制藥車間設(shè)計流程課件

制藥車間工程設(shè)計，GMP車間設(shè)計

GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》制藥車間工程設(shè)計是一項技術(shù)性很強的綜合工作，是由工藝設(shè)計和非工藝設(shè)計（包括土建、設(shè)備、安裝、采暖通風(fēng)、電氣、給排水、動力、自控、概預(yù)算、經(jīng)濟分析等專業(yè)）所組成。（一）制藥工程設(shè)計的一般程序

無論是基本建設(shè)工程，還是技術(shù)改造工程，以及其他固定資產(chǎn)投資工程，國家規(guī)定都必須嚴(yán)格按照相應(yīng)的建設(shè)程序進行。設(shè)計工作僅僅是工程建設(shè)程序中諸多階段工作中的一個階段。要搞好設(shè)計階段工作必須了解全部建設(shè)程序，特別是設(shè)計階段之前各階段的內(nèi)容和深度要求制藥車間設(shè)計流程

制藥工程建設(shè)項目從設(shè)想、提出到立項設(shè)計、施工，一般經(jīng)過圖1-1所示程序:設(shè)計前期各項準(zhǔn)備工作

項

目

建

議

書

審

查

及

批

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批

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初

步

設(shè)

計

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查

施

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圖

設(shè)

計

組織工程施工進行生產(chǎn)準(zhǔn)備

竣工驗收和交付生產(chǎn)

設(shè)計前期工作階段

設(shè)計工作階段

設(shè)計后期服務(wù)階段

制藥車間設(shè)計流程建設(shè)程序：一個建設(shè)項目，從準(zhǔn)備、決策、設(shè)計、施工到竣工驗收整個過程中的各個階段及其先后順序，稱為建設(shè)程序。

1、項目建議書

一般新建的基本建設(shè)項目已普遍把項目建議書做為基本建設(shè)的第一道程序。項目建議書的任務(wù)是為建設(shè)項目投資提出建議。在一個地區(qū)和部門內(nèi)，以自然資源和市場預(yù)測為基礎(chǔ)，選擇建設(shè)項目，尋找合適的投資機會，進行初步可行報告。項目建議書由建設(shè)單位或委托有工程咨詢資格的咨詢單位編制。項目建議書的基本內(nèi)容和深度規(guī)定如下：

制藥車間設(shè)計流程（1）項目的目的、必要性和依據(jù)。（2）市場預(yù)測。國內(nèi)外所供應(yīng)市場的需求預(yù)則及預(yù)期的市場發(fā)展趨勢、銷售和價格分析，進口情況或出口可能性。（3）建設(shè)規(guī)模和產(chǎn)品方案。合理的經(jīng)濟規(guī)模研究以及達到合理經(jīng)濟規(guī)模的可能性，產(chǎn)品方案應(yīng)包括主產(chǎn)品及綜合利用，副產(chǎn)品情況。（4）工藝、技術(shù)情況和來源，其先進性與可靠性。主要設(shè)備的選擇。（5）原料、材料和燃料等資源的需要量和來源。（6）環(huán)保。項目建成后對環(huán)境的影響及處理方式，達標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。（7）建設(shè)廠址及交通運輸條件。（8）投資估算和資金籌措。制藥車間設(shè)計流程

（9）工程周期和進度計劃（10）效益估計。包括經(jīng)濟效益和社會效益估算、企業(yè)財務(wù)評價、國民經(jīng)濟評價、投資回收期以及貸款償還期的估算。

申報程序：

項目建議書（一般單位自己編制）

上報直接主管的領(lǐng)導(dǎo)機關(guān)審查申報

視項目規(guī)模大小，性質(zhì)及有無引進技術(shù)和設(shè)備等。上一級領(lǐng)導(dǎo)機關(guān)立項

批復(fù)可行性研究報告

制藥車間設(shè)計流程2、可行性研究報告

可行性研究報告主要任務(wù):a、論證新建或改擴項目在技術(shù)上是否先進、成熟、適用。在經(jīng)濟上是否合理。

b、對項目投資決策前進行技術(shù)經(jīng)濟論證一般由建設(shè)單位委托有相應(yīng)資格的設(shè)計或咨詢單位進行。

可行性研究報告按以下步驟進行：制藥車間設(shè)計流程

項目建議書及其批復(fù)文件調(diào)查研究（需求、價格、原輔料供應(yīng)、運輸、環(huán)保）優(yōu)選方案初步論證（經(jīng)濟敏感性分析，抗風(fēng)險能力）編制可行性研究報告制藥車間設(shè)計流程

可行性研究報告內(nèi)容及深度規(guī)定：（1）總論：（編制依據(jù)原則、分工、范圍，項目介紹等）（2）需求預(yù)測（3）產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模（4）工藝技術(shù)方案（5）原輔料、燃料及公用系統(tǒng)供應(yīng)（6）建廠條件和廠址方案（7）工程設(shè)計方案（總圖運輸、貯運設(shè)施、廠內(nèi)外管網(wǎng)、給排水、供電及電信、鍋爐房、動力站、采暖通風(fēng)、維修、化驗等）

制藥車間設(shè)計流程（8）環(huán)保（9）職業(yè)安全衛(wèi)生（10）消防（11）節(jié)能（12）工廠組織和勞動定員（13）項目實施規(guī)劃（14）投資估算（15）財務(wù)評價（總投資，資金籌措，財務(wù)效益分析）（16）可研結(jié)論

可行性研究報告需上級部門開會審查，批復(fù)。制藥車間設(shè)計流程3、設(shè)計階段

建設(shè)項目一般按初步設(shè)計，施工圖設(shè)計兩個階段進行。

初步設(shè)計：

初步設(shè)計的基礎(chǔ)：可行性研究報告及其批復(fù)，必要的基礎(chǔ)資料及技術(shù)資料。初步設(shè)計根據(jù)建設(shè)規(guī)?？煞譃榭傮w工程設(shè)計，車間（裝置）設(shè)計及概算書。

車間初步設(shè)計內(nèi)容如下：

制藥車間設(shè)計流程（1）設(shè)計依據(jù)及設(shè)計范圍（2）設(shè)計原則（3）產(chǎn)品方案與建設(shè)規(guī)模（4）生產(chǎn)方法及工藝流程（5）生產(chǎn)制度（6）原料及中間產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格（7）物料計算（8）主要工藝設(shè)備選擇說明制藥車間設(shè)計流程（9）工藝主要原材料及公用系統(tǒng)消耗（10）生產(chǎn)分析控制（11）車間布置（12）設(shè)備（13）儀表及自動控制（14）土建（15）暖通、空調(diào)（16）公用工程（給排水、供電、動力站等）

制藥車間設(shè)計流程總之，初步設(shè)計的深度