iMEC5、iMEC6、iMEC7構(gòu)造及構(gòu)成由主機、電池及附件構(gòu)成。附件涉及心電電纜和導(dǎo)聯(lián)線、脈搏血氧探頭和延長電纜、體溫探頭及體溫探頭延長線、血壓袖套及導(dǎo)氣管。產(chǎn)品合用范疇/預(yù)期用途供醫(yī)療單位對患者的心電（ECG）、脈搏血氧飽和度（SpO2）、脈率（PR）、呼吸（RESP）、體溫（TEMP）、無創(chuàng)血壓（NIBP）進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測信息能夠顯示、回想、存儲和打印。電氣安全GBGB9706.25-2-27:YY0668-2-49部分:YY1079-YY0667-2-30部分:YYYY0785-——產(chǎn)品重要安全特性見附錄A。電磁兼容性YY0505-1-2部分:b) YY0667-、YY0668-YY0784-的EMCc) GB4824-的組A心電YY1079-35ECGECG3157()1.252.5510（×1）、20mm/mV（×2）、40mm/mV（×4）及自動增益，誤差均應(yīng)不大于±5%范疇。502512.56.25mm/s范疇。）－３．０ｄＢ)1Hz～20Hz(＋０．４ｄ－３．０ｄＢ)0.5Hz～40

＋０．４ｄＢ；(－３．０ｄＢ)；0.05Hz～150Hz應(yīng)支持50/60Hz陷波器。診療模式下共?？酥颇芰?yīng)不不大于90dB，監(jiān)護(hù)和手術(shù)模式下共?？酥颇芰?yīng)不不大于105dB。允許電極極化電壓幅度高達(dá)±500mV，仍應(yīng)能對的響應(yīng)和顯示心率。ECG對-8mV～+8mV的正負(fù)極性檢測信號應(yīng)能檢測。成人應(yīng)為15bpm～300bpm；小兒/新生兒應(yīng)為15bpm～350bpm?！?%或±1bpm，取大者。應(yīng)不不大于5MΩ。脈搏血氧飽和度YY0784-0%～100%精度：±2%（成人/小兒）,±3%（新生兒）,0%～69%范疇精度不予定義。+2%）～100%；0%～（-2%）；。（PI）測量范疇?wèi)?yīng)為0.05~20%，精度不予定義。測量范疇：20～254bpm；精度±3bpm。應(yīng)能提供脈搏音調(diào)制（PitchTone）功效，脈搏音的音調(diào)應(yīng)能隨脈搏血氧飽和度變化而對應(yīng)變化。呼吸測量范疇成人應(yīng)為0rpm～120rpm，小兒和新生兒應(yīng)為0rpm～150rpm。測量精度7rpm～150rpm范疇內(nèi)應(yīng)為±2rpm或±2%，取大者；其它范疇誤差不予定義。監(jiān)護(hù)儀應(yīng)含有呼吸測量I、II導(dǎo)聯(lián)可選功效。應(yīng)能提供窒息報警功效，窒息報警延遲時間應(yīng)可調(diào)。（CVA）當(dāng)心率與呼吸率一致時，監(jiān)護(hù)儀應(yīng)能報警顯示信息。體溫YY0785-22.6.3 0～50（32～1220.1（0.2（主機）。2.6.4 0.1℃。無創(chuàng)血壓測量模式應(yīng)最少涉及手動測量、自動間隔測量和持續(xù)測量。2.7.2 YY0667-YY0670-應(yīng)為0kPa（0mmHg）～40.0kPa（300mmHg），允差應(yīng)為±0.4kPa（±3mmHg）。測量范疇按表2。最大平均誤差和最大原則偏差應(yīng)滿足YY0670-的規(guī)定。2血壓（單位）成人小兒新生兒收縮壓mmHg40～27040～20040～135kPa5.3～36.05.3～26.75.3～18.0平均壓mmHg20～23020～16520～110kPa2.7～30.72.7～22.02.7～14.7舒張壓mmHg10～21010～15010～100kPa1.3～28.01.3～20.01.3～13.3自動測量模式間隔時間應(yīng)分為1min，2min，2.5min，3min，5min，10min，15min，20min，30min，1h，1.5h，2h，3h，4h，8h可選。