藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理-醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理（藥事管理課件）

教學(xué)單元2

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理知識(shí)要點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的生產(chǎn)條件要求1.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的生產(chǎn)過(guò)程管理2.知識(shí)點(diǎn)1：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的生產(chǎn)條件要求

熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑定義了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)條件要求

學(xué)習(xí)目標(biāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑:

是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。同其他藥品一樣，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定和制劑標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不合格的，不得使用。正規(guī)的、合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)簽上都會(huì)注明制劑批準(zhǔn)文號(hào)。人員

制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有對(duì)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題作出正確判斷和處理的能力。

從事制劑配制操作及藥檢人員，應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

房屋與設(shè)施

為保證制劑質(zhì)量，制劑室要遠(yuǎn)離各種污染源。周?chē)牡孛?、路面、植被等不?yīng)對(duì)制劑配制過(guò)程造成污染。制劑室應(yīng)有防止污染、昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施。制劑室的房屋和面積必須與所配制的制劑劑型和規(guī)模相適應(yīng)。各工作間應(yīng)按制劑工序和空氣潔凈度級(jí)別要求合理布局。根據(jù)制劑工藝要求，劃分空氣潔凈度級(jí)別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)定期檢測(cè)并記錄。設(shè)備的選型、安裝與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品和容器造成污染。用于制劑配制和檢驗(yàn)的儀器等其適用范圍和精密度應(yīng)符合制劑配制和檢驗(yàn)的要求校驗(yàn)記錄應(yīng)至少保存一年。設(shè)備物料制劑配制所用的物料應(yīng)符合藥用要求，不得對(duì)制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。制劑配制所用的中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，合理儲(chǔ)存與保管。合格物料、待驗(yàn)物料及不合格物料應(yīng)分別存放，并有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志。制劑的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)必須與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改；應(yīng)專柜存放，專人保管，不得流失。衛(wèi)生配制間不得存放與配制無(wú)關(guān)的物品。配制中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。配制間和制劑設(shè)備、容器等應(yīng)有清潔規(guī)程。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與配制操作和潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。潔凈室（區(qū)）僅限于在該室的配制人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。配制人員應(yīng)有健康檔案，并每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事制劑配制工作。教學(xué)單元2

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理知識(shí)要點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的生產(chǎn)條件要求1.

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熟悉文件要求熟悉配置全過(guò)程的管理

學(xué)習(xí)目標(biāo)文件要求《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及申報(bào)文件、驗(yàn)收、整改記錄；制劑品種申報(bào)及批準(zhǔn)文件；制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查文件及記錄。各項(xiàng)制度和記錄

制劑室操作間、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)等制度和記錄；物料的驗(yàn)收、配制操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品分發(fā)和使用部門(mén)及患者的反饋、投訴等制度和記錄；配制返工、不合格品管理、物料退庫(kù)、報(bào)損、特殊情況處理等制度和記錄；留樣觀察制度和記錄；制劑室內(nèi)外環(huán)境、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的制度和記錄。

管理文件

配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程配制記錄管理文件和質(zhì)量管理文件的要求制訂文件應(yīng)符合《藥品管理法》和相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的要求應(yīng)建立文件的管理制度文件的制訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名有關(guān)配制記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔，至少保存2年備查配制管理

配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意修改。同一配制周期中制備出來(lái)的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批。每批制劑均應(yīng)編制制劑批號(hào)。每批制劑均應(yīng)按投入和產(chǎn)出的物料平衡進(jìn)行檢查配制全過(guò)程的質(zhì)量管理

制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)決定物料和中間品能否使用研究處理制劑重大質(zhì)量問(wèn)題制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人審查配制全過(guò)程記錄并決定是否發(fā)放使用審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實(shí)施配制全過(guò)程的檢驗(yàn)制定和修訂物料、中間品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或參考品）、滴定液與培養(yǎng)基及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管