抗菌藥物臨床應用管理辦法全文

抗菌藥品臨床應用管理方法全文《抗菌藥品臨床應用管理方法》(全文)

中華人民共和國衛(wèi)生部第84號

-05-1015:52:02

來源:

中華人民共和國衛(wèi)生部

【大、中、小】

《抗菌藥品臨床應用管理方法》已于2月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務會審議通過，現(xiàn)予以公布，自8月1日起施行。部長陳竺二○一二年四月二十四日第一章總則第一條為加強醫(yī)療機構抗菌藥品臨床應用管理，規(guī)范抗菌藥品臨床應用行為，提高抗菌藥品臨床應用水平，增進臨床合理應用抗菌藥品，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)有關衛(wèi)生法律法規(guī)，制訂本方法。第二條本方法所稱抗菌藥品是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥品，不涉及治療結核病、寄生蟲病和多個病毒所致感染性疾病的藥品以及含有抗菌作用的中藥制劑。第三條衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構抗菌藥品臨床應用的監(jiān)督管理?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構抗菌藥品臨床應用的監(jiān)督管理。第四條本方法合用于各級各類醫(yī)療機構抗菌藥品臨床應用管理工作。第五條抗菌藥品臨床應用應當遵照安全、有效、經(jīng)濟的原則。第六條抗菌藥品臨床應用實施分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥品分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分原則以下：(一)非限制使用級抗菌藥品是指經(jīng)長久臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥品;(二)限制使用級抗菌藥品是指經(jīng)長久臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥品;(三)特殊使用級抗菌藥品是指含有下列情形之一的抗菌藥品：1.含有明顯或者嚴重不良反映，不適宜隨意使用的抗菌藥品;2.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥品;3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥品;4.價格昂貴的抗菌藥品?？咕幤贩旨壒芾砟夸浻筛魇〖壭l(wèi)生行政部門制訂，報衛(wèi)生部備案。第二章組織機構和職責第七條醫(yī)療機構重要負責人是本機構抗菌藥品臨床應用管理的第一負責人。第八條醫(yī)療機構應當建立本機構抗菌藥品管理工作制度。第九條醫(yī)療機構應當設立抗菌藥品管理工作機構或者配備專(兼)職人員負責本機構的抗菌藥品管理工作。二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C構(下列簡稱二級以上醫(yī)院)應當在藥事管理與藥品治療學委員會下設立抗菌藥品管理工作組。抗菌藥品管理工作組由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和含有有關專業(yè)高級技術職務任職資格的人員構成，醫(yī)務、藥學等部門共同負責日常管理工作。其它醫(yī)療機構設立抗菌藥品管理工作小組或者指定專(兼)職人員，負責具體管理工作。第十條醫(yī)療機構抗菌藥品管理工作機構或者專(兼)職人員的重要職責是：(一)貫徹執(zhí)行抗菌藥品管理有關的法律、法規(guī)、規(guī)章，制訂本機構抗菌藥品管理制度并組織實施;(二)審議本機構抗菌藥品供應目錄，制訂抗菌藥品臨床應用有關技術性文獻，并組織實施;(三)對本機構抗菌藥品臨床應用與細菌耐藥狀況進行監(jiān)測，定時分析、評定、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并公布有關信息，提出干預和改善方法;(四)對醫(yī)務人員進行抗菌藥品管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范培訓，組織對患者合理使用抗菌藥品的宣傳教育。第十一條二級以上醫(yī)院應當設立感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師。感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負責對本機構各臨床科室抗菌藥品臨床應用進行技術指導，參加抗菌藥品臨床應用管理工作。第十二條二級以上醫(yī)院應當配備抗菌藥品等有關專業(yè)的臨床藥師。臨床藥師負責對本機構抗菌藥品臨床應用提供技術支持，指導患者合理使用抗菌藥品，參加抗菌藥品臨床應用管理工作。第十三條二級以上醫(yī)院應當根據(jù)實際需要，建立符合實驗室生物安全規(guī)定的臨床微生物室。臨床微生物室開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥品敏感實驗等工作，提供病原學診療和細菌耐藥技術支持，參加抗菌藥品臨床應用管理工作。第十四條衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構加強涉及抗菌藥品臨床應用管理的有關學科建設，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充足發(fā)揮有關專業(yè)技術人員在抗菌藥品臨床應用管理工作中的作用。第三章抗菌藥品臨床應用管理第十五條醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行《處方管理方法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥品臨床應用指導原則》、《國家處方集》等有關規(guī)定及技術規(guī)范，加強對抗菌藥品遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應用和藥品評價的管理。