化妝品生產質量管理-物料和產品放行管理

GMP物料和產品的放行Contents01質量檢查02物料和產品的放行03不合格品管理PART01質量檢查qualityinspection質量檢查（1）質量過程的檢查確保實驗室安全運行，并符合GMPC管理規(guī)范。根據國家標準、申報標準，各種法規(guī)及企業(yè)內部要求制定原輔料、包材、工藝用水、產品過程控制、中間體及成品的質量標準及分析方法。組織取樣、檢驗、記錄、報告等工作。對于檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的異?，F(xiàn)象應及時向質量保障部及相關生產負責人通報，并調查是否為實驗室原因。如確認不是或無可查明的實驗室原因，應協(xié)助查找其他原因。保留足夠的起始物料和產品的樣品（即留樣），以便以后必要時對產品進行跟蹤檢測。根據需要制訂穩(wěn)定性試驗方案，并確保其具體實施。確保用有效的體系來確認、維護、維修和校驗實驗室儀器設備。參加與質量有關的客戶審計。參加與質量有關的投訴調查。根據需要參與和支持生產工藝驗證、清潔驗證和環(huán)境監(jiān)測工作。質量檢查（2）質量審核與放行放行：指質量管理部門的質量受權人(物料可由指定人員)對一批物料或產品進行質量評價，作出批準使用或準予投放市場或其他決定的判斷的操作。放行最低要求：放行前質量評價。主要生產工藝+檢驗方法經過驗證。完成所有必需檢查檢驗，綜合考慮實際生產條件/記錄。完成所有必需的生產質量控制，并經主管人簽字。變更按相關規(guī)程處理完畢，必要時經當局批準。對變更/偏差已完成所有必要的取樣+檢查+檢驗+審核。所有與該批產品有關的偏差均已明確的解釋/說明，或已經過徹底調查+適當處理，如偏差還涉及其他批次產品，應合并處理。明確結論：放行/不合格/其他。質量受權人簽名批準放行。PART02物料和產品的放行Releaseofmaterialsandproducts物料和產品的放行建立物料和產品放行管理制度，可以有效地防止不合格物料投入生產、防止不合格中間產品流入后續(xù)工序、防止不合格成品進入市場，保證化妝品產品安全?；瘖y品生產企業(yè)應嚴格執(zhí)行物料和產品放行管理制度，確保只有經放行的物料才能用于生產。應賦予質量管理部門獨立行使物料、中間產品和成品的放行權。成品放行前應確保檢查相關的生產和質量活動記錄。物料和產品的放行知識點1：物料放行物料放行前，QA人員一般應對供應商情況、物料驗收情況、物料儲存情況、物料取樣情況、物料檢驗結果等幾個方面進行審查。然后作出是否放行的決定。QA審核員確認上述內容均符合規(guī)定，填寫“物料放行審核單”并簽名，然后將“檢驗報告單”與“物料放行審核單”交給質量受權人或其他指定人員（通常為QA負責人）；當各項內容與規(guī)定有偏離時，應有詳細的書面說明和批準手續(xù)，否則QA審核員有權拒絕審核。質量受權人或其他指定人員（通常為QA負責人）接到檢驗報告單與物料放行審核單后，進一步確認各項內容無誤，符合放行標準，在物料放行審核單上簽名，放行；否則不準放行。物料放行審核單通常一式兩份，其中一份自留存檔，一份交物料部（或倉庫管理員）。物料和產品的放行知識點2：中間品放行生產條件符合規(guī)定要求。生產操作過程符合工藝、配方、標準操作規(guī)程要求，且無交叉污染。批生產記錄、生產記錄填寫符合規(guī)定要求，與生產過程相符。檢查工序得率在合理范圍內，物料平衡正確。半成品交接單準確無誤。生產過程情況審核車間生產的中間產品，放置于中間站或規(guī)定區(qū)域，做好待檢標識，寫明品名、規(guī)格、批號、生產日期、數量。車間及時填寫中間產品請驗單。取樣員按照操作規(guī)程完成取樣，記錄填寫完整無誤。樣品具有代表性，且數量能夠滿足檢驗及留樣的要求。取樣情況審核物料和產品的放行知識點2：中間品放行半成品檢驗項目齊全，符合質量標準。半成品檢驗合格報告書填寫正確，復核人復核無誤并簽字。檢驗結果審核由QA人員按審核內容逐項審核無誤后，填寫中間品放行審核單，交質量受權人或其他指定人員（通常為QA負責人）審核并簽發(fā)中間產品合格證，否則不得放行。物料和產品的放行知識點3：成品放行（1）生產審核由生產部門負責人對生產進行審核，確保整個生產過程符合企業(yè)質量管理體系及相關規(guī)程的要求，然后在成品放行審核單上簽名，再交質量管理部進行審核。（2）質量審核批檢驗記錄審核通常由QC負責人進行審核。質量審核：在批檢驗記錄審核的基礎上，由質量管理部門審核員對批生產記錄、批包裝記錄、物料平衡、監(jiān)控記錄及取樣記錄、偏差處理、批檢驗記錄及檢驗報告單等審核內容進一步審核并作出判定，符合規(guī)定后在“成品放行審核單”上簽名，交質量受權人審批。否則按《質量偏差處理標準管理規(guī)程》進行。物料和產品的放行知識點3：成品放行（3）成品放行批準質量受權人根據生產審核和質量審核的結果并對部分審核內容進行抽查，確認產品是在符合規(guī)定的條件下按工藝指令及SOP操作，且符合批準銷售規(guī)格的質量標準，在成品審核放行單簽字并加蓋“成品放行專用章”，批準該產品放行銷售。PART03不合格品管理Nonconformingproductmanagement不合格品管理不合格品包括不合格的原輔料、包裝材料、中間產品、成品等?；瘖y品生產企業(yè)應加強不合格品的管理，制訂切實可行的不合格品處理規(guī)程，確保不合格的原輔料、包裝材料不得投入生產，不合格的中間產品不得流入下道工序，不合格的產品不得出廠，從而保證產品的質量。不合格品不合格品管理不合格品管理不查清不合格的原因不放過不查清責任不放過不落實改進的措施不放過“三不放過”不合格品處理方法返修

