制藥車間設計流程課件

制藥車間工程設計，GMP車間設計

GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》制藥車間工程設計是一項技術(shù)性很強的綜合工作，是由工藝設計和非工藝設計（包括土建、設備、安裝、采暖通風、電氣、給排水、動力、自控、概預算、經(jīng)濟分析等專業(yè)）所組成。（一）制藥工程設計的一般程序

無論是基本建設工程，還是技術(shù)改造工程，以及其他固定資產(chǎn)投資工程，國家規(guī)定都必須嚴格按照相應的建設程序進行。設計工作僅僅是工程建設程序中諸多階段工作中的一個階段。要搞好設計階段工作必須了解全部建設程序，特別是設計階段之前各階段的內(nèi)容和深度要求制藥車間設計流程

制藥工程建設項目從設想、提出到立項設計、施工，一般經(jīng)過圖1-1所示程序:設計前期各項準備工作

項

目

建

議

書

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組織工程施工進行生產(chǎn)準備

竣工驗收和交付生產(chǎn)

設計前期工作階段

設計工作階段

設計后期服務階段

制藥車間設計流程建設程序：一個建設項目，從準備、決策、設計、施工到竣工驗收整個過程中的各個階段及其先后順序，稱為建設程序。

1、項目建議書

一般新建的基本建設項目已普遍把項目建議書做為基本建設的第一道程序。項目建議書的任務是為建設項目投資提出建議。在一個地區(qū)和部門內(nèi)，以自然資源和市場預測為基礎，選擇建設項目，尋找合適的投資機會，進行初步可行報告。項目建議書由建設單位或委托有工程咨詢資格的咨詢單位編制。項目建議書的基本內(nèi)容和深度規(guī)定如下：

制藥車間設計流程（1）項目的目的、必要性和依據(jù)。（2）市場預測。國內(nèi)外所供應市場的需求預則及預期的市場發(fā)展趨勢、銷售和價格分析，進口情況或出口可能性。（3）建設規(guī)模和產(chǎn)品方案。合理的經(jīng)濟規(guī)模研究以及達到合理經(jīng)濟規(guī)模的可能性，產(chǎn)品方案應包括主產(chǎn)品及綜合利用，副產(chǎn)品情況。（4）工藝、技術(shù)情況和來源，其先進性與可靠性。主要設備的選擇。（5）原料、材料和燃料等資源的需要量和來源。（6）環(huán)保。項目建成后對環(huán)境的影響及處理方式，達標標準。（7）建設廠址及交通運輸條件。（8）投資估算和資金籌措。制藥車間設計流程

（9）工程周期和進度計劃（10）效益估計。包括經(jīng)濟效益和社會效益估算、企業(yè)財務評價、國民經(jīng)濟評價、投資回收期以及貸款償還期的估算。

申報程序：

項目建議書（一般單位自己編制）

上報直接主管的領(lǐng)導機關(guān)審查申報

視項目規(guī)模大小，性質(zhì)及有無引進技術(shù)和設備等。上一級領(lǐng)導機關(guān)立項

批復可行性研究報告

制藥車間設計流程2、可行性研究報告

可行性研究報告主要任務:a、論證新建或改擴項目在技術(shù)上是否先進、成熟、適用。在經(jīng)濟上是否合理。

b、對項目投資決策前進行技術(shù)經(jīng)濟論證一般由建設單位委托有相應資格的設計或咨詢單位進行。

可行性研究報告按以下步驟進行：制藥車間設計流程

項目建議書及其批復文件調(diào)查研究（需求、價格、原輔料供應、運輸、環(huán)保）優(yōu)選方案初步論證（經(jīng)濟敏感性分析，抗風險能力）編制可行性研究報告制藥車間設計流程

可行性研究報告內(nèi)容及深度規(guī)定：（1）總論：（編制依據(jù)原則、分工、范圍，項目介紹等）（2）需求預測（3）產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模（4）工藝技術(shù)方案（5）原輔料、燃料及公用系統(tǒng)供應（6）建廠條件和廠址方案（7）工程設計方案（總圖運輸、貯運設施、廠內(nèi)外管網(wǎng)、給排水、供電及電信、鍋爐房、動力站、采暖通風、維修、化驗等）

制藥車間設計流程（8）環(huán)保（9）職業(yè)安全衛(wèi)生（10）消防（11）節(jié)能（12）工廠組織和勞動定員（13）項目實施規(guī)劃（14）投資估算（15）財務評價（總投資，資金籌措，財務效益分析）（16）可研結(jié)論

可行性研究報告需上級部門開會審查，批復。制藥車間設計流程3、設計階段

建設項目一般按初步設計，施工圖設計兩個階段進行。

初步設計：

初步設計的基礎：可行性研究報告及其批復，必要的基礎資料及技術(shù)資料。初步設計根據(jù)建設規(guī)?？煞譃榭傮w工程設計，車間（裝置）設計及概算書。

車間初步設計內(nèi)容如下：

制藥車間設計流程（1）設計依據(jù)及設計范圍（2）設計原則（3）產(chǎn)品方案與建設規(guī)模（4）生產(chǎn)方法及工藝流程（5）生產(chǎn)制度（6）原料及中間產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格（7）物料計算（8）主要工藝設備選擇說明制藥車間設計流程（9）工藝主要原材料及公用系統(tǒng)消耗（10）生產(chǎn)分析控制（11）車間布置（12）設備（13）儀表及自動控制（14）土建（15）暖通、空調(diào)（16）公用工程（給排水、供電、動力站等）

制藥車間設計流程總之，初步設計的深度