第十六條醫(yī)療機構應當按照省級衛(wèi)生行政部門制訂的抗菌藥品分級管理目錄，制訂本機構抗菌藥品供應目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機構抗菌藥品供應目錄涉及采購抗菌藥品的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥品品種、品規(guī)，醫(yī)療機構不得采購。第十七條醫(yī)療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥品供應目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥品品種，注射劑型和口服劑型各不得超出2種。含有相似或者相似藥理學特性的抗菌藥品不得重復列入供應目錄。第十八條醫(yī)療機構確因臨床工作需要，抗菌藥品品種和品規(guī)數(shù)量超出規(guī)定的，應當向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門具體闡明因素和理由;闡明不充足或者理由不成立的，衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌藥品品種和品規(guī)數(shù)量的備案。第十九條醫(yī)療機構應當定時調(diào)節(jié)抗菌藥品供應目錄品種構造，并于每次調(diào)節(jié)后15個工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。調(diào)節(jié)周期原則上為2年，最短不得少于1年。第二十條醫(yī)療機構應當按照國家藥品監(jiān)督管理部門同意并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥品，優(yōu)先選用《國家基本藥品目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥品品種?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構只能選用基本藥品(涉及各省區(qū)市增補品種)中的抗菌藥品品種。第二十一條醫(yī)療機構抗菌藥品應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應，其它科室或者部門不得從事抗菌藥品的采購、調(diào)劑活動。臨床上不得使用非藥學部門采購供應的抗菌藥品。第二十二條因特殊治療需要，醫(yī)療機構需使用本機構抗菌藥品供應目錄以外抗菌藥品的，能夠啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提出申請，闡明申請購入抗菌藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)本機構抗菌藥品管理工作組審核同意后，由藥學部門臨時一次性購入使用。醫(yī)療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌藥品品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥品品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超出5例次。如果超出5例次，應當討論與否列入本機構抗菌藥品供應目錄。調(diào)節(jié)后的抗菌藥品供應目錄總品種數(shù)不得增加。醫(yī)療機構應當每六個月將抗菌藥品臨時采購狀況向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。第二十三條醫(yī)療機構應當建立抗菌藥品遴選和定時評定制度。醫(yī)療機構遴選和新引進抗菌藥品品種，應當由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學部門提出意見后，由抗菌藥品管理工作組審議?？咕幤饭芾砉ぷ鹘M三分之二以上組員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥品治療學委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄。抗菌藥品品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不擬定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等狀況的，臨床科室、藥學部門、抗菌藥品管理工作組能夠提出清退或者更換意見。清退意見經(jīng)抗菌藥品管理工作組二分之一以上組員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥品治療學委員會備案;更換意見經(jīng)藥事管理與藥品治療學委員會討論通過后執(zhí)行。清退或者更換的抗菌藥品品種或者品規(guī)原則上12個月內(nèi)不得重新進入本機構抗菌藥品供應目錄。第二十四條含有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥品處方權;含有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥品處方權;含有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事普通執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥品處方權。藥師經(jīng)培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥品調(diào)劑資格。二級以上醫(yī)院應當定時對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥品臨床應用知識和規(guī)范化管理的培訓。醫(yī)師經(jīng)本機構培訓并考核合格后，方可獲得對應的處方權。其它醫(yī)療機構依法享有處方權的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織有關培訓、考核。經(jīng)考核合格的，授予對應的抗菌藥品處方權或者抗菌藥品調(diào)劑資格。