審核與評審在質(zhì)量體系管理中的能效課件

質(zhì)量管理各層次間的相互關(guān)系質(zhì)量控制QC檢驗與測試良好生產(chǎn)管理規(guī)范GMP監(jiān)控與控制TPC質(zhì)量保證體系QAISO9000設(shè)計、審核、標(biāo)準化與改進（預(yù)防）全面質(zhì)量管理TQMISO9000以服務(wù)相關(guān)方為中心、持續(xù)改進為總體目標(biāo)考慮1WHO-QMT:質(zhì)量體系要素供應(yīng)商顧客輸入輸出培訓(xùn)組織管理質(zhì)量體系標(biāo)準文件化評價過程質(zhì)量體系2質(zhì)量體系五項功能要素（1）組織管理（2）質(zhì)量體系標(biāo)準（3）培訓(xùn)（4）文件化（5）評價3BLOOD------血站對血站的經(jīng)營性質(zhì)的討論14血站的法規(guī)與行標(biāo)要求《中華人民共和國獻血法》1998.10.1《血站基本標(biāo)準》2000.12.14《全血及成分血質(zhì)量要求》2002.3.1《獻血者體格檢查要求》2002.3.1《血站管理辦法》2006.3.1《血站質(zhì)量管理規(guī)范》2006.4.25《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》2006.5.95血站的經(jīng)營性質(zhì)服務(wù)型（提供特殊服務(wù)）為獻血者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù),確保獻血者的身心健康。為臨床提供輸血相關(guān)技術(shù)服務(wù)與咨詢。公益型（管理特殊產(chǎn)品）不以營利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機構(gòu)。6血站的業(yè)務(wù)發(fā)展現(xiàn)狀涵蓋學(xué)科醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、遺傳學(xué)、免疫學(xué)、論理學(xué)、社會行為學(xué)……

業(yè)務(wù)領(lǐng)域臨床供血、醫(yī)學(xué)實驗、醫(yī)學(xué)診斷、疾病治療和教學(xué)科研……7多種影響血液質(zhì)量的因素血液物料供應(yīng)過程或技術(shù)儀器設(shè)備環(huán)境工作人員獻血者影響安全純度療效微生物污染物理性污染8血站的主要業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)P1P2P3Pn輸入輸出無償獻血者的招募、服務(wù)；血液的采集、檢測、制備、儲存、供應(yīng)；醫(yī)療用血的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。規(guī)范要求血員材料方法人員儀器環(huán)境相關(guān)方需要品種全服務(wù)好質(zhì)量優(yōu)成本低擁有資源監(jiān)督質(zhì)控尋找關(guān)鍵質(zhì)控點9例：血液（及血液成分）的檢測輸血相關(guān)傳染病的檢測HBV、HCV、HIV、ALT、TP血型檢測ABO、Rh……細菌檢測寄生蟲檢測(今后)恰加斯?。乐掊F蟲）、瘧疾（瘧原蟲）……

