產(chǎn)品與過程審核

產(chǎn)品與過程審核講師：王勇第一部分：過程審核一、過程審核概述1、過程審核的含義

過程審核是確定過程質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合過程質(zhì)量控制的安排，以及這些安排是否有效實施并能夠達(dá)到過程控制目標(biāo)的、系統(tǒng)的、獨立的檢查。

過程審核的目的是對過程的質(zhì)量能力進(jìn)行判定，使過程能夠達(dá)到授控和有能力，能夠在各種干擾因素下仍然穩(wěn)定受控。通俗的講，過程審核就是對過程是否嚴(yán)格按照規(guī)定的規(guī)范和措施執(zhí)行的情況進(jìn)行客觀審查，以評估過程控制的有效性，并對發(fā)現(xiàn)的問題采取糾正措施，最終保證過程質(zhì)量穩(wěn)定受控。2、過程審核的對象

過程審核的對象主要是產(chǎn)品實現(xiàn)過程。當(dāng)過程審核針對一個作業(yè)過程時，也叫做“工序?qū)徍恕?。對于ISO/TS16949、QS9000來講，過程審核主要是指“制造過程審核”。制造過程是指從進(jìn)貨檢驗開始到發(fā)運交付的過程。需要注意的是，很多整車廠（尤其是外資企業(yè)）都要求供應(yīng)商按照德國的《VDA6.3過程審核》的要求進(jìn)行過程審核，包括兩部分：

A部分---產(chǎn)品誕生過程：產(chǎn)品開發(fā)（包括產(chǎn)品開發(fā)的策劃與產(chǎn)品開發(fā)的落實）、過程開發(fā)（包括過程開發(fā)的策劃與過程開發(fā)的落實）

B部分---批量生產(chǎn)：供方/原材料（供應(yīng)商控制/進(jìn)貨驗收）、生產(chǎn)（每一道制造過程）、顧客關(guān)懷/顧客滿意度（售后服務(wù)）

注意：不是那個過程出了問題才去進(jìn)行審核過程審核更多的關(guān)注按照過程質(zhì)量策劃的安排實施并并處于受控狀態(tài)的過程。3、過程審核的方法

過程審核有兩種典型的做法：一種是國內(nèi)企業(yè)常用的，可以稱為“中國模式過程審核”；另一種是外資企業(yè)常用的，可以叫做“外國模式過程審核”。二、中國模式過程審核1、中國模式過程審核概述A、審核內(nèi)容：過程審核不單純是調(diào)查過程能力水平和過程產(chǎn)品的實物質(zhì)量，更重要的是調(diào)查分析過程質(zhì)量控制的安排是否周密恰當(dāng)；過程因素（5M1E—人員、設(shè)備、材料、方法、檢測設(shè)備、環(huán)境）是否已經(jīng)控制在允許的波動范圍之內(nèi)；已經(jīng)受控的過程因素對產(chǎn)品質(zhì)量的保證能力是否充分等等。B、審核的作用：通過調(diào)查過程質(zhì)量控制計劃、過程指導(dǎo)書的實施情況與效果，評價其正確性和指定作用，明確是否需要采取糾正及預(yù)防措施；了解過程因素的控制情況，從而研究因素變動與過程產(chǎn)品質(zhì)量特性變化之間的關(guān)系，以便更經(jīng)濟(jì)有效的對過程因素進(jìn)行控制；通過一定數(shù)量過程的審核，掌握過程質(zhì)量控制活動中問題，研究概述質(zhì)量控制的方法，提高質(zhì)量保證能力。2、過程審核的準(zhǔn)備

A、年度過程審核方案的策劃：組織進(jìn)行年度過程審核方案的策劃需要考慮擬審核過程的實際情況、重要性以及以往審核的結(jié)果。大型企業(yè)的過程審核可以分級組織實施，即廠級組織對關(guān)鍵過程、特殊過程審核，分廠或者車間組織對一般過程進(jìn)行審核（是否需要針對每一個產(chǎn)品的每一個工序進(jìn)行審核，還是不管什么產(chǎn)品只按照工序進(jìn)行審核，應(yīng)當(dāng)根據(jù)顧客要求及組織的自身情況決定。產(chǎn)品種類多時，對每一個產(chǎn)品的每一個工序進(jìn)行審核時難以實現(xiàn)的）。年度審核方案的內(nèi)容包括：審核目的和準(zhǔn)則、受審核的過程機(jī)器所在部門、審核頻次、審核時間和資源需求。審核可以分為定期與不定期審核，定期審核多用于產(chǎn)量大的重要過程，多數(shù)是按月或按季進(jìn)行，也有半年一次或一年一次甚至更長的。不定期審核是針對過程突發(fā)性質(zhì)量問題或新產(chǎn)品而定，一般不列入年度審核計劃。

一般在下列情況下需要增加審核頻率：產(chǎn)品審核時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量連續(xù)下降、顧客多次索賠及抱怨、發(fā)生重大質(zhì)量事故、生產(chǎn)地點發(fā)生變更、顧客或法規(guī)新增特殊要求、關(guān)鍵材料供應(yīng)商變更、生產(chǎn)流程工藝變更、SPC發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程不穩(wěn)定新產(chǎn)品小批量試生產(chǎn)或批量生產(chǎn)時。

B、過程審核實施前的準(zhǔn)備

組成審核組：品保部是過程審核的歸口管理部門。在進(jìn)行過程審核前，品保經(jīng)理任命審核組長及審核員，組成審核組。

審核組成員一般由質(zhì)量管理、工藝、質(zhì)量檢驗、設(shè)備、計量等部門的人員組成。組長一般由QE工程師（或PE工程師）擔(dān)任。參與審核的人員應(yīng)當(dāng)是與審核活動無直接責(zé)任的人員。過程審核員除具備質(zhì)量體系審核員的基本條件外，還必須熟悉所審核過程的技術(shù)與質(zhì)量要求，最好是具有工藝或質(zhì)量管理實際工作經(jīng)驗。

收集與受審核過程有關(guān)的文件和記錄編制過程審核實施計劃：審核實施計劃是安排審核日程，審核員分工等內(nèi)容的文件。這個計劃不同于年度審核方案，它是每次審核的具體計劃，由審核組長編寫，品保不經(jīng)理批準(zhǔn)。審核實施計劃的內(nèi)容包括：審核目的和準(zhǔn)則、審核過程、審核組成員名單及分工情況、審核時間和地點、審核日程安排、審核總結(jié)會議安排、審核報告的分發(fā)范圍和預(yù)定分布日期。

