定制式活動(dòng)義齒注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告

5.注冊證使用期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告注冊證使用期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告(定制式活動(dòng)義齒)5.1.產(chǎn)品臨床應(yīng)用狀況，顧客投訴狀況及采用的方法公司于201X年XX月XX日獲得注冊證（X械注準(zhǔn)201XXXXXXXX）正式上市。我公司生產(chǎn)的定制式活動(dòng)義齒(型號(hào)規(guī)格：XXXXXXXXX)，使用期至：201X年XX月XX日止，合用范疇：產(chǎn)品合用于牙列缺損、牙列缺失活動(dòng)修復(fù)。從201X年XX月XX日至201X年XX月XX日，在注冊證使用期內(nèi)，公司在XX省XX市抽選出本地有名望的醫(yī)院或診所（XXXXX醫(yī)院、XX市XXX衛(wèi)生院）、XX市XX縣選出本地有名望的診所（XXXXXXX診所）、XXX仙區(qū)選出本地有名望的醫(yī)院（XX口腔診所、XX區(qū)XX口腔診所、XXXXXXX診所）、XX市抽選出本地有名望的醫(yī)院或診所（XXXXX診所、XXXXXX口腔）進(jìn)行臨床應(yīng)用狀況調(diào)查。本次我公司調(diào)查的509個(gè)病例518件活動(dòng)義齒，出現(xiàn)不合格狀況50件，成功率90.3%，符合臨床規(guī)定。產(chǎn)品重要銷售到XX省XX市、XX市、XX市部分醫(yī)院和口腔診所。經(jīng)顧客調(diào)查反饋后，現(xiàn)將獲證以來產(chǎn)品上市的臨床應(yīng)用狀況、顧客投訴狀況及采用的方法報(bào)告以下：5.1.1.產(chǎn)品臨床應(yīng)用狀況介紹5.1.1.1彎制支架可摘局部義齒（下列簡稱：鋼托）：由硬質(zhì)鈷鉻合金、合成樹脂牙、義齒基托聚合物經(jīng)鍛造熱解決等工藝制作而成。患者配戴支架可摘局部義齒后適應(yīng)快,感覺舒適、穩(wěn)固、咀嚼有力且無異味。醫(yī)生口腔檢查提示義齒固位及咬合關(guān)系良好,口腔黏膜基本正常,基牙無松動(dòng)和繼發(fā)齲炎。在咀嚼時(shí)會(huì)有一定的活動(dòng)度，其咀嚼效率、舒適感都較固定義齒差。即使有上述缺點(diǎn)，但是通過醫(yī)師的合理設(shè)計(jì)、精心制作，以及患者適應(yīng)和配合，是能夠克服的。因此，可摘局部義齒現(xiàn)在仍是我公司應(yīng)用最廣泛的一種修復(fù)體。5.1.1.2樹脂基托局部義齒（下列簡稱：局部義齒）由合成樹脂牙、義齒基托材料經(jīng)排牙、熱解決等工藝制作而成的修復(fù)體。重要是選擇恰當(dāng)?shù)倪m應(yīng)癥修復(fù),嚴(yán)格按規(guī)程操作,在臨床中很有應(yīng)用價(jià)值。產(chǎn)品含有高彈性抗折斷，基托局部義齒、美觀，操作簡便快捷，少磨牙或不磨牙等優(yōu)點(diǎn)。特別是前牙及前磨牙缺損，傳統(tǒng)的可摘義齒由于暴露金屬卡環(huán)影響美觀，而局部義齒義齒基托局部義齒，材料含有較高的抗折性，能夠做得薄而舒適，并且彈性材料能進(jìn)入基牙倒凹區(qū)與粘膜密合度好，固位性好，取戴方便。對(duì)于因牙周病或契狀缺損引發(fā)的臨床牙冠過長、牙根外露、牙頸部過敏等，局部義齒義齒的卡環(huán)能夠形成義齦遮蓋過長的基牙頸部而改善牙冠過長，恢復(fù)前牙牙齦萎縮患者的美觀，同時(shí)減少了牙頸部暴露的敏感性。5.1.1.3樹脂基托全口義齒（下列簡稱：全口義齒）由合成樹脂牙、義齒基托材料經(jīng)排牙、熱解決等工藝制作而成的修復(fù)體。從臨床應(yīng)用狀況來看，必須使用安全的材料，在口腔內(nèi)能夠長時(shí)間使用，不引發(fā)變色，變形，機(jī)械性質(zhì)的老化，表面粗糙，含有耐磨耗性，與義齒基托含有牢固的粘接，長時(shí)間不剝離，不影響義齒基托用樹脂的性質(zhì)（變形、老化），無味、無刺激；我公司均能滿足臨床應(yīng)用規(guī)定。并在活動(dòng)義齒推廣中，樹脂基托全口義齒在市場合占份額還是較大。5.1.1.4臨床應(yīng)用狀況概述A．XXXXX醫(yī)院調(diào)查患者數(shù)總計(jì)57例，男性患者是27例，女性患者30例。彎制支架可摘局部義齒20件，樹脂基托局部義齒32件，樹脂基托全口義齒10件?？傆?jì)62件。其中設(shè)計(jì)不合理3件，占總數(shù)的4.84%；咬頜關(guān)系差2件，占總數(shù)的3.23%；不易就位為4件，占總數(shù)的6.45%；不抗折2件，占總數(shù)的3.23%。b.XX市XXX衛(wèi)生院調(diào)查患者數(shù)總計(jì)57例，男性患者是32例，女性患者25例。