藥品信息管理-藥品廣告管理

藥品廣告管理案例：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2014年5月份違法藥品廣告公告，對公告中涉及的品種進(jìn)行重點監(jiān)督檢查。同時，提醒廣大消費者切勿輕信虛假廣告宣傳，以免造成自身健康和經(jīng)濟(jì)權(quán)益的損害。曝光廣告中標(biāo)示名稱為“世紀(jì)星腦心安膠囊”的藥品，通用名稱為“腦心安膠囊”，生產(chǎn)企業(yè)為“吉林意達(dá)生物技術(shù)有限公司”，批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字Z20123066”，批準(zhǔn)功能主治為“益氣活血，開竅通絡(luò)。用于氣虛血瘀，痰濁阻絡(luò)，中風(fēng)偏癱，胸痹心痛”。該廣告宣稱“服用腦心安，當(dāng)天即可見到呼吸順暢、心臟舒爽的效果；冠心病3個療程內(nèi)即可完全康復(fù)；3-5個療程，無論多少年、多嚴(yán)重的后遺癥都能完全消失”等。問題：1.藥品廣告的審批程序？2.該藥品廣告中存在那些問題？案例導(dǎo)入（一）廣告與藥品廣告的概念《中華人民共和國廣告法》中對廣告的定義為：廣告是指商品經(jīng)營者或服務(wù)提供者承擔(dān)費用，通過一定媒介和形式直接或間接地介紹自己所推銷的商品或所提供的服務(wù)的商業(yè)廣告。凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告。一、藥品廣告管理概述（二）藥品廣告的作用提供用藥信息開拓藥品市場樹立商品形象一、藥品廣告管理概述（三）藥品廣告的審批備案制度1.藥品廣告的審批藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。發(fā)布進(jìn)口藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準(zhǔn)文號。一、藥品廣告管理概述（三）藥品廣告的審批備案制度1.藥品廣告的審批藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期作廢。藥品廣告批準(zhǔn)文號的格式為：“X藥廣審（視）第0000000000號”、“X藥廣審（聲）第0000000000號”、“X藥廣審（文）第0000000000號”。其中“X”為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱?！?”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號?！耙暋?、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。一、藥品廣告管理概述（三）藥品廣告的審批備案制度2.藥品廣告的備案省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。并將批準(zhǔn)的《藥品廣告審查表》送同級廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備案。異地發(fā)布藥品廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。一、藥品廣告管理概述（三）藥品廣告的審批備案制度3.藥品廣告的審查與監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作；《廣告法》規(guī)定：縣級以上工商行政管理部門為廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，有權(quán)對違法廣告依法作出處理。一、藥品廣告管理概述（一）不得發(fā)布及限制發(fā)布廣告的藥品下列藥品不得發(fā)布廣告：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；②醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；③軍隊特需藥品；④國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；⑤批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。二、藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)（二）藥品廣告的內(nèi)容二、藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)分類情形及內(nèi)容藥品廣告不得出現(xiàn)的情形①含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的②說明治愈率或者有效率的③與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的④違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的⑤含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的⑥含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的⑦含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內(nèi)容的⑧其他不科學(xué)的用語或者表示，如“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”“最先進(jìn)制法”等（二）藥品廣告的內(nèi)容二、藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)分類情形及內(nèi)容藥品廣告不得含有的內(nèi)容①含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的②含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的③含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的④含有“無效退款”“保險公司保險”等保證內(nèi)容的⑤含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《中華人民共和國廣告法》、《藥品廣告審查辦法》和《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》等有關(guān)規(guī)定，對違反藥品廣告管理的行為和處罰辦法進(jìn)行了明確規(guī)定。三、法律責(zé)任《中華人民共和國藥品管理法》第91條明確