準(zhǔn)備過程審核檢查表通知與受審核過程有關(guān)部門：審核組長在審核前3-5天，與受審核過程有關(guān)的部門領(lǐng)導(dǎo)接觸，協(xié)商具體的審核時間、陪同人員以及審核中雙方關(guān)心的其他問題，以便審核順利進(jìn)行。商妥后，立即發(fā)出書面審核通知。3、過程審核的實施

A、首次會議：審核開始前，一般要召開首次會議，可以根據(jù)不同情況確定首次會議的時間及內(nèi)容。通常對外部的過程審核和針對事件（如質(zhì)量事故）進(jìn)行的審核，都需要召開首次會議；而按照計劃進(jìn)行的例行內(nèi)部過程審核，是否舉行首次會議就較為靈活了，一般只在第一次進(jìn)行過程審核時需要。首次會議的內(nèi)容主要有：介紹參加人員、說明審核的目的和原因以便所有人得到相同的信息，更好的進(jìn)入角色、解釋審核程序（確定過程范圍、檢查表、審核方法、現(xiàn)場實施）和支持條件（如職責(zé)分工、在審核時需要脫崗的人員）、純清與會人員的疑問。

B、現(xiàn)場審核：現(xiàn)場審核的注意事項：現(xiàn)場審核時一般按照事先準(zhǔn)備好的檢查表逐項進(jìn)行審核，也可以進(jìn)行隨機(jī)性提問和檢查，也可以視需要增加新的檢查內(nèi)容；可以5W1H的方式提問，特別是多采用為什么（WHY）來提問，有利于對過程的控制安排進(jìn)行深入分析；在檢查過程中，通過提問盡可能的將現(xiàn)場人員納入審核過程中來；審核時，應(yīng)當(dāng)隨時記錄所發(fā)現(xiàn)的該過程的優(yōu)點和缺點；為了避免在末次會議上發(fā)生沖突，應(yīng)當(dāng)盡可能在現(xiàn)場純清不明之處，并與受審核方達(dá)成共識；審核時若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的缺陷，應(yīng)當(dāng)要求過程負(fù)責(zé)人采取緊急補(bǔ)救措施?，F(xiàn)場審核的主要內(nèi)容：審核過程質(zhì)量控制計劃的實施情況；審核過程因素（人、機(jī)、料、法、環(huán)、檢測）的受控情況；檢查質(zhì)量記錄；審核過程能力。

審核結(jié)果的整理分析：在召開總結(jié)會議前，審核組應(yīng)當(dāng)對審核結(jié)果進(jìn)行整理分析

過程審核中存在的問題或過程失控的分析。如果過程存在問題或失控，就應(yīng)當(dāng)對影響過程質(zhì)量因素（5M1E）進(jìn)行檢查，找出導(dǎo)致過程質(zhì)量異常的主導(dǎo)因素，并提出糾正措施建議。其他信息的分析：管理者對存在問題的態(tài)度；兩次過程審核間發(fā)生的質(zhì)量事故，相關(guān)部門的責(zé)任有多大，領(lǐng)導(dǎo)的態(tài)度如何；兩次過程審核間發(fā)生的質(zhì)量問題的糾正措施的實施情況?？偨Y(jié)質(zhì)量工作的優(yōu)缺點:對受審核過程涉及的部門做出好的、基本上好的、問題較多的、有待改進(jìn)等結(jié)論性意見。

C、召開末次會議

現(xiàn)場審核介紹后，應(yīng)當(dāng)召開末次會議，向與被審核過程有關(guān)的部門通報審核情況，并與這些部門一起討論、分析過程審核中發(fā)現(xiàn)的問題。在此基礎(chǔ)上，確定要采取的改進(jìn)措施及其責(zé)任部門。會后，審核員根據(jù)會議決定，向有關(guān)部門發(fā)出“糾正和預(yù)防措施需求單”。4、過程審核報告

A、過程審核報告的內(nèi)容：審核員在審核結(jié)束后，要向管理者代表（或總工程師/總工藝師）、品保部等有關(guān)部門提出過程審核報告。報告要經(jīng)過審核組長簽字批準(zhǔn)。審核報告的內(nèi)容包括：審核范圍和目的、審核計劃的實施情況、審核組成員、受審核方代表、審核日期、審核準(zhǔn)則、過程質(zhì)量控制計劃的實施情況及評價、過程因素的控制情況及評價、過程狀態(tài)和過程能力（實物質(zhì)量）的總體分析、觀察到的不合格項目、特定領(lǐng)域的優(yōu)缺點、審核結(jié)論、對糾正措施完成的時間要求、過程改進(jìn)的建議、審核報告的分發(fā)范圍（與受審核過程有關(guān)的部門、管理者代表、PE經(jīng)理、總工程師、品保部經(jīng)理）、審核組長簽字批準(zhǔn)。

B、過程審核報告編寫時的注意事項：審核報告只對審核過程中或末次會議上曾討論的項目進(jìn)行描述；對審核中發(fā)現(xiàn)的問題的描述要具體，文字要簡明扼要；要提及審核中特別好或特別差的方面；審核報告中應(yīng)當(dāng)避免（面談中接觸到的機(jī)密、末次會議未談到的事情、主觀意見、含糊不清的論述、引發(fā)爭論的語句文字）、過程審核檢查表作為過程審核報告的附件。C、審核報告的發(fā)放與存檔

審核報告發(fā)放時，應(yīng)當(dāng)要求接收人在發(fā)放清單上簽名，審核報告應(yīng)當(dāng)由規(guī)定的保管責(zé)任人存檔（應(yīng)當(dāng)注意后續(xù)工作產(chǎn)生的相關(guān)文件的存檔）。

D、過程審核中糾正產(chǎn)生的跟蹤管理

針對過程審核中發(fā)出的“糾正和預(yù)防產(chǎn)生要求單”，各責(zé)任部門應(yīng)當(dāng)立即組織有關(guān)人員進(jìn)行分析研究，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。審核員要對糾正和預(yù)防措施的實施情況進(jìn)行跟蹤驗證，并將驗證結(jié)果上報品保部經(jīng)理、管理者代表（或總工程師/總工藝師）。三、外國模式過程審核1、外國模式過程審核概述