彎制支架可摘局部義齒19件，樹脂基托局部義齒28件，樹脂基托全口義齒10件，總計(jì)57件。其中設(shè)計(jì)不合理1件，占總數(shù)的1.75%；咬頜關(guān)系差1件，占總數(shù)的1.75%；不易就位為4件，占總數(shù)的7.01%；不抗折1件，占總數(shù)的1.75%。c.XX縣人民醫(yī)院調(diào)查患者數(shù)總計(jì)68例，男性患者35例，女性患者33例。彎制支架可摘局部義齒29件，樹脂基托局部義齒24件，樹脂基托全口義齒15件，總計(jì)68件。其中設(shè)計(jì)不合理2件，占總數(shù)的2.94%；咬頜關(guān)系差3件，占總數(shù)的4.41%；不易就位為3件，占總數(shù)的4.41%；不抗折2件，占總數(shù)的2.94%。d.XXX診所調(diào)查患者數(shù)總計(jì)71例，男性患者37例，女性患者34例。彎制支架可摘局部義齒22件，樹脂基托局部義齒33件，樹脂基托全口義齒16件，總計(jì)71件。其中設(shè)計(jì)不合理1件，占總數(shù)的1.41%；咬頜關(guān)系差1件，占總數(shù)的1.41%；不易就位為2件，占總數(shù)的2.82%；不抗折0件，占總數(shù)的0%。e.XXXXXXX診所調(diào)查患者數(shù)總計(jì)59例，男性患者33例，女性患者26例。彎制支架可摘局部義齒25件，樹脂基托局部義齒26件，樹脂基托全口義齒12件，總計(jì)63件。其中設(shè)計(jì)不合理2件，占總數(shù)的3.17%；咬頜關(guān)系差2件，占總數(shù)的3.17%；不易就位為2件，占總數(shù)的3.17%；不抗折0件，占總數(shù)的0%。f.XXXXXXX診所調(diào)查患者數(shù)總計(jì)71例，男性患者34例，女性患者37例。彎制支架可摘局部義齒25件，樹脂基托局部義齒32件，樹脂基托全口義齒14件，總計(jì)71件。其中設(shè)計(jì)不合理3件，占總數(shù)的4.23%；咬頜關(guān)系差1件，占總數(shù)的1.40%，不易就位0件，占總數(shù)的0%；不抗折0件，占總數(shù)的0%。g.XXXXX診所調(diào)查患者數(shù)總計(jì)61例，男性患者32例，女性患者29例。彎制支架可摘局部義齒21件，樹脂基托局部義齒22件，樹脂基托全口義齒18件，總計(jì)61件。其中設(shè)計(jì)不合理2件，占總數(shù)的3.28%；咬頜關(guān)系差2件，占總數(shù)的3.28%；不易就位1件，占總數(shù)的1.64%；不抗折1件，占總數(shù)的1.64%；不抗折0件，占總數(shù)的0.0%。h.XXXXXX口腔調(diào)查患者數(shù)總計(jì)65例，男性患者28例，女性患者37例。彎制支架可摘局部義齒26件，樹脂基托局部義齒24件，樹脂基托全口義齒15件，總計(jì)65件。其中設(shè)計(jì)不合理1件，占總數(shù)的1.54%；咬頜關(guān)系差1件，占總數(shù)的1.54%；不易就位0件，占總數(shù)的0%；不抗折0件，占總數(shù)的0%。從6月23日至9月30日，在注冊證使用期內(nèi)，公司在XX省XX市、XX市、XX市部分醫(yī)院和口腔診所分別抽選出本地有名望的醫(yī)院和口腔診所進(jìn)行臨床應(yīng)用狀況調(diào)查。調(diào)查數(shù)據(jù)匯總狀況詳見表1臨床應(yīng)用調(diào)查匯總表。調(diào)查匯總見表1。表1臨床應(yīng)用調(diào)查匯總表3月17日-6月30日調(diào)查病例數(shù)加工項(xiàng)目定制式活動(dòng)義齒臨床應(yīng)用狀況調(diào)查單位男女彎制支架可摘局部義齒樹脂基托局部義齒樹脂基托全口義齒設(shè)計(jì)合理性化學(xué)穩(wěn)定性咬合關(guān)系就位狀況對(duì)軟組織刺激狀況抗折強(qiáng)度臨床使用效果產(chǎn)品使用闡明書、包裝、合格證售后服務(wù)其它狀況合理數(shù)不合理數(shù)穩(wěn)定數(shù)不穩(wěn)定正常咬合差易就位不易就位無刺激刺激抗折不抗折量好差完整清晰不完整完善差XXXXX醫(yī)院27302032105936206025846206026206206200XX市XXX衛(wèi)生院32251928105615705615345705615705705700XX縣人民醫(yī)院35332924156626806536536806626806806800XXX診所37342233167017107016927107107107107100XXXXXXX診所33262526126126306126126306306306306300XXXXXXX診所34372532146837107017107107107107107100XXXXXXX診所32292122185926105926016106016106106100XXXXXXX診所28372624156416506416506506506506506500匯總：2582511872211105031551805051350216518051265180518051800不合格率2.98%0.00%2.57%3.19%0.00%1.17%0.00%0.00%0.00%5.1.1.5臨床應(yīng)用調(diào)查不合格信息a.