脈率測量范疇?wèi)?yīng)為40bpm～240bpm；精度應(yīng)為±3bpm或±3％，取大者。3。3病人類型成人小兒新生兒穿刺壓范疇（mmHg）20～12020～8020～50壓力允許誤差（mmHg）±5NIBP電源應(yīng)為100-240V～，允差±10%，50Hz/60Hz，允差±3Hz，1.1-0.5A。電池25SpO2ECG、不連15120監(jiān)護(hù)儀應(yīng)含有電池低電量報警功效；第一次低電量報警后，應(yīng)能提供最少5min的參數(shù)監(jiān)護(hù)。網(wǎng)絡(luò)及接口應(yīng)含有與深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的中心監(jiān)護(hù)系統(tǒng)進(jìn)行有線/監(jiān)護(hù)儀應(yīng)含有與深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的病人監(jiān)護(hù)儀互聯(lián)，進(jìn)行顯示。4道。（oxyCRG）統(tǒng)計輸出及打印應(yīng)為高分辨率熱敏點陣打印。應(yīng)能同時輸出多通道波形。應(yīng)能支持多個走紙速度，且最少應(yīng)含有25mm/s的走紙速度，誤差應(yīng)不不不大于±5%范疇。應(yīng)能支持打印背景網(wǎng)格。報警YY0709-可調(diào)。數(shù)據(jù)管理應(yīng)能提供顧客事件標(biāo)記功效。應(yīng)含有事件統(tǒng)計功效。事件數(shù)量應(yīng)不少于100條。應(yīng)含有波形存儲與瀏覽功效，全息波形存儲時間最長應(yīng)不少于48h。趨勢應(yīng)含有趨勢存儲和回想功效，應(yīng)能支持不不大于120h的趨勢數(shù)據(jù)，最小分辨率應(yīng)為1s。應(yīng)能實現(xiàn)數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移的功效，應(yīng)能使用可移動存儲介質(zhì)進(jìn)行數(shù)據(jù)和配備轉(zhuǎn)移。應(yīng)含有數(shù)據(jù)導(dǎo)出的功效。其它功效外觀與構(gòu)造正常工作狀態(tài)ECGECG環(huán)境實驗監(jiān)護(hù)儀氣候環(huán)境實驗和機械環(huán)境實驗應(yīng)符合GB/T14710-中II組和表4的規(guī)定；運輸實驗應(yīng)符合GB/T14710-中第4章的規(guī)定；電源電壓的適應(yīng)能力實驗應(yīng)符合本原則4.4中使用電源的規(guī)定。4實驗項目實驗規(guī)定檢測項目持續(xù)恢復(fù)h通電狀態(tài)實驗條件初始檢測中間檢測最后檢測電源電壓V額定值-10%額定值+10%額定工作低溫實驗1—實驗時通電0℃4.114.13—4.13√—低溫貯存試驗44實驗后通電-20℃——4.13220額定工作高溫實驗1—實驗時通電+40℃—4.13——√運行實驗4—實驗時通電+40℃——4.13—√高溫貯存試驗44實驗后通電+60℃4.13—4.13220額定工作濕熱實驗4—實驗時通電+40℃,95%4.13—4.13220濕熱貯存試驗4824實驗后通電+40℃,95%4.13—4.13220振動實驗頻率循環(huán)范疇（5-35-5）Hz；振幅值0.35mm；掃頻循環(huán)次數(shù)15次，掃頻速率1倍頻程/min。實驗后通電基準(zhǔn)實驗條件4.114.13—4.114.13220碰撞實驗加速度：m/s2續(xù)時間）ms；碰撞次數(shù)（）次；脈沖重頻 率 ~1.7Hz；脈沖波形半個正弦波。實驗后通電基準(zhǔn)實驗條件4.114.13—4.114.13220運輸實驗汽車路面土路或者碎石路；行車距離200km；行車速度：（30~40）km/h實驗后通電基準(zhǔn)實驗條件4.114.13—4.11