外國企業(yè)的過程審核一般按照德國的《VDA6.3過程審核》的要求進(jìn)行，包括兩個部分：

A部分---產(chǎn)品誕生過程：產(chǎn)品開發(fā)（包括產(chǎn)品開發(fā)的策劃與產(chǎn)品開發(fā)的落實）、過程開發(fā)（包括過程開發(fā)的策劃與過程開發(fā)的落實）。B部分---批量生產(chǎn)：供方/原材料（供應(yīng)商控制/進(jìn)貨驗收）、生產(chǎn)（每一道制造過程）、顧客關(guān)懷/顧客滿意度（售后服務(wù)）。

注意：不是那個過程出了問題才去進(jìn)行審核過程審核更多的關(guān)注按照過程質(zhì)量策劃的安排實施并并處于受控狀態(tài)的過程。2、外國模式過程審核內(nèi)容A、產(chǎn)品誕生過程的審核

a、產(chǎn)品開發(fā)的審核

產(chǎn)品開發(fā)策劃的審核:主要是審核是否已經(jīng)明確顧客對產(chǎn)品的要求、是否編寫了產(chǎn)品開發(fā)計劃并確定了目標(biāo)、是否策劃并落實了產(chǎn)品開發(fā)所需要的資源、是否了解并確定對產(chǎn)品的要求、是否對產(chǎn)品開發(fā)可行性的研究、是否計劃/具備項目開發(fā)所需要的資源條件。

產(chǎn)品開發(fā)落實的審核：主要是審核是否進(jìn)行了DFMEA分析并確定了改進(jìn)措施、項目運行過程中，是否對DFMEA進(jìn)行了更新補(bǔ)充、已經(jīng)確定的措施是否已落實、是否制定了質(zhì)量控制計劃、是否具備了各階段所要求的認(rèn)可/合格證明、是否已經(jīng)具備了所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力。

b、過程開發(fā)的審核過程開發(fā)策劃的審核：主要是審核是否了解并明確對產(chǎn)品的要求、是、是否已經(jīng)編制了過程開發(fā)計劃并確定了目標(biāo)、是否已經(jīng)策劃并落實了批量生產(chǎn)的資源、是否了解并考慮到了對生產(chǎn)過程的要求、是否計劃/具備項目開發(fā)所需要的人員與技術(shù)條件、是否開展了PFMEA并確定了改進(jìn)措施。

過程開發(fā)落實的審核：主要是審核項目運作過程中是否對PFMEA進(jìn)行了更新補(bǔ)充、已經(jīng)確定的改進(jìn)措施是否已經(jīng)落實、是否制定了質(zhì)量開展計劃、是否具備了各階段所要求的認(rèn)可/合格證明、是否已經(jīng)具備了所要求的批量生產(chǎn)的能力、生產(chǎn)文件和檢驗文件是否齊全和完整、批量生產(chǎn)前是否進(jìn)行了在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)。B、批量生產(chǎn)（過程）的審核

a、供方/原材料（供方控制/進(jìn)貨驗收）的審核：主要是審核是否僅允許已經(jīng)認(rèn)可的且具有質(zhì)量能力的合格供應(yīng)商供貨、能否確保供方所供產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到供貨協(xié)議的要求、是否對供貨實物的質(zhì)量進(jìn)行評價以及有偏差時是否采取了措施、是否與供方就產(chǎn)品和過程的持續(xù)改進(jìn)商定質(zhì)量目標(biāo)并實施、批量供貨的產(chǎn)品是否達(dá)到了批量生產(chǎn)認(rèn)可、對顧客提供的產(chǎn)品是否嚴(yán)格按照與顧客商定的方法進(jìn)行管理、原材料庫存量與庫存狀況是否適合于生產(chǎn)要求、對原材料/余了的入庫和儲存是否進(jìn)行了適當(dāng)控制、員工是否得到了相應(yīng)的崗位培訓(xùn)。

b、生產(chǎn)（每一道制造過程）的審核：生產(chǎn)過程是由一個個子過程（工序）構(gòu)成的，對生產(chǎn)過程的審核，也就是對每個工序的審核。

工序的審核是通過審核工序要素來實現(xiàn)的。工序要素包括：人員/素質(zhì)、生產(chǎn)設(shè)備/工裝、運輸/搬運/儲存/包裝、缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進(jìn)人員/素質(zhì)審核：是否明確了員工監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量/過程質(zhì)量的職責(zé)和權(quán)限、是否明確了員工對生產(chǎn)設(shè)備/生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行管理的職責(zé)和權(quán)限、能否確保員工具有完成所交付的任務(wù)的能力和素質(zhì)、是否有包括頂崗規(guī)定的人員配置計劃、是否采用了提高員工工作積極性的方法。生產(chǎn)設(shè)備/工裝：生產(chǎn)設(shè)備/工裝是否滿足產(chǎn)品特定的質(zhì)量要求、監(jiān)控設(shè)備是否能有效的監(jiān)控質(zhì)量要求、生產(chǎn)工位和檢驗工位是否符合要求、生產(chǎn)文件和檢驗文件中是否標(biāo)識出所有的重要技術(shù)要求并堅持執(zhí)行、是否備有產(chǎn)品調(diào)整/更換時所必要的輔助器具、是否進(jìn)行了批量生產(chǎn)認(rèn)可、是否記錄了調(diào)整參數(shù)和偏差情況、是否檢查了糾正措施實施的有效性。運輸/搬運/儲存/包裝審核：產(chǎn)品數(shù)量/生產(chǎn)批次大小是否按需求確定、是否有目的的運往下工序、產(chǎn)品/零件是否按照要求儲存、運輸方式/包裝方法是否根據(jù)產(chǎn)品/零件的特性確定、廢品/反修件和調(diào)整件以及車間內(nèi)的剩余材料是否堅持分別儲存并標(biāo)識、整個物流是否能夠確保不混批和不混料并包裝可追溯性、模具/工具，工裝，檢測和試驗設(shè)備是否按要求儲存和管理。缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進(jìn)審核：是否完整的記錄了質(zhì)量數(shù)據(jù)/過程數(shù)據(jù)并具有可評定性、是否用統(tǒng)計技術(shù)分析質(zhì)量數(shù)據(jù)/過程數(shù)據(jù)并由此制定改進(jìn)措施、在產(chǎn)品要求/過程要求有偏差時，是否分析原因和采取糾正措施并驗證糾正措施的有效性、是否定期進(jìn)行產(chǎn)品/過程審核、對產(chǎn)品/過程是否進(jìn)行了持續(xù)改進(jìn)、是否確定了產(chǎn)品/過程的目標(biāo)值以及是否對目標(biāo)的達(dá)成進(jìn)行了監(jiān)控。