設(shè)計(jì)不合理有15件重要因素在卡環(huán)的設(shè)計(jì)不合理，造成就位或取戴不方便。b.咬頜關(guān)系差13件重要因素是咬頜蠟變形或者咬合關(guān)系不精確，造成成品件咬合關(guān)系錯(cuò)位。c.不易就位16件重要因素是樹脂材料患者配戴久了老化，從而變脆造成不抗折，或支架卡環(huán)經(jīng)常取戴也容易折斷?？偨Y(jié)以上因素，公司針對(duì)對(duì)應(yīng)問題，采用糾正方法，例如設(shè)計(jì)不合理問題，技師應(yīng)主動(dòng)與臨床醫(yī)生多溝通；咬頜關(guān)系差，應(yīng)考慮試戴牙，而擬定好對(duì)的的咬合關(guān)系。盡量減少返工率。總體上闡明我公司制作的義齒產(chǎn)品能夠滿足臨床需求。d.不抗折6件重要因素是因缺失牙區(qū)過大，造成受力過于集中，造成斷裂，或患者在使用修復(fù)體時(shí)咬過硬食物造成斷裂。5.1.1.6臨床應(yīng)用狀況調(diào)查糾正方法：a.設(shè)計(jì)不合理：加強(qiáng)技師的技能培訓(xùn)，對(duì)醫(yī)生取模不完善的模型，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系醫(yī)療機(jī)構(gòu)溝通理解患者口腔狀況，避免患者帶起不舒適。b.咬合關(guān)系差：技師在制作過程中，應(yīng)擬定好咬合關(guān)系；與醫(yī)生溝通，在取模型時(shí)，應(yīng)提前用咬蠟定好咬合關(guān)系，避免咬合不精確。c.不易就位：與醫(yī)生溝通，備牙時(shí)應(yīng)預(yù)備出良好的共同就位道；技師彌補(bǔ)基牙倒凹吋，應(yīng)完全彌補(bǔ)基牙倒凹確保有共同就位道，避免造成不易就位。d.不抗折：碰到缺牙區(qū)過大的狀況時(shí)，應(yīng)確保有良好的基牙條件，并告知患者在使用時(shí)不能咬過硬食物，避免造成受力過于集中在基牙的連接體上造成斷裂。總而言之我公司調(diào)查醫(yī)院累計(jì)8家。調(diào)查人數(shù)509列，其男性患者258列，女性患者251列。彎制支架可摘局部義齒187件，樹脂基托局部義齒221件，樹脂基托全口義齒110件。出現(xiàn)不合格狀況有11件，成功率96%，符合臨床需要，能滿足廣大口腔患者安全恢復(fù)咬合功效的規(guī)定。從此后來，我公司將每七天年開展一次臨床應(yīng)用狀況調(diào)查，確保及時(shí)收集臨床應(yīng)用狀況，方便針對(duì)調(diào)查反饋狀況進(jìn)行因素分析，制訂方法，避免下一年度有類似狀況的發(fā)生或減少類似信息反饋。5.1.2.顧客投訴狀況及采用的方法5.1.2.1顧客埋怨/投訴解決分析報(bào)告匯總表產(chǎn)品名稱定制式活動(dòng)義齒顧客埋怨引發(fā)產(chǎn)品返工數(shù)1670件匯總部門質(zhì)管部加工總件數(shù)33476件報(bào)告人李雪婷顧客埋怨產(chǎn)品返工率（平均數(shù)）5.1%統(tǒng)計(jì)周期.6.23-.9.30報(bào)告日期10月10日5.1.2.2顧客投訴狀況事實(shí)陳說自6月23日至9月30日止，我司共收到顧客埋怨引發(fā)產(chǎn)品返工共1670次，其中：.6.23-.12.31返工數(shù)164（件），.1.1-.12.31返工數(shù)373（件），.1.1-.12.31返工數(shù)392（件），.1.1-.12.31返工數(shù)411（件），.1.1-6月30日返工數(shù)330（件）具體返工項(xiàng)目詳見表2、表3、表4、表5、表6。注:定制式活動(dòng)義齒（型號(hào)規(guī)格簡寫分為：鋼托、全口義齒、局部義齒）,鋼托：表達(dá)彎制支架可摘局部義齒,全口義齒：表達(dá)樹脂基托全口義齒,局部義齒：表達(dá)樹脂基托局部義齒。5.1.2.3顧客埋怨/投訴因素分析顧客埋怨/投訴項(xiàng)目返工項(xiàng)目因素分析采用的糾正方法鋼托斷裂1.基托厚度未達(dá)成原則規(guī)定。2.患者使用不得當(dāng)。1.增加基托厚度。2.提示患者按使用闡明書規(guī)定對(duì)的使用，避免咬過硬食物。3.修補(bǔ)或重做。不就位1、在打磨就位時(shí)損傷模型，就位道不好，造成鋼托在口腔內(nèi)不能就位.2.醫(yī)療單位印模不清造成鋼托不就位。1.