醫(yī)療器械考試試題

醫(yī)療器械考試試題姓名：單選題：1、醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導開展醫(yī)療器械再評價工作的根據(jù)(

)。

A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和解決醫(yī)療器械質量事故的根據(jù)。

B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和解決醫(yī)療器械質量事故的根據(jù)。

2、我國醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼(

)。A、41個類代碼

；B、43個類代碼。C、44個類代碼。3、《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》使用期為(

)。A、4年。B、5年。

C、6年。4、《醫(yī)療器械注冊證》使用期為(

)。A、4年。B、5年。

C、6年。

5、國家對醫(yī)療器械實施分類注冊管理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由(

)核發(fā)注冊證。A、由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。6、國家對醫(yī)療器械實施分類注冊管理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由(

)核發(fā)注冊證。A、由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。7、國家對醫(yī)療器械實施分類注冊管理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由(

)核發(fā)注冊證。A、由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。8、國家對醫(yī)療器械實施分類注冊管理境外第一類醫(yī)療器械由(

)核發(fā)注冊證。A、由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。9、醫(yī)療器械廣告使用期為(

)。A、一年B、二年C、三年10、國家對醫(yī)療器械實施分類注冊管理境外第二類、第三類醫(yī)療器械由(

)核發(fā)注冊證。A、由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。11、我國醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品原則用字母表達為(

)。A、GB。B、YY。C、YZB。12、醫(yī)療器械廣告是哪級部門同意(

)。A、省級食品藥品監(jiān)督管理部門。B、市級食品藥品監(jiān)督管理部門。C、國家食品藥品監(jiān)督管理部門。13、醫(yī)療器械經(jīng)營公司(

)將居民住宅做為倉庫。A、能夠。B、不能夠。14、體外診療試劑批發(fā)公司設立的冷庫容積不少于(

)立方米。A、20。

B、30。

C、25。15、加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了確保醫(yī)療器械(

)。A、安全；

B、有效；C、安全、有效。16、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于(

)起實施。A、1999年4月1日；B、4月1日；C、4月1日17、國家對醫(yī)療器械實施分類管理醫(yī)療器械共分為(

)類。A、1

；B、2；C、3。18、違法事實確鑿并有法定根據(jù)對公民處以(

)下列罰款能夠當場作出行政處分決定。A、20元；B、50元；C、100元19、對已造成醫(yī)療器械質量事故或者可能造成醫(yī)療器械質量事故的產(chǎn)品及有關資料,有(

)級以上食品藥品監(jiān)督管理部門以予查封扣押。A、??；B、市；C、縣20、公司申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時,省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起(

)個工作日作出與否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》的決定。A、15

；B、30；C、4521、《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》項目的變更為(

)。A、許可事項變更；B、登記事項變更；C、許可事項變更和登記事項變更22、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書使用期為(

)。A、3年；B、4年；C、5年23、《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》的使用期為(

)。A、4年；B、5年；

C、6年24、醫(yī)療器械生產(chǎn)公司獲得醫(yī)療器械注冊證書后其生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，該生產(chǎn)公司應自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請推行(

)。A、注冊證變更手續(xù)；B、重新注冊手續(xù)；C、注冊證登記手續(xù)25、醫(yī)療器械經(jīng)營公司應當在《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》使用期屆滿前(

)向省食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)市食品藥品監(jiān)督機構申請換證。A、6個月；B、8個月；C、12個月26、醫(yī)療器械經(jīng)營公司私自變更質量管理人員的,有食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。逾期不改正的,處以(

)罰款。A、5000元以上10000元下列；B、5000元以上0元下列；C、10000元以上0元下列27、限制人身自由的行政處分,有(

)行使。A、行政機關；B、公安機關；C、檢察機關28、醫(yī)療器械經(jīng)營公司私自變更注冊地址、倉庫地址的,有食品藥品監(jiān)督管理部門責令期限改正,予以通報批評,并處以(

)罰款。A、5000元；B、5000元以上10000元下列；C、5000元以上0元下列29、行政訴訟受理機關是(

)。A、食品藥品監(jiān)督管理部門；B、人民法院；C、人民檢察院30、《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證》使用期(

)。A、3年；B、4年；C、5年31、不滿(

)的人有違法行為的不予行政處分,責令監(jiān)護人加以管教。A、14周歲；

B、16周歲；C、18周歲32、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的由(

)負責注冊審查同意并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書A、國家食品藥品監(jiān)督管理部門B、省食品藥品監(jiān)督管理部門C、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門33、一次性使用無菌醫(yī)療器械后應當(

)。A、報廢解決；B、按規(guī)定銷毀并做統(tǒng)計；C、清洗消毒后能夠重復使用34、生產(chǎn)不符合國標或行業(yè)原則的醫(yī)療器械違法所得局限性5000元的,應(

