基因工程制藥-基因工程制藥的發(fā)展

基因工程制藥的發(fā)展將某一生物體（供體）的遺傳信息分離出來(lái)，與載體在體外進(jìn)行拼接重組，然后轉(zhuǎn)入另一種生物體（受體）內(nèi)，使之按照人們的意愿穩(wěn)定遺傳并表達(dá)出新產(chǎn)物或新性狀的DNA體外操作程序，也叫重組DNA技術(shù)。一、基因工程的概念基因工程是生物技術(shù)的核心，基因工程技術(shù)最成功的應(yīng)用就是用于生物治療的新型生物藥物的研制。是指在體外通過(guò)重組DNA技術(shù)、對(duì)生物的遺傳基因進(jìn)行剪切、拼接、重新組合，與適宜的載體連接，構(gòu)成完整的基因表達(dá)系統(tǒng)，任何導(dǎo)入宿主生物細(xì)胞內(nèi)，與原有遺傳物質(zhì)整合或以質(zhì)粒形式單獨(dú)在細(xì)胞中繁殖，并表達(dá)活性蛋白質(zhì)、多肽等藥物的工藝過(guò)程。二、基因工程制藥的概念免疫蛋白質(zhì)：抗體、抗原等細(xì)胞因子：表皮生長(zhǎng)因子、凝血因子、干擾素等激素：胰島素、生長(zhǎng)激素等酶類(lèi)：尿激酶、鏈激酶、淀粉酶等主要是藥用蛋白質(zhì)和多肽類(lèi)，如三、常見(jiàn)的基因工程藥物產(chǎn)品來(lái)源困難提取純化成本高由于免疫原性，應(yīng)用受到限制傳統(tǒng)生物技術(shù)藥物四、基因工程藥物與傳統(tǒng)生物技術(shù)藥物比較可以生產(chǎn)出過(guò)去難以獲得的生理活性蛋白和多肽；可以通過(guò)大批量的生產(chǎn)方法獲得足夠數(shù)量的生物活性物質(zhì)；利用基因工程技術(shù)和蛋白質(zhì)工程技術(shù)可以對(duì)藥物蛋白進(jìn)行修飾和改造，提高藥效價(jià)值或者獲得新型的化合物；為制藥工業(yè)提供新技術(shù)，為新藥研發(fā)提供了新途徑和新技術(shù)，提高藥物研發(fā)的速度?；蚬こ趟幬飪?yōu)點(diǎn)：（一）基因工程的歷史1973年——DNA重組技術(shù)的建立1977年——重組生長(zhǎng)激素抑制因子克隆成果，美國(guó)成立第一家基因工程公司1982年——美國(guó)lilly公司首先將重組胰島素投放市場(chǎng)，標(biāo)志著世界上第一個(gè)基因藥物工程誕生。八十年代中期發(fā)明了PCR技術(shù)五、基因工程制藥的發(fā)展（一）基因工程的歷史1985年——第一批轉(zhuǎn)基因家畜培育成功1999年——中國(guó)獲準(zhǔn)加入人類(lèi)基因組計(jì)劃2003年——人類(lèi)基因組計(jì)劃的測(cè)序工作完成五、基因工程制藥的發(fā)展（二）我國(guó)基因工程藥物發(fā)展我國(guó)從20世紀(jì)80年代初期開(kāi)始基因工程藥物的開(kāi)發(fā)研究1989年我國(guó)首個(gè)基因工程藥物重組人干擾素批準(zhǔn)上市，1997年通過(guò)Ⅲ期臨床，標(biāo)志著我國(guó)生產(chǎn)的基因工程藥物實(shí)現(xiàn)了零的突破，是我國(guó)自主研制成功的擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基因工程一類(lèi)新藥。1992年，第一個(gè)基因工程疫苗——乙肝疫苗投入市場(chǎng)。五、基因工程制藥的發(fā)展