細胞學(xué)檢測(今后)癌癥、細胞相關(guān)感染10從“帥哥”到“美女”的演變過程11實施質(zhì)量審核與評審的效果充分實現(xiàn)了采供血活動管理中規(guī)范過程控制的思想強化了關(guān)鍵控制點的操作執(zhí)行者的質(zhì)量責(zé)任感核對、記錄、移交、統(tǒng)計……利于監(jiān)督各環(huán)節(jié)之間采供血活動的貫徹執(zhí)行狀況無法取代“人”在質(zhì)量體系及采供血過程中的作用,因此對人員的培訓(xùn)是關(guān)鍵。12審核與評審的概念與質(zhì)量體系相關(guān)問題的討論213審核的概念為獲得與一組方針、程序或要求（審核準則）有關(guān)并能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息（審核證據(jù)），并對其進行客觀的評價，以確定滿足（審核準則）的程度所進行的系統(tǒng)的，獨立的并形成文件的將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動（過程）。摘自：GB/T19000—2008/ISO9000：200514審核的概念為獲得（審核證據(jù)）并對其進行客觀的評價，以確定滿足（審核準則）的程度所進行的系統(tǒng)的，獨立的并形成文件的（過程）。摘自：GB/T19000—2008/ISO9000：200515評審的概念為確定主題事項達到規(guī)定的適宜性、充分性和完成策劃的活動并得到策劃結(jié)果的程度（有效性）所進行的活動。摘自：GB/T19000—2008/ISO9000：200516評審的概念為確定主題事項達到規(guī)定的適宜性、充分性和（有效性）所進行的活動。摘自：GB/T19000—2008/ISO9000：200517運用審核與評審第一方審核稱為內(nèi)部審核。是由采供血機構(gòu)以自己的名義進行，用于管理評審和其他內(nèi)部目的，可作為采供血機構(gòu)自我滿足要求聲明的基礎(chǔ)。第二方審核，是由采供血機構(gòu)的相關(guān)方如：供血醫(yī)院、獻血者或由其他人員以相關(guān)方名義進行的外部審核。18運用審核與評審第三方審核是由外部獨立的審核組織進行，如提供符合GB/T19001要求的認證機構(gòu)。當(dāng)采供血機構(gòu)有兩個或兩個以上的管理體系被一起審核時，稱為“多體系審核”。當(dāng)兩個或兩個以上的審核組織合作，共同審核一個采供血機構(gòu)時，稱為“聯(lián)合審核”。19運用審核與評審由采供血機構(gòu)的法定代表人按計劃的時間間隔審核質(zhì)量管理體系的活動稱之為管理評審。評審活動是一項確定工作，他可以是一次管理評審；也可以是一次設(shè)計和開發(fā)評審；還可以是一次顧客（服務(wù)對象）要求的評審；或?qū)Σ缓细襁M行的一次評審。20審核與評審的成功貫徹需得到采供血機構(gòu)管理層的支持；有采供血機構(gòu)質(zhì)量體系文化的教育；基于對審核與評審程序的有效培訓(xùn)；全員對質(zhì)量管理體系徹底的理解和遵從；達到涵蓋所有采供血業(yè)務(wù)活動中質(zhì)量的持續(xù)改進與提高。21審核與評審對組織機構(gòu)的要求設(shè)定內(nèi)部統(tǒng)一的審核與評審的文件格式；保持版本文件和審核與評審時間間隔的有效性；審核與評審管理組人員雖有變更，但要保持可追溯性；保證相關(guān)業(yè)務(wù)部門之間對審核與評審結(jié)果報告執(zhí)行的一致性；由質(zhì)量管理部門按計劃的時間安排進行審核與評審。22審核與質(zhì)量體系的利益涵蓋所有開展的采供血或服務(wù)活動；為尋求自我完善和發(fā)展提供一個途徑；優(yōu)化現(xiàn)有采供血或服務(wù)工作的流程；是質(zhì)量管理體系文件的一個組成部分。23評審與質(zhì)量體系的利益保證相關(guān)業(yè)務(wù)部門之間對主題事項達到目標(biāo)所執(zhí)行承諾的一致性；采供血機構(gòu)質(zhì)量管理體系文件的一個重要組成部分。促使采供血機構(gòu)的管理層重視血液安全與質(zhì)量。24采供血機構(gòu)實施審核與評審的意義325預(yù)防與糾正需要審核與評審影響采供血質(zhì)量的因素包括：人員，設(shè)備，材料，方法，環(huán)境，空間，信息，能力……26持續(xù)改進需要審核與評審在采供血的整個活動中，質(zhì)量差錯隨時會有發(fā)生標(biāo)本標(biāo)簽顛倒檢測結(jié)果的誤報試劑的有效性出現(xiàn)問題弱抗體的漏檢血型檢測錯誤操作不當(dāng)產(chǎn)生血液滲漏……27實施審核與評審的意義提高采供血機