c、顧客關(guān)懷/顧客滿意度（售后服務(wù)）的審核：主要審核發(fā)貨時產(chǎn)品是否滿足了顧客的要求、如何保證對顧客的服務(wù)、對顧客抱怨能否快速反應(yīng)并確保產(chǎn)品供應(yīng)、與質(zhì)量要求有偏差時，是否進(jìn)行缺陷分析并實施改進(jìn)措施、執(zhí)行有關(guān)任務(wù)的人員是否具備所需的素質(zhì)。3、過程審核的準(zhǔn)備A、年度過程審核方案的策劃：組織進(jìn)行年度過程審核方案的策劃需要考慮擬審核過程的實際情況、重要性以及以往審核的結(jié)果。大型企業(yè)的過程審核可以分級組織實施，即廠級組織對關(guān)鍵過程、特殊過程審核，分廠或者車間組織對一般過程進(jìn)行審核（是否需要針對每一個產(chǎn)品的每一個工序進(jìn)行審核，還是不管什么產(chǎn)品只按照工序進(jìn)行審核，應(yīng)當(dāng)根據(jù)顧客要求及組織的自身情況決定。產(chǎn)品種類多時，對每一個產(chǎn)品的每一個工序進(jìn)行審核時難以實現(xiàn)的）。

年度審核方案的內(nèi)容包括：審核目的和準(zhǔn)則、受審核的過程機(jī)器所在部門、審核頻次、審核時間和資源需求。B、過程審核實施前的準(zhǔn)備

組成審核組：品保部是過程審核的歸口管理部門。在進(jìn)行過程審核前，品保經(jīng)理任命審核組長及審核員，組成審核組。

審核組成員一般由質(zhì)量管理、工藝、質(zhì)量檢驗、設(shè)備、計量等部門的人員組成。組長一般由QE工程師（或PE工程師）擔(dān)任。參與審核的人員應(yīng)當(dāng)是與審核活動無直接責(zé)任的人員。過程審核員除具備質(zhì)量體系審核員的基本條件外，還必須熟悉所審核過程的技術(shù)與質(zhì)量要求，最好是具有工藝或質(zhì)量管理實際工作經(jīng)驗。收集與受審核過程有關(guān)的文件和記錄編制過程審核實施計劃：審核實施計劃是安排審核日程，審核員分工等內(nèi)容的文件。這個計劃不同于年度審核方案，它是每次審核的具體計劃，由審核組長編寫，品保不經(jīng)理批準(zhǔn)。審核實施計劃的內(nèi)容包括：審核目的和準(zhǔn)則、審核過程、審核組成員名單及分工情況、審核時間和地點、審核日程安排、審核總結(jié)會議安排、審核報告的分發(fā)范圍和預(yù)定分布日期。

準(zhǔn)備過程審核檢查表通知與受審核過程有關(guān)部門：審核組長在審核前3-5天，與受審核過程有關(guān)的部門領(lǐng)導(dǎo)接觸，協(xié)商具體的審核時間、陪同人員以及審核中雙方關(guān)心的其他問題，以便審核順利進(jìn)行。商妥后，立即發(fā)出書面審核通知。4、過程審核的實施

A、首次會議：審核開始前，一般要召開首次會議，可以根據(jù)不同情況確定首次會議的時間及內(nèi)容。通常對外部的過程審核和針對事件（如質(zhì)量事故）進(jìn)行的審核，都需要召開首次會議；而按照計劃進(jìn)行的例行內(nèi)部過程審核，是否舉行首次會議就較為靈活了，一般只在第一次進(jìn)行過程審核時需要。首次會議的內(nèi)容主要有：介紹參加人員、說明審核的目的和原因以便所有人得到相同的信息，更好的進(jìn)入角色、解釋審核程序（確定過程范圍、檢查表、審核方法、現(xiàn)場實施）和支持條件（如職責(zé)分工、在審核時需要脫崗的人員）、純清與會人員的疑問。B、現(xiàn)場審核：

現(xiàn)場審核的注意事項：現(xiàn)場審核時一般按照事先準(zhǔn)備好的檢查表逐項進(jìn)行審核，也可以進(jìn)行隨機(jī)性提問和檢查，也可以視需要增加新的檢查內(nèi)容；在檢查過程中，通過提問盡可能的將現(xiàn)場人員納入審核過程中來；審核時，應(yīng)當(dāng)隨時記錄所發(fā)現(xiàn)的該過程的優(yōu)點和缺點；為了避免在末次會議上發(fā)生沖突，應(yīng)當(dāng)盡可能在現(xiàn)場純清不明之處，并與受審核方達(dá)成共識；審核時若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的缺陷，應(yīng)當(dāng)要求過程負(fù)責(zé)人采取緊急補(bǔ)救措施。

現(xiàn)場審核的主要內(nèi)容：審核采用提問并并進(jìn)行現(xiàn)場核實的方法進(jìn)行。每個審核提問項目總分為10分，改進(jìn)符合情況給出每個審核提問項目的實際得分。（完全符合：10分，絕大部分符合只有微小偏差8分，部分符合有較大偏差6分，小部分符合有嚴(yán)重偏差4分，完全不符合0分。C、審核結(jié)果的整理分析在召開總結(jié)會議前，審核組應(yīng)當(dāng)對審核結(jié)果進(jìn)行整理分析。

1、過程符合率的計算：

應(yīng)當(dāng)計算每個過程的符合率、整個過程的符合率、并根據(jù)總符合率給過程定級。每個過程的符合率（E%）=各相關(guān)問題單項得分的總和/各相關(guān)問題滿分的總和*100%

整個過程的符合率（Ep%）=Σ每個過程的符合率（E%）/全部被評價過程的總數(shù)