返工報廢

偏差管理偏差（deviation）是指對批準的指令（生產工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程等）或規(guī)定的標準的偏離。是指在產品檢驗、生產、包裝或存放過程中發(fā)生的任何偏離標準的規(guī)程、配方、質量標準、趨勢、設備或參數的非計劃性差異。一、定義和分類偏差管理偏差管理（deviationmanagement）偏差管理是指對生產或檢驗過程中出現(xiàn)的或懷疑存在的可能會影響產品質量的偏差的處理程序。偏差管理作為一種發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題并持續(xù)改進質量管理體系的有效手段，對提升質量管理理念、提高質量改進的意義重大。根據偏差管理的范圍可將偏差分為實驗室偏差和生產偏差（非實驗室偏差）兩類。實驗室偏差指由于任何與檢驗過程相關的因素所引起的檢驗結果偏差。包括取樣、樣品容器、存放條件、檢驗操作、計算過程等問題引起的偏差。OOE（outofexpectation）：非期望結果，是指實驗結果超過歷史的、預期的或先前趨勢的一個或一系列結果。這類結果并未超標。以下類別的結果均稱為非期望結果。同一制備樣品的重復檢驗結果或重復制備樣品的檢驗結果顯示不良的精密度?；趯z驗儀器、檢驗樣品或檢驗方法的認識，實驗結果超出正常的范圍。偏差管理偏差分類次要偏差：屬細小的對法規(guī)或程序的偏離，不足以影響產品質量，無需進行深入的調查，但必須立刻采取糾正措施，并立即記錄在批生產記錄或其他GMPC受控文件中。主要偏差：屬較重大的偏差，該類偏差可能對產品的質量產生實際或潛在的影響。必須進行深入的調查，查明原因，采取糾正措施進行整改。重大偏差：該類偏差可能對產品的質量、安全性或有效性產生嚴重的后果，或可能導致產品的報廢。必須按規(guī)定的程序進行深入的調查，查明原因。除必須建立糾正措施外，還必須建立長期的預防性措施。偏差管理二、偏差處理流程按SOP進行調查。有調查有記錄。OOS調查變更管理變更管理變更管理又稱變更控制，指當化妝品生產、質量控制、使用條件等諸多方面發(fā)生變化時，對這些變化在化妝品質量可控性、有效性和安全性等方面可能產生的影響進行評估，并采取相應措施，從而確?；瘖y品的質量和法規(guī)的符合性。一、定義和分類變更管理變更管理的分類根據變更的性質、范圍和對產品質量潛在的影響程度以及變更是否影響注冊、變更時限等，可以有不同的分類方法，變更分類包括但不限于如下所列：主要變更：對產品關鍵質量特性可能有潛在的重大影響，并需要主要的開發(fā)工作（如：穩(wěn)定性試驗、對比試驗和再驗證等）以確定變更的合理性。次要變更：對產品的關鍵質量特性不大可能產生影響，亦不會使生產工藝發(fā)生漂移，因而無需主要的開發(fā)工作便可批準執(zhí)行的變更。涉及注冊的變更：超出目前注冊文件的描述，需要報告或報送藥品監(jiān)督部門批準的變更。不涉及注冊的內部變更：注冊文件中無描述或在注冊文件描述的范圍內，無需報送藥品監(jiān)督部門批準的變更。永久變更：批準后將長期執(zhí)行的變更。臨時變更：因某種原因而作出的臨時性的改變，但隨后將恢復到現(xiàn)有狀態(tài)。變更管理二、變更管理流程變更申請變更評估變更批準變更關閉變更效果評估跟蹤變更的執(zhí)行糾正和預防措施一、術語和定義糾正措施(correctiveaction)為了消除導致已發(fā)生的不符合或其他不良狀況的原因所采取的行動。預防措施(preventiveaction)為了消除可能導致潛在的不符合或其他不良狀況的誘因所采取的行動。糾正措施與預防措施的本質區(qū)別糾正是用來防止事情的再發(fā)生而預防是用來防止事情的發(fā)生。糾正和預防措施識別：對來自于投訴、產品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和產品質量監(jiān)測趨勢等的數據信息進行分析，確定已存在和潛在的質量問題，必要時運用適當的統(tǒng)計學方法。二、CACP程序的內容（SOP）評估：通過評估確定問題的嚴重程度，及是否需要采取整改措施。若需要，根據風險評估等級確定措施級別。糾正和預防措施③調查：成立調查小組、制訂完整的根本原因分析調查程序。④原因分析