)罰款。A、1000元以上5000元下列；B、5000元以上10000元下列；C、5000元以上0元下列35、未獲得醫(yī)療器械注冊證書而生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品違法所得在1萬元以上的沒收違法產(chǎn)品和違法所得并處以違法所得(

)罰款。A、1-3倍；B、2-4倍；C、3-5倍36、醫(yī)療機構重復使用一次性使用醫(yī)療器械的或對應當銷毀而未銷毀的由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正予以警告,并處在(

)罰款。A、5000元以上10000元下列；B、5000元以上0元下列；C、5000元以上30000元下列37、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)公司符合質量管理體系規(guī)定的內(nèi)審員不少于(

)名。A、1名；B、2名；C、3名38、短期使用的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預期的持續(xù)使用時間在(

)。A、24小時以內(nèi)；B、24小時以上30日以內(nèi)；C、30日以上六個月以內(nèi)39、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷統(tǒng)計及有效證件必須保存到產(chǎn)品使用期滿后(

)。A、六個月；B、1年；C、2年40、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品原則的法律責任主體是(

)。A、醫(yī)療器械制造商；B、技術監(jiān)督管理部門；C、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品原則復核備案部門41、醫(yī)療器械生產(chǎn)公司私自在醫(yī)療器械闡明書中增加產(chǎn)品合用范疇，應當下列哪種狀況進行處分：(

)。A、按廣告宣傳，由工商行政管理部門根據(jù)廣告法進行處分B、按未推行變更醫(yī)療器械產(chǎn)品使用闡明書處分

C、根據(jù)《條例》，按無證產(chǎn)品進行處分42、行政許可使用期限未延續(xù)的，行政機關應當依法辦理有關行政許可的(

)手續(xù)A、撤銷；B、注銷；C、吊銷43、醫(yī)療器械經(jīng)營公司私自擴大經(jīng)營范疇、減少經(jīng)營條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處以(

)罰款.

A、5000元以上10000元下列；B、5000元以上0元下列；C、10000元以上0元下列44、行政復議行政訴訟期間，具體行政行為(

)執(zhí)行.

A、停止；B、普通不停止；C、絕對不停止多選題：45、審批上市的醫(yī)療器械都是無風險的嗎(

)。A、無風險；B、只是一種“風險可接受。C、有一定風險。46、醫(yī)療器械不良事件（）。A、獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械B、未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。C、正常使用狀況下發(fā)生的。D、造成或者可能造成人體傷害的多個有害事件。47、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的（）。A、發(fā)現(xiàn)B、報告C、評價和控制的過程。48、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的因素是（）。A、為了進一步理解醫(yī)療器械不良事件的狀況B、及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的不良事件。C、方便器械監(jiān)督部門及時對有關器械加強管理。D、避免同樣的不良事件重復發(fā)生，保護更多人的用械安全和身體健康。49、哪些醫(yī)療器械不良事件應當報告（）。A、獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用狀況下發(fā)生的。B、造成或者可能造成人體傷害的多個有害事件。C、重點監(jiān)測品種發(fā)生的全部不良事件。D、醫(yī)療事故和事件。50、醫(yī)療器械不良事件應當由誰來報告（）。A、醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位。B、醫(yī)療器械經(jīng)營單位。C、醫(yī)療器械使用單位。D、有關單位和個人。51、對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，生產(chǎn)公司所能采用的補救方法重要有（）。A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改善。F、對單個器械的修理。52、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義（）。A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管根據(jù)。B、能夠減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復發(fā)生。C、減少患者、醫(yī)務人員和其別人員使用醫(yī)療器械的風險，保障廣大人民群眾用械安全。D、進一步提高對醫(yī)療器械性能和功效的規(guī)定。E、推動公司對新產(chǎn)品的研制。53、《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》許可事項變更涉及（）。A、質量管理負責人。B、售后服務人。C、注冊地址。D、倉庫地址（涉及增、減倉庫）。E、經(jīng)營范疇。54、《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》登記事項變更涉及（）。A、公司名稱。B、法定代表人。C、公司負責人。D、售后服務人。55、醫(yī)療器械廣告有（）方式。A、聲B、視C、文56、我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品原則分為（）。A、國標B、行業(yè)原則C、注冊產(chǎn)品原則D、公司原則57、國家局公布第一批二類醫(yī)療器械不需辦證的就可經(jīng)營的品種有（）。A、體溫計；血壓計；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、紗布；醫(yī)用衛(wèi)生口罩B、家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診療試紙（早孕試紙）避孕套、避孕帽C、輪椅；醫(yī)用無菌紗布D、助聽器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發(fā)生器58、醫(yī)療器械注冊號的編排方式為（）。A、×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3

第×4××5××××6

號。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無對應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；B、×2為注冊形式（準、進、許）：“準”字合用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字合用于境外醫(yī)療器械；“許”字合用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；C、××××3為同意注冊年份