加強(qiáng)來模檢查，將模型清晰度不夠的件通過電話告知醫(yī)生重取。2.加強(qiáng)技師專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。3.規(guī)定打磨后把義齒放在原模上進(jìn)行試戴，在原模上能夠順利取代為準(zhǔn)。不貼合1.基托組織面打磨太空。2.卡環(huán)打磨空。3.基托組織面緩沖過多。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)取模變型。1.對(duì)打磨技工進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，提高打磨技術(shù)，從而在打磨基托或卡環(huán)時(shí)能夠更加專業(yè)，減少不貼合狀況。2.醫(yī)生重新取重做。3.因技工打磨手法有誤，造成鋼托變形。翹動(dòng)1.卡環(huán)太松，未進(jìn)入自然義齒倒凹區(qū)。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所取模型有誤差所致。3.技工打磨時(shí)損傷基牙、卡環(huán)基托過空。4.卡環(huán)松緊不均勻。1.對(duì)模型有誤差的件通過電話等方式告知醫(yī)生重取模型再制作。2.加強(qiáng)成品檢查，把卡環(huán)位不原則的件規(guī)定重新制作。3.用技工鉗把卡環(huán)松緊鉗均勻。4.加強(qiáng)技工專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。咬合不準(zhǔn)1.咬合蠟變形或者咬合關(guān)系不精確。2.技工上合架時(shí)基牙上下頜未對(duì)齊。3.技工排牙咬合吻合不好。4.醫(yī)生取咬蠟高低不平。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在取模時(shí)病人口腔狀態(tài)不放松。1.加強(qiáng)來模檢查對(duì)咬蠟不精確的規(guī)定醫(yī)生重新取咬蠟。2.技工重新上頜架。3.技工排牙咬合調(diào)應(yīng)用咬合紙調(diào)牙合，避免目測。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)重新取模。醫(yī)責(zé)1.醫(yī)生更改制作項(xiàng)目或者設(shè)計(jì)規(guī)定。1.按醫(yī)生更改設(shè)計(jì)制作項(xiàng)目或者設(shè)計(jì)規(guī)定重做。固位差1.患者本身牙槽骨吸取較多，義齒基托與牙槽嵴無吸附力。2.卡環(huán)松或卡環(huán)尖未進(jìn)入天然牙倒凹區(qū)造成固位差。3.技工基托打磨過空。4.設(shè)計(jì)卡環(huán)不到位。1.在制作時(shí)盡量加大加寬基拖面積增強(qiáng)鋼基托吸附力，打磨時(shí)義齒底部不能打磨拋光。2.加強(qiáng)技工技術(shù)交流培訓(xùn)，卡環(huán)點(diǎn)設(shè)計(jì)在天然牙倒凹區(qū)內(nèi)。3.增設(shè)卡環(huán)位。不亮1.排牙充膠后鋼托表面有蠟覆蓋無亮度。2.鋼托拋光打磨不到位。1.加強(qiáng)出貨檢查對(duì)基托上有蠟覆蓋影響亮度的，必須返回責(zé)任部門重新清洗拋光。義齒脫落1.患者本身牙槽骨發(fā)達(dá)，上下牙齦間距局限性使得排牙時(shí)頸部埋入較淺造成脫落。2.在充膠時(shí)涂分離劑不認(rèn)真，在牙頸部誤涂上，義齒會(huì)脫落。3.充膠時(shí)去蠟不干凈。4.牙齒包蠟過淺。1.患者本身牙槽脊飽滿的件能夠通過電話與醫(yī)生溝通更改項(xiàng)目。2.在前牙排牙區(qū)加長固位釘。3.加強(qiáng)技工專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，交代涂摸分離劑的對(duì)的位置。4.返回公司修補(bǔ)。5.充膠時(shí)去蠟應(yīng)干凈。6.牙齒包蠟應(yīng)蓋過牙頸骨。其它1.原件丟失或模型損壞嚴(yán)重。2.病人自愿放棄修復(fù)。1.醫(yī)生重新取模重做。2.停止制作。局部義齒、膠托咬合高1.咬蠟不精確，造成咬合升高。2.煮牙裝盒時(shí)盒距未壓緊造成咬合升高。3.技工排牙調(diào)合不到位，左右排牙不均勻。1.加強(qiáng)來模檢查對(duì)咬蠟不精確的規(guī)定醫(yī)生重新取咬頜關(guān)系。2.煮牙裝盒時(shí)盒距要壓到位。3.復(fù)模排牙，重新上頜架調(diào)合解決。固位差1.患者本身牙槽骨吸取較多，義齒基托與牙槽嵴無吸附力。2.卡環(huán)松或卡環(huán)尖未進(jìn)入天然牙倒凹區(qū)造成固位差。3.基托邊沿為延伸到位造成全口義齒固位差。1.在制作時(shí)盡量加大加基托面積。2.全口：增強(qiáng)上天堂緩沖和后堤區(qū)到位。3.