2、其他信息的分析：

管理者對存在問題的態(tài)度；兩次過程審核間發(fā)生的質(zhì)量事故，相關(guān)部門的責(zé)任有多大，領(lǐng)導(dǎo)的態(tài)度如何；兩次過程審核間發(fā)生的質(zhì)量問題的糾正措施的實施情況；縱向比較，與上次過程審核進(jìn)行比較，過程質(zhì)量管理是進(jìn)步了還是退步了。總結(jié)質(zhì)量工作的優(yōu)缺點:對受審核過程涉及的部門做出好的、基本上好的、問題較多的、有待改進(jìn)等結(jié)論性意見。D、召開末次會議現(xiàn)場審核結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)召開末次會議，向與被審核過程有關(guān)的部門通報審核情況，并與這些部門一起討論、分析過程審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷，在此基礎(chǔ)上得出審核結(jié)論，并確定要采取的糾正措施和責(zé)任部門。需要指出的是，若問題嚴(yán)重，要立即采取緊急措施。緊急措施要有書面記錄。必須強(qiáng)調(diào)的是，所有的缺陷都要記錄在措施表中，并確定相應(yīng)糾正措施及其完成期限。在末次會議上，可以確定復(fù)審的要求和日期，這些都要記錄在審核報告中。會后，審核員根據(jù)會議的決定向有關(guān)責(zé)任部門發(fā)出“糾正和預(yù)防措施要求單”。5、過程審核報告A、過程審核報告的內(nèi)容審核員在審核結(jié)束后，要向管理者代表（或總工程師/總工藝師）、品保部等有關(guān)部門提出過程審核報告。報告要經(jīng)過審核組長簽字批準(zhǔn)。內(nèi)容包括：審核范圍和目的（理由）和范圍（過程范圍描述/受審部門）、審核準(zhǔn)則、審核計劃的實施情況、審核組成員、受審核方代表、審核日期、不能評定的審核提問項目或者增加的審核提問項目、對每各審核提問項目的說明（主要說明得分小于10分的提問項目和為提問的項目）、對所發(fā)現(xiàn)的缺陷指出所依據(jù)的現(xiàn)行文件、根據(jù)措施及完成期限，必要時還包括緊急措施及其完成期限和負(fù)責(zé)人、評分與定級：定級如有降級時，要說明理由、特定領(lǐng)域的優(yōu)缺點、審核結(jié)論，應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品/服務(wù)提供符合質(zhì)量要求的程度、確定審核報告的分發(fā)范圍及在匯總管理信息中（過程審核月/季報）的應(yīng)用范圍、審核組長簽字批準(zhǔn)。B、過程審核報告編寫時的注意事項

審核報告只對審核過程中或末次會議上曾討論的項目進(jìn)行描述；對審核中發(fā)現(xiàn)的問題的描述要具體，文字要簡明扼要；要提及審核中特別好或特別差的方面；審核報告中應(yīng)當(dāng)避免（面談中接觸到的機(jī)密、末次會議未談到的事情、主觀意見、含糊不清的論述、引發(fā)爭論的語句文字）、過程審核檢查表作為過程審核報告的附件。C、審核報告的分發(fā)與存檔審核報告發(fā)放時，應(yīng)當(dāng)要求接收人在發(fā)放清單上簽名，審核報告應(yīng)當(dāng)由規(guī)定的保管責(zé)任人存檔（應(yīng)當(dāng)注意后續(xù)工作產(chǎn)生的相關(guān)文件的存檔）。6、過程審核中糾正措施的跟蹤管理A、糾正措施的制定針對審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷，各責(zé)任部門要在規(guī)定的期限內(nèi)制定糾正措施計劃。措施中可包括相關(guān)部門和鄰近過程所采取的措施；措施也可能是對相關(guān)部門和鄰近過程審核；還可能包括為驗證糾正措施的有效性而進(jìn)行的復(fù)審。糾正措施基本上可以分為：

a、技術(shù)上/組織上的措施：例如生產(chǎn)流程的更改、服務(wù)流程的更改、物流流程的更改、設(shè)計/軟件的更改。

b、管理上的措施：例如員工培訓(xùn)、對文件資料進(jìn)行修正。為了使過程有能力和受控，要優(yōu)先采取技術(shù)上/組織上的措施。在大多數(shù)情況下先落實管理上的措施，因為管理措施一般可以比較快的落實。B、糾正措施的有效性驗證

必須對糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗證，驗證的方式有：抽檢、產(chǎn)品審核、過程審核（部分過程）、機(jī)器和過程能力調(diào)查、中期狀況評價/解決程度。由過程負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)落實糾正措施并對其有效性進(jìn)行驗證。審核員要對驗證結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。若通過驗證發(fā)現(xiàn)所采取的糾正措施不夠有效，則必須對糾正措施進(jìn)行修改，必要是需制定復(fù)審計劃。復(fù)審可能是：

a、完整的審核并重新進(jìn)行評定；

b、只對具體的有關(guān)過程（部分過程）進(jìn)行審核，但是必須對有缺陷的項目進(jìn)行復(fù)審。第二部分：產(chǎn)品審核一、產(chǎn)品審核的概述1、產(chǎn)品審核的說明A、產(chǎn)品審核的概念產(chǎn)品審核是為了獲得產(chǎn)品的有關(guān)信息，站在用戶的立場上獨立檢查和評價產(chǎn)品適用性質(zhì)量活動。是產(chǎn)品檢驗的一種形式，但是又不同于成品的最終檢驗或合格品的再檢驗。產(chǎn)品審核的一個直接目的是通過對產(chǎn)品的客觀審核，驗證產(chǎn)品是否符合所有規(guī)定要求，以獲得出廠產(chǎn)品的質(zhì)量信息，進(jìn)而確定產(chǎn)品質(zhì)量水平（或質(zhì)量指數(shù)）及其變化趨勢。

產(chǎn)品審核按照產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的平均分值（質(zhì)量水平）或質(zhì)量指數(shù)來評價產(chǎn)品質(zhì)量及其變化趨勢。產(chǎn)品審核不只是判斷產(chǎn)品合格與否的活動。B、產(chǎn)品審核執(zhí)行者

產(chǎn)品審核是一項獨立的評價活動，它由具有資格的，并經(jīng)過管理者授權(quán)的內(nèi)部審核員來進(jìn)行。產(chǎn)品審核人員必須獨立于產(chǎn)品開發(fā)部門和產(chǎn)品檢驗部門之外。產(chǎn)品審核通常由品保部門（QA）組織審核員進(jìn)行。C、產(chǎn)品審核準(zhǔn)則

產(chǎn)品審核的依據(jù)有：產(chǎn)品缺陷目錄及缺陷評級指導(dǎo)書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)規(guī)范、偏離許可的依據(jù)（特許放行）、合同或供貨協(xié)議。D、產(chǎn)品審核方式