第二十五條抗菌藥品臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓和考核內(nèi)容應當涉及：(一)《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥品臨床應用管理方法》、《處方管理方法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥品臨床應用指導原則》、《國家基本藥品處方集》、《國家處方集》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范(試行)》等有關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文獻;(二)抗菌藥品臨床應用及管理制度;(三)常見抗菌藥品的藥理學特點與注意事項;(四)常見細菌的耐藥趨勢與控制辦法;(五)抗菌藥品不良反映的防治。第二十六條醫(yī)療機構和醫(yī)務人員應當嚴格掌握使用抗菌藥品防止感染的指證。防止感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥品;嚴重感染、免疫功效低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥品敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥品。第二十七條嚴格控制特殊使用級抗菌藥品使用。特殊使用級抗菌藥品不得在門診使用。臨床應用特殊使用級抗菌藥品應當嚴格掌握用藥指證，經(jīng)抗菌藥品管理工作組指定的專業(yè)技術人員會診同意后，由含有對應處方權醫(yī)師開具處方。特殊使用級抗菌藥品會診人員由含有抗菌藥品臨床應用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢查科、藥學部門等含有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師、藥師或含有高級專業(yè)技術職務任職資格的抗菌藥品專業(yè)臨床藥師擔任。第二十八條因急救生命垂危的患者等緊急狀況，醫(yī)師能夠越級使用抗菌藥品。越級使用抗菌藥品應當具體統(tǒng)計用藥指證，并應當于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥品的必要手續(xù)。第二十九條醫(yī)療機構應當制訂并嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥品比例。村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站使用抗菌藥品開展靜脈輸注活動，應當經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準。第三十條醫(yī)療機構應當開展抗菌藥品臨床應用監(jiān)測工作，分析本機構及臨床各專業(yè)科室抗菌藥品使用狀況，評定抗菌藥品使用適宜性;對抗菌藥品使用趨勢進行分析，對抗菌藥品不合理使用狀況應當及時采用有效干預方法。第三十一條醫(yī)療機構應當根據(jù)臨床微生物標本檢測成果合理選用抗菌藥品。臨床微生物標本檢測成果未出具前，醫(yī)療機構能夠根據(jù)本地和本機構細菌耐藥監(jiān)測狀況經(jīng)驗選用抗菌藥品，臨床微生物標本檢測成果出具后根據(jù)檢測成果進行對應調(diào)節(jié)。第三十二條醫(yī)療機構應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制，并采用下列對應方法：(一)重要目的細菌耐藥率超出30%的抗菌藥品，應當及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員;(二)重要目的細菌耐藥率超出40%的抗菌藥品，應當謹慎經(jīng)驗用藥;(三)重要目的細菌耐藥率超出50%的抗菌藥品，應當參考藥敏實驗成果選用;(四)重要目的細菌耐藥率超出75%的抗菌藥品，應當暫停針對此目的細菌的臨床應用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測成果，再決定與否恢復臨床應用。第三十三條醫(yī)療機構應當建立本機構抗菌藥品臨床應用狀況排名、內(nèi)部公示和報告制度。醫(yī)療機構應當對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥品使用量、使用率和使用強度等狀況進行排名并予以內(nèi)部公示;對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴重問題的醫(yī)師進行批評教育，狀況嚴重的予以通報。醫(yī)療機構應當按照規(guī)定對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥品臨床應用狀況進行匯總，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。非限制使用級抗菌藥品臨床應用狀況，每年報告一次;限制使用級和特殊使用級抗菌藥品臨床應用狀況，每六個月報告一次。第三十四條醫(yī)療機構應當充足運用信息化手段增進抗菌藥品合理應用。第三十五條醫(yī)療機構應當對下列抗菌藥品臨床應用異常狀況開展調(diào)查，并根據(jù)不同狀況作出解決：(一)使用量異常增加的抗菌藥品;(二)六個月內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥品;(三)經(jīng)常超適應證、超劑量使用的抗菌藥品;(四)公司違規(guī)銷售的抗菌藥品;(五)頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥品。第三十六條醫(yī)療機構應當加強對抗菌藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司在本機構銷售行為的管理，對存在不正當銷售行為的公司，應當及時采用暫停進藥、清退等方法。第四章監(jiān)督管理第三十七條縣級以上衛(wèi)生行政部門應當加強對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構抗菌藥品臨床應用狀況的監(jiān)督檢查。第三十八條衛(wèi)生行政部門工作人員依法對醫(yī)療機構抗菌藥品臨床應用狀況進行監(jiān)督檢查時，應當出示證件，被檢查醫(yī)療機構應當予以配合，提供必要的資料，不得回絕、妨礙和隱瞞。