局部：卡環(huán)設(shè)計(jì)進(jìn)入倒凹區(qū)或多設(shè)卡環(huán)。不就位1.醫(yī)生取模不完整造成全口義齒不就位。2.技工在復(fù)制模型時(shí)造成模型變形。3.妨礙就位位置未能完全打磨掉造成全口義齒在口內(nèi)無法就位。4.打磨時(shí)基牙斷裂，造成基托不好就位。5.全口：全口義齒充膠包埋時(shí)造成變型。6.局部：全口義齒充膠包埋時(shí)造成變型。1.加強(qiáng)來模檢查，把取模不完整或取模清晰度不夠的件通過電話告知醫(yī)生重取。2.規(guī)定不定時(shí)對(duì)填倒凹人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。3.規(guī)定打磨后把義齒放在原模上進(jìn)行試戴，在原模上能夠順利取代為準(zhǔn)。4.全口：醫(yī)生重新取模返工。5.局部：醫(yī)生重新取模返工。6.加強(qiáng)技工專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。斷裂1.基托厚度未達(dá)成原則厚度。2.患者使用不當(dāng)。3.義齒基托延伸較寬，并且沒有在基托里加增力絲造成義齒在受力時(shí)斷裂。4.咬合力過大或假牙不小心掉在地上。1.適宜增加基托厚度。2.提示患者按使用闡明書規(guī)定對(duì)的使用。3.在基托里放置增力絲來避免斷裂。4.醫(yī)生重新取模返回修補(bǔ)。醫(yī)責(zé)1.醫(yī)生更改制作項(xiàng)目或者設(shè)計(jì)規(guī)定。1.按醫(yī)生更改設(shè)計(jì)制作項(xiàng)目或者設(shè)計(jì)規(guī)定重做。不貼合1.基托組織面磨空。2.卡環(huán)磨空。3.基托組織面緩沖過多造成基托部分不貼合。4.包埋、充膠時(shí)，壓膠用力過大。1.對(duì)打磨技工進(jìn)行技術(shù)交流培訓(xùn)，提高打磨技術(shù)，從而在打磨基托或卡環(huán)時(shí)不能打磨過多。2.包埋、充膠時(shí)，用力應(yīng)適中，不能用力過猛。義齒脫落1.患者本身牙槽骨發(fā)達(dá)，上下牙齦間距局限性使得排牙時(shí)頸部埋入較淺造成脫落。2.在充膠時(shí)涂分離劑不認(rèn)真，在牙頸部誤涂上，義齒會(huì)脫落。3.上腭和后堤解決區(qū)不到位。4.排牙時(shí)基牙偏離牙槽嵴頂。1.盡量加高基拖部分來確保義齒頸部埋入基托里從而加固義齒。2.加強(qiáng)技工技術(shù)交流培訓(xùn)，分離劑不能涂到義齒上。3.全口：上腭和后堤解決區(qū)進(jìn)行修補(bǔ)。4.局部：全口義齒制作時(shí)，卡環(huán)必須彎在天然牙倒凹下列。5.排牙時(shí)基牙不能偏離牙槽。其它1.原件丟失或模型損壞嚴(yán)重。2.病人自愿放棄修復(fù)1.醫(yī)生重新取模重做。2.停止制作。5.1.2.4顧客埋怨/投訴總結(jié)：任何公司都不能確保他們的產(chǎn)品和服務(wù)永遠(yuǎn)不出問題，因此客戶的埋怨和投訴也就不可避免。對(duì)客戶的埋怨和投訴解決得好，不僅能夠增強(qiáng)客戶的忠誠度，還能夠提高公司的形象。解決得不好不僅會(huì)丟失客戶，還會(huì)給公司帶來負(fù)面影響。在面對(duì)顧客的埋怨/投訴時(shí)，我們要首先要確認(rèn)問題，認(rèn)真認(rèn)真，耐心地聽申訴者說話，并邊聽邊統(tǒng)計(jì)，在對(duì)方陳說的過程中判斷問題的起因，抓住核心因素，盡量理解投訴/埋怨問題發(fā)生的全過程。一是快速解決接到投訴后，我們要冷靜分析事情發(fā)生的因素要快速判斷、快速解決。通過判斷分析，找到問題所在，以主動(dòng)的正面態(tài)度回應(yīng)客戶，能當(dāng)場解決的要當(dāng)場解決。對(duì)于一時(shí)無法回復(fù)的，要做出時(shí)間承諾。在解決過程中無論進(jìn)展如何，到承諾的時(shí)間一定要給對(duì)方回復(fù)，直到徹底解決，使投訴者對(duì)解決成果得到滿意。二是認(rèn)真傾聽投訴解決完畢后，我們還要對(duì)客戶進(jìn)行跟蹤回復(fù)調(diào)查，理解他的滿意程度。消除公司在客戶心中的負(fù)面印象。解決客戶投訴需要認(rèn)真聽取客戶的意見；保持冷靜，不辯駁，不爭論，不推卸責(zé)任，不怪罪客戶；對(duì)我們工作中的局限性之處向客戶道歉，獲求客戶的諒解；解決客戶投訴時(shí)要時(shí)刻把握換位思考問題，對(duì)客戶的感受表達(dá)理解，表達(dá)同情。二次回復(fù)是建立信任，彌補(bǔ)因種種因素造成失誤的重要環(huán)節(jié)，也是檢查核算完善我們的工作質(zhì)量，與客戶溝通好、交流好、解決好、貫徹好，最后達(dá)成叫客戶滿意。