產(chǎn)品審核主要依靠對產(chǎn)品的實測數(shù)據(jù)（實驗室試驗和感觀評價）或數(shù)量化方法進(jìn)行評價，面談和提問不是產(chǎn)品審核的典型方式。2、產(chǎn)品審核的作用

通過產(chǎn)品審核，對比現(xiàn)在生產(chǎn)和過去生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量水平，分析產(chǎn)品質(zhì)量水平與發(fā)展趨勢；提前發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷，避免將有缺陷的產(chǎn)品交付給顧客；及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系上存在的薄弱環(huán)節(jié)及有關(guān)人員工作（操作）質(zhì)量上的問題，以便采取糾正及預(yù)防措施；通過產(chǎn)品審核，對質(zhì)量檢驗人員的工作質(zhì)量做出評價。3、產(chǎn)品審核范圍（重點）

產(chǎn)品審核的重點是成品，但是也包括外購件、外協(xié)件、自制零部件；質(zhì)量上存在薄弱環(huán)節(jié)的成品或零部件；最終檢驗難度大或容易漏檢的成品或零部件；管理或技術(shù)接口不清楚或存在問題的成品或零部件；技術(shù)密度大，性能要求高，制造工藝復(fù)雜質(zhì)量要求嚴(yán)格的成品或零部件；用戶使用中反映質(zhì)量問題較多的產(chǎn)品；新開發(fā)的重點產(chǎn)品。4、產(chǎn)品審核時機(jī)

對產(chǎn)品進(jìn)行審核時，可以在市場上抽取子樣，查其適用性和規(guī)格符合性，也可以緊接著工廠的檢驗和試驗之后進(jìn)行?？紤]到審核效果和經(jīng)濟(jì)性原則，產(chǎn)品審核可采用“在包裝之后，發(fā)運之前”這個階段進(jìn)行。（ISO/TS16949：2002、QS9000強(qiáng)調(diào)在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段進(jìn)行產(chǎn)品審核。5、產(chǎn)品審核的內(nèi)容

檢查產(chǎn)品質(zhì)量的測試條件（對測試產(chǎn)品質(zhì)量的量具和儀器的校準(zhǔn)情況進(jìn)行檢查保證測試的正確行，檢查測試環(huán)境是否符合規(guī)定要求，檢查測試人員的技能和資格。）

檢查產(chǎn)品的質(zhì)量特性—功能審核（產(chǎn)品主要性能指標(biāo)、產(chǎn)品的安全行、產(chǎn)品的壽命和可考性和可維修性、產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)、產(chǎn)品的接口特性、產(chǎn)品的配套完整性）檢查產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)（產(chǎn)品尺寸、產(chǎn)品形位公差、產(chǎn)品零部件之間的配合狀況等）檢查產(chǎn)品的外觀品質(zhì)（產(chǎn)品的標(biāo)簽或印記有無錯誤或模糊、產(chǎn)品的外觀有無碰傷或劃傷、產(chǎn)品的防護(hù)是否符合要求等）檢查產(chǎn)品的包裝品質(zhì)（包裝箱或包裝盒上的標(biāo)志、合格憑證是否符合規(guī)定要求、裝箱產(chǎn)品與裝箱單是否一致，有無錯裝或漏裝、包裝情況與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝文件的規(guī)定是否符合等）6、產(chǎn)品審核的方法產(chǎn)品審核有兩種典型的做法：一種是國內(nèi)企業(yè)常用的，可以稱為中國式產(chǎn)品審核；另外一種是外資企業(yè)常用的，可以叫做外國式產(chǎn)品審核。二、中國模式產(chǎn)品審核1、年度產(chǎn)品審核方案的策劃組織要進(jìn)行年度產(chǎn)品審核方案的策劃，策劃時要考慮擬審核產(chǎn)品的你狀況、重要性以及以往審核的結(jié)果。審核方案的內(nèi)容包括：審核目的、審核準(zhǔn)則、受審核產(chǎn)品的范圍、審核頻次、審核方式、審核時間、資源要求等。審核方案一般由品保部（QA）經(jīng)理編寫，管理者代表批準(zhǔn)。2、審核準(zhǔn)備A、組成審核組在進(jìn)行產(chǎn)品審核前，品保部經(jīng)理任命審核組長和審核員組成審核組，組長一般由QA工程師擔(dān)任。

審核員不應(yīng)是對所審核產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任的人，如產(chǎn)品檢驗員；也不應(yīng)是與被審核產(chǎn)品/領(lǐng)域有連帶責(zé)任的人，如產(chǎn)品設(shè)計工程師。產(chǎn)品審核員除必須具備質(zhì)量體系審核員的基本條件外，還必須熟悉產(chǎn)品性能和技術(shù)規(guī)范要求，最好是有一段產(chǎn)品質(zhì)量檢驗或技術(shù)工作經(jīng)歷。B、編寫《產(chǎn)品審核評級指導(dǎo)書》

a、產(chǎn)品缺陷分級：由于不同缺陷對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度會有很大差別，因此在進(jìn)行產(chǎn)品審核前，必須對產(chǎn)品的質(zhì)量特性可能產(chǎn)生的缺陷按照其嚴(yán)重程度進(jìn)行分級。這樣有利于提高審核的效能及對產(chǎn)品質(zhì)量的綜合評價。產(chǎn)品缺陷分級的依據(jù)：對產(chǎn)品功能特性的影響、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量對市場的影響、對企業(yè)信譽(yù)和成本的影響、對效益和成本的影響產(chǎn)品缺陷的分級法，國際上通用的是將缺陷分為四級，即：A級—致命缺陷、B級--嚴(yán)重缺陷、C級—一般缺陷、D級—次要缺陷

b、編寫產(chǎn)品審核評級指導(dǎo)書：根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的分級原則，在產(chǎn)品審核之前編制具體某一產(chǎn)品的質(zhì)量評級指導(dǎo)書，作為產(chǎn)品審核的指導(dǎo)文件。產(chǎn)品審核是站在用戶的立場上評價產(chǎn)品的適應(yīng)性及符合規(guī)定程度，它不是符合性質(zhì)量的再檢查。因此，在編寫產(chǎn)品審核評級指導(dǎo)書時，最好不要把產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)逐項列入，而是站在用戶立場重點考慮并選擇產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中反映適應(yīng)性的重要項目。除產(chǎn)品功能特性外，還要考慮安全性、可靠性、外觀、包裝以及影響本廠信譽(yù)的缺陷項目。通常應(yīng)當(dāng)考慮的項目有：用戶反饋缺陷中，發(fā)生頻率較多的質(zhì)量缺陷；用戶服務(wù)中收集到的用戶不滿意的質(zhì)量缺陷項目；對產(chǎn)品質(zhì)量競爭有影響的質(zhì)量缺陷項目；總結(jié)歷史經(jīng)驗教訓(xùn)，造成過安全、質(zhì)量事故的質(zhì)量缺陷項目。