第三十九條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當建立醫(yī)療機構抗菌藥品臨床應用管理評定制度。第四十條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當建立抗菌藥品臨床應用狀況排名、公布和誡勉談話制度。對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構抗菌藥品使用量、使用率和使用強度等狀況進行排名，將排名狀況向本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構公布，并報上級衛(wèi)生行政部門備案;對發(fā)生重大、特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者存在嚴重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患的各級各類醫(yī)療機構的負責人進行誡勉談話，狀況嚴重的予以通報。第四十一條縣級衛(wèi)生行政部門負責對轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心(站)抗菌藥品使用量、使用率等狀況進行排名并予以公示。受縣級衛(wèi)生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責對轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室抗菌藥品使用量、使用率等狀況進行排名并予以公示，并向縣級衛(wèi)生行政部門報告。第四十二條衛(wèi)生部建立全國抗菌藥品臨床應用監(jiān)測網(wǎng)和全國細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對全國抗菌藥品臨床應用和細菌耐藥狀況進行監(jiān)測;根據(jù)監(jiān)測狀況定時公布抗菌藥品臨床應用控制指標，開展抗菌藥品臨床應用質(zhì)量管理與控制工作。省級衛(wèi)生行政部門應當建立本行政區(qū)域的抗菌藥品臨床應用監(jiān)測網(wǎng)和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對醫(yī)療機構抗菌藥品臨床應用和細菌耐藥狀況進行監(jiān)測，開展抗菌藥品臨床應用質(zhì)量管理與控制工作?？咕幤放R床應用和細菌耐藥監(jiān)測技術方案由衛(wèi)生部另行制訂。第四十三條衛(wèi)生行政部門應當將醫(yī)療機構抗菌藥品臨床應用狀況納入醫(yī)療機構考核指標體系;將抗菌藥品臨床應用狀況作為醫(yī)療機構定級、評審、評價重要指標，考核不合格的，視狀況對醫(yī)療機構作出降級、降等、評價不合格解決。第四十四條醫(yī)療機構抗菌藥品管理機構應當定時組織有關專業(yè)技術人員對抗菌藥品處方、醫(yī)囑實施點評，并將點評成果作為醫(yī)師定時考核、臨床科室和醫(yī)務人員績效考核根據(jù)。第四十五條醫(yī)療機構應當對出現(xiàn)抗菌藥品超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥品處方權。第四十六條醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機構應當取消其處方權：(一)抗菌藥品考核不合格的;(二)限制處方權后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的;(三)未按照規(guī)定開具抗菌藥品處方，造成嚴重后果的;(四)未按照規(guī)定使用抗菌藥品，造成嚴重后果的;(五)開具抗菌藥品處方牟取不正當利益的。第四十七條藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥品處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等狀況未進行干預且無正當理由的，醫(yī)療機構應當取消其藥品調(diào)劑資格。第四十八條醫(yī)師處方權和藥師藥品調(diào)劑資格取消后，在六個月內(nèi)不得恢復其處方權和藥品調(diào)劑資格。第五章法律責任第四十九條醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正;逾期不改的，進行通報批評，并予以警告;造成嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其它直接負責人員，予以處分：(一)未建立抗菌藥品管理組織機構或者未指定專(兼)職技術人員負責具體管理工作的;(二)未建立抗菌藥品管理規(guī)章制度的;(三)抗菌藥品臨床應用管理混亂的;(四)未按照本方法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥品分級管理、醫(yī)師抗菌藥品處方權限管理、藥師抗菌藥品調(diào)劑資格管理或者未配備有關專業(yè)技術人員的;(五)其它違反本方法規(guī)定行為的。第五十條醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，予以警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處以三萬元下列罰款;對負有責任的主管人員和其它直接負責人員，可根據(jù)情節(jié)予以處分：(一)使用未獲得抗菌藥品處方權的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥品處方權的醫(yī)師開具抗菌藥品處方的;(二)未對抗菌藥品處方、醫(yī)囑實施適宜性審核，情節(jié)嚴重的;(三)非藥學部門從事抗菌藥品購銷、調(diào)劑活動的;(四)將抗菌藥品購銷、臨床應用狀況與個人或者科室經(jīng)濟利益掛鉤的;(五)在抗菌藥品購銷、臨床應用中牟取不正當利益的。第五十一條醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員索取、收受藥品生產(chǎn)公司、藥品經(jīng)營公司或者其代理人予以的財物或者通過開具抗菌藥品牟取不正當利益的，由縣級以