三是總結(jié)完善最后要做的是總結(jié)，總結(jié)發(fā)生這次投訴的因素，從這次投訴解決中應(yīng)當(dāng)汲取哪些經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)及局限性，在從此后的工作中如何才干避免類似狀況問題的發(fā)生。5.1.2.4.1顧客投訴總結(jié)通過采用以上糾正方法，特別對(duì)鋼托、全口義齒及局部義齒義齒最重要的返工項(xiàng)——“不就位”、“翹動(dòng)”、“義齒脫落”、“咬合不準(zhǔn)”、“無彈性”等項(xiàng)目從技術(shù)層面上及醫(yī)生取模方面進(jìn)行全方面有效溝通和糾正后。從產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析圖（“表2”、“表3”、“表4”、“表5”、“表6”）數(shù)據(jù)能夠看出，產(chǎn)品返工率逐步減少（如表6），產(chǎn)品質(zhì)量已得到有效控制。隨著市場的不停擴(kuò)大，必定還會(huì)有投訴出現(xiàn)，但是我司始終將把質(zhì)量放在第一位，做到產(chǎn)品不合格絕對(duì)不能出廠。并繼續(xù)的跟蹤在市場上產(chǎn)品的反饋，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，我司將第一時(shí)間進(jìn)行解決。為此，此后進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理，站在顧客的立場，設(shè)身處地地為顧客著想，做到認(rèn)真統(tǒng)計(jì)，感謝顧客所反映的問題，認(rèn)真聽取顧客投訴，確認(rèn)事情發(fā)生的真正因素。采用更有效的方法對(duì)存在的質(zhì)量問題進(jìn)行糾正和防止從而提高產(chǎn)品質(zhì)量同時(shí)滿足患者需求?？偨Y(jié)發(fā)生這次投訴的因素，從這次投訴解決中應(yīng)當(dāng)汲取哪些經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)及局限性，在從此后的工作中如何才干避免類似狀況問題的發(fā)生。5.1.2.4.2此后工作打算a)建立長效的產(chǎn)品質(zhì)量信息收集及解決機(jī)制，從產(chǎn)品檢查、顧客反饋、不良事件監(jiān)測、內(nèi)部審查及國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的抽查等方面收集有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息，將問題準(zhǔn)時(shí)間、地點(diǎn)及性質(zhì)分類并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以及采用對(duì)應(yīng)的糾正防止方法。b)配備適宜的計(jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)滿足使用規(guī)定。c)確保采購物資符合規(guī)定的規(guī)定，且不低于法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性原則的有關(guān)規(guī)定。d)定時(shí)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇評(píng)價(jià)，與原材料供應(yīng)商訂立質(zhì)量合同，明確雙方所承當(dāng)?shù)馁|(zhì)量責(zé)任。e)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定。f)加強(qiáng)生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)追溯控制。涉及產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、重要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。g)建立產(chǎn)品銷售臺(tái)賬，滿足可追溯的規(guī)定。銷售臺(tái)賬最少涉及產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；產(chǎn)品編號(hào)、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。h)加強(qiáng)與醫(yī)生的溝通和交流，更有效的避免不必要的返工。