產(chǎn)品審核評級指導(dǎo)書的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；按產(chǎn)品安全性、功能、結(jié)構(gòu)、外觀、包裝等特性分組劃分的質(zhì)量缺陷編號、缺陷內(nèi)容及缺陷等級；指導(dǎo)書的文件編號、批準(zhǔn)日期。C、編制產(chǎn)品審核實施計劃審核實施計劃是安排審核日程和審核員分工等內(nèi)容的文件，它不同于年度審核方案，而是每次審核的具體計劃，由審核組長編寫，品保部經(jīng)理批準(zhǔn)。內(nèi)容主要包括：審核目的和準(zhǔn)則、受審核的產(chǎn)品、審核組成員名單和分工情況、審核時間和地點、抽樣樣本量的大小、日程安排、審核總結(jié)會議安排、審核報告的分發(fā)范圍和預(yù)定分布日期。D、準(zhǔn)備產(chǎn)品審核記錄表產(chǎn)品審核記錄表的項目包括：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、樣本數(shù)量、樣品編號、缺陷代號（按照《產(chǎn)品審核評級指導(dǎo)書》中規(guī)定的代號填寫）、缺陷內(nèi)容、等級評定、審核的期次（當(dāng)年**期或總的**期）、審核記錄人、審核日期等。E、通知與受審核產(chǎn)品有關(guān)的部門審核組長在審核前3-5天與受審核產(chǎn)品有關(guān)的部門領(lǐng)導(dǎo)接觸，協(xié)商確定審核的具體時間、受審部門的陪同人員，以及審核中雙方關(guān)心的其他問題，商妥后立即發(fā)出書面審核通知。3、審核實施A、檢查測試條件在與受審核產(chǎn)品有關(guān)的部門，度產(chǎn)品質(zhì)量的測試條件進(jìn)行檢查。檢查的內(nèi)容包括：對測試產(chǎn)品質(zhì)量的量具和儀器的校準(zhǔn)情況進(jìn)行檢查，保證審核測試的正確性；檢查測試環(huán)境是否符合規(guī)定要求；檢查測試人員的技能和資格。B、抽樣按照審核實施計劃的要求進(jìn)行抽樣。抽樣時要注意樣品的隨機(jī)性。抽樣時，要注意樣品生產(chǎn)的日期，以保證樣品能反映同一時期的質(zhì)量狀況；要做好樣品標(biāo)識，必要時對樣品涉及的批次加以隔離，直到審核結(jié)束。樣本量大小在編制審核實施計劃時就應(yīng)當(dāng)確定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)的批量、產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和復(fù)雜性確定樣本容量（一般一般容量定在3-12個，也可以根據(jù)經(jīng)驗公式確定，如：n=0.008N+2，其中n—每日抽樣數(shù)、N—日產(chǎn)量。對于新產(chǎn)品和復(fù)雜產(chǎn)品n可以加倍。）C、檢驗或試驗按《產(chǎn)品審核評級指導(dǎo)書》的要求，對樣品進(jìn)行檢查，包括功能測試、外觀檢查、包裝檢查。將樣品檢查或試驗中發(fā)現(xiàn)的缺陷，按照其嚴(yán)重程度分別計入“產(chǎn)品審核記錄表”中。D、產(chǎn)品審核結(jié)果的數(shù)據(jù)處理

產(chǎn)品審核不是判斷產(chǎn)品合格與否，而是用質(zhì)量缺陷的加權(quán)分值判斷產(chǎn)品質(zhì)量水平。因此，抽樣審核后要依據(jù)審核記錄做數(shù)據(jù)處理。a、計算質(zhì)量水平。質(zhì)量水平以審核樣品平均單位產(chǎn)品質(zhì)量缺陷分來表示。當(dāng)給定加權(quán)分值系列為100---A級、50---B級、10---C級、1---D級，這一權(quán)數(shù)系列時，公式為：U=（100Da+50Db+10Dc+Dd）/n，其中U—該次審核的質(zhì)量水平；n---審核樣品的樣本數(shù)；Da、Db、Dc、Dd---分別表示審核中發(fā)現(xiàn)的A、B、C、D類缺陷個數(shù)。

b、確定標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平Us。Us是事先人為設(shè)定的。用Us作為基準(zhǔn)，來評價實力水平的變化。

c、質(zhì)量指數(shù)I。質(zhì)量指數(shù)I是本次審核所得到的質(zhì)量水平與標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平之間的比值，即I=U/Us。當(dāng)I﹤1時，說明缺陷減少，質(zhì)量水平提高；當(dāng)當(dāng)I＞1時，說明缺陷增加，質(zhì)量水平下降。由于I是一個量綱為一的相對數(shù)，它可以用于本企業(yè)同一產(chǎn)品不同時期的質(zhì)量水平比較，也可以用于不同產(chǎn)品質(zhì)量水平的比較，還可以用來比較不同企業(yè)同一產(chǎn)品的質(zhì)量水平。E、審核結(jié)果的整理及分析在召開審核總結(jié)會議之前，審核組應(yīng)當(dāng)對審核結(jié)果進(jìn)行整理分析。產(chǎn)品審核缺陷分析：若有A類缺陷，則通知品保部不允許這批產(chǎn)品出廠（如果產(chǎn)品審核是針對倉庫中的成品）。若有B類缺陷，則應(yīng)當(dāng)視標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平Us是如何規(guī)定的，如果Us不允許有B類缺陷，則應(yīng)當(dāng)加倍抽樣重新審核，如果還有B類缺陷不允許這批產(chǎn)品出廠。找出重要的、突出的質(zhì)量缺陷，如B級以上或者重復(fù)出現(xiàn)的C類缺陷。明確質(zhì)量缺陷出現(xiàn)頻次高或缺陷加權(quán)分值高的質(zhì)量特性組。擬定準(zhǔn)備在審核總結(jié)會議上提出的改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量建議。改進(jìn)的建議主要是針對A、B級缺陷。只要質(zhì)量水平U控制在界限內(nèi)，應(yīng)允許C、D級缺陷存在。F、召開審核總結(jié)會議向與被審核產(chǎn)品有關(guān)的部門通報審核情況，并與這些部門一起討論、分析缺陷的起因，在此基礎(chǔ)上確定采取的糾正措施及其負(fù)責(zé)部門。會后，審核員根據(jù)會議決定向有關(guān)部門發(fā)出“糾正和預(yù)防措施需求單”。4、產(chǎn)品審核報告產(chǎn)品審核員在審核結(jié)束后，要向管理者代表、品保部等有關(guān)部門提出產(chǎn)品審核報告，報告經(jīng)審核組長簽字批準(zhǔn)。報告內(nèi)容包括：產(chǎn)品審核缺陷記錄與分析；質(zhì)量水平U的計算；計算質(zhì)量指數(shù)；產(chǎn)品審核結(jié)論；改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的建議。5、產(chǎn)品審核中糾正措施的跟蹤管理