D、×4為產(chǎn)品管理類別；

E、××5為產(chǎn)品品種編碼；

F、××××6為注冊流水號。59、醫(yī)療器械廣告審批形式為（）。A、（╳①）醫(yī)械廣審(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤B、╳①國字或各省的簡稱。進口和三類產(chǎn)品為“國”字。二類產(chǎn)品為各省的簡稱。

C、╳②：

有“聲”“視”“文”三種方式。D、╳╳╳╳③：同意年份。E、╳╳④：同意月份。F、╳╳╳╳⑤：序列號。60、經(jīng)營體外診療試劑涉及（）的體外診療試劑。A、按械準字號同意。B、按藥準字號同意61、符合規(guī)定的體外診療試劑經(jīng)營公司，食品藥品監(jiān)督管理部門應同時發(fā)給（）。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》。B、《藥品經(jīng)營許可證》。

對的答案：AB62、經(jīng)營體外診療試劑批發(fā)公司的，質量管理人員應不得少于2人。學歷和職稱規(guī)定（）。A、藥學有關專業(yè)大學本科以上的學歷1人。B、主管檢查師或含有檢查學有關專業(yè)大學本科以上學歷1人。C、含有從事檢查有關工作3年以上工作經(jīng)歷。63、隱形眼鏡經(jīng)營公司要配備的設備涉及（）。A、電腦驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計。B、眼壓計、干眼測試儀（或干眼試紙）。C、焦度計。D、檢影鏡、眼底鏡。64、助聽器經(jīng)營公司要配備的設備涉及（）。A、隔聲室（測聽室）規(guī)定本底噪聲<30dB(A)。B、純音聽力計、耳光鏡、耳光筆、行為測聽用設備、電腦。C、助聽器編程器各、助聽器分析儀、真耳分析儀、電耳鏡、額鏡及對應的檢查設備。D、取耳印模設備。E、聽覺言語評定詞表、最佳能配備學習能力評定詞表、用于模擬環(huán)境噪聲的音響設備。65、對醫(yī)療器械經(jīng)營公司實施監(jiān)督檢查，公司有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查（）。A、上一年度新開辦公司；B、上一年度檢查中存在問題的公司；C、因違反有關法律、法規(guī)、受到行政處分的公司；D、食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其它公司66、醫(yī)療器械生產(chǎn)公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當符合下列原則：（）。A、國際原則；B、國標；C、行業(yè)原則；D、注冊產(chǎn)品原則67、醫(yī)療器械經(jīng)營公司有下列行為之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當責令限期改正，并給于警告；逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元下列罰款：（）。A、涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》或者以其它形式非法轉讓《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》的B、超越《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》列明的經(jīng)營范疇開展經(jīng)營活動的C、私自變更注冊地址、倉庫地址的D、在監(jiān)督檢查中隱瞞有關狀況、提供虛假材料或者回絕提供反映其經(jīng)營狀況的真實材料的68、醫(yī)療機構購進和使用無菌醫(yī)療器械不得有下列行為：（）。A、從非法渠道購進無菌器械B、使用小包裝已破損、標記不清的無菌器械C、使用過期、已裁減無菌器械D、使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》E、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械69、食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營公司的監(jiān)督檢查的重要內(nèi)容涉及（）。A、公司名稱、公司法定法人代表或者負責人及質量管理人員變動狀況B、營業(yè)場合、存儲條件及重要存儲設備、設備狀況C、公司注冊地址及倉庫地址變動狀況D、經(jīng)營范疇等重要事項的執(zhí)行和變動狀況的和公司產(chǎn)品質量制度的執(zhí)行狀況70、醫(yī)療器械的經(jīng)營公司應當符合下列條件：（）。A、含有獨立的法人資質的公司

B、含有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量檢查人員C、含有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的經(jīng)營場地及環(huán)境D、含有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力判斷題：71、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位應恪守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（）A、√B、×72、縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作（）A、√

B、×73、醫(yī)療機構不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者裁減的醫(yī)療器械（）A、√B、×74、《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項的變更（）A、√B、×75、對不能確保安全、有效的醫(yī)療器械，有縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書（）A、√

B、×76、醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用（）A、√B、×77、醫(yī)療器械使用闡明書、標簽、包裝應當符合醫(yī)療器械行業(yè)管理的規(guī)定（）A、√

B、×78、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，有省藥品監(jiān)督管理部門審查同意，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書（）A、√B、×醫(yī)療器械考試試題答案單選題：1、對的答案：A2、對的答案：B3、對的答案：B4、

對的答案：A5、對的答案：A6、對的答案：B7、對的答案：C8、對的答案：C9、對的答案：A10、

對的答案：C11、對的答案：C12、對的答案：A13、對的答案：B14、對的答案：A15、對的答案：C16、對的答案：B17、對的答案：C18、對的答案：B19、對的答案：C20、對的答案：B21、

對的答案：C

22、對的答案：B23、對的答案：B24、對的答案：B25、對的答案：A26、

對的答案：A27、對的答案：B28、對的答案：C29、對的答案：B30、對的答案：C31、對的答案：A