表7產(chǎn)品返工率統(tǒng)計(jì)表時(shí)間加工總顆數(shù)返工總件數(shù)返工率.6.23-.12.3131001645.29%.1.1-.12.3173323735.10%.1.1-.12.3181843924.79%.1.1-.12.3183884114.91%.1.1-.9.3064723305.10%-返工率3347616705.10%5.2醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告對(duì)不良事件控制，公司組織有關(guān)人員對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理方法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理方法》等法規(guī)進(jìn)行了培訓(xùn)。并按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理方法》的規(guī)定，制訂了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度》，配備了不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)工作，不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組重要推行下列重要義務(wù)：a）建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；b）配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)工作；c）主動(dòng)收集并規(guī)定的時(shí)限規(guī)定及時(shí)向監(jiān)測機(jī)構(gòu)如實(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件；d）對(duì)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)開展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，采用方法控制風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)公布風(fēng)險(xiǎn)信息；e）對(duì)上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，按規(guī)定撰寫定時(shí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告；f）主動(dòng)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)；g）配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查。。公司自6月23日獲得注冊證產(chǎn)品上市以來至9月30日止，生產(chǎn)的產(chǎn)品從未發(fā)現(xiàn)/收集到不良事件反映（指發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件）。我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于定制產(chǎn)品。沒有發(fā)生嚴(yán)重傷害事件，沒有死亡事件，沒有死亡病例。為確保不良事件報(bào)告工作的順利開展，我公司做了下列工作：5.2.1.制訂了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度》，來控制解決不良事件的監(jiān)測工作，規(guī)定了:5.2.1.1個(gè)例醫(yī)療器械不良事件,不良事件監(jiān)測負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立刻調(diào)查因素，造成死亡的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告；造成嚴(yán)重傷害、可能造成嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告。在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知有關(guān)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定開展后續(xù)調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，造成死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，造成嚴(yán)重傷害、可能造成嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)向持有人所在地省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)價(jià)成果。