新版-GSP-：質量體系文件編制知識培訓測試題

質量體系文件編制知識培訓測試題部門：_______姓名：_______分數：_______一、填空題（每空1.5分共45分）1、企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。文件包括_______________、部門及崗位職責、___________、檔案、報告、______和_______等。2、質量體系文件的_______、修訂、______、批準、______、保管，以及修改、______、替換、_______等應當按照_____________________進行，并保存相關記錄。3、文件應當標明題目、____、目的以及________和版本號。文字應當準確、______、易懂。文件應當________存放，便于查閱。4、企業(yè)應當定期______、修訂文件，使用的文件應當為_______的文本，已廢止或者失效的文件除___________外，不得在工作現場出現。5、企業(yè)應當保證各崗位獲得_________________的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。6、企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、_____、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、_____等環(huán)節(jié)及_____________系統的操作規(guī)程。7、企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、______、銷售、出庫復核、_________和購進退出、運輸、_____________、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。8、通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過____________登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經__________部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。9、書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到__________，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并________，保持________清晰可辨。10、記錄及憑證應當至少保存_____年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。二、名詞解釋（15分）國家有專門管理要求的藥品：二、簡答題（共40分）1、新版GSP規(guī)定企業(yè)需要制訂的質量管理制度應當包括哪些具體內容？（25分）2、企業(yè)應當制訂的部門及崗位職責包括哪些具體的部門及崗位？（15分）新版GSP：質量體系文件編制知識培訓測試題參考答案一、填空題1、質量管理制度；操作規(guī)程；記錄；憑證2、起草；審核；分發(fā)；撤銷；銷毀；文件管理操作規(guī)程3、種類；文件編號；清晰；分類4、審核；現行有效；留檔備查5、與其工作內容相對應6、驗收；運輸；計算機7、養(yǎng)護；銷后退回；儲運溫濕度監(jiān)測8、授權及密碼；質量管理9、字跡清晰；簽名；原有信息10、5二、名詞解釋答：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。二、簡答題1、答：企業(yè)制定的質量管理制度應當包括以下內容：（1）質量管理體系內審的規(guī)定；（2）質量否決權的規(guī)定；（3）質量管理文件的管理；（4）質量信息的管理；（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸的管理；（7）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質量查詢的管理；（13）質量事故、質量投訴的管理；（14）藥品不良反應報告的規(guī)定；（15）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（16）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（17）設施設備保管和維護的管理；（18）設施設備驗證和校準的管理；（19）記錄和憑證的管理；（20）計算機系統的管理；（21）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（22）其他應當規(guī)定的內容。2、答：部門及崗位職責應當包括：（1）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（2）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（3）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（4）與藥品經營相關的其他崗位職責。10577100180309001209557903682285963308257710018030900123865761373997357606965771001803090013594578077579902515512577100180309001238757716498260181805157710018030900121385721311921589183265771001803090012359579036822361076053577100180309001235657613528614379174257710018030900123555750878697046932791708810034335527410122994432583337917088100343355275101866732938832008170881003433561071015811525015005221708810034335610810100018005987173217088100343354295101074194142687017170881003433561841018786608696288021708810034335618510177583117408667417088100343356109101086014373572846170881003433561101011522072160149161708810