針對產(chǎn)品審核中發(fā)出的“糾正和預(yù)防措施要求單”，各責(zé)任部門應(yīng)當(dāng)立即組織有關(guān)人員進(jìn)行研究分析，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。

審核員要對糾正和預(yù)防措施的實施情況進(jìn)行跟蹤驗證并將驗證結(jié)果上報品保部經(jīng)理、管理者代表。三、外國模式產(chǎn)品審核1、年度產(chǎn)品審核方案的策劃

組織要進(jìn)行年度產(chǎn)品審核方案的策劃，策劃時要考慮擬審核產(chǎn)品的你狀況、重要性以及以往審核的結(jié)果。審核方案的內(nèi)容包括：審核目的、審核準(zhǔn)則、受審核產(chǎn)品的范圍、審核頻次、審核方式、審核時間、資源要求等。審核方案一般由品保部（QA）經(jīng)理編寫，管理者代表批準(zhǔn)。2、審核準(zhǔn)備A、組成審核組在進(jìn)行產(chǎn)品審核前，品保部經(jīng)理任命審核組長和審核員組成審核組，組長一般由QA工程師擔(dān)任。

審核員不應(yīng)是對所審核產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任的人，如產(chǎn)品檢驗員；也不應(yīng)是與被審核產(chǎn)品/領(lǐng)域有連帶責(zé)任的人，如產(chǎn)品設(shè)計工程師。產(chǎn)品審核員除必須具備質(zhì)量體系審核員的基本條件外，還必須熟悉產(chǎn)品性能和技術(shù)規(guī)范要求，最好是有一段產(chǎn)品質(zhì)量檢驗或技術(shù)工作經(jīng)歷。B、編寫《產(chǎn)品缺陷目錄及缺陷評級指導(dǎo)書》

a、產(chǎn)品缺陷分級：由于不同缺陷對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度會有很大差別，因而在進(jìn)行產(chǎn)品審核之前，必須對產(chǎn)品的質(zhì)量特性可能產(chǎn)生的缺陷按照其嚴(yán)重程度分級，這樣有利于提高審核的效能及其對產(chǎn)品質(zhì)量的綜合評價。產(chǎn)品缺陷分級的依據(jù)：對產(chǎn)品功能性的影響；外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量對市場的影響；對企業(yè)信譽(yù)和成本的影響；對效益和成本的影響。

產(chǎn)品缺陷分級的方法：此處將產(chǎn)品缺陷分為三級，A級---關(guān)鍵缺陷，后果嚴(yán)重；B級---主要缺陷，后果中等；C級---輕微缺陷，后果輕微。產(chǎn)品缺陷加權(quán)值：A級—10；B級---5；C級---1b、編寫產(chǎn)品缺陷目錄及缺陷評級指導(dǎo)書：根據(jù)產(chǎn)品缺陷的分級原則，在產(chǎn)品審核之前編制具體某一產(chǎn)品的《產(chǎn)品缺陷目錄及缺陷評級指導(dǎo)書》，作為產(chǎn)品審核的指定文件。產(chǎn)品審核是站在用戶的立場上評價產(chǎn)品的適應(yīng)性及符合規(guī)定程度，它不是符合性質(zhì)量的再檢查。因此，在編寫產(chǎn)品審核評級指導(dǎo)書時，最好不要把產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)逐項列入，而是站在用戶立場重點考慮并選擇產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中反映適應(yīng)性的重要項目。除產(chǎn)品功能特性外，還要考慮安全性、可靠性、外觀、包裝以及影響本廠信譽(yù)的缺陷項目通常應(yīng)當(dāng)考慮的項目有：用戶反饋缺陷中，發(fā)生頻率較多的質(zhì)量缺陷；用戶服務(wù)中收集到的用戶不滿意的質(zhì)量缺陷項目；對產(chǎn)品質(zhì)量競爭有影響的質(zhì)量缺陷項目；總結(jié)歷史經(jīng)驗教訓(xùn)，造成過安全、質(zhì)量事故的質(zhì)量缺陷項目。產(chǎn)品審核評級指導(dǎo)書的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；按產(chǎn)品安全性、功能、結(jié)構(gòu)、外觀、包裝等特性分組劃分的質(zhì)量缺陷編號、缺陷內(nèi)容及缺陷等級；指導(dǎo)書的文件編號、批準(zhǔn)日期。C、編制產(chǎn)品審核實施計劃審核實施計劃是安排審核日程和審核員分工等內(nèi)容的文件，它不同于年度審核方案，而是每次審核的具體計劃，由審核組長編寫，品保部經(jīng)理批準(zhǔn)。內(nèi)容主要包括：審核目的和準(zhǔn)則、受審核的產(chǎn)品/涉及部門、審核組成員名單和分工情況、審核時間和地點、抽樣樣本量的大小、日程安排、審核總結(jié)會議安排、審核報告的分發(fā)范圍和預(yù)定分布日期。D、準(zhǔn)備產(chǎn)品審核用記錄表

產(chǎn)品審核記錄表的項目包括：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、樣本數(shù)量、樣品編號、缺陷代號（按照《產(chǎn)品審核評級指導(dǎo)書》中規(guī)定的代號填寫）、缺陷內(nèi)容、等級評定、審核的期次（當(dāng)年**期或總的**期）、審核記錄人、審核日期等。E、通知與受審核產(chǎn)品有關(guān)的部門審核組長在審核前3-5天