醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理-醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑知識點(diǎn)案例引入案例：某市食品藥品監(jiān)督管理局在檢查時發(fā)現(xiàn)，該市A醫(yī)院取得了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，且該院自制的某外用制劑也取得了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號。A醫(yī)院不僅在本院內(nèi)使用此種制劑，并將其銷售給該市的B醫(yī)院，B醫(yī)院將其給本院的患者使用。討論：1.什么是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑？2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特點(diǎn)？3.A、B兩所醫(yī)院的行為是否違法？為什么？一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑概述（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的概念醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑又稱醫(yī)院制劑。《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑”。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑概述（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑又稱醫(yī)院制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：自產(chǎn)、自用、自銷。按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來源分類標(biāo)準(zhǔn)制劑非標(biāo)準(zhǔn)制劑（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的分類按照制備工藝要求分類化學(xué)藥品制劑中藥制劑特殊制劑按照制備工藝要求分類滅菌制劑普通制劑一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑概述一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑概述（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的準(zhǔn)入管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑概述（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的準(zhǔn)入管理2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑概述（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的準(zhǔn)入管理3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，依照規(guī)定向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑概述（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的準(zhǔn)入管理4.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

藥事管理與法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理知識點(diǎn)（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑管理

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理1.調(diào)劑使用的審批

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；屬國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理

有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報：①

市場上已有供應(yīng)的品種；②

含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種;③

除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；④

中藥注射劑；⑤

中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；⑥

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑦

其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理制劑批準(zhǔn)文號：經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審批取得制劑批準(zhǔn)文號。格式為：X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號。

其中X是省、自治區(qū)、直轄市簡稱；H是化學(xué)制劑代號；Z是中藥制劑代號。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開辦制劑室必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件和管理制度，符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）的規(guī)定。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理點(diǎn)滴積累

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。2.