塵埃粒子計數(shù)器設(shè)備用戶需求書

塵埃粒子計數(shù)器設(shè)備用戶需求書包件號設(shè)備名稱數(shù)量交貨期指定到貨地點1塵埃粒子計數(shù)器4套60天上海市浦東新區(qū)李時珍路288號目的本用戶技術(shù)要求書用于塵埃粒子計數(shù)器設(shè)備的招標、采購，確認和驗收。為確保儀器設(shè)備在設(shè)計、制造技術(shù)及性能上達到使用要求。同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證可接受標準的依據(jù)。一般說明本URS系統(tǒng)地闡述了對所需儀器設(shè)備的工作過程及功能的需求，以及相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求。本URS中僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并不限制賣方設(shè)備具有更高的設(shè)計與制造標準及更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的系統(tǒng)配置及服務(wù)。儀器設(shè)備應(yīng)滿足中國有關(guān)設(shè)計、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強制性標準要求。關(guān)鍵技術(shù)指標和功能要求塵埃粒子計數(shù)器序號項目詳細需求內(nèi)容是否必須滿足(是/否)1總體要求總體要求：適用于制藥行業(yè)潔凈室測試需求，滿足EU-GMP以及ISO14644-2015要求。是2采樣頭等動力采樣頭，平整光滑無縫隙，便于清潔，無死角，需耐受消毒劑擦拭和VHP滅菌。是3外表面316L不銹鋼外表面需平整光滑無縫隙，便于清潔，無死角，需耐受消毒劑擦拭和VHP滅菌。是4采樣管采樣管：需標配采樣軟管，長度3m，兼具彈性、耐熱性、耐化學(xué)性。是5支架需配備不銹鋼支撐架，用于等動力采樣頭采樣時垂直支撐。是6顯示屏10寸顯示屏，觸摸靈敏，需耐受常用消毒劑腐蝕及VHP滅菌。是7標準通道粒徑標準通道粒徑：0.3，0.5,1.0,3.0,5.0,10.0um。是8采樣流量采樣流量：28.3L/min±5%。是9零計數(shù)器標準零計數(shù)器符合JISB9921標準，5分鐘內(nèi)1顆或少于1顆，95%置信區(qū)間。是10計數(shù)效率計數(shù)效率：0.5μm時,為50%±20,(在最小靈敏度的1.5倍為100%±10%)，符合ISO21501-4標準。是11光源壽命10年長壽命，有專業(yè)機構(gòu)組織認證是12真空泵真空泵應(yīng)可連續(xù)使用。是13重量儀器重量≤6KG（不含電池）是14采樣/持續(xù)時間采樣/持續(xù)時間1秒鐘到23小時59分59秒。是15計數(shù)警報計數(shù)警報：1~9,999,999個計數(shù)值。是 16數(shù)據(jù)存儲數(shù)據(jù)存儲1,000,000個以上。是17光源類型光源：采用激光二極管作為傳感器的光源。是18重復(fù)性重復(fù)性：相對標準偏差≤10%。是19自凈時間自凈時間：≤5min。.是20自凈功能自凈功能：配備0.2μm過濾器。是21排氣過濾設(shè)計排氣過濾設(shè)計：排氣口后方設(shè)置0.2μm過濾器。是22計時誤差計時誤差：采樣時間6min的計時誤差不超過±1s。是23計數(shù)模式計數(shù)模式：累積計數(shù)、差分計數(shù)、濃度計數(shù)。是24電池使用時間鋰電池至少連續(xù)工作5小時。是25審計追蹤功能（1）系統(tǒng)必須確保通過審計追蹤記錄了進入系統(tǒng)操作者的身份、確認的數(shù)據(jù)，并記錄所有的產(chǎn)生、改變、刪除相關(guān)元數(shù)據(jù)的電子記錄的行為。是26審計追蹤功能（2）審計追蹤必須自動生成，不需要任何用戶登陸操作。是27審計追蹤功能（3）審計追蹤必須包括行為發(fā)生的時間和日期，用戶等。是28時間同步功能對于所有的用戶時間參考標準需要統(tǒng)一，時間必須和所有的系統(tǒng)同步，時間參照不能被任何用戶改變。是29操作系統(tǒng)語言操作系統(tǒng)語言：簡體中文或英文。是30網(wǎng)頁設(shè)置功能儀器所有功能可通過網(wǎng)頁進行設(shè)置。是31IQOQ驗證（1）提供軟件和硬件的IQ、OQ驗證服務(wù)，并在設(shè)備完全交付前完成所