對(duì)于事件狀況和評(píng)價(jià)成果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充報(bào)告。5.2.1.2群體醫(yī)療器械不良事件a)公司發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，不良事件監(jiān)測負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)通過電話或者傳真等方式報(bào)告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，必要時(shí)能夠越級(jí)報(bào)告，同時(shí)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報(bào)告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對(duì)每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告。b)發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立刻暫停生產(chǎn)、銷售，告知使用單位停止使用有關(guān)醫(yī)療器械，同時(shí)開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。c)調(diào)查應(yīng)當(dāng)涉及產(chǎn)品質(zhì)量狀況、傷害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過程的合規(guī)性等。自查應(yīng)當(dāng)涉及采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等。d)公司負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)分析事件發(fā)生的因素，及時(shí)公布風(fēng)險(xiǎn)信息，將自查狀況和所采用的控制方法報(bào)所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，必要時(shí)召回有關(guān)醫(yī)療器械。5.2.1.3定時(shí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告公司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，對(duì)產(chǎn)品的不良事件報(bào)告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總、分析，評(píng)價(jià)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)與受益，統(tǒng)計(jì)采用的風(fēng)險(xiǎn)控制方法，撰寫上市后定時(shí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。5.2.1.4不良事件監(jiān)測負(fù)責(zé)人每季度末，應(yīng)組織不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小構(gòu)組員開展一次本季度不良事件監(jiān)測工作，監(jiān)測情況應(yīng)具體統(tǒng)計(jì)在“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測統(tǒng)計(jì)”中。5.2.3.再評(píng)價(jià)的控制5.2.3.1開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗(yàn)等，對(duì)原醫(yī)療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定、闡明書、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。5.2.3.2再評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)涉及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)定、社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益評(píng)定、技術(shù)進(jìn)展評(píng)定、擬采用的方法建議等。5.2.3.3公司負(fù)責(zé)人主動(dòng)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的，應(yīng)制訂再評(píng)價(jià)工作方案。